PREVENZIONE E SANITÀ PUBBLICA

Supplemento N° 3 alla rivista MTD N° 3 di Settembre 2021 - Anno 6

IN QUEST

NUMERO

1 La comunicazione in ambito

vaccinale: esitazione vaccinale, strategie comunicative, fasi di counselling

2 La vaccinazione antinfluenzale: analisi di costo-efficacia e budget impact nella popolazione italiana anziana

3 La vaccinovigilanza in Italia:

ruolo ed obiettivi

Editore Improve communications

Supplemento N°3 a MTD - Settembre 2021 - Anno 6 - N°3 Trimestrale Gratuito di divulgazione Medico-Scientifica Pubblicazione registrata al Tribunale di Napoli n°49 del 17 ottobre 2016 Editore Improve Communications Via Diomede Carafa, 58 - Palazzo Geranio - 80124 - Napoli Direttore Responsabile Gianluca Passaretti Direttore Scientifico Prof.ssa Maria Triassi Professore Ordinario di Igiene e Medicina Preventiva Direttore Dipartimento di Sanità Pubblica Università degli Studi di Napoli Federico II - Direttore del DAI di Sanità Pubblica e Farmacoutilizzazione - AOU Federico II - Presidente Commissione Vaccini Regione Campania Coordinatore del Comitato Scientifico Andrea Simonetti - Professore a contratto Università Degli Studi Di Napoli Federico II - Già Direttore Sep Asl Na 1 Centro Comitato Scientifico: › Sandro Cinquetti - Direttore del Servizio Igiene e Sanità Pubblica -Direttore ad interim del Servizio di Medicina Legale Dipartimento di Prevenzione - Azienda ULSS 2 Marca trevigiana › Ivan Gentile - Professore Associato di Malattie Infettive - Direttore Unità Operativa Complessa di Malattie Infettive - Università Degli Studi Di Napoli Federico II › Ilaria Loperto - Dipartimento di Sanità Pubblica - Università Degli Studi Di Napoli Federico II › Rosanna Ortolani - Responsabile Sep Asl Na 1 Centro › Raffaele Palladino - Ricercatore di Igiene generale e applicata - Università Degli Studi Di Napoli Federico II › Mariagrazia Panico - Commissione Vaccini Regione Campania › Rocco Russo - Pediatra U.O. Materno Infantile Asl Benevento › Marina Silvia Scamardo - Specialista Igiene e Medicina Preventiva Università Degli Studi Di Napoli Federico II › Massimo Valsecchi - Ex Direttore Dipartimento Prevenzione Ulss 20 Verona Direzione e redazione Via Diomede Carafa, 58 - Palazzo Geranio - 80124 - Napoli tel: 081 0100952 e-mail: info@improvecommunications.it web: www.improvecommunications.it Direzione grafica ed impaginazione: Alessia Di Maio Diffusione: Periodico Telematico | Service Provider ARUBA S.P.A. Loc. Palazzetto, 4 - 52011 Bibbiena (AR)

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La comunicazione in ambito vaccinale: esitazione vaccinale, strategie comunicative, fasi di counselling Andrea Simonetti | Professore a contratto Università Degli Studi Di Napoli Federico II - Già Direttore Sep Asl Na 1 Centro

Le profonde trasformazioni sociali e culturali che si sono verificate negli ultimi decenni hanno sollecitato un rinnovato approccio ai temi della salute. All’interno di questo complesso e articolato processo di cambiamento, particolare attenzione va rivolta al tema delle vaccinazioni.

Nello specifico, le attuali disposizioni legislative orientate all’obbligatorietà vaccinale, nonché la presenza di fenomeni di indecisione, incertezza, riluttanza, resistenza o rifiuto della vaccinazione (vaccine hesitancy), evidenziano la necessità di porre grande attenzione alla complessità dei processi comunicativi indispensabili per un’adeguata offerta vaccinale, processi che per essere efficaci, richiedono un’idonea pianificazione strategica. È necessario, infatti, che ogni intervento comunicativo in ambito vaccinale sia attuato nell’ottica della centralità dell’interlocutore e di una complessiva integrazione tra i diversi mezzi di comunicazione e tra i differenti attori (operatori dei servizi vaccinali, medici di medicina generale, pediatri di libera scelta, operatori dei consultori e degli ospedali) che compongono la rete territoriale. La specificità dell’intervento

vaccinale rende, pertanto, imprescindibile che figure professionali eterogenee, competenti e credibili siano disponibili ad affrontare alcune tematiche rilevanti che incidono sulla percezione della vaccinazione, come le preoccupazioni relative alla sicurezza dei vaccini, ai possibili effetti collaterali e alle eventuali reazioni avverse, nonché, più in generale, siano in grado di sostenere la confusione causata da messaggi contraddittori spesso derivanti da diverse fonti informative. È, quindi, indispensabile costruire relazioni professionali efficaci, contraddistinte dalla centralità della persona alla quale l’intervento vaccinale è rivolto e caratterizzate da alleanza collaborativa, accettazione, empatia e ascolto, per l’attivazione di processi di consapevolezza. In tale ottica risulta fondamentale che il singolo operatore acquisisca conoscenze e competenze comunicativo-relazionali da integrare con quelle scientifiche, in continuo aggiornamento, specifiche del ruolo professionale svolto. Un’importante risorsa nello svolgimento dell’attività professionale in questo specifico contesto viene fornita dalle competenze di base del 3

counselling che possono essere acquisite in modo trasversale da tutti i professionisti impegnati in ambito vaccinale con la finalità di costruire relazioni basate sulla fiducia e sulla credibilità, nonché di potenziare le capacità di lavorare in equipe e in rete.

