Régimen jurídico transporte medicamentos termolábiles

El régimen jurídico del transporte de medicamentos termolábiles

CONSEJO EDITORIAL Miguel Ángel Collado Yurrita Joan Egea Fernández Isabel Fernández Torres José Ignacio García Ninet Javier Lopéz García de la Serrana Belén Noguera de la Muela Luis Prieto Sanchís Francisco Ramos Méndez Ricardo Robles Planas Sixto Sánchez Lorenzo Jesús-María Silva Sánchez Joan Manuel Trayter Jiménez Juan José Trigás Rodríguez Director de publicaciones

El régimen jurídico del transporte de medicamentos termolábiles Concepción Blázquez Giménez Prólogo de María Isabel Martínez Jiménez

Colección: Derecho mercantil Directora: Isabel Fernández Torres Profesora titular de Derecho mercantil Universidad Complutense de Madrid

Conducción Autónoma y Seguridad Jurídica del Transporte (ADLAW) Proyecto financiado por la Convocatoria de Proyectos de Generación de Conocimiento 2021 del Ministerio de Ciencia e Innovación. Modalidad: Investigación No Orientada Tipo B. PID2021123070NB-I00 (2022-2025).

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© 2025 La autora © 2025 Atelier Santa Dorotea 8, 08004 Barcelona e-mail: editorial@atelierlibros.es www.atelierlibrosjuridicos.com Tel.: 93 295 45 60 ISBN: 979-13-87867-14-0 Depósito legal: B 13172-2025 Diseño y composición: A ddenda, Pau Claris 92, 08010 Barcelona www.addenda.es Impresión: Winihard

A mi maestra, con agradecimiento infinito.

Índice AGRADECIMIENTOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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PRÓLOGO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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ABREVIATURAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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INTRODUCCIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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C apítulo I. El transporte terrestre en el ámbito de la producción y distribución de medicamentos y principios activos en la industria farmacéutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1.

2.

El transporte de mercancías por carretera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

El transporte terrestre de mercancías que requieren condiciones de temperatura específicas para su conservación en la actividad logística . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3.1. Los productos farmacéuticos y medicamentos que requieren control de temperatura en su transporte y desplazamiento . . . .

29 31

36 55

3.1.1. La rotura de control de temperatura durante el desplazamiento de medicamentos termolábiles . . . . . . . .

3.1.2. Los medicamentos termolábiles y condiciones especiales para su transporte por carretera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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3.2. El etiquetado y condiciones de conservación de los medicamentos termolábiles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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3.2.1. La obligación del laboratorio farmacéutico de proveer la información detallada sobre las condiciones de conservación y etiquetación del medicamento . . . . . . . . . . .

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4.1. La entidad de distribución de los productos farmacéuticos y de los medicamentos termolábiles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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4.1.1. El nombramiento y designación de la persona responsable en la entidad de distribución . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4.1.2. La formación del personal de la entidad de distribución para la adecuación y adaptación de instalaciones . . . . . . . .

4.1.3. La verificación y el control de la temperatura en el entorno de la entidad de distribución. La relevancia de la exactitud de los sistemas informáticos . . . . . . . . . . . .

4.1.4. La recepción, el ingreso y el almacenamiento de medicamentos termolábiles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5.

4.2. Las entidades dedicadas a la intermediación de productos farmacéuticos y los medicamentos que requieren condiciones especiales de conservación . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4.3. Los sujetos que intervienen en la actividad subcontratada del proceso operativo logístico del transporte . . . . . . . . . . . . . .

4.4. El control de temperatura durante las etapas de distribución del medicamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Las instituciones y organismos encargados de evaluar, supervisar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humano y veterinario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5.1. Los organismos y entidades públicas responsables del control de calidad y seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario en España y Europa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

81 83 86 87 90 92 92

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5.1.1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97 5.1.2. La Agencia Europea de Medicamentos y Productos Sanitarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105

C apítulo II. L a regulación de la comercialización de medicamentos y régimen jurídico aplicable al transporte terrestre de medicamentos termolábiles en España y Europa . . . . . .

6.

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La comercialización, venta y registro de medicamentos.

La reforma de la legislación farmacéutica en la Unión Europea . . . . 111 6.1. Especial mención a los medicamentos de uso humano . . . . . . . 111 6.1.1. Los medicamentos de uso veterinario destinados a prevenir, diagnosticar, tratar y curar enfermedades en animales . . . . 115

6.2 La comercialización de medicamentos de uso humano y veterinario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118 6.2.1. El registro de medicamentos de uso humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios . . . . . . . 122 6.2.2. La comercialización de medicamentos no sujetos a prescripción médica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123

7.

