MINSALUD endurece control
MINSALUD endurece control
SUVOREXANT
Molécula del mes
Eurofarma
Ya opera en Venezuela
Líder en Genética
Humana
Primer laboratorio en América Latina
Nueva directora técnica de Medicamentos y Productos Biológicos
Invima se fortalece
Merck ha desarrollado suvorexant, un agonista dual del receptor de orexina-1 y del receptor de orexina-2 activo por vía oral, el primero en su clase, para el tratamiento del insomnio.
El insomnio es una afección común cuya causa involucra varios factores genéticos, ambientales, conductuales y fisiológicos que en conjunto resultan en hiperexcitación. Hay varios tratamientos farmacológicos disponibles para tratar el insomnio crónico; la gran mayoría de ellos son agonistas de los receptores de benzodiazepinas que ejercen efectos terapéuticos sobre los receptores del ácido aminobutírico (GABA). Estos agentes se asocian con efectos inhibidores globales menos deseables en el cerebro, lo que resulta en sedación a la mañana siguiente, amnesia, insomnio de rebote y potencial de abuso y dependencia física. Por tanto, son de interés clínico agentes con diferentes mecanismos de acción. La orexina A y la orexina B son neuropéptidos hipotalámicos que desempeñan funciones fundamentales en la promoción y el mantenimiento de la vigilia. Las variaciones en los niveles de los neuropéptidos orexina A y orexina B se han relacionado con los ritmos circadianos y la vigilia. Las neuronas productoras de orexina en el hipotálamo lateral regulan la vigilia mediante señales a través de receptores de orexina. Se sabe que el bloqueo de los receptores de orexina promueve el sueño.
Nombres alternativos
Clase
Mecanismo de acción
Ruta de administración
Farmacocinética
Efectos adversos
Código ATC
Nombre químico
Características y propiedades de Suvorexant
Belsomra, MK 4305, MK-4305, MK4305
Azepinas, molécula pequeña, triazoles
Antagonista dual de los receptores de orexina-1 y orexina-2
Oral
Metabolizado principalmente por CYP3A; vía primaria de eliminación a través de las heces; la biodisponibilidad de 10 mg es del 82 %, y el tmax 2 h en ayunas. Vd: 49 litros; unión a proteínas: 99 %
Más frecuentes: Somnolencia, fatiga. Ocasionales: Mareos, dolor de cabeza, niveles elevados de aminotransferasas, infección del tracto respiratorio superior.
N05C (hipnóticos y sedantes)
[(7R)-(4-(5-cloro-1,3-benzoxazol-2-il)-7-metil-1,4-diazepan-1-il] [5-metil-2-(2H-1, 2,3-triazol-2-il)fenil]metanona
CYP: citocromo P450; tmax: tiempo hasta la concentración máxima; Vd: volumen de distribución
Suvorexant (Belsomra) fue aprobado por la FDA de EE. UU. en agosto de 2014 para el tratamiento de pacientes adultos con insomnio caracterizado por dificultades para iniciar y/o mantener el sueño. La dosis recomendada es de 10 mg, que se debe tomar por vía oral no más de una vez por noche, dentro de los 30 minutos antes de acostarse y con al menos 7 h restantes hasta la hora prevista para despertarse. Si esta dosis es bien tolerada pero no eficaz, se puede aumentar hasta un máximo de 20 mg una vez al día; se debe utilizar la dosis eficaz más baja.
Suvorexant no se ha estudiado en pacientes con apnea obstructiva del sueño grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
En Colombia el producto Suvorexant estuvo en el listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 hasta el 13 de diciembre de 2023
Fuente: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25227290/
La multilatina Eurofarma apunta a ampliar su presencia en América Latina con sus distintas unidades de negocio. Y en esta parte del 2024 la compañía presidida por Mauricio Billi puso un pie en Venezuela, ya que comenzó a operar directamente en ese país.