Il termine vaccine hesitancy comprende i concetti di: indecisione, incertezza, ritardo, riluttanza. Perché alcune persone sono vaccine hesitant? In Europa per 6 motivi principali: • Controllo della salute: alcune persone cercano di controllare la salute in un mondo imprevedibile attraverso mezzi alternativi; • Filosofie - credenze familiari/stile parenterale: alcuni genitori hanno filosofie che portano ad evitare la medicina tradizionale; • Esperienze negative/il passato: alcune persone hanno avuto in passato esperienze negative con il sistema sanitario; • Diffidenza verso le istituzioni: alcune persone diffidano dei governi, delle corporazioni, dei sistemi sanitari pubblici; • Rischio: alcune persone temono più i piccoli rischi potenziali delle vaccinazioni dei rischi probabili delle malattie; • Chemofobia: scetticismo-avversione verso la scienza ufficiale e i prodotti chimico-farmaceutici.

Un’indagine sui genitori del 2014

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riguardo la cultura della vaccinazione in Italia ha evidenziato che esistono quattro tipologie di atteggiamento verso le vaccinazioni: favorevoli ai medicinali, ligi, timorosi, critici.

Molto influisce il cosiddetto effetto “luna di miele”, il periodo successivo all’introduzione di una nuova vaccinazione per una malattia in una comunità, con il conseguente calo di casi della stessa. La “luna di miele” termina quando la confidenza verso la vaccinazione cala e la malattia riemerge, magari in forma epidemica.

Guardiamo il fenomeno della vaccine hesitancy attraverso due nuove lenti: • La disintermediazione digitale: il potere si sposta dai medici ai pazienti; la legittimità della scienza è messa in discussione; la competenza viene ridefinita. Si pensa di poter acquisire facilmente conoscenze e competenze in qualsiasi campo attraverso il web; • Postverità: la verità viene considerata una questione di secondaria importanza. In una discussione caratterizzata da postverità, i fatti oggettivi, chiaramente accertati, sono meno influenti nel formare l’opinione pubblica rispetto ad appelli, emozioni e convinzioni personali.

Counselling vaccinale, perché? Perché vaccinare non è sempre così semplice.

Il termine counselling indica un’attività professionale che tende ad orientare, sostenere, sviluppare le potenzialità

del cliente/utente, promuovendone atteggiamenti attivi, propositivi e stimolando le capacità di scelta. Il counselling è un processo relazionale di tipo “professionale” che coinvolge un operatore socio-sanitario e una persona che sente il bisogno di essere aiutata a risolvere un problema o a prendere una decisione. Il counselling dovrebbe essere svolto da operatori specializzati, è più o meno efficace in relazione all’intensità dell’intervento (più sono gli incontri meglio è), vi sono evidenze di elevata efficacia in alcuni temi, quali l’abitudine tabagica e la dipendenza alcolica, la promozione dell’allattamento al seno, l’adozione di corretti regimi alimentari, la prevenzione di traumatologia stradale e domestica. Si attua in contesti diversi, nei quali si mira a potenziare le risorse, l’autonomia e la responsabilità di ogni singolo individuo per condividere le informazioni, renderlo consapevole dei benefici e dei rischi, metterlo in grado di scegliere e decidere consapevolmente. Il punto è che l’individuo spesso ha la sua mappa di riferimento, che influisce sui modi di pensare e di agire verso la salute.

Gli operatori devono acquisire abilità di counselling per attuare il counselling vaccinale, che è composto da: conoscenza tecnica adeguata (CTA), capacità di comunicazione (CdC), capacità di relazione empatica (CRE). Ecco perché è importante unire sensibilità e pragmatismo. Il counselling vaccinale non

deve essere un rapporto asimmetrico, non deve essere un rapporto simmetrico, bensì deve essere un rapporto complementare.

L’obiettivo non è convincere, affermare il proprio punto di vista, prendere decisioni al posto di un’altra persona, “vincere” nella relazione, ma piuttosto mantenere la relazione. Quindi, ascoltare, comprendere senza banalizzare, potenziare le risorse e l’autonomia della persona per condividere le informazioni, favorire la consapevolezza dei benefici e dei rischi della vaccinazione, facilitare la scelta.

Un intervento di counselling in ambito vaccinale è caratterizzato dai passaggi seguenti.

1. Accoglienza (setting).

2. Ascolto di ciò che la persona (genitore) sa, delle sue preoccupazioni, dei suoi dubbi.

3. Ricezione di reazioni emotive di resistenza, ansia, ostilità.

4. Focalizzazione del problema, definizione chiara della richiesta della persona/famiglia senza interpretazioni.

5. Informazione personalizzata (per quella persona/famiglia, in quel momento).

6. Valorizzazione e attivazione delle risorse.

7. Focalizzazione e definizione dell’obiettivo concreto, realistico, realizzabile, condiviso e negoziabile con quella specifica persona/famiglia

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in quella specifica situazione.

