Prevenzione secondaria nei pazienti con rischio cardiovascolare molto elevato
Proposte applicative per i PDTA
A cura di Fondazione ReS e Il Pensiero Scientif ico Editore
O sservatorio sulla cronicità O rizzonti
PREVENZIONE SECONDARIA
NEI PAZIENTI CON RISCHIO CARDIOVASCOLARE MOLTO ELEVATO
PROPOSTE APPLICATIVE PER I PDTA
A cura di
Team di Fondazione ReS
Carlo Piccinni, Letizia Dondi, Irene Dell’Anno, Giulia Ronconi, Leonardo Dondi, Alice Addesi, Immacolata Esposito, Aldo Pietro Maggioni, Nello Martini
Componenti del Gruppo di Lavoro
PREVENZIONE SECONDARIA
NEI PAZIENTI CON RISCHIO CARDIOVASCOLARE MOLTO ELEVATO
Silvia Beghin, Luca Bolognese, Irene Dell’Anno, Leonardo Dondi, Letizia Dondi, Adrian Hegenbarth, Flavia Kheiraoui, Aldo Pietro Maggioni, Mario Mangrella, Nello Martini, Carlo Piccinni, Giulia Ronconi, Viviana Ruggieri
Con la supervisione di Advisory Board “Progetto Macroscopio”
Antonio Addis, Mattia Altini, Ettore Attolini, Maurizio Belfiglio, Alberto Bortolami, Renato Botti, Ovidio Brignoli, Pasquale Caldarola, Annalisa Capuano, Roberto Da Cas, Maria Giovanna D’Amato, Marina Davoli, Mirko Di Martino, Francesco Enrichens, Antonio Gaudioso, Gian Franco Gensini, Andrea Lenzi, Giada Li Calzi, Paolo Marchetti, Chiara Marinacci, Horand Meier, Carlo Nicora, Alessandro Nobili, Graziano Onder, Marcello Pani, Chiara Rossi, Thomas Schael, Gennaro Sosto, Paolo Stella, Ugo Trama
Direzione Scientifica ed Editoriale “Progetto Macroscopio”
Luca De Fiore, Luciano De Fiore, Immacolata Esposito, Benedetta Ferrucci, Aldo Pietro Maggioni, Nello Martini, Maria Nardoianni, Carlo Piccinni
Il progetto Macroscopio è coordinato da Fondazione Ricerca e Salute in collaborazione con Il Pensiero Scientifico Editore e Think2it ed è dedicato ad una nuova cultura della cronicità
Con il supporto non condizionante di
AUTORI
Irene Dell’Anno, Fondazione ReS
Leonardo Dondi, Fondazione ReS
Letizia Dondi, Fondazione ReS
Aldo Pietro Maggioni, Fondazione ReS
Nello Martini, Fondazione ReS
Carlo Piccinni, Fondazione ReS
Giulia Ronconi, Fondazione ReS
Piccinni, Aldo P. Maggioni e Nello Martini
1. ANALISI DEI PDTA REGIONALI
2. ANALISI DEL DATABASE ReS
PREMESSA E OBIETTIVO
Carlo Piccinni, Aldo P. Maggioni e Nello Martini
La prevenzione rappresenta un pilastro nella gestione della cronicità, tanto da essere una delle cinque macrofasi del Piano Nazionale della Cronicità (PNC).1 Come delineato anche nella versione in aggiornamento di tale piano, la corretta gestione delle malattie croniche richiede un approccio integrato che combini prevenzione, appropriatezza delle cure, continuità assistenziale e governance, utilizzando i percorsi diagnostico terapeutici e assistenziali (PDTA).
Tra i diversi livelli di prevenzione, un ruolo cruciale è giocato dalla prevenzione secondaria, ossia dall’insieme di strategie volte a prevenire eventi ricorrenti in pazienti già affetti da una data malattia cronica. Questo livello di prevenzione rappresenta un elemento di fondamentale importanza per i pazienti con rischio cardiovascolare (CV) molto elevato, come quelli con pregresso evento coronarico, cerebrovascolare o periferico e costituisce un perno fondamentale della sostenibilità clinica ed economica del sistema sanitario.
Le patologie CV rappresentano ancora oggi la prima causa di morte e disabilità a livello globale,2 con una parte significativa di questi decessi evitabile attraverso interventi efficaci di prevenzione. La prevenzione delle malattie CV è attuabile a più livelli e si stima che fino al 90% dei casi possa essere prevenuto intervenendo sui fattori di rischio tradizionali.3 Per un’appropriata implementazione delle strategie di prevenzione è necessario definire prima il rischio del singolo individuo di sviluppare malattie CV. In considerazione del fatto che queste condizioni hanno un’origine multifattoriale, la stratificazione del rischio deve prendere in considerazione diversi fattori, sia quelli non modificabili come l’età, che quelli modificabili come il tabagismo e l’alimentazione. Ad ogni modo i pazienti con malattia CV accertata sono considerati tutti con un rischio CV molto elevato.4
A questi ultimi pazienti sono rivolte le misure di prevenzione secondaria focalizzate alla prevenzione di successivi eventi. La prevenzione secondaria comprende quindi tutte quelle strategie volte a migliorare la prognosi e ridurre la probabilità di eventi CV nei pazienti con pregresso evento dovuto a una malattia aterosclerotica, quali la cardiopatia ischemica, l’ictus ischemico e l’arteriopatia periferica. Tali strategie includono modifiche dello stile di vita e interventi terapeutici farmacologici e non farmacologici.
In accordo alle più recenti linee guida ESC (European Society of Cardiology),5 gli interventi farmacologici per la prevenzione secondaria dei pazienti a rischio CV molto elevato si focalizzano principalmente sull’ottimizzazione delle terapie antitrombotiche e ipolipemizzanti. A questi due
pilastri si aggiungono altre classi terapeutiche in funzione delle condizioni cliniche del paziente, come farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina e betabloccanti nei pazienti con scompenso cardiaco e farmaci SGLT2i (inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2) o GLP1a (agonisti del recettore del GLP-1) nei pazienti con diabete e/o malattia renale cronica.
Nonostante l’ampio bagaglio di evidenze a supporto dell’efficacia di queste terapie, la loro applicazione nella pratica clinica quotidiana è frequentemente subottimale. Uno studio condotto in 17 Paesi su un follow-up di 12 anni ha evidenziato come solo il 41,3 % dei pazienti segua almeno un trattamento per la prevenzione secondaria, percentuale che scende sotto il 32 % all’ultima visita; nei Paesi ad alto reddito, il tasso passa dall’88,8 % al 77,3 %.6
Anche in Italia, nonostante l’ampia disponibilità delle terapie per la prevenzione secondaria che generalmente sono di facile accesso, diversi studi mostrano un sottoutilizzo dei trattamenti, anche nei pazienti a più alto rischio.7-9
Il divario tra quanto raccomandato dalle linee-guida e quanto avviene nella reale pratica clinica è altresì dimostrato dalle evidenze generate mediante i dati real-world che mostrano come la scarsa adesione al regime terapeutico di prevenzione secondaria contribuisca a una parte considerevole di tutti gli eventi di malattia CV e all’aumento di mortalità dei pazienti con pregresso evento.10
Le motivazioni alla base di questo divario vanno ricercate nelle barriere correlate al paziente, al medico che lo ha in cura e al sistema sanitario nella sua complessiva organizzazione. Tra queste ultime, rientra certamente la peculiarità dei PDTA riferibili ai pazienti con rischio CV molto elevato che spesso si concentrano sulla gestione dell’evento acuto tralasciando le fasi successive. In particolare, i PDTA delle malattie CV tendono a non affrontare la transizione dall’ospedale al territorio a seguito dell’evento, non ponendo quindi la giusta attenzione sulla terapia farmacologica utile a prevenire un successivo evento.
Il ruolo fondamentale che gioca la prevenzione secondaria fa sì che questo aspetto debba essere necessariamente affrontato all’interno dei PDTA delle patologie CV. Il PDTA su queste patologie, infatti, dovrebbe trattare adeguatamente il tema della prevenzione secondaria e dovrebbe prevedere indicatori appropriati per poterla valutare, ossia dovrebbe stabilire le variabili misurabili per consentire una valutazione sintetica della prevenzione, primo passo per poter intraprendere azioni migliorative. Tuttavia, è noto che i PDTA pubblicati dalle Regioni Italiane sono estremamente eterogenei per denominazione, struttura e patologie trattate.11
Mediante questa guida, il progetto Macroscopio Orizzonti si è posto l’obiettivo di individuare metodologia e strumenti di analisi della prevenzione secondaria da poter includere nei PDTA delle patologie riferibili ai pazienti con rischio CV molto elevato, spostando l’attenzione da ciò che è
più facilmente misurabile a ciò che ha senso misurare nell’ottica dell’intero percorso di cura del paziente.
Per raggiungere tale scopo si è proceduto inizialmente a una descrizione dello stato dell’arte e delle criticità attuali su come viene affrontata la prevenzione secondaria nei PDTA regionali riconducibili a pazienti con rischio CV molto elevato. Successivamente è stata individuata una metodologia di analisi solida per realizzare strumenti di misurazione della prevenzione secondaria comprensibili e in grado di consentire un’interpretazione agile dei risultati.
Tutto questo con l’intento ultimo, anche nell’ambito delle strategie di prevenzione secondaria a seguito di eventi CV, di spostare il focus delle politiche sanitarie e farmaceutiche dalla valutazione delle informazioni riferite al singolo farmaco (place in therapy) al suo corretto posizionamento nel PDTA di riferimento (place in pathway).
Bibliografia
1. Ministero della Salute - Direzione Generale della Programmazione Sanitaria, Piano Nazionale Cronicità. 2016.
2. Ojeda-Granados C, Campisi E, Barchitta M, Agodi A. Genetic, lifestyle and metabolic factors contributing to cardiovascular disease in the Italian population: a literature review. Front Nutr 2024; 11: 1379785.
3. McGill HC Jr, McMahan CA, Gidding SS. Preventing heart disease in the 21st century: implications of the Pathobiological Determinants of Atherosclerosis in Youth (PDAY) study. Circulation 2008; 117(9): 1216-27.
4. Colivicchi F, Di Fusco SA. Stratificazione del rischio cardiovascolare: dagli algoritmi al fenotipo clinico. Giornale Italiano di Cardiologia 2025; 26(1): 1-5.
5. Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, et al.; ESCSD Group. 2021 ESC guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: developed by the Task Force for cardiovascular disease prevention in clinical practice with representatives of the European Society of Cardiology and 12 medical societies with the special contribution of the European Association of Preventive Cardiology (EAPC). European Heart Journal 2021; 42(34): 3227-337.
6. Joseph P, Avezum Á, Ramasundarahettige C, et al. Secondary prevention medications in 17 countries grouped by Income evel (PURE): a prospective cohort study. J Am Coll Cardiol 2025; 85(5): 436-47.
7. De Luca L, Piscione F, Colivicchi F, et al. Contemporary management of patients referring to cardiologists one to three years from a myocardial infarction: The EYESHOT Post-MI study. Int J Cardiol 2018; 273: 8-14.
8. Calabria S, Ronconi G, Dondi L, et al. Coronary artery disease in patients older than 35 and eligible for cardiovascular secondary prevention: an Italian retrospective observational analysis of healthcare administrative databases. J Clin Med 2021; 10(20).
9. Calabria S, Andreotti F, Ronconi G, et al. Antiplatelet therapy during the first year after acute coronary syndrome in a contemporary Italian community of over 5 million subjects. J Clin Med 2022; 11(16).
10. Chen C, Li X, Su Y, You Z, Wan R, Hong K. Adherence with cardiovascular medications and the outcomes in patients with coronary arterial disease: “Real-world” evidence. Clin Cardiol 2022; 45(12): 1220-8.
11. Dell’Anno I, Calabria S, Dondi L, et al. I nuovi dati dell’Osservatorio PDTA Net. CARE - Costi dell’Assistenza e Risorse Economiche, 2025.
1. ANALISI DEI
PDTA REGIONALI
A cura di Irene Dell’Anno, Carlo Piccinni e Aldo P. Maggioni
OBIETTIVO
La presente analisi ha l’obiettivo di descrivere nel dettaglio come i PDTA regionali di patologie cardiovascolari di natura aterosclerotica, quali coronaropatie, ictus cerebrale, infarto del miocardio, ischemia cerebrale, scompenso coronarico acuto e piede diabetico, hanno affrontato il tema della prevenzione secondaria nei pazienti affetti da tali condizioni considerati con rischio cardiovascolare molto elevato.
Impiegando la piattaforma PDTA Net di Fondazione ReS sono stati individuati e analizzati i documenti regionali di queste patologie, al fine di illustrare, per ciascuna di esse, similitudini e differenze per quel che concerne il tema della prevenzione secondaria, nonché per individuare e discutere eventuali indicatori riportati per monitorarla.
METODOLOGIA
La fonte dati: PDTA Net
Dal 2018 Fondazione ReS monitora i PDTA approvati dalle Regioni e Province Autonome (PA) italiane tramite uno specifico osservatorio denominato PDTA Net.
PDTA Net ha l’obiettivo di osservare e analizzare come il PDTA viene inteso dalle istituzioni sanitarie regionali, allo scopo di fare chiarezza su questo strumento e creare una risorsa utile per gli stakeholder coinvolti (istituzioni sanitarie locali, regionali e ministeriali, professionisti sanitari, ricercatori, pazienti e aziende private operanti nel settore sanitario).
Il database di PDTA Net viene aggiornato annualmente con tutti i nuovi documenti approvati e pubblicati da Regioni e PA che rispondono ai criteri propri del PDTA riportati nella guida Macroscopio COSTRUISCI PDTA1 e che sono rinvenuti tramite un’accurata ricerca nei siti web istituzionali. I documenti prodotti da associazioni di pazienti, società scientifiche o aziende private che non prevedono una formalizzazione da parte della Regione, non sono inclusi nelle ricognizioni annuali di PDTA Net.
Tutti i contenuti di PDTA Net sono accessibili da piattaforma web based (https://fondazioneres.it/ pdta/) (Figura 1.1) che consente:
• l’accesso ai PDTA regionali approvati (CERCA PDTA);
• l’analisi degli snodi assistenziali e degli indicatori di processo/esito messi in atto presso la singola Regione (CONFRONTA PDTA);
• l’interrogazione personalizzata del database (ANALIZZA PDTA).
L’accesso a PDTA Net è gratuito, previa registrazione, per i soggetti afferenti a istituzioni sanitarie, università, società scientifiche e associazioni di pazienti.
La ricognizione e la catalogazione dei PDTA
Il database PDTA Net viene aggiornato annualmente a seguito di una ricognizione dei documenti regionali effettuata sui siti istituzionali all’interno dei quali vengono ricercati tutti i documenti aventi le caratteristiche di PDTA approvati in Italia da istituzioni regionali e delle province
autonome. La ricerca viene effettuata sia nelle specifiche sezioni dei siti istituzionali che riportano le normative pubblicate (es. Bollettini Ufficiali, Delibere di giunta, Decreti regionali, ecc.) sia all’interno di siti ufficiali delle Agenzie Sanitare Regionali e delle Reti attive a livello regionale (reti oncologiche e reti delle malattie rare). La ricerca avviene mediante l’impiego di specifiche parole chiave quali: “Pdta”, “Percorso diagnostico”, “Percorso/rete assistenziale”, “Linee guida”, “Gestione integrata”, “Linee/documento di indirizzo” e “Documento di consenso”.
Figura 1.1. I Servizi della piattaforma web di PDTA Net
Una volta raccolti tutti i PDTA regionali ufficialmente pubblicati, questi sono censiti all’interno di un database consultabile dagli utenti accreditati sulla piattaforma mediante la funzione CERCA PDTA. Per tutti i documenti rinvenuti sono raccolte informazioni descrittive, quali anno di pubblicazione, Regione, patologia, riferimento normativo e il link alla fonte del documento. Al fine di indicare la patologia di riferimento del documento e la relativa area clinica, a ogni PDTA viene associato uno specifico termine individuato all’interno della traduzione italiana del dizionario MeSH curata dal Settore Documentazione dell’ISS.2 All’interno del sistema le patologie sono distinte in “Malattie Rare” e in “Malattie ad alta prevalenza”.
Tramite questo sistema di catalogazione è stato possibile risalire, nell’ambito dei PDTA afferenti alle “Malattie ad alta prevalenza”, a quelli relativi alle aree cliniche “Malattie del sistema cardiovascolare” e alle “Malattie del sistema nervoso”, e tra questi, a quelli specifici per le coronaropatie, ictus cerebrale, infarto del miocardio, ischemia cerebrale, sindrome coronarica acuta (SCA) e piede diabetico. È opportuno precisare che, durante la catalogazione dei PDTA nel database PDTA Net, qualora un termine MeSH sia previsto per più aree cliniche, per fini analitici è stata scelta una sola di queste a cui riferirlo. Un esempio di ciò è l’ictus cerebrale, che può essere classificato come malattia sia del sistema nervoso che del sistema cardiovascolare. In PDTA Net, l’ictus è incluso tra le malattie del sistema nervoso, ma ciò non preclude che sia, a tutti gli effetti, una malattia cardiovascolare e, pertanto, rientri tra le patologie di focus di questa analisi.
I risultati delle ricognizioni annuali vengono pubblicati, al fine di fornire un aggiornamento dello stato dell’arte dei PDTA a livello italiano.3 4 5 L’ultima ricognizione di PDTA Net ha censito tutti i documenti pubblicati fino al 31 dicembre 2024.6
Le modalità di analisi della prevenzione secondaria nei PDTA
I singoli documenti sono stati analizzati allo scopo di definire il livello di approfondimento con cui era stata affrontata la prevenzione secondaria al loro interno. Il grado di approfondimento è stato categorizzato con un valore da 0 a 2:
• Livello 0=tema assente, ossia il tema in analisi non compariva in nessun punto del documento;
• Livello 1=tema accennato, ossia in alcune parti del documento era presente un accenno al tema della prevenzione secondaria;
• Livello 2=tema approfondito, ossia è stata rinvenuta la presenza di uno specifico paragrafo dedicato alla prevenzione secondaria.
Oltre al livello di approfondimento è stata ricercata l’eventuale presenza di indicatori volti a misurare la prevenzione secondaria. Questi sono stati descritti e analizzati in termini di applicabilità e correttezza della modalità con cui erano stati riportati nel documento.
RISULTATI
L’analisi dei PDTA delle patologie cardiovascolari
Fino al 31 dicembre 2024 sono stati censiti 910 PDTA, di cui 510 (56%) relativi a “Malattie ad elevata prevalenza” e 400 (44%) relativi a “Malattie Rare”. La distribuzione geografica dei PDTA delle prime ha evidenziato che tutte le Regioni e PA si sono dotate di almeno un documento nel periodo analizzato (Figura 1.2).
Catalogando i PDTA per aree cliniche, emerge che l’area con il maggior numero di PDTA di Malattie ad elevata prevalenza è stata l’oncologia (119 PDTA; corrispondenti al 23,3% dei PDTA), seguita dalla neurologia (70; 13,7%) e dalla cardiologia (50; 9,8%) (Figura 1.3).
Figura 1.2. I PDTA regionali approvati fino al 31 dicembre 2024
PDTA per le malattie ad
Figura 1.3. Aree cliniche dei PDTA delle Malattie Croniche ad alta prevalenza (numero di PDTA approvati al 31.12.2024)
Neoplasie
Malattie del sistema nervoso
Malattie del sistema cardiovascolare
Malattie delle vie respiratorie
Malattie del metabolismo e della nutrizione
Ferite e lesioni
Disturbi mentali
Malattie del sistema muscoloscheletrico
Malattie dell’apparato urogenitale maschile
Malattie dell’apparato digerente
Malattie virali
Segni e sintomi di condizioni patologiche
Infezioni batteriche e micotiche
Malattie del sistema endocrino
Malattie dell’apparato urogenitale femminile e complicanze della gravidanza
Malattie congenite, ereditarie e malattie ed anomalie neonatali
Malattie della pelle e del tessuto connettivo
Malattie dell’occhio
Malattie otorinolaringoiatriche
Malattie del sistema immunitario
Malattie del sistema ematico e linfatico
Tra i 70 PDTA regionali delle malattie del sistema nervoso, approvati fino al 31 dicembre 2024, 13 riguardavano l’ictus cerebrale (Figura 1.4). Tra i 50 PDTA regionali delle malattie del sistema cardiovascolare, approvati fino al 31 dicembre 2024, 7 riguardavano l’infarto del miocardio, 5 la SCA, 4 il piede diabetico, 1 l’ischemia cerebrale e 1 le coronaropatie (Figura 1.5).
Figura 1.4. PDTA per le singole patologie rientranti tra le malattie del sistema nervoso (numero di PDTA approvati al 31.12.2024)
Ictus cerebrale
Demenza
Sclerosi multipla
Malattia di Parkinson
Epilessia
Cefalea
Lesioni del cervello
Epilessia farmacoresistente
Disturbi del movimento
Lesioni del midollo spinale
Malattie dell’ipotalamo
neuromuscolari
1
Figura 1.5. PDTA per le singole patologie rientranti tra le malattie del sistema cardiovascolare (numero di PDTA approvati al 31.12.2024)
Scompenso cardiaco
Infarto del miocardio
Fibrillazione atriale
Sindrome coronarica acuta
Piede diabetico
Ipertensione arteriosa
Tromboembolia
Aritmie cardiache
Forame ovale pervio
Ischemia cerebrale
Malattia delle arterie coronariche
Malattie cardiache
Malattie del miocardio
cardiaca improvvisa
L’analisi dei PDTA: anno di approvazione, distribuzione geografica e i riferimenti normativi
Anno di approvazione
I PDTA analizzati sono stati approvati (e/o aggiornati) tra il 2014 e il 2024 (Figura 1.6).
Figura 1.6. Approvazioni negli anni di PDTA regionali per 6 patologie (coronaropatie, ictus cerebrale, infarto del miocardio, ischemia cerebrale, sindrome coronarica acuta - SCA, e piede diabetico)
Coronaropatie
Infarto del miocardio SCA
Ictus Ischemia cerebrale Piede diabetico
Distribuzione geografica
Fino al 31 dicembre 2024 sono stati rinvenuti 1 PDTA regionale per le coronaropatie (Veneto), 13 per l’ictus cerebrale (approvati dalla PA di Trento, e dalle Regioni Friuli-Venezia Giulia, Lazio, Campania, Marche, Molise, Basilicata, Calabria, Sicilia, Piemonte, Toscana, Emilia-Romagna e Umbria), 7 per l’infarto del miocardio (PA Trento, Sicilia, Umbria, Basilicata, Friuli-Venezia Giulia, Marche e Toscana), 1 per l’ischemia cerebrale (Sicilia), 5 per la SCA (Basilicata, Calabria, Trento, Friuli-Venezia Giulia e Campania), e 4 per il piede diabetico (Campania, Toscana, Calabria, EmiliaRomagna) (Figura 1.7).
Figura 1.7. La distribuzione geografica dei PDTA regionali delle coronaropatie (A), ictus cerebrale (B), infarto del miocardio (C), ischemia cerebrale (D), sindrome coronarica acuta (E) e piede diabetico (F)
Riferimenti normativi
Di seguito si riporta l’elenco dei documenti analizzati con i relativi riferimenti normativi:
Coronaropatie
• VENETO: “Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale del paziente affetto da coronaropatia multivasale stabile nella Regione Veneto”, 2014 (Decreto n. 88 del 07.05.2014).
Ictus cerebrale
• PA DI TRENTO: “Percorso Diagnostico Terapeutico dell’Ictus in fase acuta”, 2015 (APSS del 23.11.2015);
• FRIULI-VENEZIA GIULIA: “Percorso Assistenziale per la presa in carico del paziente con Ictus Cerebrale”, 2015 (Decreto 611/SPS del 10.08.2015);
• LAZIO: “Percorso assistenziale per il paziente affetto da accidente cerebrovascolare acuto non traumatico. Dall’emergenza alla fase della post-acuzie”, 2015 (Determina n. G07616 del 19.06.2015);
• CAMPANIA: “Percorso riabilitativo unico integrato della persona con ictus”, 2015 (BURC n. 19 del 18.03.2015);
• MARCHE: “Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale per la gestione dell’Ictus in fase acuta sul territorio marchigiano”, 2016 (Delibera Gr 987 del 29.08.2016);
• MOLISE: “PDTA per la cura delle patologie cerebrovascolari acute” – “PDTA Ictus istruzioni operative” – “Istruzioni operative teletrombolisi” 2020 (PDG ASReM n.1030/2017; DDG ASReM n.68/2019; DDG ASReM n.740/2020);
• BASILICATA: “Protocollo diagnostico terapeutico assistenziale per la presa in carico e trattamento del paziente con ictus cerebrale”, 2018 (Delibera n. 131 del 14.02.2018);
• CALABRIA: “Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale per l’Ictus Ischemico nella Regione Calabria”, 2018 (Decreto n. 214 del 08.11.2018);
• SICILIA: “Rete per le emergenze delle malattie cerebro-vascolare”, 2019 (DA n. 141 del 04.02.2019);
• PIEMONTE: “Aggiornamento Linee di indirizzo per l’organizzazione della Rete tempo dipendente regionale ictus”, 2020 (Deliberazione della Giunta Regionale 20.11.2020, n. 162317);
• TOSCANA: “Assistenza programmata al paziente ad alto rischio cerebrovascolare e con ictus –Reti Cliniche Tempo Dipendenti: Rete Ictus”, 2021 (Delibera n.1106 del 28.10.2021);
• EMILIA-ROMAGNA: “Approvazione di linee di indirizzo per l’organizzazione della rete cerebrovascolare dell’Emilia-Romagna”, 2021 (GPG/2021/2099);
• UMBRIA: “Rete Ictus”, 2024 (Deliberazione della giunta regionale 28.02.2024, n. 169).
