Arzneimittelstrategie für Europa

Stellungnahme

Arzneimittelstrategie f체r Europa Mitteilung der Europ채ischen Kommission COM (2020) 761 F체r das Bundesministerium f체r Gesundheit

Bundesverband der Deutschen Industrie e.V.

Stand: 22.01.2021

Stand: TT.MM.JJJJ

Arzneimittelstrategie für Europa

Inhaltsverzeichnis 1. Einleitung.............................................................................................. 3 2. Stärkung des Gesundheitsstandortes Europa .................................. 4 EU-Innovationsdialog mit der industriellen Gesundheitswirtschaft aufbauen ................................................................................................ 4 Resilienz von Lieferketten stärken ......................................................... 5 Europäischen Raum für Gesundheitsdaten etablieren ........................... 7 Anreizprogramme zur besseren Versorgung des bislang ungedeckten medizinischen Bedarfs schaffen ............................................................ 8 Schutz des geistigen Eigentums sicherstellen ....................................... 9 EMA: Regulatorische Flexibilität und Zusammenarbeit vorantreiben ... 11 Investitionsvolumen der industriellen Gesundheitswirtschaft in Forschung und Entwicklung wertschätzen ........................................... 12 Rolle der EU in globalen Gesundheitsfragen festigen .......................... 13 Über den BDI............................................................................................. 15 Impressum ................................................................................................ 15

Arzneimittelstrategie für Europa

1. Einleitung Die industrielle Gesundheitswirtschaft (iGW) begrüßt die Initiative der EUKommission zur Stärkung der pharmazeutischen Industrie als eine der europäischen Leitbranchen. Allerdings ist die industrielle Gesundheitswirtschaft der Meinung, dass der Fokus der EU-Kommission auf die gesamte Branche der industriellen Gesundheitswirtschaft ausgeweitet werden muss und fordert daher eine flankierende Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft.

Der Gesundheitsmarkt ist der weltweit am stärksten wachsende Markt: Die steigende Lebenserwartung der Weltbevölkerung und das zunehmende Gesundheitsbedürfnis mit einem damit einhergehenden Betreuungsaufwand der Menschen bewirken eine Steigerung des Bedarfs an Produkten der industriellen Gesundheitswirtschaft. Es ist damit zu rechnen, dass das weltweite Marktvolumen innerhalb der nächsten Jahre aufgrund der wachsenden Mittelschicht in der asiatischen Region stark ansteigen und damit Europa von seinem bisherigen Platz als einer der wichtigsten Gesundheitsmärkte verdrängen wird. Deshalb braucht Europa jetzt ein dynamisches, gut finanziertes und technologieoffenes Forschungsökosystem, um medizinische Innovationen zu ermöglichen, die auf akute Gesundheitsbedrohungen wie Covid-19 sowie auf weitere gesundheitliche Herausforderungen wie Krebs-, HerzKreislauf- und Demenzerkrankungen reagieren können.

Das bedeutet langfristige Investitionen in Forschung, Entwicklung, Produktion, den Aufbau von Kompetenzen und Netzwerken, Infrastruktur für Gesundheitsdaten sowie Flexibilität bei der Regulierung und einen unterstützenden Rechtsrahmen für geistiges Eigentum. Bei allen notwendigen regulatorischen Eingriffen gilt es zudem sicherzustellen, dass Unternehmen in Europa trotz ihrer bestehenden Produktionsexzellenz das hohe Qualitäts- und Produktionsniveau im globalen Wettbewerb halten können und ihre gute Marktposition nicht aufgrund von Überregulierung verlieren. Nicht zuletzt braucht es dafür auch ein offenes gesellschaftliches Klima für Innovationen.

Um Gesundheit als ressortübergreifendes Handlungsfeld weiter auszubauen und insbesondere die industrielle Gesundheitswirtschaft in eine aktive Wirtschafts- und Forschungs- bzw. Bildungspolitik integrieren zu können, muss ein Paradigmenwechsel in der Politik angestrebt werden. Nur so kann die industrielle Gesundheitswirtschaft als Baustein für eine wieder erstarkte Wirtschaft, gute Arbeitsplätze und eine sichere Gesundheitsversorgung am Standort Europa gesichert werden.

