VCCN Contamination Control Magazine december 2024

Xcellent Services

Jouw betrouwbare expert in en rond de cleanroom

Met de diensten van CWS Cleanrooms verlopen jouw cleanroomprocessen op een betrouwbare, efficiënte en duurzame manier. Achter elk van onze services staat een team van toonaangevende experts uit de branche klaar die hun kennis en ervaring met zich meebrengen. Vertrouw op ons als uw Full-Service Provider – wij zorgen voor uw individuele behoeften en implementeren de beste oplossingen op het gebied van: Textiel, Cleaning, Verbruiksartikelen, On-Site Services & Training.

Nu contact opnemen!

Contact Nederland: +31 402621692 cleanrooms.nl@cws.com

Contact België: +32 33554903 cleanrooms.be@cws.com cws.com/cleanrooms

VOORWOORD

Beste leden,

Als voorzitter van VCCN en tevens voorzitter van de Commissie Kennis, heb ik het genoegen dit speciale nummer van VCCN Contamination Control aan te bieden. Voor deze keer als gastredacteur. Dit in het kader van de inspanningen van VCCN en haar leden bij het ontwikkelen en borgen van kennis in nationale en internationale normen en in de VCCN-richtlijnen. Aangevuld met, vanuit ons credo “We share the knowledge”, het delen van deze kennis met onze leden.

Dit nummer benadrukt het belang dat wij hechten aan deze activiteiten en waar we als vereniging bewust in investeren.

Dit nummer staat in het teken van de recente ontwikkelingen in diverse normen en richtlijnen en in de werkgroepen waarin VCCN leden participeren. Het afgelopen jaar hebben we de nodige vooruitgang geboekt op het gebied van diverse onderdelen van de ISO 14644-reeks. In dit magazine wordt onder andere verslag gedaan van de status omtrent de delen ISO 14644-5, -7, -20 en -21.

Daarnaast wordt verslag gedaan van de werkzaamheden in de VCCN projectgroepen betreffende de herziening van Richtlijn 7: Testen en classificeren van OK’s en opdekruimten in rust en Richtlijn 10: Classificeren en testen luchtdoorlatendheid.

We hopen dat de informatie in dit magazine u zal helpen om op de hoogte te blijven van de laatste ontwikkelingen en dat het bijdraagt aan uw dagelijkse praktijk.

Rest mij u een uitstekende jaarwisseling te wensen en hoop u te treffen op een van onze activiteiten in 2025.

Met vriendelijke groet,

Paul Joosten

Voorzitter VCCN

Voorzitter Commissie Kennis

CONTAMINATION CONTROL IN NEDERLAND: VCCN BORGT DE KENNIS IN NORMEN EN RICHTLIJNEN

Dit artikel laat zien wat meerwaarde van het deelnemen aan normcommissies is voor VCCN. Door zich te focussen op zowel de technische innovatie als de normontwikkeling, zet VCCN zich in op de borging van de kennis op dit gebied.

Door: Jos Bijman, Kennismanager VCCN

CLEANROOMS & MICRO-ORGANISMEN, HERZIENING NEN-EN 17141

VCCN is via Petra Van Hauwe, Dirk de Kleuver betrokken bij WG5 voor de herziening van ISO 14698-1 en -2 naar ISO 14644-20: Biocontamination - Microbial cleanliness levels. Door verschil in inzicht is vooralsnog besloten eerst de europese norm NEN-EN 17141 te actualiseren. Hiermee wordt het reeds uitgevoerde werk in WG2 geborgd. Van Hauwe en De Kleuver laten in dit artikel zien wat er verandert met de herziening.

Door: Petra Van Hauwe, Royal HaskoningDHV & Dirk de Kleuver, Kuijpers PHF Services B.V.

OPERATIONEEL BEHEERSINGS -

PROGRAMMA VAN EEN CLEANROOM

VOLGENS DIS ISO 14644-5

ISO 14644-5:2004 biedt richtlijnen voor cleanroomgebruik. De nieuwe ISO 14644-5 norm, waarvan dit jaar de Draft International Standard (DIS) is goedgekeurd, zal in de loop van 2025 worden gepubliceerd.

Door: Koos Agricola, Brookhuis Applied Data Intelligence

ISO/TR 14644-21:2023: AIRBORNE PARTICLE SAMPLING TECHNIQUES

Eind 2020 is Werkgroep 15 gestart met als doel een document op te stellen dat verduidelijking biedt over het samplen van luchtgedragen deeltjes ten aanzien van het classificeren van een cleanroom versus het samplen van luchtgedragen deeltjes ten aanzien van het monitoren van diezelfde cleanroom. Dit heeft geresulteerd in de ISO/TR 14644-212 die in 2023 is gepubliceerd. Vanuit VCCN hebben Koos Agricola en André van Tongeren deel genomen aan WG15.

Door: André van Tongeren, Associate Director, Apleona Centre of Excellence

6 CONTAMINATION CONTROL IN NEDERLAND

Door: Jos Bijman

10 CLEANROOMS & MICRO-ORGANISMEN, HERZIENING NEN-EN 17141

Door: Petra Van Hauwe & Dirk de Kleuver

16 REVISIE VAN ISO 14644-7: EEN BREDER PERSPECTIEF OP SEPARATIVE DEVICES

Door: Frans Saurwalt en Paul Joosten

18 OPERATIONEEL

BEHEERSINGSPROGRAMMA VAN EEN CLEANROOM

VOLGENS DIS ISO 14644-5

Door: Koos Agricola

26 ISO/TR 14644-21:2023: AIRBORNE PARTICLE SAMPLING TECHNIQUES

Door: André van Tongeren

32 NORMEN EN RICHTLIJNEN LUCHTBEHANDELING IN OPERATIEKAMERS

Door: Frans Saurwalt

38 RICHTLIJN 10: LUCHTDOORLATENDHEIDOP WEG NAAR EEN HERZIENING

Door: Paul Joosten

40 CURSUS UITGELICHT

Post-hbo opleiding Contamination Control & Cleanliness

43 EEN DAG UIT HET LEVEN VAN... Lucia Smatanova

44 CURSUSSEN 2025 / EVEN VOORSTELLEN

CONTAMINATION CONTROL IN NEDERLAND:

VCCN BORGT DE KENNIS IN NORMEN EN RICHTLIJNEN

Dit artikel laat zien wat de meerwaarde van het deelnemen aan normcommissies is voor VCCN. Door zich te focussen op zowel de technische innovatie als de normontwikkeling, zet VCCN zich in op de borging van kennis op dit gebied.

De visie van VCCN laat zien dat contamination control niet enkel een kwestie van techniek is. Door haar unieke positie en sectoroverstijgende benadering blijft VCCN standaarden zetten voor Contamination Control en productreinheid.

Contamination control is meer dan een technische aangelegenheid; het raakt aan verantwoordelijkheidsgevoel en zorgvuldigheid in de gehele keten. De beheersing van deeltjes, microben en chemische contaminanten is in veel sectoren een fundamenteel onderdeel van het productieproces. Dit geldt des te meer nu technologie en regulering in toenemende mate de lat hoger leggen voor de reinheidsnormen. Nederland speelt, via VCCN, een prominente rol op het gebied van contamination control en

Het gebruik van normen en richtlijnen helpt partijen bij het vastleggen van afspraken in het realisatieproces van een controlled environment. Ook bieden ze handvatten om het ontwerp op een gestandaardiseerde wijze uit te voeren. Voor Contamination Control en Cleanroom technologie worden de normen beheerd door de internationale Technische Commissie TC209, waarin VCCN een belangrijke partner is. Dit vraagt van VCCN leden de nodige inspanning. Maar hierdoor is VCCN een relevante partij en wordt niet alleen kennis gedeeld maar ook kennis verworven.

loopt ook voorop in de manier waarop het dit organiseert en structureert.

VCCN bestaat uit professionals werkzaam in verschillende sectoren waar productreinheid of een schoon proces een rol speelt . Als vereniging wil de VCCN bijdragen aan de verdere professionalisering van het vakgebied. Dit betekent dat we ons als vereniging richten op kennisdeling, het borgen van kennis in normen en richtlijnen en het organiseren van opleidingen. Al bij de oprichting in 1988 was duidelijk dat VCCN de borging van kennis in relatie tot Contamination Control van groot belang vond. Tot aan nu wordt er daarom veel geïnvesteerd in de participatie in

werkgroepen voor de ontwikkeling en herziening van internationale normen en nationale richtlijnen.

VCCN fungeert in wezen als een onafhankelijk kenniscentrum waarin expertise uit verschillende sectoren bijeenkomt. Deze sectoroverstijgende samenwerking biedt bij de ontwikkeling van kennis meerwaarde. Want hierdoor zijn we in staat van elkaar te leren en zetten daarmee gezamenlijke standaarden neer, die breed toepasbaar zijn. Het is de kracht van VCCN dat we niet slechts één specifieke sector of groep bedrijven vertegenwoordigen, maar dat we een breed netwerk hebben waarin iedereen een stem heeft.

De integriteitstest van een HEPA filter is een voorbeeld van een in een norm omschreven activiteit.

Door: Jos Bijman, Kennismanager VCCN

We zetten ons actief in om Nederlandse methoden en inzichten te integreren in internationale richtlijnen en normen. De betrokkenheid bij de ontwikkeling van mondiale standaarden zoals ISO-normen helpt om contamination control naar een hoger niveau te tillen, zowel nationaal als internationaal. Dit maakt VCCN tot een waardevolle partner in het ontwikkelen van breed gedragen richtlijnen en normen.

INVLOED WERELDWIJD

De belangrijkste norm voor contamination control en cleanroom technologie zijn de normdelen van ISO 14644. VCCN heeft bij veel van de delen aan de wieg gestaan of heeft meegewerkt aan de ontwikkeling en/of herziening.

VCCN HEEFT BIJ VEEL VAN DE

DELEN AAN DE

WIEG GESTAAN

14 644-5

14 644-7

14 644-21

14 9684-1

14 9684-2 EN 17141

CEN TC 156

Onze rol in ISO-commissies stelt Nederland in staat om invloed uit te oefenen op standaarden die wereldwijd gelden. Nederland heeft met deze aanpak enkele van zijn nationale methoden op internationaal niveau in weten te brengen. Zo worden deeltjesdepositie- en segre -

Cleanroom operations

Separative devices (clean air hoods, glove boxes, isolators and minienvironments)

Airborne particle sampling techniques

Biocontamination control - General principles

Biocontamination - Microbial cleanliness levels

Ventilation for buildings OK ventilatie

Eurovent Filters

RL7

RL8

RL10

RL11

Testen en classificeren van OK’s en opdekruimten in rust

Herziening bijna gereed

Monitoring van OK’s in gebruik Herziening wordt binnenkort opgestart

Classificeren en testen luchtdoorlatendheid Herziening loopt

Centrale Sterilisatie Afdeling Herziening wordt binnenkort opgestart

Tabel 2: VCCN richtlijnen waaraan op dit moment gewerkt wordt.

gatietesten, die hier ontwikkeld zijn, nu ook internationaal erkend.

De aanwezigheid van VCCN leden in ISO normcommissies betekent niet alleen dat Nederland voldoet aan de normen, maar ook dat Nederland hierdoor mede vormgeeft aan de inhoud van deze normen. Zo is bijv. VCCN richtlijn 1 een onderlegger geweest voor ISO14644-1 en Richtlijn 9: Deeltjesdepositie is grotendeels overgenomen in de ISO 14644-17 particle deposition. Ook is er de specifieke VCCN richtlijn rondom luchtdoorlatendheid in cleanrooms die nu geïmplementeerd wordt binnen ISO.

Normontwikkeling is een ongoing proces. De Technische commissie TC209 (via

ICCCS) beheerd de diverse werkgroepen. Op dit moment is VCCN nog actief in WG2 en WG7, respectievelijk de herziening van ISO 14644-5: Cleanroom operations en ISO 14644-7: Seperate Devices.

Naast participatie is VCCN ook betrokken bij enkele Europese normcommissies. Bijvoorbeeld CEN TC156, waar het gaat over OK -ventilatie en een CEN commissie die microbiologische contaminatie verder oppakt. In de tabel is een overzicht van de normen (zowel ISO als CEN) en richtlijnen waarin VCCN op dit moment participeert. In dit themanummer wordt door VCCN leden verslag gedaan van de lopende activiteiten.

Op de laatste vergadering van TC209, tijdens het ISCC’24 congres in Milaan, is

ISO deel Naam

Tabel 1: Werkgroepen voor diverse internationale normen waarvoor VCCN leden actief zijn.

RL Naam

het initiatief genomen om te gaan starten met een normdeel waarin het onderwerp robotisering zal worden opgepakt.

OMGAAN MET INNOVATIES

Een grote uitdaging binnen contamination control is de snelle toename van technologische complexiteit. Zowel in technologie waarvoor een schone omgeving noodzakelijk is als in de innovaties in cleanroom technologie en bijv. deeltjesdetectie. Dit biedt allerlei nieuwe mogelijkheden, maar vragen ook om nieuwe standaarden en protocollen. De vraag is niet alleen welke technologieën we implementeren, maar ook hoe we ze op een veilige, efficiënte en gestandaardiseerde manier integreren in bestaande processen. Dit vergt niet alleen technologische kennis, maar ook samenwerking met experts uit verschillende industrieën en landen.