Infarto del miocardio
• PA DI TRENTO: “PDTA dell’infarto miocardico acuto con STEMI; Percorso aziendale di riabilitazione cardiologica; Procedura operativa per la gestione dei pazienti con pace maker o defibrillatore impiantabile da sottoporre ad intervento chirurgico diagnostico”, 2019 (Documenti APSS n. 3346 del 02.03.2015, rep.int. n. 1786 del 04.02.2015, n. 111766460 del 24.12.2019);
• FRIULI-VENEZIA GIULIA: “Percorso assistenziale del paziente con infarto miocardico con sopraslivellamento tratto st (STEMI)”, 2019 (Documento DCS del 01.2019);
• MARCHE: “Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale per la gestione del paziente con infarto miocardico acuto (IMA) con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sul territorio marchigiano”, 2020 (DGR n. 1078 del 03.08.2020);
• SICILIA: “Rete per l’infarto miocardico acuto in Sicilia; Documento di indirizzo regionale –Criteri di appropriatezza nel follow-up clinico strumentale dei pazienti dopo sindrome coronarica acuta (SCA)”, 2021 (DA n. 2196 del 6.12.2019; DA n. 1287 del 02.12.2021);
• UMBRIA: “Riorganizzazione Rete regionale Cardiologica per l’emergenza – STEMI”, 2024 (Deliberazione della giunta regionale n. 170 del 28.02.2024);
• BASILICATA: “Percorso diagnostico-terapeutico assistenziale della riabilitazione cardiologica; Approvazione dell’aggiornamento del Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale della Rete STEMI di Basilicata”, 2024 (DD 737-2015; DGR n. 301 del 01.10.2024);
• TOSCANA: “Linee di indirizzo regionali per le reti cliniche tempo-dipendenti – Rete Emergenze Cardiologiche – Infarto miocardico acuto”, 2024 (Delibera n.717 del 17.06.2024).
Ischemia cerebrale
• SICILIA: “Linee di indirizzo per la rete dell’ictus cerebrale in Sicilia e percorso diagnostico terapeutico assistenziale per paziente con sospetta ischemia cerebrale (stroke); Percorso Diagnostico-Terapeutico-Assistenziale-Riabilitativo del paziente nella fase del post-ictus”, 2024 (DA n. 1816 del 17.09.2019; DA n.655 del 13.06.2024).
SCA
• BASILICATA: “Nuovo percorso diagnostico-terapeutico ed assistenziale per lo sviluppo della rete della Sindrome Coronarica Acuta (S.C.A.) Per la Sicurezza dei cittadini e delle cittadine di Basilicata”, 2015 (DD n. 692/2015);
• CALABRIA: “Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale per la Sindrome Coronarica Acuta e Rete SCA”, 2015 (DCA n. 75 del 06.07.2015);
• PA DI TRENTO: “Percorso diagnostico terapeutico delle sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI); Percorso aziendale di riabilitazione cardiologica; Procedura operativa per la gestione dei pazienti portatori di pace maker o defibrillatore impiantabile da sottoporre ad intervento chirurgico diagnostico”, 2019 (Documenti APSS n. 0159376 del 15.11.2016, rep.int. n. 1786 del 04.02.2015; n. 111766460 del 24.12.2019);
• FRIULI-VENEZIA GIULIA: “Percorso assistenziale del paziente con sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento tratto st (NSTEMI)”, 2019 (Documento DCS del 01.2019);
• CAMPANIA: “Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale Sindromi Coronariche Acute in Regione Campania”, 2022 (Decreto Dirigenziale n. 281 del 12.07.2022).
Piede diabetico
• CAMPANIA: “Percorsi diagnostico-terapeutici integrati ospedale-territorio per la gestione del piede diabetico e delle ulcere cutanee”, 2014 (Decreto n. 43 del 04.07.2014);
• TOSCANA: “Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale della persona affetta da Piede Diabetico: Linee di indirizzo regionali”, 2016 (Delibera n.698 del 19.07.2016);
• CALABRIA: “Percorso Diagnostico-Terapeutico Assistenziale (PDTA) sul Piede Diabetico”, 2017 (DCA n. 140 del 19.10.2017);
• EMILIA-ROMAGNA: “Piede diabetico, indicazioni per l’assistenza”, 2017 (Documento 2017 Direzione generale cura della persona, salute e welfare).
L’analisi dei PDTA: la prevenzione secondaria
nei pazienti con rischio cardiovascolare molto elevato
Ictus cerebrale
L’analisi della prevenzione secondaria nei PDTA dell’ictus cerebrale approvati fino al 31 dicembre 2024 ha evidenziato che 4 di 13 documenti affrontano il tema in questione. Tuttavia, soltanto un PDTA (Regione Emilia-Romagna-2021) lo approfondisce in modo esaustivo, dedicandovi uno specifico paragrafo e fornendo chiare indicazioni circa i farmaci da impiegare. Gli indicatori sono invece presenti in 4 dei 13 PDTA (Regioni Piemonte, Toscana, Emilia-Romagna, Umbria) (Tabella 1.1).
Tabella 1.1. Analisi della prevenzione secondaria per i PDTA dell’Ictus Cerebrale (livello di approfondimento, presenza di indicatori)
Anno PDTA Livello di approfondimento sul tema di interesse
sui
PDTA con prevenzione secondaria “accennata”: esempi
MOLISE
Nel PDTA del Molise il tema della prevenzione secondaria è accennato nella sezione della “Fase Post-Ospedaliera”, dedicata alla descrizione dei ruoli e compiti dei professionisti sanitari, come neurologo e fisiatra, al momento della dimissione e follow-up.
Il neurologo, in particolare, dovrebbe non solo fornire indicazioni per la prevenzione secondaria, ma sorvegliare l’aderenza alle stesse:
PERCORSO ORGANIZZATIVO: FASE POST-OSPEDALIERA
P 13-P14 Dimissione e follow up
Operatore sanitario
Neurologo
Fisiatra
Documentazione prodotta
Obiettivi/traguardi sanitari
Procedura/evento (cosa fa il professionista)
• Elabora relazione di dimissione
• Programma una visita neurologica ad un mese
• Fornisce indicazioni per la prevenzione secondaria
• Fornisce indicazioni terapeutiche
• Programma eventuali controlli di laboratorio o strumentali
Effettua una valutazione dopo 3 mesi dalla dimissione e poi quando necessario.
Neurologo: Relazione di dimissione
Fisiatra: Relazione fisiatrica
Neurologo:
• Sorveglianza dell’aderenza alle indicazioni di prevenzione delle recidive (terapia, stili di vita); controllo del sopraggiungere di nuovi fattori di rischio modificabili
Fisiatra:
• Monitoraggio longitudinale delle menomazioni e disabilità residue
• Valutare il reinserimento socio-familiare
• Valutare le difficoltà alla partecipazione alla vita attiva
• Valutare problematiche intercorrenti o subentranti (crisi comiziali, sindromi algiche o limitazioni articolari, necessità di modificare la prescrizione di ausili, rivalutazione della spasticità)
Rischi correlati
Neurologo: mancata aderenza alle indicazioni terapeutiche e alle strategie di prevenzione secondaria; mancata aderenza ai programmi di monitoraggio
Fisiatra: perdita di abilità acquisite; decadimento motorio e funzionale
Tempo Definito dalle rivalutazioni periodiche.
UMBRIA
Nel PDTA della Regione Umbria, il tema della prevenzione secondaria è accennato nella sezione di “Riabilitazione ospedaliera”:
La Fase Post Ospedaliera è caratterizzata dalla garanzia di avere:
a) Un adeguato follow-up per la prevenzione secondaria dell’ictus
b) Un’adeguata assistenza e supporto
c) Una continuità riabilitativa e mantenimento dell’autonomia
TOSCANA
Nel PDTA della Regione Toscana, vi sono molteplici accenni al tema della prevenzione secondaria. Troviamo dapprima un riscontro in una tabella in cui si indicano, per i pazienti con ictus sia lieve che moderato/grave, le azioni che vari attori sanitari (medico di medicina generale, MMG e
Infermiere) devono intraprendere per “ridurre l’eventualità di recidive”. In questa tabella sono riportati anche alcuni indicatori e le terapie farmacologiche da impiegare:
ASSISTENZA AI CON ICTUS MEDIANTE PERCORSO ASSISTENZIALE PROGRAMMATO
Tipologia pazienti
Paziente con ictus con disabilità lieve: Scala di Rankin 0-2 (3)
Azioni Attori Indicatori
Pianificazione, follow-up e trattamento per riacquisire la migliore
QoL possibile e per ridurre l’eventualità di recidive
MMG
I
N
F
K
Paziente con ictus con disabilità moderata o grave: scala di Rankin ≥ 3
• Valutazione grado autosufficienza
• Pianificazione, condivisione follow-up e trattamento per recupero funzionale e per ridurre l’eventualità di recidive
• MMG
• I
• N
• F
• K
• MC
• AS
• D (4)
• numero pazienti in t. antiaggregante/numero pazienti totali con ictus ischemico
• numero pazienti in t. con statine/numero pazienti totali con ictus
• valutazione esiti e bisogni riabilitativi con scale validate: Barthel index o FISM
Valutazione di esito a fini epidemiologici: numero di pazienti con recidiva/numero pazienti con ictus
• trattamento ipertensione arteriosa, gestione TAO, uso antiaggreganti e statine, v. sopra
• pianificare e attuare intervento riabilitativo individuale condividendo obiettivi col paziente, caregiver e famiglia
• approccio riabilitativo prima della dimissione e in continuità con i servizi territoriali
• prescrizione di ausili e tutori, verificandone la possibilità d’impiego
• gestione delle disabilitàcomplicanze emergenti: disfagia, lesioni da pressione, incontinenza sfinterica, prevenzione delle cadute, prevenzione e trattamento della malnutrizione per difetto, altre
Successivamente, è presente un accenno nella sezione di “Ruolo e competenze dei diversi attori”, con particolare riferimento al MMG:
MMG
È il medico di riferimento per il paziente ad alto rischio cerebrovascolare e per il paziente con ictus dopo la fase di ricovero ospedaliero. I suoi compiti variano in funzione della gravità della malattia e della sua stabilità: gestione sostanzialmente autonoma in casi stabili di lieve-media gravità, ruolo di supporto nei confronti dello specialista in casi gravi e instabili, che escono almeno transitoriamente dall’assistenza programmata. In generale i compiti del MMG sono i seguenti:
• Prevenzione. Identifica gli assistiti ad alto rischio di sviluppare evento cerebrovascolare, da sottoporre a controlli e tratta adeguatamente i fattori causali o di rischio (ipertensione, abitudine al fumo, sovrappeso, sedentarietà, ecc)
• Diagnostica. Di solito il paziente con ictus è ricoverato dai familiari. Se il MMG sospetta un ictus, deve provvedere ad immediato ricovero in ospedale. Nella fase post-dimissione, il MMG gestisce i rapporti col paziente o con la famiglia, condividendo obiettivi e strumenti riabilitativi. Se il MMG sospetta un TIA recente (meno di 48 ore), deve provvedere ad immediato invio in ospedale (SPREAD racc. 8.12a). In caso di TIA subrecente (meno di 48 ore?), l’iter diagnostico deve essere espletato comunque in tempi brevi; da qui la necessità di percorsi dedicati per il TIA
• Comunicazione con gli specialisti di settore, durante e dopo il ricovero ospedaliero dell’ictus (tematiche: instabilità clinica, demenza vascolare, epilessia vascolare…)
• Terapia farmacologica. Imposta e gestisce la terapia farmacologica nei pazienti ad alto rischio e dopo l’ictus.
• Terapia non farmacologica. Rinforza la necessità riabilitativa e di ripresa delle normali funzioni nei pazienti passibili di recupero. In fase preventiva condivide col paziente a rischio di evento obiettivi di trattamento e mantenimento stili di vita adeguati (IMC, pressione, attività fisica e compliance terapeutica)
• Follow-up. Effettua controlli programmati o al bisogno.
PDTA con prevenzione secondaria
“approfondita”: esempi
EMILIA-ROMAGNA
Nel PDTA della Regione Emilia-Romagna, il tema della prevenzione secondaria è affrontato in modo piuttosto diffuso. Troviamo inizialmente una sezione, la n. 5 del PDTA, dedicata interamente alla prevenzione, sia primaria che secondaria:
PREVENZIONE
Il problema delle malattie cerebrovascolari nella società attuale è soprattutto quello della loro prevenzione, la sola strategia in grado di ridurne il carico patologico e con esso il ragguardevole impegno di risorse che richiede la gestione delle complicanze acute e delle loro sequele in termini di inabilità e recupero riabilitativo. Complessivamente due condizioni si rendono responsabili della quota maggiore di ictus e TIA nei paesi industrializzati, la ipertensione arteriosa e la fibrillazione atriale che con meccanismi diversi in termini patogenetici sono in grado di determinare una brusca soppressione della perfusione cerebrale e con esso la comparsa di sintomi neurologici di varia gravità fino alle estreme conseguenze.
La ipertensione arteriosa rappresenta il fattore prioritario per l’elevato numero di pazienti che ne sono affetti (circa 14-16 milioni nel nostro Paese) e per la stretta e lineare correlazione tra i livelli di pressione arteriosa e il rischio relativo di complicanze cerebrovascolari (1). Il rischio di ictus aumenta progressivamente con l’età della popolazione ipertesa in ragione dell’aumentata rigidità arteriosa e della riduzione della efficienza dei meccanismi di autoregolazione cerebrale. Tuttavia, poiché la popolazione anziana rappresenta la quota di soggetti che tende a crescere maggiormente nella nostra società, questo aspetto rischia di produrre un incremento della incidenza di ictus che oggi presenta un trend opposto a quello decrescente della cardiopatia ischemica.
Segue
PREVENZIONE - segue
Accanto alla ipertensione, alcuni altri fattori di rischio cardiovascolare contribuiscono alla incidenza di ictus ed in particolare il diabete mellito, le dislipidemie, la obesità ed il sovrappeso, il fumo di sigaretta, le malattie infiammatorie croniche, gli elevati livelli di acido urico e alcuni aspetti emergenti di natura ambientale come l’inquinamento atmosferico e acustico. In questo ambito un ruolo crescente è quello attribuibile alle dislipidemie (soprattutto elevati livelli di colesterolo LDL) come determinanti dello sviluppo di alterazioni vascolari a livello intra- ed extracranico in grado di promuovere lo sviluppo di complicanze cerebrovascolari (2). Il ruolo dei diversi fattori di rischio si integra nel concetto di rischio cardiovascolare globale che condiziona un aumento della probabilità di ictus anche nei pazienti che presentano alterazioni dei singoli fattori di rischio di modesta entità (3, 4). Ovviamente il ruolo dei fattori di rischio si applica sia ai pazienti apparentemente “sani” in quanto privi di segni e sintomi di impegno cerebrovascolare sia ai soggetti con pregresso ictus o AIT che ricadono nell’ambito della prevenzione secondaria e che sono soggetti a più stringenti strategie di prevenzione clinica
Ciò implica che una politica di prevenzione efficace dell’ictus e delle sue complicanze deve poggiare su strategie ad ampio spettro che definiscano il profilo di rischio di base del paziente e mettano in atto presidi adeguati e proporzionali alla entità del profilo di rischio che deve essere prevenuto (5).
Elementi di strategia preventiva
Le strategie preventive nei confronti dei soggetti a rischio di ictus/AIT o di recidiva dello stesso sono pertanto:
1. Controllo dei valori della pressione arteriosa sulla base di quanto definito dalle linee guida e sicuramente con un target inferiore a 140/90 mmHg (130/80 mmHg se tollerato)(1)
2. Controllo dei livelli di colesterolo LDL e dei trigliceridi anche in questo caso sulla base delle linee guida con target variabili sulla base del profilo di rischio soggettivo (2)
3. Controllo dei livelli di glicemia ed emoglobina glicata per la identificazione del corretto approccio alla malattia diabetica o alla sua prevenzione
4. Controllo del rischio trombotico attraverso l’impiego di antiaggreganti piastrinici nei pazienti con pregresso ictus e nei soggetti in prevenzione primaria se il loro profilo di rischio è superiore a 3% per anno secondo gli algoritmi di rischio e i suggerimenti ESC (3, 4)
5. Controllo dei fattori di rischio aggiuntivi sulla base delle modificazioni dello stile di vita e la riduzione del peso corporeo (3, 4)
6. Abolizione della abitudine al fumo (1-4)
7. Presa in carico dei pazienti con malattie infiammatorie croniche soprattutto in ambito reumatologico (artrite reumatoide, artrite psoriasica, ecc) gravati da un elevato profilo di rischio oggi pressoché ignorato (6)
8. Controllo dei fattori di rischio emergenti quando presenti in condizioni esagerate (livelli di acido urico > 8,5 mg/dl) e dei fattori di rischio ambientali (7)
9. Attivazione di strategie di imaging a largo spettro e bassa invasività (es, ecodoppler TSA, studio stiffness arteriosa, ecc.)
Naturalmente i medesimi criteri dovrebbero essere applicati sia sui pazienti ad elevato rischio cardiovascolare ed afferenti alla medicina di base e/o a strutture ospedaliere dedicate e richiamati da una campagna di sensibilizzazione, sia ai pazienti con pregresso ictus, TIA, malattia vascolare periferica e carotidea, insufficienza renale di gradi lieve-moderato soprattutto quando gravata da proteinuria di varia entità, pazienti gottosi eventualmente associati ad un programma preventivo sotto forma di PDTA
Le strutture da coinvolgere nel programma sono quelle del territorio (case della salute) medicina di base e strutture ospedaliere di degenza e di supporto ambulatoriale con la costruzione di un network attivo sul medesimo programma di lavoro attuabile con relativa facilità ed a basso impatto di risorse.
È importante che nei percorsi di prevenzione, così come nelle campagne per l’ictus, ci sia attenzione alla analisi di tematiche coinvolgente la medicina di genere e l’equità, tra cui la differenza di distribuzione dei fattori di rischio tra i generi, le differenze nel ruolo dei caregiver sia in fase di riconoscimento dei sintomi, assistenza alla fase acuta, riabilitativa e nelle fasi della cronicità. È inoltre importante la sensibilizzazione all’equità sia in termini di assistenza del percorso ictus per soggetti stranieri, immigrati, etnie minori, situazioni sociali disagiate, garantendo la massima assistenza in considerazione di possibili barriere linguistiche, culturali e sociali.
Per la prevenzione dei fattori di rischio cardio e cerebrovascolari è importante, oltre a progetti specifici sullo stroke, una condivisione e compartecipazione a tutte le iniziative svolte o in essere sia a livello nazionale, regionale, aziendale, sia dei professionisti e clinici sanitari così come delle associazioni dei pazienti.
Successivamente, nella sezione n. 10 del PDTA, è presente un paragrafo specifico per la prevenzione secondaria che approfondisce il percorso del paziente con attacco ischemico transitorio (TIA), fornendo al contempo indicazioni circa i farmaci da impiegare:
PREVENZIONE SECONDARIA
La terapia medica di prevenzione secondaria e la modifica dello stile di vita rappresentano il cardine del trattamento di un paziente con un evento ischemico cerebrale transitorio, con alcuni punti fermi relativi alla precocità di inizio del trattamento, in particolare per la terapia antitrombotica, e alla categorizzazione eziologica dell’evento cerebrovascolare.
Per quanto riguarda la terapia medica alcune delle considerazioni successive si possono associare alla gestione endovascolare o chirurgica della stenosi carotidea sintomatica candidata a rivascolarizzazione, ma si rimanda al paragrafo dedicato a tale condizione per maggiori dettagli.
Invece la definizione di una eziologia cardioembolica (in particolare con reperto di fibrillazione atriale) pone indicazione alla terapia anticoagulante e non antiaggregante, secondo le linee guida esistenti, previa valutazione del rapporto rischio/beneficio individuale sul versante in particolare del rischio emorragico.
Per tutte le altre condizioni eziologiche, riassumibili nella definizione di TIA non cardioembolico, sono valide le associazioni terapeutiche di terapia antiaggregante e statina, mentre l’inizio o l’adeguamento della terapia antipertensiva segue le linee guida di trattamento dell’ipertensione arteriosa e i relativi target pressori.
Sulle base di recenti evidenze la terapia antiaggregante ed in particolare la definizione di un sottogruppo di pazienti con indicazione alla doppia antiaggregazione oltre che il suo timing rappresenta il più efficace e precoce strumento per ridurre il rischio di recidive ischemiche. Infatti per la prevenzione secondaria, in particolare per quanto riguarda la terapia antiaggregante, è ampiamente dimostrato che la finestra temporale di maggiore efficacia (ovvero di maggiore riduzione del rischio di recidiva ischemica) corrisponde al periodo di maggior rischio, ovvero il suo inizio deve essere il più precoce possibile. Tali dimostrazioni sono state ottenute in particolare per l’acido acetilsalicilico (ASA) in una metanalisi di 15778 partecipanti da 12 trials di confronto ASA vs controllo con un end point definito da recidiva precoce di TIA e ictus ischemico.
Per quanto riguarda invece la doppia antiaggregazione il suo utilizzo nella prevenzione secondaria dopo un evento ischemico cerebrale le evidenze disponibili fino a pochi anni fa, fornite da studi con differente target di popolazione, lontani dalla fase acuta e subacuta e con durata di terapia spesso superiore ai 12 mesi, sono state sostanzialmente sfavorevoli, tanto da definire una assenza di indicazione alla doppia antiaggregazione per l’ictus ischemico e il TIA non cardioembolico.
In particolare sono da segnalare due differenti evidenze su sottotipi eziopatogenetici di TIA/stroke, ovvero l’assenza di beneficio aggiuntivo della doppia antiaggregazione vs singolo antiaggregante nell’eziopatogenesi lacunare da small vessel disease e l’evidenza di un beneficio della doppia antiaggregazione (insieme ad una strategia completa e coordinata di prevenzione secondaria) nell’eziopatogenesi aterotrombotica da stenosi arteriosa intracranica severa, compreso il sottotipo di branch occlusive disease, che determina un fenotipo lesionale lacunare allo studio di neuroimaging (21).
Invece nei pazienti con stenosi carotidea sintomatica l’uso della doppia antiaggregazione ha dimostrato di ridurre la microembolizzazione distale ma non gli eventi cerebrovascolari sintomatici (studio CARESS e studio CLAIR).
I due studi che hanno fornito delle differenti evidenze sono stati lo studio CHANCE (9) e lo studio POINT (10), che hanno arruolato pazienti con minor stroke e TIA ad alto rischio di recidiva (qualificati come aventi un ABCD2 score > 4 e con sintomi non limitati a disturbi visivi, di sensibilità e di equilibrio), di età < 80 anni, rispettivamente entro 24 e 6 ore dall’esordio dei sintomi, con una durata prevista della doppia antiaggregazione di 21 giorni e di 90 giorni rispettivamente e con dose di carico di clopidogrel (300 mg nel CHANCE e 600 mg nel POINT).
I pazienti arruolati non erano candidabili a trattamenti riperfusivi in acuto né a rivascolarizzazione carotidea chirurgica o endovascolare, non avevano stenosi intracraniche severe che di per sé avrebbero posto l’indicazione alla doppia antiaggregazione; inoltre essi non avevano elementi che li ponevano ad elevato rischio emorragico.
In entrambi gli studi i pazienti sottoposti a doppia antiaggregazione presentavano una minore incidenza di ictus ischemico nel follow-up con un incremento meno pronunciato di eventi emorragici, che si rende evidente dopo i primi 21 giorni di trattamento.
Queste evidenze hanno fatto sì che nelle linee guida di differente provenienza la doppia antiaggregazione sia stata inserita come standard di trattamento per i pazienti con minor stroke e TIA che rispettino i criteri di inclusione dei trials sopra riportati; in particolare le linee guida americane AHA 2018 (11), quelle britanniche 2018 (12) segnalano ciò. Segue
PREVENZIONE SECONDARIA NEI
PREVENZIONE SECONDARIA - segue
Le linee guida italiane ISO SPREAD nel loro recente update (raccomandazione rapida 11/11/2018) (13) hanno inserito una raccomandazione con grado “forte a favore” circa l’utilizzo della doppia antiaggregazione per i pazienti con minor stroke o TIA con ABCD2 score > 3, con inizio entro le 12 ore (ma dopo 24 ore per i pazienti sottoposti a fibrinolisi sistemica) e da protrarre per 30 giorni, a meno di condizioni di elevatissimo e persistente rischio di recidiva ischemica.
Per quanto riguarda la terapia con statine l’unico trial randomizzato che ha esplorato il suo uso precoce nei pazienti con TIA è lo studio FASTER, le cui limitazioni fondamentali sono state il limitarsi ad un’unica molecola (simvastatina) con dosaggio fisso, senza definizione a lungo termine del raggiungimento di un target terapeutico. Comunque, per estensione a quanto usualmente fatto per i pazienti con patologia vascolare ischemica acuta di qualunque distretto corporeo, l’utilizzo di una terapia ipolipidemizzante è razionale anche nel paziente con TIA, in particolare se < 80 anni, riservandosi comunque, nella valutazione di follow-up, di esprimersi individualmente sulla necessità e sul rapporto rischio beneficio del mantenimento della terapia.
Appare inoltre fondamentale, parallelamente alla terapia medica, implementare strategie di comunicazione che mirino alla modifica complessiva degli stili di vita, con una sollecitazione alla sospensione del fumo, all’alimentazione varia ed equilibrata con limitate quantità di bevande alcoliche, all’esercizio fisico e al calo ponderale, laddove si evidenzino margini di modifica, anche attraverso programmi educativi di comunità che aumentino la consapevolezza e la conoscenza relativa alle patologie vascolari e di conseguenza l’aderenza a programmi di controllo dei fattori di rischio modificabili.
