FARMÁCIA VČERA, DNES A ZAJTRA SK

ŠPECIALIZOVANÁ PRÍLOHA SPOLOČNOSTI MEDIAPLANET

FARMÁCIA Viac na www.info-zdravie.sk

VČERA, DNES A ZAJTRA

Príchod novej generácie inovatívnej liečby str. 3

Ako zlepšiť kvalitu života pacientov s onkologickými ochoreniami str. 5 Prečo práve biosimilárne/ biologicky podobné lieky? str. 11 PARTNERI KAMPANE

2

Viac na info-zdravie.sk

ŠPECIALIZOVANÁ PRÍLOHA SPOLOČNOSTI MEDIAPLANET FOTO: Adobe Stock

RaAperepud aererrovit ut faccum is ent.

Solupta spedignam es ad molupta turibus apellestibus ullaborem eos exces dolo millorae eliquia ssusam, optat

Aj pacienti majú svoje práva Mnohí pacienti nevedia, ako sa domáhať svojich práv.

Pomáha im už 20 rokov Asociácia na ochranu práv pacientov.

P PhDr. Mária Lévyová prezidentka AOPP

rávo na zrozumiteľné informácie, na etický a humánny prístup či právo nahliadnuť do zdravotnej dokumentácie, to je len malá ukážka toho, na čo má podľa Charty práv pacient nárok.

Realita je však iná a v praxi neraz dochádza k ich porušovaniu.

NA ČO VŠETKO MÁ PACIENT PRÁVO Pacient má právo napríklad na prevenciu, na prístup k zdravotníckym službám, na informácie, právo vyjadriť súhlas, právo slobodného výberu, na súkromie a zachovanie dôverného prístupu, na rešpektovanie pacientovho času, na dodržiavanie úrovne kvality, na bezpečnosť, na inovácie, na predchádzanie zbytočnému utrpeniu a bolesti, právo na liečbu zohľadňujúcu osobné potreby, právo podávať sťažnosti i právo na náhradu škody. „Pacienti o svojich právach často nevedia a domôcť sa ich nebýva jednoduché, najmä ak pacient potrebuje sústrediť svoje sily predovšetkým na liečbu,“ vysvetľuje PhDr. Mária Lévyová, prezidentka Asociácie na ochranu práv pacientov.

ČO NIE JE V ZÁKONE, JEDNODUCHO NEEXISTUJE Asociácia na ochranu práv pa-

Sledujte nás

cientov (AOPP) vznikla s myšlienkou spájania síl jednotlivých pacientskych organizácií, ktoré pomáhajú pacientom s rozličnými diagnózami. A to v čase, keď vláda SR schválila Chartu na ochranu práv pacientov, ktorá sa odvíjala od Európskej charty práv pacientov. Spoločným cieľom bolo zasadiť sa o to, aby sa jednotlivé časti Charty práv pacientov stali súčasťou právnych predpisov u nás na Slovensku.

Napokon sa to v roku 2004 aj podarilo. „Ukotvenie práv pacientov v zákonoch sa môže javiť ako banalita. Ide však o ten najzásadnejší krok pre pacienta,“ vysvetlila M. Lévyová.

Asociácia na ochranu práv pacientov zastupuje svoje členské organizácie vo výboroch a komisiách Ministerstva zdravotníctva SR, Ministerstva práce, sociálnych vecí a rodiny SR a vo Výbore pre zdravotníctvo NR SR. Spolupracuje tiež s množstvom odborných spoločností, so zdravotnými poisťovňami, orgánmi štátnej správy a samosprávy, so vzdelávacími inštitúciami či mimovládnymi neziskovými organizáciami. „Máme za sebou 20 rokov intenzívnej práce, ktorú pacienti často nevidia, no ktorá bezpochyby zlepšuje postavenie a práva pacientov v systéme nášho zdravotníctva,“ uviedla. Ako doplnila, práve vďaka zastúpeniu v rozhodujúcich a poradných orgánoch

facebook.com/medinfomp

Pacienti o svojich právach často nevedia a domôcť sa ich nebýva jednoduché. ministerstiev a Národnej rady SR aktívne menia zákony a bojujú za lepší prístup pacientov k zdravotnej starostlivosti, ale aj k liekom.

PACIENTSKA PORADŇA AOPP RADÍ PACIENTOM BEZPLATNE Aj keď sa AOPP venuje primárne legislatívnemu ukotveniu práv pacientov, nie sú jej ľahostajné ani osobné príbehy samotných pacientov. „Zákon vždy určuje, na čo pacient má nárok a, naopak, k čomu sa pacient nedostane. Nie je v silách laika zorientovať sa jednoducho v zákonoch a vyhláškach, teda v legislatíve ako takej,“ vysvetľuje ​MUDr. Mgr. Elena Marušáková, MBA, 2. viceprezidentka AOPP. Pacienti a ich blízki sa preto môžu v právnych otázkach kedykoľvek obrátiť na bezplatnú pacientsku poradňu na stránke www.aopp.sk, či už prostredníctvom formulára, mailom, alebo telefonicky.

Mediaplanet_czsk

Recyklujte, prosím

FARMÁCIA VČERA, DNES A ZAJTRA, 14.12.2021, Senior Project Manager: Diana Vaculová, Business Developer: Natália Gašparová, Content & Production Manager: Klára Fucimanová, Graphic Design: SOFT DESIGN, s.r.o., Zodpovedný za tlač: Tlačiareň Petit Press, a.s. Kontakt: Mediaplanet Czech s.r.o. Tel.: +420 228 803 320 E-mail: hello-czechrepublic@mediaplanet.com Vydavateľstvo nezodpovedá za obsah inzercie a PR článkov.

ŠPECIALIZOVANÁ PRÍLOHA SPOLOČNOSTI MEDIAPLANET

Viac na info-zdravie.sk

3

Príchod novej generácie inovatívnej liečby Zdravotníctvo je rýchlo sa rozvíjajúci, dynamický sektor. Vo farmaceutickom priemysle pracujeme na vývoji nových liekov a technológií, ktoré majú potenciál zachraňovať životy a zlepšovať ich kvalitu.

T

Ing. Iveta Pálešová

výkonná riaditeľka Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu

ermín Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) zahŕňa pokrokové liečebné postupy založené na báze génovej a bunkovej terapie. Tie predstavujú novú generáciu inovatívnych terapií, ktorá prináša prevrat v liečbe mnohých ochorení a je kľúčová pre budúcnosť zdravotníckych systémov na celom svete, a teda aj na Slovensku.

NOVÁ NÁDEJ PRE PACIENTOV ATMPs predstavujú novú nádej pre pacientov, pre ktorých prinášajú dlhodobé benefity po jednorazovom podaní.

V tomto roku je v Európe vo

vývoji 400 nových ATMP technológií, ktoré sa nachádzajú vo fáze klinických skúšaní.1 Technológie ATMP sa doteraz zameriavali primárne na oblasti s nenaplnenou medicínskou potrebou, teda zriedkavé a závažné ochorenia, napr. rôzne typy rakoviny krvi či spinálnu muskulárnu atrofiu. V súčasnosti sú však vo vývoji aj ATMP terapie v oblastiach, akými sú diabetes či kardiovaskulárne ochorenia.

Keďže vývoj ATMP trvá niekoľko rokov, výsledné terapie sú nákladovo náročné.

Pre systémy rozhodovania o úhrade nových liekov preto predstavujú aj nové výzvy.

Inovatívne technológie sú tiež dôležitým stimulom pre implementáciu nových

metód posudzovania prínosov medicínskych inovácií či redizajn dohôd s výrobcami o vstupe a spôsobe úhrady nových liekov.