De esta manera, la empresa ya cuenta con operaciones propias en 22 naciones en América Latina, África y América del Norte. A su vez, posee 10 plantas distribuidas en la región, cuatro de ellas ubicadas en Brasil. Además de la expansión en Venezuela, la brasileña también tiene en carpeta la entrada en Angola, en territorio africano.
Por su parte, en la Argentina la compañía opera hace más de 15 años, y actualmente tiene como capitán a Pablo Angiono. Y recientemente la empresa presentó su programa denominado Visión 2027, que
detalla su hoja de ruta para el próximo cuadrienio en el que uno de sus ejes continúa siendo el proceso de internacionalización.
“Para el período 2024-6, tenemos en ejecución un sólido plan de expansión de Genfar -su controlada especializada en medicamentos genéricos– en Chile, Paraguay, Uruguay, Bolivia, Venezuela y México”, explicaron.
En tanto, en lo que respecta a los resultados financieros, según su último balance la firma logró un incremento del 13,9% en sus ingresos durante su año fiscal 2023. Su facturación ascendió a 9.120,7 millones de reales (u$s 1.831,2 millones), impulsada por un crecimiento en sus operaciones internacionales y en sus líneas de negocios de genéricos, prescripción, oncología y OTC.
Fuentes: https://www.pharmabiz.net/eurofarma-abre-en-venezuela/
El uso de biopolímeros en Colombia quedó regulado con el Decreto 0545 de 2024, que hará parte del Decreto 780 de 2016. Con este documento del Ministerio de Salud se presenta la reglamentación al control de ventas de sustancias modelantes permitidas, teniendo en cuenta los procesos a implementar según la Ley 2316 de 2023.
En el marco de la ley mencionada, el INVIMA expidió el listado de sustancias modelantes permitidas. Hasta febrero de 2024, la agencia regulatoria nacional autoriza el uso de 98 combinaciones, siendo el ácido hialurónico, el hialuronato sódico y la hidroxiapatita principios activos que se consideran válidos para este tipo de procedimientos estéticos. Sobre esta lista se aplicará el registro de control de ventas.
Bajo ese contexto, el Decreto 0545 de 2024 será de obligatorio cumplimiento para personas naturales o jurídicas que realicen transacciones primarias, secundarias o finales, con sustancias modelantes permitidas, en el territorio nacional. Además, las disposiciones tendrán que ser adoptadas por las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio -EAPB, las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, prestadores de servicios de salud independientes, las secretarías de salud departamentales, distritales o municipales, el INVIMA y la Superintendencia Nacional de Salud.
El Ministerio de Salud y el INVIMA pondrán en marcha un sistema de información para hacer el registro del control de ventas. Según establece la norma, todos los agentes que hagan parte del proceso de comercialización de sustancias modelantes y realice transacciones primarias, secundarias o finales, deberá reportar la información para garantizar la trazabilidad completa del producto. El sistema de información tendrá que garantizar la seguridad de la información allí contenida, así como
el estricto cumplimiento de las normas previstas en materia de protección de datos personales, de acuerdo con la legislación vigente. Para realizar el registro de control, la plataforma solicitará una serie de datos mínimos sobre el producto y los agentes participantes de la transacción.
Como establece el Decreto 0545 de 2024, las autoridades en salud han establecido plazos específicos para el reporte de las sustancias modelantes.
Para las transacciones realizadas entre el día 1 y 15 del mes, la fecha máxima de reporte será hasta el día 25 del mismo.
Para las transacciones realizadas entre el día 16 y último día del mes, la fecha máxima de reporte será hasta el día 10 del siguiente mes.
Cabe resaltar que, la persona que se le haya inyectado una sustancia modelante permitida no debe realizar el reporte de que trata el presente artículo. Por último, el Ministerio de Salud indica que, la Superintendencia Nacional de Salud, las secretarías de salud departamentales, distritales, municipales y el INVIMA llevarán a cabo las acciones de inspección, vigilancia y control de acuerdo con sus competencias.
Fuente: https://consultorsalud.com/minsalud-control-sustancias-modelantes-dec-0545/
BGI Genomics, empresa china líder en genética humana, decidió instalar en Uruguay su primer laboratorio en América Latina. Para ello, invertirá 10 millones de dólares en cinco años y aguarda generar aproximadamente 45 millones de dólares. El laboratorio está ubicado en el Parque de las Ciencias.