NAAST DE GENOEMDE

INNOVATIE

HEEFT VOORAL

De integratie van nieuwe standaarden is geen eenvoudige opgave. Het vereist binnen de normcommissies nauwe samenwerking. VCCN loopt voorop op het gebied van Contamination Control en cleanroom technologie. Het is voor

Nederland van belang dat VCCN voortdurend nieuwe kennis uit Nederland, zoals verbeterde reinheidsrichtlijnen en innovatieve meetmethoden wereldwijd probeert te promoten en te laten erkennen. Naast de genoemde innovatie heeft vooral duurzaamheid de afgelopen jaren steeds meer aandacht gekregen binnen contamination control. VCCN speelt ook een rol in het stimuleren van duurzame methoden. De impact van contamination control op het milieu is een onderwerp waar we als vereniging veel belang aan hechten. Het draait erom dat we niet alleen hoogwaardige reinheidseisen handhaven, maar ook kijken naar de duurzaamheid van onze werkwijzen. VCCN stimuleert haar leden om bij de implementatie van contamination control altijd te zoeken naar energie-efficiënte oplossingen en minder milieubelastende alternatieven. Dit vertaalt zich onder meer in richtlijnen voor energiegebruik in cleanrooms, gebruik van duurzame materialen en reductie van afvalstromen. Hiervoor is inmiddels een VCCN projectgroep gestart.

VAN BRENGEN

NAAR HALEN

Maar is het dan alleen kennis brengen in de normcommissies? Dit is geenszins het geval. Juist door de participatie in werkgroepen voor normen en richtlijnen zit VCCN boven op de actualiteit en zijn we in staat dit actualiteit te delen via de diverse kennisoverdrachtkanalen. De VCCN doet dit door congressen en symposia te organiseren waar professionals ervaringen kunnen uitwisselen en nieuwe ontwikkelingen kunnen presenteren. Ook wordt de laatste kennis uit normen en richtlijnen opgenomen in de opleidingen en verschijnen er artikelen in VCCN Contamina-

VCCN LOOPT

VOOROP OP HET

VAN

tion Control magazine. Zo zorgen we dat onze leden altijd voorop blijven lopen met kennis over de nieuwste ontwikkelingen.

NEDERLAND ALS INTERNATIONAAL VOORBEELD IN CONTAMINATION CONTROL

De bijdrage van Nederland aan het kennisniveau over contamination control wordt internationaal erkend en gewaardeerd. Dankzij de inspanningen van de VCCN en haar leden heeft Nederland een sterke reputatie opgebouwd als land waar kennis, innovatie en samenwerking centraal staan. Deze unieke positie stelt ons in staat om de ontwikkeling van mondiale standaarden te beïnvloeden en anderen te inspireren om deze hoge kwaliteitsnormen over te nemen.

Door de betrokkenheid bij normcommissies zoals ISO en CEN hebben we als land een invloedrijke positie verworven waarin we anderen hebben kunnen stimuleren om zich ook te richten op verbeteringen in contamination control. Dit is het resultaat van jarenlange inzet en de nauwe samenwerking van de verschillende sectoren binnen de vereniging.

VERANTWOORDING

Dit artikel is samengesteld met dank aan Frans Saurwalt, erelid VCCN en Head of Delegate namens Nederland in TC209. 

CLEANROOMS & MICRO-ORGANISMEN, HERZIENING NEN-EN 17141

VCCN is via Petra Van Hauwe en Dirk de Kleuver betrokken bij WG5 voor de herziening van ISO 14698-1 en -2 naar ISO 14644-20: BiocontaminationMicrobial cleanliness levels. Door verschil in inzicht is vooralsnog besloten eerst de europese norm NEN-EN 17141 te actualiseren. Hiermee wordt het reeds uitgevoerde werk in WG2 geborgd. Van Hauwe en De Kleuver laten in dit artikel zien wat er verandert met de herziening.

Sinds 2020 hebben we een Europese standaard NEN-EN 17141, die de ISO 14698-1 en -2 uit 2003 vervangt. De NEN-EN 17141 is mede door input vanuit de VCCN ontwikkeld en ingeburgerd binnen de industrie en wordt veelvuldig toegepast. Een logische vervolgstap zou zijn dat de ISO 14644 reeks wordt uitgebreid met een deel die de microbiologische deeltjes beschrijft zoals in de NEN-EN 17141 is beschreven.

De werkgroep voor de NEN-EN 17141 heeft als uitgangspunt gehad om de verschillen tussen de diverse industrieën aan te geven, uit te werken en een plaats te geven met als doel om een norm op te stellen die voor elke type cleanroom toepasbaar is. Om de ISO-werkgroep op weg te helpen is de NEN-EN 17141 als startpunt genomen. Het leek in eerste instantie een goede aanpak om de huidige norm te gebruiken en daar waar nodig met nieuwe inzichten tot een ISO-waardig document te komen. Uit de discussies die in de ISO werkgroep ontstonden, is gebleken dat de uitgangspunten uit de NEN-EN 17141 niet haalbaar is. Het is onmogelijk om alle type producties te beschrijven omdat simpelweg niet alle (productie)processen in beeld gebracht kunnen worden waar micro-organismen mogelijk een impact op kunnen hebben.

het meten, analyseren en rapporteren. In informatieve bijlagen zijn voorbeelden uitgewerkt en wordt aanvullende informatie verstrekt. De NEN-EN 17141 wil daarmee zoveel mogelijk handvatten bieden voor het opzetten van een gedegen monitoring-programma.

In de nieuw te ontwikkelen ISO 14644 wordt in de impact assessment verder ingegaan op de volgende inhoudelijke onderdelen:

• Mogelijke herkomst van micro-organismen en routes van verspreiding.

• Aantallen en soorten micro-organismen welke een invloed kunnen hebben op het product, het proces of de dienst in de betreffende cleanroom.

MICRO-ORGANISMEN

Door: Petra Van Hauwe, Royal HaskoningDHV & Dirk de Kleuver, Kuijpers PHF Services

De NEN-EN 17141 en de nieuw te ontwikkelen ISO 14644 norm starten met een impact/risk assessment om de microorganismen kwantitatief en op soort te onderzoeken vanuit de impact die ze hebben op het product/proces, in een productie-omgeving (zie figuur 1).

B.V.

De NEN-EN 17141 gaat verder met het opzetten van een monitoringprogramma,

Micro-organismen (viables) in “cleanrooms and assosiated controlled environments” hebben bijzondere eigenschappen ten opzichte van niet levende (non-viable) deeltjes. Ze kunnen zich vermenigvuldigen en zijn daardoor lastiger objectief te meten tevens zijn de resultaten moeilijker te interpreteren. Voor deze aspecten is de kennis en inbreng van een deskundige, met voldoende microbiologische proces kennis een “must”.

Figuur 1: Processchema NEN-EN 17141

17141

Wanneer deze assessment is gedaan en vastligt kan pas verder gegaan worden met beheersmaatregelen, waaronder:

• Ontwerp en techniek van de cleanroom: nieuw, bestaand of nog aan te passen

• Operationele maatregelen

• Schoonmaak en desinfectie

• De goede lezer heeft hier de relatie met ISO 14644 deel 4 en 5 in herkend.

IMPACT ASSESSMENT

In cleanrooms, net als in elke willekeurige andere omgeving, zijn ook micro-organismen te verwachten in bepaalde aantallen en bepaalde soorten. Zeker als daarin menselijke activiteiten plaats (moeten) vinden. Dit is niet perse een probleem of een signaal van tekortschieten van het “microbiologisch contaminatie control system”. Het waarnemen van verschillende aantallen en soorten kan het gevolg zijn van:

WANNEER EEN PRODUCTIE PROCES IN EEN CLEANROOM GEVOELIG IS

VOOR MICROBIOLOGISCHE

CONTAMINATIE, IS EEN

UITGEBREIDERE ANALYSE NODIG.

• variatie in de monitoring-methode;

• het feit dat micro-organismen niet evenredig voorkomen;

• en in tijd gezien andere soorten zich profileren.

De nadruk moet liggen op trending en het inzicht krijgen in de natuurlijke huisflora van de cleanroom. Dit geeft naast het inzicht in het totaal kiemgetal voor een

beoordeling ook inzicht in de algemene hygiëne in de cleanroom. Door naar product en proces te kijken kun je inschatten of micro-organismen, die in de productieomgeving aanwezig zijn, een negatieve invloed kunnen hebben op het product/ proces of eindgebruiker.

Een gedegen beoordeling van het proces, het product en de impact voor de eindgebruiker geeft inzicht in de invloed van micro-organismen in de productieomgeving. Te denken valt aan factoren zoals:

• Sommige soorten veroorzaken bederf, ondermijnen de houdbaarheid of beïnvloeden het productieproces negatief.

• Sommige producten zijn een goede voedingsbodem voor micro-organismen. Naast aanwezigheid van voedingsstoffen, zijn milieufactoren in het product wellicht geschikt voor groei en vermeerdering, zoals: pH of beschikbaarheid van water.

• Antibioticaresistente micro-organismen vormen een risico voor kwetsbare patiënten

• De totale hygiëne condities na een kiem-reducerende processtap. Denk dan aan desinfectie, sterilisatie/ pasteurisatie, al dan niet in de eind-verpakking.

• Semiconductor industrie kan geïnteresseerd zijn in kiemen in water of gassen.

• Aerospace is bezorgd over sporevormende micro-organismen bij de bouw van hun voertuigen, echter ook om de contaminatie op monsternames welke terugkomen naar de aarde.

Reiniging is een beheersmaatregel om microbiologische contaminatie tegen te gaan.

Wanneer een productieproces in een cleanroom gevoelig is voor microbiologische contaminatie, is een uitgebreidere analyse nodig. Een impactanalyse in de vorm van HACCP wordt gezien als het meest nuttig. Voor het uitwerken van risico’s naar preventieve maatregelen is het belangrijk om wetenschappelijke onderbouwing aan de rationale toe te voegen. Deze analyse moet daarom bij voorkeur uitgevoerd worden door personen met voldoende product/proces kennis en met een microbiologische achtergrond. Waar een impactassessment wordt ingegeven vanuit een wetgeving/ productrichtlijnen (EU-GMP of warenwet) moet de besluitvormingen onderbouwd worden door een wetenschappelijke theoretische en rationale analyse.

Wanneer de cleanroom/ directe omgeving, of het proces wijzigt is herziening van de impactassessment nodig. De uitkomst kan immers wijzigen. Houdt er ook rekening mee dat risico mitigerende maatregelen, nieuwe risico’s kunnen opleveren die ook weer in de evaluatie meegenomen moeten worden. Daarnaast is het ook van belang dat restrisico’s ook geaccepteerd kunnen worden. Ook dat moet dan wel onderbouwd worden.

BEHEERSMAATREGELEN

De beheersmaatregelen in een cleanroom zijn erop gericht dat micro-organismen niet de ruimte binnenkomen, zich niet gemakkelijk kunnen verspreiden, vermeerderen en gemakkelijk kunnen worden weggenomen of afgedood.

Ontwerp en techniek

Hier komt de ISO 14644-4 goed van pas. Daar waar een ontwerp geschikt is voor de deeltjes-eisen kunnen er voor microbiologie een aantal aanvullende eisen van toepassing zijn zoals materiaalkeuze en de afwerkingen die goed schoonmaakbaar moet zijn. Bij microbiologische cleanrooms valt dan al snel op: ronde hoeken (o.a. holplinten), inert tegen desinfectie -

middelen, glad afgewerkt, ondoordringbaar voor vloeistoffen en materiaalovergangen aansluitend.

ISO 14644 -4 gaat ook in op kritische werkplekken & logistieke processtromen. Allemaal factoren die in de impact assessment aanbod komen. De technische oplossingen moeten daarom aansluiten bij het proces en de manier van werken van het personeel in de cleanroom.

Operationele maatregelen

Operationele maatregelen gaan verder in op de microbiologische aspecten van de beheersmaatregelen die ook reeds in ISO 14644-5 worden genoemd. Te denken valt aan (maar is niet beperkt tot):

• Personeel & Training:

- Hygiëne aspecten

- Kledingprocedure

- Werkinstructie

• Cleanroom betreden (en verlaten)

- Extra eisen met betrekking tot kiemen op kleding en het te volgen wasproces

- Schoeisel

• Binnenbrengen (en verlaten) van goederen

- Extra eisen m.b.t kiemen op de goederen die de cleanroom binnen komen

- Desinfectie van goederen die de cleanroom ingaan

• Reiniging en de toevoeging van desinfectie

• Onderhoud

• Monitoring programma

ISO 14644-4

GAAT OOK

IN OP KRITISCHE WERKPLEKKEN & LOGISTIEKE

PROCESSTROMEN.

