C2MGZN maart 2023

CONTAMINATION CONTROL MAGAZINE | UITGAVE VAN VCCN | JAARGANG 36 | EDITIE 1-2023

C

2 MGZN CFD GEVALIDEERD downflow systeem op basis van simulaties ISO 14644-4 ontwerp, bouw, testen & opstarten van cleanrooms BSL-3 / GAPIII / GMP een faciliteit ontwikkelen waar met levende virussen gewerkt kan worden

WE SHARE THE KNOWLEDGE Vereniging Contamination Control Nederland

® SCIENTIFIC CREDIBILITY

Quality has its color

is a brand of STAXS®

Discover the DOTCH® cleanroom disposables

www.staxs.eu

nieuwe cleanroomwasserij

Uitbreiding productiecapaciteit in Eindhoven!

CWS blijft groeien! Wij zijn erg trots u te kunnen informeren dat we onze productiecapaciteit hebben uitgebreid met een nieuwe cleanroomwasserij in Eindhoven. Deze cleanroomwasserij is voorzien van de allernieuwste technologieën en wordt in maart 2023 operationeel. Met deze investering zorgen wij ervoor dat wij mee kunnen blijven groeien met onze cleanroomklanten in de farmaceutische, medische en halfgeleiderindustrie. De nieuwe cleanroomwasserij is gepositioneerd direct naast onze huidige cleanroomwasserij en is geheel zelfvoorzienend. Hierdoor kunnen wij onze klanten continuïteit bieden bij calamiteiten vanaf één locatie.

Kies voor ons als uw full service provider, kies voor onze passie!

Contact Nederland: +31 402621692 cleanrooms.nl@cws.com Contact België: +32 33554903 cleanrooms.be@cws.com

Een bezoek brengen aan onze nieuwe cleanroomwasserij? Dat kan! Wij geven u graag een rondleiding.

CWS.COM/CLEANROOMS

V O O R W O O R D

35 JAAR KENNIS EN DOOR De eerste uitgave van C2MGZN in 2023 wil ik aftrappen met de hartelijke felicitaties aan VCCN met het 35-jarig jubileum. Onder andere op 8 juni a.s., tevens de oprichtingsdatum in 1988, zal hier tijdens de ALV en het Nationaal Symposium Contamination Control 2023 aandacht aan worden gegeven.

VCCN staat dus al 35 jaar voor kennisontwikkeling, -borging en -deling op het gebied van contamination control. En ook dit jaar gaan we hier volop mee door. Een mooi voorbeeld hiervan is de startbijeenkomst van de Contamination Control & Cleanliness Circle. Dit initiatief van VCCN brengt deskundigen op het gebied van contamination control en product cleanliness bijeen.

Deelnemers zijn afkomstig van binnen en buiten de vereniging en uit verschillende sectoren. Doel is ontwikkelingen en kennis op de genoemde domeinen in beeld brengen en bundelen en zo te zorgen voor sectoroverschrijdende kennis. Het verslag van de eerste bijeenkomst is te lezen in deze uitgave.

De borging van kennis is eveneens een speerpunt van VCCN en uit zich onder andere in de grote participatie bij de werkgroepen voor norm- en richtlijnontwikkeling. Onlangs is de geactualiseerde ISO 14644-4: Ontwerp, bouw, testen en opstarten van cleanrooms uitgekomen. Ook hier hebben diverse VCCN leden een bijdrage aan geleverd. Resultaat is een belangrijke norm voor cleanrooms.

Frans Saurwalt was één van de betrokkenen en zijn artikel geeft inzicht in de belangrijkste wijzigingen en aspecten van dit normdeel.

De kracht van kennis delen is het van elkaar kunnen leren om tot de beste oplossing te komen. Zeker bij contamination control geldt dit aspect. Vanuit het principe ‘van leden voor leden’ is in dit magazine daar weer een voorbeeld van gegeven met het artikel van Derek Visser. In dit artikel wordt de uitdaging en oplossingsrichtingen gegeven voor de realisatie van een combinatie van een BSL-3 / GAP-IV met GMP binnen één faciliteit.

Kortom ook dit nummer van C2MGZN bevat weer de nodige kennis waar de geïnteresseerde lezer zijn voordeel mee kan doen.

Ik wens u veel leesplezier.

Jos Bijman Kennismanager VCCN

4

ONTWERP, BOUW, TESTEN EN OPSTARTEN CLEANROOMS De nieuwe versie van ‘Stofen kiemarme ruimten en omgevingen- Deel 4: Ontwerp, bouw en opstarten 146444 (2022)‘ is de opvolger van de originele versie van 2001 en is de afgelopen jaren grondig tegen het licht gehouden en herzien. Daarbij is een groot aantal belangrijke veranderingen aangebracht, zowel in de structuur als in de inhoud. Het is een van de voorbeelden van ISO normen met betrekking tot cleanrooms waar VCCN een belangrijke inbreng in heeft gehad.

Frans Saurwalt

06

DOWNFLOW SYSTEEM OP BASIS VAN SIMULATIES CFD GEVALIDEERD De afmetingen van het beschermd gebied zijn cruciaal bij het gebruik van een operatiekamer. Een te klein beschermd gebied maakt het comfortabel en veilig opereren vrijwel onmogelijk. Bij oplevering van een operatiekamer vinden dan ook metingen plaats om de luchtstroming in te regelen en het beschermd gebied vast te stellen. Gevalideerde computermodellen geven inzicht in de omvang van het beschermd gebied, mogelijkheden voor energiebesparing en thermisch comfort.

Eric Terry

12

INHOUD 04 06 11 ONTWIKKELEN VAN EEN FACILITEIT WAAR MET LEVENDE VIRUSSEN WORDT GEWERKT De combinatie van BSL-3 / GAP-IV met GMP binnen één faciliteit is uitdagend. Vanuit GMP oogpunt ligt de focus op het beschermen van het product en de patiënt, terwijl in BSL-3 / GAPIII het draait om inperking ter bescherming van de mens en het milieu. In dit artikel wordt de risicogebaseerde ontwerpaanpak toegelicht voor een recent gebouwde BSL-3 / GAPIII / GMP faciliteit. In deze faciliteit vinden GMP kwaliteitscontroles en onderzoeksactiviteiten plaats naar poliovaccins. Hierbij worden open stappen verricht met levend poliovirus binnen biologische veiligheidswerkbanken, kleinschalige bioreactoren en isolatoren.

16

Derek Vissers en Frans Saurwalt SUCCESVOLLE START CONTAMINATION CONTROL & CLEANLINESS CIRCLE

Op 25 januari werd de eerste bijeenkomst van de Contamination Control & Cleanliness Circle gehouden. Dit initiatief van VCCN brengt deskundigen uit verschillende sectoren op het gebied van contamination control en product cleanliness bijeen met als doel de kennis op dit gebied te bundelen. De community komt met enige regelmaat bijeen en werkt via diverse werkgroepen aan specifieke projecten.

Jos Bijman

22

Health

Micro/ nano

elektr.

Life Sciences

12 16 22 26

VOORWOORD Een jubileumjaar: 35 jaar kennisontwikkeling, -borging en -deling!

NIEUWE CLEANROOMNORM ISO 14644-4 over ontwerp, bouw, testen en opstarten van cleanrooms EEN DAG UIT HET LEVEN VAN...

Lucien Dop, Business Development Manager Weiss Technik NL CFD GEVALIDEERD Het downflow systeem op basis van simulaties geeft inzicht in het beschermd gebied BSL-3 / GAPIII / GMP faciliteit Ontwikkelen faciliteit waar met levende virussen wordt gewerkt: een uitdaging!

SUCCESVOLLE START Eerste bijeenkomst van Contamination Control & Cleanliness Circle succesvol CURSUS UITGELICHT Contamination Control Cursus AGENDA

28 Data cursussen, symposia en congressen 29

EVEN VOORSTELLEN Welkom bij VCCN! COLOFON

29 Redactieleden en contactgegevens 30

AANKONDIGING CONGRES Nationaal Congres Contamination Control met bedrijvenmarkt 8 juni in Arnhem

Space

VCCN Food Contamination Control Magazine editie 01-2023

5

NORM ISO 14644-4 De nieuwe cleanroom norm: ISO 14644-4: Ontwerp, bouw testen en opstarten van cleanrooms.

