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El registro sanitario de los productos farmacéuticos Jesús Pérez Marmolejos Abogado. Máster en Economía y Derecho del Consumo.
El derecho a la salud es un derecho fundamental. La Constitución de la República Dominicana estatuye que “el Estado debe velar por la protección de la salud de todas las personas, el acceso al agua potable, el mejoramiento de la alimentación, de los servicios sanitarios, las condiciones higiénicas, el saneamiento ambiental, así como procurar los medios para la prevención y tratamiento de todas las enfermedades, asegurando el acceso a medicamentos de calidad y dando asistencia médica y hospitalaria gratuita a quienes la requieran” (Artículo 61, numeral 1). Es por esto que el mismo Estado requiere de los fabricantes, distribuidores, importadores y proveedores la puesta en circulación de productos seguros, previa comprobación del Ministerio de Salud Pública. Ahora bien, nuestra Carta Magna solo hace alusión expresamente a los medicamentos sin tomar en cuenta otros productos vinculados al sector sanitario como son los cosméticos, los productos de higiene personal y del hogar. Estos también deben ser de calidad para no poner en riesgo la salud de los consumidores. Así el artículo 110 de la ley 42-01, General de Salud, plantea que “solo se podrá importar, exportar, elaborar, producir, maquilar, envasar, conservar, almacenar, transportar, distribuir,
expender, comercializar y realizar todo tipo de contratación con relación a medicamentos, cosméticos, productos de higiene personal y del hogar, cuando hubieren sido registrados previamente en el departamento correspondiente de la SESPAS y haber cumplido con las condiciones y requerimientos consagrados en la presente ley y las disposiciones legales y reglamentarias. De manera que, estos proveedores deben cumplir con los requisitos establecidos por los organismos reguladores en aras de fabricar, importar o comercializar productos farmacéuticos en la República Dominicana. El Decreto 625-06, que modifica el artículo 29 del Decreto 24606 sobre Medicamentos, establece ciertos requisitos: a) Documentación administrativa y legal. b) Documentación de los medicamentos y de las materias primas. c) Documentación química, farmacéutica y biológica. d) Documentación toxicológica y farmacológica. e) Documentación clínica divulgada o no divulgada. f) Muestras del medicamento y materias primas para la solicitud del registro, con sus correspondientes certificados analíticos. g) Muestras de todo el sistema de información e identificación del medicamento para su registro. h) Ficha técnica oficial. i) Ficha informativa profesional de la
especialidad farmacéutica.” Sin embargo, el Presidente de la República, mediante Decreto 117/18, de fecha 7 de marzo del año 2018, disminuyó esos requisitos para las renovaciones. En el caso de los medicamentos, contamos con los siguientes: “1) Estudios de estabilidad a tiempo real firmados por el responsable de control de calidad, correspondientes al producto solicitado, contentivos de las tablas de resultados de los análisis realizados en los tiempos de muestreo y de las conclusiones correspondientes, considerando la vida útil y las condiciones de conservación. Estos estudios deben ser realizados en la condición de la zona climática IV. Si ya este documento ha sido depositado previamente, no aplica; 2) Constancia de depósito de informe de farmacovigilancia del producto depositado. Esta constancia podría realizarse en la declaración jurada de renovación de manera explícita o declarando el número de trámite de ingreso y/o colocando dicho número de trámite en el formulario de solicitud; 3) Inserto, etiquetas, rótulos, blíster y cualquier otro tipo de material de empaque conforme ha sido autorizado. Este requerimiento se satisface con la
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