Novedades de la aspirina
Reduce cánceres colorrectales
Nuevo tratamiento para dolor agudo
Opción aprobada sin opioides
Colora nte FD&C Red No. 3 Prohíbe su uso
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos está modificando sus regulaciones sobre aditivos colorantes para no permitir más el uso de FD&C Red No. 3 en alimentos y medicamentos ingeridos.
Los fabricantes de medicamentos que utilicen FD&C Red No. 3 en medicamentos ingeridos tendrán hasta el 18 de enero de 2028 para reformular sus productos.
La FDA tiene la intención de emitir una guía para proporcionar a los fabricantes de medicamentos recomendaciones sobre el reemplazo de los aditivos colorantes utilizados en medicamentos aprobados y comercializados, incluidas recomendaciones para la reformulación cuando se revoque una regulación sobre aditivos colorantes.
La FDA está revocando la autorización para el uso de FD&C Red No. 3 con base en la Cláusula
Delaney de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C). La Cláusula Delaney, promulgada en 1960 como parte de la Enmienda de Aditivos Colorantes a la Ley FD&C, prohíbe la autorización de la FDA de un aditivo alimentario o un aditivo colorante si se ha descubierto que induce cáncer en humanos o animales.
La FDA determinó que los datos presentados en una petición de aditivo colorante de 2022 muestran que este ingrediente causa cáncer en ratas de laboratorio macho expuestas a altos niveles de FD&C Red No. 3 debido a un mecanismo hormonal que ocurre en las ratas macho. Los estudios en otros animales o en humanos no mostraron el mismo efecto y no hay evidencia que demuestre que FD&C Red No. 3 cause cáncer en humanos.
Fuente: https://www.americanpharmaceuticalreview.com/1315-News/617238-FDA-Re vokes-Use-of-FD-C-Red-No-3-in-Foods-and-Drugs/ https://www.fda.gov/industry/color-additives/fdc-red-no-3
Novedades de la Aspirina
La aspirina en dosis bajas reduce significativamente las tasas de recurrencia en pacientes con cáncer colorrectal (CCR) que tienen alteraciones somáticas en la vía de señalización PI3K, según los resultados presentados en el Simposio de Cánceres Gastrointestinales de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2025.
Los hallazgos se basaron en los resultados del ensayo clínico de fase 3
ALASCCA, que incluyó a 626 pacientes con cáncer de recto en etapa I-III o cáncer de colon en etapa II-III en 33 hospitales de Suecia, Dinamarca, Finlandia y Noruega. La aspirina (160 mg) redujo las tasas de recurrencia en más del 50% en pacientes con cáncer colorrectal con tumores que albergaban mutaciones en la vía PI3K.
cirugía durante tres años. Después de tres años, sólo tres pacientes experimentaron efectos adversos graves relacionados con la aspirina: hemorragia gastrointestinal, hematoma y reacción alérgica; Los investigadores observaron el beneficio de la aspirina en todos los subgrupos. Esto incluyó a pacientes con cáncer de colon y recto; aquellos que recibieron o no tratamiento neoadyuvante o adyuvante; individuos con enfermedad en estadio I, II o III; y tanto mujeres como hombres.
Se observaron alteraciones de la vía PI3K en aproximadamente el 37% de los 2.980 pacientes del estudio que tuvieron análisis genómicos concluyentes, lo que sugiere que la aspirina en dosis bajas podría convertirse en una valiosa terapia adyuvante.
El estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo estratificó a los pacientes en dos grupos según alteraciones específicas de la vía PI3K. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir 160 mg de aspirina por día o un placebo dentro de los tres meses posteriores a la
La aceptación previa de la aspirina en esta población de pacientes ha sido limitada debido a la evidencia insuficiente, a pesar de que se la ha explorado como un agente quimiopreventivo.
Fuente: https://www.oncologynewscentral.com/colorectal-cancer/low-dose-aspirin-h alves-recurrence-in-some-colorectal-cancers
Nuevo tratamiento para el dolor agudo
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó los comprimidos orales de 50 miligramos de (Journavx®), un analgésico no opioide de primera clase, para tratar el dolor agudo de moderado a severo en adultos. La suzetrigina reduce el dolor al actuar sobre una vía de señalización del dolor que involucra los canales de sodio en el sistema nervioso periférico, antes de que las señales de dolor lleguen al cerebro.
La suzetrigina es el primer fármaco aprobado en esta nueva clase de medicamentos para el tratamiento del dolor. El dolor es un problema médico común y su alivio es un objetivo terapéutico importante. dolor agudo es un dolor de corta duración que suele producirse como respuesta a algún tipo de lesión tisular, como un traumatismo o una intervención quirúrgica. El dolor agudo suele tratarse con analgésicos que pueden contener o no opioides.
