Groupe d'origine anglaise, GSK est un acteur majeur de l'industrie pharmaceutique : 99 000 collaborateurs dans plus de 100 pays, plus de 100 médicaments de prescription et de vaccins vendus dans 140 pays. GSK Mayenne, spécialisé dans la production d’antibiotiques (formes sèches), plus de 300 Collaborateurs, 80 millions de boîtes produites par an, se prépare à de nouveaux challenges. Pour accompagner notre développement et mieux répondre aux exigences qualité, sécurité, pour nos patients, nous recrutons dans le cadre d’un contrat à durée déterminée de 18 mois un (e) : Pharmacien(ne) Affaires Réglementaires H/F Mayenne (53) Rattaché(e) au Manager Affaires Réglementaires, et au sein d’une équipe à taille humaine, vous êtes garant de la mise en conformité de la documentation avec les référentiels pharmaceutiques (Pharmacopée européenne, américaine, japonaise) ou autres référentiels (ICH, EMA, …). Pour ce faire :
Vous prenez en charge la préparation de la documentation nécessaire en vue de la rédaction des dossiers concernant les données du module 3.2.P pour les produits fabriqués par le site de Mayenne en fonction de la stratégie du site. Vous rédiger les variations et réponses aux questions relatives au module 3.2.P en relation avec le Groupe. Vous définissez la liste des besoins des dossiers d’enregistrement en accord avec la stratégie réglementaire retenue et les discussions avec le Groupe. Vous communiquez des interlocuteurs Site et Groupe sur l’état d’avancement des dossiers. Vous analysez et validez la documentation opérationnelle par rapport aux données enregistrées et/ou référentiels pharmaceutiques. Vous participez à la création et la mise à jour des dossiers descriptifs usine (états des lieux, plant master file). Vous effectuez la veille réglementaire. Vous assistez le Manager Affaires Réglementaires dans la mise en place et le suivi des actions entrant dans le domaine réglementaire.
De formation supérieure scientifique (Pharmacien, Master 2, Ingénieur,…) avec une formation complémentaire en Réglementation des Produits de santé / Qualité, vous justifiez d’une expérience en technico-réglementaires ou dans une fonction similaire. Vous avez un bon esprit d’analyse et de synthèse. Rigoureux (euse), vous êtes reconnu(e) pour votre sens relationnel et votre esprit d’équipe. Vous avez un bon niveau en anglais pour échanger dans un contexte international. GSK France est signataire de la Charte de la diversité. Il s’agit d’un principe d’équité : offrir à chacun, à compétences et expérience égales, les mêmes chances d’accès à l’emploi et aux opportunités professionnelles.