Schutz des geistigen Eigentums sicherstellen

Viele Änderungen können ohne eine Revision der Orphan oder Paediatric Drug Regulation erreicht werden. Eine Beschleunigung der Umsetzung der Empfehlungen aus dem EMA-EC-Aktionsplan zur Pädiatrie würden wir dahingehend sehr begrüßen.

BDI-Handlungsempfehlung:

Dem BMG wird vorgeschlagen, genau zu prüfen, inwiefern eine Überarbeitung der Rechtsvorschriften über Arzneimittel für Kinder und für seltene Krankheiten tatsächlich eine Verbesserung darstellen. Es besteht die große Gefahr, dass das gute Entwicklungsumfeld beeinträchtigt wird und weniger innovative Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen entwickelt werden, was dazu führt, dass weniger Patienten profitieren. Eine Reduzierung von Anreizinstrumenten wird aus Sicht des BDI sicher keine zusätzlichen Forschungsund Entwicklungsinvestitionen fördern. Und dies würde auch den ungleichen Zugang zu solchen Arzneimitteln in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten nicht verbessern.

Zielführender wäre ein interdisziplinärer und kollaborativer Ansatz, der alle relevanten Stakeholder – inklusive der industriellen Gesundheitswirtschaft, die letzten Endes die Innovationen treibt, entwickelt und produziert – an einen Tisch bringt und eine gemeinsame Strategie erarbeiten lässt.

Schutz des geistigen Eigentums sicherstellen

Geistiges Eigentum (Intellectual Property, IP) ist der Innovationstreiber in Europa und die Basis des Erfolgsmodells der forschenden Gesundheitswirtschaft. Wenn Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit der europäischen industriellen Gesundheitswirtschaft im Zentrum politischer Bemühung der EU stehen sollen, ist ein effektiver Patentschutz entscheidend. Dabei gilt: Ohne Patentschutz gibt es keine Innovationen. Und ohne Innovationen auch kein folgender Wettbewerb durch neue Generika und Biosimilars.

Einschränkungen des Schutzes geistigen Eigentums führen nicht zu einer besseren Versorgung von Patienten, sondern verhindern die Entwicklung neuer Arzneimittel und Diagnostika, die benötigt werden, um Erkrankungen zu erkennen, zu verhindern, zu verlangsamen oder zu kurieren. Fest steht, dass ohne einen umfassenden IP-Schutz die Grundlage für einen breiten Zugang zu innovativen Therapien nicht gesichert ist. Zudem ebnet IP den Weg für Kooperation: Forscher haben nur einen Anreiz zu kooperieren, wenn ihr geistiges Eigentum geschützt ist, d. h. IP fördert Forschungskooperationen.

Gerade in der Coronapandemie hat sich dies bei der Entwicklung von Impfstoffen gezeigt.

Die Beibehaltung eines robusten und verlässlichen Schutzes geistiger Eigentumsrechte ist essenziell, um Forschung, Entwicklung und Produktion in Europa zu fördern und weltweit wettbewerbsfähig zu bleiben. Nur so können innovative Therapieangebote auch weiterhin die Patienten erreichen.

BDI-Handlungsempfehlung:

Das BMG wird gebeten folgende Forderungen zu prüfen und auf EU-Ebene zu vertreten:

Der Orphan Drug-Begriff muss zukunftsfest gemacht und die patentfördernde Funktion auch für präzisionsonkologische, histologieunabhängige Substanzen zugänglich gemacht werden.

Weiterhin sollte der europäische Rechtsrahmen für das geistige Eigentum um ein europaweit einheitliches Supplementary Protection Certificate (SPC) ergänzt werden (Einheits-SPC). Dies würde bestehende Rechtsunsicherheiten ausräumen sowie den notwendigen bürokratischen Aufwand und die Kosten und Ressourcen für die Beantragung von SPC in den verschiedenen Mitgliedstaaten verringern. Außerdem ist die Schaffung eines Einheits-SPC für den Erfolg des europäischen Patents mit einheitlicher Wirkung unerlässlich.

Erhalt der Patentierbarkeit von biotechnologischen Innovationen sowie Verzicht auf automatische Substitution von Biopharmazeutika. Denn noch sind Deutschland und Europa wichtige Zentren für FuE-Aktivitäten bei Biopharmazeutika. Diese gute Position sollte nicht durch Pläne zur Einführung einer automatischen Substitution und damit verbundene kurzfristige Sparmaßnahmen gefährdet werden. Neben einem Abwandern der Produktion aus Deutschland und Europa, gefährden diese Pläne die Patientensicherheit. Denn es handelt sich bei diesen Arzneimitteln häufig um Therapien gegen chronische und schwere Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Diabetes, Rheumatoide Arthritis etc.). Die automatische Substitution würde unweigerlich die Adhärenz reduzieren und somit den Therapieerfolg gefährden.

Der Schutz geistigen Eigentums sollte Vorrang vor „Open Access“ Anwendungen haben. Innovationen im Gesundheitswesen erfordern beträchtliche Investitionen für Mehrnutzen von Innovationen, die sich in