VÝHĽAD DO BUDÚCNOSTI Dostupnosť modernej liečby je pre Slovensko dlhodobou výzvou. S príchodom nových zdravotníckych technológií máme však príležitosť nastaviť rozhodovacie procesy spôsobom, ktorý inováciám umožní vstup na trh a zlepší ich dostupnosť pre pacientov.

Zvýšená dostupnosť inovatívnej liečby by pomohla zlepšiť systémové podmienky starostlivosti o pacienta, pričom by sa posilnila celková odolnosť a pripravenosť zdravotníckeho systému do budúcnosti.

1 Alliance for Regenerative Medicine. 2020: Growth & Resilience in Regenerative Medicine Annual Report, 2021. Dostupné na: http://alliancerm.org/wp-content/uploads/2021/03/ARM_AR2020_FINAL-PDF.pdf.

Ako fungujú najmodernejšie medicínske postupy? Viete čo znamenajú tieto výrazy?

PERSONALIZOVANÁ LIEČBA Tak, ako si ľudia nechávajú ušiť šaty na mieru, rovnako im dnes v mnohých prípadoch môže doktor odporučiť aj individuálnu liečbu vhodnú iba pre nich.

Pozorovaním lekári zistili, že rôzni pacienti s rovnakou diagnózou často reagujú úplne odlišne na identickú liečbu. Vďaka obrovskému pokroku v genetike už vieme, prečo to tak je a v čom sme odlišní. Lekári tak môžu aplikovať individuálnu liečbu pre konkrétneho pacienta. To zvyšuje pravdepodobnosť jej úspechu.

IMUNOTERAPIA Naše telo si vďaka imunitnému systému dokáže s mnohými votrelcami poradiť samo. Občas sa však škodca maskuje a telo ho nevie nájsť, inokedy ho nepozná a nevie ako s ním bojovať.

Imunoterapia spočíva v tom, že telu, konkrétne bielym krvinkám, opäť pomôže cudzie, choré, bunky nájsť a bojovať s nimi. Najčastejšie sa táto terapia využíva pri onkologických ochoreniach, ale je taktiež základom niektorých vakcín.

BIOLOGICKÁ LIEČBA Podstata tejto liečby je v tom, že účinné látky majú biologický pôvod. To znamená, že sú produktom živého organizmu, prípadne môžu byť ešte vylepšené v laboratóriu, aby sa zlepšila ich účinnosť.

Ide napríklad o rastové hormóny alebo inzulín.

Lekári takto často liečia aj onkologické ochorenia, ako napríklad rakovinu hrubého čreva, pľúc a prsníka.

Ak je biologická liečba namierená na špecifické molekuly, ktoré napr. zabraňujú rastu rakovinového nádoru, tak ide o cielenú terapiu.

CIELENÁ TERAPIA Cielená terapia sa používa na boj proti určitým typom rakoviny.

Použiteľná je len vtedy, ak dokáže lekár v tele pacienta nájsť určitý konkrétny cieľ. Tým sú najčastejšie rôzne molekuly, ako napríklad bielkoviny (enzýmy, receptory) na povrchu alebo vo vnútri buniek.

Na rozdiel od bežnej chemoterapie, ktorá pôsobí na všetky rýchlo sa deliace bunky, vrátane zdravých, je táto liečba pri ničení buniek viac špecifická.

GÉNOVÁ TERAPIA Génová terapia je založená na princípe opravy nesprávne fungujúcej časti DNA. Ak je v reťazci DNA chyba, bunka produkuje zlý proteín a to môže spôsobovať mnoho rôznych ochorení.

Prostredníctvom nosiča, ako napríklad geneticky upravený vírus či baktéria, je do tela vložená náhradná časť DNA reťazca, ktorá tento problém rieši.

Génová terapia ponúka do budúcnosti obrovské možnosti liečby mnohých chorôb ako napríklad hemofília, svalová dystrofia či vrodené/ dedičné ochorenia.

BUNKOVÁ TERAPIA Bunková terapia spočíva v prenose celých živých buniek do tela pacienta.

Vo väčšine prípadov ide o kmeňové bunky, ktoré môžu pochádzať buď od samotného pacienta alebo od darcu.

Kmeňové bunky ešte nie sú diferencované, a tak sa v tele môžu transformovať na takú bunku, akú telo potrebuje. Najčastejšie sa využíva táto liečba pri ochoreniach kĺbov, neurológii či kardiológii.

4

Viac na info-zdravie.sk

ŠPECIALIZOVANÁ PRÍLOHA SPOLOČNOSTI MEDIAPLANET

Moderné lieky na rakovinu existujú: pre Slovákov len obmedzene Nové hradené lieky pribúdajú pomaly

Zaostávame za krajinami regiónu

95 liekov

Európska lieková agentúra (EMA) zaregistrovala len za minulý rok 9 nových inovatívnych liekov na rakovinu. Celkovo je z 95 moderných liekov na onkologické ochorenia registrovaných EMA v rokoch 2011-2020 na Slovensku dostupná len tretina z nich (31 liekov). Stále sme tak na chvoste Európy a sme na tom najhoršie aj v porovnaní so susednými a balkánskymi krajinami.

Slovensko vs. Česko Najjednoduchšie je porovnanie s Českou republikou. S touto krajinou zaostávame v dostupnosti modernej terapie v každej z troch najčastejších onkologických diagnóz.

EMA registrovala

pre onkologických pacientov v EÚ

Napriek tomu, že na Slovensku je dostupná iba tretina moderných liekov, za rok 2020 vstúpil do systému úhrad zo zdravotného poistenia u nás iba jeden onkologický liek. Za rovnaké obdobie pritom pribudlo v Rumunsku 11 nových štandardne hradených liekov, v Českej republike ich bolo osem, pričom ďalších päť nových liekov je v krajine hradených cez tzv. §16. Slovensko tak uplynulý rok ešte viac prehĺbilo svoje zaostávanie za porovnateľnými krajinami regiónu.

5:17 “na lieky” 2:9 2:5

1:3

Pri liečbe rakoviny prsníka môžu lekári Česku využiť z desiatich naposledy registrovaných liekov až päť. Na Slovensku však majú v takýchto prípadoch lekári k dispozícii pre pacientky iba dva lieky.

Najhoršie sú na tom však pacienti s rakovinou pľúc.

Kým v ČR môžu byť liečení až deviatimi štandardne hradenými terapiami (10, ak počítame aj tzv. §16*), u nás len dvoma.

V porovnaní so situáciou z februára 2020 sa síce do úhrady dostal jeden onkologický liek, ich celkový počet však stále zostáva nižší, ako je to vo zvyšku regiónu.

Pacienti s rakovinou hrubého čreva majú u nás dokonca dostupný len jeden z piatich najnovších liekov, kým v ČR až tri lieky.

Celkovo je tak v troch uvedených diagnózach výsledok v štandardnej dostupnosti onkologických liekov v pomere Dostupnosť novo registrovaných liekov

17:5

73 %*

Dostupnosť registrovaných liekov od roku 2011

64 %

v prospech ČR.

59 % 51 %

55 %* 49 %

49 %

Zdroj: www.aifp.sk

Maďarsko

Chorvátsko

Poľsko

Rumunsko

Česká republika

Bulharsko

Slovinsko

37 %

33 %

Slovensko

53 %

ŠPECIALIZOVANÁ PRÍLOHA SPOLOČNOSTI MEDIAPLANET

Viac na info-zdravie.sk

5

Akčné plány

NOP

PACIENTSKY PRÍBEH

Národný onkologický program (NOP) je plán verejného zdravia, zdravotnej starostlivosti a bezpečnosti pacienta, ktorý je zameraný na zníženie incidencie, mortality a zlepšenie kvality života pacientov s onkologickými ochoreniami.