La terapia medica di prevenzione secondaria è adeguatamente dettagliata nelle linee guida di settore (es. AHA 2018).
Raccomandazione:
Terapia antitrombotica:
1. TIA non cardioembolico:
TIA con diagnosi certa ad alto rischio di recidiva (ABCD2 score ≥4) o con ictus minore (NIHSS < 4) di origine aterotrombotica, che non abbiano un’indicazione all’anticoagulazione: doppio antiaggregante (ASA 100 mg + clopidogrel 75 mg con eventuale carico di clopidogrel di 300-600 mg nel primo giorno) per 4 settimane.
PDTA con presenza di indicatori sulla prevenzione secondaria
PIEMONTE
Nel PDTA del Piemonte sono riportati alcuni indicatori mutuati da Agenas, di cui il n. 3 può considerarsi specifico per la prevenzione secondaria:
Indicatori AGENAS
N. Livello Indicatore Definizione Fonte Standard Dimensione
1 I Mortalità a trenta giorni dal ricovero per ictus ischemico
2 I Proporzione di pazienti con ictus dimessi verso strutture di riabilitazione
3 I Riammissioni ospedaliere a 30 giorni dal trattamento per ictus ischemico
Numero di decessi entro 30 giorni dal ricovero per ictus ischemico/numero totale di ricoveri per ictus ischemico
Numero di pazienti con ictus dimessi verso strutture di riabilitazione/ numero di pazienti ricoverati con ictus (esclusi i deceduti)
Numero di ricoveri con diagnosi principale di ictus seguiti entro 30 giorni dalla data di dimissione da almeno un ricovero ospedaliero ordinario per acuti/numero di ricoveri con ictus
PREVALE Piemonte Efficacia/ appropriatezza
SDO Efficacia/ appropriatezza
PREVALE Piemonte
Efficacia/ appropriatezza
TOSCANA
Nel PDTA della Toscana è stato riscontrato un primo indicatore di processo, utile per la valutazione della prevenzione secondaria:
Indicatore di processo
Tempo esordio sintomiarrivo in PS
% dimessi con dia di ictus acuto per cui è stata attivata
PREALLERTA da parte del 118
Tempo DOOR-to-TC
Descrizione
• Mediana + IQR
• Per tipo di ictus
• Per AAVV
• Per PO
• Per tipo di ictus
• Per AAVV
• Per PO
• Esclusi ictus intraospedalieri
• Mediana + IQR
• Per tipo di ictus
• Per PO
% dimessi con diagnosi di ictus ischemico acuto con trombolisi
Condivisione altre RTD
Calcolabile Criticità Azioni previste
Sì, con proxy Esordio non presente nei flussi
• Esclusi ictus intraospedalieri ++ No
• Per AAVV
• Per PO
% dimessi con dia ictus ischemico acuto con trattamento endovascolare
• Per AAVV
• Per PS di primo accesso
Preallerta non presente nei flussi
• Modifiche gestionali PS e RFC106
• Proxy attuale: chiamata 118-arrivo in PS
Modifiche gestionali PS e RFC106
Esecuzione TC non presente nei flussi
Sì Problemi di tracciamento delle trombolisi registrate in PS
Sì
Modifiche gestionali PS e RFC106
Attività per sanare gap informatici
Inoltre, sono riportati alcuni indicatori nella tabella in cui si monitorano, per i pazienti con ictus sia lieve che moderata/grave, le azioni che vari attori sanitari (MMG, Infermiere) devono intraprendere per “ridurre l’eventualità di recidive”:
ASSISTENZA AI CON ICTUS MEDIANTE PERCORSO ASSISTENZIALE PROGRAMMATO
Tipologia pazienti Azioni Attori Indicatori Note
Paziente con ictus con disabilità lieve: Scala di Rankin
0-2 (3)
Pianificazione, followup e trattamento per riacquisire la migliore
QoL possibile e per ridurre l’eventualità di recidive
MMG
Paziente con ictus con disabilità moderata o grave: scala di Rankin ≥ 3
• Valutazione grado autosufficienza
• Pianificazione, condivisione follow-up e trattamento per recupero funzionale e per ridurre l’eventualità di recidive
• MMG
• I
• N
F • K • MC
• AS
• D (4)
• numero pazienti in t. antiaggregante/numero pazienti totali con ictus ischemico
• numero pazienti in t. con statine/numero pazienti totali con ictus
• valutazione esiti e bisogni riabilitativi con scale validate: Barthel index o FISM
Valutazione di esito a fini epidemiologici: numero di pazienti con recidiva/ numero pazienti con ictus
• trattamento ipertensione arteriosa, gestione TAO, uso antiaggreganti e statine, v. sopra
• pianificare e attuare intervento riabilitativo individuale condividendo obiettivi col paziente, caregiver e famiglia
• approccio riabilitativo prima della dimissione e in continuità con i servizi territoriali
• prescrizione di ausili e tutori, verificandone la possibilità d’impiego
• gestione delle disabilitàcomplicanze emergenti: disfagia, lesioni da pressione, incontinenza sfinterica, prevenzione delle cadute, prevenzione e trattamento della malnutrizione per difetto, altre
EMILIA-ROMAGNA
Nel PDTA dell’Emilia-Romagna sono stati identificati i seguenti indicatori, specifici per i pazienti con TIA:
Indicatori TIA
• % pazienti dimessi da PS o reparto con TIA (totale pazienti dimessi da PS o reparto con TIA/totale pazienti dimessi da PS o reparto con ictus)
• % pazienti dimessi con TIA con terapia antitrombotica o anticoagulante (pazienti con terapia antitrombotica o anticoagulante/totale pazienti dimessi con TIA)
• % pazienti dimessi da reparto con TIA cardioembolico con terapia anticoagulante (pazienti con terapia anticoagulante/totale pazienti dimessi da reparto con TIA cardioembolico)
• % pazienti dimessi da reparto con TIA non cardioembolico con terapia antitrombotica (pazienti con terapia antitrombotica/totale pazienti dimessi da reparto con TIA non cardioembolico)
• % pazienti dimessi da reparto con TIA con stenting extra e intracranici (pazienti con stenting extra e intracranici/totale pazienti dimessi da reparto con TIA)
UMBRIA
Nel PDTA dell’Umbria sono stati identificati i seguenti indicatori di qualità, riferiti esplicitamente alla prevenzione secondaria:
Inizio della terapia di prevenzione secondaria
Ricerca di aritmie cardiache
Terapia antiaggregante
Terapia anticoagulante nei pz con fibrillazione atriale (FA)
Percentuale di pz con ictus ischemico nei quali è stata ricercata una aritmia cardiaca
Percentuale di pz con ictus ischemico a cui è stata prescritta terapia antiaggregante
Percentuale di pz con ictus ischemico e FA a cui è stata prescritta terapia anticoagulante alla dimissione
Obiettivo da raggiungere 100% entro le 24 ore
Percentuale di pz con TIA nei quali è stata ricercata una aritmia cardiaca: obiettivo da raggiungere 80%
Percentuale di pz con ictus ischemico a cui è stata prescritta terapia antiaggregante: obiettivo da raggiungere 100%
Percentuale di pz con ictus ischemico e FA a cui la terapia anticoagulante è stata pianificata dopo la dimissione 90%
Percentuale di pz con TIA e FA a cui è stata prescritta terapia anticoagulante 90%
Terapia ipolipemizzante
Terapia antipertensiva
Percentuale di pz con ictus ischemico a cui è stata prescritta terapia con statine alla dimissione
Percentuale di pz a cui è stata prescritta terapia antipertensiva alla dimissione
Percentuale di pz con TIA a cui è stata prescritta terapia con statine alla dimissione 80%
Percentuale di pz a cui è stata prescritta terapia antipertensiva alla dimissione: obiettivo da raggiungere 100%
Infarto del miocardio
L’analisi della prevenzione secondaria nei PDTA dell’infarto del miocardio approvati fino al 31 dicembre 2024 ha evidenziato che 5 di 7 documenti affrontano il tema in questione in modo lieve mediante dei semplici accenni. Di questi, soltanto 2 (Sicilia, Toscana) forniscono indicazioni circa i farmaci da impiegare. Gli indicatori sono presenti in 3 dei 7 PDTA (Friuli-Venezia Giulia, Marche e Basilicata) (Tabella 1.2).
Tabella 1.2. Analisi della prevenzione secondaria per i PDTA dell’Infarto Miocardico Acuto (livello di approfondimento e presenza di indicatori)
Anno PDTA Livello di approfondimento sul tema di interesse
sui
PDTA con prevenzione secondaria “accennata”: esempi
PROVINCIA AUTONOMA DI TRENTO
Nel PDTA della PA di Trento il tema della prevenzione secondaria è accennato in due sezioni: “le fasi della cardiologia riabilitativa” e “la continuità assistenziale”:
5.2 LE FASI DELLA CARDIOLOGIA RIABILITATIVA
5.2.1 RIABILITAZIONE DI FASE 1 - ricovero ordinario presso una struttura di riabilitazione cardiologica
Inizia durante il ricovero avvenuto per l’evento acuto della malattia (infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, chirurgia cardiaca, scompenso cardiaco) e prosegue, quando le condizioni cliniche del paziente lo richiedono, con il trasferimento dello stesso presso una struttura di riabilitazione cardiologica in regime di ricovero ordinario, al fine di:
• migliorare la capacità fisica del paziente ricorrendo ad attività motoria personalizzata;
• titolare la terapia farmacologica;
• monitorare la funzione ventricolare sinistra, valutando eventuali altre opzioni terapeutiche;
• gestire la reazione psicologica all’evento coronarico recente e favorire il reinserimento nella vita attiva. Segue
5.2 LE FASI DELLA CARDIOLOGIA RIABILITATIVA - segue
5.2.2 RIABILITAZIONE DI FASE 2 - attività di Day Care presso una struttura di riabilitazione cardiologica
Valutazioni da effettuare all’ingresso:
• valutazione clinica del paziente;
• verifica dell’efficacia, tolleranza e aderenza alla terapia farmacologica;
• valutazione delle condizioni psicologiche, al fine della prevenzione o cura delle possibili complicanze ansiose e/o depressive legate alla malattia.
Attività specialistiche da effettuare durante il ciclo riabilitativo:
• test ergometrico;
• esami ematochimici all’ingresso, alla dimissione e, se necessario, anche durante il ciclo riabilitativo;
• periodiche visite mediche anche in assenza di problematiche particolari per verificare gli effetti del training fisico;
• eventuale ecocardiogramma e monitoraggio Holter;
• test ergometrico o cardiopolmonare finale per verificare i benefici ottenuti con il training fisico;
• ottimizzazione della terapia.
5.2.3 RIABILITAZIONE DI FASE 3 - Attività di Day Care presso una Struttura di Riabilitazione Cardiologica
Valutazioni da effettuare all’ingresso:
• valutazione clinica del paziente;
• verifica dell’efficacia, tolleranza e aderenza alla terapia farmacologica;
• valutazione delle condizioni psicologiche, al fine della prevenzione o cura delle possibili complicanze ansiose e/o depressive legate alla malattia.
Attività specialistiche da effettuare durante il ciclo riabilitativo:
• test ergometrico all’ingresso per la valutazione funzionale e/o la documentazione di ischemia residua ai fini della prescrizione di un adeguato programma di esercizio fisico;
• esami ematochimici all’ingresso, alla dimissione e, se necessario, anche durante il ciclo riabilitativo;
• periodiche visite mediche anche in assenza di problematiche particolari per verificare gli effetti del training fisico;
• eventuale ecocardiogramma e monitoraggio Holter;
• ottimizzazione della terapia;
• eventuale test ergometrico finale, qualora ritenuto necessario.
5.4 CONTINUITÀ ASSISTENZIALE
Al termine di ogni episodio di ricovero (sia di ricovero ordinario che diurno) o ciclo riabilitativo ambulatoriale deve essere fornita una relazione indirizzata al Medico di Medicina Generale e all’eventuale cardiologo di fiducia, la quale deve contenere le seguenti informazioni:
a) motivo del ricovero (per RO e DH);
b) aspetti significativi fisici e metabolici di ingresso e dimissione;
c) diagnosi cardiologica e principali patologie associate;
d) procedure diagnostiche praticate;
e) interventi riabilitativi effettuati;
f) trattamenti farmacologici e non che sono stati praticati;
g) condizioni del paziente al momento della dimissione;
h) indicazioni sul trattamento farmacologico, sulla dieta (schema per esteso), sullo stile di vita e sull’esercizio fisico da effettuare a domicilio (schema);
i) tipologia e tempistica del controllo longitudinale.
FRIULI-VENEZIA GIULIA
Nel PDTA della Regione Friuli-Venezia Giulia, il tema della prevenzione secondaria è accennato in molteplici sezioni:
SEZIONE 6. STANDARD TERAPEUTICI NEL PAZIENTE CON STEMI
Obiettivo terapeutico principale per i pazienti affetti da STEMI è la tempestiva riperfusione coronarica che nei pazienti con STEMI è indicata nei seguenti casi:
• insorgenza dei sintomi inferiore o uguale a 12 ore;
• insorgenza dei sintomi >12 ore, e segni clinici ed ECG di ischemia ancora in evoluzione;
• shock cardiogeno, instabilità emodinamica maggiore, aritmie minacciose per la vita associati a sintomi e/o segni di ischemia.
La riperfusione coronarica è possibile mediante 2 strategie riperfusive distinte.
1. Riperfusione meccanica mediante angioplastica coronarica, definita primaria;
2. Riperfusione farmacologica mediante trombolisi.
La terapia riperfusiva (meccanica o farmacologica) è preceduta dalla terapia farmacologica propedeutica (c.d. terapia ancillare) e seguita dalla terapia di prevenzione secondaria.
SEZIONE 7.1.7 AMBULATORIO INFERMIERISTICO
L’ambulatorio infermieristico, di regola integrato alle strutture cardiologiche ospedaliere, si ispira al modello organizzativo di cura basato sulla rete integrata multidisciplinare e multiprofessionale e si integra nel percorso di presa in carico ambulatoriale.
Gli obiettivi dell’ambulatorio infermieristico sono:
• il counselling ad integrazione e supporto dell’intervento medico;
• la verifica del raggiungimento degli obiettivi di prevenzione secondaria.
L’intervento educativo motivazionale personalizzato è rivolto al rinforzo dell’aderenza agli stili di vita (alimentazione, attività fisica…) e al programma terapeutico al fine di ottimizzare il controllo dei fattori di rischio CV, promuovendo la responsabilizzazione del paziente ed i comportamenti di automonitoraggio (misurazione regolare della pressione, frequenza cardiaca, peso corporeo) e concordando gli obiettivi da raggiungere. Considerato il ruolo complementare dell’ambulatorio infermieristico si auspica che ogni centro cardiologico possa usufruirne in setting clinicoorganizzativi da definire a livello aziendale.
SEZIONE 8.3 FASE POST-OSPEDALIERA – DIMISSIONE E FOLLOW UP
In tutti i pazienti dopo una sindrome coronarica acuta, compreso uno STEMI va perseguita:
• l’ottimizzazione della terapia;
• controlli ematochimici;
• un calendario di follow-up clinico e strumentale (in base alla classe di rischio);
• l’identificazione degli obiettivi di prevenzione secondaria;
• un percorso di counselling infermieristico strutturato e integrato con quello clinico.
8.3.1 Stratificazione del rischio alla dimissione e percorsi clinici
8.3.1.1 Pazienti a rischio clinico elevato:
«È prioritario l’invio in strutture di Cardiologia Riabilitativa (CR) degenziale, o in mancanza di questa, ambulatoriale. Qui l’intervento riabilitativo sarà utile a contrastare la tendenza al rimodellamento ventricolare sinistro ed a migliorare la capacità funzionale con l’esercizio fisico, a titolare la terapia farmacologica, a monitorizzare la funzione ventricolare sinistra con ecocardiogrammi seriati valutando eventuali altre opzioni terapeutiche (indicazione a defibrillatore automatico impiantabile), a gestire la reazione psicologica all’evento coronarico recente ed a favorire il reinserimento nella vita attiva.»
SEZIONE 8.3.1.2 PAZIENTI AD ALTO RISCHIO TROMBOTICO
Dovrà essere prioritariamente considerato un programma di prevenzione secondaria intensiva che potrà svolgersi preferibilmente in un contesto riabilitativo ambulatoriale, o in sua assenza, in un contesto ambulatoriale di prevenzione secondaria.
SICILIA
Nel PDTA della Regione Sicilia, il tema della prevenzione secondaria è accennato nella sezione E del documento: “Le raccomandazioni delle principali linee guide”. In questa sezione vengono inoltre dettagliate le terapie da impiegare, sulla base delle indicazioni fornite dalle linee-guida della Società Europea di Cardiologia (ESC):
E) Le raccomandazioni delle principali linee guida
Il tema del presente documento presenta aree di intersezione con multiple linee guida. Le più recenti linee guida per la gestione dei pazienti con SCA con e senza sopraslivellamento del tratto ST sono state pubblicate rispettivamente nel 2017 e nel 2020. Entrambi i documenti enfatizzano l’importanza della prevenzione secondaria degli eventi cardiovascolari mediante terapia medica ottimale e ulteriori strategie per la correzione dei fattori di rischio cardiovascolare. Ulteriori informazioni rilevanti provengono tuttavia da Linee Guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) pubblicate nel 2018 (linee guida per la doppia terapia antiaggregante e per la rivascolarizzazione miocardica), nel 2019 (linee guida per le sindromi coronariche croniche, le dislipidemie e il diabete/pre-diabete) e nel 2021 (linee guida per la prevenzione cardiovascolare e per lo scompenso cardiaco). Ai fini della redazione di questo documento, in caso di eventuali sovrapposizioni tra le linee guida sopra menzionate, si farà riferimento alle raccomandazioni più recenti.
1) Terapia ipolipemizzante: numerosi trial clinici randomizzati, confermati da successive meta-analisi, hanno dimostrato i benefici della terapia con alte dosi di statine dopo SCA. Secondo le linee guida europee, le statine dovrebbero essere prescritte al più presto possibile, alla dose massima raccomandata, o comunque a quella più alta tollerabile, indipendentemente dai livelli di LDL di partenza (classe I-A). Dopo 4-6 settimane i livelli lipidici dovrebbero essere ricontrollati per assicurare una riduzione dei valori di colesterolo LDL di almeno il 50% rispetto ai valori di partenza ed il raggiungimento di un valore soglia al di sotto di 55 mg/dL (classe IIa-C). Se una SCA si verifica entro due anni da un precedente evento cardiovascolare, inoltre, il target da raggiungere è 40 mg/dL. Se questi target non vengono raggiunti, è raccomandata l’associazione di ezetimibe (classe I-B) e, eventualmente, in caso di ulteriore insuccesso dopo ulteriori 4-6 settimane, di un inibitore PCSK-9 (classe I-A).
2) Terapia antitrombotica: l’aspirina è raccomandata in tutti i pazienti se non esistono controindicazioni (classe I-A).
Il clopidogrel (75 mg/die) è raccomandato in alternativa all’aspirina in prevenzione secondaria in caso di intolleranza alla stessa (I-B). La durata standard della doppia terapia antiaggregante è di 12 mesi, a meno che esistano controindicazioni come un eccessivo rischio di sanguinamento (classe I-A).
I farmaci da combinare con l’aspirina, secondo le indicazioni dei rispettivi foglietti illustrativi, sono il ticagrelor (classe I-B) e il prasugrel (classe I-B), mentre il clopidogrel può essere somministrato ai pazienti che non possono assumere ticagrelor o prasugrel (classe I-B).
Durate minori (3-6 mesi, classe IIa-A/B) possono essere prese in considerazione in pazienti selezionati in relazione al profilo di rischio emorragico. I pazienti ad alto rischio emorragico che assumono terapia antipiastrinica devono assumere anche un inibitore di pompa protonica (classe I-A).
Dopo 1 anno dalla SCA, il paziente entra in una condizione che le nuove linee guida per le sindromi coronariche croniche definiscono “long-standing”.
In pazienti a basso rischio emorragico e rischio ischemico alto (classe IIa-A) o moderato (classe IIb-A) si può prendere in considerazione una prosecuzione della terapia antitrombotica oltre il 12° mese. In particolare, pazienti selezionati a rischio ischemico moderato o elevato e basso rischio emorragico possono beneficiare dell’aggiunta di un secondo farmaco antitrombotico all’aspirina (es. ticagrelor 60 mg bid in pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio e hanno tollerato la doppia terapia antiaggregante per un anno, rivaroxaban 2,5 mg od in pazienti con pregresso infarto o coronaropatia multivasale).
Segue
E) Le raccomandazioni delle principali linee guida - segue
3) Inibitori del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone: ACE-inibitori e sartani hanno dimostrato, dopo un evento coronarico, di ridurre l’incidenza di mortalità totale, reinfarto, ictus e scompenso cardiaco e di prevenire il rimodellamento ventricolare sinistro, particolarmente nei pazienti con scompenso cardiaco, pregressa malattia vascolare isolata o diabete ad alto rischio. Gli ACE-inibitori, a meno di controindicazioni e secondo le indicazioni dei rispettivi foglietti illustrativi, dovrebbero essere presi in considerazione in tutti i pazienti con SCA (classe I-A) e scompenso cardiaco con disfunzione sistolica ventricolare sinistra (FE ≤40), diabete o insufficienza renale, mentre i sartani vanno impiegati nei soggetti intolleranti agli ACE inibitori. Un antialdosteronico, secondo le indicazioni dei foglietti illustrativi, è indicato nei pazienti che sviluppano disfunzione sistolica del ventricolo sinistro o scompenso cardiaco nella fase acuta della SCA (classe I-A).
4) Beta-bloccanti: Numerosi studi hanno dimostrato il ruolo prognostico negativo di un aumento della frequenza cardiaca nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica stabile e dopo una SCA; pertanto, un adeguato controllo della frequenza cardiaca a riposo e durante sforzo è sempre un obiettivo terapeutico da perseguire. I beta-bloccanti, secondo le indicazioni dei rispettivi foglietti illustrativi e in assenza di controindicazioni, sono raccomandati nei pazienti con frazione di eiezione <40% (classe I-A). La loro progressiva titolazione posologica fino alle dosi che si sono dimostrate efficaci negli studi randomizzati (atenololo: 100 mg/die, metoprololo: 200 mg/die, bisoprololo: 10 mg/die, carvedilolo 50 mg/die) dovrebbe essere condotta già durante il ricovero, e comunque proseguita nelle prime 3-4 settimane.
In tema di trattamento antischemico, le linee guida europee (ESC) 2019 sulla gestione delle sindromi coronariche croniche ritengono che il trattamento di prima linea per il controllo della frequenza cardiaca e della sintomatologia (classe I-A) è quello con beta-bloccanti e calcioantagonisti, mentre l’utilizzo dei nitrati a lunga durata d’azione è considerato solo in seconda battuta (classe IIa-B). Per il trattamento di seconda linea essi sono affiancati da ivabradina, ranolazina e trimetazidina (raccomandazione IIa-B) secondo la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa e la tollerabilità. La combinazione di un beta-bloccante o di un calcioantagonista con ivabradina, ranolazina e trimetazidina può essere considerata come strategia di prima linea in pazienti selezionati (classe IIb-B).
Per quanto riguarda la terapia anti-ipertensiva, le ultime linee guida 2018 della Società Europea dell’Ipertensione Arteriosa e della Società Europea di Cardiologia, a differenza delle precedenti, raccomandano, per tutti i pazienti coronaropatici, un target pressorio sistolico <130 mmHg, senza scendere però sotto i 120 mmHg (raccomandazione I-A) e un target pressorio diastolico <80 mmHg (raccomandazione IA), senza scendere però sotto i 70 mmHg (raccomandazione I-C). Negli ipertesi coronaropatici, i farmaci da preferire sono i beta-bloccanti e gli inibitori del SRAA (raccomandazione I-A).
UMBRIA
Nel PDTA della Regione Umbria, il tema della prevenzione secondaria è accennato nella sezione della fase post-ospedaliera:
FASE POST-OSPEDALIERA
In generale, a conclusione di un ricovero ospedaliero, le dimissioni devono essere gestite dal sistema di dimissioni protette per assegnare il paziente al setting assistenziale più appropriato con eventuale individuazione del tutor/case manager e relativa stesura del PAI per una corretta presa in carico.
L’obiettivo primario alla dimissione dopo una sindrome coronarica acuta è favorire la presa in carico del paziente e la continuità assistenziale da parte delle strutture territoriali tenendo presente che in tutti i pazienti dopo una sindrome coronarica acuta, compreso uno STEMI va perseguita:
• l’ottimizzazione della terapia;
• la programmazione di controlli ematochimici;
• un calendario di follow-up clinico e strumentale (in base alla classe di rischio);
• l’identificazione degli obiettivi di prevenzione secondaria.
Segue
FASE POST-OSPEDALIERA - segue
Elemento fondamentale alla dimissione è la stratificazione del rischio per individuare il percorso clinico appropriato. La stratificazione del rischio residuo al momento della dimissione porta a distinguere, dal punto di vista organizzativo e del percorso assistenziale, tre popolazioni di pazienti dopo uno STEMI:
• basso rischio clinico
• alto rischio clinico
• alto rischio trombotico
I pazienti a basso rischio clinico devono essere inviati in strutture di Cardiologia Riabilitativa ambulatoriali per uno specifico programma riabilitativo per il miglioramento della capacità funzionale e la definizione della terapia e del programma di follow-up.