Frans Saurwalt

6

“

Nieuw is de

scherpere

controle op kiemvormende eenheden,

De nieuwe versie van ‘Stof- en kiemarme ruimten en omgevingen- Deel 4: Ontwerp, bouw en opstarten 14644-4 (2022)‘ is de opvolger van de originele versie van 2001 en is de afgelopen jaren grondig tegen het licht gehouden en herzien. Daarbij is een groot aantal belangrijke veranderingen aangebracht, zowel in de structuur als in de inhoud. Het is een van de voorbeelden van ISO normen met betrekking tot cleanrooms waar VCCN een belangrijke inbreng in heeft gehad. VCCN leverde het management van de werkgroep (WG4) binnen de Technische Commissie (TC) 209 van ISO, in de vorm van de convener (Frans Saurwalt) en twee secretarissen (Koos Agricola en André van Tongeren), die allemaal daarnaast als expert inbreng hadden.

De structuur van het document Het document bestaat uit een normatief deel en een aantal informatieve bijlagen. De structuur van het document volgt een logische opvolging van de stappen om een project te realiseren, van het opstellen van het eisenpakket, via ontwerpstappen naar de daadwerkelijke bouw, opstart en het testen van een cleanroom installatie. Het begrip ‘installation’ doelt hierbij op het geheel van de schone ruimte en de bijbehorende luchtbehandelingssystemen.

De logisch opeenvolgende stappen worden weergegeven in een stroomschema.

De hoofdstukopbouw van zowel het normatieve deel als ook de bijlagen volgt deze indeling.

Ondersteunende informatie wordt gegeven in de bibliografie.

Elke informatieve bijlage bevat een checklist die kan worden gebruikt, voor het controleren op relevante onderwerpen die in overweging moeten worden genomen.

Sterke nadruk wordt gelegd op de ontwikkeling van de eisen, de gefaseerde uitwerking in ontwerpinformatie en de daaropvolgende bouw, verificatie en inbedrijfstelling tot aan de oplevering. Elke stap moet adequaat worden

gedocumenteerd, beoordeeld en de resultaten moeten worden overeengekomen. Wanneer projecten beperkt van omvang of complexiteit kunnen zijn, kunnen bepaalde onderscheiden ontwerpstappen (concept-, basisen detailontwerp) soms worden samengevoegd.

Andere contaminatiesoorten Het ontwerpen voor de classificatie en monitoring door deeltjes in de lucht volgens ISO14644-1 was de belangrijkste focus van de standaard uit 2001. De nieuwe versie benoemt nadrukkelijk ook controle en monitoring van oppervlaktereinheid en andere contaminatiesoorten: kiemvormende eenheden, chemicaliën en nanodeeltjes.

Goede afwegingen ontwerpeisen Bij de ontwikkeling van het ontwerp is een risicobeoordeling essentieel om het mechanisme van verontreiniging en de impact daarvan op het proces en product beter te begrijpen. Zo komen kritieke controlepunten (locaties) in de cleanroom of schone zone, goed in beeld en kan het ontwerp daarop worden toegespitst. 

chemicalien

“

en

nanodeeltjes.

Contamination Control Magazine editie 01-2023

7

8

ISO NORM -vervolg-

Gecontroleerd en schoon bouwen Nieuw in het normatieve gedeelte over de fase van bouwen is de aandacht voor een plan om vervuiling tijdens de bouw van de cleanroom te beheersen en de reinheid gefaseerd op niveau te brengen. Bouwlogistiek, materiaaltransport, reinheid van materialen, toegangscontrole en bouwschoonmaak vormen daarbij belangrijke onderdelen.

Daarnaast zijn er tijdens de bouw (voor het opstarten) al de nodige controles en testen aan de orde om de vereiste eindkwaliteit te kunnen halen. Te denken valt aan controles op juiste aanleg en compleetheid van systemen, lektesten van (deel)systemen en van ruimteluchtdoorlatendheidstesten. Aan de hand van een kwaliteits- en testplan dient hier gestructureerd binnen de totale bouwplanning mee te worden omgegaan.

“

Bij het

aanwezig is. Daarom wordt in de nieuwe 14644-4 uitgegaan van degelijke technische principes en goede wetenschap. Daarbij wordt rekening gehouden met het productieproces, de verontreinigingsrisico’s, de bronsterkte van te beheersen contaminanten en de impact op de productkwaliteit. De berekening van de bijbehorende luchthoeveelheid, bij de benodigde luchtreinheid, wordt gebaseerd op enerzijds de aanwezige contaminatiebronnen en anderzijds de (ventilatie) effectiviteit van ontworpen luchtstromingspatronen.

De verdunning en verwijdering van verontreinigingen op kritieke plaatsen door effectieve luchtstroompatronen vormen daarbij de basis. Dit maakt het mogelijk om energiezuinige cleanrooms te realiseren met het vereiste niveau van luchtzuiverheid.

Opstarten In het hoofdstuk ‘opstarten’ wordt aangegeven hoe gestructureerd kan worden omgegaan met verificaties die aantonen dat de installatie correct volgens ontwerp en op specificatie functioneert. Ook wordt aangeduid dat as-built documentatie en informatie voor bediening en beheer een belangrijk deel uitmaken van de oplevering.

Twee elementen moeten hier worden genoemd, de bronsterkte van verontreinigingen en de ventilatie-effectiviteit. De herziening richt zich op het belang van ventilatie-effectiviteit ten gevolge van luchtstroompatronen en op de hersteltijd bij een momentane grote toename van contaminatie. Er worden twee begrippen geïdentificeerd, effectiviteit van luchtverversing (ACE) en effectiviteit van verwijdering van verontreinigingen (CRE).

De informele annexen De informele annex over ‘eisen’ gaat in op de diverse aspecten van het product en proces, met de mogelijke andere reinheidsattributen die beheerst en gemonitord moeten worden.

Daarin wordt verwezen naar diverse andere ISO normen die daar betrekking op hebben.

Sustainability en levenscyclusoverwegingen zijn erg belangrijk in het ontwerp! Door minder ‘cleanroom’ te eisen of van een mindere klasse kan veel winst worden behaald. Ook energieefficiëntie voor de noodzakelijke cleanrooms is essentieel en ISO 14644-16 is een belangrijke referentie.

Een belangrijke wijziging is te vinden in de informatieve bijlage over ontwerp. Werd en wordt voor het bepalen van de benodigde luchthoeveelheid in cleanrooms met mengende luchtbehandeling uitgegaan van de misleidende circulatievouden, dan is dat nu niet meer aan de orde. Voor circulatievouden per klasse is een enorme range aan waardes terug te vinden, terwijl er met de daadwerkelijke belasting geen enkele realistische relatie

De bijlage over ontwerp gaat ook in op zonering, segregatieconcepten, luchtstroomconcepten en het genoemde gedeelte over berekeningen.

Verdere onderwerpen in de ontwerpbijlage gaan over de selectie van bouwmaterialen en aandacht voor het ontwerp van de cleanroom lay-out.

Op diverse plekken bevatten de informatieve bijlagen verdere suggesties voor een effectieve contamination control strategie.

bepalen van de lucht-

hoeveelheid wordt uitgegaan van

“

ISO 14644-4

degelijke

technische principes.

Contamination Control Magazine editie 01-2023

9

Verschildruk- en Ventilatie meetoplossingen MEETINSTRUMENTATIE

EE600/EE610 verschildruk sensoren voor HVAC Ideaal voor ruimtedruk systemen en filter metingen.

Meetbereiken EE600 : 0-250/500/750/1000 Pa EE600HR : 0-2500/5000/7500/10000 Pa EE610 : ±25/±50/±1000Pa/0...100Pa Nauwkeurigheid : ± 0.5 Pa Features: Toepassingen: §Instelbare meetbereiken §HVAC toepassingen §Diverse analoge uitgangen §Patiëntenkamers en OK §Zero en Span te justeren §Flowmeting §Eenvoudige installatie §Cleanroom §Auto zero optie §Filter controle metingen

Multifunctionele ventilatie meters, 96xx serie De VelociCalc is ontworpen om te werken met een breed scala aan voelers voor het meten van luchtsnelheid, temperatuur, relatieve vochtigheid, verschildruk, CO en CO2. Het ergonomische ontwerp omvat een voeler houder en geïntegreerde magneten voor bevestiging aan kanalen of andere metalen oppervlakken voor handsfree bediening.

