Depresión ligada a tratamiento
bromuro de sofpironio
Molécula del mes
Invima crea applicación
Herramienta digital InvimÁgil
palabras de nuestro fundador Mayo, mes de la clientela
Paraguay lanza tirzepatida
Versión Latam de Mounjaro
Calidad del API
Un riesgo en medicamentos
La hiperhidrosis se caracteriza por una sudoración excesiva superior a la fisiológicamente necesaria y puede afectar significativamente la calidad de vida y el bienestar mental y emocional de la persona afectada. La hiperhidrosis primaria es idiopática y puede producirse como resultado de una actividad nerviosa simpática y parasimpática aberrante que sobreestimula las glándulas sudoríparas.
Los antitranspirantes tópicos de cloruro de aluminio suelen ser el tratamiento de primera línea para la hiperhidrosis axilar, pero pueden causar irritación cutánea, especialmente con dosis más potentes. Otras opciones incluyen inyecciones de toxina botulínica A y cirugía (cirugía local o simpatectomía torácica endoscópica).
Nombres alternativos
Nombre IUPAC
Clase
Mecanismo de acción
Ruta de administración
Farmacodinámica
Farmacocinética
Efectos adversos
Código ATC
BBI-4000; ECCLOCK®; ECCLOCK® Gel 5%
1-ambo-(3R)-3-{[(R)-(ciclopentil)hidroxi(fenil)acetil]oxi}-1-(2-etoxi-2-oxoetil)1-metilpirrolidinio bromuro
Ciclopentanos; fenilacetatos; pirrolidinas, terapias para trastornos de la piel; moléculas pequeñas
Agonista de los receptores colinérgicos
Topica; Gel
Inhibe potentemente los receptores muscarínicos M3 en las glándulas ecrinas para reducir la sudoración.
Alta afinidad por todos los subtipos de receptores M1–M5; máxima afinidad por M3 No se observó acumulación sistémica del fármaco tras la aplicación una vez al día durante 6 semanas; tiempo medio hasta la concentración plasmática máxima: 2,6-3,6 h; concentración plasmática máxima media: 0,098-0,17 ng/ml.
Nasofaringitis, eventos en el lugar de aplicación (dermatitis, eritema, prurito, eccema, ardor, picazón, sequedad, descamación)
D11 (otras preparaciones dermatológicas); AA (Antitranspirantes)
El gel de bromuro de sofpironio (ECCLOCK® en Japón) es un anticolinérgico tópico desarrollado por Bodor Laboratories y autorizado por Brickell Biotech para el tratamiento de la hiperhidrosis. El fármaco está diseñado para reducir la sudoración mediante la inhibición de los receptores muscarínicos M3 en las glándulas ecrinas en el lugar de aplicación. En septiembre de 2020, el gel de bromuro de sofpironio al 5% recibió
su primera aprobación en Japón para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar primaria (HAP). Se recomienda aplicar el gel en una cantidad adecuada en las axilas una vez al día.
Actualmente se están realizando estudios clínicos en EE. UU. para evaluar la seguridad y la eficacia del gel de bromuro de sofpironio al 15% en la HAP.
Fuente: https://link.springer.com/article/10.1007/s40265-020-01438-1
En un paso clave hacia la modernización regulatoria y la simplificación de trámites en el país, el Invima anunció el inicio de operaciones de InvimÁgil, una herramienta digital que promete transformar los procesos de registros, permisos y notificaciones sanitarias en Colombia. La plataforma fue presentada oficialmente por el director general del Invima, Francisco Rossi Buenaventura, durante la feria Expo Empresarial Amazonas 2025, organizada por la Superintendencia de Sociedades en Leticia.
InvimÁgil se implementará de forma gradual, comenzando con los registros sanitarios para alimentos y bebidas alcohólicas. El objetivo: reducir significativamente los tiempos de respuesta y acabar con la tramitomanía que ha obstaculizado durante años a micro, pequeñas y medianas empresas del país.