8. Esplorazione di possibili soluzioni.

9. Facilitazione della decisione.

10. Valorizzazione dell’importanza del consenso e del dissenso informato. È importante governare il setting per il counselling vaccinale: il luogo deve essere tranquillo e professionale, il tempo adeguato, nessuna distrazione, obiettivi chiari. Ed inoltre ascoltare senza avere fretta di arrivare a delle conclusioni utilizzando le emozioni che sono degli strumenti conoscitivi fondamentali.

Un buon ascoltatore è un esploratore di mondi possibili ed affronta i dissensi come occasione per esercitarsi in un campo che lo appassiona, attraverso una metodologia umoristica.

Alcuni aspetti incidono sull’efficacia del messaggio comunicativo: framing, omission bias e falsa causalità.

Il framing o inquadramento è come reagiamo diversamente alla stessa situazione a seconda di come ci viene presentata. L’accento sui rischi della malattia da parte dell’operatore, rispetto ai rischi della vaccinazione, è decisivo nella scelta da parte dell’utente.

Omission bias: in ogni situazione che può risolversi con un’azione o con un’omissione, la maggior parte delle volte si opta per l’omissione. Si esita nello scegliere di vaccinare perché si sopporterebbe di più una malattia dovuta a una mancata vaccinazione (omissione deliberata, colpa del fato), piuttosto che

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una reazione avversa grave da vaccino (azione deliberata, con responsabilità di scelta).

La falsa causalità è fonte di confodimento.

In Germania, nel periodo 1965-1987, si osservarono contemporaneamente un lungo periodo di calo di nascite ed una diminuzione marcata delle cicogne. Ma ovviamente nessuno pensò che il calo delle nascite fosse correlato al calo delle cicogne (falsa causalità). È più difficile dimostrare o negare la relazione scientifica tra causa ed effetto, in particolare quando due eventi accadono in un periodo temporale ravvicinato. Bisogna ben valutare il fine che ci è dato, e far sì di riportare tutte le nostre opinioni a una certezza evidente; o tutto quanto sarà pieno di insicurezza di giudizio e di turbamento (Epicuro).

Due fenomeni da non dimenticare sono l’echo chamber ed il backfire. L’echo chamber è uno spazio definito sul web nel quale le idee scambiate, essenzialmente, si confermano le une con le altre. Una volta entrati in questi spazi, gli utenti si scambiano informazioni molto simili, in pratica facendosi eco l’un l’altro. Backfire è un termine coniato nel 2010 dai politologi Brendan Nyhan e Jason Reifler per definire l’apparente impossibilità di correggere alcune convinzioni errate. Il fenomeno backfire si verifica quando le nuove informazioni, invece di cambiare le nostre errate convinzioni, hanno l’effetto di renderle ancora più granitiche.

Gli operatori sanitari dovrebbero

ricostruire o rinforzare il rapporto di fiducia, un elemento importante per aumentare l’adesione alla prevenzione vaccinale. E’ importante ricordare sempre tre aspetti della promozione vaccinale: 1.

Etico, il valore morale dell’atto vaccinale è la protezione per l’individuo e per la comunità; 2. Normativo, il rispetto degli obblighi normatici (piani vaccinali, obblighi vaccinali, sicurezza dei lavoratori); 3. Esempio, la rilevanza del “role model” che gli operatori sanitari rappresentano in seno a una comunità.

La vaccinazione è importante sia per il rischio infettivo del paziente che per l’operatore sanitario, il quale deve essere un esempio nel divulgare l’importanza della prevenzione vaccinale, ma soprattutto occorre mescolare narrazione e scienza.

Tra gli strumenti istituzionali esistono le linee guida dell’Ecdc in cui sono riportate le strategie di comunicazione vaccinale per aiutare i medici ad adattare le proprie conversazioni con i pazienti ed evitare argomenti conflittuali. Si basa sul principio dell’intervista motivazionale, guidando i pazienti piuttosto che dirigendoli e concentrandosi per sviluppare una relazione empatica. Un approccio rispettoso e non giudicante che può essere supportato da schede informative, rappresentazione visiva dei rischi delle malattie e delle possibili reazioni avverse da vaccino. L’intervento da due diversi approcci comunicativi. Per i soggetti

esitanti: trascorrere un tempo adeguato; chiedere di poter discutere delle loro preoccupazioni; rilevare con attenzione le preoccupazioni ed affrontarle in modo specifico; accettare le preoccupazioni e cercare di non minimizzare o licenziarle; utilizzare uno stile che guidi al mantenimento della relazione; discutere i rischi di malattie e vaccini, nonché i benefici dei vaccini; comunicare i rischi con parole e numeri o semplicemente con grafici; supportare le discussioni con risorse scaricabili (tools); evitare di esagerare con informazioni scientifiche troppo dettagliate; se necessario, offrire un altro appuntamento, anche più specialistico. Per i soggetti rifiutanti: chiedere di poter discutere del rifiuto; l’obiettivo è una discussione breve, che lasci la porta aperta; verificare il livello di rifiuto verso i vaccini; non respingere le preoccupazioni, riconoscerle; non esagerare nell’enfasi sulla sicurezza dei vaccini; lo scontro diretto con credenze filosofiche, religiose o scientifiche è inutile; evitare il confronto e il ping-pong scientifico; fornire collegamenti per risorse di approfondimento, se voluto; esplorare la ricettività ad un programma vaccinale su misura; offrire un altro appuntamento (anche più specialistico) se vi è disponibilità.