T MUDr. Mária Rečková, PhD. riaditeľka Národného onkologického inštitútu

ieto ciele možno dosiahnuť prostredníctvom systematického a spravodlivého uplatňovania stratégií založených na dôkazoch, ktoré sú zamerané na prevenciu, diagnostiku, liečbu, podpornú, paliatívnu starostlivosť a starostlivosť na konci života, ako aj výskum zameraný na hľadanie inovatívnych riešení a hodnotenie výsledkov.

Základné ciele aktuálneho plánu V roku 2018 bol po prvýkrát v ére samostatnej Slovenskej republiky vládou schválený Národný onkologický program s akčnými plánmi na roky 2019-2020. V júli 2021 boli schválené aktualizované akčné plány NOP na roky 2021-2025. Akčné plány NOP SR boli vypracované v súlade s cieľmi Európskeho plánu boja proti rakovine, ktorý bol schválený Európskou komisiou vo februári 2021.

V oblasti primárnej prevencie onkologických ochorení je jednou z dôležitých cieľov zvýšenie zaočkovanosti cieľovej populácie dievčat a chlapcov proti ľudskému papilomavírusu, ktorý spôsobuje prakticky všetky nádory krčka maternice, ale aj iné nádorové ochorenia, ako napríklad časť nádorov oblasti hlavy a krku. Cieľom primárnej prevencie je tiež znižovanie pôsobenia ďalších rizikových faktorov, ako je fajčenie, príjem alkoholu či nízka fyzická aktivita, zlepšovanie kvality ovzdušia a potravín. Primárnou prevenciou je možné reálne znížiť počet novovzniknutých onkologických ochorení, a tak zabezpečiť zdravšiu populáciu.

V oblasti sekundárnej prevencie, tzv. skríningu, ktorého úlohou je záchyt onkologického ochorenia vo včasnom, potenciálne vyliečiteľnom štádiu, je cieľom zvyšovanie kvality a účasti ľudí v prebiehajúcich onkologických skríningoch a zavádzanie nových skríningových programov v súlade s odporúčaniami EK. Včasným záchytom onkologického ochorenia je zvýšená šanca na vyliečenie, a tak zlepšenie celkového zdravia populácie. Zvyšovanie povedomia obyvateľov SR o rizikových faktoroch a zodpovednosť za vlastné zdravie je pre účinnosť prevencie kľúčové.

Zlepšovanie dostupnosti kvalitnej diagnostiky a liečby Cieľom ďalšieho akčného plánu je zvyšovanie dostupnosti a kvality onkologickej diagnostiky a liečby v súlade s európskymi a svetovými odporúčaniami, k čomu patrí tiež budovanie komplexných onko-

logických centier, v ktorých je patričná pozornosť venovaná okrem kvalitnej zdravotnej starostlivosti vrátane paliatívnej medicíny a starostlivosti o preživších aj klinickému a translačnému výskumu.

Zlepšovanie dostupnosti kvalitnej diagnostiky a liečby, vrátane podpornej a paliatívnej starostlivosti, či starostlivosti o preživších, má priaznivý vplyv na prognózu a kvalitu života pacientov. Klinické skúšania umožňujú pacientom dostať sa k inovatívnej liečbe, ale tiež prispieť k posúvaniu hraníc ľudského poznania a pokroku v medicíne.

Zvyšovaniu dostupnosti a využívaniu zdravotných údajov a informácií je venovaný samostatný akčný plán a jedným z dôležitých cieľov je zabezpečiť aktuálnosť Národného onkologického registra, kvalitné vyhodnocovanie skríningových programov, ale tiež digitalizáciu bioptických vyšetrení onkologických pacientov.

Dostupné aktuálne a správne informácie umožňujú vyhodnotenie existujúceho stavu, ale významnú úlohu majú aj v plánovaní ďalších krokov a smerovania zdravotných politík, ktorých cieľom je zlepšovanie zdravia našej spoločnosti.

Treba zapojiť mnoho subjektov Národný onkologický program SR, ako aj Európsky plán boja proti rakovine sú ambicióznymi plánmi, ktoré vyžadujú okrem aktívnej participácie všetkých zainteresovaných subjektov tiež kontinuálnu politickú podporu a dostatočné financovanie. Garantom realizácie NOP SR je Ministerstvo zdravotníctva SR. Ďalšie zainteresované inštitúcie, pracoviská a organizácie tvoria NOI, odborné spoločnosti, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, zdravotné poisťovne, Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou, Úrady verejného zdravotníctva, Národné centrum zdravotníckych informácií, pacientske organizácie, ale tiež Ministerstvo životného prostredia SR, Ministerstvo školstva, vedy, výskumu a športu SR, Ministerstvo práce, sociálnych vecí a rodiny SR. Dôležitú úlohu v napĺňaní akčných plánov NOP SR však zohrávajú aj samotní občania Slovenska.

Národný onkologický inštitút (NOI) bol zriadený v Národnom onkologickom ústave 1. augusta 2018. Hlavným poslaním NOI je slúžiť ako klinicko-výskumná, akademická a vzdelávacia platforma pre spoluprácu pri zabezpečovaní aktivít napomáhajúcich napĺňanie NOP SR. Viac informácií o NOP SR a činnosti NOI www.noisk.sk.

Liečba rakoviny musí preskočiť prah Klára má 43 rokov, dobrú prácu, dve malé deti, nedávno zabehla polmaratón, ale už dlhšie slabne a pokašliava. Dostala správu, ktorá mení všetko. Má rakovinu pľúc a všetky sily z tela jej vysáva chemoterapia.

K

edysi študovala v Berlíne, je zbehlá v jazykoch.

Chce vedieť viac o tom, ako sa z toho dostať, tak sa pridala na pacientske fórum na sociálnej sieti. Našla tu Veroniku z Brna, Emmu z Rotterdamu a Natáliu z Mníchova. Všetky spája rovnaká hrôzostrašná diagnóza, a predsa má Klára menšiu šancu v tomto zápase vyhrať. Prečo? Lebo v Česku, Holandsku a Nemecku pacienti dostanú inovatívnejšiu liečbu.

Prečo existuje rozdiel v liečbe rakoviny medzi štátmi v Európe? Jednou z odpovedí je rozdielna prahová hodnota za jeden rok kvalitného života.

Na Slovensku v roku 2008 boli oficiálne stanovené 2 prahové hodnoty Ministerstvom financií SR. Spodný prah – 20 000 EUR/QALY a horný prah 26 500 EUR/QALY. Zdravotnícka intervencia pod spodnou prahovou hodnotou bola považovaná za nákladovo efektívnu, nad hornou prahovou hodnotou za nákladovo neefektívnu. Do roku 2020 sa zvýšila na 35 455 EUR/QALY, ale napríklad v Českej republike je stanovená prahová hodnota do výšky 1,2 mil. Kč/ QALY (45 325 EUR/QALY).

Vráťme sa na začiatok článku k spomínaným onkologickým pacientkam. Veronika mala na výber 7 inovatívnych liekov, rovnako aj Natália a Emma 9 liekov. Klára však mohla byť liečená iba 2 štandardne hradenými novými liekmi na liečbu rakoviny pľúc. To je očividne menej ako u susedov.

Je však potrebné uviesť, že Slovensko patrí medzi tie krajiny, ktoré majú tzv. „tvrdú“ prahovú hodnotu. To znamená, že nová intervencia musí preukázať nákladovú efektívnosť, inak nemôže byť štandardne hradená z verejného zdravotného poistenia. Nemecko a Holandsko majú „mäkkú“ prahovú hodnotu. V týchto krajinách je možné dosiahnuť štandardnú úhradu i napriek tomu, že nové intervencie nie sú nákladovo efektívne. Medzi krajiny, ktoré majú stanovenú tzv. „tvrdú“ prahovú hodnotu patria okrem Slovenska aj Anglicko, Litva a Lotyšsko, tie však majú túto hranicu nastavenú podstatne vyššie.