I pazienti ad alto rischio clinico devono essere inviati in strutture di Cardiologia Riabilitativa ospedaliere e solo in mancanza di questa nelle strutture ambulatoriali al fine di contrastare la tendenza al rimodellamento ventricolare sinistro e migliorare la capacità funzionale con l’esercizio fisico oltre ovviamente a definire la terapia farmacologica e a monitorizzare la funzione ventricolare sinistra. Nei pazienti ad alto rischio clinico è auspicabile una presa in carico da parte dei centri di riabilitazione cardiologica entro 15-20 giorni dalla dimissione ed un follow-up “ristretto” durante il primo anno con controlli a 3, 6 e 12 mesi circa dall’evento.
I Pazienti ad alto rischio trombotico dovranno avere prioritariamente un programma di prevenzione secondaria intensiva che potrà svolgersi preferibilmente in un contesto riabilitativo ambulatoriale.
TOSCANA
Nel PDTA della Regione Toscana, in particolare nel paragrafo dedicato alla Riabilitazione, si può trovare un accenno al tema della prevenzione secondaria e ai farmaci da impiegare:
Paragrafo 5.6. Riabilitazione:
Per tutti gli altri pazienti che hanno superato la fase acuta di una ACS dovrebbe essere previsto un intervento riabilitativo più breve e meno complesso e comunque deve essere sempre garantito il follow-up cardiologico e la continuità assistenziale ospedale-territorio, con alcuni specifici obiettivi:
• informare il paziente sulla sua patologia, le implicazioni prognostiche e le prospettive di reinserimento sociale e lavorativo;
• spiegare il significato terapeutico dei farmaci prescritti e i possibili effetti collaterali al fine di migliorare l’aderenza e la persistenza in terapia;
• verificare la corretta assunzione della terapia;
• provvedere alla titolazione di alcuni farmaci quali beta-bloccanti e inibitori del SRAA;
• verificare il raggiungimento del target lipidico LDL (< 55 mg/dl) a 6 mesi dalla SCA;
• promuovere l’adesione a stili di vita salutari;
• dare consigli su tipo, intensità e frequenza dell’attività fisica (advised exercise; home rehabilitation).
PDTA con presenza di indicatori sulla prevenzione secondaria
FRIULI-VENEZIA GIULIA
La Regione Friuli-Venezia Giulia propone, per la fase post-ospedaliera, degli indicatori di processo che possono essere utili al fine di valutare la prevenzione secondaria:
FASE POST-OSPEDALIERA: RIABILITAZIONE POST-DIMISSIONE
Indicatori di processo
• Prescrizione aspirina, statine e beta-bloccanti alla dimissione.
• Persistenza di terapia con statine e percentuale pazienti con LDL a target a 1 anno (obiettivo 85% < 70 mg/dl).
• Presa in carico: percentuale di visite di follow-up a 1 mese dalla dimissione (obiettivo 80%) dei pazienti con diagnosi di STEMI.
• Percorso di counselling strutturato: evidenza di almeno una visita infermieristica nel primo anno dopo la dimissione (invio a Cardiologia Riabilitativa o ambulatorio infermieristico).
MARCHE
La Regione Marche propone svariati indicatori per il monitoraggio del PDTA. Tra i 9 indicatori di processo, se ne identificano 4 utili per la valutazione della prevenzione secondaria:
• Proporzione dei pazienti che effettuano una valutazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro prima della dimissione (ESC, AHA).
• Proporzione di pazienti dimessi con doppia anti-aggregazione piastrinica (ESC).
• Proporzione di pazienti dimessi con statina (ESC, AHA modificato).
• Proporzione di pazienti con LVEF ≤ 40% o con evidenza clinica di insufficienza cardiaca dimessi con betabloccante (ESC, modificato).
BASILICATA
La Regione Basilicata propone ben 23 indicatori per la valutazione “delle performance delle strutture sanitarie coinvolte e per la pianificazione di audit e azioni correttive”. Di questi, gli indicatori 16-20 si rivelano utile per valutare la prevenzione secondaria:
• N. 16: pazienti, senza controindicazioni, dimessi con prescrizione di una statina ad alta intensità.
• N. 17: pazienti senza controindicazioni, con EF <40% o con evidenza clinica di scompenso. cardiaco dimessi con prescrizione di un beta-bloccante.
• N. 18: pazienti senza controindicazioni, con EF <40% o con evidenza clinica di scompenso cardiaco dimessi con prescrizione di un ace-inibitore (0 ARB in caso di intolleranza).
• N. 19: pazienti senza chiara e documentata controindicazione dimessi con prescrizione di DAPT.
• N. 20: pazienti dimessi e arruolati in un programma di riabilitazione/prevenzione secondaria.
Sindrome Coronarica Acuta (SCA)
L’analisi della prevenzione secondaria nei 5 PDTA della SCA approvati fino al 31 dicembre 2024 ha evidenziato che 2 affrontano il tema in questione in modo lieve mediante dei semplici accenni, e 1 (Campania) lo approfondisce in modo esaustivo, dedicandovi uno specifico paragrafo e fornendo chiare indicazioni circa i farmaci da impiegare. Questo è anche l’unico PDTA a presentare degli indicatori utili per la valutazione della prevenzione secondaria (Tabella 1.3).
Tabella 1.3. Analisi della prevenzione secondaria per i PDTA della Sindrome Coronarica Acuta (livello di approfondimento e presenza di indicatori)
Anno PDTA Livello di approfondimento sul tema di interesse
Indicazioni sui farmaci Indicatori
PDTA con prevenzione secondaria “accennata”: esempi
PROVINCIA AUTONOMA DI TRENTO
Nel PDTA della PA di Trento il tema della prevenzione secondaria è accennato in due sezioni: “le fasi della cardiologia riabilitativa” e “la continuità assistenziale”:
5.2 LE FASI DELLA CARDIOLOGIA RIABILITATIVA
5.2.1 RIABILITAZIONE DI FASE 1 - ricovero ordinario presso una struttura di riabilitazione cardiologica Inizia durante il ricovero avvenuto per l’evento acuto della malattia (infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, chirurgia cardiaca, scompenso cardiaco) e prosegue, quando le condizioni cliniche del paziente lo richiedono, con il trasferimento dello stesso presso una struttura di riabilitazione cardiologica in regime di ricovero ordinario, al fine di:
• migliorare la capacità fisica del paziente ricorrendo ad attività motoria personalizzata;
• titolare la terapia farmacologica;
• monitorare la funzione ventricolare sinistra, valutando eventuali altre opzioni terapeutiche;
• gestire la reazione psicologica all’evento coronarico recente e favorire il reinserimento nella vita attiva.
5.2.2 RIABILITAZIONE DI FASE 2 - attività di Day Care presso una struttura di riabilitazione cardiologica
Valutazioni da effettuare all’ingresso:
• valutazione clinica del paziente;
• verifica dell’efficacia, tolleranza e aderenza alla terapia farmacologica;
• valutazione delle condizioni psicologiche, al fine della prevenzione o cura delle possibili complicanze ansiose e/o depressive legate alla malattia.
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5.2 LE FASI DELLA CARDIOLOGIA RIABILITATIVA - segue
5.2.3 RIABILITAZIONE DI FASE 3 - Attività di Day Care presso una Struttura di Riabilitazione Cardiologica
Valutazioni da effettuare all’ingresso:
• valutazione clinica del paziente;
• verifica dell’efficacia, tolleranza e aderenza alla terapia farmacologica;
• valutazione delle condizioni psicologiche, al fine della prevenzione o cura delle possibili complicanze ansiose e/o depressive legate alla malattia.
Attività specialistiche da effettuare durante il ciclo riabilitativo:
• test ergometrico all’ingresso per la valutazione funzionale e/o la documentazione di ischemia residua ai fini della prescrizione di un adeguato programma di esercizio fisico;
• esami ematochimici all’ingresso, alla dimissione e, se necessario, anche durante il ciclo riabilitativo;
• periodiche visite mediche anche in assenza di problematiche particolari per verificare gli effetti del training fisico;
• eventuale ecocardiogramma e monitoraggio Holter;
• ottimizzazione della terapia;
• eventuale test ergometrico finale, qualora ritenuto necessario.
5.4 CONTINUITÀ
ASSISTENZIALE
Al termine di ogni episodio di ricovero (sia di ricovero ordinario che diurno) o ciclo riabilitativo ambulatoriale deve essere fornita una relazione indirizzata al Medico di Medicina Generale e all’eventuale cardiologo di fiducia, la quale deve contenere le seguenti informazioni:
a) motivo del ricovero (per RO e DH);
b) aspetti significativi fisici e metabolici di ingresso e dimissione
c) diagnosi cardiologica e principali patologie associate;
d) procedure diagnostiche praticate;
e) interventi riabilitativi effettuati;
f) trattamenti farmacologici e non che sono stati praticati;
g) condizioni del paziente al momento della dimissione;
h) indicazioni sul trattamento farmacologico, sulla dieta (schema per esteso), sullo stile di vita e sull’esercizio fisico da effettuare a domicilio (schema);
i) tipologia e tempistica del controllo longitudinale.
FRIULI-VENEZIA GIULIA
Nel PDTA della Regione Friuli-Venezia Giulia, il tema della prevenzione secondaria è accennato in molteplici sezioni. Nella sezione “Trattamento Farmacologico” si ritrovano anche le indicazioni sui farmaci da impiegare per attuare la prevenzione secondaria:
TRATTAMENTO FARMACOLOGICO
L’approccio terapeutico al paziente con NSTEMI nella fase acuta comprende:
• terapia anti-ischemica-antalgica;
• terapia antiaggregante-antitrombotica;
• prevenzione secondaria.
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TRATTAMENTO FARMACOLOGICO - segue
Tabella 2.Terapia farmacologica nelle varie fasi e ambiti assistenziali
SETTING ASSISTENZIALI
TIPO DI TERAPIA Territorio/Ambulanza Medicina d’Urgenza/ Medicina / Area di Emergenza UTIC Emodinamica
Terapia anti ischemia e antalgica
Antiaggregante (1)
Antitrombotica
Prevenzione secondaria
Terapia accessoria
Legenda:
• Ossigeno
• Nitrato sl
• Morfina
• Ossigeno
• Nitrato sl, os, ev
• Beta-bloccante
• Morfina
• Aspirina
• Ticagrelor - Clopidogrel (2)
• Fondaparinux
• Eparina (4)
• Statina alto dosaggio
• Ace-inibitori
• Beta-bloccanti
• DAPT
• Inibitori pompa protonica
• Ossigeno
• Nitrato ev
• Prasugrel (3)
• GP IIb-IIIa inibitori
• Eparina (5)
• Bivalirudina (6)
In corsivo i farmaci non di prima scelta.
(1) Antiaggregante: se il paziente esegue una coronarografia emergente per criteri di altissimo rischio (entro 24 ore), limitarsi alla sola aspirina per non ritardare una possibile rivascolarizzazione chirurgica.
(2) Clopidogrel: in caso di controindicazione al ticagrelor o nei pazienti in VKA/DOAC.
(3) Prasugrel: dopo studio emodinamico e conoscenza dell’anatomia coronarica.
(4) Eparina: solo nei pazienti con altissimo rischio candidati a coronarografia immediata.
(5) Eparina: il dosaggio dell’eparina non frazionata ed il target ACT dipendono dall’utilizzo concomitante di: inibitori GP IIb/IIIa, fondaparinux (timing ultima somministrazione), VKA (e valore di INR), DOAC (timing ultima assunzione).
(6) Bivalirudina: come alternativa ad eparina non frazionata e inibitore GP IIb-IIIa.
AMBULATORIO INFERMIERISTICO
L’ambulatorio infermieristico, di regola integrato alle strutture cardiologiche ospedaliere, si ispira al modello organizzativo di cura basato sulla rete integrata multidisciplinare e multiprofessionale e si integra nel percorso di presa in carico ambulatoriale.
Gli obiettivi dell’ambulatorio infermieristico sono:
• il counselling a integrazione e supporto dell’intervento medico;
• la verifica del raggiungimento degli obiettivi di prevenzione secondaria.
L’intervento educativo motivazionale personalizzato è rivolto al rinforzo dell’aderenza agli stili di vita (alimentazione, attività fisica…) e al programma terapeutico al fine di ottimizzare il controllo dei fattori di rischio CV, promuovendo la responsabilizzazione del paziente e i comportamenti di automonitoraggio (misurazione regolare della pressione, frequenza cardiaca, peso corporeo) e concordando gli obiettivi da raggiungere.
Considerato il ruolo complementare dell’ambulatorio infermieristico si auspica che ogni centro cardiologico possa usufruirne in un setting clinico-organizzativo da definire a livello aziendale.
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FASE POST-OSPEDALIERA
L’obiettivo primario alla dimissione dopo una sindrome coronarica acuta è favorire la presa in carico del paziente e la continuità assistenziale da parte delle strutture territoriali (MMG, personale delle Riabilitazioni, cardiologi ambulatoriali).
In tutti i pazienti dopo una sindrome coronarica acuta va perseguita:
• l’ottimizzazione della terapia;
• controlli ematochimici;
• un calendario di follow-up clinico e strumentale (in base alla classe di rischio);
• l’identificazione degli obiettivi di prevenzione secondaria;
• un percorso di counselling infermieristico strutturato e integrato con quello clinico.
Stratificazione del rischio alla dimissione e percorsi clinici
Un’appropriata stratificazione prognostica alla dimissione consente di individuare tre popolazioni di pazienti:
A. Un gruppo di pazienti a basso rischio clinico.
B. Un gruppo di pazienti con mortalità a distanza elevata per disfunzione ventricolare o scompenso cardiaco.
C. Un gruppo di pazienti con maggior rischio di recidive ischemiche o rischio trombotico.
Pazienti ad alto rischio trombotico
Dovrà essere prioritariamente considerato un programma di prevenzione secondaria intensiva che potrà svolgersi preferibilmente in un contesto riabilitativo ambulatoriale, o in sua assenza, in un contesto ambulatoriale di prevenzione secondaria. Nei pazienti ad alto rischio trombotico è auspicabile una presa in carico da parte dei centri di riabilitazione cardiologica entro 15-20 giorni dalla dimissione (e in ogni caso entro un mese da parte degli altri centri) ed un follow-up “ristretto” durante il primo anno con controlli a 6 e 12 mesi circa dall’evento.
PDTA con prevenzione secondaria “approfondita”: esempi
CAMPANIA
Nel PDTA della Regione Campania, il tema della prevenzione secondaria è affrontato nella sezione “Fase post-ospedaliera dopo SCA: Dimissione e Follow-up”. È presente un accenno nei paragrafi “Dimissione” e “Follow up”, e un approfondimento dettagliatamente nel paragrafo “Terapia alla dimissione”, in cui si trovano anche delle indicazioni sui farmaci da impiegare:
PARAGRAFO 3.1 DIMISSIONE
Obiettivi primari alla dimissione post-SCA sono:
• stratificare il rischio clinico del paziente e di conseguenza individuare il percorso clinico più adeguato a ogni singolo soggetto post-SCA;
• impostare un trattamento farmacologico adeguato alla prevenzione secondaria di eventi ischemici;
• istruire adeguatamente il paziente sul recente evento acuto e sullo stato di rischio cardiovascolare residuo a cui è esposto, sull’importanza della terapia farmacologica e dell’aderenza a tale terapia, nonché sui target terapeutici da raggiungere e sulla necessità di follow-up cardiologico;
• favorire la presa in carico del paziente e la continuità assistenziale da parte della struttura ospedaliera che dimette e/o delle strutture territoriali (MMG, strutture di riabilitazione, cardiologia ambulatoriale) al fine di monitorare il raggiungimento dei target terapeutici, l’ottimizzazione della terapia, l’aderenza e la persistenza al trattamento farmacologico, l’evoluzione della malattia e il controllo del rischio residuo di eventi cardiovascolari.
Segue
PARAGRAFO 3.1 DIMISSIONE - segue
3.1.2 Terapia alla dimissione
La prevenzione secondaria di eventi ischemici e quindi la riduzione del rischio residuo inizia già in fase ospedaliera ed in fase di dimissione. La dimissione rappresenta un momento clinico fondamentale per istruire il paziente ed i caregivers sull’importanza del trattamento farmacologico, dell’aderenza terapeutica e dei target da raggiungere.
Nello specifico:
• I pazienti con diagnosi di SCA devono essere dimessi in DAPT, ovvero in trattamento con acido acetilsalicilico 75100 mg e un inibitore P2Y12, da proseguire per almeno 12 mesi post evento acuto e scelta sulla base del percorso clinico e terapeutico effettuato dal paziente, a meno di specifiche e ben definite controindicazioni. Si raccomanda già in questa fase di indicare che la gestione della DAPT richiede una valutazione dinamica nel tempo e che al mese 12 sarà necessaria una rivalutazione del rischio trombotico ed emorragico e della strategia antitrombotica;
• Nei pazienti con fibrillazione atriale ed indicazione a terapia anticoagulante orale, un breve periodo di triplice terapia (OAC, preferenzialmente NOAC, più DAPT) dovrà essere considerato e la sua durata così come il tipo di terapia in prosecuzione (preferenzialmente NOAC più clopidogrel) dovranno essere individualizzati;
• Il trattamento con ACE inibitore e beta-bloccante è fortemente raccomandato post-SCA per prevenire il rimodellamento ventricolare sinistro, in particolare nei pazienti con ridotta frazione di eiezione (<40%), a meno di specifiche e ben definite controindicazioni;
• Il trattamento ipolipemizzante deve mirare ad un target precoce di LDL <55 mg/dl e/o ad una riduzione di LDL ≥ 50% rispetto al valore di partenza (o <40 mg/dl se la SCA si verifica entro due anni da un precedente evento cardiovascolare). Pertanto, dovrà già in fase di pre-dimissione essere identificato il target per ogni specifico paziente e di conseguenza, a seconda della distanza dal target stesso, in base alla riduzione attesa con le varie strategie farmacologiche, identificare la terapia ipolipemizzante ottimale. Per la maggior parte di pazienti dovrà essere, già al momento della dimissione, prescritta una terapia di associazione orale (statina ad alta efficacia ed ezetimibe), preferibilmente in associazioni precostituite per migliorare l’aderenza nel lungo termine. Inoltre, potranno già in fase di pre-dimissione essere identificati alcuni fenotipi di pazienti che possono giovarsi del fast-track per la prescrizione di inibitori di PCSK9 (prescrizione sulla base di una sola determinazione di LDL), ovvero: pazienti già in trattamento con statina ad alta intensità e valore di LDL al ricovero >70 mg/dl, pazienti con nota intolleranza alla statina, pazienti con valore basale di LDL (≥140) tale da non poter raggiungere i target raccomandati con la sola statina ad alta intensità o con una combinazione di statina ad alta intensità più ezetimibe.
PARAGRAFO 3.2 FOLLOW-UP
Obiettivi primari della fase di follow-up sono:
• Identificare gli obiettivi di prevenzione secondaria ed i target terapeutici da raggiungere in base alla classe di rischio ed in base a quanto raccomandato dalle linee guida internazionali;
• Ottimizzare il trattamento farmacologico, in termini di titolazione della terapia, di raggiungimento dei target terapeutici, di variazione del trattamento in base all’evoluzione della patologia;
• Verificare l’aderenza e la persistenza al trattamento, nonché verificare la comparsa di effetti collaterali, e mettere in atto adeguate misure atte ad evitare che il paziente abbandoni la terapia;
• Programmare un calendario di follow-up clinico e strumentale cadenzato sulla base delle condizioni cliniche e del rischio residuo di partenza del paziente;
• Realizzare una rete tra specialisti per i pazienti con comorbidità tali da richiedere uno specifico intervento diagnostico, terapeutico e di follow-up; Nel follow-up post-SCA le strutture e le figure da coordinare in attività complementari e sinergiche sono gli ambulatori cardiologici (ospedalieri o territoriali) di prevenzione secondaria o specificamente dedicati alla gestione del paziente post-SCA e i MMG. Pertanto, la presenza di una rete ospedale-territorio (MMG, cardiologie ambulatoriali) è necessaria per un corretto svolgimento del follow-up a medio e lungo termine. Ogni centro deve declinare nel proprio contesto organizzativo il percorso del paziente, prevedendo delle agende dedicate, accessibili unicamente agli specialisti per programmare direttamente la visita di controllo successiva. Inoltre, deve essere prevista la presa in carico precoce del paziente nel caso di una riacutizzazione della patologia, attraverso una comunicazione diretta con il MMG o con il cardiologo ambulatoriale e spazi in agenda dedicati.
Segue
PARAGRAFO 3.2 FOLLOW-UP - segue
3.2.1 Strategie terapeutiche di riduzione del rischio cardiovascolare residuo
Nel corso del follow-up andranno messe in atto tutte le strategie disponibili per ridurre il rischio residuo di eventi cardiovascolari.
Elementi terapeutici fondamentali in questa fase sono:
• Costante e dinamica valutazione del rischio ischemico ed emorragico;
• Persistenza della DAPT fino al 12° mese post-SCA in coloro non ad alto rischio emorragico, e successiva rivalutazione della terapia antitrombotica in base al rischio ischemico ed emorragico ed alle copatologie di ogni singolo paziente;
• Trattamento con ACE inibitori e beta-bloccanti per contrastare il rimodellamento ventricolare sinistro;
• Rivalutazione periodica del trattamento ipolipemizzante con inserimento precoce, in aggiunta alla statina, di ezetimibe nei pochi pazienti che eventualmente non avessero ricevuto già l’associazione in fase di dimissione, al fine di raggiungere nel più breve tempo possibile il target di LDL <55 mg/dl;
• Upgrading a terapia con inibitori di PCSK9 (alirocumab, evolocumab) in aggiunta a statina ed ezetimibe, o in sostituzione alla statina ove non tollerata, nei pazienti che in fase di dimissione non avessero ricevuto prescrizione in fast-track, al fine di raggiungere nel più breve tempo possibile il target di LDL <55 mg/dl, particolarmente nei pazienti già prima della SCA in terapia statinica o in coloro con nuovo evento entro 2 anni in cui il target di LDL deve essere <40 mg/dl;
• Per i pazienti diabetici prevedere un controllo a breve post-SCA, ove non già effettuato nel corso del ricovero, per l’inserimento in terapia di agonisti recettoriali di GLP-1 nel caso in cui prevalga il rischio ischemico/trombotico o gliflozine in caso in cui prevalga un quadro clinico di scompenso cardiaco, nonché considerare una combinazione degli stessi (ad oggi non ancora rimborsabile);
• Ottimizzazione del trattamento in pazienti con scompenso cardiaco a ridotta frazione di eiezione con inserimento precoce (4-6 settimane) dei farmaci disease-modifiers, ovvero ACE inibitori/ARNI, beta-bloccanti, MRA e gliflozine anche nei non diabetici (dapagliflozin ed empagliflozin, quest’ultimo ad oggi non ancora rimborsabile);
• Utilizzo, ove possibile, di polypill per favorire l’aderenza e la persistenza terapeutica.
PDTA con presenza di indicatori sulla prevenzione secondaria
CAMPANIA
Nel PDTA della Regione Campania, vengono proposti diversi indicatori di esito e di processo nelle sezioni in cui si accenna/approfondisce il tema della prevenzione secondaria, ossia i paragrafi “Dimissione” e “Follow up”:
PARAGRAFO 3.1 DIMISSIONE
3.1.3 Indicatori di esito e di processo
AMBITO INDICATORE RIFERIMENTO
Processo
Pazienti dimessi con lettera di dimissione regionale >95%
Pazienti dimessi con prescrizione di DAPT >90%
Pazienti dimessi con prescrizione di ACE inibitore >90%
Pazienti dimessi con prescrizione di beta-bloccante >90%
Pazienti dimessi con prescrizione di statina ad alta intensità ad alto dosaggio >90%
Pazienti dimessi con primo appuntamento di follow-up entro 30 giorni >90%
Pazienti inviati a Percorso di Riabilitazione Cardiologica (ove indicato) >80% Segue
PARAGRAFO 3.2 FOLLOW-UP
3.1.3 Indicatori di esito e di processo
AMBITO INDICATORE
Processo
RIFERIMENTO
Persistenza di pazienti non ad alto rischio emorragico in DAPT entro i 12 mesi dalla SCA >90%
Persistenza di pazienti in statina al follow-up >90%
Persistenza di pazienti in ACE inibitore al follow-up >90%
Persistenza di pazienti in beta-bloccante al follow-up >90%
Pazienti a target per valore di LDL <55 mg/dL a 3 mesi >70%
Pazienti a target per valore di LDL <55 mg/dL a 6 mesi >80%
Pazienti a target per valore di LDL <55 mg/dL ad 1 anno >80%
Pazienti che effettuano visita di follow-up ad un mese dalla dimissione >90%
Pazienti che effettuano visita di follow-up ad un anno dalla dimissione >80%
Esito Mortalità a 30 giorni
Mortalità ad 1 anno
Occorrenza di MACE
Nuovo evento ischemico cardiovascolare
Nuova procedura di rivascolarizzazione non programmata
Coronaropatie
Media nazionale (PNE)
Media nazionale (PNE)
Media nazionale (PNE)
Media nazionale (PNE)
Media nazionale (PNE)
Al 31 dicembre 2024, in PDTA Net è stato rinvenuto un solo PDTA per le coronaropatie, pubblicato dalla Regione Veneto nel 2014. L’analisi eseguita ha evidenziato che in questo documento l’argomento della prevenzione secondaria non viene affrontato, né tantomeno sono presenti degli indicatori di monitoraggio (Tabella 1.4).
Tabella 1.4. Analisi della prevenzione secondaria per i PDTA delle coronaropatie (livello di approfondimento e presenza di indicatori)
Anno PDTA Livello di approfondimento sul tema di interesse
Indicazioni sui farmaci Indicatori
Ischemia cerebrale
Al 31 dicembre 2024, in PDTA Net è stato rinvenuto un solo PDTA per l’ischemia cerebrale, pubblicato dalla Regione Sicilia nel 2024. L’analisi eseguita ha evidenziato che in questo documento l’argomento della prevenzione secondaria non viene affrontato, né tantomeno sono presenti degli indicatori di monitoraggio (Tabella 1.5).
