Viele Änderungen können ohne eine Revision der Orphan oder Paediatric Drug Regulation erreicht werden. Eine Beschleunigung der Umsetzung der Empfehlungen aus dem EMA-EC-Aktionsplan zur Pädiatrie würden wir dahingehend sehr begrüßen. BDI-Handlungsempfehlung: Dem BMG wird vorgeschlagen, genau zu prüfen, inwiefern eine Überarbeitung der Rechtsvorschriften über Arzneimittel für Kinder und für seltene Krankheiten tatsächlich eine Verbesserung darstellen. Es besteht die große Gefahr, dass das gute Entwicklungsumfeld beeinträchtigt wird und weniger innovative Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen entwickelt werden, was dazu führt, dass weniger Patienten profitieren. Eine Reduzierung von Anreizinstrumenten wird aus Sicht des BDI sicher keine zusätzlichen Forschungsund Entwicklungsinvestitionen fördern. Und dies würde auch den ungleichen Zugang zu solchen Arzneimitteln in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten nicht verbessern. Zielführender wäre ein interdisziplinärer und kollaborativer Ansatz, der alle relevanten Stakeholder – inklusive der industriellen Gesundheitswirtschaft, die letzten Endes die Innovationen treibt, entwickelt und produziert – an einen Tisch bringt und eine gemeinsame Strategie erarbeiten lässt. Schutz des geistigen Eigentums sicherstellen Geistiges Eigentum (Intellectual Property, IP) ist der Innovationstreiber in Europa und die Basis des Erfolgsmodells der forschenden Gesundheitswirtschaft. Wenn Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit der europäischen industriellen Gesundheitswirtschaft im Zentrum politischer Bemühung der EU stehen sollen, ist ein effektiver Patentschutz entscheidend. Dabei gilt: Ohne Patentschutz gibt es keine Innovationen. Und ohne Innovationen auch kein folgender Wettbewerb durch neue Generika und Biosimilars. Einschränkungen des Schutzes geistigen Eigentums führen nicht zu einer besseren Versorgung von Patienten, sondern verhindern die Entwicklung neuer Arzneimittel und Diagnostika, die benötigt werden, um Erkrankungen zu erkennen, zu verhindern, zu verlangsamen oder zu kurieren. Fest steht, dass ohne einen umfassenden IP-Schutz die Grundlage für einen breiten Zugang zu innovativen Therapien nicht gesichert ist. Zudem ebnet IP den Weg für Kooperation: Forscher haben nur einen Anreiz zu kooperieren, wenn ihr geistiges Eigentum geschützt ist, d. h. IP fördert Forschungskooperationen.
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