Slovensko zaostáva za mnohými krajinami EÚ v štandardnej úhrade niektorých liekov z mnohých príčin, ale jednou z najdôležitejších je relatívne nízka a „tvrdá“ prahová hodnota nastavená od decembra 2011. Zaostávame už aj za najbližšími susedmi. Klára má dostať aspoň takú šancu ako Veronika, Emma či Natália. Cez prah by sa nemalo prepadávať.

6

Viac na info-zdravie.sk

ŠPECIALIZOVANÁ PRÍLOHA SPOLOČNOSTI MEDIAPLANET FOTO: Adobe Stock

V bohatších krajinách EÚ zdravotné poisťovne preplácajú inovatívné liečby lepšie, teda sú pre pacientov viac dostupné než u nás.

Inovatívna liečba

je málo dostupná Pacienti s pneumologickými chorobami to na Slovensku nemajú ľahké. Moderná terapia je síce dostupná, ale problém je s jej uhrádzaním zo strany zdravotných poisťovní. Ak pacient túto liečbu nedostane, jeho zdravotný stav sa zhoršuje rýchlejšie.

O

možnostiach liečby nám porozprával MUDr. Róbert Slivka, PhD. z Národného ústavu TBC, pľúcnych chorôb a hrudníkovej chirurgie vo Vyšných Hágoch.

MUDr. Róbert Slivka, PhD.

primár II. oddelenia tuberkulózy a respiračných chorôb Národný ústav TBC, pľúcnych chorôb a hrudníkovej chirurgie Vyšné Hágy

Ako vnímate dostupnosť modernej liečby pneumologických ochorení v súčasnosti?

Všeobecne je moderná liečba v pneumológii pre našich pacientov dostupná. Problém je s jej úhradou zo strany zdravotných poisťovní. Inovatívna (biologická) liečba v pneumológii sa v súčasnosti týka ťažkej astmy bronchiale a ľahkej až stredne ťažkej idiopatickej pľúcnej fibrózy. Túto liečbu zdravotné poisťovne uhrádzajú na výnimku, pričom podľa platných zákonov poisťovňa môže, ale aj nemusí modernú liečbu uhradiť, a to aj bez udania dôvodu. Treba si zároveň uvedomiť, že inovatívna liečba je drahá.

A čo možnosť inovatívnej liečby pacientov s pľúcnymi fibrózami na Slovensku?

Inovatívnu (antifibrotickú) liečbu progredujúcich pľúcnych fibróz, bez ohľadu na ich pôvod, v súčasnosti zdravotné poisťovne neuhrádzajú. Indikovaná je vtedy, keď sa štandardná liečba pľúcnej fibrózy rôzneho pôvodu po určitom časovom období ukáže ako neúčinná. Nasadenie antifibrotickej liečby je potom posledná možnosť, ktorú dnes máme na spomalenie zhoršovania ochorenia. Nie je to liečba, ktorá by v tejto indikácii dokázala úplne vyliečiť dané pľúcne ochorenie.

Také medikamenty, žiaľ, doposiaľ nemáme.

Môžete porovnať dostupnosť týchto liekov u nás a v iných krajinách Európskej únie (EÚ)?

V bohatších krajinách EÚ túto liečbu zdravotné poisťovne preplácajú lepšie, teda je pre pacientov viac dostupná než u nás. V ostatných krajinách je to podobné ako na Slovensku.

Podľa platných zákonov poisťovňa môže, ale aj nemusí modernú liečbu uhradiť.

(Ne)dostupnosť liekov určite ovplyvňuje život slovenského pacienta.

Nedostupnosť drahej inovatívnej liečby, či skôr neochota zdravotných poisťovní preplácať ju, vedie k rýchlejšiemu zhoršovaniu klinického stavu pacienta, k progresii ochorenia a kratšiemu prežívaniu pacienta.

Aké sú možnosti riešenia tejto situácie?

Treba zlepšiť preplácanie inovatívnej liečby zdravotnými poisťovňami a výrobca by mal znížiť cenu lieku. Ako som už uviedol, táto liečba je drahá a veľká väčšina pacientov si nemôže dovoliť zaplatiť liek z vlastných prostriedkov.

ŠPECIALIZOVANÁ PRÍLOHA SPOLOČNOSTI MEDIAPLANET

Viac na info-zdravie.sk FOTO: Adobe Stock

Pacient potrebuje pocit istoty Nenechajme ľudí platiť životom, hovorí prezident občianskeho združenia Nádej pre pľúca

V

ladimír Neckár na vlastnej koži pocítil problémy so schvaľovaním inovatívnej liečby pre pacientov s pľúcnymi fibrózami. Lieky sú drahé a rozhodnutia zdravotných poisťovní o tom, komu liečbu preplatia, sú podľa neho netransparentné. Jeho túžbou je, aby sme u nás pre proces schvaľovania zaviedli presne definovaný štandardizovaný postup.

Ako vnímate dostupnosť modernej liečby pneumologických ochorení v súčasnosti?

Ako pacient s idiopatickou pľúcnou fibrózou (IPF) som zažil aj situáciu, v ktorej po jednoznačnej indikácii liečby zaujala zdravotná poisťovňa váhavé stanovisko. Zarazilo ma, že po zaslaní takej podrobnej zdravotnej dokumentácie do poisťovne tento liečebný postup zamietli.

Ak ide o cielenú liečbu tohto vážneho ochorenia, malo by sa s ňou začať čím skôr. Žiaľ, skostnatenosť systému v našej krajine v súvislosti s kategorizáciou a celým schvaľovacím procesom modernej inovatívnej liečby spôsobuje iba frustráciu a beznádej pacientov.

Je inovatívna liečba pre pacientov s pľúcnymi fibrózami dostatočne dostupná?

Ako prezident OZ Nádej pre pľúca, ktoré zastrešuje pacientov s pľúcnymi fibrózami, pravidelne komunikujem so spolupacientmi a s ich rodinnými príslušníkmi. Často sa pri diskusiách stretávam s nedostatočnou informovanosťou ohľadom možnosti inovatívnej liečby. Práve v tom vidím obrovský priestor na vytváranie dialógu medzi laickou a odbor-

nou verejnosťou. Dostupnosť liečby na Slovensku by mala byť prioritnou témou pre kompetentné úrady a farmaceutické firmy. Nová liečba, samozrejme, aj niečo stojí. No nenechajme ľudí, ktorí odvádzajú, respektíve odvádzali, dane štátu platiť najvyššiu cenu, ktorou je vlastný život.

Aká je dostupnosť týchto liekov pre bežného slovenského pacienta v porovnaní s inými krajinami Európskej únie?

Cena kvalitných liekov na liečbu pľúcnych fibróz je vysoká a pre mnohých pacientov finančne nedostupná. Pri liečbe hepatitídy, reumy alebo pri onkologických ochoreniach je cena liekov často ešte vyššia.

V okolitých krajinách sú tieto lieky pre pacientov dostupnejšie a je pritom jasne určené, ktorý pacient má byť týmito liekmi liečený, bez ohľadu na rozhodnutia poisťovní, ktoré si netransparentne určujú, komu liek uhradia, keďže nie je hradený v procese štandardnej úhrady. O liečbe tak rozhoduje lekár.

Do akej miery ovplyvňuje život pacienta (ne)dostupnosť liekov na Slovensku?

Ak ochoriete na chrípku alebo iné bežné ochorenie, idete k lekárovi. Ten vám podľa presne definovaných liečebných postupov predpíše liečbu, ktorá je niekedy individuálne prispôsobovaná, napríklad podľa potenciálnych pacientových alergií.

