8 minute read
Leder / Jan Andreasen
Jan Andreasen / Ansvarshavende redaktør, læge og journalist.
Velkommen til din arena
BestPractice Nordic er de sundhedsprofessionelles arena. Her deler læger, sygeplejersker, farmaceuter og andre sundhedsprofessionelle deres viden og kliniske perspektiveringer med kolleger. Her er det dig, der kan give din faglige vurdering og dele erfaringer – både hvad angår best practice i den kliniske hverdag og hvad angår nye resultater og metoder inden for sundhedsområdet. BestPractice Nordic faciliterer denne faglige dialog.
Den behandlingsmæssige udvikling indenfor onkologien og hæmatologien er i vækst i disse år, hvor både nye targeterede behandlinger og immunterapi giver patienterne et fornyet håb. For at imødekomme den store mængde nye viden, der publiceres, har vi samlet onkologi og hæmatologi i et samlet magasin med et højt fagligt indhold. Her kan du formidle og perspektivere din faglige vurdering, og du kan dele din viden med kolleger i onkologien og hæmatologien.
Vi ændrer desuden vores redaktionelle flow af nyt indhold. Du vil nu løbende blive opdateret med korte online-artikler med afsæt i de videnskabelige lægefaglige tidskrifter suppleret med artikler, der er publiceret i det tidsskrift, du læser nu. De trykte artikler vil formidle den kompleksitet og det høje faglige niveau, som kendetegner såvel hæmatologien som onkologien. Såvel online-artiklerne som de trykte artikler er skrevet til dig af dine kolleger i onkologien og hæmatologien.
Dette magasin fra BestPractice Nordic ser også anderledes ud. Det nye design er det første skridt mod en fornyet og en endnu bedre platform af viden. I oktober sker der flere spændende ændringer - hold øje på hjemmesiden. Vores nye visuelle identitet tager afsæt i Sobottas medicinsk-anatomiske formsprog og i nordisk design. Det understøtter den faglighed og troværdighed, som er kendetegnende for den viden, der deles på BestPractice Nordics platforme.
Det er kendetegnende for vores DNA, at viden forpligter. For deling af viden, perspektivering af nye videnskabelige data samt faglig dialog er grundlaget for bedre patientbehandling. BestPractice Nordic er din arena, hvor du og dine kolleger kan dele viden.
KEYTRUDA ® (PEMBROLIZUMAB)
() INDIKATION: Melanom: Som monoterapi til behandling af fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne. Som monoterapi til adjuverende behandling af voksne med stadie III-melanom og lymfeknudeinvolvering, som har fået foretaget komplet resektion. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC): Som monoterapi til førstelinje-behandling af metastatisk ikke-småcellet lungecancer hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med en tumour proportion score (TPS) ≥50% uden EGFR- eller ALK-positive mutationer i tumor og til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC hos voksne efter tidligere behandling med minimum én kemoterapi, og hvis tumorer udtrykker PD-L1 med TPS ≥1%. Patienter med EGFR- eller ALK- positive mutationer i tumor bør have været i targeteret behandling inden behandling med pembrolizumab. I kombination med pemetrexed og platinbaseret kemoterapi til førstelinjebehandling af metastatisk ikke-planocellulær NSCLC hos voksne uden EGFR- eller ALK-positive mutationer i tumorer. I kombination med carboplatin og enten paclitaxel eller nab-paclitaxel, til førstelinjebehandling af metastatisk planocellulær NSCLC hos voksne. KlassiskHodgkins Lymfom (cHL): Som monoterapi til behandling af recidiverende eller refraktært cHL hos voksne, som har oplevet svigt af autolog stamcelletransplantation (ASCT) og svigt af behandling med brentuximab vedotin (BV), eller som er uegnede til transplantation og har oplevet svigt af behandling med BV. Urotelialt karcinom: Som monoterapi til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos voksne, som tidligere har fået platinbaseret kemoterapi eller som er uegnede til cisplatinbaseret kemoterapi, og hvis tumorer udtrykker PD-L1 med en kombineret positiv score (CPS) ≥ 10. Hoved-hals karcinom (HNSCC): Som monoterapi eller i kombination med platinbaseret kemoterapi og 5-fluorouracil (5-FU) er indiceret til førstelinjebehandling af metastatisk eller inoperabelt recidiverende planocellulært hoved-hals karcinom hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med CPS ≥ 1. Som monoterapi er indiceret til behandling af recidiverende eller metastatisk HNSCC hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med TPS ≥ 50% og med sygdomsprogression under eller efter platinbaseret kemoterapi. Renalcellekarcinom (RCC): I kombination med axitinib, er indiceret til førstelinjebehandling af fremskredent renalcellekarcinom hos voksne. () LÆGEMIDDELFORM OG DOSERING: Pulvertil koncentrattil infusionsvæske,opløsning. Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Voksne: Den anbefalede dosis som monoterapier enten 200 mg hver 3. uge eller 400 mg hver 6. uge administreret som intravenøs infusion over 30 minutter. Den anbefalede dosis som en del af kombinationsbehandling er 200 mg hver 3. uge administreret som intravenøs infusion over 30 minutter. Pembrolizumab må ikke administreres som intravenøs push- eller bolus-injektion. Når pembrolizumab administreres som del af en kombinationsbehandling med kemoterapi skal pembrolizumab administreres først. Det anbefales at teste for PD-L1-tumorekspression ved hjælp af en valideret test. Patienter med tidligere ubehandlet urotelialt karcinom, NSCLC eller HNSCC skal udvælges til monoterapi på basis af PD-L1-tumorekspression. Patienter med HNSCC skal udvælges til behandling af pembrolizumab i kombination med platinbaseret kemoterapi og 5-fluorouracil (5-FU) på basis af PD-L1-tumorekspression. Ved adjuverende behandling af melanom skal pembrolizumab administreres indtil sygdomsrecidiv, uacceptabel toksicitet eller i en periode på op til 1 år. Behandlingen skal initieres og superviseres af læger med erfaring i behandling af cancer. Patienter skal behandles med pembrolizumab indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Retningslinjer for pausering med eller seponering af pembrolizumab foreligger (se det fulde produktresumé). Pembrolizumabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. KONTRAINDIKATIONER: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. () INTERAKTIONER: Systemiske kortikosteroider og immunsuppressiva bør undgås før initiering af behandling med pembrolizumab på grund af deres potentielle interferens med pembrolizumabs farmakodynamiske aktivitetog virkning. () GRAVIDITET OG AMNING: Bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med pembrolizumab. Ved amning skal det besluttes om amningen skal ophøre eller om behandlingen med pembrolizumab skal seponeres. () BIVIRKNINGER & RISICI: Monoterapi: Megetalmindelige (≥1/10): Anæmi, hypotyroidisme, appetitløshed, hovedpine, dyspnø, hoste, diarré, abdominalsmerter, kvalme, opkastning, obstipation, udslæt, pruritus, muskuloskeletale smerter, artralgi, træthed, asteni, ødem, pyreksi. Almindelige (≥1/100 til<1/10): Pneumoni,trombocytopeni, lymfopeni,infusionsreaktioner, hypertyroidisme, hyponatriæmi, hypokaliæmi, hypokalcæmi, insomni, svimmelhed, perifer neuropati, letargi, dysgeusi, øjentørhed, hjertearytmi (inklusive atrieflimren), hypertension, pneumonitis, colitis, mundtørhed, alvorlige hudreaktioner, erytem, tør hud, vitiligo, eksem, alopeci, akneiform dermatitis, ekstremitetssmerter, myositis, artritis, influenzalignende sygdom, kuldegysninger, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alaninaminotransferase, hyperkalcæmi, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet kreatinin i blodet. Ikke almindelige (≥1/1.000 til<1/100): Neutropeni, leukopeni, eosinofili, sarkoidose, binyrebarkinsufficiens, hypofysitis, tyroiditis, type 1-diabetes mellitus, epilepsi, uveitis, , perikardieeffusion, perikarditis, pankreatitis, gastrointestinal ulceration, hepatitis, likenoid keratose, psoriasis, dermatitis, papel, ændret hårfarve, tenosynovitis, nefritis, forhøjet amylase. Sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000): Immun trombocytopenisk purpura, hæmolytisk anæmi, ren erytrocyt aplasia, hæmofagocytisk lymfohistiocytose, Guillain-Barrés syndrom myastenisk syndrom, meningitis (aseptisk), encephalitis, myelitis, Vogt-Koyanagi-Harada-syndrom, myokarditis, perforation af tyndtarmen, toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema nodosum. Ikke kendt (kan ikke estimeres udfra forhåndenværende data): Afstødning af transplanterede solide organer. Kombination med kemoterapi: Megetalmindelige (≥1/10): Anæmi, neutropeni, trombocytopeni, hypokaliæmi, appetitløshed, svimmelhed, hovedpine, perifer neuropati, dysgeusi, dyspnø, hoste, diarré, kvalme, opkastning, obstipation, abdominalsmerter, udslæt, alopeci, pruritus, muskuloskeletale smerter, artralgi, træthed, asteni, pyreksi, ødem, forhøjet kreatinin i blodet. Almindelige (≥1/100 til <1/10): Pneumoni, febril neutropeni, leukopeni, lymfopeni, infusionsreaktioner, hypotyroidisme, hypertyroidisme, hyponatriæmi, hypokalcæmi, insomni, letargi, øjentørhed, hjertearytmi (inklusive atrieflimren), hypertension, pneumonitis, colitis, mundtørhed, alvorlige hudreaktioner, erytem, tør hud, myositis, ekstremitetssmerter, artritis, nefritis, akut nyreskade, kuldegysninger, influenzalignende sygdom, hyperkalcæmi, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet. Ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100): Hypofysitis, tyroiditis, binyrebarkinsufficiens, type 1-diabetes mellitus, epilepsi, perikardieeffusion, pankreatitis, gastrointestinal ulceration, hepatitis, psoriasis, akneiform dermatitis, dermatitis, vitiligo, eksem, tenosynovitis, forhøjet bilrubin i blodet, forhøjet amylase. Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000): Eosinofili, myokarditis, perikarditis, ændret hårfarve, likenoid keratose, papel. Kombination med axitinib: Megetalmindelige (≥1/10): Hypertyroidisme, hypotyroidisme, appetitløshed, hovedpine, dysgeusi, hypertension, dyspnø, hoste, dysfoni, diarré, abdominalsmerter, kvalme, opkastning, obstipation, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (hånd-fod-syndrom), udslæt, pruritus, muskuloskeletale smerter, artralgi, ekstremitetssmerter, træthed, asteni, pyreksi, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet kreatinin i blodet. Almindelige (≥1/100 til <1/10): Pneumoni, anæmi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, infusionsreaktioner, hypofysitis, tyroiditis, binyrebarkinsufficiens, hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypokalcæmi, insomnia, svimmelhed, letargi, perifer neuropati, øjentørhed, hjertearytmi (inklusive atrieflimren), pneumonitis, colitis, mundtørhed, hepatitis, alvorlige hudreaktioner, akneiform dermatitis, dermatitis, tør hud, alopeci, eksem, erytem, myositis, artritis, tenosynovitis, akut nyreskade, nefritis, ødem, influenzalignende sygdom, kuldegysninger, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, hyperkalcæmi, forhøjet bilirubin i blodet. Ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100): Lymfopeni, eosinofili, type 1-diabetes mellitus, myastenisk syndrom, uveitis, myocarditis, pankreatitis, gastrointestinal ulceration, ændret hårfarve, likenoid keratose, papel, psoriasis, vitiligo, forhøjet amylase. Risici: Benefit/risk-forholdet for de tilgængelige behandlingsmuligheder (pembrolizumab som monoterapi eller pembrolizumab i kombination med kemoterapi), bør overvejes før behandling initieres hos tidligere ubehandlede patienter med NSCLC, hvis tumorer udtrykker PD-L1. Ved vurdering af PD-L1-status af tumoren er det vigtigt, at der vælges en valideret og robust metode for at minimere forekomsten af falsk negative eller falsk positive resultater. Immunrelaterede bivirkninger, inklusive svære og dødelige tilfælde, er rapporteret i kliniske studier og i forbindelse med brug efter markedsføring. Tilfælde af graft versus host-sygdom (GVHD) og veno-okklusiv sygdom (VOD) er observeret hos patienter med cHL, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) efter tidligere eksponering for pembrolizumab. Hos patienter, der tidligere har gennemgået allogen HSCT, er der rapporteret akut GVHD, inklusive GVHD med dødelig udgang, efter behandling med pembrolizumab. Fordelene ved behandling med pembrolizumab skal afvejes mod risikoen for mulig GVHD hos patienter, der tidligere har gennemgået allogen HSCT. Forsigtighed skal udvises hos patienter, der har oplevet en alvorlig eller livstruende hudreaktion under tidligere behandling med andre immunstimulerende cancerlægemidler. Pembrolizumab bør anvendes med forsigtighed ved urotelial cancer hos svagere patienter, der ikke anses for egnede til behandling med kemoterapi. Kombinationsbehandling med pembrolizumab skal anvendes med forsigtighed hos patienter ≥ 75 år efter grundig overvejelse af benefit/risk-forholdetpå individuel basis. Overvejelser vedrørende benefit/risk forholdet for de tilgængelige behandlingsmuligheder (penbrolizumab som monoterapi eller pembrolizumab i kombination med kemoterapi), bør overvejes før behandling initieres hos patienter med planocellulært hoved-hals karcinom, hvis tumor udtrykker PD-L1. Pembrolizumab i kombination med axitinib, leverenzymer skal monitoreres før initiering af behandlingen og med jævne mellemrum under behandlingen. Data fra kombinationsbehandling med axitinib hos patienter med fremskredent RCC er begrænsede. Data fra pembrolizumab som monoterapi hos patienter med resekteret stadie III-melanom, fra pembrolizumab (med eller uden kemoterapi) hos patienter i førstelinjebehandling for metastatisk eller inoperabelt recidiverende HNSCC ≥ 75 år er begrænsede. Se det fulde produktresumé for yderligere detaljer vedrørende bivirkninger og risici. PAKNINGER OG PRISER: Der henvises til dagsaktuelle priser på www.medicinpriser.dk. Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 1 hætteglas, 25mg/ml, Vnr: 585359. UDLEVERING:BEGR INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN: Merck Sharp & Dohme B.V. Repræsentant: MSD Danmark ApS, Havneholmen 25, 1561 København V dkmail@merck.com (tlf. 44 82 40 00). Baseret på senest godkendte produktresumé: www.ema.europa.eu Copyright © 2020 Merck Sharp & Dohme Corp., Whitehouse Station, NJ, USA. All rights reserved. PM: DK-KEY-00162
() Afsnit omskrevne og/eller forkortede i forhold til EMAs godkendte produktresumé, som vederlagsfrit kan rekvireres fra MSD
