3 minute read
EU Verordnung für In vitro Diagnostika (IVDR
wenn für die Methode eine Leitlinienempfehlung oder eine andere adäquate Grundlage vorliegt. - Auch müssen die Rahmenbedingungen für Medizinprodukte mit der digitalen
Transformation Schritt halten. Hierzu hat der Gesetzgeber schon erste Schritte mit dem DVG und dem neuen Verfahren für digitale Medizinprodukte der Klassen
I und IIa unternommen (DiGA). Problematisch ist, dass dieses Verfahren hauptsächlich für Apps konzipiert ist. Medizinprodukte höherer Klassen, In-Vitro-Diagnostika und Kombinationsprodukte sind hiervon nicht erfasst. Insbesondere fordert die industrielle Gesundheitswirtschaft: - Für digitale Medizinprodukte der Klassen IIb und III sowie Kombinationsprodukte muss eine Systematik entsprechend des Fast-Track-Verfahrens entwickelt werden, damit diese Produkte für die Patientenversorgung schnell zur Verfügung stehen. - Für Digitale Gesundheitsanwendungen muss darüber hinaus eine Möglichkeit des Innovationsschutzes auf europäischer Ebene vorangetrieben werden. Anders als im Arzneimittelbereich existiert für diese kein Unterlagenschutz.
Sogenannte In-vitro-Diagnostika sind von enormer Bedeutung, um Krankheiten diagnostizieren und Therapien steuern zu können. Darunter fallen beispielsweise auch Corona-Schnelltests, Blutzuckerkontrollen und Flüssigbiopsien in der Krebsdiagnostik. Laut Ergebnissen einer DIHKUmfrage zu den Folgen der ab Mai 2022 geltenden EU-Verordnung für IVDR erwartet fast die Hälfte der betroffenen Unternehmen hierzulande einen erschwerten Zugang für ihre Innovationen zum EU-Markt (neuen Zulassungsverfahren, die mit zusätzlicher Bürokratie einhergehen sowie fehlende Kapazitäten bei den Benannten Stellen).28F 29
EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR)
Status quo
▪ In dieser außergewöhnlichen Zeit leistet die Diagnostika-Industrie als Teil der industriellen Gesundheitswirtschaft gemeinsam mit den medizinischen Laboren in Deutschland einen wichtigen Beitrag, um die Covid-19-Krise beherrschbar zu machen. Gleichzeitig steht die Industrie selbst vor einer enormen Herausforderung durch die
29 DIHK: Wird die Entwicklung von Innovationen wie Corona-Schnelltests zukünftig schwieriger? - Hersteller von In-vitro-Diagnostika aufgrund neuer EU-Vorgaben vor großen Herausforderungen, November 2020.
Umstellung auf die Anforderungen der neuen europäischen IVD-Verordnung (IVDR).
Die neue Regelung gilt hierbei auch uneingeschränkt für alle Companion Diagnostic
Tests. ▪ Der aktuelle Termin für das Inkrafttreten der neuen In-vitro-Diagnostika-Verordnung ist auf den 26.05.2022 terminiert. ▪ Die Diagnostika-Industrie, die maßgeblich in Deutschland ansässig ist, benötigt zwingend die von der IVDR vorgegebene regulatorische Infrastruktur, insbesondere in Form der Benannten Stellen. Diese müsste aber spätestens Ende 2020 vorhanden und arbeitsfähig sein, um alle Tests entsprechend den neuen Vorgaben weiter auf dem Markt halten und neu in Verkehr bringen zu können. ▪ Etwa 1,5 Jahre vor dem Geltungsbeginn der neuen Regelung ist die erforderliche neue
Infrastruktur aber aus einer Vielzahl an Gründen (z. B. Ressourcen werden für die Pandemiebekämpfung aufgewendet, Verschiebung bei der MDR-Implementierung) nicht in
Sicht. Aufgrund der Verlängerung der Übergangsfrist der MDR und der Verschiebung der Einführung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) auf Mai 2022 fallen das Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (MRD) und der IVDR nun zeitlich zusammen. Dies führt zu einer erhöhten Nachfrage an mangelnden Benannten
Stellen.
Vision
▪ Schon heute sind beispielsweise Companion Diagnostika zentral bei der Arzneimittelauswahl schwer erkrankter Patienten. In Zukunft bekommen hoch innovative Präzisionsdiagnostika eine immer bedeutendere Rolle bei der Personalisierten Medizin, das heißt, der nicht nur indikationsbezogenen, sondern patientenindividuellen Bestimmung der bestmöglichen Therapie. ▪ Damit der neue regulatorische Rahmen sein Ziel erfüllt – die flächendeckende Sicherstellung der Qualität der eingesetzten Diagnostika – und nicht zum „Bottleneck“ für die
Vielzahl an neuen innovativen Diagnostika wird, bedarf es zunächst der Implementierung einer ausreichenden Infrastruktur an Benannten Stellen für die Zertifizierung. So sind aktuell nur vier der bisher über 20 Benannten Stellen in Europa unter den Regularien der IVDR anerkannt, während in Zukunft etwa 90 Prozent statt bislang 15 Prozent aller In-vitro-Diagnostika von einer Benannten Stelle zertifiziert werden müssen. ▪ Gerade am Beispiel der Tests auf das Coronavirus SARS-Cov-2, die nach aktueller
Rechtslage das vergleichsweise aufwändige IVD-Prüfverfahren durchlaufen müssen, wird deutlich, dass ein hohes öffentliches Interesse besteht, Tests schnellstmöglich allen Menschen zur Verfügung zu stellen. Es wäre nicht vermittelbar und ein massiver
Rückschritt in der Pandemiebekämpfung, wenn qualitativ hochwertige Tests in Folge der neuen Regulatorik nicht schnellstmöglich eingesetzt werden können.