Po vybratí predpísaných liekov z lekárne sa začnete liečiť a do 2-3 týždňov to v štandardnom prípade zvládnete a znovu nabehnete do pracovného tempa.

V prípadoch ochorení, ktoré už nie sú také bežné a vyžadujú dlhšie diagnostické obdobie aj omnoho špeciálnejšiu liečbu, si úprimne prajem, aby aj v takýchto prípadoch existoval presne definovaný štandardizo-

O liečbe by mal rozhodovať lekár bez toho, aby mu poisťovňa ,hádzala polená pod nohy´. vaný postup, ktorý by pacientovi dal pocit istoty. Žiaľ, realita je iná a obštrukcie zo strany poisťovní – či vám liek preplatia alebo nie – pôsobia na zdravotný stav pacienta negatívne.

Vidíte nejaké riešenia tejto situácie?

Na to, aby vôbec prišli nejaké riešenia, je nutná multiodborová kooperácia so všetkými zdravotnými poisťovňami, Ministerstvom zdravotníctva SR a farmaceutickými firmami.

Cena kvalitných liekov je vysoká a preplácanie poisťovňami podľa mňa funguje na pravidlách, ktoré nie sú inovované s ohľadom na súčasnú dobu. V liekovej politike je veľa premenných, ktoré treba prehodnotiť tak, aby lekár mohol liečiť svojho pacienta cielenou inovatívnou liečbou, spĺňajúcou európske štandardy. Zlepšenie preplácania drahej liečby je podmienené prijatím reformných mechanizmov, ktoré by mali byť implementované do zákona. Už diskusia v tejto oblasti by bola úspechom. O liečbe by mal rozhodovať lekár bez toho, aby mu poisťovňa „hádzala polená pod nohy“.

Mgr. Vladimír Neckár

prezident OZ Nádej pre pľúca

7

8

Viac na info-zdravie.sk

ŠPECIALIZOVANÁ PRÍLOHA SPOLOČNOSTI MEDIAPLANET

Generické lieky a stabilita zdravotnej starostlivosti Podľa údajov Medicines for Europe generiká predstavujú v Európe takmer 70 percent predpísaných liekov, znamenajú však menej ako 30 percent výdavkov na lieky1. Lenže často bývajú predmetom drastických šetriacich opatrení, extrémnych tlakov na znižovanie cien vrátane externého referencovania cien liekov v Európskej únii (EÚ).

G

MUDr. Terézia Szádocka, MPH

prezidentka GENAS

eneriká pritom tvoria jadro poskytovania verejnej zdravotnej starostlivosti v liečbe akútnych aj chronických ochorení. Podľa výsledkov domáceho prieskumu agentúry FOCUS (september 2020) iba štyria z 10 opýtaných uviedli, že generiká vnímajú pozitívne, ako lieky rovnako účinné, bezpečné a kvalitné ako originálne lieky.

Osobná skúsenosť s generickými liekmi je takisto nízka, uviedla to tretina opýtaných.

ČO SÚ GENERIKÁ Generické lieky sú rovnocenné ekvivalenty originálnych liekov, ktorým skončili ochranné práva.

Aby sa liek mohol považovať za generický, musí obsahovať tú istú účinnú látku, mať rovnaký obsah a tú istú liekovú formu ako originál. Odlišný môže byť obsah a zloženie pomocných látok. Generický liek môže byť registrovaný a uvedený na trh až po skončení platnosti ochranných práv výrobcu originálu. Rovnocennosť generika s originálom sa overuje laboratórnymi a klinickými skúškami 2. Všetky registrované lieky, originálne i generické, musia spĺňať rovnako prísne štandardy z hľadiska kvality, bezpečnosti a účinnosti.

Generiká sa môžu líšiť farbou, tvarom alebo pomocnými látkami, ktoré nemajú vplyv na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu lieku.

Rozdielne pomocné látky môžu hrať úlohu v prípade pacientov,

Aby sa liek mohol považovať za generický, musí obsahovať tú istú účinnú látku, mať rovnaký obsah a tú istú liekovú formu ako originál.

Zdroje:

ktorí majú napríklad alergiu alebo neznášanlivosť na niektorú pomocnú látku. Asi najsledovanejší je výskyt laktózy, ktorá sa využíva ako plnivo tabliet. Pacienti s intoleranciou laktózy musia vyhľadávať lieky bez nej.

BEZPEČNOSŤ REGISTROVANÝCH LIEKOV Garantom kvality, bezpečnosti a účinnosti sú štátne inštitúcie, na Slovensku Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Na úrovni EÚ túto funkciu plní Európska lieková agentúra (EMA). Výrobcovia liekov, originálnych i generických, počas životného cyklu lieku môžu zmeny v registrácii lieku dať na posúdenie ŠÚKL. Dôvodom zmeny môžu byť iné pomocné látky, zmena času použiteľnosti a iné. Terapeutický účinok liečiva a jeho bezpečnosť sú známe dlhodobým používaním originálneho lieku, preto pri generických liekoch klinický výskum netreba opakovať.

Výrobca generického lieku pri registrácii predkladá bioekvivalenčné štúdie (biologická rovnocennosť s referenčným/ originálnym liekom je dokázaná skúškami biologickej dostupnosti). ŠÚKL, respektíve EMA, vydá rozhodnutie o registrácii lieku len vtedy, ak spĺňa všetky požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný liek. Pri každom lieku je po jeho uvedení na trh povinnosť sledovať bezpečnosť užívania. Každý držiteľ registrácie musí mať systém na sledovanie nežiaducich účinkov liekov, ktoré uvádza na trh. Ak je nevyhnutné špeciálne opatrenie pri užívaní originálneho lieku, rovnaké opatrenie je vyžadované aj pre generický3. Názov generika môže mať štruktúru „názov liečiva (účinnej látky) + názov držiteľa registrácie lieku“, alebo vymyslený obchodný názov. Názov účinnej látky sa povinne uvádza na každom balení i v písomnej informácii pre používateľa. Pre širokú verejnosť sú však lieky známejšie podľa ich obchodného názvu.

Niekedy výrobca môže používať pre to isté liečivo v rôznych krajinách rozdielne obchodné názvy.

AJ GENERIKÁ PRINÁŠAJÚ INOVÁCIU Generický liek zvyčajne nie je patentovo chránený. Aj výrobcovia generík však využívajú možnosť patentovej ochrany, a to v prípade liekov s pridanou hodnotou, pri ktorých zaviedli inováciu v rámci registrácie (nový typ inhalátora, implantát atď.). Prirodzeným starnutím technologického postupu výroby formy lieku chránenej patentom vzniká príležitosť pre generických výrobcov, ktorí investujú do modernizácie výrobných postupov a technologických inovácií.

Prinášajú tak zdokonalenia odskúšanej terapie v liekoch s pridanou hodnotou. Iba po splnení prísnych kritérií regulačné úrady povolia vstup aj týchto liekov na trh.

Lieky s pridanou hodnotou teda predstavujú nový potenciál na optimalizáciu existujúcich terapií s príležitosťou inovovať lieky obsahujúce známe liečivá, napríklad v zmysle získania nových, dovtedy neschválených indikácií, zmenou dávkovacej schémy, novej cesty podania liečiva, kombináciou dvoch a viac známych liečiv, reformuláciou – pridaním novej technológie aplikácie.

Zmena modelu liečby pacienta, ktorú priniesla pandémia COVID-19, dramaticky ovplyvnila prístup k zdravotnej starostlivosti (rýchly prechod na digitálne konzultácie a vzdialené monitorovanie pacientov, limitovaná dostupnosť ambulantnej aj nemocničnej starostlivosti).