Toepassingen: §HVAC testen en balanceren §Cleanroom testen §Biologische veiligheidskast en laboratorium zuurkast testen §IAQ onderzoeken §Binnen klimaatanalyse Geavanceerd kleuren display!

www.catec.nl - info@catec.nl - +31 174 272330

een oplossing op maat.

info@dcrf.nl | 0412 451579 | www.dcrf.nleava

Meerstraat 22, Heeswijk-Dinther

Een dag in het leven van…

Lucien Dop Business development manager Weiss Technik Nederland BV

Zoeken naar new business Mijn dagelijkse werkzaamheden zijn vooral de verkoop van cleanrooms, zowel advies als bouw, en het zoeken naar nieuwe businessmogelijkheden. Mijn werkdag ziet er elke dag anders uit. Ik probeer zoveel mogelijk buiten de deur te zijn om onder de mensen zoals klanten, relaties en businesspartners te zijn. Uiteraard heb ik ook zeker kantoordagen nodig.

Kennis op peil houden In mijn functie is het hebben van de juiste technische kennis absoluut een must. Ik heb een brede technische achtergrond die goed van pas komt. Verder moet je de kunst verstaan om op een duurzame manier het vertrouwen van mensen te winnen. Dat is alleen meer een kwaliteit, leren kan je dat niet. Mijn specifieke kennis van cleanrooms houd ik op peil door het bezoeken van VCCN bijeenkomsten en het lezen van C2MGZN. Ik ben eigenlijk geen lezer, en lees dus ook geen andere vakbladen. Ik haal mijn kennis en energie vooral uit andere mensen. Zo praat ik met vakgenoten graag over lucht. Het lijkt niets, maar het is in onze wereld van bijzonder groot belang.

Trots op renovatie Bilthoven Biologicals Binnen mijn werk ben ik het meest trots op een recente renovatie van cleanrooms die we hebben gedaan bij Bilthoven Biologicals. Dit moest in een zeer kort tijdsbestek, met veel flexibele inzet van onze mensen worden gerealiseerd. Ik ben daar trots op, maar zeker ook op het feit dat de klant meer vertrouwen had in ons dan in andere (grote) partijen.

Advies en devies Als ik iedereen een advies mag geven dan is dat: ga niet te veel uit van vuistregels en vaste patronen, maar probeer elk project op unieke wijze optimaal te engineeren en realiseren.

Ik zou graag zien dat er in plaats van aanbestedingen, engineeringsopdrachten worden gegeven, waarbij de partij die met de (economisch) meest duurzame oplossing komt, meegenomen wordt naar een realisatietraject. Dit komt in de buurt van een calculatievergoeding, maar levert voor alle partijen meer op.

11

CFDGEVALIDEERD Het ideale downflow systeem op basis van simulaties.

Gevalideerde computermodellen geven inzicht in de omvang van het beschermd gebied, mogelijkheden voor energiebesparing en thermisch comfort.

Eric Terry

12

“

CFD

simulaties maken in een

virtuele 3D omgeving

De afmetingen van het beschermd gebied zijn cruciaal bij het gebruik van een operatiekamer. Een te klein beschermd gebied maakt het comfortabel en veilig opereren vrijwel onmogelijk. Bij oplevering van een operatiekamer vinden dan ook metingen plaats om de luchtstroming in te regelen en het beschermd gebied vast te stellen. Dit proces kent een aanpak van trial-anderror, waardoor de uitkomst onzeker is. Dit kan voorkomen worden door de inzet van gevalideerde Computational Fluid Dynamics (CFD) simulaties.

CFD-simulaties gevalideerd voor operatiekamers CFD-simulaties maken in een virtuele 3D omgeving luchtstroming zichtbaar. De software die gebruikt wordt is afkomstig uit de luchtvaart en is nu ook gevalideerd voor OK’s. Actiflow heeft in samenwerking met Interflow een validatietraject uitgevoerd. In dit artikel wordt dit validatietraject kort besproken.

Het validatietraject: praktijkmetingen en CFD-simulaties Tijdens het validatietraject is gebruik gemaakt van een realistische operatiekamer inclusief luchtbehandelingssysteem en objecten zoals lampen, tafels, monitoren, deuren, ramen, pendel en een voorzieningenbrug.

Praktijkmetingen Tijdens de praktijkmetingen is gekeken naar de afmeting van het beschermd gebied volgens de standaard RL7-meting, waarmee het beschermd gebied wordt bepaald. Daarnaast zijn er metingen uitgevoerd om de snelheid op verschillende locaties in kaart te brengen en zijn er meerdere configuraties van de OK beschouwd; bijvoorbeeld om de invloed van de lampen te bepalen.

CFD-simulaties De resultaten van de metingen zijn gebruikt om de CFD-simulaties te valideren. Hierbij is een groot aantal simulaties uitgevoerd, waarbij diverse parameters zijn geoptimaliseerd.

Voorbeelden hiervan zijn de nauwkeurigheid van het driedimensionaal CAD-model, de kwaliteit van het onderliggende rekenrooster, het effect van turbulentiemodellen en de turbulentie-intensiteit.

Resultaten van het validatietraject Alle metingen en simulaties hebben een enorme hoeveelheid data opgeleverd, met name voor de verdeling van de luchtsnelheid in de ruimte en de afmetingen van het beschermd gebied.

Luchtsnelheid De luchtsnelheid vanuit het plenum en nabij de afvoerpunten is gemeten en als randvoorwaarde opgegeven in de simulaties.

Vervolgens is in de simulaties het snelheidsveld in de ruimte bepaald. Dit resultaat is vergeleken met een groot aantal metingen in de ruimte. De snelheid in de meting en de geoptimaliseerde simulaties laten grote overeenkomsten zien.

Voor een complexe ruimte 

lucht-

“

stroming

zichtbaar.

Contamination Control Magazine editie 01-2023

13

CFD

GEVALIDEERD -vervolg-

als een operatiekamer en de aanwezige lage luchtsnelheden is dit een unieke prestatie.

Beschermd gebied van een operatiekamer Het correct kunnen voorspellen van de luchtsnelheid in een operatiekamer is nodig om ook het beschermd gebied te kunnen voorspellen. In de RL7-meting wordt de rand van het beschermd gebied op acht punten bepaald en vervolgens worden deze acht punten verbonden tot een vlak. De simulatieresultaten beperken zich echter niet tot deze acht punten, waardoor de simulaties veel meer inzicht geven in de daadwerkelijke vorm van het beschermd gebied.

De resultaten van zowel de simulatie als de meting zijn weergegeven in Figuur 1, waarbij de RL7-meetpunten met de rode stippen zijn weergegeven.

De meetpunten van het beschermd gebied en de simulatieresultaten laten een zeer goede overeenkomst zien. De drie punten in de linkerbovenhoek kennen een afwijking van enkele centimeters. De overige meetpunten vallen vrijwel exact op de resultaten van de simulatie.

Aanvullend laten de simulatieresultaten zien dat het beschermd gebied tussen de acht meetpunten van de RL7-meting op enkele locaties inspringt of uitdijt. In dit geval zorgt een verticaal hangende monitor in de linkerbovenhoek voor een insnoering van het beschermd gebied. Vertrouw je alleen op de acht meetpunten dan zal dit niet opgemerkt worden. Hiermee wordt direct de toegevoegde waarde van een simulatie duidelijk.

Het is niet alleen interessant om te meten

hoeveel deeltjes zich op een plek bevinden, maar ook om inzicht te krijgen in hoe de deeltjes zich verspreiden in de ruimte. In Figuur 2 is dit driedimensionaal weergegeven voor de helft van de operatiekamer. Vanaf het plenum wordt schone lucht (paars) in de operatiekamer geblazen. Naarmate de lucht verder stroomafwaarts naar beneden gaat, verspreidt de schone lucht zich door de operatiekamer.

De kleuren geven een overgang aan in ISOklasse. Aan de zijkant van de ruimte is een grotere hoeveelheid deeltjes zichtbaar, waarbij de oranje kleur recirculatie zones aangeeft.

