Nivolumab/relatlimab
Molécula del mes
Nuevo medicamento para enfermedad renal
La FDA aprueba tratamiento para pacientes con esta patología
Causa de mortalidad y desafío en la salud
Parkinson
FDA aprobó Vyalev para esta enfermedad
Medicamentos falsificados contra el cáncer
COFEPRIS alertó sobre esta situación
La combinación de nivolumab y relatlimab fue aprobada debido a la eficacia de ambos medicamentos en la regulación del sistema inmunológico en el microambiente tumoral.
Nivolumab inhibe el receptor PD-1, lo que permite una mayor activación de las células T para atacar el cáncer.
Relatlimab, por su parte, bloquea el LAG-3, un receptor que suprime la proliferación de células T y facilita la "fatiga" de las células inmunitarias en el contexto del cáncer. Esta combinación se ha desarrollado como respuesta a la necesidad de tratamientos más eficaces que puedan mejorar los resultados en pacientes que no responden a las terapias convencionales.
Nombres alternativos
Clase Mecanismo de acción
Ruta de administración Farmacodinámica
BMS-936558/BMS-986016; BMS-986213; Nivolumab y Relatlimab-rmbw - Bristol Myers Squibb; Nivolumab/Relatlimab-rmbw - Bristol Myers Squibb; Opdualag; Relatlimab-rmbw/Nivolumab - Bristol Myers Squibb; Relatlimab/Nivolumab - Bristol Myers Squibb.
Antineoplásicos; inmunoterapias; anticuerpos monoclonales.
Citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos; inhibidores del antígeno CD223; antagonistas del receptor de muerte celular programada 1 (PD-1); estimulantes de linfocitos T.
Se administra por infusión intravenosa, generalmente cada xxxxx semanas.
Nivolumab: Se une al receptor PD-1, reduciendo la inhibición de la respuesta inmunitaria mediada por la vía del PD-1, promoviendo la proliferación de células T y la producción de citoquinas.
Relatlimab: Se une al receptor LAG-3, bloqueando la interacción con sus ligandos (por ejemplo, MHC II), promoviendo la proliferación de células T y la secreción de citoquinas.
Farmacocinética
Efectos adversos
Código ATC
Nivolumab: Concentración plasmática mínima media comparable cuando se administra con relatlimab frente a cuando se administra solo; aclaramiento medio de 7.6 mL/h en estado estacionario; vida media terminal = 26.5 días cuando se administra con relatlimab.
Relatlimab: La concentración plasmática aumenta proporcionalmente con dosis de ≥ 160 mg cada 4 semanas; aclaramiento medio de 5.5 mL/h en estado estacionario; vida media efectiva = 26.2 días cuando se administra con nivolumab.
Entre los efectos secundarios más frecuentes relacionados con el tratamiento son: Prurito, fatiga, erupción cutánea, artralgia, hipotiroidismo, diarrea y vitiligo. Los de grado 3-4 son: Dolor musculoesquelético, aumento de los niveles de AST y ALT, disminución de sodio, disminución de hemoglobina y disminución de linfocitos. Los graves son: Insuficiencia suprarrenal, anemia, colitis, neumonía, infarto agudo de miocardio, dolor de espalda, miocarditis y neumonitis.
Código ATC de la OMS: L01X-C (Anticuerpos monoclonales); L01X-C17 (Nivolumab)
Código ATC de EphMRA: L1G (Anticuerpos monoclonales antineoplásicos)
Fuente: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35543970/
Unicycive Therapeutics, una compañía biotecnológica en etapa clínica, ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aceptado la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para Oxylanthanum Carbonate (OLC), con una fecha de acción objetivo según la Ley de Tarifas de Medicamentos con Receta (PDUFA) de 28 de junio de 2025. Si es aprobado, OLC podría mejorar significativamente la carga del tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en diálisis.
El CEO de Unicycive, Shalabh Gupta, expresó su entusiasmo por esta aceptación, destacando que OLC podría mejorar la adherencia de los pacientes debido a su menor carga de pastillas y mayor conveniencia, ya que los pacientes solo tendrían que tragar las pastillas, en lugar de masticarlas, como ocurre con los tratamientos actuales.
Unicycive busca la aprobación de OLC a través de la vía regulatoria 505(b)(2), basando su solicitud en datos de tres estudios clínicos y varios estudios preclínicos. OLC está protegido por una sólida cartera de patentes con exclusividad hasta 2031, con potencial de extensión hasta 2035.