Práve lieky s pridanou hodnotou môžu byť prínosom pre zdravotný systém v rámci nového modelu starostlivosti o pacienta (samoinjektovateľná subkutánna formulácia, liek s predĺženým uvoľňovaním liečiva, pomôcka monitorujúca liečivo, nový inhalátor s obsahom známeho liečiva na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc či bronchiálnej astmy). Prínosom

nového inhalátora je jednoduchšie používanie, znamená to menšie množstvo neúspešných inhalácií v porovnaní s pôvodným inhalátorom. To zabezpečí lepšiu kontrolu choroby a vyššiu mieru spolupráce pacienta pri liečbe. Ďalším príkladom je liek s fixnou kombináciou liečiv. Znamená prínos pre pacienta, ktorý užíva dva lieky s rôznymi účinnými látkami, napríklad na liečbu arteriálnej hypertenzie. Fixná kombinácia znižuje záťaž pacienta a znižuje i riziko omylu a nesprávneho užívania lieku. Význam liekov s pridanou hodnotou spočíva nielen vo zvýšení spolupráce pacienta pri liečbe, ale aj v zlepšení kvality života a v racionálnejšom používaní lieku s prijateľnejšou liekovou formou a spôsobom podania lieku. Známe účinné látky s využitím nových technológií skĺbia personalizovanú potrebu nielen pacienta, ale aj lekára.

Podľa údajov Medicines for Europe práve vďaka generickým liekom v siedmich terapeutických oblastiach bolo možné liečiť dvojnásobné množstvo pacientov bez vplyvu na náklady4. Milióny pacientov profitovali z lepšieho prístupu k terapiám, ktoré predstavujú zlatý štandard. Bez konkurencie generík by táto úroveň prístupu stála Európu každý rok 100 miliárd eur navyše5.

Efektívne využívanie generických liekov môže priniesť pacientom viac zdravia. Vďaka ich používaniu možno viac financií vrátiť do zdravotného systému a investovať do prevencie, diagnostiky a liečby novými terapeutickými možnosťami. Bariéru ich širšieho využívania na Slovensku predstavuje preregulovaný systém získavania úhrad, najmä v zmysle trojprahových vstupných podmienok, pretrvávajúcej výnimky z fixného doplatku za lieky a systému referencovania liekov, ktoré žiaľ prispievajú k prehĺbeniu netransparentného a nepredvídateľného legislatívneho prostredia.

1. https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2021/05/Medicines-for-Europe-Factsheets-on- Removing-barriers-to-equitable-access-for-timely-competition.pdf 2. https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/informacie-pre-verejnost/slovnikfarmaceutickych-pojmov?page_id=5620 3. https://www.ema.europa.eu/en/documents/medicine-qa/questions-answers-generic-medicines_en.pdf 4.https://www.medicinesforeurope.com/generic-medicines/our-5-pillars/ 5. https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/infographic-generics.pdf

ADVERTORIAL FOTO: archív Krka

Krka

je inovatívna generická farmaceutická spoločnosť

Krka vznikla v roku 1954 ako malé a veľmi ambiciózne farmaceutické laboratórium v slovinskom meste Novo mesto. Svojím pokrokovým prístupom sa stali prví laboratórni farmaceuti základom jej budúceho rastu.

M

nohé generácie oddaných zamestnancov a manažérov z nej postupne vyvinuli medzinárodnú farmaceutickú skupinu s takmer 13 000 zamestnancami, ktorou je dnes.

Lieky Krka sa používajú na liečbu viac ako 50 miliónov pacientov každý deň v 70 rôznych krajinách.

Lieky Krka sa používajú na liečbu viac ako

50 miliónov pacientov každý deň v 70 rôznych krajinách.

Neustále investujeme do výskumu a rozvoja

Tento prístup nás radí medzi popredné spoločnosti v rámci Európy. 10 % tržieb z predaja liekov putuje na výskum a vývoj. Pre úspešný vývoj lieku sú potrebné znalosti z rôznych odborov. Odborníci z viac ako 30 rôznych oblastí vedy a techniky spolupracujú pri farmaceutickom vývoji založenom na našich vlastných poznatkoch a inováciách. Naši odborníci syntetizujú aktívne zložky a vyvíjajú technologické postupy na výrobu hotových produktov.

Krka je držiteľom patentov na inovatívne metódy a postupy.

Viac ako 350 inovácií Krka je chránených patentmi v mnohých európskych, amerických aj ázijských krajinách.

Životný cyklus produktu je v našich rukách

Čo sa týka zdravia, len to najlepšie je dosť dobré. My v Krke starostlivo plánujeme vývoj liekov. Vertikálne integrovaný obchodný model sa používa na riadenie celej výrobnej cesty našich produktov.

Vyvíjame a vyrábame celý liek – od aktívnej zložky až po hotový produkt. Vďaka rýchlej registrácii a distribúcii na trhy zaisťujeme, že sa liek dostane k pacientovi.

Navýšenie zmluvnej spolupráce pri výrobe hotových výrobkov mimo skupiny Krka podporí ďalší rozvoj.

Klinické štúdie dokazujú účinnosť a bezpečnosť liekov

Generiká s pridanou hodnotou

V spoločnosti Krka vyvíjame a uvádzame na trh inovatívne generické lieky, t. j. generiká s pridanou hodnotou, ktoré sú produktom našich vlastných znalostí a poskytujú našim výrobkom veľké výhody ešte roky po vstupe na trh. Všetky naše liečivá ponúkajú vysokú kvalitu, účinnosť a bezpečnosť. Naše lieky sú často vyspelejšie a kvalitnejšie, keďže sú založené na najnovších vedeckých a technologických poznatkoch.

Klinické štúdie uskutočnené na liekoch Krka sú viazané vysokými etickými štandardmi, platnými smernicami a predpismi.

Vo fáze vývoja našich liekov vykonávame rozsiahle klinické štúdie, ako aj iní výrobcovia, aby sme preukázali, že náš produkt je terapeuticky ekvivalentný s referenčným produktom.

Na základe týchto výsledkov získavajú naše lieky povolenia na uvedenie na trh.

Krka je jednou z mála generických farmaceutických spoločností, ktorá vykonáva klinické štúdie po vyda-

Viac ako

350

inovácií

Krka je chránených patentmi v mnohých európskych, amerických aj ázijských krajinách.

ní povolenia. Tieto štúdie poskytujú cenné poznatky o celkovej liečbe, od diagnostiky ochorenia, správneho výberu lieku a dávkovania až po účinnosť nášho produktu. Klinické štúdie sponzorované spoločnosťou Krka výrazne prispievajú k tomu, aby zdravotnícki pracovníci robili správne a spoľahlivé rozhodnutia v každodennej starostlivosti o pacientov, ako aj k úspechu liečby a pokroku v medicíne.

Klinické štúdie uskutočnené na liekoch Krka sú viazané vysokými etickými štandardmi, platnými smernicami a predpismi. Týmto spôsobom poskytujeme zdravotníckym pracovníkom a regulačným orgánom dodatočné údaje o našich liekoch a lepšie porozumieme skutočnej klinickej praxi.

ŠPECIALIZOVANÁ PRÍLOHA SPOLOČNOSTI MEDIAPLANET FOTO: Adobe Stock

10 Viac na info-zdravie.sk

Náklady vývoja nového liečiva prevyšujú miliardu eur a aj preto je cena moderných liekov veľmi vysoká.

Náročná a dlhá cesta lieku Snaha ovplyvniť funkcie živého organizmu je zrejme stará ako ľudstvo samo. A možno ešte staršia, keďže aj zvieratá zvyknú „používať“ rôzne časti rastlín, hmyz či pôsobenie vplyvov vonkajšieho prostredia napríklad pri poraneniach.