6.3. La reforma de la legislación farmacéutica de la Unión Europea y el camino hacia la Ley de Medicamentos Esenciales . . . . . . . 128 La regulación de los medicamentos y productos sanitarios en España . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131 10

El régimen jurídico del transporte de medicamentos termolábiles

7.1. La responsabilidad y protección durante el ciclo de vida del medicamento termolábil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134 7.1.1. El procedimiento de autorización para la comercialización del medicamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136 7.1.2. El sistema de farmacovigilancia para medicamentos de uso humano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139 7.1.3. El sistema de farmacovigilancia para medicamentos de uso veterinario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141

7.2. El control de calidad de los medicamentos . . . . . . . . . . . . . . . . 142 7.2.1. Las tipologías de inspecciones para garantizar el control de los medicamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144 7.2.2. La garantía de abastecimiento de los medicamentos . . . . . . 146

8.

El marco normativo en el transporte terrestre de medicamentos a temperatura controlada en el ámbito de la UE . . . . . . . . . . . . . . . 148 8.1. Las Directrices de 19 de marzo de 2015 sobre prácticas correctas de distribución de principios activos para medicamentos de uso humano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152 8.2. El proceso de adaptación de las disposiciones y normas europeas que regulan las condiciones de acceso de los ciudadanos a los medicamentos de uso humano . . . . . . . . . . . . 157 8.2.1. El código comunitario sobre medicamentos y la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano . . . . . . 158 8.2.2. Normas de calidad y seguridad para el transporte de medicamentos de uso humano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161

9.

El marco normativo en el transporte terrestre de medicamentos a temperatura controlada en el ámbito nacional . . . . . . . . . . . . . . . . 169 9.1. Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre sobre distribución de medicamentos de uso humano, como norma que actualiza la regulación de garantías aplicables a la distribución de medicamentos y de las entidades que participan en la cadena de suministro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169 9.2. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios . . . . . . . . 174

C apítulo III. L a responsabilidad de los sujetos que intervienen la logística y distribución de medicamentos termolábiles . . . . . . . 181 10. Los sujetos que intervienen en la fabricación, intermediación y la comercialización del medicamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183 10.1. La regulación y el ejercicio de la dirección técnico-farmacéutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185 10.1.1. La figura del director técnico farmacéutico . . . . . . . . . . . . . 186

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10.1.2. El titular de autorización de comercialización.

La revocación de la autorización y consecuencias de la suspensión y extinción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 190 10.1.3. La entidad de intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano y veterinario . . . . . . . . . . 198

10.2. La visión del laboratorio farmacéutico en la fabricación o importación de manera industrial de medicamentos o principios activos de uso farmacéutico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 11. La responsabilidad de los sujeto y entidades que intervienen en el transporte de medicamentos por carretera . . . . . . . . . . . . . . . 209 11.1. La figura del cargador y las plataformas de distribución como puntos de consolidación y distribución . . . . . . . . . . . . . . 211 11.1.2. La responsabilidad del cargador por posibles daños al medicamento termolábil derivados de una mala estiba . . . . 213 11.1.3. La responsabilidad del cargador por posible deterioro del medicamento termolábil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 216

11.2. El porteador contractual en el transporte de medicamentos termolábiles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 218 11.2.1. La responsabilidad del porteador contractual . . . . . . . . . . . . 221 11.2.2. Las obligaciones del porteador contractual en el transporte de medicamentos termolábiles . . . . . . . . . . . . . . 224

11.3. El porteador efectivo en el transporte de medicamentos termolábiles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 226 10.3.1. La responsabilidad del porteador efectivo y de sus auxiliares en los supuestos de pérdida total o parcial y averías en la mercancía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 232 11.3.2. La participación de porteadores sucesivos en la ejecución del servicio de transporte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 236

C apítulo IV. L a inseguridad jurídica y la problemática actual en el transporte de medicamentos termolábiles. Estudio jurídico en el marco del derecho comparado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 239 12. La inseguridad jurídica derivada de la insuficiente normativa existente para el correcto desarrollo del transporte terrestre de medicamentos termolábiles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241 12.1. El tratamiento del transporte de medicamentos termolábiles como transporte de mercancía ordinaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243 12.1.2. Consecuencias de la inseguridad jurídica derivada de la inexistencia de normativa específica aplicable al transporte de medicamentos termolábiles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252 12.1.3. Mecanismos para otorgar seguridad jurídica al transporte de medicamentos termolábiles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 257

12.2. El código de buenas prácticas mercantiles en la contratación de transportes de mercancías por carretera . . . . . . . . . . . . . . . . 262

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12.2.1. Principios básicos recogidos en el código de buenas prácticas mercantiles en la contratación de transportes de mercancías por carretera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 265 12.2.2. Critica a las carencias presentes en el código de buenas prácticas mercantiles en la contratación de transportes de mercancías por carretera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 267

12.3. El control de calidad y trazabilidad de los medicamentos de uso humano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 270 12.3.1. Garantías de trazabilidad en los medicamentos termolábiles en la cadena de suministro.