Con tali competenze è possibile condurre la relazione in modo intenzionale e strutturato secondo uno schema processuale articolato in fasi, ponendo

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al centro la persona, ascoltandola e cercando di cogliere il suo punto di vista, senza giudizi. È anche possibile proporre all’altro informazioni scientificamente valide e aggiornate sulle malattie e sulla vaccinazione, ma comprensibili e argomentate, che possano integrarsi nel suo schema di riferimento cognitivo ed emotivo, nel suo contesto di vita, che possano altresì assumere un significato ed essere utilizzate per affrontare paure, dubbi e per contenere l’ansia.

Infatti, il contenuto della comunicazione

è tanto più efficace se riesce a contattare non solo la dimensione cognitiva, ma anche quella emotiva, se è vicino al punto di vista dell’interlocutore, alla sua percezione. Il messaggio è quindi efficace se è utile non solo per accrescere le conoscenze, ma anche per aumentare la consapevolezza che al di là dell’obbligo vaccinale, è possibile essere riconosciuti come soggetti attivi da ascoltare e da coinvolgere nel processo decisionale.

Bibliografia e sitografia 1. Amadori, in AA.VV., Psiconcologia, Masson, Milano 2002 2. https://www.epicentro.iss.it/vaccini/ComunicazioneVaccinale 3. https://www.epicentro.iss.it 4. Linee guida ECDC Catalogue of interventions addressing vaccine hesitancy

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La vaccinazione antinfluenzale: analisi di costo-efficacia e budget impact nella popolazione italiana anziana Ilaria Loperto1-2, Lucia De Coppi2 Dipartimento di Sanità Pubblica, Università degli Sudi di Napoli Federico II

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ASL Napoli 1 Centro, UOC Epidemiologia e Prevenzione e Registro Tumori

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La patologia influenzale è una malattia respiratoria acuta causata da virus a RNA della famiglia Orthomyxoviridae ad ampia diffusione che rappresenta un serio problema di Sanità Pubblica, poiché grava sulla Società sia per i costi diretti (terapie, ospedalizzazioni nei casi più severi) che per quelli indiretti (giornate lavorativi perse, perdita di produttività) ad essa associati. È una malattia altamente contagiosa e, in determinate categorie di soggetti, può condurre ad importanti complicanze.

Come riportato dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) l’influenza si diffonde piuttosto facilmente tra le persone, principalmente per via aerea, circola in tutto il mondo e può colpire soggetti di qualsiasi età. (1, 2) Nel continente Europeo, la stagione in cui essa si presenta con incidenza elevata, causando epidemie, è quella invernale, anche se può presentarsi in maniera episodica in altri periodi dell’anno. Gli effetti e le complicanze dell’infezione non sono gli stessi nel mondo. Infatti, generalmente, si osserva che nei Paesi industrializzati l’influenza

si rivela patologia severa soprattutto tra le persone di età superiore ai 65 anni, mentre nei Paesi in via di sviluppo vi è un’elevata percentuale di decessi tra i bambini. Una tipica stagione influenzale raggiunge il suo picco in circa 3 settimane dall’insorgenza e dura in media circa 6 settimane. (3) L’influenza colpisce ogni anno in media il 9% della popolazione italiana, mantenendo un livello intermedio rispetto a quello osservato nella stagione 20052006, in cui è stato registrato il minimo storico di attività influenzale (4%), e quello osservato nella stagione 20172018, in cui l’incidenza ha raggiunto il massimo livello (15%) dall’avvio della sorveglianza nel 1999.(4, 5) Il burden 1 dell’influenza è tradizionalmente definito dai soli esiti legati all’influenza stessa. Tale approccio tende a sottovalutare notevolmente l’effettivo impatto sui pazienti e sul Sistema Sanitario Nazionale. Gran parte della morbilità e della mortalità risultanti, infatti, non è dovuta alla malattia primaria, ma a complicanze e infezioni secondarie. (6)

Global Burden of Disease (GBD), “impatto globale delle patologie”. Si intende una valutazione dell’effetto che patologie, infortuni e fattori di rischio hanno sulla popolazione mondiale, confrontandone anche l’andamento in differenti ambiti geografici e sociali.

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Inoltre, l’effetto combinato del ricorso sporadico all’utilizzo di test di laboratorio per la diagnosi di influenza, l’insorgenza potenziale di complicanze gravi e le difficoltà di codifica degli eventi ospedalieri associati possono determinare un’ulteriore sottostima del numero di ospedalizzazioni dovute all’influenza e, quindi, del conseguente impatto economico.

Visto, pertanto, l’ampio impatto clinico dell’influenza, risulta particolarmente rilevante riuscire a stimare in modo corretto anche il numero dei ricoveri, compresi quelli “sommersi” associati all’influenza.