Schoonmaak en desinfectie

Voor de schoonmaak is de ISO 14644-5 (Operations) beschikbaar. Desinfectie is een andere handeling en moet ook als zodanig ingezet worden. Desinfectie volgt op een grondige reiniging om de desinfectiestap voldoende effectief te laten zijn. De norm gaat niet in op de effectiviteit van desinfectiemiddelen zelf.

De EN14485:2022 en EN16615:2015 zijn bijvoorbeeld normen die hier wel inzicht in geven. Ook wordt hierin benoemd dat het desinfectiemiddel beoordeeld moet worden op basis van gedocumenteerde data op de micro-flora in de cleanroom. De keuze van het desinfectiemiddel en de methode moet dan gemaakt worden op basis van de aanwezige materialen, de aanwezige micro-flora en veiligheidsaspecten. DESINFECTIE

EFFECTIEF TE LATEN ZIJN.

Daarnaast speelt het te verwachte eindresultaat natuurlijk een grote rol. Zijn er wettelijke verwachtingen voor oppervlakken en/of is het proces helemaal niet zo kritisch als het om omgevingsinvloeden gaat? Het gedegen uitgevoerde impact assessment moet hier ook input aan geven. Naast de microbiologische aspecten van desinfectie zijn trainingen voor het uitvoerend personeel noodzakelijk. Daarbij valt te denken aan de te volgen route, (aanmaken en) toepassen van verschillende desinfectie middelen in verschillende ruimtes, methode van desinfectie, gedrag en veiligheid.

In de nieuw te ontwikkelen norm is een bijlage voorgesteld met achtergrondinformatie over:

• Indeling van chemische desinfectiemiddelen, hoe ze werken en wat de voor en nadelen zijn.

• Toepassing van automatische en handmatige uitvoering en mogelijkheden in fysische methoden.

- Wat zijn de randvoorwaarden van deze methoden en waarop moet ik mijn ontwerp aanpassen als hiervoor wordt gekozen.

Het is alleen nog de vraag of deze bijlage daadwerkelijk toegevoegd gaat worden in de uiteindelijke norm omdat internationaal anders wordt aangekeken tegen het verplichtend karakter van bijlagen in een norm.

METHODEN WAARMEE

HET EFFECT VAN

BEHEERSMAATREGELEN

WORDT GETOETST

Voor een deel bestaan deze controlemethoden uit de reeds bekende oplevertesten en onderhoudscontroles van cleanrooms zoals we deze kennen uit ISO 14644-3. Met betrekking tot “ontwerp en technische onderdelen” is de ISO-14644-4 leidend.

Echter, er is nóg een factor waar rekening mee gehouden moet worden: Hoe functi-

oneert de cleanroom dat in deel 5 “operations” genoemd wordt in de praktijk?

Het spreekt voor zich dat het meetprogramma eerst opgezet moet worden en beschreven, alvorens dat dit kan worden uitgevoerd en resultaten kunnen worden beoordeeld.

De microbiologische meettechnieken, met al zijn onzekerheden en onnauwkeurigheden zijn nog steeds technieken die hiervoor worden ingezet. De randvoorwaarden en “need to know” feiten worden aangegeven in een normatief gedeelte. Er zijn veel variaties mogelijk in factoren als: type agar, incubatietijden, temperaturen, manier van tellen en de rapportage waardoor resultaten niet vergelijkbaar kunnen zijn. Om tot meer eenheid te komen zijn deze factoren voor het totaal kiemgetal onderdeel van het normatieve deel in de norm. Zie ook figuur 2.

SNELLE OF ALTERNATIEVE TECHNIEKEN?

Product/proces omgeving

• Herkomst en verspreiding MO’s

• Aantallen en soorten MO’s

• Proces/product invloeden

• Ontwerp & Techniek

• Operationeel

• Schoonmaak & Desinfectie

Beheersmaatregelen

Naast het totaal kiemgetal zijn er meerdere methoden die gebruikt kunnen worden om microbiologische activiteit aan te tonen in de ruimte. Het gaat dan vaak om het aantonen van biologische activiteit. Zo zijn de methoden op basis van ATP en NADH niet specifiek voor microbiologie omdat deze eiwitten nu eenmaal in elke levende en dode cel (al dan niet microbiologisch) zitten. Wel geeft en het een goede indicatie. Zijn de waarden verhoogd dan kun je ervan uitgaan dat de hygiëne van een lager niveau is. Voor deze

Analyseren/ evalueren

Figuur 2: Concept processchema ISO14644 (Nieuw)

NAAST HET

TOTAAL

KIEMGETAL ZIJN

ER MEERDERE METHODEN

DIE GEBRUIKT

KUNNEN WORDEN

OM MICROBIOLOGISCHE ACTIVITEIT AAN TE TONEN IN DE RUIMTE.

methoden (te valideren?) moet een eigen level met alert/actielimieten worden vastgesteld (universele limieten/ normen zijn er niet) en moeten volledig los gezien worden van de traditionele microbiologische technieken.

De ondergrens waarmee de ATPmethoden meetgegevens aangeven ligt soms voor cleanrooms nog erg hoog. Het vergroten van het meetoppervlak of volume kan een nauwkeuriger resultaat geven. Toch zien we dat deze methoden nog weinig worden toegepast in cleanrooms. Deels komt dit omdat alle oppervlakken (metaal, kunststoffen, composieten) van een eigen ijklijn moeten worden voorzien. Dit vergt dus wat extra investering in tijd en geld en zijn erg ruimte/ oppervlak specifiek.

Voor waterige oplossingen zijn er inmiddels ook PCR methoden voorhanden, welke specifiek op bacteriën of bacteriegroepen zijn gericht. Te denken valt aan

E.coli of Enterococcen tellingen in water. In cleanrooms komen deze typen niet veel voor, aangezien ze snel afgedood worden met een effectief desinfectieprogramma. Naast meettechnieken zijn er ook mogelijkheden om de incubatietijd te verkorten. Tellingen voordat deze voor menselijk oog zichtbaar zijn of indicatoren in de agar die oplichten voordat een kolonie volledig zichtbaar is behoren tot deze mogelijkheden.

STAND VAN DE NORMERINGSACTIVITEITEN

Met betrekking tot de microbiologische normen voor cleanroom zijn is er zowel een ISO (globaal) lijn als een CEN (europees) lijn actief. Hieronder is een overzicht weergegeven.

2003

ISO 14698 deel 1 en 2 zijn uitgekomen: Deze norm omschrijft kort en bondig de randvoorwaarden waar de microbiologische sampling aan moet voldoen. Echter concreet wordt niet aangegeven wat de agar, de incubatie en de sampling voorwaarden zijn. Ook aantallen meetplaatsen worden niet benoemd. Deze norm is in Europa niet meer geldig en vervangen door de NEN-EN-17141.

2020

NEN-EN 17141. Deze Europese norm is uitgekomen omdat een update van ISO 14698 niet is gelukt. In Europa is 3 jaar gewerkt aan een norm waarin een impact assessment centraal staat om van daaruit een monitoring-plan te ontwikkelen. In deze norm worden wel concrete informatie gegeven met betrekking tot soort agar, incubatie en sampling. In een informatieve bijlagen zijn voorbeelden uitgewerkt voor een Impact Assessment en monitoring-plan inclusief aantal het meetplaatsen. Ook zijn in de bijlage vier aandachtsgebieden weergegeven waarin microbiologische cleanrooms worden gebruikt zijnde: Farmacie, Medical Device,

Healthcare en Levensmiddelen. Specifieke aandachtspunten zijn hierin aangegeven.

2022

Start ISO werkgroep TC209-WG2 voor het opstellen van een deel 20 van de ISO 14644. Het uitgangspunt was de Europese norm NEN-EN 17141 te gebruiken als leidraad. Het definiëren van de 4 aandachtsgebieden en de detaillering van het monitoringplan levert veel discussie op en het duurde te lang om de werkgroep op één lijn te krijgen.

2024

In een algemeen overleg van ISO 14644 is besloten een doorgang te verlenen aan deze norm, echter door de ISO TC209.

In Europees verband wordt nu eerst een geüpdatete CEN norm opgesteld als opvolger voor NEN EN 17141. De kennis, hernieuwde inzichten en het werk dat verzet is in de ISO werkgroep TC209-WG2 vormt de basis voor deze geüpdatete norm. In januari 2025 wordt hiermee gestart.

In deze norm wordt nu extra aandacht gegeven aan de impact assessment en de bijbehorende mitigerende acties alvorens met het monitoringplan gestart kan worden. Ook is het desinfecteren opgenomen als mitigerende actie.

LITERATUURLIJST:

- Snelle Methoden, microbiologie van voedingsmiddelen en water, 1e druk , ISBN 978-90-857-2043-0 uitgave van MYbusinessmedia b.v.

- NEN-EN 17141 (en) Stof- en kiemarme ruimten en omgevingen - Beheersing van biocontaminatie Clean ooms and associated controlled environmentsBiocontamination control

- NEN-EN-ISO 14644-4 (en) Stof- en kiemarme ruimten en omgevingen- Deel

4: Ontwerp, bouw en opstarten

- NEN-EN-ISO 14644-5 (en) Stof- en kiemarme ruimten en omgevingen- Deel

5: Beheer 

REVISIE VAN ISO 14644-7:

EEN BREDER PERSPECTIEF

OP SEPARATIVE DEVICES

Wanneer je een ‘apparaat’ wil toepassen wat een afscheiding vormt tussen iets daarbinnen en iets daarbuiten dan is de norm ISO 14644-7 separative devices, toepasbaar. Dit deel van de ISO 14644 reeks is uitgebracht in 2004 en specificeert de minimale eisen voor het ontwerp, de bouw, installatie, het testen en accepteren er van. Separative devices verschillen van de gehele cleanroom waarvan het ontwerp, bouw en opstart proces wordt omschreven in ISO 14644-4. In 2022 is er een werkgroep gestart met de revisie van deze norm. Namens VCCN participeren auteurs hierin.

Door: Frans Saurwalt, Kropman en Paul Joosten, Kuijpers

Van Isolatoren naar een Breder Spectrum

De oorspronkelijke versie van ISO 14644-7 legde de nadruk voornamelijk op isolatortechnieken. Hoewel isolatoren cruciaal blijven in vele toepassingen, gaat de nieuwe revisie meer in op de achterliggende principes en actuele toepassingen daarvan. Twee aspecten springen er daarbij uit: afscheiding kan tot doel hebben een product te beschermen tegen het binnendringen van contaminanten (Ingress), of de omgeving beschermen tegen uitreden van gevaarlijke contaminanten (egress) of beiden tegelijkertijd (ingress en egress).

SEPARTION

GEKWANTIFICEERD

Omdat het daar nu juist om draait, wordt ook een kwantificering van de mate van ‘afscherming’ aangegeven. Deze separation index, die vergelijkbaar is met de segregation index uit ISO 14644-3, kan worden toegepast om aan te tonen dat aan de ontwerpeisen op dat punt wordt voldaan. Verschillende andere testen, die nooit worden toegepast, vervallen en de lekdichtheidstest wordt in een beter kader geplaatst.

Egress protection devices with low ingress protection

High ingress and egress protection devices

Devices with ingress and egress protection

Ingress protection devices with low egress protection

1: Schematic of separation continuum

Figuur

SOORTEN

SEPARATIVE DEVICES

De revisie van de norm besteedt uitgebreid aandacht aan deze verschillende toepassingen soorten separative devices en hun specifieke toepassingen:

Clean Air Hoods; Deze apparaten zorgen voor een gecontroleerde luchtstroom over een werkgebied, wat essentieel is voor het beschermen van producten tegen contaminatie.

Gloveboxes; Gebruikt voor het hanteren van gevaarlijke stoffen of het uitvoeren van gevoelige processen in een afgesloten omgeving.

Isolatoren; Deze bieden een hoge mate van bescherming voor zowel het product

als de operator, vaak gebruikt in farmaceutische productie.

Mini-environments; Kleine, gecontroleerde omgevingen binnen een grotere cleanroom, die specifieke bescherming bieden voor kritieke processen.

AANGEPASTE

DOCUMENT

STRUCTUUR

In lijn met ISO 14644-4 wordt in de revisie de structuur van eisen, ontwerp, bouw/ plaatsing en opstart gevolgd. Daarmee kunnen diverse aspecten beter gestructureed in het normatieve deel worden weergegeven en nadere toelichtingen in de annexen.

SEPARATION CONTINUUM CONCEPT

De nieuwe richtlijn zal in een annex dan ook nadrukkelijk stilstaan bij het Separation continuum concept. Hierin worden de verschillende mogelijkheden van separative devices uitgezet in een grafiek, zie figuur 1.

CONCLUSIE

De revisie van ISO 14644-7 weerspiegelt de evolutie en diversificatie van separative devices in de cleanroomindustrie. Door een breder scala aan apparaten en toepassingen te erkennen, biedt de nieuwe norm een waardevolle gids voor professionals die streven naar optimale controle en veiligheid in hun werkomgeving. 