La FDA ha apoyado durante mucho tiempo el desarrollo de tratamientos para el dolor sin opioides. Como parte del Marco de Prevención de Sobredosis de la FDA, la agencia ha publicado un borrador de guía destinado a fomentar el desarrollo de analgésicos sin opioides para el dolor agudo y ha otorgado
La FDA aprueba alternativa sin opioides
subvenciones cooperativas para apoyar el desarrollo y la difusión de pautas de práctica clínica para el manejo de afecciones con dolor
La eficacia de la suzetrigina se evaluó en dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y con fármaco activo sobre el dolor quirúrgico agudo, uno después de una abdominoplastia y el otro después de una bunionectomía. Ambos ensayos demostraron una reducción estadísticamente significativa del dolor con ® en comparación con placebo.
Las reacciones adversas más frecuentes en los participantes del estudio que recibieron suzetrigina fueron picor, espasmos musculares, aumento del nivel de creatina fosfoquinasa en sangre y sarpullido.
La solicitud recibió las designaciones de terapia innovadora, vía rápida y revisión prioritaria por parte de la FDA.
La FDA otorgó la aprobación de Journavx® a Vertex Pharmaceuticals Incorporated.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-novel-no n-opioid-treatment-moderate-severe-acute-pain
Avances Médicos
En el año 2024 la FDA aprobó varias terapias innovadoras que prometen transformar la atención al paciente en múltiples áreas terapéuticas.
El área de los tratamientos neurológicos fue testigo de varios avances importantes en 2024, en particular en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA). Kisunla (Donamemab) de Eli Lilly representa un avance significativo en el tratamiento de la EA temprana y sintomática. El medicamento actúa dirigiéndose a la placa beta amiloide del cerebro y eliminándola, atacando así la patología subyacente de la enfermedad, en lugar de limitarse a controlar los síntomas. Además, Zunveyl (Benzgalantamina) de Alpha Cognition surgió como un nuevo y prometedor tratamiento oral para la demencia leve a moderada relacionada con el Alzheimer.
Tal vez uno de los avances más emocionantes de 2024 fue Cobenfy (Xanomelina y cloruro de trospio) de Bristol-Myers Squibb . Este medicamento antipsicótico revolucionario para la esquizofrenia representa el primer enfoque novedoso para el tratamiento desde la década de 1950. Cobenfy actúa a través de los receptores colinérgicos, lo que ofrece nuevas esperanzas a los pacientes que luchan contra los efectos secundarios de los tratamientos convencionales.
El panorama del tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) experimentó avances notables en 2024. Ohtuvayre (Ensifentrina) de Verona Pharma aporta el primer mecanismo de acción nuevo en más de dos décadas para el tratamiento de la EPOC. Además de este progreso, Dupixent de Sanofi y Regeneron logró un hito histórico al convertirse en el primer medicamento biológico aprobado para el tratamiento de la EPOC.
En el campo de la medicina pulmonar, Winrevair (Sotatercept) de Merck surgió como la primera terapia nueva para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en más de una década. Primer tratamiento que se dirige a la causa subyacente de la enfermedad pulmonar, que generalmente conduce a la muerte dentro de una década desde el diagnóstico.
A la cabeza de la innovación en la administración de medicamentos se encuentra Neffy (Epinefrina) de ARS Pharma, el primer aerosol nasal alternativo al EpiPen para el tratamiento de reacciones alérgicas graves.
del 2024
Para la comunidad de enfermedades raras, Iqirvo (Elafibranor) de Ipsen surgió como el primer medicamento nuevo aprobado en casi una década para la colangitis biliar primaria (CBP). Este agonista del receptor activado por el proliferador de peroxisomas (PPAR), el primero en su clase.
Un avance significativo para los pacientes con hipoparatiroidismo se produjo con la aprobación de Yorvipath (Palopegteriparatida) de Ascendis , que lo convirtió en el único tratamiento para el hipoparatiroidismo en adultos.
En el campo de las enfermedades hepáticas, Rezdiffra (Resmetirom) de Madrigal
Pharmaceuticals se convirtió en el primer tratamiento aprobado por la FDA para la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) con cicatrización hepática moderada a avanzada. La Fundación
Estadounidense del Hígado ha calificado esta aprobación como un momento "de cambio" en la hepatología
Hablando de medicina de emergencia, Aurlumyn (Iloprost) de Eicos Sciences hizo historia como el primer tratamiento aprobado por la FDA para la congelación severa, ofreciendo una intervención médica que podría prevenir la necesidad de amputación en casos graves
El sector cardiovascular fue testigo de la primera terapia antihipertensiva oral que funciona a través de una nueva vía terapéutica en casi 40 años. Tryvio (Aprocitentan) de Idorsia es un tratamiento para la hipertensión que ofrece nuevas esperanzas a los pacientes cuya presión arterial sigue estando inadecuadamente controlada con los medicamentos existentes.
Fuente: https://www.pharmacompass.com/radio-compass-blog/medical-breakthrou ghs-in-2024-alzheimer-s-schizophrenia-copd-mash-see-pathbreaking-treatm ents