Tuttavia, è necessario precisare che la reale stima dei casi ospedalizzati a causa di complicanze a livello dell’apparato respiratorio è di difficile determinazione, tenuto conto delle fonti informative a disposizione. Il numero dei ricoveri ospedalieri attribuibili alla sindrome influenzale, stimati prendendo in considerazione le dimissioni con diagnosi principale per patologie respiratorie e cardiache, è circa 4 volte superiore rispetto al numero di ospedalizzazioni per influenza direttamente deducibile dal flusso delle dimissioni ospedaliere (SDO).(7) Attualmente, il trattamento dell'influenza consiste principalmente in un approccio sintomatico, utilizzando antidolorifici e farmaci contro tosse, rinite e sinusite.

Esistono, inoltre, due classi di farmaci

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antivirali impiegabili nell’influenza: gli inibitori della neuraminidasi (oseltamivir e zanamivir) e gli inibitori della proteina virale M2 (amantadina e rimantadina).

I farmaci antivirali contro l'influenza possono essere un complemento al vaccino antinfluenzale per il trattamento e la prevenzione dell’infezione dovuta al virus dell’influenza. Tuttavia, non sono un sostituto della vaccinazione.

Secondo una meta-analisi pubblicata nel 2014, è ormai chiaro che i benefici assicurati da oseltamivir e zanamivir, in caso d'influenza, sono molto scarsi e ancor più limitati di quanto indicato in precedenza. (8) L’uso di routine non è quindi appropriato, data l’irrilevanza degli esiti (riduzione statisticamente significativa ma non clinicamente significativa del decorso: diminuzione di circa un giorno della febbre negli adulti e di circa mezza giornata nei bambini), a fronte della possibilità di eventi avversi (nausea, vomito, disturbi neuropsichiatrici, alterazioni della funzione renale), oltre che di fenomeni di resistenza. In ogni modo devono essere somministrati precocemente (al massimo entro 48 dall’insorgenza dei sintomi) (8).

In circa il 30% dei casi in seguito ad un episodio di influenza viene anche prescritto un antibiotico e considerando che le sindromi influenzali non richiedono nella maggior parte dei casi l’impiego di antibiotici per la loro origine di natura virale (salvo casi clinici

particolari e eventuali complicanze batteriche), l’aumento così significativo delle prescrizioni di antibiotici in coincidenza con i picchi influenzali è una spia dell’inappropriatezza prescrittiva.

Questo ovviamente contribuisce anche al problema dell’antimicrobico-resistenza .(9) La vaccinazione anti-influenzale, dunque, è il metodo più efficace e costo-efficace per proteggersi dalla mattia.

Tuttavia, anche quando vi è una buona corrispondenza tra i ceppi del vaccino e quelli in circolazione, l’efficacia dei vaccini antinfluenzali differisce da individuo a individuo, soprattutto a seconda dell’età e delle condizioni generali di salute.

L’invecchiamento e la compresenza di condizioni morbose comportano il fenomeno dell’immunosenescenza che si traduce in un’alterazione delle risposte immunitarie innate negli anziani. Tale fenomeno spiega la ridotta efficacia dei vaccini nell’anziano, in particolare dei vaccini antinfluenzali contenenti dosi standard di antigene, sia quelli prodotti su uova embrionate di pollo, sia quelli prodotti su colture cellulari. Questa diminuzione dell'efficacia vaccinale nella popolazione di età ≥65 anni è particolarmente problematica, trattandosi della popolazione per cui l'onere dell’influenza è più gravoso.

Più della metà dei ricoveri ospedalieri per influenza e il 90% dei decessi dovuti all'influenza sono ascrivibili a tale fascia di popolazione.(4) L’attuale politica vaccinale nei confronti

dell'influenza stagionale mira a prevenire proprio le forme gravi e i decessi; pertanto, è chiaro che le raccomandazioni generali abbiano come target principale i soggetti di età ≥65 anni. La ridotta efficacia vaccinale in questa popolazione è, quindi, un problema non risolto di Sanità Pubblica e lo sviluppo di vaccini antinfluenzali più efficaci per i soggetti di età ≥65 anni risponde ad un’importante esigenza di carattere medico.(7) Un recente documento pubblicato dallo STIKO (Standing Committee on Vaccination at the Robert Koch Institute), dopo un’accurata analisi, conclude che a causa dell'elevato burden di malattia dell'influenza, un moderato miglioramento dell’efficacia del vaccino porta ad una riduzione del carico di malattia in tutta la popolazione, anche in una stagione influenzale lieve. In particolare, se venissero utilizzati vaccini antinfluenzali più efficaci nelle persone di età ≥ 60 anni, tale effetto sarebbe estremamente imponente.(10) In particolare, il vaccino quadrivalente ad alto dosaggio è l’unico vaccino antiinfluenzale ad aver dimostrato – oltre ad una maggiore immunogenicità – un’efficacia clinica superiore rispetto al vaccino a dosaggio standard nella protezione dell’influenza confermata in laboratorio nella popolazione anziana; inoltre risulta essere associato ad una riduzione del rischio di incorrere in ospedalizzazione per tutte le cause e per complicanze respiratorie e cardiovascolari. (11, 12)

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Tuttavia, in ambito di politiche sanitarie è necessario tenere presente anche dei caratteri di natura economica.