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2. Stärkung des Gesundheitsstandortes Europa Wir bedanken uns beim Bundesgesundheitsministerium für die Möglichkeit zur Stellungnahme zur EU-Arzneimittelstrategie und möchten dabei folgende Punkte aufgreifen, die aus unserer Sicht für eine nachhaltige Stärkung des Gesundheitsstandortes Europa unerlässlich sind: EU-Innovationsdialog mit der industriellen Gesundheitswirtschaft aufbauen Die iGW ist für den Standort Europa seit vielen Jahren eine Schlüsselindustrie. „Made in Europe“ für Diagnostika, Medizinprodukte, Arzneimittel, Biotechnologie und Informations- und Kommunikationstechnik (IKT) gilt weltweit als Gütesiegel. Gleichzeitig sichert die iGW die medizinische Versorgung der Patienten mit innovativen und etablierten Produkten. Diese ermöglichen nicht nur den Patienten länger und besser zu leben, sondern erhöht die ökonomische Produktivität und ermöglicht so ein langfristiges, stabiles wirtschaftliches Wachstum.

Erfolgreiche Gesundheitssysteme – allen voran das deutsche – zeigen, dass gute Versorgung aus einer klugen Abwägung zwischen marktwirtschaftlichen und regulatorischen Instrumenten folgt. Mit dem AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) wurde eine sofortige Verfügbarkeit von innovativen Arzneimitteln bei gleichzeitiger Preisregulierung erreicht. Zwischen Politik, Leistungserbringern, Kostenträgern und Industrie wurde ein vergleichsweise belastbarer, zuverlässiger und strukturierter Dialog etabliert.

Dieser zeigt sich in besonderer Weise im engen Austausch zwischen dem BMG und den Industrieunternehmen z. B. bei der Bekämpfung der Coronapandemie.

Ein adaptives Regulationssystem, bei dessen Entwicklung die Industrie verlässlich und dauerhaft eingebunden wird, ist langfristig einer kurzfristigen Regulierung überlegen. In diesem Rahmen können Regelungen gefunden werden, die zielsicher und nachhaltig die Ziele der EU-Arzneimittelstrategie auch tatsächlich zur Umsetzung bringen. So können künftig noch mehr Patienten in Europa von innovativen Gesundheitsprodukten profitieren.

BDI-Handlungsempfehlung: Das BMG sollte sich dafür einsetzen, dass zwischen der EU-Kommission und allen Akteuren des Gesundheitswesens ein langfristiger, konstruktiver und vertrauensvoller Innovationsdialog aufgebaut wird, dessen Erkenntnisse sich

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dann in der Regulierung wiederfinden. Dabei muss dringend beachtet werden, dass die Zusammenarbeit in der Coronapandemie deutlich gezeigt hat, dass die industrielle Gesundheitswirtschaft ein Partner auf Augenhöhe ist.

Diese Erkenntnis muss nun auch in konkrete Aktionen münden.

Resilienz von Lieferketten stärken Es ist zu begrüßen, dass die EU-Pharmastrategie ein robustes Welthandelssystem als Grundlage für stabile Lieferketten anerkennt und die EU dabei einen signifikanten Beitrag leisten möchte.

Während zu Beginn der Coronapandemie kurzfristig Tendenzen eines Marktprotektionismus in der Beschaffung von Gütern zur Gesundheitsversorgung beobachtet werden konnten, wurden zuletzt Rufe nach einer europäischen Autonomie bei der Produktion von Gesundheitsgütern laut. Die deutsche Industrie versteht unter einer Autonomie nicht eine Autarkie von internationalen Lieferketten. Vielmehr bedeutet dies, Schlüssel-Know-how in Europa zu erhalten, unter gleichzeitiger Diversifizierung der Lieferketten aus EU-Drittländern.

