FDA APRUEBA SEXTO 6ENÉRICO BIOSIMILAR
Ustekinumab: Yesintek
Entendiendo el proceso de aprobación de la FDA en EE.UU.
India sigue liderando registros
EE.UU. y China siguen los pasos
Nueva Guía Recomienda
Metformina
Prevención del aumento de peso por Antipsicóticos
La Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) ha dado su aprobación a Yesintek (ustekinumab-kfce), el sexto biosimilar de Stelara (ustekinumab), para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal, la psoriasis en placas y la artritis psoriásica.
Según los Institutos Nacionales de Salud (NHC, siglas en inglés), la prevalencia de la artritis psoriásica (PsA) en EE. UU. varía de 6 por cada 100,000 a 25 por cada 100,000. Además, la enfermedad inflamatoria intestinal (IBD) afecta a entre 2.4 millones y 3.1 millones de personas en EE. UU., con una prevalencia creciente y costos de atención médica que ascendieron a $8.5 mil millones anuales en 2018, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Desarrollado por Biocon Biologics, con sede en Karnataka, India, este biosimilar tiene previsto su lanzamiento en la segunda mitad de 2025, junto a Otulfi (ustekinumab-aauz), Selarsdi (ustekinumab-aekn), Imuldosa (ustekinumab-srlf) y Pyzchiva (ustekinumab-ttwe). Por otro lado, Wezlana (ustekinumab-auub), el primer biosimilar aprobado de Stelara, será lanzado en enero de 2025, tras un acuerdo de conciliación con Johnson and Johnson (J&J)
El último biosimilar en ser aprobado tiene
previsto su lanzamiento en los Estados Unidos antes del 22 de febrero, según un acuerdo alcanzado entre Biocon Biologics y Janssen, la división de Johnson & Johnson (J&J). Esta aprobación se suma a una serie de lanzamientos recientes, entre ellos Imuldosa, que fue aprobado en octubre de 2024; Otulfi en septiembre de 2024; Pyzchiva en julio de 2024; y Wezlana, aprobado en octubre de 2023.
Las claves que permitieron la aprobación de Yesintek, biosimilar de ustekinumab:
Biocon Biologics compartió los datos de los ensayos clínicos sobre Yesintek en el Congreso 2024 de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV). Los datos correspondieron a un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de fase 3 que evaluó el biosimilar frente al biológico de referencia en 384 pacientes adultos con psoriasis crónica en placas de moderada a severa.
Durante 28 semanas, el principal punto de eficacia, el cambio porcentual desde el valor base en el Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis, mostró equivalencia entre Yesintek y Stelara. El estudio también confirmó perfiles comparables en cuanto a seguridad, inmunogenicidad y farmacocinética.
Fuente: https://edicionesvr.com/notas.php?id=5096
La revista Science ha reconocido al medicamento lenacapavir, desarrollado por Gilead y comercializado como Sunlenca, como el avance científico más importante de 2024. Este fármaco ha demostrado una eficacia cercana al 100% en la prevención del VIH, revolucionando la lucha contra este virus.
Mecanismo Innovador: Lenacapavir actúa inhibiendo la cápside del VIH, bloqueando su replicación. En el ensayo clínico fase III LAURA, realizado en 2024 con 5.300 mujeres en Sudáfrica y Uganda, se comprobó que dos aplicaciones subcutáneas anuales podían prevenir la infección por VIH de manera casi absoluta. Las participantes que recibieron el medicamento no contrajeron el virus, mientras que en el grupo placebo hubo varias infecciones.
Impacto Global en la Prevención del VIH: El VIH sigue siendo una amenaza global significativa, con 1,3 millones de nuevas infecciones registradas en 2023. Lenacapavir ofrece una esperanza crucial, especialmente en áreas de alto riesgo como África y América Latina, donde la infección sigue siendo un problema grave Josep Mallolas, experto en VIH, calificó este avance como el más relevante del año.
