Wie Daten die Gesundheitsversorgung verbessern können
6. Governance und Datensicherheit Datenschutz oder Gesundheit? Diese Frage stellte ein Kommentar in einer der führenden deutschen Tageszeitung im März dieses Jahres.20 Real World Data zeigen, dass Datenschutz und Gesundheit zwei Seiten einer Medaille sind, will man Daten zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung nutzen. Damit Patienten, Leistungserbringer, die medizinische Forschung und Kostenträger von diesen Möglichkeiten der Nutzung von Real World Data profitieren, braucht es Strukturen, Regelungen und Prozesse, die eine effiziente, qualitativ hochwertige und vor allem auch sichere Nutzung sowie Speicherung der Daten ermöglichen. Das Zusammenspiel von Strukturen, Regelungen und Prozessen lässt sich unter dem Begriff Governance zusammenfassen. Mit dem Forschungsdatenzentrum gemäß dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) sollen Gesundheitsdaten der gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland in Zukunft nun in aggregierter und anonymisierter Form für Forschung und Entwicklung bereitgestellt und aufbereitet werden. Dabei ist eine Zweiteilung zwischen dem eigentlichen Forschungsdatenzentrum, an das die Krankenkassen ihre Daten übermitteln, und einer Vertrauensstelle für die Verwaltung der Pseudonyme vorgesehen. Während das Forschungsdatenzentrum beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelt werden soll, fungiert das Robert Koch-Institut (RKI) als Vertrauensstelle.21 Eine weitere wichtige Entwicklung ist die Einführung einer freiwilligen Bereitstellung von Daten für Forschungszwecke über die elektronische Patientenakte mit dem Patientendaten-Schutzgesetz (PDSG). 22 Auf europäischer Ebene plant die Europäische Kommission die Etablierung eines gemeinsamen europäischen Gesundheitsdatenraumes zur Vernetzung nationaler Systeme zur Speicherung und Nutzung von Gesundheitsdaten.
Forschungsdatenzentrum als Governance-Struktur weiterentwickeln und ergänzen Diese Entwicklungen sind wichtige Schritte in die richtige Richtung. Gleichzeitig schließen die vorgesehenen Strukturen insbesondere im Hinblick auf das Forschungsdatenzentrum die Industrie als wichtige Säule der medizinischen Forschung vom Kreis der Nutzungsberechtigten aus. Der Einsatz von Real World Data scheitert in einer rein staatlichen Lösung zudem an der Abbildung der Diversität der Datenquellen und der beteiligten Akteure. So fließen nach den aktuellen Plänen in das Forschungsdatenzentrum ausschließlich die Versorgungsdaten der Krankenkassen ein, ergänzt durch die freiwillige Bereitstellung von Daten über die ePA. Um Real World Data in den einzelnen Stationen des Weges eines Patienten von Prävention bis Nachsorge sowie in Forschung und Entwicklung zu nutzen und deren Diversität auch organisatorisch abzubilden, sollte das Forschungsdatenzentrum weiterentwickelt und ergänzt werden. Dadurch ließen sich eigene Datenbanken, beispielsweise von Forschungsverbünden, mit möglichst detaillierter Einwilligung der Patienten aufbauen. So könnten auch Daten außerhalb der medizinischen Versorgung in Forschungsprojekte einfließen. Die Vernetzung sollte dabei über eine unabhängige Vertrauensstelle
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Frankfurter Allgemeine Zeitung, Die Virusdaten, Link: https://www.faz.net/aktuell/wirtschaft/digitec/coronavirus-daten-datenschutz-oder-gesundheit-16685470.html 21 Siehe Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) vom 9. Dezember 2019 (BGBl 2019 Teil I Nr. 49) und Verordnung zur Neufassung der Datentransparenzverordnung und zur Änderung der Datentransparenz-Gebührenverordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl 2020Teil I Nr. 29) 22 Bundesministerium für Gesundheit, Patientendaten-Schutz-Gesetz, Link: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/patientendaten-schutz-gesetz.html [06.08.2020]
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