Wie Daten die Gesundheitsversorgung verbessern können
5. Anwendungsfälle Die Data Journey hat die Rolle von Real World Data von Prävention bis Nachsorge analysiert. Daraus konnte der Nutzen der Daten anhand sechs zentraler Punkte festgemacht werden. Nachfolgend werden diese beiden Perspektiven anhand von konkreten Beispielen zusammengeführt. Beispiel 1: Real World Data in klinischen Studien (Nutzung von Daten aus Therapie/Nachsorge)
I. Kurzbeschreibung In traditionellen klinischen Studien werden – sehr vereinfacht – Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: Die einen bekommen das neue, potenziell bessere Medikament, die anderen (der „Kontrollarm“) die Standardtherapie, sofern diese vorhanden ist. Bei lebensbedrohlichen Erkrankungen, für die es bislang keine befriedigende Therapie gibt, ist es ethisch fragwürdig, Patienten einer Kontrollgruppe zuzuweisen und ihnen damit die Chance auf eine neue Therapieoption zu versagen. Lässt sich diese Kontrollgruppe durch Real World Data ersetzen, sodass alle Patienten in der Studie von Beginn an das neue Medikament bekommen können, ist das ein deutlicher Vorteil, der zudem die Effizienz der klinischen Forschung erhöht. Diese Daten gibt es beispielsweise in Krankenakten von Patienten, die mit aktuellen Therapien behandelt werden. Um nun sicherzustellen, dass man auch wirklich vergleichbare Patienten vergleicht, wendet man statistische Verfahren an, die die Eigenschaften der Real-World-Data-Patienten mit den Studienpatienten abgleichen. Das geht nur, wenn man die Variablen, die den Krankheitsverlauf beeinflussen (z. B. Alter, Begleiterkrankungen etc.), für die Real-World-Data-Patienten kennt. Das Verfahren wurde bereits mehrfach (z. B. bei Krebsstudien in den USA) angewendet und wird von verschiedenen Behörden weltweit anerkannt. Damit ein Vergleich gelingt, ist es bei Real-World-Data-Patienten wichtig, trotz unterschiedlicher Bedingungen Rückschlüsse auf einen ähnlichen Krankheitsverlauf ziehen zu können, um den Erfolg der Therapie zu maximieren. Dieses Beispiel zeigt, wie Real World Data zur Entwicklung neuer Therapien und dadurch zur Senkung der Kosten bei Steigerung der Effizienz beitragen.
II. Innovationshindernisse und Empfehlungen an die Politik Um das Potenzial von Real World Data für den medizinischen Fortschritt zu nutzen, sind einheitliche Standards bezüglich Datenqualität sowie die Anwendung adäquater Validierungsmethoden notwendig – und eine Infrastruktur, die die Vernetzung und den Austausch von Daten zu wissenschaftlichen Zwecken überhaupt ermöglicht. Dazu zählt unter anderem die Schaffung eines bundeseinheitlichen Rechtsrahmens für die Nutzung von Patientendaten zu wissenschaftlichen Zwecken – mit der Möglichkeit des Zugangs zur Datennutzung auch für die private Forschung. Das Antragsrecht der Industrie zu anonymisierten oder pseudonymisierten Gesundheits- und Behandlungsdaten ist ein zentraler Schlüssel, um die Potenziale der Digitalisierung zu nutzen.
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