Implementación por etapas y alcance nacional
Agilización de procesos: respuesta en 1 a 30 días
La plataforma permitirá autorizaciones de comercialización automáticas en un día, y semiautomáticas entre 15 y 30 días, cuando se requieran estudios o controles previos. La sistematización de estos procedimientos representa un hito histórico en la modernización sanitaria del país, al incorporar herramientas de autogestión, trazabilidad y seguimiento en tiempo real para todos los usuarios.
En su segunda fase, la plataforma habilitará funciones para cargar documentación, visualizar el estado de las solicitudes y mantener un relacionamiento 100 % en línea con el Invima. Todo ello bajo la normativa sanitaria vigente y con total transparencia en los procesos.
El despliegue de InvimÁgil continuará en fases. Luego de alimentos y bebidas alcohólicas, se incorporarán: Notificaciones sanitarias para cosméticos, productos de higiene doméstica, aseo y plaguicidas
Registros para dispositivos médicos
Y en el segundo semestre de 2025, se habilitará el registro de medicamentos
Para acceder al sistema, los interesados deberán registrarse como usuarios y, posteriormente, registrar su empresa o establecimiento comercial. Esta configuración permitirá avanzar en la inscripción de actividades, cumplir requisitos técnicos y normativos, y obtener registros de comercialización de manera más rápida y transparente.
Este nuevo modelo de gestión sanitaria marca el inicio de una transformación estructural en los procesos regulatorios del país, orientada a garantizar más eficiencia, transparencia y competitividad para el sector salud y alimentario en Colombia
Fuente: https://consultorsalud.com/invimagil-invima-registros-sanitarios-col/
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha confirmado que la ideación suicida es un posible efecto secundario de la finasterida e instó a los profesionales sanitarios a que aconsejen a los pacientes que interrumpan el tratamiento y busquen atención médica si experimentan estado de ánimo deprimido, depresión o pensamientos suicidas.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) afirmó que había evaluado datos de ensayos clínicos, EudraVigilance (la base de datos europea de efectos secundarios), lo que reveló 325 casos relevantes de ideación suicida (313 para finasterida y 13 para dutasterida) considerados probable o posiblemente relacionados con el tratamiento, la mayoría de los cuales correspondían a pacientes tratados por alopecia. Sin embargo, el PRAC señaló que esto se enmarcaba en una exposición estimada de aproximadamente 270 millones de pacientes-año para finasterida y aproximadamente 82 millones de pacientes-año para dutasterida.
En conclusión, el comité confirmó la ideación suicida como efecto secundario de los comprimidos de finasterida de 1 mg y 5 mg, aunque indicó que se desconocía su frecuencia. No se estableció una relación entre la ideación suicida y la dutasterida con base en los datos revisados.
Sin embargo, el comité concluyó que los beneficios tanto de la finasterida como de la dutasterida seguían siendo mayores que sus riesgos para todos los usos aprobados.
La finasterida es un bloqueador androgénico que actúa como inhibidor competitivo de la 5-alfa reductasa humana, una enzima intracelular que metaboliza la testosterona en el andrógeno más potente, la dihidrotestosterona. Se utiliza para tratar la alopecia androgénica en varones mediante comprimidos de 1 mg y aerosol cutáneo, mientras que los comprimidos de finasterida de 5 mg y las cápsulas de dutasterida de 0,5 mg se utilizan para tratar la hiperplasia prostática benigna.
La EMA indicó que la mayoría de los casos de ideación suicida se reportaron en personas que usaban 1 mg de finasterida para tratar la caída del cabello en hombres, y se debe advertir a los pacientes que suspendan el tratamiento y consulten a un médico si experimentan cambios de humor.
La revisión no encontró evidencia que vincule la ideación suicida con los aerosoles cutáneos de finasterida, y no se incluye información nueva en la información de sus productos.
Fuente: https://www.medscape.com/viewarticle/ema-decision-finasteride-linked-suici dal-ideation-2025a1000b9x?st=fpf&scode=msp&socialSite=google&form=fpf &icd=login_success_gg_match_fpf
En Paraguay, el laboratorio Éticos lanzó oficialmente un nuevo producto indicado para el tratamiento de la obesidad y la diabetes tipo 2. Se trata de Lipoless, formulado a base de tirzepatida.
