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NEUE UND BEWÄHRTE ARZNEIMITTEL
Apexxnar® – ein neuer 20-valenter PneumokokkenKonjugatimpfstoff
S
eit Februar 2022 ist der Pneumokokken-Konjugatimpfstoff Apexxnar® in der Europäischen Union für die aktive Immunisierung von Personen ab 18 Jahren zur Prävention gegen invasive Erkrankungen und Pneumonien zugelassen, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden [1]. Der Impfstoff enthält die konjugierten Polysaccharide von 20 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F) und verfügt damit über die breiteste Serotypenabdeckung unter den zugelassenen Konjugatimpfstoffen. Bei dem neuen Impfstoff handelt es sich um die Weiterentwicklung des 13-valenten Konjugatimpfstoffs Prevenar 13®. Im Vergleich zu Prevenar 13® kann Apexxnar® vor doppelt so vielen invasiven Pneumokokken-Erkrankungen schützen und 60 % mehr Pneumokokken-Pneumonien verhindern [2]. Konjugattechnologie – Bildung eines immunologischen Gedächtnisses
Konjugatimpfstoffe wie Apexxnar® können eine verbesserte Immun antwort im Vergleich zu Polysaccharidimpfstoffen auslösen. Denn anders als bei Polysaccharidimpfstoffen wird die Immunantwort mithilfe der Konjugattechnologie
von einer T-Zell-unabhängigen zu einer T-Zell-abhängigen Antwort modifiziert [1, 5, 6]. Dies führt sowohl zu einer Verstärkung der Antikörperantwort als auch zur Bildung eines immunologischen Gedächtnisses (Einzelheiten siehe Insert auf S. 87). Robuste Immunantwort bei akzeptablem Sicherheitsprofil
Die Immunogenität von Apexxnar® wurde in 3 Phase-III-Studien mit fast 6.500 Teilnehmern überprüft [7, 8, 9]. In diesen Studien konnte für die 13 in beiden Impfstoffen enthaltenen Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) die Nicht-Unterlegenheit von Apexxnar® gegenüber Prevenar 13® nachgewie-
sen werden [1, 10]. Die 7 darüber hinaus in Apexxnar® enthaltenen Serotypen (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F) können ebenfalls invasive Pneumokokken-Erkrankungen (IPD) sowie Pneumokokken-Pneumonien verursachen und sind mit hoher Sterblichkeit, Antibiotika-Resistenz und/oder Meningitis assoziiert. Für diese 7 weiteren Serotypen wurde die Nicht-Unterlegenheit gegenüber dem 23-valenten Polysaccharidimpfstoff (PPSV23) getestet [8]. Einen Monat nach der Impfung waren die durch Apexxnar® ausgelösten Immunantworten auf 6 der 7 zusätzlichen Serotypen gegenüber den durch PPSV23 ausgelösten Immunantworten auf dieselben Serotypen nicht unterlegen. Die Immunantwort auf Serotyp 8 verfehlte das vorgesehene sta-
Pneumokokken-Erkrankungen Pneumokokken (Streptococcus pneumoniae) sind bakterielle Erreger, die den Nasen-Rachen-Raum des Menschen besiedeln. Meist verursacht die Infektion keine Symptome, kann aber auch zu einer hohen Krankheitslast führen: Zum einen können sie schwerwiegende invasive Erkrankungen (IPD) wie eine bakteriämische Pneumonie, Bakteriämie oder Meningitis verursachen. Zum anderen und weitaus häufiger sind sie die Ursache für nicht invasive mukosale Erkrankungen wie eine ambulant erworbene Pneumonie (CAP), Otitis media und Sinusitis [3]. Die Inzidenz für ambulant erworbene Pneumonien wird in Deutschland auf über 660.000 Fälle jährlich geschätzt. Nahezu die Hälfte der Betroffenen (46,5 %) muss aufgrund der Pneumonie stationär behandelt werden; die Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen beträgt 12,9 % [4].
JOURNAL PHARMAKOL. U. THER. 3/2022 · 31. JAHRGANG
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