Deshalb muss die globalisierte Wirtschaft mit diversifizierten Lieferketten weiter gestärkt werden. Sie ist für einen exportstarken Standort wie Europa die Grundlage des Wohlstandes. Stabile, internationale Netzwerke der privaten Gesundheitsforschung und -produktion sind unerlässlich für den Fortschritt. Die Stärkung entlang der gesamten Wertschöpfungskette innerhalb Europas kann einen wichtigen Beitrag zu mehr Versorgungskontinuität leisten.

In der Corona-Krise haben die unternehmenseigenen Risikomanagementsysteme weitestgehend gut auf Beeinträchtigungen der Lieferketten reagiert. Sofern es zu vorübergehenden Unterbrechungen kam, waren diese überwiegend auf logistische Herausforderungen zurückzuführen, die zeitweise durch plötzliche und neuartige Grenzkontrollen entstanden waren. Durch neue Regelungen der Regierungen (z. B. „Fast Track Procedures“ oder „Green Lanes“ bei Nahrungsmitteln und Medikamenten) konnten diese Probleme schnell überwunden werden. Etwaige Maßnahmen und Verbesserungen der globalen Handelsregeln müssen daher ein wichtiger Teil der Strategie für die Versorgungssicherheit sein. Fest steht: Diversifizierte Produktions- und Lieferketten mit Kapazitätsreserven haben ihre Krisensicherheit auch in der Coronapandemie gezeigt.

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Insofern besteht die bestmögliche Resilienz aus einem langfristig verlässlichen Dreiklang: 1. Ausbau der Robustheit internationaler Lieferketten durch multilaterale Abkommen und eine Stärkung des Welthandelssystems.

2. Förderung von Innovation und Produktion in Europa: Die aktuellen Beispiele der Entwicklung von Impfstoffen gegen Covid-19 zeigen, dass Europa hier eine gute Position hat, die sich ausbauen lässt.

3. Ausbau der europäischen Pandemie- und Krisenvorsorge durch strategische Notfallreserven für besonders essenzielle Arzneimittel sowie Medizinprodukte und ggf. dem Vorhalten von Notfallproduktionskapazitäten besonders kritischer Wirkstoffe als Maßnahmen der öffentlichen Hand.

Die bestehenden Lieferketten müssen dabei ausreichend gewürdigt und das Industrie-Know-how genutzt werden, um den Aufbau solcher Reserven realistisch zu gestalten und um nicht an anderer Stelle Lieferengpässe zu provozieren.

Bei allen regulatorischen Eingriffen gilt es, die Stellung der global agierenden Unternehmen in Europa zu beachten und nicht im Wettbewerb der Standorte durch Überregulierung geschwächt zu werden. Anstelle von protektionistischen Tendenzen gilt es, in Europa die Rahmenbedingungen so zu verbessern, dass es für Unternehmen zunehmend attraktiv wird, ihre Produktionskapazitäten nach Europa zu verlagern bzw. hier zu belassen. Gemäß der Theorie der komparativen Kostenvorteile sollten sich demnach nur jene Produktionsprozesse in Europa niederlassen, für die hier bei vergleichbaren Anforderungen z. B. an Umwelt- und Sozialstandards nachweislich komparative Vorteile gegenüber dem Rest der Welt bestehen. Diesem Mechanismus sollte gegenüber protektionistischen Maßnahmen jederzeit Vorzug eingeräumt werden.

BDI-Handlungsempfehlung: Das BMG wird gebeten, den Fokus auf den oben genannten, ausgewogenen Dreiklang aus multilateralen Abkommen, Innovations- und Produktionsförderung sowie staatliche Reserven zu legen. Eine einseitige Fokussierung auf die Idee der Autonomie beispielsweise bei der Produktion von vor längerer Zeit eingeführter Arzneimittel würde dringend benötigte Ressourcen für neue und innovative Gesundheitsprodukte gefährden, die z. B. in Deutschland hergestellt werden.