U

ž biblické texty poukazujú na „zázračné“ účinky slovami: Najvyšší vytvoril zo zeme liečivé byliny a múdry muž ich nebude odmietať od seba… (Sir, 38, 4). Stáročia sa k liečbe rôznych ochorení pristupovalo empiricky, pozorovaním a mnohé recepty napríklad zo sveta liečivých rastlín sa používajú dodnes. Už však vieme, prečo tá-ktorá rastlina pôsobí tak, ako pôsobí,

Aby sa liek stal liekom, je potrebný celý rad náročných krokov, ktorých primárnym cieľom je bezpečnosť pacienta.

vieme identifikovať konkrétne chemické látky zodpovedné za účinok a mnohé z týchto látok vieme chemicky upraviť a zlepšiť ich účinnosť či bezpečnosť.

Kedysi to bolo jednoduchšie

Napríklad taký éter bol úspešne použitý Williamom Mortonom v roku 1846 pri odstránení nádoru na krku bez nejakých predchádzajúcich veľkých skúšok. Louis Pasteur, ktorý ani nebol lekár, úspešne testoval očkovanie na svojich „pacientoch“ s veľkým šťastím naplneného, dovtedy nepopísaného predpokladu.

Aby sa však liek stal liekom v súčasnosti, je potrebný celý rad náročných krokov, ktorých primárnym cieľom je bezpečnosť pacienta. Tieto procesy sa vyvíjajú približne od 50. rokov minulého storočia a zosilneli po talidomidovej afére, keď liek, používaný ako sedatívum

u tehotných žien, spôsobil poškodenie približne desaťtisíc detí.

V súčasnosti platia presné postupy Projekcia potenciálnych liečiv, ich selekcia a príprava zahŕňa množstvo aj komplikovaných chemických látok. Séria biologických a chemických skúšok má za cieľ pochopiť mechanizmus, vzťah chemickej štruktúry a účinku a základné fyzikálno-chemické vlastnosti dôležité pre formuláciu lieku. Po príprave vhodnej liekovej formy nasleduje predklinické skúšanie, zamerané na farmakodynamiku (účinnosť), farmakokinetiku (osud v organizme) a toxikológiu (toxické účinky). Úspešní kandidáti pokračujú do troch fáz klinického skúšania.

Fázy klinického skúšania

V prvej fáze sa liek prvýkrát skúša na ľuďoch – na malom počte zdravých dobrovoľníkov – s cieľom

overiť bezpečnosť a vhodnú dávku. V druhej fáze sa liek skúša na 500 až 1000 pacientoch a zisťuje sa jeho účinok a profil nežiaducich účinkov. Po úspešnom zvládnutí nasleduje tretia fáza, keď sa liek skúša celosvetovo na tisíckach pacientov.

Registrácia lieku

Až po úspešnom zvládnutí tohto procesu sa registračnej autorite predkladá žiadosť o registráciu lieku, pričom existuje viacero postupov určených pre konkrétne druhy liekov.

Väčšina moderných liekov je registrovaná Európskou liekovou agentúrou. Na jej činnosti sa podieľa aj slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv, ktorý tiež samostatne registruje mnohé lieky užívané v klinickej praxi.

Náklady vývoja nového liečiva prevyšujú miliardu eur a aj preto je cena moderných liekov veľmi vysoká. Cesta lieku od nápadu do lekárne je skrátka veľmi dlhá, tŕnistá a neistá

PharmDr. Ondrej Sukeľ prezident Slovenskej lekárnickej komory

ŠPECIALIZOVANÁ PRÍLOHA SPOLOČNOSTI MEDIAPLANET

Viac na info-zdravie.sk 11

Prečo

práve biosimilárne/ biologicky podobné lieky?

Biologické lieky, vrátane biosimilárnych, pochádzajú zo živých organizmov, z ktorých sa získavajú biotechnologickými metódami. Biosimilárne lieky sa uvádzajú na trh až po vypršaní patentovej ochrany biologického referenčného lieku. Pred 15 rokmi, v roku 2006, Európska lieková agentúra (EMA) schválila prvý biologicky podobný (biosimilárny) liek v EÚ.

O

MUDr. Terézia Szádocka, MPH prezidentka GENAS

Zdroje:

d tej doby bolo v EÚ schválených ďalších približne 70 biosimilárnych liekov, ktoré podľa Medicines for Europe priniesli pacientom viac ako 2 miliardy liečebných dní 1. Navyše, kumulatívne dni liečenia pacientov za ostatných 10 rokov sa každých 1,5 roka zdvojnásobili2.

Biosimilárne lieky sú aj na Slovensku stále viac dostupné pre pacientov so závažnými, chronickými ochoreniami.

Biosimilárne lieky dostupné v Európe sú vyvíjané, vyrábané a schvaľované podľa prísnej legislatívy EÚ, ktorá dáva záruku dodržania štandardov bezpečnosti, účinnosti a kvality u všetkých liekov. Na biosimilárne lieky sa v EÚ vzťahujú rovnako prísne požiadavky na farmakovigilanciu (dohľad nad bezpečnosťou liekov), ako na referenčné biologické lieky.

Proces hodnotenia biosimilárnych liekov v rámci EÚ prináleží Európskej liekovej agentúre (EMA).

Rozhodnutie o uvedení lieku na trh v EÚ vydáva Európska Komisia, jej schválenie platí pre všetky členské štáty v EÚ dňom vydania rozhodnutia. Biosimilárne lieky sú vyvinuté tak, aby boli

veľmi podobné existujúcemu biologickému referenčnému lieku. Treba poznamenať, že malé rozdiely sa vyskytujú pri všetkých šaržiach, aj referenčných biologických liekoch, nakoľko ich účinné látky sú veľké, komplexné molekuly, pochádzajúce zo živých buniek. Tieto malé rozdiely sú akceptované len v prípade, že nie sú klinicky relevantné. Schválený biosimilárny liek sa používa v rovnakej dávke na liečbu rovnakých ochorení, ako referenčné biologikum. Ak sa na používanie referenčného biologika vzťahujú osobitné bezpečnostné opatrenia, tie isté opatrenia budú zvyčajne platiť aj pre používanie biosimilárneho lieku.

Tak, ako pri každom inom lieku, aj pri biosimilárnom je pred jeho schválením pre uvedenie na trh potrebné preukázať, že jeho prínosy prevažujú riziká. Vzhľadom na spôsob, akým sa biologicky podobné lieky vyvíjajú, nie je vždy potrebné uskutočňovať klinické štúdie k biosimilárnemu lieku pri všetkých ochoreniach, pri ktorých sa preukázala účinnosť referenčného biologického lieku. Namiesto toho je niekedy možné rozšíriť údaje o bezpečnosti a účinnosti

zo štúdií jedného ochorenia na ostatné chorobné stavy. Tento postup je známy ako extrapolácia.

Rozhodnutie o tom, či sa na liečbu ďalších ochorení budú vyžadovať nové klinické štúdie, prijíma Európska agentúra pre lieky (EMA) individuálne, podľa jednotlivých prípadov, pričom vychádza z vedeckých dôkazov.

Tak ako pri všetkých liekoch sa bezpečnosť biosimilárov po povolení uvedenia na trh, nepretržite sleduje. Každá spoločnosť musí vytvoriť systém na sledovanie nežiaducich účinkov hlásených pri používaní svojich liekov. Pacienti môžu taktiež sami oznámiť podozrivé vedľajšie, nežiaduce účinky. Ak sa vyskytnú takéto hlásenia u akéhokoľvek lieku, či už referenčného biologického resp. biosimilárneho, regulačné úrady ich vyšetria a prijmú náležité opatrenia. Na biosimilárne lieky sa vzťahujú rovnako prísne požiadavky na farmakovigilanciu, ako na všetky ostatné biologické lieky v EÚ.

