Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft
Innovation geworben werden. Kaufkraftadäquate Preise sind der Schlüssel zu einem weltweiten bestmöglichen Zugang zu medizinscher Innovation. Bestrebungen zur Einführung supranationaler Preisfindungen sowie weiterer internationaler Preisreferenzierung im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich führen zu einer Preisabwärtsspirale, welche die weiterhin nötigen überdurchschnittlich hohen Investitionen in Forschung und Entwicklung gefährdet und die Patientenversorgung beeinträchtigt. ▪
Arzneimittel: - Das AMNOG sollte innovationsfreundlicher gestaltet werden, um auch mit bahnbrechenden Innovationen wie der Präzisionsmedizin Schritt halten zu können. - Insbesondere gilt es, Lösungen zu etablieren, die für innovative, neue Formen der Therapie notwendig sind und ein Abweichen vom „One Size Fits All“-Ansatz des AMNOG bedeuten. Das setzt eine generelle Öffnung des Systems für weitere wissenschaftlich akzeptierte Endpunkte und innovative Studiendesigns voraus. - Auch im Erstattungssystem sollte mehr Raum für neue Vertragsmodelle geschaffen werden. Gerade für neuartige Therapien können diese im Einzelfall passendere Lösungen bieten. - Die Weiterentwicklung von bewährten Wirkstoffen muss incentiviert und Verwendungspatente geschützt werden. Dabei dürfen keine Indikationsgebiete benachteiligt werden. - Es sollte ein transparenteres, prozessual flexibleres NUB-Verfahren für die stationäre Erstattung eingeführt werden. Statt bürokratischer Einzelfallprüfungen der Krankenkassen sollten mit Markteintritt innovativer Arzneimittel extrabudgetäre Zusatzentgelte für Krankenhäuser festgelegt werden, die Finanzierungssicherheit schaffen. - Ein europaweit einheitliches Bewertungsverfahren der Studienevidenz zu Arzneimitteln, das sogenannte EU-HTA (EU-Health Technology Assessment), hat das Potenzial, Doppelarbeit auf nationaler Ebene zu reduzieren. Hierzu bedarf es auch einer adäquaten Anpassung der nationalen Gesetzgebung, um die Gefahr von Doppelungen und Kompetenzgerangel zu minimieren.
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Medizinprodukte: - Deutschland muss einen pragmatischen und innovationsfreundlichen Vollzug der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) anstreben und dafür auch auf europäischer Ebene werben. Die mit dem verschobenen Geltungsbeginn der MDR (Mai 2021) noch offenen Fragen müssen kurzfristig geklärt und das System Benannter Stellen funktionstüchtig werden. Die notwendigen Rechtsakte und Durchführungsbestimmungen müssen schnell erlassen werden. Notwendige Prüfungskapazitäten müssen bereitgehalten und Remote Audits, solange die Coronapandemie anhält, ermöglicht werden. Insbesondere fordert die industrielle Gesundheitswirtschaft: - Die Benennungsverfahren für Benannte Stellen nach MDR und IVDR müssen dringend beschleunigt werden. Denn die Kapazitäten bei der MDR sind sehr knapp. - Für Medizintechnikunternehmen darf es keine zusätzliche Bürokratiehürden und Regulierungen während der Übergangsphase der MDR geben. - Für die notwendigen MDR-Berichte ist der Zugang zur Versorgungs- und Routinedaten zu ermöglichen.
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