Hier blijven de deeltjes zich ophopen in de ruimte. Om het infectiegevaar te verminderen mogen deze zones zich niet bevinden nabij een opdektafel of veel gebruikte plek in de operatiekamer.

Conclusie validatietraject Uit de resultaten van het validatietraject is gebleken dat de CFD-resultaten nauwgezet overeenkomen met de uitgevoerde snelheidsmetingen. Ook is het beschermd gebied in de CFD-simulaties vrijwel gelijk aan de meetpunten van de RL7-meting.

CFD-simulaties bieden meer inzicht in de luchtstroming en het beschermd gebied in een operatiekamer dan enkel de metingen zoals voorgeschreven in de RL7. Daardoor bieden ze een grote meerwaarde voor het ontwerp van nieuwe operatiekamers en de renovatie van bestaande operatiekamers. De simulaties geven de mogelijkheid om op ieder willekeurig punt te bekijken hoe het beschermd gebied zich ontwikkelt. Aanvullend kan de invloed van artsen, opdektafels of warmtebronnen in de operatiekamer toegevoegd worden om zo meer inzicht te krijgen in de situatie tijdens het gebruik van de ruimte. 

De afmetingen van het beschermd gebied zijn cruciaal bij het gebruik van een operatiekamer.

Een te klein beschermd gebied maakt het comfortabel en veilig opereren vrijwel onmogelijk.

14

“

Het correct voorspellen van de luchtsnelheid is nodig om ook het beschermd gebied te kunnen

Figuur 1 Beschermd gebied resultaten van de simulatie (gekleurde vlak) en metingen (rode stippen)

Figuur 2 3D aanzicht van de deeltjesverdeling bij actieve vervuiling in de periferie volgens RL7

“

voorspellen.

Contamination Control Magazine editie 01-2023

15

UITDAGINGEN & AANPAK Ontwerp aanpak & uitdagingen van een BSL-3 / GAPIII / GMP faciliteit, waar open stappen worden verricht met levend poliovirus binnen biologische veiligheidswerkbanken, bioreactoren en isolatoren.

Jos Bijman Derek Vissers en Frans Saurwalt

16

“

Uitdaging:

beschermen van product en patiënt versus inperking ter

bescherming

“

van mens

De combinatie van BSL-3 / GAP-IV met GMP binnen één faciliteit is uitdagend.

Vanuit GMP oogpunt ligt de focus op het beschermen van het product en de patiënt, terwijl in BSL-3 / GAPIII het draait om inperking ter bescherming van de mens en het milieu. In dit artikel wordt de risicogebaseerde ontwerpaanpak toegelicht voor een recent gebouwde BSL-3 / GAPIII / GMP faciliteit. In deze faciliteit vinden GMP kwaliteitscontroles en onderzoeksactiviteiten plaats naar poliovaccins. Hierbij worden open stappen verricht met levend poliovirus binnen biologische veiligheidswerkbanken, kleinschalige bioreactoren en isolatoren. Deze apparaten staan opgesteld in een GMP klasse D (ISO 8 in rust) cleanroom.

Door de open stappen met levend poliovirus dienen de cleanrooms als potentieel gecontamineerd te worden beschouwd. Dit maakt deze faciliteit afwijkend van bijvoorbeeld een vaccin productielocatie waar alle stappen plaatsvinden binnen gesloten systemen.

Binnen deze faciliteit is de HVAC installatie één van de kritische installaties. Containment dient te allen tijde te worden geborgd, ook tijdens systeem- of spanningsuitval, tijdens een gasblussing bij brand of tijdens het fumigeren van de ruimten na een spill. In dit artikel worden de fail-safe ontwerpoplossingen en grootste uitdagingen besproken.

GAPIII Voor onderzoeksfaciliteiten of vaccin productielocaties waar gewerkt wordt met besmettelijk poliovirus moet voldaan worden aan de strenge inperkingseisen volgens WHO GAPIII (WHO, 2015).

GAPIII heeft als doelstelling het voorkomen dat besmettelijk poliovirus via een faciliteit per ongeluk terugkomt in de samenleving met het risico dat polio opnieuw uitbreekt.

Het ‘ontsnappingsrisico’ wordt verkleind door 1) het aantal faciliteiten te minimaliseren tot alleen de poliovirus essentiële faciliteiten (PEF) en 2) binnen deze PEF gelden strenge beheersmaatregelen.

GAPIII kan worden gezien als een overkoepelend bio-risk managementsysteem en dient als een framework voor nationale en internationale certificering.

Sinds juli 2022 is de GAPIV van toepassing. Er geldt een transitieperiode van drie jaar, dit wil zeggen dat alle PEF in juli 2025 aan de GAPIV eisen moeten voldoen (WHO, 2022). De GAPIV legt meer nadruk op een risicogebaseerde aanpak, dit geeft de PEF enige vrijheid in het bepalen van de mitigerende maatregelen.

GMP versus biocontainment GMP en biocontainment vertonen een groot aantal overeenkomsten. Hierbij valt te denken aan segregatie van productieruimten, aparte sluizen voor personen en materialen, minimaliseren van het aantal verontreinigingen, eenvoudig te reinigen/desinfecteren materialen etc.

Er zijn echter ook een aantal typische verschillen.

Deze worden aan de hand van een voorbeeld toegelicht. Zie Figuur 1.

Eén van de typische verschillen is de flowdruk-cascade. In de GMP situatie (links) is de luchtstroming gericht van ‘schoon’ naar ‘minder schoon’ hetgeen resulteert in een positieve druk-cascade ten opzichte van de omgeving. In de BSL-3 / GAPIII productieruimte (rechts) vindt instroom van lucht plaats om verspreiding van infectieus materiaal via de lucht naar buiten toe te voorkomen. Dit resulteert in een negatieve druk-cascade ten opzichte van de omgeving.

Een ander verschil is de locatie van de decontaminatie stap. In een GMP aseptisch proces is het gebruik van een autoclaaf of VHP sluis bedoeld voor het steriliseren of decontamineren van de ingaande materialen. 

Figuur 1 Lay-out GMP productieruimte (links) en BSL-3 / GAPIII productieruimte (rechts

en milieu.

Contamination Control Magazine editie 01-2023

17

Figuur 2 Vereenvoudigde lay-out met flows van personen, materialen, samples en afval

In een BSL-3 / GAPIII situatie dienen alle uitgaande materialen en afval gedecontamineerd te worden, bij voorkeur in een destructie autoclaaf en indien dit niet mogelijk is (bijvoorbeeld voor samples) volstaat oppervlaktereiniging.

GMP kleedprodedures hebben hoofdzakelijk als doel om contaminatie van het product te voorkomen. In biocontainment heeft de kleding als doel de operator te beschermen tegen potentiële gevaren. Daarnaast dient de kleding geschikt te zijn om eenvoudig te kunnen worden verwerkt in bijvoorbeeld een autoclaaf.

In het geval van BSL-3 / GAPIII in combinatie met altijd open product handelingen (of een spill) dienen de operators een decontaminatie douche te nemen alvorens zij de faciliteit verlaten. Laatstgenoemde is vanuit de GAPIII een vereiste. Volgens GAPIV kan deze stap op basis van een risicoanalyse eventueel worden

weggelaten.

Risicogebaseerde ontwerpaanpak In een vroegtijdig ontwerpstadium is een high level risk assessment uitgevoerd om de potentiële risico’s te identificeren, te analyseren en eventuele mitigerende maartregelen vast te stellen.

Binnen de case study is gebruik gemaakt van de Structured What-If Technique (SWIFT).

Voor de kritische systemen, zoals de HVAC installatie, is aanvullend een HAZOP studie uitgevoerd.

De kritische systemen zijn vastgesteld door middel van een System Impact Assessment (SIA) waarbij de impact van een systeemfout op het behoud van containment is beoordeeld.

De flowchart van de faciliteit dient als input voor de SWIFT. Zie Figuur 2.

De operators betreden de faciliteit via het

Figuur 3 Uitgaande flow ‘besmet’ personeel na een spill in het onderzoekslab

18

sluizenblok (geel gemarkeerd) aan de voorzijde.