Tabella 1.5. Analisi della prevenzione secondaria per i PDTA dell’ischemia cerebrale (livello di approfondimento e presenza di indicatori)
Anno PDTA Livello di approfondimento sul tema di interesse
Indicazioni sui farmaci Indicatori
Tuttavia, sono fornite chiare indicazioni circa i farmaci da impiegare per la prevenzione secondaria nella sezione 11 del PDTA “terapia antitrombotica nella prevenzione secondaria”:
11.1 TERAPIA ANTIAGGREGANTE
Esistono numerose evidenze, basate su trial randomizzati e controllati (RCT) attuati negli ultimi decenni che dimostrano l’efficacia della terapia antiaggregante AA (livelli di evidenza A, classe I), nei pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA) o stroke acuto di origine non cardioembolica, nella prevenzione secondaria degli eventi ischemici cerebrali (83).
Il beneficio è massimo quando la terapia è introdotta entro le 24h dall’esordio della sintomatologia (82).
La terapia antiaggregante inserita in acuto varia da terapia con singolo farmaco antiaggregante a terapia con doppio antiaggregante. Sulla base del rischio (di sanguinamenti) e del beneficio (prevenzione eventi ischemici cerebrali e cardiovascolari) sono state individuate due popolazioni di pazienti (82,83,84):
• Pazienti con TIA ad alto rischio* e minor stroke (NIHSS ≤ 3) acuto, che non hanno indicazione a terapia anticoagulante, presentano un netto beneficio terapeutico della terapia con doppia antiaggregazione (DAA) rispetto alla singola antiaggregazione (82, 85). Questo beneficio si protrae fino a 3 settimane di terapia, dopo le quali il rischio di sanguinamento riduce nettamente il beneficio della doppia antiaggregazione (83).
• Pazienti con major stroke (NIHSS ≥ 4) acuto di origine non cardioembolica e TIA a basso rischio la terapia con singolo antiaggregante (SAA) si è dimostrata la più indicata in termini di rapporto rischio/beneficio, in quanto in questa popolazione il rischio di sanguinamento con doppia antiaggregazione è maggiore dell’aumento del beneficio sulla prevenzione.
TIA a basso rischio (ABCD2 score <3) o major stroke (NIHSS ≥ 4) acuto avvio terapia AA con SAA
Paziente non in terapia AA, senza controindicazioni ad ac. acetilsalicilico:
• Amministrazione dose di carico di 250 mg di ASA orale; dopo 24h avviare terapia in cronico con ASA 100 mg/die
Paziente già in terapia AA con ASA (se clopidogrel utilizzare schema sopra descritto):
• Amministrare dose di carico di clopidogrel 300 mg orale; dopo 24h avviare terapia in cronico con clopidogrel 75 mg/die (sospendere ASA)
Segue
11.1 TERAPIA ANTIAGGREGANTE - segue
TIA ad alto rischio o minor stroke (NIHSS ≤ 3) acuto avvio terapia AA con DAA
Paziente non in terapia AA senza controindicazioni ad ac. acetilsalicilico:
• Amministrazione dose di carico di 250 mg di ASA orale; dopo 24h avviare terapia con ASA 100 mg/die e clopidogrel 75 mg/die per 3 settimane, successivamente sospendere un AA.
Paziente già in terapia AA con ASA (se clopidogrel utilizzare schema sopra descritto):
• Amministrazione dose di carico di 300 mg di clopidogrel orale; dopo 24h avviare terapia con ASA 100 mg/die e clopidogrel 75 mg/die per 3 settimane, successivamente sospendere un AA.
* Il TIA ad alto rischio è definito come: deficit neurologico della durata minore di 24h causato da una focale ischemia cerebrale più moderato-alto rischio di ricorrenza di stroke, valutato come uno score ABCD2 uguale o maggiore di 4.4
** NB: la scelta della molecola tra ASA/clopidogrel si basa sulla quantità di studi RCT sulla safety con tali molecole e la loro equivalenza terapeutica, l’ASA è considerato di prima scelta per evidenze di minore impatto economico agli studi di farma-economia (87).
Si veda Allegato 4 nella sezione Diagrammi di flusso
ABCD² Score
The ABCD² score is a risk assessment tool designed to improve the prediction of short-term stroke risk after a transient ischemic attack (TIA). The score is optimized to predict the risk of stroke within 2 days after a TIA, but also predicts stroke risk within 90 days. The ABCD² score is calculated by summing up points for five independent factors.
Clinical features of TIA (choose one)
11.2 TERAPIA ANTICOAGULANTE
11.2.1 FIBRILLAZIONE ATRIALE
In caso di fibrillazione atriale associata a stenosi mitralica moderata-severa o valvola cardiaca meccanica è indicato l’uso di Antagonisti della vitamina K (AVK).
In caso di fibrillazione atriale in assenza di stenosi mitralica moderata-severa o valvola cardiaca meccanica l’uso della terapia anticoagulanti va valutato in base ad un’apposita scala di rischio cardioembolico: il CHA2DS2-VASc score. La scala è riassunta nell’immagine sottostante.
Segue
11.2 TERAPIA ANTICOAGULANTE - segue
Tabella 1. Lo score CHA2DS2-VASc
Fattori di rischio tromboembolico Punteggio
C - Scompenso cardiaco/disfunzione ventricolare sinistra (Congestive heart failure/ left ventricular dysfunction) 1
Con un punteggio di 0 non è indicata l’assunzione di alcuna terapia anticoagulante orale.
Con un punteggio di 1 nella donna non è indicata l’assunzione di alcuna terapia anticoagulante orale.
Con un punteggio di 1 nell’uomo e 2 nella donna l’uso di un anticoagulante orale può essere valutato in base alle caratteristiche e alla preferenza del paziente.
Con un punteggio uguale o maggiore a 2 nell’uomo e a 3 nella donna l’uso di un anticoagulante orale è raccomandato.
L’uso di un anticoagulante va valutato inoltre in base al rischio emorragico del singolo paziente, la principale scala utilizzata è l’HASBLED, sotto riportata:
Scala HAS-BLED
Fattori di rischio Punteggio
H - Ipertensione (Hypertension) 1
A - Anomala funzione renale e/o epatica (un punto per ciascuna) 1/2
S - Stroke 1
B - Sanguinamento (Bleeding) 1
L - Labilità dell’INR 1
E - Età avanzata (> 65 anni) 1
D - Farmaci (Drugs) o alcol (1 punto ciascuno) 1/2
Massimo punteggio 9
Un punteggio pari a 0 indica un basso rischio, tra 1-2 un rischio moderato, da 3 in poi il rischio è alto. Una condizione di alto non deve essere considerata una controindicazione assoluta alla TAO, piuttosto i fattori di rischio per sanguinamento devono essere identificati e i fattori trattabili devono essere corretti.
In assenza di controindicazioni i nuovi anticoagulanti orali (NAO) dovrebbero essere preferiti agli AVK per la loro più semplice gestione, il minor rischio di emorragie cerebrali e il miglior outcome in caso sanguinamenti maggiori. Segue
11.2 TERAPIA ANTICOAGULANTE - segue
Controindicazioni all’uso dei NAO sono:
• Insufficienza renale acuta
• Insufficienza renale cronica grave con clearance della creatinina < 30 mL/min
• Patologia epatica associata a coagulopatia e rilevante rischio di sanguinamento
In caso di grave insufficienza renale ed epatica il Sintrom è controindicato.
L’effetto anticoagulante degli AVK va monitorato attraverso l’INR:
• In caso di valvola meccanica il range di INR da raggiungere è compreso tra 2,5-3-5
• Nei restanti casi l’intervallo INR da raggiungere è compreso tra 2-3 INR
All’inserimento di un AVK può essere utile, specie nei pazienti più severi, l’embricazione di eparina a basso molecolare (88, 89).
11.2.2 ICTUS ISCHEMICO: PROCEDURE DI RIPERFUSIONE
Prendere in considerazione la trombolisi e.v. in pazienti trattati con farmaci anticoagulanti orali diretti con verosimile effetto sub-terapeutico, evidenziato dalla storia clinica (dose e intervallo temporale dall’ultima assunzione, funzionalità renale) e da test specifici e standardizzati (Tempo di Trombina, Tempo di Ecarina o Hemoclot per il dabigatran, anti-Xa per il rivaroxaban o l’apixaban).
Può essere considerata la trombolisi in pazienti in terapia con dabigatran, se si utilizza idarucizumab. Il trattamento con r-tPA e.v. entro 4.5 ore dall’esordio dei sintomi è indicato in pazienti in terapia anticoagulante orale con farmaci AVK ed INR ≤ 1.7.
Il trattamento con r-tPA e.v. non è indicato nei pazienti che hanno assunto eparina a basso peso molecolare nelle ultime 24 ore.
L’intervento endoarterioso meccanico può essere preso in considerazione, previa valutazione del rapporto rischi/ benefici, in pazienti trattati con anticoagulanti orali e con alto rischio di emorragia, definito dai test di laboratorio specifici (o dall’impossibilità della loro esecuzione) e dal tempo dell’ultima assunzione, in quanto non sembra associato a un incremento del rischio di complicanze emorragiche.
In pazienti in terapia con eparine a basso peso molecolare con qualunque dose prima dell’ictus, la letteratura suggerisce il ricorso a intervento endoarterioso meccanico primario (9).
11.2.3 ICTUS ISCHEMICO: PREVENZIONE SECONDARIA
In caso di ictus ischemico attribuibile a FANV, il trattamento anticoagulante orale va iniziato o ripreso prima possibile. La scelta del timing si basa sulla gravità clinica dell’ictus, sulla estensione e sulle caratteristiche della lesione cerebrale all’imaging, sul calcolo individuale del rischio tromboembolico ed emorragico. Nel caso di TIA il trattamento può essere ripreso subito.
L’introduzione della terapia anticoagulante orale in caso di ictus ischemico o TIA attribuibile a FA non necessita del bridging con ASA o EBPM se si adoperano i NAO e i dati di letteratura tendono a evitare il bridging, per la mancanza di efficacia e di sicurezza, se si usano gli anticoagulanti AVK.
Se il paziente ha avuto un ictus ischemico, nonostante fosse in trattamento con un anticoagulante, è opportuno valutare il passaggio ad un altro anticoagulante; laddove possibile si dovrebbe valutare la possibilità del passaggio da un AVK ad un NAO per la loro più semplice gestione, il minor rischio di emorragie cerebrali e il miglior outcome in caso sanguinamenti maggiori.
L’uso sistematico di eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare, eparinoidi, non è raccomandato come terapia specifica dell’ictus ischemico. Per la prevenzione delle trombosi venose profonde in pazienti a rischio elevato (pazienti plegici e con alterazione dello stato di coscienza e/o obesi e/o con pregressa patologia venosa agli arti inferiori) è raccomandato l’uso di eparina a dosi profilattiche (eparina calcica non frazionata 5000 UI×2 o eparine a basso peso molecolare nel dosaggio suggerito come profilattico per le singole molecole (dalteparina 5000UI/die, enoxaparina 4000UI/die, nadroparina 3800 UI/die), da iniziare nell’ictus ischemico al momento dell’ospedalizzazione (9).
Segue
11.2 TERAPIA ANTICOAGULANTE - segue
11.2.4 EMORRAGIA CEREBRALE IN CORSO DI TERAPIA ANTICOAGULANTE
In caso di emorragia cerebrale in corso di terapia con anticoagulanti anti-vitamina K, è raccomandato il reversal mediante la somministrazione di vitamina K associata a concentrati protrombinici (PCC). L’uso di plasma fresco congelato è da considerarsi solo in mancanza di PCC. In caso di emorragia cerebrale in pazienti in terapia con dabigatran è indicata la somministrazione di idarucizumab.
In caso di emorragia cerebrale in pazienti in terapia con anticoagulanti anti-fattore X, il Gruppo ISO-SPREAD suggerisce la somministrazione di PCC a 4 fattori o a 3 fattori, o di FEIBA o di fattore VII (9).
11.2.5 RIPRESA TERAPIA ANTICOAGULANTE DOPO EMORRAGIA CEREBRALE
In caso di ictus emorragico in pazienti con FANV il trattamento anticoagulante orale, preferibilmente condotto con NAO per il miglior profilo di sicurezza in questa tipologia di pazienti, va iniziato o ripreso non appena possibile.
Ripresa della TAO dopo tre settimane: nel paziente a rischio tromboembolico elevato per: CHA2DS2-VASc ≥ 5, protesi valvolare meccanica mitralica, trombosi delle camere cardiache, tromboembolismo venoso e arterioso < 30 giorni Ripresa della TAO dopo la trentesima settimana: pazienti ad alto rischio emorragico per: microbleeds multiple alla RM-gradient ECHO, leucoaraiosi, emorragie lobari non correlabili ad angiopatia amiloidea
In tutti gli altri casi ripresa della TAO tra la decima e la trentesima settimana.
Controindicazioni assolute alla ripresa della TAO: emorragia lobare correlabile ad angiopatia amiloidea
In caso di emorragia cerebrale per la prevenzione delle trombosi venose profonde in pazienti a rischio elevato (pazienti plegici e con alterazione dello stato di coscienza e/o obesi e/o con pregressa patologia venosa agli arti inferiori) è raccomandato l’uso di eparina a dosi profilattiche (eparina calcica non frazionata 5000 UI×2 o eparine a basso peso molecolare nel dosaggio suggerito come profilattico per le singole molecole (dalteparina 5000UI/die, enoxaparina 4000UI/die, nadroparina 3800 UI/die) da iniziare tra il I ed il IV giorno dall’esordio e dopo la cessazione dell’attività di sanguinamento (9).
11.2.6 TROMBOSI VENOSA CEREBRALE
In soggetti con trombosi venosa cerebrale, la terapia anticoagulante orale dovrebbe essere embricata precocemente alla terapia con eparina non frazionata o eparine a basso peso molecolare. La durata del trattamento dovrebbe essere protratto comunque per almeno 3 mesi monitorando con angio-RM o angio-CT l’eventuale ricanalizzazione e i circoli di compenso. Dopo tale periodo quanto a lungo protrarre il trattamento anticoagulante dipende da una accurata valutazione dei fattori di rischio e dalle patologie predisponenti e se questi sono rimovibili o trattabili. In genere è prevista una durata minima di 3-6 mesi in caso di fattori di rischio transitori o rimovibili, 6-12 mesi in caso di presenza di trombosi venosa idiopatica oppure a tempo indefinito in caso di trombofilia severa ad alto rischio di ricadute cerebrali o sistemiche.
Non vi sono dati di letteratura sufficienti per valutare l’efficacia degli anticoagulanti diretti anti fattore II o anti fattore X attivato nel trattamento della trombosi venosa cerebrale (9).
Piede diabetico
L’analisi della prevenzione secondaria nei PDTA del piede diabetico, approvati fino al 31 dicembre 2024, ha evidenziato che 3 su 4 documenti affrontano il tema in questione in modo lieve, facendo dei semplici accenni. Inoltre, non vengono fornite indicazioni circa i farmaci da impiegare, né sono presenti indicatori utili per la valutazione della prevenzione secondaria (Tabella 1.6).
Tabella 1.6. Analisi della prevenzione secondaria per i PDTA del piede diabetico (livello di approfondimento e presenza di indicatori)
Anno PDTA Livello di approfondimento sul tema di interesse
PDTA con prevenzione secondaria “accennata”: esempi
CAMPANIA
Nel PDTA della Regione Campania il tema della prevenzione secondaria è accennato brevemente solamente nella sezione dedicata al III Livello di Intensità Assistenziale. Infatti, come specificato, le linee-guida internazionali indicano per la cura del piede diabetico la necessità di un approccio multidisciplinare integrato, articolato su diversi livelli di intensità di cura (I, II e III Livello). In riferimento alle strutture di III Livello, viene specificato che:
“Le strutture di III Livello devono essere strettamente integrate con la rete territoriale delle Cure Primarie e soprattutto dei Servizi di Diabetologia, in grado di recuperare al follow-up i pazienti sottoposti ai trattamenti intensivi, e di mettere in atto i provvedimenti di prevenzione secondaria e terziaria.”
Nel PDTA non è comunque specificato in cosa consistano tali provvedimenti, e quali siano le modalità con cui debbano essere messi in atto.
TOSCANA
Nel PDTA della Regione Toscana il tema della prevenzione secondaria è accennato nelle sezioni che approfondiscono il ruolo di due strutture, previste dalle indicazioni della Commissione Regionale per le attività diabetologiche e recepite dal Consiglio Sanitario Regionale nel Parere 22/2014.
In particolare, per la struttura “Medicina Generale e Territorio”, si specifica che:
“I Servizi di Diabetologia devono garantire canali di accesso facilitato. I pazienti saranno visitati ed eventualmente presi in carico, attuando tempestivamente gli approfondimenti diagnostici e le terapie necessarie per i diversi casi, comunicando al MMG e ai referenti del paziente i provvedimenti attuati e le relative prescrizioni.
Una volta raggiunta la guarigione, sarà necessario provvedere a rinforzi educativi per la prevenzione delle recidive ed esame obiettivo dei piedi ad ogni accesso.
In questo contesto, possono avere un ruolo anche le Associazioni dei Pazienti, attraverso proprio personale adeguatamente addestrato (Diabetico-Guida).
La LR 84/2015 disegna un ruolo forte del Distretto nella nuova organizzazione: questo può veramente costituire un luogo di educazione alla prevenzione delle lesioni e delle recidive. Per tale motivo sarà compito dei Diabetologi dedicati al piede diabetico implementare e strutturare questa collaborazione con Medici di Medicina Generale, Specialisti e Infermieri e Podologi del territorio.”
Invece nella sezione dedicata alle “Strutture ed ambulatori di Diabetologia”, qui di seguito gli accenni alla prevenzione secondaria:
• “I requisiti minimi per l’attività dell’Ambulatorio/Day-Service di Diabetologia, che di solito è parte di una UO semplice di Diabetologia o di Medicina Interna, per l’assistenza per il Piede Diabetico sono i seguenti:
1. Disponibilità di spazi dedicati ed organizzati e personale idoneo per interventi d’urgenza e medicazioni di lesioni al piede;
2. Dotazione di materiali per medicazioni di base ed avanzate e di strumentazione chirurgica di base;
10. Disponibilità di programmi educativi idonei per la prevenzione delle lesioni al piede e delle loro recidive.”
• “La Struttura di Diabetologia partecipa alla prevenzione primaria delle lesioni attraverso l’educazione terapeutica preferibilmente strutturata in gruppi gestiti da personale addestrato (infermiere, podologo). Opportuni rinforzi educativi dovranno essere effettuati in occasione della diagnosi di neuropatia e/o arteriopatia. Programmi specifici per la prevenzione delle recidive dovranno essere sviluppati per i pazienti con pregresse lesioni, che sono a rischio più elevato.”
• Nei pazienti così pervenuti alla struttura, il diabetologo effettua, assieme all’infermiere o al podologo dove presente, un inquadramento generale comprendente:
1. Inquadramento clinico-metabolico;
2. Valutazione dell’arteriopatia;
3. Valutazione della neuropatia;
4. Primo trattamento locale e medicazione;
5. Prescrizione e applicazione di adeguato scarico;
6. Prescrizione della terapia antibiotica generale di primo approccio;
7. Educazione terapeutica per la gestione del problema attivo e per la successiva prevenzione delle recidive ed eventuale prescrizione delle ortesi.
• “La Struttura di Diabetologia provvederà autonomamente alla cura della lesione ed al successivo follow-up, interfacciandosi per le medicazioni con le strutture infermieristiche territoriali dedicate (se presenti), fino alla guarigione. Prima del rinvio alla Medicina Generale, il servizio provvederà a rinforzare l’educazione per la prevenzione delle recidive. Tale attività potrà essere supportata dalle associazioni dei pazienti, che possono fornire proprio personale volontario opportunamente addestrato.”
CALABRIA
Nel PDTA della Regione Calabria il tema della prevenzione secondaria è accennato in tre sezioni, due delle quali dedicate all’aspetto formativo e educativo, sia del paziente che del personale sanitario. Qui di seguito si riportano le sezioni interessate da riferimenti alla prevenzione secondaria:
• Sviluppo del PDTA del piede diabetico per capitoli (obiettivi, formazione, piano di valutazione, costituzione del gruppo di lavoro, conclusioni):
Formazione Programmazione ed implementazione di corsi di formazione/addestramento specifici su modelli e strumenti di assessment, trattamento e prevenzione (primaria, secondaria e terziaria) delle complicanze diabetiche a carico degli arti inferiori destinata agli operatori coinvolti nel percorso (medici, infermieri, tecnici)
• La cura del piede diabetico si articola su tre livelli. Per i servizi di Diabetologia di II Livello:
Nei pazienti così pervenuti alla struttura, il Diabetologo effettua, assieme all’infermiere e al Podologo della struttura, un inquadramento generale comprendente:
1. Inquadramento clinico-metabolico;
2. Valutazione dell’arteriopatia;
3. Valutazione della neuropatia;
4. Trattamento locale e medicazione;
5. Prescrizione della terapia antibiotica generale (iniziale e, poi mirata);
6. Educazione terapeutica per la gestione del problema attivo e per la successiva prevenzione delle recidive ed eventuale prescrizione delle ortesi;
7. Possibilità di prenotazione di accertamenti strumentali utili alla diagnosi.
• Punti qualificanti organizzativi e tecnico-professionali:
Educazione La complicanza “PD” deve essere illustrata ai diabetici fino dall’esordio della malattia, attraverso l’educazione terapeutica e rinforzata ad ogni controllo, riguardante la coscienza del problema, l’acquisizione di manovre di prevenzione delle lesioni sia negli ambulatori specialistici, che in quelli dei MMG.
Questo è il primo fondamentale passaggio, allo scopo di prevenire le lesioni o identificare gli stadi pre-lesionali, l’ischemia critica e le lesioni misconosciute. Il paziente edotto è il primo passo per la prevenzione.
Particolare importanza deve essere rivolta a chi è già stato lesionato, per prevenire recidive o ulteriori lesioni. Dovrebbero essere strutturati spazi dedicati all’educazione terapeutica, evidenti anche nelle Agende di lavoro. Altro utile strumento è l’educazione in piccoli gruppi, rivolta sia ai pazienti che ai familiari. Sarebbe cosa utile rilasciare una stampa riepilogativa delle informazioni date nel corso dei colloqui.
(Allegato 2-3)
CONCLUSIONI
PDTA Net, al 31 dicembre 2024, ha raccolto 13 PDTA per l’ictus cerebrale, 7 per l’infarto del miocardio, 5 per la sindrome coronarica acuta (SCA), 4 per il piede diabetico, 1 per l’ischemia cerebrale e 1 per le coronaropatie. Si tratta di malattie aterosclerotiche croniche a elevata prevalenza che rispondono a tutti i criteri di eleggibilità per essere gestite tramite un PDTA.
Occorre sottolineare che per queste 6 patologie potrebbero essere stati deliberati svariati documenti aziendali (ASL e Aziende Ospedaliere) sparsi su tutto il territorio nazionale che, tuttavia, non sono censiti nel sistema PDTA Net. Questo, infatti, raccoglie esclusivamente i documenti regionali, in quanto si è ritenuto che il PDTA, per essere implementato, necessiti di essere inserito all’interno di un determinato modello organizzativo regionale.
La trattazione della prevenzione secondaria all’interno di questi documenti è risultata eterogenea sia per quel che riguarda le modalità con cui veniva riportata sia il livello di approfondimento.
I 13 PDTA regionali riguardanti l’ictus cerebrale sono stati deliberati dalla PA di Trento (2015) e dalle Regioni Friuli-Venezia Giulia (2015), Lazio (2015), Campania (2015), Marche (2016), Basilicata (2018), Calabria (2018), Sicilia (2019), Molise (2020), Piemonte (2020), Toscana (2021), EmiliaRomagna (2021) e Umbria (2024). Il tema della prevenzione secondaria è affrontato in 4 PDTA, approvati dalle Regioni: Molise, Toscana, Umbria ed Emilia-Romagna. Soltanto quest’ultimo, tuttavia, lo approfondisce in modo esaustivo, dedicandovi uno specifico paragrafo e fornendo chiare indicazioni sui farmaci da impiegare nell’ambito della stessa. Il riferimento alla terapia farmacologica da impiegare in soggetti con pregresso ictus appare un dettaglio non così scontato; esso risulta accennato e approfondito nei documenti della Toscana e dell’Emilia-Romagna, ma del tutto assente in quelli di Molise e Umbria. I PDTA delle Regioni Piemonte, Toscana, EmiliaRomagna e Umbria propongono, all’interno del documento, degli indicatori per valutare la prevenzione secondaria. È doveroso evidenziare, tuttavia, come il PDTA del Piemonte presenti indicatori pur non affrontando in alcun modo il tema in analisi, e come invece, al contrario, il PDTA del Molise, pur accennando all’importanza di questo tema non suggerisca alcun indicatore di monitoraggio.
I 7 PDTA regionali relativi all’infarto del miocardio sono stati approvati dalle Regioni Umbria, Basilicata, Trento, Friuli-Venezia Giulia, Marche, Sicilia e Toscana. Tali documenti sono stati adottati e/o aggiornati in un periodo recente, precisamente tra il 2019 e il 2024. Sebbene il tema dell’aderenza venga trattato in modo superficiale, con semplici accenni, è comunque
presente nella maggior parte di questi PDTA (5 su 7). Tuttavia, solo i documenti della Toscana e della Sicilia forniscono indicazioni precise riguardo alla terapia farmacologica da adottare per la prevenzione secondaria, trattando tale aspetto in modalità piuttosto differenziate. Il PDTA toscano, ad esempio, stabilisce, nella sezione dedicata alla riabilitazione cardiologica, alcuni obiettivi per garantire il follow-up cardiologico e la continuità assistenziale ospedale-territorio, tra cui la “titolazione di farmaci come i beta-bloccanti e gli inibitori del sistema renina-angiotensina”. Al contrario, il PDTA siciliano dedica ben tre pagine a un’analisi dettagliata delle terapie da utilizzare, facendo riferimento alle linee-guida più recenti. Infine, soltanto i documenti di FriuliVenezia Giulia, Marche e Basilicata prevedono indicatori di processo, utili per il monitoraggio della prevenzione secondaria in pazienti colpiti da un infarto del miocardio.