La razionalizzazione delle risorse disponibili per la spesa sanitaria, in uno scenario di spesa in costante crescita, impone che le decisioni di politica sanitaria siano, a tutti i livelli, “informate” e “consapevoli” circa le implicazioni cliniche, economiche, legali e organizzative inerenti all’adozione delle tecnologie sanitarie. Tale processo ha implicato la necessità di poter valutare l’efficacia delle diverse tecnologie disponibili, nel nostro caso specifico, dei diversi vaccini, rispetto alla popolazione interessata valutando, nello stesso tempo, i costi di erogazione del servizio. Per far fronte a questa esigenza si è sviluppato, a livello internazionale uno spazio di ricerca multidisciplinare conosciuto con il nome di “Health Technology Assessment” (HTA), traducibile nell’espressione italiana di “Valutazione delle Tecnologie Sanitarie”.

L'HTA è un processo multidisciplinare che utilizza metodi espliciti per determinare il valore di una tecnologia sanitaria in diversi punti del suo ciclo di vita. Lo scopo è informare il decisore al fine di promuovere un sistema sanitario equo, efficiente e di alta qualità.(13) La valutazione delle tecnologie sanitarie può prendere in considerazione diversi aspetti (domini), che possono essere sia clinici (problema di salute e uso attuale della tecnologia, caratteristiche tecniche, sicurezza, efficacia clinica) sia non clinici

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(costi ed efficacia economica, analisi etica, aspetti organizzativi, aspetti sociali, aspetti legali). Questo tipo di valutazione richiede, quindi, un approccio interdisciplinare poiché spazia in numerosi campi includendo anche valutazioni critiche e misure dell’effettivo miglioramento della qualità della vita dei pazienti.(14) Cicchetti et al. hanno, di recente, pubblicato un HTA relativo all’uso del vaccino quadrivalente ad alto dosaggio (QIV HD) nella popolazione over 65 (15). In particolare, per quanto riguarda il dominio “Efficacia”, QIV HD è l’unico ad aver dimostrato, in uno studio clinico randomizzato controllato, una maggiore efficacia clinica per la prevenzione dell'influenza confermata in laboratorio nei soggetti di età ≥65 anni (+24,2%) rispetto al vaccino antinfluenzale a dose standard (QIV SD).(16) Inoltre, una metanalisi pubblicata da Lee et al. riferisce un’efficacia relativa superiore per il QIV HD rispetto a QIV SD nel ridurre i rischi di ospedalizzazione per influenza e per polmonite, cause cardiorespiratorie e di ospedalizzazione per tutte le cause indipendentemente dalla conferma di laboratorio di influenza.(11, 12) Nell’analisi del dominio “Impatto Economico” si è tenuto presente l’impatto, in termini di assorbimento di risorse dal punto di vista del Servizio Sanitario Nazionale, dell’introduzione di QIV HD nel setting assistenziale italiano nonché il suo profilo di costo efficacia nel

confronto con le alternative attualmente disponibili. In particolare, nel confronto con QIV SD, considerando la definizione di ospedalizzazione “cardiorespiratoria”, ovvero utilizzando un approccio che include le ospedalizzazioni per eventi cardiovascolari, permettendo, quindi, di considerare anche l’effetto dei vaccini ad alto dosaggio nel ridurre questo tipo di complicanze dell’influenza, emerge un profilo di costo efficacia dominante, con una probabilità di costo-efficacia del 100% già ad una disponibilità a pagare di € 15.000/QALY. Anche nel confronto con l’adiuvato quadrivalente, QIV HD risulta avere, in tutte le simulazioni condotte, un profilo di costo-efficacia favorevole o dominante. In termini di impatto sul budget, utilizzando l’approccio delle ospedalizzazioni possibilmente correlate all’influenza con la definizione “cardiorespiratoria”, si ottiene un risparmio dal confronto dei due scenari per quanto concerne le ospedalizzazioni evitate pari -92.755.638 € (valore cumulato nei tre anni dell’analisi).

Tali risparmi sono incrementali, e raggiungono il loro apice nel terzo anno dell’orizzonte temporale. I costi di acquisizione e somministrazione di QIV HD sono più che compensati dai risparmi derivanti dalle ospedalizzazioni evitate e dagli altri driver presi in considerazione risultando in un risparmio, grazie alla nuova tecnologia, di oltre 4 milioni € (al prezzo massimo di cessione al SSN);

considerando un prezzo scontato, il risparmio complessivo per il SSN sale ad oltre 31 milioni €. Quest’analisi, condotta da ALTEMS, prende in considerazione la sola prospettiva dell’SSN. Sono state, tuttavia, condotte simulazioni che tenessero in considerazione anche la prospettiva sociale; tali simulazioni hanno portato a determinare ulteriori risparmi in termini di perdita di produttività evitata. Trattandosi, però, di una popolazione anziana, si è ritenuto di non discutere ampiamente tale prospettiva poiché la fascia di età presa in considerazione nel modello è altresì caratterizzata da una bassa work force participation.