Vanuit de centrale corridor heeft men toegang tot de diverse laboratoria en support ruimten.

Alvorens de operators de faciliteit verlaten, nemen zij eerst een decontaminatie douche.

Alle inkomende materialen worden de faciliteit binnen gebracht via een materiaalsluis (MAL).

Het uitgaande materiaal en afval gaat via een decontaminatiestap (destructie autoclaaf of VHP sluis) naar buiten. Voor uitgaande samples is een eigen VHP doorgeefkast voorzien.

Alle individuele processtappen binnen deze flowchart zijn beoordeeld m.b.v. de SWIFT. Onderstaand worden enkele typische voorbeelden gegeven van ontwerpwijzigingen die voortkomen uit deze risicoanalyse: 1. In het onderzoekslab is de kans op een spill het grootst. Kunnen de potentieel besmette operators bij een spill een

“

Tijdens het hele proces moet je toetsen of wijzigingen nog consistent zijn met de risicoanalyse.

2.

eigen decontaminatie douche gebruiken?

Op basis van de flowchart (Figuur 2) dienen de operators gebruik te maken van de gemeenschappelijke ruimten om de douches te bereiken. Dit leidt tot een mogelijke kruisbesmetting met niet gecontamineerde operators. Om dit te voorkomen is een wachtruimte aan het ontwerp toegevoegd. Zie Figuur 3. Na een spill gaan de potentieel besmette operators naar deze wachtruimte om vervolgens één voor één gebruik te kunnen maken van een eigen decontaminatie douche. De toegang naar de rest van de faciliteit wordt geblokkeerd.

De materiaalsluis (MAL) is toegankelijk vanuit non-containment (schoon) en containment (vuil) gebied. Er is een risico op overdracht van contaminatie indien een persoon vanuit de schone zijde de MAL betreedt kort nadat een besmet persoon/object in de MAL is geweest.Om dit risico te beheersen is een wachttijd geïmplementeerd, waarbinnen de ruimte effectief wordt doorspoeld met lucht, alvorens de toegang tot de ruimte wordt vrijgeven. Daarnaast is er een verschillend toegangsregime voor de deur van en naar de schone zijde en de deur van en naar de vuile zijde zodat onbevoegde en onbeschermde personen nooit binnen de containment kunnen komen en ook mogelijk gecontamineerde personen vanuit vuil het schone gebied nooit kunnen betreden.

De SWIFT dient in een zo vroeg mogelijk ontwerpstadium te worden uitgevoerd. Op deze wijze kunnen ontwerpaanpassingen zoals lay-out wijzigingen nog relatief eenvoudig worden doorgevoerd.

Daarnaast is het belangrijk om gedurende het gehele ontwerpproces te toetsen of

ontwerpwijzigingen nog consistent zijn met de eerder uitgevoerde risicoanalyse.

Flow-druk-cascade Om de flow-druk-cascade te kunnen bepalen is het belangrijk de “containment zone perimeter” en “containment barrier” vast te stellen. De veel toegepaste Canadian Biosafety Standard geeft een heldere uitleg over het verschil tussen beide begrippen.

De containment zone perimeter refereert naar de buitenste fysieke grens van het containment gebied, terwijl de barrier verwijst naar de grens tussen ‘vuil’ en ‘schoon’ binnen deze containment gebied zone (Canadian Biosafety Standard, 2015).

De deuren ter plaatse van de “containment barrier” zijn zogenaamde “kritische deuren”, op deze locaties dient te allen tijde inflow te worden geborgd om verspreiding van infectieus materiaal via de lucht naar buiten toe te voorkomen. In de case study betreft dit de deuren van de clean- naar dirty gowning en van de materiaasluis (MAL) naar de corridor.

Zie Figuur 4. De inflow vindt plaats via discrete openingen in de deuren en wordt in stand gehouden door een ingestelde offset tussen toevoer- en afzuigluchthoeveelheden.

In deze faciliteit prevaleren de BSL-3 / GAPIII eisen boven de GMP eisen. De flow-drukcascade is om die reden gebaseerd op overstroom van lucht van een lager naar een hoger inperkingsniveau; van de sluizenblokken via de centrale corridor naar de laboratoria.

Vanuit GMP oogpunt zijn de sluizen aan de voorzijde als “bubble” binnen de flowdruk-cascade opgenomen. Hiermee wordt voorkomen dat vervuiling van buiten de faciliteit naar binnen wordt gedistribueerd.

Cleanrooms Het ontwerp van de cleanrooms is gebaseerd op het box-in-box principe. 

Figuur 4 Flow-druk-cascade. Ruimtedrukken zijn indicatief Contamination Control Magazine editie 01-2023

19

“

Figuur 5 Schematische weergave van de HVAC installatie

De buitenste box betreft de gebouwschilen de binnenste box de containment schil.De binnenste box is volledig gescheiden van de buitenschil en wordt volledig omringd door een gemeenschappelijke “nuldruk”.

Op deze manier worden invloeden van buitenaf zoals windaanval op de gevel en/of drukfluctuaties gedempt.

De containment schil dient voldoende lekdicht te zijn om 1) de flow-druk-cascade te kunnen realiseren en 2) de omgeving te beschermen tegen de blootstelling aan VHP wanneer de ruimten worden gedesinfecteerd.

De cleanrooms zijn ontworpen op een maximale lekkage van 0,1l/s*m2 bij 70Pa drukverschil. Dit komt overeen met een waarde tussen VCCN RL10 klasse L2 en L3 (VCCN, 2018).

Om deze luchtdichtheid te kunnen realiseren zijn op specifieke locaties, met een groot aantal doorvoeringen t.b.v. wandcontactdozen, luchtdichte boxen achter de wand gemaakt.

Daarnaast is in het bijzonder aandacht besteed aan de bioseal ter plaatse van de autoclaaf en VHP sluizen.

Ook de retour luchtkanalen en luchtcomponenten tot aan het 2e HEPA filter, die potentieel gecontamineerd zijn, dienen voldoende luchtdicht (LUKA-C o.g.) te worden

20

uitgevoerd en getest.

HVAC installatie De HVAC installatie is één van de kritische installaties binnen de faciliteit. Zie Figuur 5 voor een schematische weergave. Uit de HAZOPstudie zijn diverse fail-safe ontwerpoplossingen naar voren gekomen, waarvan een aantal hieronder wordt uitgelicht.

Systeemuitval De afzuig- en toevoerkasten (1) zijn volledig redundant uitgevoerd. Tijdens normaal bedrijf zijn beide LBK’s parallel in bedrijf en levert iedere LBK 50% van het gevraagde luchtdebiet. Bij storing van één LBK zal de nog in bedrijf zijnde LBK onmiddellijk optoeren om 100% van het gevraagde luchtdebiet te leveren.

Conform GAPIII eisen is de afzuiging van alle containment ruimten voorzien van primair en secundair (politie) HEPA filter (2). Op deze wijze blijft containment geborgd bij het falen van één enkel HEPA filter. Vanuit GMP oogpunt zijn de ruimten ook voorzien van toevoer HEPA filter, deze dienen tevens als terugstroombeveiliging.

Alle ruimten met een enkele afzuigvolumeregelaar zijn voorzien van een 2e parallel volumeregelaar (3) teneinde de afzuigflow te kunnen borgen bij het falen van een

luchtklep. Alle toevoer- en retourbrandkleppen (4) zijn voorzien van interlock functie. Indien een afzuigbrandklep faalt (lees dichtloopt) zal direct de bijbehorende toevoerbrandklep sluiten om overdruk te voorkomen.

Daarnaast zijn alle afzuigsystemen aangesloten op een no-break voeding en is ook de regeltechniek redundant uitgevoerd.

Gasblussing bij brand De faciliteit is voorzien van een INERGEN blusgasinstallatie. Het gebruik van sprinklers of brandslanghaspels wordt als te risicovol gezien daar al het gebruikte water potentieel verontreinigd is, moet worden opgevangen, en alleen na gevalideerde disinfectie kan worden afgevoerd. Bovendien mag de brandweer het containment gebied niet betreden.

Een blusgasinstallatie wordt normaliter op overdruk ontworpen in combinatie met een drukontlastvoorziening. Voor een BSL-3/ GAPIII faciliteit geldt echter dat ook tijdens de blussing de inflow/onderdruk gehandhaafd moet blijven.

