Einheitlicher europäischer Gesundheitsdatenraum

▪ Ganzheitliches Management von Daten: Es braucht Richtlinien und Vorgehensweisen, um die Qualität, den Schutz und die Sicherheit der Daten zu gewährleisten. ▪ Hohe Datenqualität und die Möglichkeit zum Datenaustausch: Um rechtliche und technische Zielzustände (wie z. B. Standardisierung und Interoperabilität) zu erreichen, müssen umfassende Ansätze zur Datenverwaltung gegeben sein. Es müssen Standards zur Speicherung und Übermittlung medizinischer Daten eingeführt werden. Durch

Regeln und Standards muss dafür gesorgt werden, dass qualitativ hochwertige Forschungsdaten vorliegen (SNOMED CT und Anwendung eines Electronic Health Record

Exchange Format). ▪ Infrastruktur und technische Voraussetzung: Eine gemeinsame bzw. vernetzte Dateninfrastruktur in Deutschland ist nötig. Speziell bei der Implementierung müssen die verschiedenen Akteure, wie kleine Betriebe aus dem Gesundheitshandwerk, Leistungserbringer, Registerbetreiber und Kostenträger, besser unterstützt werden. ▪ Nur durch Miteinbeziehung der Industrie können global wettbewerbsfähige Softwaretools entstehen, die Daten optimal extrahieren, strukturieren, aggregieren, korrelieren, schützen und auswerten, um zusammen mit der klinischen Forschung gewonnene Erkenntnisse in Form besserer Produkte in die Regelversorgung zum Wohle der Patienten überführen zu können. Erforderlich ist dazu ein Code of Conduct (CoC) für die Nutzung von Gesundheitsdaten, der durch Zertifizierungen mit den entsprechenden Audits flankiert wird. ▪ Ein gesetzlicher Rahmen für die flächendeckende Ermöglichung des Teilens von Daten durch Patienten, auch zum Zwecke der industriellen Forschung und Entwicklung, muss nicht zuletzt unter dem politischen Schlagwort der Patientenzentrierung, im Rahmen des SGB V geschaffen werden. Dafür bedarf es der Entwicklung innovativer Einwilligungsmodelle. In diesem Zusammenhang ist eine verständliche Aufklärung der Bevölkerung über das Teilen von Gesundheitsdaten nötig. ▪ Neben der angestrebten Antragsberechtigung für das Forschungsdatenzentrum, hätte die Gesundheitswirtschaft so die Möglichkeit, separate Datenbanken aufzubauen und dennoch mit den flexibel generierten Daten und den Erkenntnissen aus der Auswertung der Daten einen Beitrag zur zentralen Datenbank und damit zum Gemeinwohl zu leisten. ▪ Gemeinsame Vorgehensweise zwischen Politik, Wissenschaft und Industrie zu datenschutzrechtlichen Herausforderungen für Genomdatenbanken.

Einheitlicher europäischer Gesundheitsdatenraum

Status quo

▪ Nur mit Beteiligung aller europäischer Mitgliedsstaaten und deren zentraler Akteure lässt sich das volle Potenzial des gemeinsamen Datenraumes, wie die Nutzung von Daten für Forschung, Entwicklung und Anwendungen für wichtige Innovationen

(Beispiel: Covid-19-Impfstoff), ausschöpfen. Europa muss seine Standortvorteile besser nutzen. ▪ Derzeit sind Daten in der EU oft nicht semantisch interoperabel. Es fehlen einheitliche

Vorgehensweisen sowie Klarheit über die Anonymisierungsprozesse. ▪ Darüber hinaus lauten die zentralen Probleme: Zersplitterte nationale Datenschutzregeln und nicht einheitliche Umsetzung der DSGVO, fehlende Akzeptanz für das Teilen von Daten in Politik und Gesellschaft, lückenhafte Dateninfrastruktur, unklare gesetzliche Basis für das Teilen von Daten durch Patienten zum Zwecke der industriellen FuE sowie fehlende Rechtssicherheit in Bezug auf Anonymisierung/Pseudonymisierung.

Vision

▪ Um die Gesundheitsversorgung bestmöglich zu gewährleisten, müssen alle EU-Mitgliedsstaaten an den gemeinsamen europäischen Gesundheitsdatenraum angeschlossen werden. Zudem müssen die Daten zusammenführbar und analysierbar (semantisch interoperabel) sein. Dazu brauchen wir internationale Standards, eine gemeinsame europäische Vorgehensweise bei der Erfassung und Speicherung von Daten und nicht, wie derzeit, viele verschiedene föderale und regionale Regelungen, die eine Zusammenführung von Daten verhindern. ▪ Zur Verfügung stehende Informationen sollten auch innerhalb eines europäischen Datenraums grenzüberschreitend genutzt werden: Das erfolgreiche Beispiel des DIVI-Intensivregisters zeigt, dass eine gegenseitige Hilfestellung bei überlasteten Intensivstationen künftig bundeslandübergreifend und auch innereuropäisch sehr viel früher und zielgenauer möglich wäre. Hiermit würden wesentlich bessere Voraussetzungen für eine Feinsteuerung der gesundheitlichen Versorgung geschaffen und nicht oder zu spät behandelte Erkrankungen minimiert.

Lösungsvorschläge

▪ Die während der deutschen EU-Präsidentschaft ins Leben gerufene Joint Action Group zur Entwicklung eines Code of Conducts für den europäischen Gesundheitsdatenraum muss unter Einbeziehung aller Beteiligten (Politik, Gesundheitswesen und Industrie) die

Synchronisierung von heterogenen Datenschutzregeln auf nationaler Ebene sicherstellen und die DSGVO verlässlich nutzbar machen. ▪ Es braucht politisch geförderte Leuchtturmprojekte wie z. B. das EU-weite Beyond 1+Mio Genome Project, die Vorhaben im europäischen EU-Beating-Cancer-Plan und den Ausbau von Datenregistern (Tumorregister, Wirbelsäulenregister etc.). ▪ Um die DSGVO bei den in der Datenerfassung und -speicherung immer wichtiger werdenden Cloud-Systemen anwenden zu können, müssen diese von der gegenwärtigen nicht-europäischen privaten Anbieter abgekoppelt werden. Ein alternatives Modell