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Notre client, leader français dans son domaine qui développe, fabrique et commercialise des adhésifs utilisés pour des applications médicales et classés comme ou utilisés dans des dispositifs médicaux, recrute dans le cadre de son développement, un : Responsable Qualité et Affaires Réglementaires Activité Santé H/F Rattaché(e) au Directeur industriel & développement, vous proposez et pilotez la mise en œuvre de la politique qualité et réglementaire des produits et services à destination des clients Santé du Groupe. Vous décidez de la stratégie, des ressources et des pratiques en partenariat avec les acteurs clefs, et en accord avec les règlements, lignes directrices et normes applicables (européennes, françaises, ISO, etc.) ainsi que les besoins commerciaux et industriels.

Missions principales : - Définir la politique Qualité / AR, accompagner et suivre son déploiement en concevant des processus permettant d’optimiser la qualité des produits, l’efficacité et les coûts ; - Manager et coordonner l’équipe Qualité et Affaires Réglementaires (5p); - Coordonner les activités avec la production, l’ingénierie et le développement pour s’assurer que les exigences qualité sont prises en compte et respectées tout au long du cycle de vie, et pour assurer la livraison de produits conformes à ces exigences.

Vous êtes garant de la conformité des produits finis et de la bonne gestion des litiges et réclamations ; - Etre le référent qualité dans le cadre des projets de développement produits (analyse de risque, documentation qualité attendue par le client,…) et d’obtention de marquage CE. S’assurer que le développement documente les dossiers techniques conformément aux attendus ; - Superviser la politique et des activités de qualification et validation ; - Promouvoir le développement d’une culture qualité à travers l’entreprise et assurer la compréhension par tous des éléments clefs du SQ et des exigences réglementaires et des enjeux reliés. Contribuer activement à son développement et à son amélioration. Dans ce cadre, vous êtes amené à gérer les divers Comités (CAPA, CC, Revue de direction) ; - Assurer le dépôt des dossiers réglementaires (STED, Marquage CE, …) aux agences réglementaires et aux organismes notifiés conformément aux exigences.

Assurer une veille réglementaire et législative, interpréter les changements et veiller qu’ils soient pris en compte et communiqués dans l’entreprise et disséminés à travers la documentation ; - Superviser les activités de matériovigilance ; - Représenter la société auprès des organismes externes et autorités de réglementation ; - Acter en tant que représentant de la direction dans l’entreprise, et représenter la société auprès des clients, agences réglementaires et organismes notifiés (ANSM, GMED, etc.) ; - Gérer les accords Qualité avec les clients et fournisseurs ; - Superviser et organiser les audits internes et externes - Mettre en place et/ou contrôler des indicateurs ; - Contribuer à la définition globale de la politique qualité de l’entreprise.

Localisation : Dijon. Déplacements ponctuels en France et à l’international.

De formation supérieure, Pharmacien, Ingénieur ou Master, vous avez une expérience de 8 à 10 ans minimum en environnement medical device ou pharma sur une fonction qualité et affaires réglementaires. Vous avez appréhendé le management d'équipes direct ou en transversal dans le cadre de la gestion de projets.

Sont requis : - Expertise dans les outils de gestion de la Qualité et du risque, et notamment la gestion du changement, les investigations de problèmes critiques, les CAPA et la gestion du risque - Expérience en gestion de projets NPI - Expérience d’encadrement d’équipe ou de Gestion de projets - Expertise dans les normes ISO 13485 et ISO 9001 et de la directive Européenne 93/42/CEE (marquage CE) ou BPF - Connaissance du fonctionnement des agences de santé et organismes notifiés - Anglais courant Passionné(e) par la qualité, doté(e) de fortes compétences relationnelles et organisationnelles, votre personnalité affirmée, vos capacités d’interfaçage, votre orientation client, conseil et porteur de solutions ainsi que votre envie d’aller de l’avant seront déterminantes.

Vous souhaitez intégrer une structure à fort engagement humain où professionnalisme, sens du client, opiniâtreté et inventivité technique sont les garants de la culture d'entreprise.

Vous vous reconnaissez dans ce profil, merci de nous adresser votre candidature à sophie.ravel@searchandselection.fr et/ou claire.gabriel@searchandselection.fr