Muy Global | Edición 12 | Junio 2023

Suvorexant ¿Clave para combatir el Alzheimer?

Nuevas disposiciones para registros sanitarios de medicamentos

Veozah

Tratamiento durante la menopausia

Invima aclara eventos adversos por uso de inyectables

Suvorexant Suvorexant ¿Clave para combatir

el Alzheimer?

Nuevos datos apuntan aún más, a una conexión entre la falta de sueño y la enfermedad de Alzheimer, según investigadores de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en St. Louis, Missouri.

Durante un estudio con voluntarios se observó que la tableta para el insomnio aprobada por la FDA conocida como Suvorexant (bajo la marca Belsomra®) redujo las proteínas dañinas asociadas con la enfermedad en sujetos que la tomaron antes de acostarse, informó el equipo investigador. Agregaron que los trastornos del sueño pueden ser una señal de advertencia temprana importante de la enfermedad neurodegenerativa.

El Dr. Brendan Lucey líder de la investigación y su equipo, fueron de los primeros en relacionar la falta de sueño con la acumulación del péptido

Beta-Amiloide y proteínas Tau en el cerebro, dos características de la enfermedad de Alzheimer. A los pacientes de entre 45 y 65 años sin deterioro cognitivo se les administraron diferentes dosis de la ayuda para dormir y, a través

de una punción lumbar, se les analizó el líquido cefalorraquídeo para determinar los niveles de las dos proteínas.

“En el líquido cefalorraquídeo de las personas que recibieron la dosis alta de Suvorexant, los niveles de amiloide se redujeron entre un 10% y un 20% y los niveles de una forma clave de Tau conocida como Tau Hiperfosforilada, se redujeron entre un 10% y un 15%, en comparación con las personas que recibieron un placebo”, informó la universidad.

Aunque se necesita una investigación más profunda, Lucey es optimista sobre lo que los resultados actuales podrían significar para el futuro.

Esta noticia también sigue a un avance "notable" para revertir el Alzheimer por parte de científicos del Instituto Tecnológico de Massachusetts, quienes diseñaron un péptido para tratar una enzima hiperactiva, a menudo, asociada con la enfermedad.

Fuente: https://nypost.com/2023/04/24/this-sleeping-pill-may-be-key-to-battling-alzheimers/

Registros Sanitarios de Medicamentos

Nuevas disposiciones para renovación, modificación y suspensión

El pasado 7 de marzo, el Gobierno Nacional de Colombia, a través del Ministerio de Salud y Protección Social expidió el Decreto número 0322 de 2023 por medio del cual se modifican los artículos 6, 19, 23, 25, 28 y 29 del Decreto 334 de 2022.

Para empezar, es importante recordar que el Decreto 334 de 2022 tiene como objeto establecer disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos. Este Decreto también dispuso entre otros aspectos, la emisión de guías orientadoras por parte del Invima para identificar la clase de modificaciones al registro sanitario; notificar y realizar el análisis de casos de desabastecimiento por no comercialización temporal, la orientación frente al agotamiento de existencias de producto y empaques, así como del procedimiento para la revisión de oficio de medicamentos y productos fitoterapéuticos.

normativa actual, que deberá ser a más tardar el día 8 de septiembre de 2023.

Se manifiesta, además, que las guías elaboradas por el Invima deberán surtir proceso de consulta pública y contar con visto bueno y aprobación previa a su expedición por parte del Ministerio de Salud y Protección Social.

Artículo 28. Transitoriedad: Con respecto a este artículo, la modificación consiste en que se añadieron los numerales 2 al 7 estableciendo tiempos de vigencia de la normatividad sanitaria relacionada y de nuevo, los plazos máximos con los que cuenta la entidad para el desarrollo, elaboración y expedición de las diferentes guías orientadoras en los temas relacionados con el objeto del Decreto 334 de 2022.

Las modificaciones en los artículos mencionados que establece el Decreto 0322 de 2023, se concretan en los siguientes aspectos:

Se estableció expresamente el plazo que tiene el Invima para elaborar guías orientadoras, disponiéndose en la

Artículo 29. Vigencia y derogatorias. Con respecto a este artículo, la diferencia es que el actual Decreto deroga los artículos 18, 79 y 101 del Decreto 677 de 1995, los artículos 20, 22, 48, 49 y 54 del Decreto 3554 de 2004, una vez vencido el plazo previsto en el artículo anterior y el Decreto 843 de 2016, salvo lo previsto en los artículos 3, 4 y 6 que continuarán vigentes hasta que el Invima concluya los trámites radicados antes del 8 de marzo de 2022.

Fuente: https://www.invima.gov.co/documents/20143/802625/Opinio%CC%81n+Juri%CC%81dica+104.pdf/131871f7-3ca7-31b3-257000dacdb90f98?t=1683477502402

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Veozah (Fezolinetant), un medicamento oral para el tratamiento de síntomas vasomotores de moderados a graves, o sofocos causados por la menopausia. Es el primer antagonista del receptor de Neuroquinina 3 (NK3) aprobado por la FDA, este funciona al unirse y bloquear las actividades del receptor NK3, que desempeña un papel en la regulación de la temperatura corporal en el cerebro.