Per quanto riguarda, infine, il dominio “Analisi Etica”, l’uso del vaccino QIV HD presenta un saldo favorevole tra rischi e benefici e la sua introduzione soddisfa, quindi, i criteri di un’equa allocazione delle risorse.(15) Una recente pubblicazione di Rumi et al. conferma quanto finora esposto, sottolineando che QIV HD è l’unico vaccino antinfluenzale ad aver dimostrato, oltre a una maggiore immunogenicità, un’efficacia clinica superiore rispetto al vaccino a dosaggio standard nella protezione dall’influenza e dalle ospedalizzazioni per tutte le cause e per complicanze respiratorie e cardiovascolari.(7) Il modello di analisi di costo-efficacia (CEA)2 utilizzato permette di confrontare 2 strategie vaccinali nella popolazione eleggibile alla vaccinazione con QIV HD

È un tipo di valutazione economica che mette a confronto interventi sanitari con lo stesso esito in termini di efficacia.

I risultati di questo tipo di analisi sono dati dal rapporto fra le differenze dei costi delle due o più alternative considerate e le differenze di efficacia. Un tipico esempio di risultato è dato dal costo per anno di vita guadagnato.

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(pazienti over 65), in un orizzonte temporale di un anno. In particolare, il modello prevede il confronto dei due scenari: uso di QIV HD, uso di QIV SD. Le conseguenze in termini di decessi prematuri a causa dell’influenza sono espresse in anni di vita (LY) e in anni di vita aggiustati per la qualità (QALY), considerando la speranza di vita degli individui interessati. È importante sottolineare, alla luce di quanto finora esposto, che, sulla base delle forti evidenze scientifiche disponibili per QIV HD, nel modello vengono presi in considerazione i ricoveri per malattia cardio-respiratoria, approccio che include le ospedalizzazioni per eventi cardio-vascolari, permettendo, quindi, di considerare anche l’effetto dei vaccini ad alto dosaggio nel ridurre questo tipo di complicanze dell’influenza. Questa metodica, quindi, consente di catturare il burden nascosto dell’influenza, collegato a eventi respiratori e/o cardiovascolari di cui l’influenza può essere una causa scatenante, anche se non riconosciuta e codificata, come accade nella gran parte dei casi anche nel nostro Paese. Nel confronto tra i costi delle due strategie di prevenzione si osserva come i risparmi di risorse nelle voci di costo analizzate consentano di compensare totalmente il maggiore costo associato all’acquisizione del vaccino quadrivalente ad alto dosaggio.

La strategia vaccinale basata sull’uso di QIV HD in tutta la popolazione 65+ risulta, quindi, dominante, con un risparmio, al prezzo assunto nella

La budget impact analysis si pone l’obiettivo di valutare qual è l’impatto sul budget (con prospettiva nazionale, regionale o locale) dell’introduzione e della diffusione di un’innovazione tecnologica, completando così la valutazione economica della CEA con una valutazione finanziaria.

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presente analisi, di circa -21 milioni €.

La strategia QIV HD è associata a un assorbimento di risorse medio per paziente inferiore rispetto a quello necessario per un paziente vaccinato con QIV SD (€ 151,44 vs € 149,89). Dall’analisi differenziale di costi e outcome dati dal confronto tra le due strategie di prevenzione, si evince che la strategia vaccinale con QIV HD risulta essere dominante rispetto a QIV SD, tenuto conto del minore assorbimento di risorse sanitarie e del maggior impatto in termini di QALY e LY. La strategia QIV HD è associata a un assorbimento di risorse medio per paziente inferiore rispetto a quello necessario per un paziente vaccinato con QIV SD (€ 151,44 vs € 149,89). Dall’analisi differenziale di costi e outcome dati dal confronto tra le due strategie di prevenzione, si evince che la strategia vaccinale con QIV HD risulta essere dominante rispetto a QIV SD, tenuto conto del minore assorbimento di risorse sanitarie e del maggior impatto in termini di QALY e LY. Nell’analisi di budget impact3, infine, si mette a confronto il mix di alternative presenti nello scenario corrente (in assenza del vaccino ad alto dosaggio) con il nuovo scenario, nel quale si assume un progressivo ricorso al vaccino QIV HD nel mercato, con effetto complementare o sostitutivo rispetto al mix esistente. Il ricorso a QIV HD consente di evitare 41.362 casi di influenza e 22.989 ospedalizzazioni rispetto allo scenario che non prevede

l’utilizzo di QIV HD. Relativamente ai casi influenzali, alle visite dal medico di medicina generale, agli accessi al Pronto Soccorso, alle ospedalizzazioni e alla mortalità correlata all’influenza, si registra un differenziale positivo a favore del vaccino quadrivalente ad alto dosaggio.

I costi di acquisizione di QIV HD sono ampiamente compensati dai risparmi derivanti dalle ospedalizzazioni evitate e dagli altri driver presi in considerazione risultando in un risparmio associato alla nuova tecnologia sanitaria nei tre anni pari complessivamente a -5.390.474 €.(7) In conclusione, il vaccino quadrivalente ad alto dosaggio è risultato essere costoefficace o dominante in tutte le valutazioni, tenuto conto di diverse metodologie, approcci modellistici e prospettive dei modelli farmaco-economici.