BOEK

STRATEGIEËN CONTAMINATION CONTROL EN PRODUCT REINHEID

VCCN heeft Koos Agricola gevraagd een boek te schrijven waarin de strategisch aanpak van contaminatie beheersing op een structurele manier wordt beschreven. Naast de beschrijving van contaminatierisico’s in relatie tot product- en procesfunctionaliteit wordt uitgebreid ingegaan op de benodigde maatregelen in relatie tot contamination control en cleanroom technologie.

Kortom een compleet naslagwerk voor iedereen die met Contamination Control en productreinheid te maken heeft.

Bestellen? Ga naar: www.vccn.nl/boeken

OPERATIONEEL BEHEERSINGSPROGRAMMA VAN EEN CLEANROOM VOLGENS

DIS ISO 14644-5

ISO 14644-5:2004 biedt richtlijnen voor cleanroomgebruik. De nieuwe

ISO 14644-5 norm, waarvan dit jaar de Draft International Standard (DIS) is goedgekeurd, zal in de loop van 2025 worden gepubliceerd. Hierin wordt beschreven welke operationele beheersingsprogramma’s nodig zijn voor optimaal cleanroomgebruik. Het beoogde gebruik van een cleanroom moet deel uitmaken

van de eisen voor een cleanroom (ISO 14644-4:2021). Deze kunnen dan geïmplementeerd worden, wanneer de cleanroom in gebruik wordt genomen.

Namens VCCN zijn Koos Agricola, Petra Van Hauwe en Dirk de Kleuver betrokken bij de Werkgroep (WG5).

Wanneer een set van concept operationele beheersingsprogramma's beschikbaar is voor de vereisten van een cleanroom, kunnen faciliteiten voor goed cleanroomgebruik worden geïmplementeerd. Cleanroominstallatie en operationele beheersingsprogramma's moeten dan de vereiste reinheidsniveaus kunnen leveren. De effectiviteit van alle maatregelen kan worden aangetoond door monitoring.

REINHEIDSNIVEAUS

EN CLEANROOMGEBRUIK

Cleanrooms en vergelijkbare beheerste schone ruimten bieden reinheidsniveaus met betrekking tot contaminanten die nodig zijn om contaminatie beheersing activiteiten uit te voeren. De combina-

Het doel van de nieuwe norm is het binnen de vereiste grenzen houden van de lucht en oppervlakte reinheidsniveaus voor deeltjes en chemische stoffen. Het gebruik van de cleanroom dient beschreven te worden in operationele beheersingsprogramma's voor personeelsbeheer (cleanroomkleding, omkleedruimte, betreden en verlaten en training), reiniging, naar binnen en buiten brengen van goederen, onderhoud en monitoring. Er wordt daarbij verwezen naar ISO 14644-18:2023 over de geschiktheid van verbruiksartikelen in cleanrooms en naar ISO 14644-13:2017 voor reinigingsmethoden.

tie van de cleanroom installatie en het cleanroom gebruik bepalen de haalbare reinheidsniveaus. Processen en producten die profiteren van de beheersing van contaminatie omvatten industrieën zoals lucht- en ruimtevaart, automobielindustrie, consumentenproducten, defensie, biowetenschappen (farmaceutica, biotechnologie, medische apparatuur, voedsel, gezondheidszorg), micro-elektronica, optica en wetenschappelijk onderzoek. ISO 14644-5 specificeert basiseisen voor cleanroomgebruik. De huidige norm is gepubliceerd in 2004. In de 20 jaar sinds deze publicatie zijn de meeste delen van de ISO 14644-normen herzien en zijn er nieuwe normen gepubliceerd over reinheidsniveaus, emissie door materialen, apparatuur en verbruiksartikelen en reiniging. ISO 14644-5:2004 bevat veel informatie die tegenwoordig eenvoudig verkrijgbaar is. Verder zijn cleanroom concepten, apparatuur, reinigingstechnologieën en trainingsmethoden veranderd. Daarom was er behoefte aan een herziening van ISO 14644-5.

De nieuwe versie van ISO 14644-5 maakt gebruik van de nieuwe ISO 14644-normen1 en biedt een aanpak om: transport van contaminanten naar en binnen de cleanroom, generatie van contaminatie in de cleanroom tijdens gebruik of onderhoud en verwijderen van oppervlakte- contaminatie door reiniging

te minimaliseren. Op basis van impactof risicobeoordelingen moeten verschillende operationele beheersingsprogramma's worden ontwikkeld. Bij voorkeur moet men deze programma's opstellen vóór het ontwerp van de cleanroom. Dan kunnen de voorzieningen die nodig zijn voor de uitvoering van het operationele beheersingsprogramma meegenomen

OP

Door: Koos Agricola, Brookhuis Applied Data Intelligence

worden in het ontwerp en de bouw van de cleanroom.

Tijdens het gebruik kan door monitoring van relevante reinheidsparameters, operationele activiteiten en prestaties van processen de kwaliteit van de operaties in een bepaalde cleanroominstallatie aangetoond worden. Wanneer de oppervlakte- of luchtreinheidslimieten worden overschreden, moeten corrigerende maatregelen worden genomen.

Een cleanroom of schone beheerste omgeving is ontworpen om processen en producten te beschermen tegen ongewenste contaminatie. Een risicobeoordeling kan worden gebruikt als startpunt voor het bepalen van maatregelen voor het bereiken van de gewenste reinheidsniveaus.

Er kunnen factoren geïdentificeerd worden die van invloed zijn op het bereiken of behouden van de vereiste niveaus van lucht- en oppervlaktereinheid met betrekking tot de contaminanten van belang (deeltjes, macrodeeltjes, micro-organismen, chemicaliën en/of nanodeeltjes). Een systematische aanpak houdt rekening met elementen zoals beheersing en beperking van emissies en de effecten van mogelijke

EEN CLEANROOM OF SCHONE BEHEERSTE

OMGEVING

kruiscontaminatie, elektrostatische ontlading, onderhoud en personeel.

De werkzaamheden moeten worden gedocumenteerd in procedures die de

vereiste reinheidstoestand ondersteunen. De cleanroom moet voldoende ondersteunende gebieden hebben, zoals nutsvoorzieningen, opslag en voorbereiding van apparatuur om de werkzaamheden te ondersteunen. Ieder toegelaten persoon dient te worden opgeleid voor zijn of haar specifieke werkopdracht en, indien nodig, gekwalificeerd te worden om specifieke taken uit te voeren.

In de nieuwe norm worden de onderwerpen voor de programma’s voor beheerst cleanroomgebruik of Operations Control Programmes (OCP's) beschreven in het normatieve deel. Op basis van een impact analyse kunnen de benodigde programma’s ontwikkeld worden. Verdere ondersteuning wordt gegeven in informatieve bijlagen.

RISICOBEOORDELING

Een risicobeoordeling van het product of proces kan worden toegepast om de vereiste reinheidsniveaus in de cleanroom te bepalen. Allereerst dient de concentratie van zwevende deeltjes of de cleanroomklasse (ISO 14644-1) bepaald te worden en vervolgens kunnen andere reinheidsparameters (uit ISO-deel 2, 8, 9, 10, 12 en/of 17) worden toegevoegd.

Voor cleanroomgebruik richt de risico- of impactbeoordeling zich op het handhaven van de gespecificeerde grenswaarden van de betreffende reinheidsniveaus.

Bij voorkeur is deze gebaseerd op concept ontwerpgegevens. Operationele gegevens voor de cleanroominstallatie en beoogde activiteiten dienen eveneens beoordeeld te worden. Het is essentieel om de impact van activiteiten op producten of processen te bepalen.

De impactbeoordeling omvat het normale gebruik, het stoppen en opnieuw opstarten van de cleanroom installatie. Verschillende technieken kunnen worden gebruikt om de impactbeoordeling te ondersteunen. Het kan zinvol zijn om aandacht te besteden aan het detecteren van

Een cleanroom is ontworpen om een proces of product tegen ongewenste contaminatie te beschermen.

bepaalde gebeurtenissen en mogelijke maatregelen om deze te beperken.

Het belangrijkste van cleanroomgebruik zijn de mensen2,3, personeel, productie medewerkers, servicetechnici, schoonmakers en bezoekers. Zij betreden de cleanroom, werken in de cleanroom en verlaten de cleanroom. Een cleanroom is ontworpen voor een maximaal aantal personen.

Voor hen zijn vooraf kleding en cleanroom-verbruiksartikelen geselecteerd. Informatie over de geschiktheid van cleanroom verbruiksartikelen is te vinden in ISO 14644-18. In een cleanroom beïnvloeden persoonlijke hygiëne, gedrag en uitvoering van activiteiten de omgeving, de producten en het proces. Om binnen te komen, is er een omkleedprogramma dat is verdeeld in verschillende fasen om het transport van contaminatie naar de cleanroom te minimaliseren. De cleanroom reinigingsmethoden (zie ISO 14644-13) en

bijbehorende apparatuur en materialen worden geselecteerd en toegepast. Materialen, mobiele apparatuur en gereedschappen en minder frequente stationaire apparatuur worden in en uit de cleanroom getransporteerd.

Training en her-training van iedereen die de cleanroom mag betreden en er mag

EEN

IS ONTWORPEN

werken, is noodzakelijk om doorlopende operationele controleprogramma's te garanderen.

Voor de beoordeling van de kwaliteit van de cleanroom en het gebruik moet worden bepaald welke reinheidsparameters dienen te worden gemonitord.

OPERATIONELE BEHEERSING PROGRAMMA’S

Succesvol cleanroomgebruik profiteert van een doordacht ontwerp, bouw en opstart, dat overwegingen omvat voor producten en gerelateerde processen zoals uiteen is gezet in ISO 14644-4. Er dient een operationeel beheersing programma, Operations Control Programme (OCP) opgesteld en geïmplementeerd te worden om de cleanroom binnen de gespecificeerde limieten voor gebruik, onderhoud en afsluiting te houden.

Het OCP maakt deel uit van de algehele beheersing strategie. Het totale aantal personen in een cleanroom is toegestaan, is gerelateerd aan het ontwerp van de cleanroom.

Er dienen OCP’s te worden opgezet, geïmplementeerd en onderhouden. Het pakket programma’s omvat de manieren waarop de cleanroominstallatie tijdens de productie of verwerking van producten binnen de gespecificeerde limieten gehouden kan worden. Het OCP dient ook nietstandaardactiviteiten zoals opstarten en afsluiten aan te pakken.

Elk OCP bevat een gedocumenteerde risicoanalyse en documenten die de stroom van producten en grondstoffen, apparatuur, personeel en afval weergeven. Er worden werkprocedures of werkinstructies opgesteld voor alle aspecten van het ontwerp en het gebruik van cleanrooms, inclusief procedures met betrekking tot het naar binnen en buiten brengen van materialen, apparatuur en personeel, afsluiten en herstarten en ongeplande gebeurtenissen.

Voordat een persoon de cleanroom betreedt is training noodzakelijk.

CLEANROOM

PERSONEELSMANAGEMENTPROGRAMMA

Personeel is de belangrijkste bron van contaminatie van producten en de cleanroomomgeving. Daarom moet de impactbeoordeling rekening houden met mogelijke contaminatie door de aanwezigheid en activiteiten van het personeel. Cleanroompersoneel wordt verantwoordelijk gehouden voor het basisgedrag en de verantwoordelijkheden die vereist zijn voor het betreden en werken in de cleanroom. Belangrijke onderdelen van het personeelsmanagementprogramma zijn het omkleden, het betreden en verlaten van een cleanroom, gedrag in de cleanroom, werkmethoden en training.

Het doel van het personeelskleedprogramma is het handhaven van het reinheidsniveau met betrekking tot deeltjes, chemicaliën of micro- organismen wanneer personeel zich in de cleanroom bevindt. Het kleedprogramma bevat aspecten persoonlijke hygiëne, kledingeisen, omkleedmeetmethode en het betreden en verlaten van de cleanroom.

Vanuit het programma kunnen passende en begrijpelijke instructies worden opgesteld.

PERSONEEL

Een personeelskleedprocedure is noodzakelijk.

Er dient een fysieke scheiding of scheiding in tijden tussen binnenkomend en uitgaand cleanroompersoneel te zijn. In de cleanroom dienen er gebruiks- en werkinstructies te zijn en de werkplek, gereedschappen en apparatuur moeten worden gereinigd.

Er wordt aanbevolen om een monitoringprogramma voor het personeel op te zetten.

Het management is verantwoordelijk voor het opzetten en implementeren van een uitgebreid programma voor het trainen van personen die een cleanroom betreden. Trainingsvereisten mogen gebaseerd worden op de rol en het gebied dat de persoon zal betreden. Voordat de cleanroom wordt betreden, dient de juiste training voltooid te zijn. Een personeelsopleidingssysteem kan worden opgezet om de voltooiing van de vereiste trainingen te documenteren.

In een basistrainingsdocumentatie moet cursusinhoud, identificatie van personeel, leerdoelen en trainingsaudits opgenomen. Het management moet de adequaatheid van de training beoordelen en ervoor

zorgen dat het personeel de vereiste training heeft ontvangen. Periodieke monitoring kan vereist zijn en indien nodig kan her-training gepland worden.

