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7. Interoperabilität von Real World Data
erfolgen, um eine parallele Struktur einzelner Datensilos zu vermeiden und einheitliche Sicherheitsstandards herzustellen.23
Das Zielbild ist eine Governance-Struktur, die dezentrale Datenbanken und Strukturen berücksichtigt. Maßstab sollten dabei europäische Standards für technische Normen sowie gemeinsame Datenstrukturen und Dokumentationswege auch mit Blick auf die Anschlussfähigkeit an den European Health Data Space (EHDS) sein. Neben den bestehenden rechtlichen Bestimmungen kann ein (europäischer) Code of Conduct für die Nutzung von Gesundheitsdaten Orientierung für die Governance-Struktur geben und gleichzeitig Transparenz gegenüber den Patienten sowie Anwendern bieten.
Vor diesem Hintergrund wäre es zentral für den Patienten, den Zugriff auf seine Daten lückenlos nachverfolgen zu können, wie es beispielsweise in Dänemark bereits möglich ist. Dies bietet den Vorteil, dass der Patient, der die Nutzung seiner Daten erlaubt, genau nachvollziehen kann, was mit den Daten wo geschieht und wer genau darauf zugreift („trust by design“). Das daraus gewonnene Vertrauen ist ein wichtiger Faktor für eine höhere Akzeptanz der Datennutzung. Faktenbox 1 auf der nächsten Seite zeigt weitere Beispiele für die Rolle von Real World Data in anderen europäischen Ländern, von denen Deutschland lernen kann.
7. Interoperabilität von Real World Data
Damit die Daten aus der medizinischen Versorgung und dem persönlichen Umfeld der Patienten wirklich genutzt werden können, müssen diese spätestens bei der Übermittlung in das Forschungsdatenzentrum in eine einheitliche Semantik und ein definiertes Format gebracht werden. Für die Semantik müssen internationale Terminologien und Wertetabellen definiert und deren Anwendung schon während des Weges der Patienten von Prävention bis Nachsorge von allen Akteuren eingefordert werden. Beispiele sind hierbei Terminologien wie SNOMED CT, LOINC sowie Klassifikationen wie der ICD-10oder der ICPM-Code.24
Um die tatsächliche Nutzung dieser semantisch korrekt annotierten Daten auch technisch zu ermöglichen, müssen diese in ein einheitliches Format gebracht werden. Derzeit etabliert sich hierfür weltweit der HL725-Standard FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources), der über Profilierungen an die nationalen Gegebenheiten angepasst werden kann und dann hochstrukturierte Schnittstellen zur Speicherung und Abfrage der Daten bereitstellt.
FHIR wird auch in Deutschland bereits genutzt. So spezifiziert beispielsweise die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) derzeit ihre Medizinische Informationsobjekte (MIO) bereits in FHIR.
23 Die BDI-Initiative Gesundheit digital setzt sich bereits seit 2018 für eine Trust Center-Lösung bei der Nutzung von Gesundheitsdaten ein: BDI-Initiative Gesundheit digital 2018, Nutzung von Gesundheitsdaten: Brauchen wir ein Trust Center? Link: https://bdi.eu/media/user_upload/201812_Position_Nutzung_von_Gesundheitsdaten.pdf 24 Systematized Nomenclature of Medicine Clinical Terms (SNOMED); Logical Observation Identifiers Names and Codes (LOINC); International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD); International Classification of Procedures in Medicine (ICPM). 25 Health Level Seven International (HL7)
Faktenbox 1: Welche Rolle spielen Real World Data in anderen europäischen Ländern?
Während in Deutschland aktuell ein kompliziertes Opt-in-Verfahren für die Nutzung von Gesundheitsdaten (Teile ich die Daten? Wem gebe ich sie? In welcher Form, wie detailliert? Stelle ich sie auch der Forschung zur Verfügung?) vorherrscht, werden Gesundheitsdaten in anderen europäischen Ländern bereits umfassend und im Einklang mit der DSGVO eingesetzt.
Findata
Die finnische Daten-Genehmigungsbehörde Findata erteilt Genehmigungen zur Zweitverwertung von Gesundheits- und Sozialdaten in folgenden Fällen:
Daten verschiedener Institutionen/Datenverwender werden kombiniert.
Die Registerdaten stammen aus öffentlichen und privaten Einrichtungen der sozialen Fürsorge und der Gesundheitsdienstleistungsanbieter.
Die Daten sind in „Kanta services” gespeichert – Kanta bietet digitale Serviceleistungen in der sozialen Fürsorge und im Gesundheitssektor an (von der elektronischen Rezeptausstellung sowie einer Arzneimitteldatenbank bis hin zu einer elektronischen Patientenakte).
Dänisches Nationales Patientenregister
Das Dänische Nationale Patientenregister (LPR) enthält Informationen darüber, wie oft eine Person Krankenhausdienstleistungen in Dänemark in Anspruch genommen hat, etwa in Form von Untersuchungen oder Behandlungen. Diese Daten werden im Nationalen Patientenregister erhoben und von der dänischen Gesundheitsbehörde verwaltet. Sie geben Aufschluss darüber, wann und wo ein Patient aufgenommen worden ist und welche Diagnosen, Untersuchungen, Behandlungen, Operationen etc. erfolgt sind.
Über den wissenschaftlichen Dienst können Forscher Zugang zu den Daten erhalten – entweder im sicheren Umfeld der „Research Machine“ oder indem Datenauszüge beantragt werden, die direkt an den Forscher geliefert werden.
Um sich für einen Datenzugang zu bewerben, müssen folgende Anforderungen erfüllt sein: Eine Projektbeschreibung samt einer ausführlichen Anlage, aus der hervorgeht, für welche Daten, Variablen, Populationen und für welchen Zeitraum die Bewerbung ist. Darüber hinaus muss die dänische Datenschutzbehörde dem Forschungsprojekt zustimmen – diese Zustimmung muss im Antrag zum Datenzugang bereits enthalten sein. Ist im Forschungsprojekt der direkte Kontakt zu Menschen oder menschlichem biologischen Material geplant, muss außerdem das dänische Nationale Komitee für Ethik in der Gesundheitsforschung das Projekt genehmigen.