La menopausia es un cambio normal y natural en la vida de una mujer cuando cesa su período, que generalmente ocurre entre los 45 y los 55 años. Durante la menopausia, el cuerpo de una mujer produce lentamente menos hormonas estrógeno y progesterona. Una mujer ha llegado a la menopausia cuando no ha tenido un período menstrual durante 12 meses consecutivos. Los sofocos ocurren en alrededor del 80% de las mujeres menopáusicas y pueden incluir períodos de sudoración, sofocos y escalofríos que duran varios minutos.

Algunas mujeres que experimentan sofocos y tienen antecedentes de sangrado vaginal, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, coágulos de sangre o enfermedad hepática, no pueden tomar terapias hormonales.

Menopausia

Menopausia

Fezolinetant no es una hormona; se dirige a la actividad neuronal que causa los sofocos durante la menopausia.

Menopausia

Menopausia

La información de prescripción de este producto incluye una advertencia de transaminasa hepática elevada o daño hepático. Antes de usarlo, los pacientes deben hacerse análisis de sangre para detectar daño hepático o infección. Mientras se esté tomando este medicamento, se deben realizar análisis de sangre de rutina cada tres meses durante los primeros nueve meses de uso del medicamento. Los pacientes que experimentan síntomas relacionados con el daño hepático, como náuseas, vómitos o coloración amarillenta de la piel y los ojos, deben comunicarse con un médico. Fezolinetant no se puede utilizar con inhibidores de CYP1A2 (por ejemplo, Ciprofloxacina, Fluoxetina y Fluvoxamina). Los pacientes con cirrosis conocida, daño renal grave o enfermedad renal terminal no deben tomarlo.

Los efectos secundarios más comunes de este medicamento incluyen: dolor abdominal, diarrea, insomnio, dolor de espalda y transaminasas hepáticas elevadas.

La FDA otorgó la designación de revisión prioritaria de la aplicación Veozah y su aprobación se otorgó a Astellas Pharma US, Inc.

Fuente: https://www.americanpharmaceuticalreview.com/1315-News/596898-FDA-Approves-Drug-to-Treat-Hot-Flas hes-Caused-by-Menopause/

aclara eventos adversos por uso de inyectables

El Invima informó a la opinión pública sobre los resultados de la investigación relacionada con los acontecimientos que ocurrieron el pasado mes de abril en una clínica de la ciudad de Barranquilla, asociados, según algunas redes sociales y medios de comunicación, con el medicamento Diclofenaco.

Conforme a las competencias del Invima, se procedió a realizar la investigación correspondiente que incluyó la verificación de datos en la plataforma de reporte de eventos adversos, el análisis de farmacovigilancia y la toma de muestras a los medicamentos Diclofenaco y Dexametasona en solución inyectable, tanto in-situ como a las muestras de retención para el análisis microbiológico y fisicoquímico desde la oficina de laboratorios y control de calidad del Invima.

En primera instancia, los datos reportados en la plataforma VigiFlow® permitieron identificar las indicaciones de los medicamentos involucrados, la forma en que se usaron y las características de los eventos adversos, que en total fueron siete. Una vez realizado el análisis de

Farmacovigilancia, se concluyó que la causa más probable fue el uso inadecuado del medicamento por la práctica de automedicación. Esta conclusión es apoyada por los resultados de los ensayos microbiológicos y fisicoquímicos, adelantados tanto al centro médico como a las muestras de retención de los fabricantes, que cumplen con las especificaciones de calidad.

Vale la pena mencionar que, en comunicaciones anteriores, el Invima había informado sobre las principales reacciones adversas graves, pero raras, reportadas para los medicamentos Diclofenaco y Dexametasona en particular y para otros medicamentos inyectables en general, que incluyen la fascitis necrotizante y el Síndrome de Nicolau. En consecuencia, se ha advertido sobre el incremento de los riesgos por prácticas inadecuadas en la administración de estos medicamentos, como la combinación de dos productos distintos en una misma jeringa, lo que puede llevar a cambios inmediatos en la estabilidad que los productos garantizan por separado.

Así, finalizadas las investigaciones pertinentes, se concluye lo siguiente:

1. Los eventos reportados se asocian a reacciones adversas de síndrome de Nicolau y fascitis necrotizante posteriores a la administración del medicamento Diclofenaco en combinación con Dexametasona, presentadas por prácticas de uso inadecuadas e inseguras como la automedicación y la autoadministración, que incluyen la mezcla de productos y posibles fallas en las técnicas de asepsia y aplicación.

2. Los resultados emitidos por la oficina de laboratorios y control de calidad del Invima determinan que las especificaciones de calidad de los productos por separado se mantienen dentro del intervalo de cumplimiento establecido por el fabricante.

Fuente:

https://www.invima.gov.co/web/guest/invima-informa-sobre-res ultados-de-la-investigacion-de-reportes-de-eventos-adversos-as ociados-al-uso-de-medicamentos-inyectables?redirect=%2Fnoti cias