I 5 PDTA regionali riguardanti la SCA sono stati deliberati dalle Regioni Basilicata, Calabria, Friuli-Venezia Giulia, Campania e dalla PA di Trento. La prevenzione secondaria è accennata nei documenti della PA di Trento (2019) e del Friuli-Venezia Giulia (2019), e approfondita, anche con indicazioni farmacologiche, in quello della Campania (2022), nella sezione “Fase postospedaliera dopo SCA: Dimissione e Follow-up”. Questo PDTA è peraltro l’unico dei 5 relativi alla SCA a proporre indicatori di processo utili per il monitoraggio e la misurazione della prevenzione secondaria.
I 4 PDTA regionali riguardanti il piede diabetico sono stati approvati dalle Regioni Campania, Toscana, Calabria ed Emilia-Romagna. Si tratta di documenti piuttosto datati, essendo stati pubblicati tra il 2014 e il 2017, e piuttosto poveri in termini di accenni al tema di interesse. Infatti, i PDTA della Campania, Toscana e Calabria presentano alcuni riferimenti alla prevenzione secondaria, ma non ci sono indicazioni riguardo né alle terapie farmacologiche né agli indicatori di monitoraggio. Il PDTA dell’Emilia-Romagna, invece, non presenta alcuno di questi tre elementi (riferimenti, farmaci, indicatori).
Per l’ischemia cerebrale è stato rinvenuto un solo PDTA, approvato dalla Regione Sicilia nel 2024. In questo documento, sebbene non si parli né dell’importanza né delle modalità di prevenzione di eventi secondari in soggetti ad alto rischio, e non si propongano dei validi indicatori, è presente una sezione piuttosto corposa che illustra il ventaglio di terapie antitrombotiche utilizzabili nella prevenzione secondaria.
Anche per le coronaropatie è stato identificato un solo PDTA, approvato dalla Regione Veneto nel 2014. Questo percorso non fa alcun riferimento alla prevenzione secondaria o ai farmaci da impiegare, né presenta alcun indicatore di monitoraggio.
Complessivamente, di 31 documenti analizzati per le malattie aterosclerotiche sia centrali che periferiche, è stato osservato che:
• solo 15 PDTA affrontano l’argomento in oggetto, di cui solo 2 in modo approfondito;
• appena 7 PDTA forniscono indicazioni, più o meno dettagliate, sui farmaci a disposizione per una corretta prevenzione;
• soltanto 8 PDTA identificano indicatori di processo da impiegare per la misurazione di questo importante aspetto del percorso di cura dei pazienti con un pregresso evento.
In conclusione, l’analisi dei PDTA ha mostrato che il tema della prevenzione secondaria è scarsamente affrontato all’interno dei documenti regionali. Si tratta, appunto, principalmente di accenni, con una discutibile utilità pratica per gli operatori sanitari che invece si affidano al PDTA per realizzare un percorso strutturato ed efficiente per i pazienti cronici con rischio cardiovascolare molto elevato.
Bibliografia
1. Fondazione Ricerca e Salute, ed. MaCroScopio (Osservatorio sulla Cronicità). Costruisci PDTA. Roma: Il Pensiero Scientifico Editore, 2020.
2. Istituto Superiore di Sanità - Settore Documentazione. Medical Subject Headings – Traduzione Italiana.
3. Piccinni C, Calabria S, Ronconi G, et al. I numeri dei percorsi diagnostico-terapeutici assistenziali (PDTA) in Italia: risultati dal progetto PDTA Net. Recenti Prog Med 2019; 110(4):188-94.
4. Dell’Anno I, Calabria S, Dondi L, et al. A view of care pathways approved by Italian Regions, to face the challenge of the community-based healthcare: a quali-quantitative analysis of the Pdta Net database. Recenti Prog Med 2023; 114(1):792-801.
5. Dell’Anno I, Calabria S, Martini N, Piccinni C. Update of the Pdta Net Observatory of the ReS Foundation with all regional Care Pathways approved until 2023. Recenti Prog Med 2024; 115(6):267-70.
6. Dell’Anno I, Calabria S, Dondi L, et al. I nuovi dati dell’Osservatorio PDTA Net. CARE - Costi dell’Assistenza e Risorse Economiche, 2025.
2. ANALISI DEL DATABASE ReS
A cura di Letizia Dondi, Giulia Ronconi, Leonardo Dondi, Aldo P. Maggioni e Carlo Piccinni
OBIETTIVO
La presente analisi ha l’obiettivo di valutare l’attuazione della prevenzione secondaria nei pazienti con rischio cardiovascolare (CV) molto elevato. Mediante l’impiego del database ReS (DB ReS), che raccoglie dati amministrativi sanitari di diverse realtà italiane (per ulteriori dettagli si rimanda ad Appendice 1 - Fonte dati: il database ReS), sono state selezionate e caratterizzate le coorti di pazienti con evento cerebrovascolare, coronarico e periferico valutandone il trattamento farmacologico nel periodo successivo alla dimissione per l’evento CV.
METODOLOGIA
Disegno dello studio
A partire dalla popolazione totale disponibile nel DB ReS nel 2022, sono stati individuati gli assistibili presenti in anagrafe in modo continuativo nei due anni antecedenti e con rischio CV molto elevato. Gli assistiti selezionati sono stati suddivisi in base alla tipologia di evento, in tre coorti di analisi:
1. Con evento cerebrovascolare (presenza di ictus ischemico e/o intervento sui vasi del capo e del collo).
2. Con evento coronarico (presenza di sindrome coronarica acuta e/o intervento di angioplastica coronarica percutanea o bypass aorto-coronarico).
3. Con evento periferico (presenza di intervento per arteriopatia periferica).
Per ciascuna coorte sono stati identificati i pazienti deceduti durante il ricovero con evento CV o nei 12 mesi successivi a tale dimissione (data indice) e i pazienti vivi con almeno 12 mesi di followup disponibili.
Data indice
Pregresso 1 anno di follow-up
01.01.2022 31.12.2022
01.01.2014 Accrual
Periodo di disponibilità dei dati sanitari amministrativi nel DB ReS
Accrual è il periodo di tempo in cui sono reclutati i pazienti: tra il 1° gennaio e il 31 dicembre 2022
31.12.2023
Data indice è la data di inizio osservazione e coincide con la data di dimissione del primo ricovero ospedaliero per evento CV registrato nel 2022
Pregresso
Follow-up
è il periodo di lookback precedente alla data indice, per caratterizzare al baseline i pazienti in termini di comorbilità
è il periodo di osservazione successivo alla data indice, necessario per valutare l’attuazione e il mantenimento del trattamento di prevenzione secondaria
Entrambe le sotto-coorti sono state analizzate al baseline per descriverne il profilo demografico e di comorbilità, mentre l’analisi del trattamento farmacologico raccomandato per la prevenzione secondaria e delle altre terapie cardiovascolari dispensate è stata condotta nel follow-up esclusivamente sui pazienti ancora in vita e valutabili nell’anno di osservazione. L’analisi prevedeva la valutazione della presenza di ciascun trattamento nei 90 giorni successivi alla data indice e del suo mantenimento nel tempo (per maggiori dettagli si rimanda al paragrafo Dettaglio delle analisi).
Criteri per la selezione delle coorti
Coorte con evento cerebrovascolare
A partire dalla popolazione totale presente nel DB ReS nel 2022, sono stati individuati gli assistiti che soddisfacevano i seguenti criteri:
• Presenza continuativa nel DB per almeno due anni pregressi (2020-2021);
• Presenza di almeno un ricovero ospedaliero in regime ordinario per ictus ischemico e/o con intervento sui vasi del capo e del collo, individuata considerando:
– Ospedalizzazione con diagnosi principale di ictus ischemico, nell’anno 2022:
Flusso amministrativo Descrizione
Ricoveri ospedalieri (diagnosi)
433.x1 - Occlusione e stenosi delle arterie pre-cerebrali
434.x1 - Occlusione delle arterie cerebrali
436 - Vasculopatie cerebrali acute, mal definite
– Ospedalizzazione con intervento sui vasi del capo e del collo, nell’anno 2022:
Flusso amministrativo Descrizione
Ricoveri ospedalieri (procedure)
00.61 - Angioplastica percutanea o aterectomia di vasi precerebrali extracranici
00.63 - Inserzione percutanea di stent nell’arteria carotidea
00.64 - Inserzione percutanea di stent in altre arterie precerebrali (extracraniche)
39.72 - Riparazione endovascolare o occlusione dei vasi di testa e collo
39.74 - Rimozione endovascolare di ostruzione da vaso/i di testa e collo
38.02 - Incisione di altri vasi del capo e del collo
38.12 - Endoarteriectomia di altri vasi del capo e del collo
38.32 - Resezione di altri vasi del capo e collo con anastomosi
38.42 - Resezione di altri vasi del capo e collo con sostituzione
38.62 - Altra asportazione di altri vasi del capo e del collo
38.82 - Altra occlusione chirurgica di altri vasi del capo e del collo
39.22 - Bypass aorto-succlavio-carotideo
Nel caso in cui, per uno stesso individuo, siano stati registrati più ricoveri per la causa di interesse, è stata considerata come evento indice l’ospedalizzazione meno recente, ossia la prima individuata nell’anno di reclutamento.
I pazienti con evento cerebrovascolare sono stati poi categorizzati in:
1. Pazienti deceduti durante il ricovero ospedaliero (ossia con modalità “deceduto” riportato sulla scheda di dimissione ospedaliera, SDO) o nei 12 mesi successivi (data della morte registrata sul flusso dell’anagrafica e/o su SDO successiva);
2. Pazienti vivi nel periodo di analisi e valutabili per 12 mesi. Sono stati quindi esclusi i soggetti con una durata dell’osservazione successiva alla data indice inferiore a un anno, ossia gli assistiti trasferiti in altra Regione.
Coorte con evento coronarico
A partire dalla popolazione totale presente nel DB ReS nel 2022, sono stati individuati gli assistiti che soddisfacevano i seguenti criteri:
• Presenza continuativa nel DB per almeno due anni pregressi (2020-2021);
• Presenza di almeno un ricovero ospedaliero in regime ordinario per sindrome coronarica acuta (SCA) e/o con intervento di angioplastica coronarica percutanea (PCI) o bypass aorto-coronarico (CABG), individuata considerando:
– Ospedalizzazione con diagnosi principale di SCA, nell’anno 2022:
Flusso amministrativo Descrizione
Ricoveri ospedalieri (diagnosi)
410.x - Infarto miocardico acuto
411.x - Altre forme acute e subacute di cardiopatia ischemica
– Ospedalizzazione con intervento di PCI o CABG, nell’anno 2022:
Flusso amministrativo Descrizione
Ricoveri ospedalieri (procedure)
36.x - Interventi sui vasi del cuore
00.66 - Angioplastica percutanea coronarica transluminale (PTCA) o aterectomia coronarica
Nel caso in cui, per uno stesso individuo, siano stati registrati più ricoveri per la causa di interesse, è stata considerata come evento indice l’ospedalizzazione meno recente, ossia la prima individuata nell’anno di reclutamento.
I pazienti con evento coronarico sono stati poi categorizzati in:
1. Pazienti deceduti durante il ricovero ospedaliero (ossia con modalità “deceduto” riportato sulla scheda di dimissione ospedaliera, SDO) o nei 12 mesi successivi (data della morte registrata sul flusso dell’anagrafica e/o su SDO successiva);
2. Pazienti vivi nel periodo di analisi e valutabili per 12 mesi. Sono stati quindi esclusi i soggetti con una durata dell’osservazione successiva alla data indice inferiore a un anno, ossia gli assistiti trasferiti in altra Regione.
Coorte con evento periferico
A partire dalla popolazione totale presente nel DB ReS nel 2022, sono stati individuati gli assistiti che soddisfacevano i seguenti criteri:
• Presenza continuativa nel DB per almeno due anni pregressi (2020-2021);
• Presenza di almeno un ricovero ospedaliero in regime ordinario con intervento per arteriopatia periferica (PAD), nell’anno 2022:
Flusso amministrativo Descrizione
Ricoveri ospedalieri (procedure)
00.45 - Inserzione di uno stent vascolare
00.55 - Inserzione di stent medicati in vasi periferici
39.25 - Bypass aorto-iliaco-femorale
39.29 - Altri anastomosi o bypass vascolari (periferici)
39.50 - Angioplastica o aterectomia di altro/i vaso/i non coronarico/i
39.90 - Inserzione di stent non medicato in vaso periferico
38.13 - Endoarteriectomia di vasi dell’arto superiore
38.18 - Endoarteriectomia delle arterie dell’arto inferiore
84.0x - Amputazione dell’arto superiore (in assenza di trauma maggiore DRG 484-487 nel medesimo ricovero)
84.1x - Amputazione dell’arto inferiore (in assenza di trauma maggiore DRG 484-487 nel medesimo ricovero)
Nel caso in cui, per uno stesso individuo, siano stati registrati più ricoveri per la causa di interesse, è stata considerata come evento indice l’ospedalizzazione meno recente, ossia la prima individuata nell’anno di reclutamento.
I pazienti con evento periferico sono stati poi categorizzati in:
1. Pazienti deceduti durante il ricovero ospedaliero (ossia con modalità “deceduto” riportato sulla scheda di dimissione ospedaliera, SDO) o nei 12 mesi successivi (data della morte registrata sul flusso dell’anagrafica e/o su SDO successiva);
2. Pazienti vivi nel periodo di analisi e valutabili per 12 mesi. Sono stati quindi esclusi i soggetti con una durata dell’osservazione successiva alla data indice inferiore a un anno, ossia gli assistiti trasferiti in altra Regione.
Dettaglio delle analisi
I pazienti vivi e valutabili a 12 mesi, nonché quelli deceduti, identificati all’interno di ciascuna coorte di analisi, sono stati descritti sulla base delle seguenti indagini:
• Caratteristiche demografiche dei pazienti al baseline.
• Analisi della presenza di comorbilità al baseline. L’analisi è stata condotta nel periodo pregresso, esclusa la data indice, al fine di fornire il profilo di cronicità dei pazienti al momento dell’individuazione. Le patologie croniche analizzate sono elencate di seguito, mentre i relativi criteri di estrazione sono riportati in Appendice 2 – Criteri di individuazione delle comorbilità.
– Depressione
– Diabete
– Dislipidemia
– Aritmia
– Scompenso cardiaco
– Coronaropatia (CAD)
– Malattia cerebrovascolare
– Malattia polmonare cronica
– Patologia cronica del rene (CKD)
– Epatopatia
– Neoplasia in atto/storia di
I pazienti vivi e valutabili a 12 mesi sono stati ulteriormente descritti per trattamento farmacologico dispensato nel periodo di follow-up, sulla base delle seguenti analisi:
• Valutazione dell’attuazione e del mantenimento del trattamento farmacologico raccomandato per la prevenzione secondaria. Per ciascun paziente sono state ricercate le dispensazioni di agenti antitrombotici (AT) e ipolipemizzanti (LLT, Lipid Lowering Therapy), al fine di categorizzare i pazienti per terapia ricevuta: solo antitrombotici, solo ipolipemizzanti, entrambe le classi terapeutiche (almeno un antitrombotico e un ipolipemizzante), oppure nessuna delle due. L’analisi è stata condotta in due finestre temporali: nel primo trimestre successivo alla data indice e nell’ultimo dell’anno di follow-up. In particolare, i primi 90 giorni sono stati analizzati per valutare l’attuazione della prevenzione, in risposta a un evento CV a rischio molto elevato, per cui è stata raccomandata la dispensazione di almeno un farmaco antitrombotico e di almeno un farmaco ipolipemizzante, mentre gli ultimi 90 giorni sono stati analizzati per valutare il mantenimento della terapia dispensata dopo la dimissione. I trattamenti farmacologici sono stati individuati sulla base dei codici ATC presenti in Appendice 3 – Elenco dei codici ATC considerati per ciascun gruppo terapeutico in analisi.
Data indice: dimissione per evento CV nel 2022
Pregresso +12 mesi
primi 3 mesi di follow-up
ultimi 3 mesi di follow-up
• Valutazione delle terapie cardiovascolari dispensate nel primo trimestre successivo alla data indice e del mantenimento delle stesse nell’ultimo trimestre dell’anno di follow-up. Per ciascun paziente, oltre alle dispensazioni di antitrombotici e ipolipemizzanti, sono state ricercate le dispensazioni di altri farmaci cardiovascolari. L’analisi ha fornito il numero assoluto e percentuale dei pazienti trattati nel trimestre post-dimissione, per classe terapeutica, senza considerare le eventuali associazioni tra farmaci e il numero assoluto e percentuale dei pazienti che hanno mantenuto la stessa classe terapeutica di categorizzazione nell’ultimo trimestre. I trattamenti farmacologici sono stati individuati sulla base dei codici ATC presenti in Appendice 3 – Elenco dei codici ATC considerati per ciascun gruppo terapeutico in analisi.
COORTE CON EVENTO CEREBROVASCOLARE
Selezione dei pazienti
Nell’anno di reclutamento, a partire dalla popolazione totale disponibile nel DB ReS, sono stati identificati 6.379 assistiti ricoverati per un evento cerebrovascolare, corrispondenti a una prevalenza pari a 1,3 casi ogni 1.000 abitanti.
Durante l’ospedalizzazione o nei 12 mesi successivi sono andati incontro a decesso 1.066 pazienti, pari al 16,7% della coorte ricoverata, mentre 5.235 soggetti, equivalenti all’82,1%, erano valutabili per tutti i 12 mesi di osservazione successivi alla dimissione indice (Figura 2.1).
2.1. Selezione dei pazienti con evento cerebrovascolare nel 2022
almeno 2
(prev.
Deceduti durante il ricovero indice o nei 12 mesi di osservazioni successivi: 1.066 (16,7% dei pazienti ricoverati per evento cerebrovascolare)
Usciti dall'osservazione nei 12 mesi di osservazioni successivi alla dimissione non deceduti: 78 (1,2% dei pazienti ricoverati per evento cerebrovascolare)
Coorte dei ricoverati con evento cerebrovascolare nel 2022 e osservabili per i 12 mesi successivi alla dimissione: 5.235 (82,1% dei pazienti ricoverati per evento cerebrovascolare)
Figura
Prevalenza di pazienti ospedalizzati per evento cerebrovascolare
Nel 2022, la prevalenza complessiva di pazienti ospedalizzati per evento cerebrovascolare è risultata pari a 1,25 per 1.000 abitanti, con una differenza tra i sessi, a favore di quello maschile: 1,42 casi per 1.000 uomini e 1,09 ogni 1.000 donne.
L’analisi per classi di età ha mostrato un incremento progressivo della frequenza di ricoverati con l’avanzare dell’età: nella fascia di età <50 anni, la prevalenza era molto bassa (0,11‰), mentre ha raggiunto un valore massimo nei soggetti con età uguale o superiore a 80 anni (5,70‰).
Questi risultati hanno evidenziato un impatto crescente degli eventi cerebrovascolari con l’età e una maggiore vulnerabilità della popolazione maschile (Figura 2.2).
Figura 2.2. Prevalenza (x 1.000 ab.) dei pazienti ospedalizzati per evento cerebrovascolare, per sesso e fasce di età
7, 0
Prevalenza (x 1.000)
4, 0 5, 0 6, 0
2, 0 3, 0
0, 0 1, 0
Femmine
Ma s chi
F+M
Prevalenza 1,25 x 1.000
F 1,09 x 1.000 M
x 1.00 0
mediana (Q1;Q3)
(70;86)
(66;82)
(68;84)
Profilo demografico dei pazienti valutabili e deceduti
A partire dalla popolazione complessiva di 6.379 pazienti ospedalizzati per evento cerebrovascolare nel 2022, sono state definite due coorti in base all’esito registrato nel periodo di osservazione. La prima comprendeva i pazienti deceduti, sia durante il ricovero ospedaliero indice che entro i 12 mesi successivi alla dimissione (N=1.066); la seconda includeva i soggetti vivi e con un follow-up di almeno 12 mesi, potenzialmente eleggibili per interventi di prevenzione secondaria (N=5.235).
Quest’ultima coorte era costituita per il 56,6% da soggetti di sesso maschile e rappresentata prevalentemente da soggetti anziani. Nella coorte dei deceduti, invece, la distribuzione per sesso risultava lievemente sbilanciata a favore delle donne (52,4%), mentre l’età si confermava come principale fattore associato alla mortalità: il 64,4% dei decessi ha riguardato soggetti di età ≥80 anni (Tabella 2.1 e Figure 2.3, 2.4).
Tabella 2.1. Distribuzione assoluta e percentuale dei pazienti valutabili e dei pazienti deceduti, per sesso e fasce di età
Pazienti con evento cerebrovascolare nel 2022 e valutabili per i 12 mesi successivi alla dimissione (N=5.235)
Pazienti con evento cerebrovascolare nel 2022 e deceduti durante il ricovero o nei 12 mesi successivi alla dimissione (N=1.066) Fasce d’età
Figura 2.3. Distribuzione (%) dei pazienti valutabili e dei pazienti deceduti, per sesso
Figura 2.4. Distribuzione (%) dei pazienti valutabili e dei pazienti deceduti, per fasce di età
Queste evidenze hanno trovato un’ulteriore conferma negli indicatori di età: i pazienti valutabili presentavano un’età media di 73 anni, con una mediana di 75 anni (con il 50% dei pazienti di età compresa tra 67 e 82 anni), mentre nella coorte dei deceduti l’età media saliva a 81, con una mediana di 83 anni (con il 50% dei pazienti di età compresa tra 76 e 88 anni). In entrambe le coorti, le donne risultavano mediamente più anziane rispetto agli uomini (Tabella 2.2).
Tabella 2.2. Età media, deviazione standard ed età mediana con IQR, per sesso
Profilo di comorbilità
L’analisi delle comorbilità si focalizza sulla ricerca, in tutto il periodo pregresso alla data indice, della compresenza dei disturbi cronici più rilevanti e identificabili tramite i flussi informativi disponibili. È importante sottolineare che i pazienti classificati come privi di comorbilità potrebbero comunque presentare condizioni non tracciabili con il dato sanitario amministrativo.
La presenza di almeno una comorbilità è risultata ampiamente diffusa in entrambe le coorti, seppur con differenze significative: tra i pazienti valutabili, l’88,4% presentava almeno una condizione cronica, mentre tra i pazienti deceduti, tale percentuale è salita al 95,1%.
Nella coorte dei pazienti che sono andati incontro a decesso è emerso un quadro clinico più compromesso: la compresenza di tre o più condizioni croniche è stata rilevata nel 55,4% dei casi, rispetto al 41% osservato per i pazienti valutabili (Figura 2.5). In entrambe le coorti, le comorbilità più frequentemente rilevate sono risultate la dislipidemia (57% dei pazienti valutabili e 43,4% dei deceduti) e l’aritmia (25,7% dei pazienti valutabili e 52% dei deceduti) (Tabella 2.3, Figure 2.5 e 2.6).
Sesso
Tabella 2.3. Numero assoluto e percentuale dei pazienti valutabili e dei pazienti deceduti con comorbilità, per patologia cronica
Comorbilità
Figura 2.5. Percentuale dei pazienti valutabili e dei pazienti deceduti con comorbilità, per patologia cronica
Pz con evento cerebrovascolare e valutabili (N=5.235)
Pz con evento cerebrovascolare e deceduti (N=1.066)
Dislipidemia Diabete Aritmia
Valutabili
Figura 2.6. Distribuzione (%) dei pazienti valutabili e dei pazienti deceduti, per numero di comorbilità 1
Deceduti
Nessuna comorbilità 4,9%
Prevenzione secondaria
Tra i 5.235 pazienti ricoverati per evento cerebrovascolare nel 2022 e valutabili per almeno 12 mesi di follow-up, circa sei su dieci (60,9%) hanno ricevuto una duplice terapia con antitrombotici e ipolipemizzanti nei tre mesi successivi alla dimissione ospedaliera. Tra questi, il 76,2% risultava in trattamento con entrambe le classi farmacologiche anche nell’ultimo trimestre del periodo osservazionale, suggerendo una potenziale continuità della terapia, mentre la quota rimanente ha interrotto la terapia o ha abbandonato almeno uno dei due farmaci: il 10,5% ha sospeso l’ipolipemizzante, il 5,8% l’antitrombotico e il 7,5% risultava non più in trattamento con nessuna delle due classi farmacologiche.
Il 22,3% dei pazienti ha ricevuto unicamente un antitrombotico nel primo trimestre postricovero, e il 58,1% di questi ha mantenuto la stessa terapia. Solo il 4,8% nel primo trimestre di osservazione ha ricevuto una monoterapia con ipolipemizzanti, con un mantenimento osservato nel 43% dei casi. Infine, il 12,1% non ha ricevuto alcuna delle terapie raccomandate per la prevenzione secondaria nel post-dimissione e solo un quarto di questi risultava in trattamento nell’ultimo trimestre (Tabella 2.4, Figura 2.7).