Oggi, tenuto conto dello stato emergenziale causato dal diffondersi del virus SARSCoV-2, risulta di fondamentale importanza implementare tecnologie sanitarie innovative che consentano la sostenibilità del sistema sanitario.

Sarebbe, inoltre, di grande aiuto per gli stakeholders, considerando le metodiche a disposizione per contrastare l’immunosenescenza, una analisi farmacoeconomica che valuti il QIV HD ponendo come competitor il vaccino quadrivalente adiuvato con MF-59.

In secondo luogo, risulta fondamentale proteggere la popolazione anziana, sia per evitare problemi connessi con

la diagnostica differenziale delle due patologie, che presentano un quadro sintomatologico comune, sia contribuendo ad evitare ulteriori sovraccarichi del sistema ospedaliero.

Pertanto, considerando la solidità dell’evidenza scientifica a supporto dell’efficacia relativa dimostrata nella prevenzione di ricoveri, confermata anche in un contesto real-world, e tenuto conto del profilo di dominanza della strategia vaccinale HD, si auspica un sempre maggiore ricorso a tale alternativa nella popolazione over 65 nel contesto italiano.

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La vaccinovigilanza in Italia: ruolo ed obiettivi Ugo Trama | Direzione Generale per la Tutela della Salute e Coordinamento del Sistema Sanitario Regione Campania

I vaccini costituiscono una risorsa inestimabile per la tutela della salute individuale e collettiva.

Infatti, l’immunizzazione è ampiamente riconosciuta come uno degli interventi sanitari più efficaci e convenienti della storia della prevenzione e della salute pubblica.

Come noto, le informazioni sulla sicurezza di un qualsiasi prodotto nuovo, sia esso un farmaco o un vaccino, non sono mai esaustive al momento del rilascio dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, in quanto, durante gli studi clinici, l’esposizione al vaccino è limitata numericamente ai soggetti che rispondono ai requisiti imposti dai criteri di inclusione del trial e non riguarda tutte le categorie di possibili utilizzatori.

Pertanto, la sorveglianza degli eventi avversi è una componente essenziale nei programmi di prevenzione vaccinale e un elemento fondamentale per il loro successo. In tale contesto si colloca la vaccinovigilanza, ovvero l’insieme delle attività di farmacovigilanza relative alla raccolta, valutazione, analisi e comunicazione degli eventi avversi che seguono l’immunizzazione (Adverse

Event Following Immunization, AEFI).

Tra gli obiettivi della vaccinovigilanza si annoverano l’identificazione delle reazioni avverse non evidenziate durante gli studi pre-marketing, miglioramento ed ampliamento delle informazioni sulle reazioni avverse già note, identificazione fattori di rischio o condizioni pre-esistenti che possono contribuire allo sviluppo di reazioni avverse, controllare i singoli lotti, perché una maggiore variabilità nei processi produttivi dei vaccini rispetto ai farmaci può avere delle conseguenze sulla qualità, l’efficacia e la sicurezza nonché comunicare l’informazione in modo da migliorare la pratica clinica.

L’importanza della vaccinovigilanza è acclarata dalla comunità scientifica internazionale e, con l’infezione da COVID-19 che rappresenta una delle più grandi emergenze sanitarie di interesse internazionale verificatesi negli ultimi anni, sono state poste in essere numerose iniziative finalizzate all’individuazione di terapie adeguate per la cura dei pazienti colpiti dall’infezione da nuovo coronavirus.

L’attuale sfida è rappresentata dalla ricerca di un vaccino in grado di 17

indurre l'immunità acquisita contro il COVID-19 e, a causa di tale emergenza sanitaria, è stato necessario accelerare tali tempistiche, per ottenere rapidamente l’autorizzazione di nuovi farmaci e, soprattutto vaccini, in grado di contrastare l’ulteriore diffusione dell’infezione.

In questo contesto, per quanto concerne i vaccini anti - COVID-19 e sulla base dei dati di vaccinovigilanza finora disponibili, la SPEAC (Safety Platform for Emergency vACcines) ha proposto una lista di AESI (Adverse Event of Special Interest) considerati potenzialmente applicabili a questi vaccini che, secondo il Council for International Organisations of MedicalSciences (CIOMS) definisce l’AESI come “un evento avverso (grave o non grave) di particolare interesse medico e scientifico specifico per un prodotto per il quale potrebbe essere appropriato un monitoraggio continuo e una comunicazione rapida da parte dello sperimentatore allo sponsor. (…) A seconda della natura dell’evento, deve essere garantita una comunicazione rapida alle autorità regolatorie”, il che conferma del ruolo cruciale che riveste la segnalazione nella pratica clinica quotidiana.

Date tali premesse, risulta chiaro che in Regione Campania come nel resto del mondo, il sistema di vaccinovigilanza rappresenta uno strumento indefettibile per il raggiungimento degli obiettivi governo della sanità pubblica in

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termini di prevenzione e sicurezza e, come tale, deve essere continuamente alimentato con un profondo processo di sensibilizzazione per operatori sanitari e cittadini verso questa disciplina.

Supplemento N° 3 alla rivista MTD N° 3 di Settemnre 2021 - Anno 6

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con il supporto di

Supplemento N° 3 alla rivista MTD N° 3 di Settembre 2021 - Anno 6