Naast het handhaven van onderdruk zijn voor de certificering van de blusgasinstallatie de standtijd van het blusgas, de snelheid waarmee de blusgasconcentratie wordt

“

De HVAC installatie is een van de kritische systemen.

Er zijn daarvoor diverse fail- safe oplossingen.

opgebouwd en het niet onderschrijden van de minimale zuurstof concentratie van belang.

Binnen de case study vinden na het aanspreken van het brandalarm (o.b.v. een dubbele melding) en een instelbare tijdvertraging (vluchttijd) de volgende schakelingen plaats: • Alle luchttoevoer naar de bluszone wordt gesloten; • Alle afzuigvolumeregelaars van de bluszone worden naar verhoogd setpoint gestuurd (brand 22h-1, nominaal 15h-1) • De centrale afzuiginstallatie wordt naar een diepere onderdruk gebracht (brand -1000Pa, nominaal -700Pa) • Nadat de HVAC installatie in gereedheid is gebracht wordt het blusgas met hoge druk (ca. 60bar) in de ruimte gebracht. De ruimtedruk neemt hierdoor snel toe, maar blijft ten opzichte van de omgeving nog altijd op een onderdruk. De ruimtedruk wordt vervolgens geregeld op nominale ontwerpwaarden.

Bovengenoemde eisen en schakelingen brengen een aantal forse uitdagingen met zich mee.

Ten eerste dienen de cleanrooms bestand te zijn tegen een onderdruk van -1000Pa daar voorafgaand aan de blussing de hoge onderdruk in het afzuigsysteem ook in de ruimte heerst (“nul flow” situatie).

Daarnaast is het afzuigdebiet tijdens een blussing hoger dan het nominale afzuigdebiet.

Alle HVAC componenten (o.a. ventilator capaciteit, volumeregelaars, filteroppervlak etc.) moeten gedimensioneerd worden op dit hogere debiet.

Om de standtijd van het blusgas te verlengen dient het aandeel instromende leklucht tijdens de blussing te worden geminimaliseerd.

Hiertoe zijn zeer snelle regelkleppen benodigd die direct kunnen acteren op de actuele blusgas toevoer flow.

Een vroegtijdige afstemming en integrale benadering van het HVAC-, blusgas- en bouwkundige ontwerp is hierbij van essentieel belang!

Fumigatie na een spill Jaarlijks ten behoeve van een onderhoudsstop of in het geval van een spill worden de containment ruimten inclusief de afzuiginstallatie tot en met het politiefilter gedesinfecteerd met VHP. Binnen deze faciliteit kunnen diverse zones afzonderlijk worden gefumigeerd. In de betreffende zone worden mobiele VHP generatoren geplaatst. Er wordt gebruik gemaakt van het Bioquell “wet” HPV systeem, hiervoor is geen voorconditionering van de

ruimten noodzakelijk.

De VHP wordt middels een recirculatie ventilator (5) door de aangesloten ruimten en het HVAC systeem gedistribueerd. Na het politiefilter dient een 6-log reductie in biologische verontreiniging te worden aangetoond, ten teken dat de afzuiginstallatie voldoende is gedesinfecteerd.

Ook tijdens het fumigeren van de ruimten dient de inflow te worden geborgd. Hiertoe is parallel aan de zone afsluiters een bypass regelklep (6) voorzien waarmee de betreffende zone op onderdruk kan worden geregeld. Een complexe lay-out en/of obstakels bemoeilijken de distributie van VHP door de ruimte. Binnen deze faciliteit bleken aanvullende tijdelijke ventilatoren noodzakelijk om de VHP distributie door bepaalde ruimten (technische ruimte van de autoclaaf en kill-tank ruimte) te bevorderen.

Evaluatie en conclusie Dit artikel geeft inzicht in de complexiteit van het integrale ontwerpproces voor een BSL-3/ GAPIII en GMP faciliteit. Een risicogebaseerde ontwerpaanpak, gebruik makende van de SWIFT en HAZOP methoden, is zeer behulpzaam en effectief gebleken voor een faciliteit die GMP met biocontainment combineert.

De complexiteit van het geheel aan installaties en bijbehorende regelkringen neemt sterk toe om ook tijdens calamiteiten zoals systeemuitval, brand of een spil, containment te kunnen borgen.

De grootste uitdaging voor ontwerpers is deze systemen zo eenvoudig en robuust mogelijk te houden, zodat de faciliteit ook veilig kan worden beheerd.  REFERENTIES: 3.

4.

5.

6.

-Canadian Biosafety Standard (CBS), Second dition, 2015.

VCCN, Richtlijn 10: Classificeren en testen van de luchtdoorlatendheid van de schil van schone ruimten en gelijksoortige gecontroleerde omgevingen, 2018.

WHO, Global Action Plan to minimize poliovirus facility-associated risk after type-specific eradication of wild polioviruses and sequential cessation of oral polio vaccine use: GAP III, 2015.

WHO, Global Action Plan for Poliovirus Containment (GAPIV), 4th edition, 2022.

Contamination Control Magazine editie 01-2023

21

“

SUCCESVOLLE START Succesvolle start Contamination Control & Cleanliness Circle.

Met de visie ‘We share the Knowledge’ zorgt VCCN voor het ontwikkelen en borgen van kennis in normen en richtlijnen en het delen van beschikbare kennis.

Jos Bijman

22

“

Op 25 januari jl. werd de eerste bijeenkomst van de Contamination Control & Cleanliness Circle gehouden. Dit initiatief van VCCN brengt deskundigen uit verschillende sectoren op het gebied van contamination control en product cleanliness bijeen met als doel de kennis op dit gebied te bundelen.

De community zal met enige regelmaat bijeenkomen en via diverse werkgroepen werken aan specifieke projecten.

Oplossingen genereren en

uitdagingen aanpakken door samenwerken en kennis-

VCCN - We share the knowledge Contamination control en cleanroom toepassingen staan volop in de schijnwerpers.

Technologische ontwikkelingen, binnen allerlei sectoren, vragen steeds vaker om een controlled environment waaraan steeds zwaardere eisen worden gesteld.

Het realiseren en beheren van schone omgevingen, contamination control, is het terrein waar de leden van VCCN op actief zijn.

Met de visie “We share the Knowledge” zorgt VCCN voor het ontwikkelen en borgen van kennis in normen en richtlijnen en het delen van beschikbare kennis.

VCCN speelt anno 2023 internationaal een belangrijke rol bij de ontwikkeling van kennis en specifiek bij het opzetten en beheren van normen en richtlijnen op het gebied van contamination control en product cleanliness.

Op nationaal niveau wordt de kennis via diverse instrumenten uitgedragen, zoals bijeenkomsten, cursussen en publicaties. De kennis ten aanzien van contamination control is verdeeld over vijf bloedgroepen: micro/ nano-elektronica, space, health, food en life sciences, zie figuur 1.

Contamination Control & Cleanliness Circle Zoals aangegeven worden de eisen aan contamination control strenger en vaker ingezet. VCCN is van mening dat door samenwerking en kennisuitwisseling het mogelijk is de uitdagingen aan te pakken en oplossingen te genereren op het gebied van contamination control en product cleanliness.

Om dit binnen het genoemde werkgebied mogelijk te maken heeft VCCN diverse acties op het gebied van kennis in gang gezet.

Een van de nieuwe acties is het oprichten van de Contamination Control & Cleanliness

“

overdracht.

Circle. Een community waarin deskundigen uit verschillende sectoren, zie figuur 1, het onderwerp contamination control oppakken.

Opbouw van het netwerk Doel is te komen tot een “intensief netwerk van kennis” en daarmee te komen tot samenwerking. In de circle, of community, nemen personen deel vanuit het kennisnetwerk die persoonlijke interesse en betrokkenheid hebben bij de genoemde domeinen. Naast geïnteresseerde VCCN leden nemen ook personen van buiten VCCN deel. Specifiek is contact gezocht met opleidings- en kennisinstituten en andere verenigingen.

De community zal twee maal per jaar fysiek bij elkaar komen maar parallel zal in separate groepen worden gewerkt aan verschillende projecten, zie paragraaf subcircles. Aansturing van de circle heeft plaats vanuit de VCCN Commissie Kennis.