La ministra de Industria, Energía y Minería, Elisa Facio, participó en la inauguración del primer laboratorio de la empresa china especialista en biotecnología y genética humana BGI Genomics en América Latina. La compañía decidió establecerse en Uruguay con un laboratorio de 1000 metros cuadrados, ubicado en el Parque de las Ciencias, en el departamento de Canelones.
Este laboratorio será el primero de su tipo en la región en cuanto a secuenciación genética. Como parte de su trabajo, la empresa facilitará diagnósticos tempranos de enfermedades genéticas en la región.
La instalación implica una inversión total de US$ 10 millones en cinco años y la generación de aproximadamente US$ 45 millones.
En Uruguay trabajan profesionales uruguayos de las ramas de la biotecnología y la bioquímica, egresados de las facultades de Ciencias y Química de la Universidad de la República, junto a técnicos chinos que capacitan al equipo local en el uso de la tecnología del laboratorio.
El espacio tendrá siete cabinas para cubrir desde el manejo y la extracción de muestras hasta la secuenciación, el análisis, el control de calidad y la emisión de informes. Cuentan con tecnología de primera línea para evitar la contaminación.
Fuente: https://www.gub.uy/ministerio-industria-energia-mineria/comunicacion/n oticias/empresa-china-lider-genetica-humana-inauguro-uruguay-su-prime r-laboratorio
En pro de la salud pública nacional, la soberanía sanitaria y la reindustrialización nacional se fortalece la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima.
A instancias del Dr. Francisco Rossi Buenaventura, director general del Invima, en el mes de abril del 2024 se posesionó como directora técnica de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Sandra Montoya Escobar, química farmacéutica egresada de la Universidad de Antioquia con prestigiosa trayectoria profesional y académica.
Al evento solemne de posesión asistieron delegaciones del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia – CNQFC y de la Asociación Colombiana de Programas de Farmacia – Ascolprofar, bajo el liderazgo de Federmán Núñez presidente del CNQFC y Karol Méndez, secretaria general de Ascolprofar, quienes expresaron su pleno respaldo al Invima en su objetivo de fortalecer la vigilancia sanitaria en pro de la salud pública en Colombia, pasando de un enfoque con prioridad documental a una dinámica de vigilancia con genuino criterio de riesgo sanitario orientada hacia la seguridad, eficacia y calidad de los productos farmacéuticos en el territorio nacional.
En el evento de posesión, el Dr. Rossi resaltó la importancia de construir confianza entre el
Invima y el sector farmacéutico, desde las responsabilidades y competencias que cada instancia tiene ante la sociedad; al respecto, la idoneidad de la Dra. Sandra Montoya será decisiva en optimizar las capacidades institucionales de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima en beneficio del país.
A su vez, se destacó la importancia del compromiso de apoyo del CNQFC en la consolidación de confianzas para una gestión de cambio que genere las mejores condiciones para avances nacionales en soberanía sanitaria, salud pública y reindustrialización, compromisos del Gobierno del Cambio en pro de hacer de Colombia una Potencia de la Vida.
Junto con el CNQFC, Ascolprofar expresaron también su compromiso en acompañar a Invima para dar un salto cualitativo en investigación científica y ciencia abierta, gracias al alto potencial que tiene la entidad por su valiosa información de interés en salud pública y su talento humano técnico-científico que, en conjunto con instancias del sector académico, pueden generar nuevo conocimiento pertinente en la toma de decisiones nacionales en salud y participar en la formación de nuevos científicos que requiere Colombia tanto en el ámbito de la salud como en otros campos imprescindibles para la reindustrialización nacional.
Fuente: https://www.invima.gov.co/sala-de-prensa/comunicados/sandra-maria-m ontoya-escobar-se-posesiono-como-directora-tecnica-de-la-direccion-demedicamentos-y-productos-biologicos-de-invima