Tabella 2.4. Numero assoluto e percentuale dei pazienti valutabili per presenza/assenza del trattamento di prevenzione secondaria, tipo di terapia dispensata nel primo trimestre post-dimissione e nell’ultimo trimestre del follow-up (mantenimento)
Pazienti con evento cerebrovascolare nel 2022 e valutabili (N=5.235)
Trattamento per la prevenzione secondaria dispensato entro 3 mesi dalla dimissione post evento n n/N%
+ ipolipemizzante
senza ipolipemizzante
né
Mantenimento nel corso degli ultimi 3 mesi dell’anno di osservazione
Antitrombotico + ipolipemizzante
Antitrombotico senza ipolipemizzante Ipolipemizzante senza antitrombotico Né
né
Figura 2.7. Distribuzione percentuale dei pazienti valutabili per presenza/assenza del trattamento di prevenzione secondaria e tipo di terapia dispensata nel primo e nell’ultimo trimestre post-dimissione
Trattamenti cardiovascolari
Nel primo trimestre successivo alla dimissione ospedaliera per evento cerebrovascolare, le terapie cardiovascolari più frequentemente dispensate sono risultate gli antitrombotici e gli ipolipemizzanti, a conferma del loro ruolo centrale nella prevenzione secondaria. Come evidenziato anche nell’analisi precedente, tali trattamenti hanno riguardato rispettivamente l’83,2% e il 65,7% dei pazienti, sia come monoterapia che in associazione.
Tra le altre terapie cardiovascolari, una quota rilevante di pazienti ha ricevuto gli ACE-inibitori/ sartani/ARNI (59,2%), seguiti da beta-bloccanti (39,4%), mentre l’impiego di antagonisti dell’aldosterone (7,4%), altri ipolipemizzanti (5,7%), SGLT2i (4,5%) e GLP-1 RA (3,9%) ha interessato una quota minore di assistiti.
La maggior parte dei pazienti ha mantenuto la terapia ricevuta nel periodo post-dimissione, fatta eccezione per i trattati con gli antagonisti dell’aldosterone, per i quali la continuità terapeutica è stata osservata solo nel 42% dei casi (Tabella 2.5, Figura 2.8).
Tabella 2.5. Numero assoluto e percentuale dei pazienti valutabili per trattamento cardiovascolare dispensato nel primo trimestre post-dimissione e relativo mantenimento nel follow-up
Pazienti con evento cerebrovascolare nel 2022 e valutabili (N=5.235)
Terapie cardiovascolari dispensate entro 3 mesi dalla dimissione post evento
nel corso degli
Figura 2.8. Percentuale dei pazienti valutabili per trattamento cardiovascolare dispensato nel primo trimestre post-dimissione e relativo mantenimento nel follow-up
Nell’anno di reclutamento, a partire dalla popolazione totale disponibile nel DB ReS, sono stati identificati 12.648 assistiti ricoverati per un evento coronarico, corrispondenti a una prevalenza pari a 2,5 casi ogni 1.000 abitanti.
Durante l’ospedalizzazione o nei 12 mesi successivi sono andati incontro a decesso 1.069 pazienti, pari all’8,5% della coorte ricoverata, mentre 11.461 soggetti, equivalenti al 90,6%, erano valutabili per tutti i 12 mesi di osservazione successivi alla dimissione indice (Figura 2.9).
Deceduti durante il ricovero indice o nei 12 mesi di osservazioni successivi: 1.069 (8,5% dei pazienti ricoverati per evento coronarico)
Usciti dall'osservazione nei 12 mesi di osservazioni successivi alla dimissione non deceduti: 118 (0,9% dei pazienti ricoverati per evento coronarico) Coorte dei
Figura 2.9. Selezione dei pazienti con evento coronarico nel 2022
Prevalenza di pazienti ospedalizzati per evento coronarico
Nel 2022, la prevalenza complessiva di pazienti ospedalizzati per evento coronarico è risultata pari a 2,48 per 1.000 abitanti, con un incremento progressivo all’aumentare dell’età, fino a raggiungere il valore massimo nella fascia 70-79 anni.
Il valore della prevalenza nei pazienti di sesso maschile è risultato quasi tre volte superiore a quello osservato nelle donne: 3,75 casi ogni 1.000 uomini vs 1,29 per 1.000 donne (Figura 2.10).
Figura 2.10. Prevalenza (x 1.000 ab.) dei pazienti ospedalizzati per evento coronarico, per sesso e fasce di età
Prevalenza (x 1.000)
0, 0 2, 0 4, 0 6, 0 8, 0 10, 0 12, 0
Femmine
Ma s chi
F+M
Prevalenza 2,48 x 1.000
F 1,29 x 1.000
M 3,75 x 1.000
Profilo demografico dei pazienti valutabili e deceduti
A partire dalla popolazione complessiva di 12.648 pazienti ospedalizzati per evento coronarico nel 2022, sono state definite due coorti: la prima comprendeva i pazienti deceduti, sia durante il ricovero indice sia entro i 12 mesi successivi alla dimissione (N=1.069), la seconda includeva i soggetti vivi e con un follow-up di almeno 12 mesi, potenzialmente eleggibili per interventi di prevenzione secondaria (N=11.461).
Entrambe le coorti erano rappresentate prevalentemente da soggetti di sesso maschile (65% nei deceduti e 73,8% nei valutabili) e da soggetti in età avanzata. Tuttavia, i pazienti deceduti presentavano un’età marcatamente più elevata: oltre la metà (52%) aveva 80 anni o più, rispetto al 20,4% registrato per gli assistiti valutabili (Tabella 2.6, Figure 2.11, 2.12).
Tabella 2.6. Distribuzione assoluta e percentuale dei pazienti valutabili e dei pazienti deceduti, per sesso e fasce di età
Pazienti con evento coronarico nel 2022 e
Pazienti con evento coronarico nel 2022 e deceduti durante il ricovero o nei 12
Figura 2.11. Distribuzione (%) dei pazienti valutabili e dei pazienti deceduti, per sesso
Valutabili
Deceduti
Figura 2.12. Distribuzione (%) dei pazienti valutabili e dei pazienti deceduti, per fasce di età
Nello specifico, nella coorte dei pazienti deceduti l’età media era di 79 anni, con una mediana di 80 anni (IQR 13), mentre tra i pazienti valutabili l’età media si attestava a 69 anni, con una mediana di 70 anni (IQR 17). In entrambe le coorti, le donne risultavano mediamente più anziane rispetto agli uomini (Tabella 2.7).
Tabella 2.7. Età media, deviazione standard ed età mediana con IQR, per sesso
con evento coronarico e valutabili (N=11.461)
con evento coronarico e deceduti (N=1.069)
Sesso
Profilo di comorbilità
L’analisi delle comorbilità si focalizza sulla ricerca, in tutto il periodo pregresso alla data indice, della compresenza dei disturbi cronici più rilevanti e identificabili tramite i flussi informativi disponibili. È importante sottolineare che i pazienti classificati come privi di comorbilità potrebbero comunque presentare condizioni non tracciabili con il dato sanitario amministrativo.
L’analisi del profilo di comorbilità ha evidenziato che la maggior parte dei pazienti, sia tra i valutabili sia tra i deceduti, conviveva con una o più patologie croniche al momento dell’ospedalizzazione. Tra i soggetti con un follow-up di almeno 12 mesi, l’88,5% conviveva con almeno una comorbilità e le più frequenti sono risultate essere la dislipidemia (64,8%), il diabete (35,7%) e la cardiopatia ischemica (29,4%).
Nella coorte dei pazienti deceduti è stata registrata una percentuale di assistiti con comorbilità ancora più elevata, che ha raggiunto il 96,5%, accompagnata da un quadro clinico più compromesso dato dalla compresenza di quattro o più patologie nel 50,1% degli assistiti. Le patologie più comuni nella coorte dei pazienti che sono andati incontro a morte erano lo scompenso cardiaco (49,8%), l’aritmia (48,6%) e la dislipidemia (54,8%).
Le differenze osservate riflettono il diverso profilo anagrafico discusso nell’analisi precedente: i pazienti deceduti erano significativamente più anziani, con una mediana di età pari a 80 anni, rispetto ai 70 anni rilevati tra i soggetti valutabili (Tabella 2.8, Figure 2.13, 2.14).
Tabella 2.8. Numero assoluto e percentuale dei pazienti valutabili e dei pazienti deceduti con comorbilità, per patologia cronica Comorbilità
Figura 2.13. Percentuale dei pazienti valutabili e dei pazienti deceduti con comorbilità, per patologia cronica
Quasi la totalità della coorte dimessa dopo un ricovero per evento coronarico e valutabile nel follow-up (97,9% di 11.461 pazienti) ha ricevuto almeno una delle terapie raccomandate per la prevenzione secondaria nel trimestre successivo alla dimissione ospedaliera. L’analisi ha evidenziato che:
• l’88,9% della coorte ha ricevuto nei primi tre mesi post-dimissione una terapia combinata con antitrombotico e ipolipemizzante. Tra questi, l’82,8% risultava ancora in trattamento con entrambe le classi farmacologiche nell’ultimo trimestre dell’anno osservato, mentre l’8,8% era in terapia solo con antitrombotico, il 3,4% solo con ipolipemizzante e il 5,1% non risultava più in trattamento con nessuna delle due.
• Il 7,5% dei pazienti valutabili ha assunto esclusivamente un antitrombotico; tra questi, il 34,3% risultava ancora in trattamento a fine follow-up, quasi la metà (47,8%) ha aggiunto l’ipolipemizzante mentre una quota abbastanza importante (15,8%) non risultava più in trattamento con nessuna delle due terapie.
• La monoterapia con ipolipemizzante ha riguardato solo l’1,6% della coorte, con un mantenimento del trattamento in monoterapia rilevato nel 37,8% dei casi e assieme all’antitrombotico nel 31,9% dei casi.
• Infine, per il 2,1% dei pazienti non sono state registrate dispensazioni di alcuna delle due terapie raccomandate nei tre mesi post-dimissione e, per la maggior parte di questi, nemmeno evidenze di trattamenti nel periodo successivo (67,2%) (Tabella 2.9, Figura 2.15).
Tabella 2.9. Numero assoluto e percentuale dei pazienti valutabili per presenza/assenza del trattamento di prevenzione secondaria, tipo di terapia dispensata nel primo trimestre post-dimissione e nell’ultimo trimestre del follow-up (mantenimento)
Pazienti con evento coronarico nel 2022 e valutabili (N=11.461)
Trattamento per la prevenzione secondaria dispensato entro 3 mesi dalla dimissione post evento n n/N% Mantenimento nel corso degli ultimi 3 mesi dell’anno di osservazione
Antitrombotico + ipolipemizzante
Antitrombotico senza ipolipemizzante
Ipolipemizzante senza antitrombotico Né antitrombotico né ipolipemizzante
Antitrombotico + ipolipemizzante
Figura 2.15. Distribuzione percentuale dei pazienti valutabili per presenza/assenza del trattamento di prevenzione secondaria e tipo di terapia dispensata nel primo e nell’ultimo trimestre post- dimissione
Trattamenti cardiovascolari
Nel primo trimestre successivo alla dimissione ospedaliera per evento coronarico, le terapie cardiovascolari maggiormente dispensate sono risultate gli antitrombotici e gli ipolipemizzanti, somministrati rispettivamente al 96,3% e al 90,5% dei pazienti. Per entrambe le classi farmacologiche, la percentuale di pazienti che ha mantenuto il trattamento nel corso degli ultimi tre mesi dell’anno di osservazione è risultata elevata: 90,8% per gli antitrombotici e 85,9% per gli ipolipemizzanti.
Tra le altre terapie, i beta-bloccanti e gli ACE-inibitori/sartani/ARNI sono stati dispensati a una quota significativa di pazienti (rispettivamente il 78,4% e il 72,6%), con una continuità terapeutica osservata nell’83,5% e nell’80,9% dei casi.
Infine, i risultati delle analisi hanno mostrato che, sebbene meno frequentemente dispensati nel trimestre iniziale, anche i trattamenti con SGLT2i, altri ipolipemizzanti e GLP-1 RA hanno mostrato percentuali di mantenimento rilevanti, pari rispettivamente a 84,5%, 77,2% e 79,7% (Tabella 2.10, Figura 2.16).
Tabella 2.10. Numero assoluto e percentuale dei pazienti valutabili per trattamento cardiovascolare dispensato nel primo trimestre post-dimissione e relativo mantenimento nel follow-up
Pazienti con evento coronarico nel 2022 e valutabili (N=11.461)
Terapie cardiovascolari dispensate entro 3 mesi dalla dimissione post evento
Figura 2.16. Percentuale dei pazienti valutabili per trattamento cardiovascolare dispensato nel primo trimestre post- dimissione e relativo mantenimento nel follow-up
COORTE CON EVENTO PERIFERICO
Selezione dei pazienti
Nel 2022, a partire dalla popolazione complessiva presente nel DB ReS, sono stati individuati 6.315 assistiti ricoverati per un evento vascolare periferico, corrispondenti a una prevalenza di 1,2 casi ogni 1.000 abitanti.
Tra questi, 527 pazienti (8,3%) sono andati incontro a morte durante il ricovero indice o nei 12 mesi successivi alla dimissione. Parallelamente, è stata selezionata una coorte di 5.721 assistiti (90,6%) con almeno 12 mesi di follow-up post-dimissione, potenzialmente eleggibili per interventi di prevenzione secondaria (Figura 2.17).
Figura 2.17. Selezione dei pazienti con evento periferico nel 2022
Assistibili DB ReS 2022: 5.281.450
Con almeno 2 anni di presenza pregressa nel DB: 5.096.613 (96,5%)
Pazienti ricoverati per evento periferico nel 2022: 6.315 (prev. 1,2 x 1.000)
Deceduti durante il ricovero indice o nei 12 mesi di osservazioni successivi: 527 (8,3% dei pazienti ricoverati per evento periferico)
Usciti dall'osservazione nei 12 mesi di osservazioni successivi alla dimissione non deceduti: 67 (1,1% dei pazienti ricoverati per evento periferico)
Coorte dei ricoverati con evento coronarico nel 2022 e osservabili per i 12 mesi successivi alla dimissione: 5.721 (90,6% dei pazienti ricoverati per evento periferico)
Prevalenza di pazienti ospedalizzati per evento periferico
Nel 2022, la prevalenza complessiva dei ricoveri per evento vascolare periferico è risultata pari a 1,24 per 1.000 abitanti, con un andamento crescente all’aumentare dell’età fino alla fascia 70-79 anni, seguita da una lieve riduzione negli ultraottantenni.
È emersa inoltre una marcata differenza nella frequenza di eventi periferici tra i sessi: nei maschi è stata registrata una prevalenza di 1,94 casi per 1.000 uomini, più del triplo rispetto al valore osservato nella sotto-coorte di sesso femminile (0,59 per 1.000 donne), disparità che si è mantenuta costante in tutte le fasce d’età (Figura 2.18).
Figura 2.18. Prevalenza (x 1.000 ab.) dei pazienti ospedalizzati per evento periferico, per sesso e fasce di età
7, 0
6, 0
Prevalenza (x 1.000)
5, 0
4, 0
3, 0
2, 0
1, 0
0, 0
Femmine
Ma s chi
F+M
Prevalenza 1,24 x 1.000
F 0,59 x 1.000
M 1,94 x 1.000
Età media (± DS)
73 ± 12 69 ± 12
70 ± 12
Età mediana (Q1;Q3)
75 (66;81) 70 (62;77) 71 (63;78)
Profilo demografico dei pazienti valutabili e deceduti
A partire dai 6.315 assistiti ospedalizzati per evento periferico nel 2022, sono stati individuati prima i pazienti deceduti durante il ricovero indice o nei 12 mesi successivi alla dimissione (N=527) e, tra i rimanenti, i soggetti vivi e con almeno 12 mesi di follow-up per la valutazione di interventi di prevenzione secondaria (N=5.721).
Entrambe le coorti erano costituite in prevalenza da soggetti di sesso maschile, con una maggiore proporzione tra i valutabili (76,2%) rispetto ai deceduti (68,5%). L’età avanzata caratterizzava entrambe le popolazioni, ma è risultata particolarmente marcata tra i pazienti deceduti: in questa coorte, infatti, quasi l’80% aveva un’età pari o superiore a 70 anni, a fronte del 53,9% osservato tra i soggetti valutabili (Tabella 2.11, Figure 2.19 e 2.20).
Tabella 2.11. Distribuzione assoluta e percentuale dei pazienti valutabili e dei pazienti deceduti, per sesso e fasce di età
Pazienti con evento periferico nel 2022 e valutabili per i 12 mesi successivi alla
(N=5.721)
Pazienti con evento periferico nel 2022 e deceduti durante il ricovero o nei 12 mesi successivi alla dimissione (N=527)
Figura 2.19. Distribuzione (%) dei pazienti valutabili e dei pazienti deceduti, per sesso
Valutabili
Deceduti
Figura 2.20. Distribuzione (%) dei pazienti valutabili e dei pazienti deceduti, per fasce di età
Più nel dettaglio, l’età media dei pazienti deceduti era di 77 anni, con una mediana di 78 anni (IQR 12), mentre tra i pazienti valutabili si attestava a 69 anni, con una mediana di 71 anni (IQR 16). In entrambe le coorti, le donne risultavano mediamente più anziane rispetto agli uomini (Tabella 2.12).
Tabella 2.12. Età media, deviazione standard ed età mediana con IQR, per sesso
con evento periferico e valutabili (N=5.721)
con evento periferico e deceduti (N=527)
Sesso
Profilo di comorbilità
L’analisi delle comorbilità si focalizza sulla ricerca, in tutto il periodo pregresso alla data indice, della compresenza dei disturbi cronici più rilevanti e identificabili tramite i flussi informativi disponibili. È importante sottolineare che i pazienti classificati come privi di comorbilità potrebbero comunque presentare condizioni non tracciabili con il dato sanitario amministrativo.
L’analisi del profilo di comorbilità ha mostrato che la gran parte dei pazienti, sia tra i valutabili sia tra i deceduti, conviveva con una o più patologie croniche al momento dell’ospedalizzazione. Tra i soggetti con un follow-up di almeno 12 mesi, solo il 9,5% non soffriva di alcuna comorbilità tra quelle considerate, mentre nella coorte dei pazienti che sono andati incontro a morte tale percentuale è diminuita di 6,5 punti percentuali, attestandosi al 3%.
Come già osservato nelle coorti analizzate in precedenza, gli assistiti deceduti, mediamente più anziani, presentavano un quadro clinico più compromesso, segnato da un maggior carico di patologie concomitanti: il 56% di questi soffriva di quattro o più condizioni croniche rispetto al 31% riscontrato nella coorte valutabile. In entrambi i gruppi, le comorbilità più frequenti risultavano essere la dislipidemia e il diabete (Tabella 2.13, Figure 2.21 e 2.22).
Tabella 2.13. Numero assoluto e percentuale dei pazienti valutabili e dei pazienti deceduti con comorbilità, per patologia cronica
Figura 2.21. Percentuale dei pazienti valutabili e dei pazienti deceduti con comorbilità, per patologia cronica
Pz con evento periferico e valutabili (N=5.721)
Pz con evento periferico e deceduti (N=527)
Figura 2.22. Distribuzione (%) dei pazienti valutabili e dei pazienti deceduti, per numero di comorbilità
Valutabili
4 comorbilità 13,2% ≥5 comorbilità 17,8%
3 comorbilità 19,7%
Nessuna comorbilità 9,5%
1 comorbilità 18,6%
2 comorbilità 21,2%
≥5 comorbilità 37,2%
Deceduti
Nessuna comorbilità 3,0%
1 comorbilità 9,1%
2 comorbilità 15,0%
3 comorbilità 16,9%
4 comorbilità 18,8%
Prevenzione secondaria
Nel primo trimestre successivo all’ospedalizzazione per un evento periferico, il 76,2% della coorte ha ricevuto almeno una dispensazione di farmaci antitrombotici e ipolipemizzanti, come indicato nelle raccomandazioni per la prevenzione secondaria. Oltre l’80% di questi pazienti ha mantenuto il trattamento con entrambe le classi farmacologiche, mentre una quota minore ha modificato o sospeso la terapia: il 9,0% ha proseguito il trattamento con solo antitrombotico, il 3,4% con solo ipolipemizzante, e il 5,3% non risultava più in terapia con nessuno dei due.
In seguito alla dimissione, al 15,8% dei pazienti è stata dispensata una terapia con solo antitrombotico e più della metà di questi (53%) ha mantenuto tale trattamento nel periodo di osservazione. Solo un paziente su quattro (26,2%) ha successivamente introdotto anche un ipolipemizzante.
L’impiego esclusivo di ipolipemizzanti nel primo trimestre di osservazione ha riguardato un numero limitato di pazienti (2,0%). Anche in questo caso, la maggior parte ha mantenuto il trattamento iniziale, mentre il 28,3% effettuato un add-on introducendo anche un farmaco antitrombotico.
Infine, il 6,1% dei pazienti non ha ricevuto nessuna delle due terapie analizzate nei primi mesi dopo la dimissione. Per la maggior parte di questi (77,9%) non sono state osservate dispensazioni neppure nel periodo successivo (Tabella 2.14, Figura 2.23).
Tabella 2.14. Numero assoluto e percentuale dei pazienti valutabili per presenza/assenza del trattamento di prevenzione secondaria, tipo di terapia dispensata nel primo trimestre postdimissione e nell’ultimo trimestre del follow-up (mantenimento)
Pazienti con evento periferico nel 2022 e valutabili (N=5.721)
Trattamento per la prevenzione secondaria dispensato entro 3 mesi dalla dimissione post evento n n/N% Mantenimento nel corso degli ultimi 3 mesi dell’anno di osservazione Antitrombotico + ipolipemizzante Antitrombotico senza ipolipemizzante Ipolipemizzante senza antitrombotico Né
né
+ ipolipemizzante
Figura 2.23. Distribuzione percentuale dei pazienti valutabili per presenza/assenza del trattamento di prevenzione secondaria e tipo di terapia dispensata nel primo e nell’ultimo trimestre post- dimissione
Trattamenti cardiovascolari
Nel trimestre successivo alla dimissione per evento periferico, le terapie cardiovascolari più comunemente dispensate sono risultate gli antitrombotici (91,9%) e gli ipolipemizzanti (78,1%), confermandone il ruolo primario nella prevenzione secondaria. Una larga parte dei pazienti ha proseguito il trattamento con queste classi farmacologiche anche nel corso degli ultimi tre mesi dell’anno di osservazione, con percentuali di mantenimento pari all’89,2% per gli antitrombotici e all’85,3% per gli ipolipemizzanti.
Anche la terapia con farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina e appartenenti alla classe dei beta-bloccanti è stata dispensata a una quota rilevante dei pazienti ospedalizzati (rispettivamente al 66,6% e al 60,7%) e mantenuta da più dell’80% dei trattati. Tra le terapie inizialmente meno assunte, come SGLT2i, altri ipolipemizzanti e GLP-1 RA, sono state registrate comunque percentuali di mantenimento elevate (Tabella 2.15, Figura 2.24).
Tabella 2.15. Numero assoluto e percentuale dei pazienti valutabili per trattamento cardiovascolare dispensato nel primo trimestre post- dimissione e relativo mantenimento nel follow-up
Terapie cardiovascolari dispensate entro 3 mesi dalla dimissione post evento
Figura 2.24. Percentuale dei pazienti valutabili per trattamento cardiovascolare dispensato nel primo trimestre post-dimissione e relativo mantenimento nel follow-up
I principali risultati emersi dall’analisi del Database ReS per la prevenzione secondarie nelle tre coorti di pazienti con pregresso evento CV si possono così riassumere:
Coorte con evento cerebrovascolare:
• sono stati identificati 6.379 assistiti con evento cerebrovascolare nel 2022 (prevalenza 1,3 per 1.000 abitanti);
• gli eventi cerebrovascolari hanno interessato maggiormente i maschi e aumentavano al crescere dell’età;
• 1.066 (16,7%) pazienti sono deceduti entro 12 mesi dall’evento, mentre 5.235 (82,1%) erano valutabile nel follow-up;
• i deceduti erano prevalentemente femmine (52,4%), con un’età media più elevata dei valutabili (81 vs 73 anni) e con un profilo di comorbilità più compromesso dei valutabili (21,1% vs 12,1% con ≥ 5 comorbilità);
• tra i valutabili la prevenzione secondaria con antitrombotici + ipolipemizzanti era intrapresa nel 1° trimestre dopo l’evento nel 60,9% dei casi; di questi il 76,2% la manteneva anche nel 4° trimestre;
• nel 1° trimestre dopo l’evento, il 22,3% aveva ricevuto solo antitrombotici, il 4,8% solo ipolipemizzanti e il 12,1% nessuno dei due;
• altri farmaci prescritti nel 1° trimestre erano soprattutto ACE-I/Sartani/ARNI (59,2%) e betabloccanti (39,4%).
• la maggior parte dei pazienti ha mantenuto la terapia ricevuta nel periodo post-dimissione, fatta eccezione per i trattati con gli antagonisti dell’aldosterone (mantenimento nel 42,0% dei casi).
Coorte con evento coronarico:
• sono stati identificati 12.648 assistiti con evento coronarico nel 2022 (prevalenza 2,5 per 1.000 abitanti);
• gli eventi coronarici hanno interessato maggiormente i maschi e aumentavano al crescere dell’età fino alla fascia 70-79 anni, per poi calare in quella ≥ 80 anni;
• 1.069 (8,5%) pazienti sono deceduti entro 12 mesi dall’evento, mentre 11.461 (90,6%) erano valutabile nel follow-up;
• i deceduti avevano un’età media più elevata dei valutabili (77 vs 69 anni) e un profilo di comorbilità più compromesso (37,2% vs 17,8 % con ≥ 5 comorbilità);
• tra i valutabili la prevenzione secondaria con antitrombotico + ipolipemizzante era intrapresa nel 1° trimestre dopo l’evento nell’88,2% dei casi; di questi l’82,2% la manteneva anche nel 4° trimestre;
• nel 1° trimestre dopo l’evento, il 7,5% aveva ricevuto solo antitrombotico, l’1,6% solo ipolipemizzante e il 2,1% nessuno dei due;
• altri farmaci prescritti nel 1° trimestre erano soprattutto beta-bloccanti (78,4%) e ACE-I/ Sartani/ARNI (72,6%);
• la maggior parte dei pazienti ha mantenuto la terapia ricevuta nel periodo post-dimissione, fatta eccezione per i trattati con gli antagonisti dell’aldosterone (mantenimento nel 43,1% dei casi).