Especial mención a la fase de transporte . . . . . . . . . . . . . . 272

13. Análisis Comparativo del Derecho: Estudio de diferencias y similitudes de los Sistemas Jurídicos de Francia, Italia, Reino Unido, Alemania y Estados Unidos respecto del transporte de medicamentos termolábiles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

13.1. Francia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

13.2. Italia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

13.3. Reino Unido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

13.4. Alemania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

13.5. Estados Unidos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

14. Necesidad de adecuación de la normativa hacia una armonización de una norma única para el transporte de medicamentos termolábiles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

14.1. Situación actual del sector de transporte de medicamentos termolábiles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

14.1.1. Dispersión de los textos legales que actualmente regulan el transporte de medicamentos . . . . . . . . . . . . . . .

14.1.2. Problemática que se pretende solucionar con la armonización de la norma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

14.1.3. Problemática ante la dispersión normativa en el transporte multimodal de medicamentos . . . . . . . . . . . . .

14.1.4. Desconocimiento por parte de los agentes que intervienen en la distribución y transporte de medicamentos del código de buenas prácticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

279 280 284 287 292 294

299 300 302 306 308

310 14.2. Armonización de normativa única para el transporte de medicamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 311 14.2.1. Norma única para el transporte de medicamentos termolábiles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 313 14.2.2. Necesidad de formación en materia de buenas prácticas de distribución y transporte de medicamentos como norma de cumplimiento obligatorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . 315

14.3. La inteligencia artificial en la distribución y el transporte de medicamentos termolábiles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 318

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14.3.1. Avances en la seguridad durante el transporte de medicamentos termolábiles por carretera gracias los sistemas de Inteligencia Artificial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 319 14.3.2. Desarrollo y optimización de la cadena de suministro a consecuencia de la aplicación de Inteligencia Artificial . . . . 322

CONCLUSIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 325

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AGRADECIMIENTOS Expresar mi gratitud, a la Dra. Isabel Martínez Jiménez, Catedrática de Derecho Mercantil, por su dedicación, consejos y paciencia, especialmente por su confianza y apoyo en todos los puntos por los que he transitado durante la elaboración de esta tesis doctoral, tanto personales como profesionales.

Al Dr. Eliseo Sierra Noguero, Catedrático de Derecho Mercantil, por su apoyo, sus ánimos y por haberme guiado también en este laberinto académico.

A mis compañeros de la Unidad de Derecho Mercantil, especialmente a la Dra. Monica Perna y la Prof. Isabel Soria.

A mi familia, por sostenerme siempre. Juntos vivimos tormentas y tempestades y aquí seguimos, gracias por enseñarme tanto del sector del transporte y por ser parte de mi motivación para el desarrollo de este proyecto. Especialmente a mi padre, por mostrarme lo fascinante que puede llegar a ser el mundo del transporte.

A todos los transportistas que me habéis ayudado en la elaboración de este proyecto, compartiendo vuestras experiencias e inquietudes conmigo, gracias.

A mi plataforma de seguridad por su incondicional apoyo, a Ainhoa Gregori por su ayuda y por tenderme la mano para que laboralmente pueda desarrollar este proyecto. A Esther Navas, gracias por tus sabias palabras y por recordarme que todo era temporal, a Ira Gual por sus ánimos y sus paradojas con los botes, a Laura Naveros por siempre tener unas palabras de aliento para mí, a Cristina Salmerón por su refuerzo cuando lo he necesitado, a Marta Esteve por su plan de acción, sois amigas y profesionales a las que admiro y respeto muchísimo. A Juan Giménez, por su incondicional ayuda para el desarrollo de esta tesis doctoral, gracias por tu comprensión, gracias por creer en mí. A mi querida Marian Maristany, mi guía cuando me encuentro perdida y también cuando no. A mis amigos Albert Cachinero y Noemí Sánchez por ser mis mejores compañeros de viaje. Y por último y no menos importante, a mis amigos Josep Daví y Dalmacio Calleja. A todos vosotros, muchísimas gracias.

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PRÓLOGO El lector tiene ante sí una obra que es el resultado de una amplia investigación científica, lo que anticipa que su contenido obedece a parámetros de rigurosidad, fundamentación, especialidad y originalidad, investigación que fue desarrollada, en este caso, como tesis doctoral en el ámbito del Programa de Doctorado en Derecho de la Universidad Autónoma de Barcelona.

