WASz Voorjaar 2022

Nieuws van het wetenschapsbureau

Het Castor Studie Management Systeem is een systeem waarin alle ASz-studies worden ingevoerd. Ze worden eerst voorgelegd aan de lokale uitvoerbaarheidscommissie (WOAC) voordat de Raad van Bestuur goedkeuring geeft. Met dit systeem weten we wat we aan studies hebben gedaan. Dit laten we altijd in ons jaaroverzicht zien, maar dit keer ook in deze WASz. Verder is per 1 februari dit jaar eindelijk het Clinical Trials Information System (CTIS) in gebruik genomen, het Europese portal voor alle, WMO-plichtige, geneesmiddelenstudies. Hieronder lees je wat deze database inhoudt. Onlangs is een nieuwe gedragscode gepubliceerd voor gegevensbescherming bij gezondheidsonderzoek. De code is bedoeld ter ondersteuning van onderzoekers voor het observationele (dossier)onderzoek. De code geeft tegelijkertijd duidelijke spelregels voor de onderzoeker. Het is een document van meer dan 80 pagina’s dus of het echt duidelijkheid gaat geven is nog maar de vraag. Wij doen een poging en beschrijven in deze WASz de kern ervan. Tot slot bespreken we hoe we ons wetenschappelijk werken aansluiten bij de nieuwe strategie van het ziekenhuis.

Nieuwe studies en VGO-ervaringen Het jaar 2021 was een bijzonder jaar, niet alleen vanwege de coronapandemie die grote impact heeft op de zorg en wetenschap, maar ook door de ingevoerde veranderingen in aanloop naar de invoering van European Clinical Trial Regulation (ECTR). Met de invoering van de verklaring geschiktheid onderzoeksinstelling (VGO) voor het WMO-plichtige geneesmiddelenonderzoek in Nederland, gingen procedures voor lokale haalbaarheid op de schop. De WOAC ging er tussenuit en Castor moest zo worden ingericht dat de verschillende partijen, onderzoekers, ondersteuners

en bedrijfsleiders inzage hebben en akkoord kunnen geven op de onderdelen waar zij verantwoordelijk voor zijn. Dit vraagt afstemming van alle partijen. We lijken intern redelijk te slagen in dit nieuwe proces, maar aandacht en evaluatie blijven nodig. Ook zien we helaas, dat andere partijen zoals sponsoren moeten wennen, een eigen interpretatie geven aan de nieuwe procedures en nogal eens niet volledig aanleveren.

In het afgelopen jaar zijn er 73 nieuwe studies gestart. De WOAC heeft de studies beoordeeld op lokale haalbaarheid en een

Prospectief observationeel nietinvasief

positief advies gegeven (zie Tabel 1 en Figuur 1). De helft van deze nieuwe studies betrof niet-WMO-plichtig onderzoek (37 van de 73, 51 %). Je ziet in het overzicht ook, dat we helaas heel weinig eigen geïnitieerd onderzoek doen in het ASz. In het afgelopen jaar waren dit 14 van de 73 (19%) nieuwe studies. Hiervan waren er twee WMO-plichtig (3%). We doen dus in het ASz vooral mee aan gesponsord onderzoek. Ook belangrijk, maar het zou nog mooier zijn als we in het ASz onze goede en speciale zorg ook via de weg van wetenschappelijk onderzoek meer zichtbaar gaan maken. Dus mocht je ideeën hebben, schroom niet om hierover het gesprek aan te gaan met bijvoorbeeld onze statisticus Rosaline van den Berg of met mij. Onderzoek hoeft niet per definitie ingewikkeld of duur te zijn. Met passie, enthousiasme en samenwerken kom je vaak ook een heel eind. Het complete overzicht van studies wordt later dit jaar gepubliceerd in het Wetenschappelijk jaaroverzicht 2021.

genomen. Dit betekent dat opdrachtgevers van onderzoek (zowel onderzoeker-geïnitieerd als bedrijfs-geïnitieerd onderzoek) de aanvraag voor de medisch-ethische toetsing indienen via het centrale portal CTIS (Figuur 2).