Desafíos y Costos: El principal obstáculo para su adopción es el alto costo del tratamiento, que actualmente ronda los 42.250 dólares anuales por paciente. Aunque se espera que una versión genérica reduzca significativamente este precio, la accesibilidad para países de bajos ingresos sigue siendo una preocupación. Gilead ha indicado que está trabajando en estrategias para mejorar el acceso global
Un Futuro Prometedor: Aunque lenacapavir ya está aprobado para tratar el VIH resistente a medicamentos, su uso profiláctico aún espera la aprobación final, prevista para 2025. La implementación efectiva requerirá superar desafíos logísticos y económicos, pero su impacto potencial en la prevención del VIH podría transformar el panorama de la salud pública mundial.
El reconocimiento de lenacapavir por Science subraya su importancia como una herramienta clave en la lucha contra el VIH, con el potencial de ayudar a cumplir el objetivo de ONUSIDA de erradicar la epidemia para 2030.
Fuente: https://consultorsalud.com/lenacapavir-avance-cientifico-importan-science/
El proceso de aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. es largo y complejo, tomando en promedio 12 años para medicamentos y 7 años para dispositivos médicos. Este proceso asegura la seguridad y eficacia de nuevos tratamientos, pero la FDA está trabajando activamente para acelerar la aprobación de productos.
Tipos de Solicitudes a la FDA: La FDA tiene cinco tipos comunes de solicitudes:
NDA (New Drug Application): para medicamentos nuevos.
ANDA (Abbreviated NDA): para medicamentos genéricos.
OTC (Over-the-Counter): para medicamentos de venta libre.
BLA (Biologics License Application): para productos biológicos.
IND (Investigational New Drug): para medicamentos en investigación.
Proceso de Aprobación para Medicamentos y Vacunas de Marca: el proceso consta de cinco etapas:
1. Descubrimiento y concepto.
2. Investigación preclínica (en animales).
3. Investigación clínica (en humanos).
4. Revisión de la FDA.
5. Monitoreo post-comercialización.
Una vez completados los estudios, la empresa presenta una NDA, que incluye resultados de pruebas en animales, ensayos clínicos en humanos y detalles sobre la fabricación. Si la FDA aprueba el medicamento, este puede ser comercializado en EE.UU. y será monitoreado para asegurar su seguridad continua.
Proceso de Aprobación para Medicamentos
Genéricos: Los medicamentos genéricos siguen un proceso simplificado denominado ANDA, ya que no requieren estudios en animales ni ensayos clínicos completos. Solo se debe demostrar que el genérico tiene los mismos ingredientes activos y efectos en el cuerpo que el producto de marca.
Aprobación de Medicamentos de Venta Libre (OTC): Para medicamentos OTC, la FDA utiliza dos métodos: la NDA o un monográfico OTC, que establece condiciones bajo las cuales un medicamento es considerado seguro y efectivo sin necesidad de aprobación previa.
Aprobación de Dispositivos Médicos: El proceso de aprobación de dispositivos médicos es similar al de los medicamentos de marca, comenzando con pruebas en laboratorio y animales. Los dispositivos se clasifican según su nivel de riesgo:
• Clase I: bajo riesgo (ej., vendas).
• Clase II: riesgo moderado (ej., jeringas).
• Clase III: alto riesgo (ej., marcapasos).
Patentes y Medicamentos Genéricos: Las patentes en EE.UU. tienen una duración de 20 años. Una vez expiradas, las empresas genéricas pueden comenzar a fabricar versiones de los medicamentos patentados. Si un fabricante de genéricos impugna una patente, la empresa de marca tiene 45 días para tomar medidas legales.
Razones para la Aprobación, Retraso o Negación: Los medicamentos pueden ser rechazados por razones de seguridad, eficacia o falta de datos suficientes. En algunos casos, la empresa debe realizar más estudios o corregir problemas antes de que la FDA apruebe el producto.
Aceleración del Proceso de Aprobación: Desde 1992, la Ley de Tarifas para Medicamentos Recetados (PDUFA) ha permitido acelerar la revisión de medicamentos a través de varias clasificaciones de aprobación rápida, como la revisión prioritaria (6 meses), terapia innovadora, aprobación acelerada y vía rápida.
Ejemplos recientes incluyen el vacuna COVID-19 y medicamentos para el cáncer.
Modificaciones Futuras: La FDA está explorando el uso de inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático (ML) para agilizar el proceso de revisión, lo que podría acelerar los ensayos clínicos y la toma de decisiones. Este proceso, aunque largo y costoso, garantiza que los productos que llegan al mercado sean seguros y eficaces para los consumidores.