A la doctora Concepción Blázquez la conocí como alumna del Máster universitario en Derecho Empresarial de la UAB, que ella cursó en 2018-2019, siendo ya abogada ejerciente con experiencia. Como estudiante la recuerdo participativa, brillante, analítica, lo que la llevó a obtener excelentes calificaciones. Al concluir, manifestó su interés por seguir investigando, de iniciar su tesis doctoral, bajo mi dirección. Conocía su gran trabajo final de máster, y sabía que tenía aptitud y capacidad sobradas para alcanzar la meta, así que no me costó aceptar la dirección. Y nunca tuve dudas de que alcanzaría su objetivo, ni siquiera en algunos momentos críticos.

La dificultad de compatibilizar las exigencias del ejercicio de la profesión, con la realización de la tesis doctoral, la llevó en algún momento a dudar de si debía seguir adelante, pero su tenacidad, perseverancia y gran capacidad de trabajo la ayudaron. Y pronto se incorporó, además, como profesora asociada a la Unidad de Derecho mercantil de la UAB, demostrando que no sólo era buena investigadora, sino una gran docente, y una magnífica compañera.

Por todas las razones expuestas, me complace enormemente presentar esta tesis doctoral, que fue defendida el 12 de noviembre de 2024 ante el tribunal integrado por los catedráticos de Derecho mercantil: Dr. Javier Camacho de los Ríos (Universidad de Granada), Dr. José Manuel Martín Osante (Universidad del País Vasco), y Dr. Eliseo Sierra Noguero (Universidad Autónoma de Barcelona), siendo calificada por unanimidad como Excelente y distinguida con la mención Cum Laude.

La investigación aborda un tema de vital importancia en el ámbito del derecho del transporte: El régimen jurídico del transporte de medicamentos termolábiles. Este estudio, realizado por Concepción Blázquez Giménez, ofrece una visión detallada y rigurosa de las normativas y regulaciones que rigen esta acti17

Concepción Blázquez Giménez

vidad, esencial para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, analizando con profundidad su contenido, sus lagunas y deficiencias.

El transporte de medicamentos termolábiles requiere el cumplimiento estricto de condiciones de temperatura controlada, lo cual plantea desafíos significativos tanto para los operadores logísticos como para las autoridades reguladoras. Esta tesis analiza en profundidad las Buenas Prácticas de Distribución y las directrices emitidas por organismos como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y la Unión Europea, proporcionando un marco jurídico claro y preciso.

A lo largo de esta investigación, se han identificado los principales riesgos asociados al transporte de estos medicamentos durante toda la cadena de distribución, y se han propuesto soluciones jurídicas para mitigar dichos riesgos.

La autora ha llevado a cabo un análisis exhaustivo de la normativa vigente, evaluando su impacto en la cadena de suministro farmacéutica y proponiendo mejoras para asegurar el cumplimiento de los estándares de calidad.

Además, esta tesis incorpora un estudio de derecho comparado con otros países, con el objetivo de conocer cómo se solventan las cuestiones más relevantes sobre la regulación del transporte de medicamentos termolábiles en diferentes jurisdicciones. Este enfoque comparativo ha permitido identificar buenas prácticas y posibles áreas de mejora en la normativa española, así como proponer recomendaciones basadas en experiencias internacionales exitosas.

Es importante destacar que el campo de la distribución y transporte de medicamentos termolábiles ha sido estudiado no solo desde una perspectiva jurídica, sino también práctica. Este enfoque dual ha permitido a la autora identificar y analizar los desafíos más relevantes a los que actualmente se enfrenta el sector del transporte terrestre de medicamentos termolábiles. Entre estos desafíos se encuentran la necesidad de mantener la integridad de la cadena de frío, la gestión de tiempos de entrega ajustados y la adaptación a cambios regulatorios imprevistos.

Este trabajo no solo representa una contribución académica significativa, sino que también ofrece herramientas prácticas para los profesionales del sector, facilitando el cumplimiento de las normativas y asegurando la calidad de los medicamentos transportados. La investigación realizada por la autora, es un valioso recurso para todos aquellos involucrados en la logística y distribución de productos farmacéuticos.

Quizás, para finalizar, vuelva a plantearme en este momento por qué la Universidad no ofrece suficientes alicientes para que personas de la gran valía de la doctora Concepción Blázquez opten por dedicarse plenamente al mundo universitario, pero aún en su condición de profesora asociada, no me cabe duda de la gran aportación que seguirá realizando al mundo académico.

Granada, 13 de abril de 2025 Dra. Maria Isabel Martínez Jiménez Catedrática de Derecho mercantil Universidad Autónoma de Barcelona 18