Coorte con evento periferico:
• sono stati identificati 6.315 assistiti con evento periferico nel 2022 (prevalenza 1,2 per 1.000 abitanti);
• gli eventi periferici hanno interessato maggiormente i maschi e aumentavano al crescere dell’età fino alla fascia 70-79 anni, per poi calare in quella ≥ 80 anni;
• 527 (8,5%) pazienti sono deceduti entro 12 mesi dall’evento, mentre 5.721 (90,6%) erano valutabili nel follow-up;
• i deceduti avevano un’età media più elevata dei valutabili (79 vs 69 anni) e un profilo di comorbilità più compromesso (32,5% vs 14,4 % con ≥ 5 comorbilità);
• tra i valutabili la prevenzione secondaria con antitrombotico + ipolipemizzante era intrapresa nel 1° trimestre dopo l’evento nel 76,2% dei casi; di questi l’82,8% la manteneva anche nel 4° trimestre;
• nel 1° trimestre dopo l’evento, il 15,8% aveva ricevuto solo antitrombotico, il 2,0% solo ipolipemizzante e il 6,1% nessuno dei due;
• altri farmaci prescritti nel 1° trimestre erano soprattutto ACE-I/Sartani/ARNI (66,6%) e betabloccanti (60,7%);
• la maggior parte dei pazienti ha mantenuto la terapia ricevuta nel periodo post-dimissione, fatta eccezione per i trattati con gli antagonisti dell’aldosterone (mantenimento nel 47,0% dei casi).
CONCLUSIONI
A cura di Aldo P. Maggioni e Carlo Piccinni
Secondo le linee-guida ESC, un paziente è considerato a rischio CV molto elevato quando presenta una probabilità ≥ 10% di eventi CV a 10 anni, oppure se presenta una serie di condizioni cliniche, prime fra tutte la presenza di malattia CV accertata (ad esempio, pregresso infarto miocardico, ictus ischemico, arteriopatia periferica, rivascolarizzazione coronarica o cerebrale).1
Il riconoscimento tempestivo dei pazienti a rischio CV molto elevato è cruciale per attuare strategie di prevenzione primaria e secondaria. Questo gruppo di pazienti richiede interventi terapeutici aggressivi sul profilo lipidico, sul controllo pressorio, glicemico e sullo stile di vita. Inoltre, i pazienti in questa categoria traggono il massimo beneficio clinico e socioeconomico da una gestione multidisciplinare integrata e da un accesso continuo ai farmaci con dimostrata efficacia. Per i decisori regolatori, è fondamentale comprendere che l’investimento in strategie preventive e terapeutiche mirate in questa fascia di rischio può ridurre in modo significativo la morbilità, la mortalità e, di conseguenza, i costi legati alla gestione delle complicanze CV a lungo termine.
Per fornire un quadro dettagliato della situazione italiane sul tema della prevenzione secondaria nei pazienti con rischio CV molto elevato, il presente booklet ha mostrato l’esito di due analisi: un’analisi dei PDTA riconducibili a malattie CV in cui è possibile identificare un paziente con rischio CV molto elevato e un’analisi del database ReS, una fonte di dati amministrativi sanitari, per misurare l’attuazione della prevenzione secondaria.
L’analisi dei PDTA approvati dalle Regioni italiane e riferibili a pazienti con un rischio CV molto elevato ha confermato l’ipotesi che la prevenzione secondaria è scarsamente affrontata all’interno di tali documenti. La maggior parte dei PDTA valutati, infatti, riporta solo accenni, con una discutibile utilità pratica per gli operatori sanitari che invece necessitano di uno strumento utile a realizzare un percorso strutturato ed efficiente per questi pazienti. Tale mancanza di informazioni non consente di attuare uno degli obiettivi specifici del PDTA che dovrebbe favorire l’integrazione ospedale-territorio e facilitare paziente e operatori sanitari nelle transizioni tra i diversi setting assistenziali. Al contrario, i PDTA di infarto/sindrome coronarica acuta, piede diabetico, ischemia cerebrale e coronaropatie sembrano concentrarsi maggiormente sulla gestione della fase acuta a livello ospedaliero e dedicano poco o per nulla spazio alla prevenzione di nuovi eventi che dovrebbe essere effettuata una volta che il paziente ritorna sul territorio. Occorre, inoltre, sottolineare che una buona parte dei documenti analizzati è stata approvata diversi anni addietro
e pertanto non può essere allineata con le linee-guida correnti e potrebbe risentire di una minore sensibilità al tema dell’integrazione con il territorio che è aumentata soprattutto negli ultimi anni.
Lo scarso interesse dei PDTA sul tema della prevenzione secondaria è altresì confermato dai pochi indicatori rinvenuti per misurarla, alcuni dei quali anche non sempre di facile applicazione. Da qui la necessità di individuare metodologie di analisi dei dati amministrativi sanitari per sviluppare indicatori solidi e applicabili sul tema della prevenzione secondaria. Mediante l’analisi del database ReS è stato possibile studiare le strategie di prevenzione secondaria in tre coorti di pazienti: con evento coronarico, con evento cerebrovascolare e con evento periferico. I dati amministrativi sanitari sono risultati idonei a individuare queste popolazioni, a selezionare i soggetti valutabili per l’attuazione della prevenzione secondaria (ossia escludendo i pazienti deceduti a ridosso dell’evento) e a descrivere l’attuazione della prevenzione in termini di scelta di terapia immediatamente dopo l’evento (1° trimestre dopo l’evento) e del suo mantenimento dopo un certo lasso di tempo (4° trimestre dopo l’evento).
Considerando come indicatore di minima della corretta implementazione della prevenzione secondaria la presenza di almeno una terapia antitrombotica in associazione a una terapia ipolipemizzante, in tutte le tre coorti è emersa una buona percentuale di soggetti che a seguito dell’evento ricevevano tali terapie (60,9% dei pazienti con evento cerebrovascolare, 88,2% dei pazienti con eventi coronarico e 76,2% dei pazienti con evento vascolare periferico). Anche le quote di soggetti in trattamento con altri farmaci, quali beta-bloccanti e ACE-I/sartani/ARNI, sono risultate abbastanza elevate nelle coorti. Inoltre, le percentuali di mantenimento della terapia per la prevenzione secondaria nel 4° trimestre dopo l’evento sembrano molto incoraggianti, sebbene vadano interpretate non proprio come continuità di impiego, ma come presenza di una prescrizione delle terapie anche dopo 9 mesi dall’evento. Questi risultati, sebbene migliorabili, in quanto l’ideale sarebbe la copertura totale dei soggetti che hanno sperimentato un evento CV, sono più incoraggianti rispetto a quanto emerso da altri studi sulla prevenzione secondaria. Fanno eccezione solo gli antagonisti dell’aldosterone che sono impiegati in misura minore e la cui percentuale di mantenimento è inferiore in tutte le coorti analizzate. Probabilmente ciò è dipeso dal fatto che tali farmaci possono essere prescritti solo a specifici pazienti e non alla maggioranza come nel caso degli antitrombotici e degli ipolipemizzanti. Occorre tuttavia precisare che mediante i dati amministrativi non è possibile risalire a eventuali motivazioni alla base della scelta prescrittiva o alla possibile intolleranza del soggetto a specifici farmaci.
Nel complesso, l’analisi del database amministrativo ha mostrato come sia possibile realizzare indicatori per monitorare la prevenzione secondaria, sottolineando come sia opportuno, alla luce delle linee-guida attuali, concentrarsi sul minimo comune denominatore (presenza di una prescrizione di antitrombotico e ipolipemizzante). In questa maniera è possibile individuare aree di miglioramento della prevenzione secondaria, concentrandosi sulle quote di pazienti non trattate
nemmeno con questa terapia di minima. In aggiunta, si è dimostrato come sia importante studiare il mantenimento nel tempo delle terapie di prevenzione; questo discorso è strettamente correlato al tema dell’aderenza alle terapie CV che è stata affrontata nella guida apposita del progetto Macroscopio Orizzonti “Aderenza alle prescrizioni nelle patologie cardiovascolari”.2 Inoltre, l’analisi ha mostrato come sia più corretto monitorare la prevenzione secondaria nei pazienti che hanno sperimentato un evento e che sono valutabili nel tempo, escludendo quindi i deceduti a ridosso dell’evento, in quanto questi presentano caratteristiche demografiche e cliniche differenti che potrebbero influenzare il risultato dell’indicatore sulla prevenzione secondaria.
In futuro questi indicatori si dovranno adattare alle modifiche delle linee-guida con l’ingresso di nuove strategie di prevenzione secondaria, come ad esempio l’adozione di combinazioni fisse precostituite, come auspicato dal position paper dall’ANMCO (Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri),3 oppure di farmaci rivolti a nuovi target, come ad esempio quelli per il trattamento antinfiammatorio.4
In conclusione, sulla base dei risultati mostrati in entrambe le analisi, è possibile sostenere che per colmare il divario tra evidenze e pratica nella prevenzione secondaria dei pazienti con rischio CV molto elevato, è essenziale:
• implementare PDTA che tengano conto della prevenzione secondaria soprattutto nella fase di transizione tra ospedale e territorio, a seguito dell’evento CV;
• impiegare i dati real world per la realizzazione di indicatori solidi metodologicamente e, al contempo, di facile lettura e realizzazione, al fine di poterli includere nei PDTA e calcolarli periodicamente;
• aggiornare costantemente sia i PDTA che gli indicatori, in modo da essere concordi con le più recenti linee-guida sulla prevenzione secondaria.
Solo così sarà possibile tradurre le raccomandazioni del Piano Nazionale Cronicità5 in un concreto miglioramento della prevenzione secondaria all’interno della gestione delle malattie CV croniche, riducendo morbilità, mortalità e disuguaglianze e indicando il corretto posizionamento dei farmaci all’interno dei percorsi di cura.
Bibliografia
1. Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, et al.; ESCSD Group. 2021 ESC guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: Developed by the Task Force for cardiovascular disease prevention in clinical practice with representatives of the European Society of Cardiology and 12 medical societies with the special contribution of the European Association of Preventive Cardiology (EAPC). European Heart Journal 2021; 42(34): 3227-337.
2. Fondazione Ricerca e Salute, ed. MaCroScopio (Osservatorio sulla Cronicità). Aderenza alle prescrizioni nelle patologie cardiovascolari. Roma: Il Pensiero Scientifico Editore, 2024.
3. De Luca L, Di Fusco SA, Iannopollo G, et al. Scientific statement ANMCO sulla semplificazione del regime terapeutico farmacologico in prevenzione secondaria. Giornale Italiano di Cardiologia 2024; 25(5): 367-81.
4. Maggioni AP, Iervolino A, Andreotti F. Is it time to introduce anti-inflammatory drugs into secondary cardiovascular prevention: evidence from clinical trials? Vessel Plus 2021; 5: 14.
5. Ministero della Salute - Direzione Generale della Programmazione Sanitaria. Piano Nazionale Cronicità. 2016.
APPENDICI
APPENDICE 1.
Fonte dati: il Database ReS
Le analisi sono state effettuate a partire dai dati del DB ReS, nato dalla collaborazione tra Fondazione ReS (Ricerca e Salute) e il Consorzio Interuniversitario CINECA, orientato alle popolazioni e ai problemi sanitari. Questo DB raccoglie i dati delle prestazioni assistenziali a carico del SSN periodicamente inviati dalle Autorità Sanitarie Locali (ASL) e Regionali al Ministero della Salute, sulla base di uno specifico accordo con alcune di esse. Per ogni singolo paziente anonimizzato alla fonte dal Titolare del trattamento vengono, quindi, integrate le informazioni provenienti dai seguenti flussi amministrativi:
• Anagrafica: caratteristiche demografiche e stato di esenzione per patologie;
• Farmaceutica rimborsata dal SSN: farmaceutica convenzionata e distribuzione per conto, erogate dalle farmacie territoriali, e distribuzione diretta. I dati vengono interrogati sulla base del codice A.I.C. (Autorizzazione dell’Immissione in Commercio) e classificazione ATC (Anatomical Therapeutic Chemical classification system - WHO)9 con le quali vengono registrati i farmaci;
• Ricoveri ospedalieri: archivio delle informazioni contenute nelle schede di dimissione ospedaliera (SDO) provenienti dai ricoveri in regime ordinario e di day hospital. L’interrogazione dei dati relativi alle diagnosi, interventi e procedure avviene sulla base del sistema di classificazione ICD-9-CM (International Classification of Diseases, 9th revision - Clinical Modification (WHO) Classificazione delle malattie dei traumatismi, degli interventi chirurgici e delle procedure diagnostiche e terapeutiche, versione italiana 2007);10
• Pronto Soccorso (PS): archivio delle informazioni essenziali relative agli accessi in PS seguiti e non seguiti da ricovero, alle prestazioni effettuate e alle diagnosi formulate. I dati vengono registrati attraverso la codifica nazionale ICD-9-CM;10
• Prestazioni specialistiche ambulatoriali: diagnostica strumentale ed esami di laboratorio previsti dal Nomenclatore Tariffario Nazionale in vigore,11 erogate ai cittadini dagli ambulatori specialistici ospedalieri ed extra-ospedalieri pubblici e privati accreditati.
Il DB ReS costituisce per mole e per tipologia/qualità delle informazioni, uno dei più importanti database a livello nazionale: raccoglie i dati delle prestazioni assistenziali di diversi milioni di assistibili residenti in più Regioni italiane, a partire dal 2014. Inoltre, la distribuzione della popolazione per sesso ed età risulta sovrapponibile a quella della popolazione italiana presente sul portale ISTAT (http://demo.istat.it/), come mostrato nei grafici seguenti.
Confronto della distribuzione per classi di età tra la popolazione del Database ReS e la popolazione ISTAT
DB Res
Popolazione ISTAT
APPENDICE 2.
Criteri
di individuazione delle comorbilità
Depressione, identificata considerando almeno uno dei seguenti criteri:
Flusso amministrativo Descrizione
Ricoveri ospedalieri
Almeno un ricovero con diagnosi principale o secondaria tra le seguenti, in tutto il periodo pregresso:
044.296.8 - Psicosi (psicosi maniaco depressiva, altra e non specificata)
044.298.0 - Psicosi (psicosi di tipo depressivo)
Farmaceutica (territoriale, DD, DPC)
Almeno due dispensazioni di uno o più farmaci tra i seguenti nei 12 mesi precedenti alla data indice:
N06A - Antidepressivi
N06CA - Antidepressivi in associazione con psicolettici
Diabete, identificato considerando almeno uno dei seguenti criteri:
Flusso amministrativo Descrizione
Ricoveri ospedalieri
Almeno un ricovero con diagnosi principale o secondaria tra le seguenti, in tutto il periodo pregresso:
250.x - Diabete mellito
Esenzione Esenzione attiva dal registro esenzione di patologia E/O presente su ricetta almeno una volta in tutto il periodo pregresso:
Farmaceutica (territoriale, DD, DPC)
013 - Diabete Mellito
Almeno due dispensazioni di uno o più farmaci specifici nei 12 mesi precedenti alla data indice: A10 - Antidiabetici
Dislipidemia, identificata considerando almeno uno dei seguenti criteri:
Flusso amministrativo Descrizione
Ricoveri ospedalieri
Almeno un ricovero con diagnosi principale o secondaria tra le seguenti, in tutto il periodo pregresso:
272.x - Disordini del metabolismo dei lipidi
Esenzione Esenzione attiva dal registro esenzione di patologia E/O presente su ricetta almeno una volta in tutto il periodo pregresso:
025 - Ipocolesterolemia familiare eterozigote tipo IIa e IIb – Ipercolesterolemia primitiva poligenica – Ipercolesterolemia familiare combinata – Iperlipoproteina di tipo III
Farmaceutica (territoriale, DD, DPC)
Almeno due dispensazioni di uno o più farmaci specifici nei 12 mesi precedenti alla data indice:
C10A - Ipocolesterolemizzanti ed ipotrigliceridemizzanti
C10B - Sostanze modificatrici dei lipidi
Malattia cerebrovascolare, identificata considerando almeno uno dei seguenti criteri:
Flusso amministrativo Descrizione
Ricoveri ospedalieri
Esenzione
Almeno un ricovero con diagnosi principale o secondaria tra le seguenti in tutto il pregresso: 430 - 438.x - Malattie cerebrovascolari
Esenzione attiva dal registro esenzione di patologia almeno una volta in tutto il periodo pregresso: (002.433) 0B02.433 - Occlusione e stenosi delle arterie precerebrali (002.434) 0B02.434 - Occlusione delle arterie cerebrali (002.437) 0B02.437 - Altre e mal definite vasculopatie cerebrali
Aritmia, definita considerando almeno uno dei seguenti criteri:
Flusso amministrativo Descrizione
Ricoveri ospedalieri
Esenzione
Farmaceutica (territoriale, DD, DPC)
Almeno un ricovero con diagnosi principale o secondaria tra le seguenti, in tutto il periodo pregresso:
426.x - Disturbi della conduzione
427.x - Aritmie cardiache
Esenzione attiva dal registro esenzione di patologia E/O presente su ricetta almeno una volta in tutto il periodo pregresso: (002.426) 0A02.426 - Disturbi della conduzione (002.427) 0A02.427 - Aritmie cardiache
Almeno due dispensazioni di uno o più farmaci specifici in 12 mesi nel periodo pregresso alla data indice:
C01B - Antiaritmici
Scompenso cardiaco, identificato considerando almeno uno dei seguenti criteri:
Flusso amministrativo Descrizione
Ricoveri ospedalieri
Almeno un ricovero con diagnosi principale o secondaria tra le seguenti, in tutto il periodo pregresso:
402.01 - Cardiopatia ipertensiva maligna con insufficienza cardiaca
402.11 - Cardiopatia ipertensiva benigna con insufficienza cardiaca
402.91 - Cardiopatia ipertensiva non specificata con insufficienza cardiaca
404.01 - Cardionefropatia ipertensiva maligna con insufficienza cardiaca e con patologia renale cronica dallo stadio I allo stadio IV, o non specificata
404.03 - Cardionefropatia ipertensiva maligna con insufficienza cardiaca e con patologia renale cronica di stadio V o di stadio terminale
404.11 - Cardionefropatia ipertensiva benigna con insufficienza cardiaca e con patologia renale cronica dallo stadio I allo stadio IV, o non specificata
404.13 - Cardionefropatia ipertensiva benigna con insufficienza cardiaca e con patologia renale cronica di stadio V o di stadio terminale
404.91 - Cardionefropatia ipertensiva non specificata con insufficienza cardiaca e con patologia renale cronica dallo stadio I allo stadio IV, o non specificata
404.93 - Cardionefropatia ipertensiva non specificata con insufficienza cardiaca e con patologia renale cronica di stadio V o di stadio terminale
Esenzione Esenzione attiva dal registro esenzione di patologia E/O presente su ricetta almeno una volta in tutto il periodo pregresso:
Farmaceutica (territoriale, DD, DPC)
021 - Insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco)
Almeno due dispensazioni del seguente farmaco specifico nel pregresso:
C09DX04 - Valsartan e sacubitril
Coronaropatia (CAD), identificata considerando almeno uno dei seguenti criteri:
Flusso amministrativo Descrizione
Ricoveri ospedalieri
Almeno un ricovero con diagnosi principale o secondaria tra le seguenti in tutto il pregresso:
410.x - Infarto miocardico acuto
411.x - Altre forme acute e subacute di cardiopatia ischemica
412 - Infarto miocardico pregresso
413.x - Angina pectoris
414.x - Altre forme di cardiopatia ischemica cronica
E/O
Almeno un ricovero con intervento o procedura principale o secondaria tra i seguenti, in tutto il periodo pregresso:
36.x - Interventi sui vasi del cuore
00.66 - Angioplastica percutanea coronarica transluminale (PTCA) o aterectomia coronarica
Esenzione
Esenzione attiva dal registro esenzione di patologia almeno una volta in tutto il periodo pregresso: (002.414) 0A02.414 - Affezioni del sistema circolatorio
Patologia cronica del rene (CKD), identificata considerando almeno uno dei seguenti criteri:
Flusso amministrativo Descrizione
Ricoveri ospedalieri
Almeno un ricovero con diagnosi principale o secondaria tra le seguenti, in tutto il periodo pregresso:
250.4 - Diabete con complicanze renali
582.x - Glomerulonefrite cronica
583.x - Nefrite e nefropatia, non specificate come acute o croniche
585.x - Malattia renale cronica (CKD)
586 - Insufficienza renale, non specificata
587 - Sclerosi renale, non specificata
588 - Patologie causate da ridotta funzione renale
590.0x - Polinefrite cronica
403.x - Nefropatia ipertensiva cronica
404.x - Cardionefropatia ipertensiva
V56.x - Trattamento ulteriore che richiede dialisi intermittente
V42.0 - Rene sostituito da trapianto
E/O
Almeno un ricovero con intervento/procedura principale o secondaria tra le seguenti, in tutto il periodo pregresso:
39.95 - Emodialisi
55.6x - Trapianto renale
54.98 - Dialisi peritoneale
Esenzione Esenzione attiva dal registro esenzione di patologia E/O presente su ricetta almeno una volta in tutto il periodo pregresso:
023 - Insufficienza renale cronica
061 - Patologie renali croniche
052.V42.0 - Rene sostituito da trapianto
Prestazioni specialistiche ambulatoriali
Prestazione specialistiche tra le seguenti in tutto il pregresso:
39.95 - Emodialisi
54.98 - Dialisi peritoneale
Malattie polmonari croniche, identificate considerando almeno uno dei seguenti criteri:
Flusso amministrativo Descrizione
Ricoveri ospedalieri
Esenzione
Farmaceutica (territoriale, DD, DPC)
Almeno un ricovero ospedaliero con diagnosi principale o secondaria tra le seguenti in tutto il pregresso:
490.x - Bronchite, non specificata se acuta o cronica
491.x - Bronchite cronica
492.x - Enfisema
493.x - Asma
494.x - Bronchiectasie
496.x - Ostruzioni croniche delle vie respiratorie, non classificate altrove
518.81- 518.84 - Insufficienza respiratoria
Esenzione attiva dal registro esenzione di patologia E/O presente su ricetta almeno una volta in tutto il periodo pregresso:
024 - Insufficienza respiratoria cronica
007 - Asma
057 - Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli stadi clinici “moderata”, “grave” e “molto grave”
Almeno due dispensazioni di uno o più farmaci specifici nei 12 mesi precedenti alla data indice:
R03 - Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie
Epatopatia, definita considerando almeno uno dei seguenti criteri:
Flusso amministrativo Descrizione
Ricoveri ospedalieri
Almeno un ricovero con diagnosi principale o secondaria tra le seguenti, in tutto il periodo pregresso:
070.x - Epatite virale
571.x - Malattia epatica cronica e cirrosi
572.x - Ascesso del fegato e postumi di malattie croniche del fegato
573.x - Altri disturbi del fegato
V42.7 - Fegato sostituito da trapianto
Esenzione
Farmaceutica (territoriale, DD, DPC)
Esenzione attiva dal registro esenzione di patologia E/O presente su ricetta almeno una volta in tutto il periodo pregresso:
016 - Epatite cronica (attiva)
008 - Cirrosi epatica, Cirrosi biliare
Almeno due dispensazioni di farmaci con indicazione d’uso esclusiva per CLD nei 12 mesi precedenti alla data indice:
J05AP - Antivirali per il trattamento delle infezioni da HCV
J05AF08 - Adefovir
J05AF10 - Entecavir
J05AF11 - Telbivudina
Neoplasia in atto/storia di neoplasia, identificata considerando almeno uno dei seguenti criteri:
Flusso amministrativo Descrizione
Ricoveri ospedalieri
Almeno un ricovero con diagnosi principale o secondaria tra le seguenti, in tutto il periodo pregresso:
Da 140.x a 208.x - Tumori
V10.x - Anamnesi personale di tumore maligno
V58.0 - Sessione di radioterapia
V58.1x - Chemioterapia e immunoterapia antineoplastiche
E/O
Almeno un ricovero con una delle seguenti procedure in tutto il pregresso:
00.10 - Impianto di agenti chemioterapici
99.25 - Iniezione o infusione di sostanze chemioterapiche per tumore
99.28 - Iniezione o infusione di agenti modificatori della risposta biologica (BRM)
92.2x - Radiologia terapeutica e medicina nucleare
92.3x - Radiochirurgia stereotassica come agenti antineoplastici
Prestazioni specialistiche ambulatoriali
Esenzione
Farmaceutica (territoriale, DD, DPC)
Almeno un accesso al SSN per prestazione specialistiche tra le seguenti in tutto il periodo pregresso
99.25 - Iniezione o infusione di sostanze chemioterapiche per tumore
99.24.1 - Infusione di sostanze ormonali
92.2 - Radiologia terapeutica e medicina nucleare
Esenzione attiva dal registro esenzione di patologia E/O presente su ricetta almeno una volta in tutto il periodo pregresso:
048 - Soggetti affetti da patologie neoplastiche maligne e da tumori di comportamento incerto
Dispensazione di almeno un farmaco specifico in tutto il periodo pregresso:
L01 - Citostatici
APPENDICE 3.
Elenco dei codici ATC considerati per ciascun gruppo terapeutico in analisi