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Europäischen Raum für Gesundheitsdaten etablieren Die iGW begrüßt, dass die vorliegende EU-Arzneimittelstrategie explizit im Interesse der Innovationsförderung einen Zugriff der Industrie auf Gesundheitsdaten befürwortet.

Damit kommt die EU unserer Forderung nach, dass Deutschland und die EU jetzt die Weichen für eine nachhaltige Innovationsförderung, einen gemeinsamen europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space) und ein digitalisiertes Gesundheitswesen stellen müssen, in dem der Zugang und die Nutzung von Daten zu Forschungszwecken auch für die industrielle Forschung gewährleistet sind. Der Legislativvorschlag für einen European Health Data Space ist eine entscheidende Determinante, wenn es um die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie und deren Innovationskraft geht, die letztlich den Patienten zugutekommt. Hierbei ist eine umfassende Beteiligung zwingend notwendig, um das volle Potenzial der Daten für die europäischen Gesundheitssysteme nutzbar zu machen.

Als deutsche Industrie sind wir davon überzeugt, dass immer mehr Menschen verstehen, dass die Entwicklung neuer Therapien und ihre personalisierte Anwendung limitiert ist, wenn Daten fehlen – bei der momentanen Entwicklung eines Corona-Impfstoffs wird das nur allzu deutlich. An diesem Beispiel wird klar, welche elementare Rolle Daten für die industrielle Gesundheitswirtschaft bei der beschleunigten Forschung und Entwicklung spielen.

Gesamt gesehen, hat die Coronapandemie gezeigt, wie wichtig ein einheitlicher EU-Gesundheitsdatenraum, interoperable Dateninfrastrukturen und die Digitalisierung im Allgemeinen für Forschung, Entwicklung und die Versorgung mit Gesundheitsgütern ist. Datenverfügbarkeit muss als Lösungsansatz für eine bessere Gesundheitsversorgung begriffen werden. Dies muss jetzt auch auf nationaler Ebene konsequent weiterverfolgt und umgesetzt werden.

BDI-Handlungsempfehlung: Die Unternehmen der industriellen Gesundheitswirtschaft bestärken das BMG bei seinen großen Anstrengungen, die Rolle von Daten im Gesundheitswesen voranzutreiben. Dabei sollte ein besonderes Augenmerk darauf gerichtet werden, dass ein verlässlicher Rechtsrahmen europaweit mit den gleichen Maßstäben für alle Beteiligten des Gesundheitswesens gilt. Dieser sollte insbesondere klarstellen, dass Daten von privater Forschung genauso wie von akademischen und staatlichen Einrichtungen genutzt werden können. Verlässlichkeit braucht es außerdem bei der Einwilligung der Patienten

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zur Nutzung ihrer Gesundheitsdaten für Forschungszwecke. Deshalb ist der Broad Consent rasch und gemeinsam mit allen Akteuren des Gesundheitswesens zu entwickeln. Zudem plädiert der BDI für einen pragmatischen Weg zur Vereinheitlichung der Gesundheitsdatenregularien in den Bundesländern.

Anreizprogramme zur besseren Versorgung des bislang ungedeckten medizinischen Bedarfs schaffen In der EU-Arzneimittelstrategie wird der Vorschlag einer Überarbeitung der Rechtsvorschriften über Arzneimittel für Kinder (Paediatric Drugs) und für seltene Erkrankungen (Orphan Drugs) im Jahr 2022 in Aussicht gestellt. Der BDI begrüßt, dass die EU-Kommission das Thema des ungedeckten medizinischen Bedarfs als einen Schwerpunkt der Strategie formuliert.