El producto resulta un similar de Mounjaro, del laboratorio estadounidense Eli Lilly, y que fuera aprobado por la FDA en el 2022. Aunque la peculiaridad de este caso es que, como se registra un faltante de la droga a nivel global, este medicamento no se ha lanzado en la mayoría de los países de Latam. De hecho, en la Argentina, los nacionales de Raffo, que mantienen la representación de Lilly, se han visto impedidos de lanzarlo por razones de escasez.
Por eso, los paraguayos de Éticos marcan una diferencia al lanzar este producto similar, el que según indican, sería el primero a nivel país y a nivel regional.
A su vez, y posteriormente a Mounjaro, la multi encabezada a nivel global por David Ricks recibió la aprobación de la FDA para Zepbound en el 2023. Tanto Mounjaro como Zepbound se presentan en las mismas
concentraciones, aunque su diferencia es la forma de administración. Mounjaro es en dosis semanales de 5 mg o 10 mg por vía subcutánea, mientras que Zepbound se administra en dosis de 2.5 mg, 5 mg, 10 mg o 15 mg.
En paralelo, al cierre del año pasado, en este segmento la semaglutida se abrió terreno en América Latina. En la Argentina el nacional Elea presentó Dutide, mientras que, en Paraguay, el laboratorio Catedral, ya parte del grupo Scavone, lanzó Delgacil, un inyectable similar de Ozempic, de la danesa Novo Nordisk.
Fuente:
https://www.pharmabiz.net/paraguay-se-lanza-similar-de-mounjaro/
La calidad de los ingredientes farmacéuticos activos (API, por sus siglas en ingles de Active Pharmaceutical Ingredient) es un componente crítico, aunque muchas veces subestimado, en la producción de medicamentos seguros y eficaces. En su artículo “Poor API Quality Threatens a Healthy Supply”, Pharmaceutical Technology lanza una advertencia clara: la presencia de API contaminados o mal fabricados no solo compromete la salud pública, sino que también amenaza la integridad de la cadena global de suministro.
El hallazgo de impurezas como las nitrosaminas en productos ampliamente utilizados ha desencadenado retiradas masivas y una oleada de revisiones regulatorias. Este fenómeno ha puesto en evidencia fallas estructurales en los sistemas de aseguramiento de calidad, así como debilidades en la supervisión de proveedores. Frente a esta realidad, los expertos coinciden en que no basta con cumplir formalmente las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP): se
requiere una gestión activa del riesgo, procesos validados rigurosamente y una cultura organizacional comprometida con la calidad desde el diseño hasta la distribución
Además, el artículo destaca la necesidad de priorizar la competencia técnica y el historial regulatorio a la hora de seleccionar proveedores de API, por encima de los criterios meramente económicos. Auditorías sistemáticas, controles analíticos independientes y una comunicación transparente entre proveedores y titulares de autorización de comercialización son hoy prácticas imprescindibles.
Más allá de los costos o la eficiencia logística, está en juego la seguridad de los pacientes y la sostenibilidad del acceso a medicamentos esenciales. En un contexto de creciente complejidad regulatoria y presión sobre las cadenas de suministro, invertir en calidad ya no es una opción: es una responsabilidad compartida.
Fuente: https://www.pharmtech.com/view/poor-api-quality-threatens-a-healthy-supply
Palabras de nuestro fundador
Apreciados.
Estamos en mayo, el mes del trabajo que nos ocupa, nos gusta y nos sostiene.
Para que esto se pueda realizar se depende en alto grado de la clientela, razón por la cual aprovechamos la oportunidad de manifestar nuestras gracias.
Al fin, sin clientela ninguna empresa puede existir y apreciando esto, nos esforzamos continuamente para servirla de la mejor manera posible.
Nuevamente, muchas gracias.
Gustav Lohle Fundador
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