WETENSCHAPSBUREAU
Nieuws van het wetenschapsbureau Joke Bosch is wetenschapscoördinator in het Albert Schweitzer ziekenhuis. Het Castor Studie Management Systeem is een systeem waarin alle ASz-studies worden ingevoerd. Ze worden eerst voorgelegd aan de lokale uitvoerbaarheidscommissie (WOAC) voordat de Raad van Bestuur goedkeuring geeft. Met dit systeem weten we wat we aan studies hebben gedaan. Dit laten we altijd in ons jaaroverzicht zien, maar dit keer ook in deze WASz. Verder is per 1 februari dit jaar eindelijk het Clinical Trials Information System (CTIS) in gebruik genomen, het Europese portal voor alle, WMO-plichtige, geneesmiddelenstudies. Hieronder lees je wat deze database inhoudt. Onlangs is een nieuwe gedragscode gepubliceerd voor gegevensbescherming bij gezondheidsonderzoek. De code is bedoeld ter ondersteuning van onderzoekers voor het observationele (dossier)onderzoek. De code geeft tegelijkertijd duidelijke spelregels voor de onderzoeker. Het is een document van meer dan 80 pagina’s dus of het echt duidelijkheid gaat geven is nog maar de vraag. Wij doen een poging en beschrijven in deze WASz de kern ervan. Tot slot bespreken we hoe we ons wetenschappelijk werken aansluiten bij de nieuwe strategie van het ziekenhuis. Nieuwe studies en VGO-ervaringen Het jaar 2021 was een bijzonder jaar, niet alleen vanwege de coronapandemie die grote impact heeft op de zorg en wetenschap, maar ook door de ingevoerde veranderingen in aanloop naar de invoering van European Clinical Trial Regulation (ECTR). Met de invoering van de verklaring geschiktheid onderzoeksinstelling (VGO) voor het WMO-plichtige geneesmiddelenonderzoek in Nederland, gingen procedures voor lokale haalbaarheid op de schop. De WOAC ging er tussenuit en Castor moest zo worden ingericht dat de verschillende partijen, onderzoekers, ondersteu-
ners en bedrijfsleiders inzage hebben en akkoord kunnen geven op de onderdelen waar zij verantwoordelijk voor zijn. Dit vraagt afstemming van alle partijen. We lijken intern redelijk te slagen in dit nieuwe proces, maar aandacht en evaluatie blijven nodig. Ook zien we helaas, dat andere partijen zoals sponsoren moeten wennen, een eigen interpretatie geven aan de nieuwe procedures en nogal eens niet volledig aanleveren. In het afgelopen jaar zijn er 73 nieuwe studies gestart. De WOAC heeft de studies beoordeeld op lokale haalbaarheid en een
Figuur 1: Verdeling monocenter en multicenter studies
6