Die heute geltende Regelung zu Arzneimitteln für seltene Krankheiten ist vor gut 20 Jahren in Kraft getreten. Eine Erkrankung gilt als „selten“, wenn nicht mehr als 5 von 10.000 Menschen in der EU betroffen sind. Die Erforschung neuer Behandlungsmethoden für solch kleine Patientenpopulationen erfordert ein ganz besonders Anreizsystem. Die gefundene Regulierung ist ein herausragendes Beispiel dafür, dass politische Ziele auch tatsächlich im Arzneimittelmarkt und vor allem bei der Versorgung der Patienten erreicht werden können: Standen vor dem Jahr 2000 nur eine Handvoll Arzneimittel für die betreffenden Indikationen zur Verfügung, sind seitdem insgesamt 163 Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen zugelassen worden. Anknüpfend an die europäische Vergabe des Orphan-Drug-Status wurde im AMNOG geregelt, dass bis zu einer Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro der medizinische Zusatznutzen von Arzneimitteln für seltene Erkrankungen durch die Zulassung als belegt gilt.

Die Regelung zu Arzneimitteln für den pädiatrischen Bedarf wurde 2006 verabschiedet. Bei ihrer 10-Jahres-Evaluierung stellte sich heraus, dass inzwischen über 260 Arzneimittel für Kinder zugelassen wurden und damit die kühnsten Erwartungen erreicht wurden (sog. „best case scenario“ aus dem Impact Assessment).

Gleichwohl gibt es noch großen medizinischen Bedarf in vielen Indikationen, für die noch keine optimalen Therapien für alle Patienten zur Verfügung stehen. Der Blick in die Entwicklungspipelines der Hersteller gibt Anlass zur Hoffnung: Über 2.000 potenzielle Arzneimitteltherapien werden derzeit entwickelt. Allerdings wird nur ein Teil dieser Therapien jemals zugelassen werden.

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Viele Änderungen können ohne eine Revision der Orphan oder Paediatric Drug Regulation erreicht werden. Eine Beschleunigung der Umsetzung der Empfehlungen aus dem EMA-EC-Aktionsplan zur Pädiatrie würden wir dahingehend sehr begrüßen.

BDI-Handlungsempfehlung: Dem BMG wird vorgeschlagen, genau zu prüfen, inwiefern eine Überarbeitung der Rechtsvorschriften über Arzneimittel für Kinder und für seltene Krankheiten tatsächlich eine Verbesserung darstellen. Es besteht die große Gefahr, dass das gute Entwicklungsumfeld beeinträchtigt wird und weniger innovative Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen entwickelt werden, was dazu führt, dass weniger Patienten profitieren. Eine Reduzierung von Anreizinstrumenten wird aus Sicht des BDI sicher keine zusätzlichen Forschungsund Entwicklungsinvestitionen fördern. Und dies würde auch den ungleichen Zugang zu solchen Arzneimitteln in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten nicht verbessern.

Zielführender wäre ein interdisziplinärer und kollaborativer Ansatz, der alle relevanten Stakeholder – inklusive der industriellen Gesundheitswirtschaft, die letzten Endes die Innovationen treibt, entwickelt und produziert – an einen Tisch bringt und eine gemeinsame Strategie erarbeiten lässt.

Schutz des geistigen Eigentums sicherstellen Geistiges Eigentum (Intellectual Property, IP) ist der Innovationstreiber in Europa und die Basis des Erfolgsmodells der forschenden Gesundheitswirtschaft. Wenn Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit der europäischen industriellen Gesundheitswirtschaft im Zentrum politischer Bemühung der EU stehen sollen, ist ein effektiver Patentschutz entscheidend. Dabei gilt: Ohne Patentschutz gibt es keine Innovationen. Und ohne Innovationen auch kein folgender Wettbewerb durch neue Generika und Biosimilars.

Einschränkungen des Schutzes geistigen Eigentums führen nicht zu einer besseren Versorgung von Patienten, sondern verhindern die Entwicklung neuer Arzneimittel und Diagnostika, die benötigt werden, um Erkrankungen zu erkennen, zu verhindern, zu verlangsamen oder zu kurieren. Fest steht, dass ohne einen umfassenden IP-Schutz die Grundlage für einen breiten Zugang zu innovativen Therapien nicht gesichert ist. Zudem ebnet IP den Weg für Kooperation: Forscher haben nur einen Anreiz zu kooperieren, wenn ihr geistiges Eigentum geschützt ist, d. h. IP fördert Forschungskooperationen.