Oxylanthanum Carbonate (OLC): OLC es un agente quelante de fósforo basado en lantano de nueva generación, que utiliza tecnología de nanopartículas patentada, desarrollado para tratar la hiperfosfatemia en pacientes con ERC en diálisis. Se espera que su perfil de mejores características proporcione beneficios significativos en la adherencia de los pacientes en comparación con las opciones de tratamiento disponibles actualmente. El mercado global para tratar la hiperfosfatemia se estima en más de $2.5 mil millones, con más de $1 mil millones provenientes de EE. UU.
La Hiperfosfatemia: La hiperfosfatemia es una condición grave que afecta casi a todos los pacientes con Enfermedad Renal en Etapa Terminal (ESRD) y, si no se trata, puede conducir a enfermedades óseas, cardiovasculares y aumentar la mortalidad en pacientes con ERC en diálisis.
Unicycive Therapeutics: Unicycive Therapeutics se dedica al desarrollo de tratamientos innovadores para enfermedades renales. Su principal candidato a medicamento, OLC, está en desarrollo para el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con ERC en diálisis. La compañía también está trabajando en UNI-494, un compuesto en desarrollo para tratar condiciones relacionadas con la lesión renal aguda.
Fuente: https://www.drugs.com/nda/oxylanthanum_carbonate_241111.html
El 17 de octubre de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Vyalev (foscarbidopa y foslevodopa), la primera y única terapia de infusión subcutánea continua de 24 horas para tratar las fluctuaciones motoras en adultos con enfermedad de Parkinson avanzada (EP). Esta terapia representa un avance significativo en el tratamiento de una enfermedad neurodegenerativa progresiva que afecta a más de 10 millones de personas en todo el mundo, especialmente en sus etapas avanzadas, cuando los tratamientos orales tradicionales pierden efectividad.
Vyalev proporciona una administración continua de levodopa, un medicamento esencial para controlar los síntomas motores del Parkinson, como el temblor, la rigidez y la lentitud de movimiento. La terapia permite mantener niveles estables de levodopa durante todo el día y la noche, lo que mejora el control de los síntomas y reduce la fluctuación entre el "tiempo en on" (cuando los síntomas están bajo control) y el "tiempo en off" (cuando los síntomas regresan). Este tratamiento no invasivo y no quirúrgico ofrece una alternativa a los tratamientos orales, que en algunos pacientes dejan de ser efectivos debido a la progresión de la enfermedad.
La aprobación de Vyalev se basó en los resultados de un estudio pivotal de fase 3 de 12
semanas, en el que se comparó la eficacia de Vyalev con la de la terapia estándar de carbi dopa/levodopa oral (CD/LD IR). Los resultados mostraron que los pacientes que recibieron Vyalev experimentaron una mejora significativa en el "tiempo en on" sin disquinesia problemática, con un aumento de 2.72 horas por día, en comparación con solo 0.97 horas para aquellos que recibieron el tratamiento oral.
Este beneficio se mantuvo a lo largo de las 12 semanas del estudio.
El tratamiento también se evaluó en un estudio abierto de 52 semanas, que corroboró la seguridad y eficacia a largo plazo de Vyalev, mostrando mejoras sostenidas en los sínto-
mas motores de los pacientes. Aunque la mayoría de los efectos secundarios fueron leves o moderados, los más frecuentes fueron eventos en el sitio de infusión, alucinaciones y disquinesia.
Este avance podría transformar el tratamiento para pacientes con Parkinson avanzado, quienes a menudo enfrentan dificultades significativas para controlar sus síntomas a medida que la enfermedad progresa. En muchos casos, las fluctuaciones motoras se vuelven más severas, y los pacientes pueden desarrollar disquinesia, que son movimientos involuntarios que afectan la calidad de vida. Vyalev se ofrece como una opción terapéutica continua, proporcionando un alivio más estable y constante para aquellos que luchan con los desafíos de las fluctuaciones motoras.
La disponibilidad de Vyalev para los pacientes de Medicare está programada para la segunda mitad de 2025, lo que ampliará el acceso a esta opción de tratamiento para una población mayor.
Este desarrollo marca un avance importante en el tratamiento del Parkinson avanzado y ofrece una nueva esperanza para los pacientes que requieren un control motor más efectivo y estable.
