EMA: Regulatorische Flexibilität und Zusammenarbeit vorantreiben

der Preisfindung widerspiegeln. Auch Daten aus Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen dürfen nicht automatisch „Open Access“ sein. Für solche Fälle sollten auf jeden Einzelfall abgestimmte Verträge aufgesetzt oder Vereinbarungen getroffen werden.

Weiterentwicklung des Patentschutzes, auch für Innovationen auf Basis bewährter Wirkstoffe sowie gleiches Schutzniveau für innovative Gesundheitslösungen, die nicht per se patentierbar sind, z. B. im Bereich von Gentherapien oder Software.

Der bilaterale IP-Dialog muss auch auf europäischer Ebene eine zentrale Bedeutung haben. Zudem sollen die Bundesregierung und die EU sich in den multilateralen Foren wie WTO (World Trade Organization) und WIPO (World Intellectual Property Organization) konsequent für den Schutz geistigen Eigentums einsetzen.

EMA: Regulatorische Flexibilität und Zusammenarbeit vorantreiben

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist von entscheidender Bedeutung, um innovative Methoden voranzutreiben und einen schnellen Zugang der Patienten zu den innovativen Medikamenten zu ermöglichen, ohne die Sicherheit dabei zu vernachlässigen. Regulatorische Fortschritte der EMA, einschließlich der Umsetzung ihrer „Regulatory Science Strategy to 2025“, werden der Schlüssel zum Erfolg sein und sind nur mit einer personell und Ressourcen-technischen gut ausgestatteten Agentur möglich. Diese Modernisierung erfordert ein Update der Infrastruktur, sowohl im Bereich der Technik als auch der Fähigkeiten, z. B. Generierung von Real World Data, E-Labelling und cloudbasierten Ausschreibungen.

Die deutsche industrielle Gesundheitswirtschaft lobt die Bemühungen der EMA, die Entwicklung potenzieller Covid-19-Behandlungen zu beschleunigen, und die beispiellose Schlagkraft der Kommunikation und Zusammenarbeit mit Pharma- und Medizinprodukteherstellern in Kooperation mit anderen Regulierungsbehörden. Wir unterstützen ausdrücklich die internationale regulatorische Zusammenarbeit und die Anpassung von Leitlinien, die eine effiziente Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln, Diagnostika, Wearables und weiteren Medizinprodukten fördern. Wir sind davon überzeugt, dass aus der Flexibilität und der Geschwindigkeit, die während der Covid-19-Krise zum Maß aller Dinge wurden, Lehren gezogen werden können, die langfristig zum Standard und zur Best Practice werden können.