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Gerade in der Coronapandemie hat sich dies bei der Entwicklung von Impfstoffen gezeigt.

Die Beibehaltung eines robusten und verlässlichen Schutzes geistiger Eigentumsrechte ist essenziell, um Forschung, Entwicklung und Produktion in Europa zu fördern und weltweit wettbewerbsfähig zu bleiben. Nur so können innovative Therapieangebote auch weiterhin die Patienten erreichen.

BDI-Handlungsempfehlung: Das BMG wird gebeten folgende Forderungen zu prüfen und auf EU-Ebene zu vertreten: ▪

Der Orphan Drug-Begriff muss zukunftsfest gemacht und die patentfördernde Funktion auch für präzisionsonkologische, histologieunabhängige Substanzen zugänglich gemacht werden.

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Weiterhin sollte der europäische Rechtsrahmen für das geistige Eigentum um ein europaweit einheitliches Supplementary Protection Certificate (SPC) ergänzt werden (Einheits-SPC). Dies würde bestehende Rechtsunsicherheiten ausräumen sowie den notwendigen bürokratischen Aufwand und die Kosten und Ressourcen für die Beantragung von SPC in den verschiedenen Mitgliedstaaten verringern. Außerdem ist die Schaffung eines Einheits-SPC für den Erfolg des europäischen Patents mit einheitlicher Wirkung unerlässlich.

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Erhalt der Patentierbarkeit von biotechnologischen Innovationen sowie Verzicht auf automatische Substitution von Biopharmazeutika. Denn noch sind Deutschland und Europa wichtige Zentren für FuE-Aktivitäten bei Biopharmazeutika. Diese gute Position sollte nicht durch Pläne zur Einführung einer automatischen Substitution und damit verbundene kurzfristige Sparmaßnahmen gefährdet werden. Neben einem Abwandern der Produktion aus Deutschland und Europa, gefährden diese Pläne die Patientensicherheit. Denn es handelt sich bei diesen Arzneimitteln häufig um Therapien gegen chronische und schwere Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Diabetes, Rheumatoide Arthritis etc.). Die automatische Substitution würde unweigerlich die Adhärenz reduzieren und somit den Therapieerfolg gefährden.

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Der Schutz geistigen Eigentums sollte Vorrang vor „Open Access“ Anwendungen haben. Innovationen im Gesundheitswesen erfordern beträchtliche Investitionen für Mehrnutzen von Innovationen, die sich in

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der Preisfindung widerspiegeln. Auch Daten aus Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen dürfen nicht automatisch „Open Access“ sein.

Für solche Fälle sollten auf jeden Einzelfall abgestimmte Verträge aufgesetzt oder Vereinbarungen getroffen werden.

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Weiterentwicklung des Patentschutzes, auch für Innovationen auf Basis bewährter Wirkstoffe sowie gleiches Schutzniveau für innovative Gesundheitslösungen, die nicht per se patentierbar sind, z. B. im Bereich von Gentherapien oder Software.

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Der bilaterale IP-Dialog muss auch auf europäischer Ebene eine zentrale Bedeutung haben. Zudem sollen die Bundesregierung und die EU sich in den multilateralen Foren wie WTO (World Trade Organization) und WIPO (World Intellectual Property Organization) konsequent für den Schutz geistigen Eigentums einsetzen.

EMA: Regulatorische Flexibilität und Zusammenarbeit vorantreiben Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist von entscheidender Bedeutung, um innovative Methoden voranzutreiben und einen schnellen Zugang der Patienten zu den innovativen Medikamenten zu ermöglichen, ohne die Sicherheit dabei zu vernachlässigen. Regulatorische Fortschritte der EMA, einschließlich der Umsetzung ihrer „Regulatory Science Strategy to 2025“, werden der Schlüssel zum Erfolg sein und sind nur mit einer personell und Ressourcen-technischen gut ausgestatteten Agentur möglich. Diese Modernisierung erfordert ein Update der Infrastruktur, sowohl im Bereich der Technik als auch der Fähigkeiten, z. B. Generierung von Real World Data, E-Labelling und cloudbasierten Ausschreibungen.