Doelen Met de community wil VCCN thema’s en kennisbehoeften in beeld brengen, kennis en ontwikkelingen delen en relevante informatie- en kennisoverdracht tot stand te brengen. Maar ook moeten de leden van de Contamination Control & Cleanliness Circle elkaar inspireren en verbinden.

Naast het creëren van klankbordgroepen voor bijvoorbeeld de beoordeling van normen en / of richtlijnen is de Contamination Control & Cleanliness Circle ook bedoeld om kennis te delen, ontwikkelingen en thema’s in beeld te brengen en te komen tot sectoroverschrijdende kennis op het gebied van contamination control en product cleanliness. Mede daarom zitten binnen de circle personen met deskundigheid in verschillende sectoren als: micro/nano electronica, life sciences, health care, food en ruimtevaarttechnologie. 

Health

Micro/ nano

elektr.

Life Sciences

Space

VCCN Food

Figuur 1 VCCN bloedgroepen.

Contamination Control Magazine editie 01-2023

23

START -vervolg-

Resultaten eerste bijeenkomst De start van de Contamination Control & Cleanliness Circle had plaats op 25 januari 2023 in Hoevelaken. Tijdens deze bijeenkomst is na een introductie van de circle en de doelen aan vijf tafels inhoudelijk gediscussieerd aan de hand van een vragenlijst. Hierbij zijn ontwikkelingen en thema’s in beeld gebracht en getracht hier een prioritering in aan te brengen.

In de VCCN Commissie Kennis zijn de resultaten van de discussie verder beoordeeld.

De resultaten zijn hieronder weergegeven.

1.

2.

3.

4.

Microbiologische contaminatie -Relatie deeltjesgrootte en micro-organismen; -Reiniging & desinfectie.

Product cleanliness -Reinigingsprocessen; -Relatie luchtreinheid en deeltjesdepositie; -Uitbreiding Richtlijn 12: Product Cleanliness.

Risico-inventarisatie -Praktische voorbeelden risico-inventarisatie; -Meer kennis bronbeheersing en bronsterktes.

Energiebesparing/sustainability -Praktische toepassing 14644 deel 4; -Maatwerk ter voorkoming te hoog energiegebruik; -Hoe ontwerp je een cleanroom, bijvoorbeeld ventilatie-effectiviteit; -Demand controlled filtration.

“

Per

Subcircles In de Commissie Kennis zullen op basis van de resultaten concrete acties worden benoemd die kunnen worden omgezet in projecten.

Op basis van de door de deelnemers aangegeven mogelijke participatie zullen zij worden gevraagd in een van de op te starten projecten.

Het starten van de projecten gebeurt door het creëren van subcircles. In eerste instantie gaan deze groepen bepalen welke actie benodigd is, bijvoorbeeld: • Moet een literatuurstudie uitgevoerd worden?

• Moet onderzoek uitgevoerd worden?

• Moet een (praktijk)richtlijn ontwikkeld worden?

• Is er input via lezingen en/of magazine nodig?

Afhankelijk van de geconcludeerde acties worden deze opgestart als project.

Indien nodig zullen apart deskundigen worden gevraagd te participeren.

De volgende thema’s met bijbehorende ontwikkelingen zijn door de Commissie Kennis geselecteerd om concreet te kunnen worden opgepakt.

Vanuit VCCN zal er met regelmaat worden gecommuniceerd naar de leden en betrokkenen over de voortgang.

Meer informatie Meer weten over de Contamination Control & Cleanliness Circle?

Neem dan contact op met Jos Bijman, Kennismanager VCCN, j.bijman@vccn.nl.

project wordt

bepaald welke actie nodig is voor een

“

SUCCESVOLLE

optimaal resultaat

42

We hebben de kennis, de ideeën, de materialen...

Detail engineering en bouwkundige realisatie van de nieuwe cleanroom faciliteit van SRON, Netherlands Institute for Space Research in Leiden.

www.cleanroomcg.com

Your partner for cleanroom solutions

Kongostraat 20 8520 Kuurne - Belgium T 0032 56 98 00 53 - info@crdb.be www.crdb.be 25

CURSUSUITGELICHT CONTAMINATION CONTROL CURSUS Doelstelling: het product, de productie en de schone omgeving kritisch bekijken en komen tot efficiëntere oplossingen om contaminatie zo veel mogelijk te voorkomen.

26

“

Aantal

Voor veel producten is het van belang dat ze onder stofarme condities worden vervaardigd. Om een product binnen aanvaardbare grenzen van contaminatie te produceren wordt meestal alleen gekeken naar de klasse van de cleanroom.

In de praktijk blijkt echter dat operationele factoren, zoals het aantal personen, hun kleding en gedrag, de kwaliteit van de productieapparatuur en de reiniging een grote rol spelen. POCC staat voor Product Orientated Contamination Control. Deze cursus behandelt het POCC-stappenplan. Een gestructureerde analyse om een correcte oplossing voor een product, productieproces en/of schone omgeving te vinden waarmee contaminatie door stofdeeltjes zo veel mogelijk wordt voorkomen. De cursus richt zich op dode deeltjes en niet op microbiologische contaminatie.

personen, kleding, gedrag, kwaliteit

apparatuur en reiniging

“

spelen een grote rol.

POCC POCC is maatwerk dat zich richt op: • het product en zijn productie; • het meten van contaminatie; • het opstellen van een risicoanalyse; • het nemen van maatregelen; • de cleanroom en zijn technische voorzieningen; • de aard en het gedrag van verontreinigingen; • de kwaliteit van de reiniging.

• • • • • •

Case VCCN nodigt deelnemers aan deze cursus uit een case in te dienen. Uit de ingediende cases worden er twee gekozen, die de deelnemers gezamenlijk uitwerken.

Doelstelling Na afloop van de cursus ben je in staat om het product, zijn productie en de schone omgeving kritisch onder de loep te nemen en efficiëntere en vaak minder dure oplossingen te implementeren om contaminatie zo veel mogelijk te voorkomen.

Tevens doe je de hiervoor benodigde kennis op over meettechnieken, cleanrooms, stof op oppervlakken, neerdwarrelend stof en reiniging.

Doelgroep De cursus is bedoeld voor product/ proces-ontwikkelaars en -engineers, kwaliteitsverantwoordelijken en anderen die te maken hebben met productie in een cleanroom. Zowel bij een lopende productie in een werkende cleanroom, als bij een nieuw op te starten productie in een werkende of nieuw te bouwen cleanroom.

Cursusprogramma • Het POCC-stappenplan • Toepassen POCC-maatregelen • Gevolgen van contaminatie • Algemene cleanroom informatie • Normen/standaarden/richtlijnen cleanrooms

Luchtbehandeling in cleanrooms Bouwen en inrichten van cleanrooms Stofdeeltjes Reinigen Het meten van stofdeeltjes Risicoanalyse

Leermiddelen Tijdens de cursus wordt het boek ‘Strategisch strijden tegen stofdeeltjes’ gebruikt. Dit boek biedt naast het POCC stappenplan de benodigde kennis over bijvoorbeeld meettechnieken, cleanrooms, stof op oppervlakken, neerdwarrelende stof en reiniging.

Afbakening Het behandelde POCC stappenplan is primair bedoeld voor contamination control bij het vervaardigen van technische producten die gevoelig zijn voor stofdeeltjes en waarbij verontreiniging met micro-organismen geen rol speelt.

Algemene informatie • Nederlandstalig • Geen specifieke vooropleiding gevraagd • Les van zeer ervaren docenten • 1 lesdag van 09.00 uur tot ca. 16.30 uur • Locatie: VCCN, Woerden Meer informatie Voor meer informatie over deze of andere VCCN cursussen bel 088 401 06 50 of mail naar cursus@vccn.nl

Contamination Control Magazine editie 01-2023

27

05

CLEANROOM TESTEN EN CERTIFICEREN Woerden Belangstellenden

APRIL

05 APR 12 APR

CLEANROOM TESTEN EN CERTIFICEREN Woerden Belangstellenden en Associate

AGENDA CURSUSSEN

TESTEN EN CERTIFICEREN 05 APR CLEANROOM Woerden 12 APR Belangstellenden, Associate en Professional 13 APR

25 10 APRIL

CLEANROOM GEDRAG CURSUS GMP Leiden Met Gowning Qualification. Doelstelling: bewustwording van medewerkers over hun invloed op de luchtkwaliteit in de cleanroom.