Dostupné aj u nás

Podľa zistení Medicines for Europe, v 23 členských štátoch EÚ – vrátane Slovenska, sa aplikuje aj Informovaný súhlas pacienta pri liečbe biosimilárnym

Revízia liekovej politiky môže zlepšiť dlhodobý prístup pacientov k liekom. liekom (2). Medicines for Europe uvádza, že z 15 sledovaných, dostupných biosimilárnych molekúl ako sú : adalimumab, bevacizumab, enoxaparin sodium, epoetin, etanercept, filgrastim, follitropin alfa, infliximab,insulin glargine, insulin lispro, peg­ filgrastim, rituximab, somatropin, teriparatide, trastuzumab, na Slovensku sa do konca roku 2020 evidovala dostupnosť 12 z nich 2. Na slovenskom trhu sú aj niektoré molekuly ako napr. erytropoetín, filgrastim, kde sa už referenčný liek nepoužíva, a pacienti sú liečení iba biosimilárom.

Onkologickí pacienti sú takto u nás liečení už 11 rokov.

Najviac skúseností s modernými biosimilárnymi liekmi majú na Slovensku pacienti so zápalovými ochoreniami tráviaceho traktu, reumatickou artritídou a onkohematologickí pacienti. Používanie biologicky podobných monoklonálnych protilátok (napr. infliximab) sa

u nás traduje od roku 2013. Žiaľ, ani do dnešného dňa sa neimplementujú odborné usmernenia, regulácie, ktoré by prispeli k širšiemu využívaniu biosimilárnych liekov na Slovensku.

Podľa analýzy INEKO 2021, vstup 31 nových biosimilárnych liekov na slovenský trh v rokoch 2018-21 otvára cestu k efektívnemu využívaniu nákladov vo výške 32 miliónov EUR ročne, ktoré by sa mohli reinvestovať do zdravotníctva - zvýšiť dostupnosť zdravotnej starostlivosti pre viac pacientov, či financovať iné priority v zdravotníctve alebo verejnej sfére3. Revízia liekovej politiky môže zlepšiť nielen dlhodobý prístup pacientov k liekom, ale podporou dlhodobého konkurenčného prostredia s udržateľnou cenovou politikou môže prispieť k vytvoreniu predvídateľného a transparentného úhradového systému pre generické a biosimilárne lieky.

1. https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2020/12/BIOS5.pdf 2. Biosimilars-Market Review-2020.cdr (medicinesforeurope.com) 3. Analýza stavu a možností širšieho využívania generických a biosimilárnych liekov na Slovensku, INEKO https://www.ineko.sk/clanky/vdaka-biosimilarnym-liekom-slovensko-usetri-32-milionov-eur-rocne

INZERCIA

Cesta pacienta:

Zaťažujú vás ťažké nohy a kŕčové žily?

1 .

Problematika kŕčových žíl je dedičná a často sa objaví po pôrode či vo vyššom veku.

Na Slovensku trpí týmto ochorením 65 % populácie.

Ak trpíte kŕčovými žilami, máme pre vás riešenie.

Analýza komplikácií kŕčových žíl

Kŕčové žily sa najčastejšie vyskytujú na dolných končatinách. Môžu byť spôsobené nadmerným sedením alebo nehybným státím. Pri predchádzaní bolesti sa odporúča vyhnúť sa spomenutým situáciám, obmedziť fajčenie a dopriať si dostatok pohybu. Treba sa vyvarovať noseniu vysokých podpätkov a tesnému odevu.

Najčastejšie symptómy kŕčových žíl sú:

§ Bolesť alebo pocit ťažkých nôh § Opuchy nôh § Pulzácia alebo kŕče v nohách § Bolesť je výraznejšia po dlhšom sedení alebo státí § Výrazné a vypuklé žily § Fialové alebo modré pokrútené žily § Svrbenie okolo viditeľných žil § Metličkové žilky, ktoré sú podobné varixom, sú ale oveľa menšie a iba na povrchu § Začervenané opuchnuté pásy kože

3 .

2 .

Cvičte pravidelne:

Samozrejme, ak si všimnete na končatinách takzvané metličky, mohli by ste predísť akžíl iak enjednoduchými, vzniku ale mPelnaim Plakŕčových . . . . . . í í d d účinnýmiracvikmi. ra Odporúčame vám ichPlameniak cvičiť pravidelne ako prevenciu pred radí... bolesťou, spôsobenou kŕčovými žilami.

Cviky Cviky

Návšteva u lekára:

Prvý odborník, s ktorým by ste mali nepríjemné zdravotné komplikácie v podobe pocitu ťažkých nôh a ich bolestí, metličiek a kŕčových žíl riešiť, je praktický lekár. Ten poradí s úpravou životného štýlu, prípadne odporučí kompresné pomôcky a venofarmaká. Práve včasná diagnostika a liečba sú základom spomalenia ochorenia.

Cviky nana zlepšenie zlepšenie krvného krvného zlepšenie krvného Cviky na zlepšenie krvného obehu v žilách: obehu obehu v žilách vna žilách obehu v žilách Choďte striedavo po Prenášajte váhu 1

striedavo Choďte striedavo po po pätách 1 Choďte 1a špičkách pätách apätách špičkách a špičkách

Cviky

Prenášajte váhu na váhu Držte pri sebe pätyapri dávajte sebe a dávajte päty 22 Prenášajte 2zo špičiek 3 Držte 3päty zo špičiek zona špičiek päty na päty špičky od špičky seba aod k sebe seba a k sebe striedavo po váhu 2 Prenášajte 1 Choďte pätách a špičkách zo špičiek na päty

3

4 .

Držte päty pri sebe a dávajte špičky od seba a k sebe

zlepšenie krvného obehu v žilách 2

5

8

Prenášajte váhu zo špičiek na päty

päty pri a odťahujte Priťahujte Priťahujte a sebe odťahujte a odťahujte V ľahu Priťahujte kmitajte V ľahu kmitajte nohami nohami V ľahu napodobte ľahu napodobte 4 prsty 4našpičky 5 4(krížiť5jednu 6k telu 6naVjazdu 3 Držte prsty nohách naod knohách telu k telu (krížiť cezjednu druhú) cez druhú) jazdu bicykli na bicykli a dávajte seba prsty na nohách

7 V ľahu kmitajte nohami (krížiť jednu cez druhú)

4

Držte päty pri sebe a dávajte 3a k sebe špičky od seba a k sebe

6

7

8

Priťahujte a odťahujte prsty na nohách k telu

8

Zošľapujte Zošľapujte prstami malú prstami loptu, malú loptu, Vystrite nohy Vystrite a krúžte nohy a krúžte pričom držte pätu na zemi držte na zemi každou nohou každouv nohou členkuv členku pričom pätu Vystrite nohy a krúžte každou nohou v členku V ľahu napodobte jazdu na bicykli

7

5

V ľahu kmitajte nohami (krížiť jednu cez druhú)

6

8

Zošľapujte prstami malú loptu, pričom pätu držte na zemi

V ľahu napodobte jazdu na bicykli

Úľavu prinášajú lieky:

Ak máte ťažké a opuchnuté nohy, bolesti nôh alebo aj nočné kŕče vyskúšajte cenovo dostupný liek Devenal, dostupný v každej lekárni bez lekárskeho predpisu.

VYSKÚŠAJTE DEVENAL

DOPRAJTE SI ÚĽAVU!

Osvedčený liek na liečbu kŕčových žíl, opuchov, pocitu ťažkých nôh i bolestivých hemoroidov.

www.devenal.sk www.devenal.sk

www.devenal.sk

Zošľapujte prstami malú loptu, pričom pätu držte na zemi

Devenal 500 mg filmom obalené tablety je liek na vnútorné použitie. Obsahuje mikronizované flavonoidy (diozmín 450 mg, hesperidín 50 mg). Pozorne si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.