Die deutsche industrielle Gesundheitswirtschaft lobt die Bemühungen der EMA, die Entwicklung potenzieller Covid-19-Behandlungen zu beschleunigen, und die beispiellose Schlagkraft der Kommunikation und Zusammenarbeit mit Pharma- und Medizinprodukteherstellern in Kooperation mit anderen Regulierungsbehörden. Wir unterstützen ausdrücklich die internationale regulatorische Zusammenarbeit und die Anpassung von Leitlinien, die eine effiziente Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln, Diagnostika, Wearables und weiteren Medizinprodukten fördern. Wir sind davon überzeugt, dass aus der Flexibilität und der Geschwindigkeit, die während der Covid-19-Krise zum Maß aller Dinge wurden, Lehren gezogen werden können, die langfristig zum Standard und zur Best Practice werden können.

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BDI-Handlungsempfehlung: Die industrielle Gesundheitswirtschaft bittet das BMG ebenfalls die wohlwollende und unterstützende Haltung bezüglich effizienter Zulassungsverfahren für Arzneimitteln und Medizinprodukte beizubehalten.

Investitionsvolumen der industriellen Gesundheitswirtschaft in Forschung und Entwicklung wertschätzen Die vorgelegte EU-Arzneimittelstrategie stellt die These auf, dass keine Transparenz der Ausgaben der pharmazeutischen Hersteller für ihre Aufwendungen für Forschung und Entwicklung bestehe. Die Kostenerstattung von Arzneimitteln in der Versorgung soll so direkt an die FuE-Ausgaben anknüpfbar sein, um die Verfügbarkeit der Produkte für alle Bürger der EU zu ermöglichen. Dabei muss jedoch zuerst sichergestellt werden, dass überall die Gesundheitssysteme so gut funktionieren, dass diese eine gerechte und qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung allen Patienten anbieten können.

Dieser Ansatz verkennt, 1. dass ein Großteil der Forschungsprojekte in der Entwicklung scheitert und die Zurechnung dieser Kosten auf die erfolgreichen Produkte schwierig ist, 2. dass die Arzneimittelpreise schon heute in allen europäischen Ländern hoch reguliert sind und 3. dass die Aufwendungen in der Pharmaforschung nicht für die heutige Preissetzung relevant sind, dafür aber für künftige Investitionsentscheidung.

Deshalb verfolgt das AMNOG zu Recht im Wesentlichen einen Ansatz des „Value Based Pricing“. Dieser Ansatz gilt heute in der Gesundheitsökonomie als der Goldstandard bei der Preissetzung von patentgeschützten Arzneimitteln.

Die Unternehmen der industriellen Gesundheitswirtschaft veröffentlichen die entsprechenden Investitionen in Forschung und Entwicklung regelmäßig und vollumfänglich. Für die Unternehmen bedeutet dieses Modell die Übernahme des vollen Risikos – auch für vergebliche Aufwendungen. Gerade der Standort Deutschland zeichnet sich durch diese risikogeprägte, aber dadurch

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besonders leistungsfähige Landschaft innovativer industrieller Forschung und Entwicklung aus.

BDI-Handlungsempfehlung: Die Unternehmen der industriellen Gesundheitswirtschaft stehen dem BMG selbstverständlich gerne zur Verfügung, um ihr Kosten-Risikomodell zu erläutern und zu belegen. Angefügt findet sich dazu die aus November 2020 stammende BDI-WifOR-Studie „Bedeutung von Forschungs- & Entwicklungsinvestitionen der industriellen Gesundheitswirtschaft“. Das BMG wird gebeten, diese Argumentation gegenüber der Europäischen Kommission darzulegen.

Rolle der EU in globalen Gesundheitsfragen festigen Die iGW-Unternehmen begrüßen, dass die EU-Arzneimittelstrategie auch die globale Ebene in den Blick nimmt. Das Vorhaben, auf globaler Ebene für regulatorische Konvergenz zu werben, wird befürwortet und sollte mit Nachdruck angegangen werden.