NAAR BINNEN EN BUITEN

BRENGEN VAN MATERIALEN

EN APPARATUUR

Voor een beheerste overdracht van materialen, onderdelen, apparatuur en gereedschappen in en uit de cleanroom moet een programma worden opgesteld. Alleen goedgekeurde materialen, apparatuur en reinigingsmiddelen mogen in de cleanroom worden gebracht. Beschermende verpakkingen voor transport of opslag moeten van buiten de cleanroom en omkleedruimte worden verwijderd en materialen moeten worden gereinigd tot een overeengekomen reinheidsniveau dat compatibel is met de ISO-specificatie van de cleanroom. Cleanroomverpakkingen die in contact komen met of bedoeld zijn om de materialen te beschermen en die specifiek zijn goedgekeurd voor gebruik in de cleanroom, mogen worden verwijderd voordat ze in de cleanroom worden gebruikt.

ALLEEN

GOEDGEKEURDE MATERIALEN, APPARATUUR

Het eindproduct moet worden beschermd, bijvoorbeeld in een speciaal ontworpen container of verpakkingssysteem, voordat het de cleanroom verlaat via een aangewezen en gecontroleerde uitgang. Elke kar of container moet op de juiste manier worden gereinigd voordat deze wordt teruggebracht naar de cleanroom.

Vast afvalmateriaal moet in specifieke containers worden geplaatst, zodat het veilig kan worden afgevoerd via de uitgangsluchtsluis. Doekjes en andere gebruikte verbruiksartikelen kunnen worden gescheiden en geïdentificeerd voor recycling. Vloeibaar afval moet worden gemarkeerd en verzegeld voor gecontroleerde verwijdering buiten de cleanroom. Gasvormig afval en uitlaatlucht moeten op de juiste manier buiten de cleanroom worden afgevoerd. Zorg ervoor dat gevaarlijk afval wordt verwerkt in overeenstemming met de lokale milieu- en veiligheidseisen.

gespecificeerd. Ervan uitgaande dat de reinheidsniveaus die na reiniging worden bereikt beter zijn dan de vereiste reinheidsniveaus, bepaalt de limiet wanneer oppervlakken opnieuw moeten worden gereinigd.

ISO 14644-9 en -10 kunnen worden gebruikt om acceptabele reinheidsniveaus met betrekking tot deeltjes en chemische stoffen van de binnenkomende goederen te specificeren.

De gereinigde materialen worden via de luchtsluis naar de cleanroom overgebracht met behulp van een systeem van niet-schurende schone containers, een transportband of kar, door de cleanroom goedgekeurde. Deze moeten aan dezelfde reinheidsniveaus voldoen.

Onderhoudsgereedschappen en testapparatuur dienen voor overdracht grondig gereinigd en verpakt te worden voordat ze in de cleanroom worden gebracht. Het wordt aanbevolen om veelgebruikte gereedschappen en apparatuur, zoals ladders, gereedschapskisten en reinigingsapparatuur voor de cleanroom, in de cleanroom te laten. Het overbrengen en installeren van grote of stationaire apparatuur kan plaatsvinden tijdens een stop van het cleanroomgebruik of via een goedgekeurd gedocumenteerd proces.

REINIGINGSPROGRAMMA

Contaminatie die niet met de luchtstroom verwijderd kan worden, zal op oppervlakken neerslaan. Onreine oppervlakken kunnen bijdragen aan contaminatie door contactoverdracht of herintreding in de lucht. Oppervlaktecontaminatie kan alleen door reiniging worden verwijderd. Cleanroomreiniging kan worden onderverdeeld in reiniging van omgevingsoppervlakken, kritieke oppervlakken en apparatuur. Het vereiste reinheidsniveau van oppervlakken met betrekking tot de betrokken contaminanten en de middelen om dit te bereiken, moeten worden

Het reinigingsprogramma dient de te reinigen gebieden of objecten en het aanvaardbare contaminatieniveau te beschrijven. Bij het kiezen van de reinigingsmethodologie zijn de effectiviteit, efficiëntie en mogelijke residuen van de reiniging belangrijk. Deze worden beschreven in ISO 14644-13. Er moeten goede werkinstructies worden opgesteld voor het uitvoeren van de reiniging. Reinigingsmethoden kunnen worden getest door de reinheidsniveaus van het oppervlak voor en na de reiniging te meten. De tijd tussen reinigingen is gebaseerd op de reinigingsefficiëntie en de factoren die bijdragen aan de oppervlaktecontaminatiegraad, bijvoorbeeld het aantal personeelsleden, hun kleding en werkmethoden en procesemissies. De optimale reinigingsfrequentie kan worden afgeleid uit de maximale tijd tussen reinigingsbeurten.

Een reinigingsprogramma bestaat uit voorbereiding, uitvoering en rapportage. Tijdens de voorbereiding moet de schoonmaker de schoonmaakinstructies, de schoonmaakvolgorde en het dagschema (schoonmaakfrequentie) lezen. Deze kunnen worden geïllustreerd met afbeeldingen en diagrammen. In het uitvoeringsgedeelte worden de benodigde gereedschappen, verbruiksartikelen en werkprocessen beschreven,

CONTAMINATIE DIE NIET MET DE LUCHTSTROOM VERWIJDERD

zoals het overbrengen van schoonmaakbenodigdheden naar de cleanroom, het voorbereiden van materialen en benodigdheden, oplossingen en concentraties, alle te reinigen oppervlakken en de technieken, snelheid, beweging en volgorde.

Na het schoonmaken moeten oplossin-

gen, gebruikte verbruiksartikelen, dweilen en doekjes worden weggegooid. Tot slot het voorbereiden van schoonmaakapparatuur voor hergebruik.

Na het schoonmaken moeten verificatiestappen, indien nodig, en documentatievereisten worden gerapporteerd.

NA HET SCHOONMAKEN MOETEN

NODIG,

In sommige gevallen kunnen schoonmakers helpen bij het verzamelen van monitoringgegevens.

Bij het bestrijden van micro-organismen moet een desinfectieprogramma worden opgenomen in het schoonmaakprogramma. Dit wordt niet beschreven in ISO 14644-5. Het was de bedoeling dit in ISO 14644-20 te behandelen, maar dit werk is gestopt. Dit zal daarom in de revisie van EN 17141 moeten worden meegenomen.

ONDERHOUDSPROGRAMMA

Het management moet een onderhoudsprogramma opstellen en documenteren voor de apparatuur van de cleanroominstallatie en de apparatuur die voor de productie wordt gebruikt. Om de Voor de schoonmaak in een cleanroom wordt een programma opgesteld.

cleanroomactiviteiten niet te verstoren of onnodige contaminatie-effecten te creëren dient, waar mogelijk, routinematig preventief en voorspellend onderhoud worden gepland. Het programma moet rekening houden met ongeplande reparaties en aanpassingen. Dit werk moet worden uitgevoerd met behulp van adequate procedures die de impact op de reinheidsniveaus beperken.

Bij het uitvoeren van gepland onderhoud of ongeplande reparaties kan een speciale indeling of intensievere monitoring vereist zijn. Het wordt aanbevolen om onderhoud of reparaties uit te voeren wanneer de cleanroom niet in gebruik is. Voordat u de cleanroom weer in gebruik neemt na het uitvoeren van onderhoud of reparaties, moet u beoordelen of reiniging nodig is.

Tijdelijke luchtbehandelingssystemen kunnen nodig zijn om het luchtdrukverschil tijdens onderhoud te handhaven. Activiteiten die hoge deeltjesniveaus genereren, moeten worden ingeperkt of uitgeput.

Grote veranderingen worden over het algemeen uitgevoerd wanneer de cleanroom niet actief is voor normale activiteiten. Er moet speciale aandacht worden besteed aan het vervangen van filters. Het vervangen van filters kan vereisen dat de luchttoevoer wordt verminderd of gestopt, wat drukcascades kan beïnvloeden. Deze tijdelijke veranderingen moeten worden beoordeeld op hun impact op de cleanroomomgeving, producten en processen.

Het testen van de uiteindelijke filters na de eerste installatie of vervanging kan worden uitgevoerd in overeenstemming met ISO 14644-3 en -4.

Indien mogelijk, moet apparatuur voor grote reparaties uit de cleanroom verwijderd worden. Als dit niet mogelijk is, moeten er protocollen worden opgesteld om ervoor te zorgen dat mogelijke besmetting als gevolg van deze reparatie geen invloed heeft op de gedefinieerde cleanroom

DE CONTAMINATIE BEHEERSING BESTAAT UIT EEN CLEANROOMINSTALLATIE

EN

EEN OPERATIONEEL

BEHEERSING PROGRAMMA (OCP).

niveaus. Het kan nodig zijn om de apparatuur te isoleren om het risico op besmetting van de cleanroom te verminderen.

MONITORING PROGRAMMA

Een monitoringprogramma moet ervoor zorgen dat de personeelsbeheer-, kleding-, trainings-, schoonmaak- en onderhoudsprogramma's worden gevolgd en effectief zijn. Monitoring omvat auditen, inspectie en metingen.

De contaminatie beheersing bestaat uit een cleanroominstallatie en een operationeel beheersing programma (OCP). Prestatieparameters van de cleanroom kunnen worden aangetoond door middel van omgevingsmonitoring. Methoden voor het vaststellen van omgevingsmonitoring voor luchtreinheid worden beschreven in 14644-2. Prestatieparameters van de cleanroominstallatie worden beschreven in 14644-3. De reinheid van het cleanroomoppervlak moet worden gecontroleerd om aan te tonen dat de oppervlaktecontaminatie binnen de gespecificeerde grenzen

ligt. Bovendien kunnen de prestaties van essentiële procesparameters en hulpprogramma's worden gemonitord. Monitoring kan handmatig of geautomatiseerd zijn. Om monitoringinformatie te verzamelen en analyseren, kan een datasysteemplatform worden gebruikt dat gegevens uit verschillende bronnen organiseert. Registraties van monitoringobservaties en -gegevens moeten worden bijgehouden op basis van de vereisten van de industrie. Analyse van monitoringgegevens wordt aanbevolen voor evaluatie en mogelijke verbetering van de programma's.

CONCLUSIE

De huidige norm ISO 14644-5:2004 bevat een kort normatief deel (6 pagina's) met een compacte lijst operationele eisen. Alle andere informatie, inclusief risicobeoordeling, is opgenomen in bijlagen (37 pagina's).

De nieuwe ISO 14644-5-norm is een stuk korter en beschrijft het operationele beheersing programma (Operations Control Programme) en de te overwegen punten in het normatieve deel. De internationale norm beschrijft de impactbeoordeling en de operationele beheersing programma’s (14 pagina's) en biedt bijlagen voor verdere ondersteuning (11 pagina's). Het maakt gebruik van nieuwe ISO 14644-normen en biedt geen gedetailleerde informatie die openbaar beschikbaar is.

REFERENTIES

1. ISO 14644 normen voor stof- en kiemarme ruimten en omgevingen zie https://www. icccs.net/icccs-technical-committee-itc/ iso-standards-14

2. Agricola K (2017), The Impact of Cleanroom Behaviour on Contamination Control. Pharm. Ind. Nr. 79-1 p112-116.

3. Agricola K (2024), Everything you need to know about human behaviour in cleanroom operations. Cleanroom Technology 19-Mar-2024. 

ISO/TR 14644-21:2023:

AIRBORNE PARTICLE SAMPLING TECHNIQUES

Eind 2020 is Werkgroep 15 gestart met als doel een document op te stellen dat verduidelijking biedt over het samplen van luchtgedragen deeltjes ten aanzien van het classificeren van een cleanroom versus het samplen van luchtgedragen deeltjes ten aanzien van het monitoren van diezelfde cleanroom. Dit heeft geresulteerd in de ISO/TR 14644-21 die in 2023 is gepubliceerd. Vanuit VCCN hebben Koos Agricola en André van Tongeren deel genomen aan WG15.

Op 18 augustus 2023 is ISO/TR 14644-21 gepubliceerd waarmee de gereedschapskist ten aanzien van normen over cleanrooms en aanverwante gecontroleerde omgevingen verder is gevuld. In dit geval met inzichten over het samplen van luchtgedragen deeltjes. Hiermee komt het normatief kader binnen ISO TC209, ondanks dat de titel anders doet vermoeden, op 20 gepubliceerde documenten wat inmiddels substantieel is te noemen. In dit artikel wordt nader ingegaan op de waarde van deel 21.

Door: André van Tongeren, Associate Director, Apleona Centre of Excellence

HET ONTSTAAN VAN RUIS

De terechte vraag is, waarom weer een nieuw document in dit toch al ruime pallet? En het antwoord daarop is het ontstaan van ruis.

Vanaf 1992 is ISO TC 209 gestart met het harmoniseren van internationaal beschikbare cleanroom normen. Een logische stap aangezien er in de voorliggende dertig jaar inmiddels behoorlijk wat nationale normen waren ontstaan en er behoefte ontstond aan een gemeenschappelijk gedragen beeld en een gemeenschappelijk gedragen taal over cleanrooms. Dit heeft geleid tot twee documenten:

• ISO 14644-1: 1999 - Classification of air cleanliness

• ISO 14644-2: 2000 - Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1

De stap naar, hoe test je dan een cleanroom (ISO 14644-3), hoe bouw je een cleanroom (ISO 14644-4) en hoe gebruik je een cleanroom (ISO 14644-5) vloeide daar vrij natuurlijk uit voort. Hiermee had ISO TC 209 een beperkt en overzichtelijk raamwerk weten te creëren passende bij de tijdgeest. Onderdeel van die tijdgeest was kijken naar cleanrooms op basis van deeltjes in lucht.