Fuente: https://www.techtarget.com/pharmalifesciences/feature/Understanding-US-Foo d-and-Drug-Administration-FDA-Approval-Processes
India mantiene su dominio en el registro total de instalaciones ante la FDA, con 396 instalaciones registradas para el año fiscal 2025. Esto incluye 214 instalaciones de API (ingredientes farmacéuticos activos), 135 instalaciones de FDF (formas de dosificación final), 21 instalaciones involucradas en actividades tanto de API como de FDF, y 26 instalaciones de CMO (fabricantes por contrato).
Estados Unidos ocupa la segunda posición con 328 instalaciones, mientras que China consolida su tercer lugar con 197 instalaciones.
Con 214 instalaciones de API, India sigue teniendo la mayor parte de los sitios de fabricación de API, superando al total combinado de China (128) y Estados Unidos (83), que suman 211 instalaciones. Entre los fabricantes europeos, Italia lidera con 59 sitios de fabricación de API, seguida de España (30) y Alemania (25).
Estados Unidos ha mantenido su liderazgo en instalaciones de FDF con 143 sitios, seguido de cerca por India con 135 sitios y China con 45 sitios.
India
EE.UU.
China
Italia
Alemania
España
Canadá
Suiza
Francia
Japón
Reino Unido
México
Irlanda
Fuente: https://www.pharmacompass.com/radio-compass-blog/chinese-fda-register ed-generic-facilities-gain-steam-india-maintains-lead-with-396-facilities
Una nueva guía publicada por Schizophrenia Bulletin recomienda el uso de metformina al iniciar el tratamiento con antipsicóticos, para prevenir el aumento de peso, un efecto secundario común de estos medicamentos. La evidencia sugiere que metformina puede reducir significativamente este aumento de peso, con una reducción promedio de 4,03 kg.
Recomendaciones Principales:
1. Antipsicóticos de alto riesgo: Iniciar metformina con fármacos como olanzapina o clozapina, conocidos por inducir aumento de peso.
2. Antipsicóticos de riesgo medio: Administrar metformina en pacientes con riesgo cardiometabólico, en jóvenes de 10-25 años o con un IMC entre 25 y 30.
3. Seguimiento: Iniciar metformina si se observa un aumento de peso superior al 3% durante el primer año de tratamiento.
Dosificación y Precauciones: Comenzar con 500 mg de metformina diaria, aumentando gradualmente hasta 1 g dos veces al día. Debe suspenderse si hay riesgos de acidosis láctica o si el IMC baja de 20.
Uso de Agonistas GLP-1: La guía también sugiere considerar los agonistas GLP-1 en pacientes con IMC >30 o enfermedades metabólicas, aunque se necesita más evidencia sobre su efectividad en la prevención del aumento de peso.
Opiniones de Expertos: Varios psiquiatras consultados por Medscape Medical News destacaron la importancia de esta nueva guía. Ipsit Vahia, MD, de McLean Hospital, expresó que "existe una necesidad urgente de evidencia para guiar los tratamientos que mitiguen los efectos metabólicos de los antipsicóticos". Lynn DeLisi, MD, de la Facultad de Medicina de Harvard, señaló que las decisiones sobre el uso de metformina deben tomarse de manera individualizada, debido a sus propios efectos secundarios.
Xiaoduo Fan, MD, MPH, de UMass Chan Medical School, comentó que la evidencia sobre los beneficios de la metformina para prevenir o mitigar el aumento de peso inducido por antipsicóticos es clara. Además, destacó que los agonistas GLP-1 son más efectivos que la metformina en la inducción de la pérdida de peso y la mitigación de riesgos cardiometabólicos. Fan también mencionó un estudio en curso sobre el agonista GLP-1 exenatida, que muestra beneficios metabólicos prometedores. En resumen, esta guía ofrece un enfoque claro y basado en evidencia para prevenir el aumento de peso en pacientes tratados con antipsicóticos.
Fuente: https://www.medscape.com/viewarticle/new-guidance-recommends-metfor min-prevent-antipsychotic-2024a1000osf