MEI

CLEANROOM CONTAMINATION CONTROL Woerden Doelstelling: kennis opdoen over meettechnieken, cleanrooms, stof op oppervlakken en reiniging om contaminatie tegen te kunnen gaan.

17 13 14 17 MEI

CLEANROOM SCHOONMAAK CURSUS Woerden Doelstelling: je kunt beoordelen of een product te reinigen is en of er verbetermogelijkheden zijn ten aanzien van de reinigingskwaliteit

JUNI

CLEANROOM BEHAVIOUR CURSUS Woerden Doelstelling: het vergroten van het bewustzijn van medewerkers over hun invloed op de luchtkwaliteit in de cleanroom.

JUNI

CLEANROOM GEDRAG CURSUS GMP Woerden Doelstelling: bewustwording van medewerkers over hun invloed op de luchtkwaliteit in de cleanroom.

OPFRIS CLEANROOM GEDRAG CURSUS Woerden Doelstelling: bewustwording van medewerkers over hun invloed op de luchtkwaliteit in de SEPTEMBER cleanroom.

28

08

data onder voorbehoud Bezoek voor meer informatie www.vccn.nl

JUNI

EVENEMENTEN

APRIL

01

NATIONAAL CONGRES ON CONTAMINATION CONTROL Arnhem Inclusief bedrijvenmarkt.

CONTAMINATION CONTROL CONGRES Bussum

NOVEMBER

NIEUWE BEDRIJFSLEDEN VDL GL PRECISION BV Hurksestraat 23 5652 AH EINDHOVEN http://www.vdlglprecision.nl CUMULUS NEDERLAND B.V. Korte Beijerd 3 a 5431 NP CUIJK http://www.cumulus.nl ELLAB VALIDATION & MONITORING Welbergweg 15 7556 PE HENGELO http://www.ellab.com

NIEUWE LEDEN

05

CLEANROOM REINIGING CURSUS Woerden Doelstelling: na het volgen van de 1-daagse cursus ben je in staat een reinigingsprogramma op maat te maken en metingen uit te voeren.

BALANSEER Burgemeester Termeerstraat 3 5731 SC MIERLO http://www.balanseer.nl ICM PROJECTS De Run 5136 5503 LV VELDHOVEN https://icmprojects.nl PM2 PROJECTMANAGERS LABADVISEURS Van Leeuwenhoekweg 2 a 3401 ML IJSSELSTEIN https://www.pm2.nl LOOP ROBOTS B.V. Patrijsweg 14 2289 EX RIJSWIJK https://www.looprobots.com

CONTAMINATION CONTROL MAGAZINE | UITGAVE VAN VCCN | JAARGANG 36 | EDITIE 1-2023

EVEN VOORSTELLEN...

GUUST DE JONG Na 15 jaar werkzaam te zijn geweest in het Midden- en Verre Oosten, ben ik teruggekeerd in Nederland. Op dit moment ben ik werkzaam als onafhankelijk adviseur bij EaK Europe in Arnhem, onder meer in sterilisatie technologie door middel van UltraViolette straling.

Ik verzorg advieswerk voor overheidsinstellingen en de medische sector en industrie. Dit doe ik zowel in binnen- als buitenland. Als lichttechnicus en marketeer heb ik kennis van een breed spectrum van applicaties en processen.

Naast een MBA achtergrond heb ik veel praktische ervaring: van Intellectual Property, productie en inkoop, tot business development met een wereldwijd netwerk; actieve contacten in 70 landen.

C

2

MGZN

CFD GEVALIDEERD downflowsysteem op basis van simulaties ISO 14644-4 ontwerp, bouw, testen & opstarten van cleanrooms BSL-3 / GAPIII / GMP een faciliteit ontwikkelen waar met levende virussen gewerkt kan worden

WE SHARE THE KNOWLEDGE Vereniging Contamination Control Nederland

Jaargang 36 editie 1-2023 is een uitgave van VCCN Vereniging Contamination Control Nederland REDACTIE Philip van Beek, Arthur Lettinga, Jos Bijman en Veerle van Gent REDACTIE COÖRDINATIE Verenigingsbureau VCCN Korenmolenlaan 4 3447 GG Woerden T 088-401 06 50 v.vangent@vccn.nl

EVEN VOORSTELLEN...

LOOP ROBOTS Loop Robots automatiseert desinfectie met slimme robot technologie. Onze robot SAM-UVC maakt desinfectie van ruimtes en oppervlakten sneller, veiliger en digitaal traceerbaar, zonder het gebruik van chemicaliën. SAM-UVC wordt al ingezet voor het desinfecteren van ruimtes in ziekenhuizen en we onderzoeken de toepassing van SAM in cleanrooms van de bereidingsapotheek en de farmaceutische industrie waar respectievelijk de GMP-Z en GMP Annex 1 van kracht zijn. Automatiseren van het desinfectieproces met SAM-UVC betekent een hogere gestandaardiseerde kwaliteit, tijdswinst, digitale traceerbaarheid van het proces, minder gebruik van chemische desinfectantia en duurzamer inzetbaar personeel.

ADVERTENTIEVERKOOP Bel voor de tarieven naar 088-401 06 50 of bezoek www.vccn.nl LIDMAATSCHAP VCCN Persoonlijk lidmaatschap € 50.- per jaar (incl. btw) Bedrijfslidmaatschap € 225.- per jaar (excl. btw) FOTOVERANTWOORDING Archief VCCN VORMGEVING Bareminded www.bareminded.nl

COLOFON

VERANTWOORDING De realisatie van C2MGZN is zorgvuldig voorbereid, gepland en uitgevoerd. Desondanks kan VCCN geen verantwoordelijkheid aanvaarden voor eventuele onjuistheden.

COPYRIGHTS Behoudens uitzondering door de Wet gesteld, mag zonder schriftelijke toestemming van de rechthebbende(n) op het auteursrecht niets uit deze uitgave verveelvoudigd en/of openbaar worden gemaakt door middel van druk, microfilm, of in enige digitale, elektronische of optische of andere vorm, hetgeen ook van toepassing is op de gehele of gedeeltelijke bewerking.

29

AANKONDIGING NATIONAAL CONGRES CONTAMINATION CONTROL 08 JUNI 2023 - 12:30 UUR - 19:30 UUR ARNHEM

8 juni Nationaal Congres on Contamination Control Dit jaar valt het Nationaal Congres on Contamination Control op een speciale datum, want 8 juni viert VCCN haar 35ste verjaardag! Natuurlijk besteden we hier het hele jaar door op verschillende manieren aandacht aan. Zo vindt dit congres dit jaar plaats op een bijzondere locatie: Koninklijke Burgers’ Zoo in Arnhem.

In het Safari Meeting Center ontmoeten we elkaar op de bedrijvenmarkt en in de congreszaal.

Het inhoudelijke deel ronden we af met een bijzondere lezing vanuit Burgers’ Zoo, gevolgd door een rondleiding voor én achter de schermen van Burgers’ Ocean. We sluiten de dag af met een heerlijke borrel op de bedrijvenmarkt.

Momenteel werken we hard aan de invulling van het programma. Houd de e-mail in de gaten voor de officiële uitnodiging voor zowel het congres als de bedrijvenmarkt! Als je onze nieuwsbrief nog niet ontvangt, kun je je via de website daarvoor aanmelden.

Tot 8 juni!

Aanmelden kan via https://www.vccn.nl/congressen

30

WE SHARE THE KNOWLEDGE

Say yes to less plastic!

Kangoeroe Cleanroom Kleding Overstappen naar Kangoeroe Cleanroom Kleding kan tot 360 kilo* plastic per jaar besparen *gebaseerd op gemiddelde jaarlijkse werkweek van 100 operators

cleanroom.nl@elis.com https://nl.elis.com/nl Your contamination control partner

DENIOS – WIJ BESCHERMEN MENS EN MILIEU. VEILIG WERKEN ZONDER SCHUIFRAAM.

www.denios.nl/luchttechniek