Inmiddels zijn internationaal de denkbeelden over cleanrooms behoorlijk veranderd. Dit heeft enerzijds te maken met het inzicht dat niet alleen deeltjes impact kunnen hebben op een product, een proces of een patiënt maar dat micro-organismen, chemische verbindingen en nanodeeltjes ook dienen te worden beschouwd.

Anderzijds is er het groeiende inzicht dat wat neervalt veel meer impact heeft op een product, een proces of een patiënt dan wat zweeft. Dit heeft geleid tot een verdere uitbreiding van de ISO 14644 serie zoals in tabel 1 weergegeven.

Hierbij is de vraag, “beheers je de omgeving waarin je product, proces of patiënt zich bevindt?” heel prominent geworden,

ofwel ben je “in control”. Deze vraag zie je nadrukkelijk terug in de inmiddels gereviseerde ISO documenten maar ook in deelgebieden zoals Life Sciences via de gereviseerde EU Guidelines for Good Manufacturing Practise for Medicinal Products for Human and Veterinary Use

Annex 1.

Het onbedoelde bijeffect van het vangen van al deze inzichten in normen en richt-

Part

Part 5, Operations

Part 6, Vocabulary

Part 7, Separative devices

Part

Tabel 1: Overzicht normdelen ISO 14644. ISO 14644

ISO 14644-1

Establishing control

Do implement and operate

Classif ication Section 4.1.1

Figuur 1: Strategy for Contamination Control

lijnen en het doorvoeren van revisies is dat het raamwerk in de basis sterker is geworden, er meer samenhang is ontstaan tussen bijvoorbeeld de ISO wereld en de GMP wereld maar alle elementen nog niet altijd volledig op elkaar ingrijpen. In onze ambitie om een completer beeld te creëren van cleanrooms is er ruis ontstaan.

HET WEGNEMEN VAN RUIS

In een eerste poging om ruis weg te nemen, toch maar weer even terug naar de basis via de definitie van een cleanroom gegeven in paragraaf 3.1.1. van ISO 14644-1.

A Cleanroom is a room within which the number concentration of airborne particles is controlled and classified, and which is designed, constructed and operated in a manner to control the introduction, generation and retention of particles inside the room.

Note1: The class of airborne particle concentration is specified.

Act maintain and improve Plan

Check monitor and review

Demonstrating control

Monitoring Section 4.1.2

ISO 14644-2

Note 2: Levels of other cleanliness attributes such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the air, and also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations might also bespecified and controlled.

Note 3: Other relevant physical parameters might also be controlled as required, e.g. temperature,humidity, pressure, vibration and electrostatic

Vanuit dit referentiekader is ISO TC 209 WG 15 eind 2020 gestart met als doel een document op te stellen dat verduidelijking biedt over het samplen van luchtgedragen deeltjes ten aanzien van het classificeren van een cleanroom versus het samplen van luchtgedragen deeltjes ten aanzien van het monitoren van diezelfde cleanroom.

Dit begint met onderkennen dat classificeren een ander doel dient als monitoren met als gevolg een andere strategie tot het verzamelen van data en vaak ook andere keuzes in instrumentarium, zie figuur 1.

CLASSIFICEREN VAN DE CLEANROOM

LOCATIES IN EEN RUIMTE EEN SAMPLE WORDT GENOMEN.

Classificeren van de cleanroom betreft een specifiek moment in de tijd waarbij op verschillende locaties in een ruimte een sample wordt genomen. Op basis van de verkregen data set wordt uiteindelijk een beoordeling gemaakt of de ruimte op dat specifieke moment binnen de gedefinieerde klasse grens valt. Hiermee is de kwaliteit van het individuele sample belangrijk.

Monitoren van de cleanroom betreft een continu proces waarbij op een beperkt aantal locaties, zo niet 1 locatie, in de ruimte doorlopend samples worden genomen. Op basis van de verkregen data set wordt beoordeeld wat er in de omgeving gebeurt, of we “in control” zijn, of dat we de controle verliezen en moeten ingrijpen. Hiermee is de kwaliteit van de dataset belangrijk.

In beide gevallen geldt dat je transit losses wilt voorkomen. Anders gezegd wil je in staat zijn om alle deeltjes in een sample te vangen en voorkomen dat ze niet in het sample systeem blijven hangen voordat ze de optiek van de deeltjesteller bereiken. Dit begint bij de sample probe en in hoeverre er isokinetisch gesampled kan worden, zie figuur 2. En eindigt bij het trans-

port, ofwel eventueel te gebruiken sample slangen, zie figuur 3.

In het geval van classificeren wordt doorgaans gebruik gemaakt van portable particle counters waardoor selectie van

Figuur 2: Vormen van samplen

Figuur 3: Verlies van deeltjes in verhouding tot slanglengte

sample probe en het beperken van de slanglengte inclusief het beperken van bochten in de sample slang leidt tot minimale transit losses. Hiermee kan een hoge mate van kwaliteit van het sample worden bewerkstelligt.

In het geval van monitoren wordt doorgaans gebruik gemaakt van vaste opstellingen waardoor met name het beperken van slanglengte en het voorkomen van bochten een uitdaging kan zijn met potentieel transit losses tot gevolg. De vragen die hiermee gepaard gaan zijn “hoeveel waarde kan ik hechten aan de dataset die ik genereer?” en “kan ik, gegeven de dataset die ik genereer, de juiste conclusie trekken over hoe de ruimte zich gedraagt?” ofwel, “leidt de data die ik genereer tot de juiste actie?”

ISO/TR 14644-21:2023 neemt je door middel van een stroomschema praktisch aan de hand om te beoordelen of je er vanuit mag gaan dat de data die je genereert een goede weergave van de werkelijkheid is of wanneer aanvullend onderzoek hiertoe wenselijk dan wel noodzakelijk is, zie figuur 4.

IS HET NU EEN

NIEUWE NORM OF...

Als er dan toch een document moet komen om ruis weg te nemen, wat voor document zou dit dan moeten zijn? Hierin is ISO/TR 14644-21 uniek binnen het raamwerk van TC 209. Zoals de naam al doet vermoeden betreft het niet een norm zoals alle andere delen in de ISO 14644 serie maar een Technisch Rapport.

Dit heeft bovenal te maken met de ambitie van de werkgroep om op korte termijn handvatten te bieden ter ondersteuning van bestaande normen (lees ISO 14644-1: 2015 en ISO 14644-2:2015) in plaats van het doorlopen van een normalisatie proces met als uitkomst een norm naast de bestaande normen. Idealiter krijgt de informatie uit dit Technisch Rapport zijn plaats in toekomstig gereviseerde versies van ISO 14644-1 en ISO 14644-2.

WAAR STAAN WE INMIDDELS...

We zijn inmiddels ruim een jaar verder sinds de introductie van ISO/TR 14644-21 waarbij je als werkgroep de hoop hebt dat

het document dat je creëert daadwerkelijk van toegevoegde waarde is voor het vakgebied.

Wat we binnen een jaar hebben zien gebeuren:

• Adoptie van het document door een internationaal opererende farmaceut ter ondersteuning van hun contamination control strategy en een herbeoordeling van de kwaliteit van de gegenereerde data inclusief systeem aanpassingen.

• Adoptie van het document door regulerende en beoordelende instanties binnen het domein Life Sciences.

• Aanvullend onderzoek en informatie voorziening door leveranciers van meetsystemen.

• Aanvullend onafhankelijk onderzoek naar transit losses binnen site specifieke systeem configuraties.

De werkwijze zoals gehanteerd binnen ISO TC 209 WG 15 kan hiermee een opmaat zijn om het vakgebied naast het ontwikkelen van normen verder te ondersteunen met praktische, richting gevende documenten die in een kort tijdbestek ter beschikking kunnen worden gesteld. 

Probe orientation

Unidirectional air ow Non-unidirectional air ow

Tubing length

Sampling particles > 5.0 µm

< 1 m length

< 2 m length

No assessment necessary

Connect ISP to LSAPC with or without tubing

Additional assessment recommended

Evaluate potential losses with attaching ISP to LSAPC with tubing

Tubing bends

< 2 bends (r ≥ 150 mm)

< 3 bends (r ≥ 150 mm)

Additional assessment required

Evaluate and assess impact of particle loss in tubing

Figuur 4: Conceptuele weergave van het beoordelingsschema

AQ Guard Luchtkwaliteit Monitor

AQ Guard luchtkwaliteit monitor

Ontdek de AQ Guard van Palas: Uw oplossing voor schone lucht

Ervaar de nieuwste technologie in luchtkwaliteitsmonitoring met de AQ Guard van Palas.

Dit geavanceerde apparaat levert real-time, nauwkeurige gegevens over luchtvervuiling, waardoor u altijd op de hoogte bent van de luchtkwaliteit in uw omgeving.

Dankzij het compacte ontwerp en de gebruiksvriendelijke interface is de AQ Guard ideaal voor zowel binnen- als buitengebruik.

Bescherm uw gezondheid en die van uw omgeving met de betrouwbaarheid en precisie van de AQ Guard.

Kiezen voor de AQ Guard is kiezen voor schone, gezonde lucht.

NORMEN EN RICHTLIJNEN

LUCHTBEHANDELING IN OPERATIEKAMERS

VCCN is nationaal en internationaal nauw betrokken bij de ontwikkelig van standaarden en richtlijnen voor de luchtbehandeling in operatiekamers en aanverwante ruimten, zoals opdekruimten en centrale sterilisatieruimten.

Voor het testen en classificeren van OK’s en opdekruimten in rust is Richtlijn 7 (RL7) ontwikkeld die op dit moment is herzien. Voor de in bedrijf zijnde ruimten is dit RL8. Daarnaast zijn namens VCCN leden actief in de CEN Technische Commissie TC156.

Voor de publicatie van de VCCN Richtlijn 7 (RL7) in 2014 bestond er geen goed gedocumenteerde en relevante testmethode waarmee een operatiekamerventilatiesysteem in rust kon worden beoordeeld. Met het verschijnen van RL7 werd dat voor de toenmalige systemen opgelost. Daarna werd RL 8 ontwikkeld en gepubliceerd, om ook de technische monitoring en de reinheidsmonitoring tijdens het gebruik, de meest relevante situatie, vorm te geven. Sinds de publicatie in 2014 en de verduidelijking van 2017 is er het nodige veranderd in de richtlijnen voor operatiekamers en opdekruimtes. Werd in 2014 de meest geactualiseerde richtlijn van de WIP (wond infectie preventie) ondersteund door de parallel ontwikkelde VCCN richtlijn 7: testen en classificeren van operatiekamers en opdekruimtes in rust, de huidige SRI richtlijn refereert er niet direct meer naar. VCCN RL7 wordt wel nadrukkelijk vernoemd in het verenigingsstandpunt van de Nederlandse Orthopedische Vereniging (NOV). Wat is er veranderd tussen WIP en SRI/NOV en hoe sluit de gereviseerde RL7 daarop aan?

Door: Frans Saurwalt, Technical Manager at Kropman Contamination Control

RL7 TESTEN EN CLASSIFICEREN OK’S EN OPDEKRUIMTES IN RUST

Tot 2014 waren de gangbare OK ventilatiesystemen te verdelen in twee types, het UDAF en het non-UDAF systeem. Systemen met een plenum ten behoeve van een verdringende luchtstroming (in terminologie van ISO 14644-4: UDAF UniDirectional Air Flow). Daarmee wordt een verdringende kolom van lucht toegevoerd in het gebied van de patiënt, het behandelende team en de instrumententafels, met de bedoeling van het beschermen van dat gebied tegen de

ISO 14644-3 STANDAARD OVER TEST

METHODES ALS ‘SEGREGATION

TEST’ GEDEFINIEERDE TESTOPZET.

rondom in de ‘periferie’ aanwezige hogere ‘vervuiling’. Zo wordt een ‘beschermd gebied’ gecreëerd, waarbij ook binnen dat gebied een verdringend effect optreedt om de emissies van het chirurgisch team snel van het wondgebied weg te voeren.

De meest geschikte test om vast te stellen of al die effecten ook werkelijk optreden en in welke mate is de ‘beschermingsgraad test’ in combinatie met een hersteltijdtest onder de aanwezige obstructies in de luchtstroming onder de OK lamp(en). Binnen de toenmalige WIP richtlijn werd het UDAF systeem nadrukkelijk aanbevolen voor kritische operaties met endoprothesen.

De ‘beschermingsgraad test’ is een toepassing van de in ISO 14644-3 standaard over test methodes als ‘segregation test’ gedefinieerde testopzet.