Fuente: https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-vyalev-foscarbidopa-foslevodo pa-adults-living-advanced-parkinson-s-6389.html
Con motivo del Día Mundial de la Diabetes el 14 de noviembre, la Asociación Colombiana de Endocrinología, Diabetes y Metabolismo (ACE) ha hecho un llamado urgente para prevenir esta enfermedad, que ya afecta a cerca de cinco millones de colombianos. En Colombia, la diabetes representa la octava causa de mortalidad y contribuye significativamente a los años de vida ajustados por discapacidad, una situación agravada por un subregistro considerable de personas no diagnosticadas.
Según la Cuenta de Alto Costo (CAC), tres de cada 100 colombianos tienen diabetes, aunque la cifra real podría ser mayor, ya que se estima que una de cada 10 personas podría padecer la enfermedad sin saberlo. Alrededor del 50% de quienes tienen diabetes no están diagnosticados, y de los que reciben tratamiento, solo la mitad logra mantener un control adecuado de sus niveles metabólicos.
La Dra. Katherine Restrepo Erazo, presidenta de la ACE, enfatiza la necesidad de un diagnóstico temprano y un tratamiento efectivo para evitar complicaciones.
El impacto de la diabetes en Colombia es profundo, en especial por la prevalencia de la diabetes tipo 2, la cual se relaciona con el sobrepeso, la obesidad y el sedentarismo Esta forma de la enfermedad, que afecta a más del 90% de los pacientes, suele manifestarse de manera silenciosa con síntomas tardíos, como sed excesiva, fatiga y
pérdida de peso inexplicada, lo que dificulta su detección temprana. Las complicaciones son severas y pueden incluir problemas cardiovasculares, insuficiencia renal y riesgo de amputaciones. La ACE advierte que, aunque la diabetes es crónica, sus efectos se pueden mitigar con cambios en el estilo de vida, como una dieta balanceada y ejercicio regular.
Para fomentar la prevención y la toma de conciencia, la ACE ha lanzado una serie de recomendaciones, promoviendo el lema “Tu decisión, nuestro futuro”. Entre estas medidas destacan una alimentación saludable, mantener un peso adecuado, realizar actividad física, reducir el consumo de alcohol, evitar el tabaco, y monitorear la glucosa en personas con factores de riesgo. También se recomienda descansar adecuadamente y manejar el estrés, elementos que contribuyen al bienestar general y a la prevención de complicaciones.
Con estas acciones, la ACE busca sensibilizar a los colombianos sobre el impacto de la diabetes y motivarlos a adoptar hábitos de vida saludables que, a largo plazo, podrían reducir la incidencia de esta enfermedad en el país. Este compromiso colectivo es esencial para asegurar un futuro saludable y combatir el creciente desafío de la diabetes en Colombia.
Fuente: https://consultorsalud.com/impacto-diabetes-colombia-octava-mortalidad/
Comunicado. La Cofepris emitió una alerta sobre la falsificación y comercialización irregular de dos medicamentos empleados en el tratamiento de tipos específicos de cáncer: Perjeta (pertuzumab) solución 420 mg/ 14 mL (30mg/mL) y Tagrisso (osimertinib) 80 mg.
Productos Roche, titular del registro sanitario de Perjeta, notificó a la autoridad sanitaria sobre la comercialización irregular de productos que presentan números de lotes con certificados analíticos que no fueron emitidos ni autorizados por la empresa, así como la existencia de lotes falsificados.
Los números de lotes detectados son: K8567H92 con fecha de caducidad SEP 22 (ya vencida), L3200A27 con fecha de caducidad NOV 01 24, H0652H02 con fecha de caducidad JUN 25, H0639B03 con fecha de caducidad MAR 24 25 y H0642B02 con fecha de caducidad ABR 09 25.
Por su parte, AstraZeneca informó a la Cofepris que el número de lote FJ0327 de Tagrisso (osimertinib) 80 mg tabletas, con fecha de caducidad 06 2025, no corresponde a ninguno fabricado por ellos. Además, en
México no está autorizada la presentación en frasco, lo que convierte su comercialización en el país en una actividad ilegal.
Por lo anterior, y dado que se desconocen las condiciones de fabricación, transporte, almacenamiento y distribución de estos productos, no es posible garantizar su seguridad, calidad y eficacia, lo que implica un riesgo para la salud de quienes los consuman.
La Cofepris recomienda a la población no adquirir ni consumir Perjeta (pertuzumab) solución 420 mg/ 14 mL (30mg/mL) y Tagrisso (osimertinib) 80 mg con las características antes señaladas. En caso de contar con información sobre su comercialización, se exhorta a realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
Fuente:
https://www.enfarma.lat/index.php/noticias/10192-cofepris-alerta-sobre-lafalsificacion-de-dos-medicamentos-contra-el-cancer