Het CTIS is een database waarin de gehele voortgang en de resultaten van de onderzoeken

worden vastgelegd. Verder verloopt de communicatie tussen de opdrachtgevers en de toetsende instantie volledig via dit systeem. Het in te dienen onderzoeksdossier bestaat uit twee delen: deel 1 is een centraal deel en deel 2 een nationaal deel. Beide delen worden in CTIS ingediend. Een deel van CTIS is publiekelijk toegan-

kelijk. In dit deel komen onder andere lekensamenvattingen te staan. Dit draagt bij aan toegankelijkheid en transparantie voor proefpersonen. De onderzoekers die in ons ziekenhuis eigen geïnitieerd WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek doen, krijgen te maken met dit nieuwe portaal. Veel informatie en cursussen hierover vind je online. En informatie over de ECTR en CTIS is te vinden op de sites van CCMO, DCRF en de EMA.

Herziene gedragscode Er is een nieuwe Gedragscode Gegevensbescherming Gezondheidsonderzoek opgesteld door COREON. Dit staat voor de Stichting Commissie Regelgeving Onderzoek, die tot doel heeft om onderzoekers wegwijs te maken in het doen van onderzoek met gegevens. De code geeft de onderzoeker de spelregels waaraan Nederlands gezondheidsonderzoek moet te voldoen. Deze spelregels helpen je, omdat wet- en regelgeving voor gegevensbescherming bij gezondheidsonderzoek behoorlijk complex is. De gedragscode bestaat sinds 2004. Door de komst van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) is er veel veranderd in hoe we met gegevens moeten omgaan. Daarom is de code nu herzien. De nieuwe code gaat ook in op de verantwoorde omgang met lichaamsmateriaal in gezondheidsonderzoek en vervangt daarmee tevens de Code Goed Gebruik uit 2011. De AVG en de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) zijn leidend geweest bij

het opstellen van de herziene code. De gedragscode is in januari 2022 gepubliceerd, zie hiervoor: https://www.coreon.org/publicaties. Meer informatie over de Gedragscode Gezondheidsonderzoek is te vinden op de website van COREON en ELSI en kijk ook vooral in iProva bij onze ASZ STZ SOPs.

De stichting COREON is een inhoudelijk en deskundig netwerk van professionals, dat een gunstig klimaat wil creëren voor (observationeel) gezondheidsonderzoek. Aan dit netwerk nemen organisaties deel, die in Nederland (observationeel) gezondheidsonderzoek met gegevens en (lichaams- en beeld)materialen uitvoeren. Ook als wetenschapscoördinatoren van STZ hebben we feedback gegeven op een eerdere versie van dit document. We waren van mening dat observationeel onderzoek met de nieuwe gedragscode erg moeilijk wordt gemaakt en het observationeel onderzoek belemmert. Desalniettemin hebben we ons als onderzoekers aan de code te houden. In het ASz doen we dit ook op andere manieren al, zie hiervoor ons artikel over toestemming in de WASz van juli 2021 en het kwaliteitshandboek Wetenschap in iProva (onder andere ASZ STZ SOPS VC2, VL2, VL4, U2), waarbij de WOAC beoordeelt of aan de gestelde eisen voor het gebruik van gegevens en lichaamsmateriaal wordt voldaan. Belangrijk voor de onderzoeker is om de gevraagde informatie goed aan te leveren.

Strategie In het ASz hebben we een nieuwe strategie, met de slogan ‘Onze zorg gaat altijd door’. Ik zou hier graag voor ons wetenschappelijk werk aan willen toevoegen: ‘met wetenschap wordt het beter’. Met ons wetenschappelijk werk willen we ook aansluiten bij het streven naar een gezonde patiënt, gezonde professional en gezonde organisatie. Ook willen we aansluiten bij thema’s die voor ons ziekenhuis van belang zijn. Diverse collega’s, betrokken bij het onderzoek en de organisatie, werken aan het concreet vormgeven hiervan. Ik hoop hierover in de volgende WASz meer te kunnen vertellen.

Agenda Het Leerhuis (zie op intranet het ASz-Leerplein) biedt online mogelijkheden voor scholing. Onder andere over de thema’s GCP, herregistratie GCP, statistiek SPSS en R, wetenschappelijk schrijven in het Engels, en poster maken. Wil je netwerkbijeenkomsten opzetten voor bijvoorbeeld promovendi of research medewerkers, dan kunnen we helpen. Neem hiervoor contact met ons op.