De test om onder de lamp(en) te testen is de uit eveneens die ISO standaard afkomstige ‘hersteltijd test’. Daarmee wordt bepaald hoe snel een verhoogde concentratie wordt ‘gereduceerd’. Die laatste test is feitelijk niet bedoeld voor verdringende (UDAF) systemen maar juist

UniDirectionele Air Flow UDAF [Verdringend]

Niet-UniDirectionele Air Flow Niet-UDAF [Mengend]

1: De tot 2014 gangbare OK systemen, verdringend (links) en mengend (rechts). (Bron: Jos Lans).

voor ‘mengende’ (Non UDAF) systemen. Maar omdat de lampen een aanzienlijke verstoringen vormen is de hersteltijd test een geschikte methode om binnen in het ‘beschermde gebied’ voldoende afvoer van contaminatie vast te stellen.

Het andere ventilatiesysteem wat tot 2014 gangbaar was bestond uit een systeem van lucht inbrengen dat niet als UDAF functioneert en daarmee een Non-UDAF betrof. De hersteltijd test is bij uitstek geschikt om daarvan het werkelijke effect goed te testen. Binnen de WIP richtlijn uit 2014 werd dit systeem met name voor niet kritische systemen aanbevolen. In een later addendum werd aangegeven dat het mengende systeem ook geschikt kon

zijn voor de eerder genoemde kritische operaties, maar nadere criteria daarvoor ontbraken.

Omdat beide testen uitgaan van bepaalde inbreng van testdeeltjes is het belangrijk voorafgaand het niveau zonder belasting (in rust) vast te stellen. Dat kan met de ISO 14644-1 die gaat over het classificeren van ruimtes op basis van deeltjesconcentratie in rust.

Het zinnig uitvoeren van de RL7 classificatie methode vergt een aantal relevante voorafgaande testen: de ingeblazen luchthoeveelheid, het lekvrij zijn van het geïnstalleerde HEPA filter systeem, de juiste stroming/druk cascade en bij sommige systemen de temperatuur van de ingeblazen lucht in vergelijking met de in

Gecontroleerde mengventilatie

de periferie aanwezige luchttemperatuur.

Op deze wijze konden vrijwel alle aanwezige en toegepaste systemen worden getest en geclassificeerd. Daarbij kwamen in eerste instantie de nodige technische en inregelproblemen naar voren. Een verbeterslag in ontwerp, installatie en testen was het gevolg.

Wanneer een systeem niet (volledig) voldeed aan de technische eisen van RL7 bestond de mogelijkheid om met discipline, hygiëne en schoonmaak de voor een kritische operatie noodzakelijke omstandigheden te creëren. (Ref 1) Om de controle over de omstandigheden tijdens gebruik te monitoren werd RL8 opgesteld en gepubliceerd.

Temperatuur gecontroleerde ventilatie

Figuur 2: Met de introductie van andere ventilatieconcepten zoals Halton (links) en Opragon (rechts) is de vraag gekomen of er andere testmethoden nodig zijn.

Figuur

HET AANTAL

UITGEVOERDE

TESTEN IS DOOR

HET UITBREKEN

VAN DE COVID

EPIDEMIE TOT

MAAR ENKELE

METINGEN

BEPERKT

GEBLEVEN.

TESTMETHODE

De introductie van andere ventilatie systemen zoals het Opragon of het Halton deed de vraag ontstaan hoe die systemen getest zouden moeten worden. Om daartoe één methode te vinden, is binnen VCCN en in samenwerking met een aantal landen die binnen de CEN met een standaard voor ziekenhuisventilatie bezig waren, een test

opzet voorgesteld. VCCN zou die methode toepassen in diverse situaties om te toetsen of die methode met goede criteria een goede basis zou kunnen zijn. Een van de zoekrichtingen daarbij was het belasten van een OK met een vaste deeltjes bron op basis van een reële inschatting van de werkelijke belasting. Dat als alternatief voor het creëren van een minimale achtergrondconcentratie. Daarmee zou ieder systeem op gelijke wijze belast kunnen worden. Helaas bleek tot op heden het gecontroleerd inbrengen van een vaste deeltjesbelasting niet op stabiele en reproduceerbare wijze mogelijk. Het aantal uitgevoerde testen is door het uitbreken van de COVID epidemie tot maar enkele metingen beperkt gebleven. Hoewel met deze metingen veel verschillende situaties zijn getest werd de binnen CEN voorgestelde methode niet het uitgangspunt voor de revisie van de RL7. Zo’n algemene methode bleek niet mogelijk. Ook de noodzaak daartoe werd met genoemde SRI richtlijn en het NOV standpunt ingehaald.

Daarom is bij de herziening van RL7 geen heel andere testmethode opgenomen. Wel zijn er een aantal praktische vereenvoudigingen en verduidelijkingen doorgevoerd.

Op basis van analyse van veel meetgegevens is door TNO vastgesteld dat als het met RL7 gevonden beschermde gebied binnen 40 cm haaks op de verticale projectie van het plenum ligt, de projectie van het plenum als beschermd gebied mag worden aangehouden. Bij de bepaling van het beschermde gebied worden daarbij de aanwezige lampen altijd op een vaste positie mee getest.

Voor kleine opdekruimtes, met zoveel luchtcirculatie dat een goede achtergrondbelasting alleen met excessieve deeltjesemissie kan worden ingesteld, kan worden volstaan met hersteltijdmetingen.

OPGENOMEN.

BELANG RL8 MONITORING

VAN OK’S IN GEBRUIK

Met de aanpassingen geeft RL7 geen nieuwe meetmethode waarmee alternatieve ventilatiesystemen zouden kunnen worden getest. Wel geeft de nieuwe RL7 een aantal stroomdiagrammen hoe initiële testen of periodieke testen moeten worden doorlopen. Daarbij is het NOV standpunt rond gelijkwaardigheid als uitgangspunt genomen. UDAF systemen waarvoor het beschermde gebied is aangetoond, worden door het NOV zonder de kve metingen tijdens gebruik geaccepteerd. Alternatieve systemen moeten op diverse punten worden getest zoals de leverancier daarvan aangeeft. Daarmee voldoen ze aan de eigen specificaties, maar gelijkwaardigheid wordt door het NOV alleen als aangetoond beschouwd als kve-metingen tijdens operaties ≤10 kve/m3 aantonen.

Daarmee is het belang van RL8 ten aanzien van monitoring tijdens gebruik onderstreept: voor alle OK systemen geldt dat ze technisch binnen de kritische parameters moeten blijven functioneren en de beoogde luchtreinheid kan daarbij worden gemonitord ten aanzien van deeltjes maar vooral ook kiemen. Daarmee kan worden aangetoond dat het systeem, de gebruikers in hun kleding met de bijbehorend discipline en de schoonmaak samen tot de beoogde veilige omstandigheden bijdragen. Nu RL7 redactioneel wordt afgerond kan binnenkort worden nagegaan of en op welke punten RL8 moet worden gereviseerd.

REFERENTIES

Ref 1 Wat nu als het beschermd gebied kleiner is dan verwacht, R. Traversari, P. van den Broek, F. Saurwalt, Nederlands tijdschrift voor Medische microbiologie, Maart 2017, No1. 

STATUS TC 156 WERKGROEP 18 “VENTILATIE IN ZIEKENHUIZEN”

Door Roberto Traversari, TNO

Mede namens VCCN zijn Frans Saurwalt en Roberto Traversari betrokken bij WG18. Het werk van de werkgroep heeft ruim een jaar stilgelegen omdat een tweetal landen bezwaar hadden gemaakt tegen het ontwikkelen van de Technical Specification (TS). Om uit de impasse te komen is door de Technical Committy een high level study group opgezet die zich over de kwestie heeft gebogen en de WG heeft geadviseerd een nieuwe scope op te stellen en die als basis te gebruiken voor een nieuw voorstel om tot een TS te komen. Dit voorstel ligt nu ter stemming voor bij de TC. De nieuwe scoop luidt:

“Deze technische specificatie (TS) is van toepassing op alle medische faciliteiten waar zorgdiensten worden verleend. Het is relevant voor medische locaties, waaronder "zorginstellingen" en "medische centra," waar klinische diensten, inclusief specifieke risicogebieden, worden aangeboden. Deze TS definieert de vereiste niveaus van luchtkwaliteit, reinheid en comfort voor deze gebieden en behandelt de eisen voor het ventilatiesysteem. Het schetst de specificaties voor het ontwerpen, installeren, bedienen, verifiëren, onderhouden en her-verifiëren van ventilatiesystemen.

De TS kan worden toegepast op zowel luchttoevoerprincipes op basis van het mengprincipe voor verdunning als het unidirectionele luchtstroomprincipe of een combinatie daarvan. De specifieke technische voorschriften en oplossingen moeten gebaseerd zijn op de prestatie-eisen en classificaties en voldoen aan de methoden voor schone afgesloten omgevingen met betrekking tot deeltjes, microbiologische en chemische stoffen.

Op nationaal niveau kunnen expliciet specifiek in de TS aangegeven keuzes worden gemaakt voor bepaalde parameters en/of systemen om te voldoen aan de prestatieeisen voor luchtkwaliteit en segregatietestmethoden die in Europa beschikbaar zijn.

Deze TS beschrijft de eisen voor ventilatiesystemen, inclusief:

• Gebruikersspecificatie (URS);

• Functionele ontwerpeisen (FD);

• Eisen voor componenten in het gedetailleerd ontwerp (DD).

Verder behandelt deze TS verschillende hygiënische aspecten met betrekking tot het ventilatiesysteem, waaronder:

a) Het beschermen van patiënten, personeel en bezoekers tegen biologische en andere schadelijke stoffen.

b) Het verminderen van de groei van micro-organismen, zoals het waarborgen van reinigbaarheid, toegankelijkheid, het aanpakken van vochtige oppervlakken en het voorkomen van de ophoping van deeltjes.

c) Het handhaven van de luchtkwaliteit door het specificeren van reinheidsniveaus, temperatuur, vochtigheid, luchtvolume en thermisch comfort.

RICHTLIJN 10: LUCHTDOORLATENDHEIDOP WEG NAAR EEN HERZIENING

Luchtdoorlatendheid is een cruciaal aspect voor het goed functioneren van cleanrooms en gecontroleerde omgevingen. Het vormt de basis voor een optimale werking van deze ruimtes en voorkomt ongewenste luchtstromen die de beheersbaarheid van contaminatie kunnen verstoren. Om deze reden is VCCN in 2013 gestart met de ontwikkeling van Richtlijn 10. Deze richtlijn, concept gepubliceerd in 2015 en later definitief gemaakt in 2018, biedt een gestandaardiseerde aanpak voor het meten en beoordelen van de luchtdoorlatendheid van bouwkundige constructies van cleanrooms en gecontroleerde omgevingen.

Door: Paul Joosten,

Directeur Kuijpers PHF services

WAAROM RICHTLIJN 10?

Richtlijn 10 werd ontwikkeld om te voorzien in een duidelijke classificatie en methodiek voor het vaststellen van luchtdoorlatendheid. Dit was destijds een onderbelicht aspect binnen de bouwkundige en technische specificaties van cleanrooms. Het ontbreken van eenduidige standaarden leidde regelmatig tot misverstanden tussen ontwerpers, uitvoerders en eindgebruikers. De richtlijn bracht helderheid, uniformiteit en een praktische handreiking waarmee professionals in de branche aan de slag konden.

HERZIENING NA VIJF JAAR

Binnen VCCN is het gebruikelijk om richtlijnen na vijf jaar tegen het licht te houden. Met een vertraging van één jaar heeft de vereniging begin 2024 een evaluatie gestart om de bruikbaarheid en relevantie van Richtlijn 10 te toetsen. Alle leden kregen de kans om feedback te geven op de huidige richtlijn. Dit leidde tot een waardevolle respons: zeven concrete reacties en voorstellen om de richtlijn verder te verbeteren.

De belangrijkste respons waarop is besloten te starten met de herziening waren:

• Er zijn nu zes L-klassen (L0 t/m L5). Waarvan de drie strengste bijna niet worden toegepast. Een betere klasse-indeling kan helpen om de toepasbaarheid te

vergroten. Onderzocht gaat worden of het mogelijk is om:

- de LD-klasse te koppelen aan een ISO cleanroomklasse volgens ISO 14644-1;

- de LD-klasse te koppelen aan bouwkundige constructies.

• Er moet meer aandacht komen voor het stellen van de juiste eis t.a.v. luchtdoorlatendheid.

• In de herziene versie zou een duidelijkere testaanbeveling moeten worden opgenomen.

NIEUWE PROJECTGROEP

AAN DE SLAG

Voor de herziening is inmiddels een nieuwe projectgroep samengesteld. Deze groep bestaat uit specialisten met diverse achtergronden, variërend van ontwerp en bouw tot kwaliteitsbeheer en onderhoud. Hun taak is om de ontvangen feedback te beoordelen en te verwerken in een herziene versie van Richtlijn 10.

De projectgroep heeft als doel om medio of eind 2025 de vernieuwde richtlijn te presenteren. Hierbij zal niet alleen rekening worden gehouden met de huidige technologische ontwikkelingen, maar ook met een verbeterde praktische toepasbaarheid voor de gehele sector.