Wie Eurostat, die Datenbank Global Health Expenditure und der aktuelle Europäische Gesundheitsbericht der Weltgesundheitsorganisation (WHO)1 zeigen, gibt es erhebliche Unterschiede zwischen EU-Ländern, was die Finanzierung und die Qualität der Gesundheitsversorgung betrifft. Bei den Staatsausgaben für die Gesundheit der Bevölkerung liegt Deutschland mit rund elf Prozent vom Bruttoinlandsprodukt nach Frankreich auf Platz zwei; Schlusslicht ist Rumänien mit knapp über fünf Prozent (Stand 2018) – vergleichbar mit Kenia und Myanmar. Dabei konterkarieren derzeit gesundheitliche Ungleichheiten innerhalb der EU deren Glaubwürdigkeit und Durchsetzungsfähigkeit auf diesem Feld nach außen.2 Daneben sorgt der Brexit EU-intern dafür, dass weniger finanzielle Mittel für globale Gesundheitskooperationen zur Verfügung stehen. 2016 stellte Großbritannien rund zwölf Prozent des EU-Budgets für öffentliche Entwicklungshilfe bereit.

Zudem entfällt Londons gesundheitspolitische

WHO: Europäischer Gesundheitsbericht 2018 - Mehr als nur Zahlen – Evidenz für alle, 2018.

2 SWP-Aktuell, Susan Bergner / Maike Voss, Globale Gesundheitspolitik der EU, März 2020.

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Verhandlungsstärke und die gemeinsame Gesundheitsforschung muss neu verhandelt werden.

Die EU muss die Position der WHO als zuständiger Akteur auf internationaler Ebene stärken. Dies kann ihr insbesondere durch eine Stärkung der gesundheitspolitischen Strategien in den außenpolitischen Beziehungen gelingen – sowohl in multilateralen Foren wie auch auf bilateraler Ebene.

Es ist entscheidend, dass die Ausgestaltung der Gesundheitspolitik weltweit als ein industrieübergreifendes und gesamtgesellschaftliches Interesse begriffen wird und somit auf der politischen Agenda ganz oben steht. Da Erfolge in globaler Gesundheitspolitik meist nur zeitversetzt messbar sind, ist Kontinuität ausschlaggebend.

BDI-Handlungsempfehlung: Sowohl auf europäischer als auch auf globaler Ebene steigen die Erwartungen an Deutschland, einen Beitrag dazu zu leisten, die globale Gesundheitsarchitektur aufrechtzuerhalten und auszubauen. Dies ergibt sich aus der vorübergehenden Abkehr der USA vom Multilateralismus unter Präsident Trump sowie in gewissem Ausmaß auch aus dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU, durch deren Rückzug ein finanzielles und politisches Vakuum entsteht, das etablierte Akteure wie Deutschland oder Frankreich, aber auch aufstrebende Akteure wie China, ausfüllen können. Das BMG wird daher gebeten das Thema globale Gesundheit im industrieübergreifenden und gesamtgesellschaftlichen Interesse kontinuierlich auf die europäische Agenda zu setzen.

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Über den BDI Der BDI transportiert die Interessen der deutschen Industrie an die politisch Verantwortlichen. Damit unterstützt er die Unternehmen im globalen Wettbewerb. Er verfügt über ein weit verzweigtes Netzwerk in Deutschland und Europa, auf allen wichtigen Märkten und in internationalen Organisationen.

Der BDI sorgt für die politische Flankierung internationaler Markterschließung. Und er bietet Informationen und wirtschaftspolitische Beratung für alle industrierelevanten Themen. Der BDI ist die Spitzenorganisation der deutschen Industrie und der industrienahen Dienstleister. Er spricht für 40 Branchenverbände und mehr als 100.000 Unternehmen mit rund acht Mio. Beschäftigten. Die Mitgliedschaft ist freiwillig. 15 Landesvertretungen vertreten die Interessen der Wirtschaft auf regionaler Ebene.

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