Anreizprogramme zur besseren Versorgung des bislang ungedeckten medizinischen Bedarfs schaffen

zur Nutzung ihrer Gesundheitsdaten für Forschungszwecke. Deshalb ist der Broad Consent rasch und gemeinsam mit allen Akteuren des Gesundheitswesens zu entwickeln. Zudem plädiert der BDI für einen pragmatischen Weg zur Vereinheitlichung der Gesundheitsdatenregularien in den Bundesländern.

Anreizprogramme zur besseren Versorgung des bislang ungedeckten medizinischen Bedarfs schaffen

In der EU-Arzneimittelstrategie wird der Vorschlag einer Überarbeitung der Rechtsvorschriften über Arzneimittel für Kinder (Paediatric Drugs) und für seltene Erkrankungen (Orphan Drugs) im Jahr 2022 in Aussicht gestellt. Der BDI begrüßt, dass die EU-Kommission das Thema des ungedeckten medizinischen Bedarfs als einen Schwerpunkt der Strategie formuliert.

Die heute geltende Regelung zu Arzneimitteln für seltene Krankheiten ist vor gut 20 Jahren in Kraft getreten. Eine Erkrankung gilt als „selten“, wenn nicht mehr als 5 von 10.000 Menschen in der EU betroffen sind. Die Erforschung neuer Behandlungsmethoden für solch kleine Patientenpopulationen erfordert ein ganz besonders Anreizsystem. Die gefundene Regulierung ist ein herausragendes Beispiel dafür, dass politische Ziele auch tatsächlich im Arzneimittelmarkt und vor allem bei der Versorgung der Patienten erreicht werden können: Standen vor dem Jahr 2000 nur eine Handvoll Arzneimittel für die betreffenden Indikationen zur Verfügung, sind seitdem insgesamt 163 Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen zugelassen worden. Anknüpfend an die europäische Vergabe des Orphan-Drug-Status wurde im AMNOG geregelt, dass bis zu einer Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro der medizinische Zusatznutzen von Arzneimitteln für seltene Erkrankungen durch die Zulassung als belegt gilt.

Die Regelung zu Arzneimitteln für den pädiatrischen Bedarf wurde 2006 verabschiedet. Bei ihrer 10-Jahres-Evaluierung stellte sich heraus, dass inzwischen über 260 Arzneimittel für Kinder zugelassen wurden und damit die kühnsten Erwartungen erreicht wurden (sog. „best case scenario“ aus dem Impact Assessment).

Gleichwohl gibt es noch großen medizinischen Bedarf in vielen Indikationen, für die noch keine optimalen Therapien für alle Patienten zur Verfügung stehen. Der Blick in die Entwicklungspipelines der Hersteller gibt Anlass zur Hoffnung: Über 2.000 potenzielle Arzneimitteltherapien werden derzeit entwickelt. Allerdings wird nur ein Teil dieser Therapien jemals zugelassen werden.