OPROEP AAN LEDEN

Hoewel de eerste consultatieronde is afgerond, blijft VCCN openstaan voor input van haar leden. Heeft u ideeën, suggesties of praktijkervaringen die waardevol kunnen zijn voor de herziening van Richtlijn 10? Neem dan contact op met de projectgroep via het VCCN-verenigingsbureau (info@vccn.nl). Na afronding van de herziening zal het concept voor commentaar worden voorgelegd aan de leden en relevante partijen. Samen zorgen we ervoor dat Richtlijn 10 ook in de toekomst een essentiële bijdrage blijft leveren aan de kwaliteit en betrouwbaarheid van cleanrooms en gecontroleerde omgevingen.  SAMEN ZORGEN WE

OMGEVINGEN.

POST-HBO OPLEIDING CONTAMINATION CONTROL & CLEANLINESS

Het belang van een schoon eindproduct of een schone productielijn neemt in steeds meer sectoren toe. Er geldt klein, kleiner, kleinst en schoon, schoner, schoonst. Of het nu de halfgeleider industrie, de life science industrie, de hightech productie industrie of foodproductie industrie is, de reinheidseisen aan het product en proces nemen toe en worden strenger. Om hiervoor de juiste maatregelen te kunnen nemen en te komen tot een schoon eindproduct is brede kennis nodig van het vakgebied Contamination Control en Cleanliness. De nieuwe VCCN post-hbo opleiding Contamination Control & Cleanliness biedt deze kennis op een integrale wijze en geeft de benodigde vaardigheden voor ontwerpers, bouwers en beheerders van cleanrooms en schone productielijnen.

verkennen. Dit leidt tot een programma van eisen waarin de reinheidseisen voor het product of proces worden gedefinieerd. Je kunt deze eisen vertalen naar de nodige maatregelen voor de realisatie en het gebruik van een controlled environment.

INHOUD OPLEIDING

De opleiding behandelt de verschillende aspecten in relatie tot een schoon eindproduct of proces.

• Product- en procesanalyse

• Vertalen reinheidseisen naar maatregelen

• Reiniging en desinfectie (productniveau)

• De controlled environment

• Cleanroom ontwerp en constructie

• HVAC

• Containment

• Cleanroom validatie en classificatie

• Cleanroom beheer

• Specifieke toepassingen

• Risico-analyse

Bovenstaande onderwerpen worden in een opleidingstraject van 15 dagen behandeld. Naast de contacttijd is er de nodige zelfstudie. De opleiding zal een post-hbo registratie krijgen bij Stichting phbo.

VOOROPLEIDING

Een afgeronde hbo opleiding of relevante mbo opleiding met voldoende ervaring.

ALGEMENE INFORMATIE

Omvang: 15 lesdagen + afsluitende toets

Startdatum: 4-3-2025

Lesdagen & -duur: 13.30 uur - 20.45 uur, 1 lesdag per 2 weken.

LEERDOEL

Na het volgen van de VCCN-opleiding Contamination Control & Cleanliness heb je inzicht in de verschillende contaminanten die de functionaliteit van producten of processen beïnvloeden. Je leert ook welke maatregelen nodig zijn en hoe je een cleanroom of een vergelijkbare beheersbare omgeving kunt opzetten. Met deze uitgebreide kennis ben je in staat om zelfstandig vragen van zowel interne als externe opdrachtgevers te analyseren. Door het zelf stellen van de juiste vragen kun je de behoeften verder

Kosten: € 6.000 leden / € 6.500 niet-leden

Inclusief/exclusief: Inclusief boeken/richtlijnen/koffie/ thee/diner, exclusief normen.

MEER INFORMATIE

VCCN, Jos Bijman

Telefoon: 06 - 47 11 58 87

Mail: j.bijman@vccn.nl

Internet: www.vccn.nl

Tecnilab-BMI is uw partner op het gebied van desinfectie oplossingen

PBSC MD-Hi

Desinfectie hatch met geïntegreerde Bioquell waterstofperoxide generator

Bioquell ProteQ

Waterstofperoxide generator voor desinfectie van laboratoria en cleanrooms

Tecnilab-BMI levert reeds meer dan 20 jaar producten en diensten op het gebied van desinfectie oplossingen in de vorm van ruimte desinfectie en/of apparatuur desinfectie. Ook benieuwd wat Tecnilab-BMI voor u kan betekenen? Kijk dan op www.tecnilab-bmi.nl

TI24003 - Tecnilab-BMI - Advertentie CCM - 184x124.indd 1

PBSC MD-Ci

Desinfectie kamer met geïntegreerde Bioquell waterstofperoxide generator

Bioquell L-4

Waterstofperoxide generator voor desinfectie van equipment en ruimten

Vind o.a. Bioquell en PBSC producten exclusief bij Tecnilab-BMI. We help you move forward. www.tecnilab-bmi.nl

26-02-2024 10:54

CALL FOR PAPERS

Deel jouw expertise op het gebied van contamination control!

Ben jij expert in micro/nano-electronica, life sciences, healthcare, space of de foodindustrie? Inspireer vakgenoten met jouw inzichten, innovaties of nieuwe tijdens een van onze bijeenkomsten of door een artikel aan te leveren voor VCCN Contamination Control Magazine.

Deadline voor het indienen van jouw abstract: 31 januari 2025

Scan de QR-code voor richtlijnen en om jouw abstract in te dienen.

EEN DAG UIT HET

LEVEN VAN... LUCIA SMATANOVA

Comissioning Engineer bij Kropman

MIJN WERKDAG

Als Commissioning Engineer draait mijn werk om één belangrijke missie: ervoor zorgen dat installaties aan de klantverwachtingen voldoen. Dit betekent niet alleen technisch inhoudelijk werk, zoals het opstellen van commissioningsplannen, testmatrices en testpakketten - vaak in samenwerking met specialisten - maar ook het bewaken van de uitvoering en het rapporteren van resultaten. Het is een mix van techniek, organisatie en communicatie, met een scherp oog voor detail en verbetering.

Geen enkele dag is hetzelfde. Soms zit ik midden in een reeks meetings en ben ik druk met documentatie - of dat nu het opstellen ervan is of het doorpluizen van bestaande stukken. Op andere dagen sta ik op de bouwplaats om toezicht te houden op testen of bezoek ik een leverancier voor Factory Acceptance Tests (FAT’s). Dit dynamische karakter houdt mijn werk boeiend.

TEAMWORK EN KENNIS DELEN

In mijn rol is samenwerking cruciaal. Commissioning is een echt team effort, waarbij het belangrijk is om complexe eisen en documentatie helder te maken voor iedereen. Technische kennis helpt hierbij, maar vooral ook de vaardigheid om overzicht en structuur te creëren.

Wat mij trots maakt, is de focus op continu verbeteren binnen ons bedrijf. Ondanks uitdagingen of lange doorlooptijden blijven we streven naar een betere werkwijze. Het is inspirerend om te zien hoeveel collega’s zich hier vol overgave voor inzetten, omdat we weten dat het resultaat de moeite waard is.

Ik houd mijn kennis up-to-date door veel te leren van ervaren collega’s en deel te nemen aan opleidingen, webinars en vakprogramma’s zoals ICCCS 50 Young Professionals. Bezoeken aan symposia, zoals die van VCCN of internationale evenementen in Milaan, bieden nieuwe inzichten en versterken mijn passie voor het vak.

BLIK OP DE TOEKOMST

Eén van de meest waardevolle lessen die ik heb geleerd, komt van een oud-leidinggevende: kijk bij fouten altijd verder dan het menselijk handelen. Er zijn vaak onderliggende oorzaken, en juist door deze aan te pakken, maak je echte verbetering mogelijk. Fouten zullen altijd gebeuren, maar hoe je ermee omgaat, maakt het verschil. Mijn voorliefde voor duidelijkheid en structuur maakt dat ik graag praat over Good Documentation Practice. Een goed opgesteld formulier kan een proces verbeteren, en daar lever ik graag mijn bijdrage aan. Over een jaar hoop ik mezelf dan ook te feliciteren met de groei die ik heb doorgemaakt en mijn bijdrage aan ons team. Want in dit vak draait het uiteindelijk om samen vooruitkomen. 

FOUTEN

ZULLEN ALTIJD GEBEUREN, MAAR HOE JE ERMEE OMGAAT, MAAKT HET VERSCHIL.

AGENDA CURSUSSEN 2025

Cleanroom Gedrag Cursus GMP

Woerden

4

MAART

Post-hbo Opleiding Contamination Control & Cleanliness Woerden

Cleanroom Reiniging Cursus Woerden

Cleanroom Techniek Cursus Woerden

Cleanroom Behaviour Course Woerden

Operatiekamer Gedrag Cursus Woerden

Opleiding Cleanroom Testen en CertificerenBelangstellenden en Associate Woerden

Opleiding Cleanroom Testen en Certificeren -

Professional Woerden

Cleanroom Testing and Certify Course

Education / Knowledge / Association Woerden

Cleanroom Testing and Certify Cours

Professional Woerden

Cleanroom Schoonmaak Cursus Woerden

EVEN VOORSTELLEN

Esther van Loenen

Ik ben Esther van Loenen en in mijn huidige functie werk ik als QA Engineer bij Procornea (Coopervision); een contact lens fabriek. Hier ben ik verantwoordelijk voor de ISO klasse 8 cleanroom. Eerdere functies die ik had was als QA Engineer bij Abbott Olst in een Grade C/D fabriek en bij Kepro (distributie van antibiotica voor de dierlijke markt). Bij VCCN hoop ik in contact te komen met interessante mensen om mijn kennis en contacten te verbreden.

Contamination Control Cursus Woerden

Data onder voorbehoud Bezoek voor meer informatie www.vccn.nl

NIEUWE BEDRIJFSLEDEN

Rescop Roosakkerstraat 13 5111 CL BAARLE-NASSAU www.rescop.com

ADVERTEREN IN CONTAMINATION CONTROL MAGAZINE?

Contamination Control Magazine is hét magazine van VCCN voor alle professionals rondom het gebied van cleanroom techniek en contamination control. Lezers worden op de hoogte gehouden van ontwikkelingen binnen en buiten de vereniging zoals richtlijnen, resultaten van projecten, symposia en opleidingen. Contamination Control Magazine verschijnt 4x per jaar in een oplage van 1.000 exemplaren. Als bijsluiter bij deze editie vind je de mediakaart 2025.

Waarom adverteren in Contamination Control Magazine?

• Contamination Control Magazine is een belangrijk vakblad in onze branche.

• Een advertentie in het Magazine genereert of bestendigt naamsbekendheid bij precies de juiste doelgroep(en).

• Het Magazine wordt vanwege de betrouwbare en onafhankelijke vakinformatie veel gelezen en kent een hoge meeleesfactor.

Heb je interessant nieuws of een mooi artikel over een bepaald project of onderwerp? Of wil je via het Magazine een specifieke bijdrage leveren in de kennisoverdracht binnen en buiten VCCN? Ook dat horen we natuurlijk graag via info@vccn.nl

COLOFON

Jaargang 37

editie 4-2024

C2MGZN is een uitgave van VCCN, Vereniging

Contamination Control

Nederland

REDACTIE

Philip van Beek

Arthur Lettinga

Jos Bijman

Femke van Egmond

REDACTIE COÖRDINATIE

Verenigingsbureau VCCN

T 088 - 401 06 10 f.vanegmond@vccn.nl

ADVERTENTIEVERKOOP

Korenmolenlaan 4, 3447 GG Woerden

Kijk voor advertentietarieven op www.vccn.nl/c2mgzn of mail naar info@vccn.nl

LIDMAATSCHAP VCCN

Persoonlijk lidmaatschap € 50,- per jaar (incl. btw)

Bedrijfslidmaatschap € 225,- per jaar (excl. btw)

FOTOVERANTWOORDING

Archief VCCN

VORMGEVING EN REALISATIE

Studio Campo

VERANTWOORDING

De realisatie van Contamination Control Magazine is zorgvuldig voorbereid, gepland en uitgevoerd. Desondanks kan VCCN geen verantwoordelijkheid aanvaarden voor eventuele onjuistheden.

COPYRIGHTS

Niets uit deze uitgave mag worden verveelvoudigd en/of openbaar worden gemaakt door middel van druk, microfilm of op welke andere wijze dan ook, zonder schriftelijke toestemming van de uitgever.

11 maart 2025 I High Tech Campus I Eindhoven

VCCN CLEANLINESS DAY

Ontdek hoe je voldoet aan de hoogste reinheidseisen binnen sectoren zoals space, micro-elektronica, pharma, health en food tijdens de eerste VCCN Cleanliness Day.

Met inspirerende lezingen, waaronder “Techno-realism: a guide to not getting fooled by AI” van Robert Engels (Capgemini), en sessies over schone montage, productie-cleanliness en innovatieve reinigingsmethoden, biedt dit congres praktische inzichten voor elke professional.

Sluit de dag af met een keynote uit de semi-conductor industrie en laat je inspireren om cleanliness integraal in je processen te integreren.

Meld je aan via:

WE SHARE THE KNOWLEDGE!