Registros Sanitarios de Medicamentos

Nuevas disposiciones para renovación, modificación y suspensión

El pasado 7 de marzo, el Gobierno Nacional de Colombia, a través del Ministerio de Salud y Protección Social expidió el Decreto número 0322 de 2023 por medio del cual se modifican los artículos 6, 19, 23, 25, 28 y 29 del Decreto 334 de 2022.

Para empezar, es importante recordar que el Decreto 334 de 2022 tiene como objeto establecer disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos. Este Decreto también dispuso entre otros aspectos, la emisión de guías orientadoras por parte del Invima para identificar la clase de modificaciones al registro sanitario; notificar y realizar el análisis de casos de desabastecimiento por no comercialización temporal, la orientación frente al agotamiento de existencias de producto y empaques, así como del procedimiento para la revisión de oficio de medicamentos y productos fitoterapéuticos.

normativa actual, que deberá ser a más tardar el día 8 de septiembre de 2023.

Se manifiesta, además, que las guías elaboradas por el Invima deberán surtir proceso de consulta pública y contar con visto bueno y aprobación previa a su expedición por parte del Ministerio de Salud y Protección Social.

Artículo 28. Transitoriedad: Con respecto a este artículo, la modificación consiste en que se añadieron los numerales 2 al 7 estableciendo tiempos de vigencia de la normatividad sanitaria relacionada y de nuevo, los plazos máximos con los que cuenta la entidad para el desarrollo, elaboración y expedición de las diferentes guías orientadoras en los temas relacionados con el objeto del Decreto 334 de 2022.

Las modificaciones en los artículos mencionados que establece el Decreto 0322 de 2023, se concretan en los siguientes aspectos:

Se estableció expresamente el plazo que tiene el Invima para elaborar guías orientadoras, disponiéndose en la

Artículo 29. Vigencia y derogatorias. Con respecto a este artículo, la diferencia es que el actual Decreto deroga los artículos 18, 79 y 101 del Decreto 677 de 1995, los artículos 20, 22, 48, 49 y 54 del Decreto 3554 de 2004, una vez vencido el plazo previsto en el artículo anterior y el Decreto 843 de 2016, salvo lo previsto en los artículos 3, 4 y 6 que continuarán vigentes hasta que el Invima concluya los trámites radicados antes del 8 de marzo de 2022.

Fuente: https://www.invima.gov.co/documents/20143/802625/Opinio%CC%81n+Juri%CC%81dica+104.pdf/131871f7-3ca7-31b3-257000dacdb90f98?t=1683477502402

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Veozah (Fezolinetant), un medicamento oral para el tratamiento de síntomas vasomotores de moderados a graves, o sofocos causados por la menopausia. Es el primer antagonista del receptor de Neuroquinina 3 (NK3) aprobado por la FDA, este funciona al unirse y bloquear las actividades del receptor NK3, que desempeña un papel en la regulación de la temperatura corporal en el cerebro.

La menopausia es un cambio normal y natural en la vida de una mujer cuando cesa su período, que generalmente ocurre entre los 45 y los 55 años. Durante la menopausia, el cuerpo de una mujer produce lentamente menos hormonas estrógeno y progesterona. Una mujer ha llegado a la menopausia cuando no ha tenido un período menstrual durante 12 meses consecutivos. Los sofocos ocurren en alrededor del 80% de las mujeres menopáusicas y pueden incluir períodos de sudoración, sofocos y escalofríos que duran varios minutos.

Algunas mujeres que experimentan sofocos y tienen antecedentes de sangrado vaginal, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, coágulos de sangre o enfermedad hepática, no pueden tomar terapias hormonales.