CLEANROOM NORMEN

Stap Aspect Airborne- Macro- Micro- Chemicals Nanoparticles particles organisms particles onder andere ICCCS, VCCN en anderen doorontwikkeld tot het huidige pakket aan delen van ISO 14644.”

ISO/TC 209

Met het internationale karakter van deISO/ TC 209 en bijbehorende belangen, is de ontwikkeling van een een norm, van start tot publicatie, een langdurig proces.

Op dit moment zijn meerdere VCCN leden actief in verschillende werkgroepen binnen ISO/TC 209 en is het aantal delen binnen de ISO 14644 norm flink uitgebreid. Er zijn nu 17 delen waarvan er nog 15 actief zijn. Aan deel 18 en 19 wordt gewerkt. In tabel 1 zijn de verschillende delen van ISO 14644 en hun status weergegeven.

CEN

Naast de ISO/TC 209 (de internationale normorganisatie) participeert VCCN ook in de CEN TC 243 (de Europese normorganisatie).

Vanuit deze commissie zijn eveneens normen in relatie tot cleanrooms ontwikkeld. Inmiddels vindt hier ook harmonisatie plaats met ISO/TC 206 en worden ze opgenomen in de ISO 14644 delen. Bijvoorbeeld NEN-EN-ISO 14698-1 en 2 die zijn vervangen door EN 17141. In tabel 2 wordt het overzicht van de normen die door CEN TC 243 worden beheerd gegeven.

Overige participaties vanuit VCCN Naast de genoemde participaties in TC209 en CEN TC 243 is VCCN internationaal ook vertegenwoordigd in:

• CEN TC156 – WG18 Ziekenhuisventilatie

• -CEN/TC 332 - Laboratory equipment

• ISO TC 142 - ISO 16980, Filternormen

NEN

De participatie van VCCN leden binnen de diverse commissies heeft plaats via de (nationaal) normcommissie Cleanrooms waarin VCCN een unieke en leidende positie bekleedt. VCCN vertegenwoordigt alle bedrijfstakken die belang hebben bij cleanroom normen. Niet alleen leidt VCCN deze commissie maar VCCN oefent daarmee invloed uit op de inhoud van de afspraken en de ontwikkelingen in het internationale werkveld. Naast de leden met hun eigen expertise, zorgt VCCN via haar netwerk voor becommentariëring, vaststelling en draagvlak van een norm. Op voorspraak van VCCN benoemt NEN een lid voor een werkgroep. De NEN adviseert en ondersteunt de werkprocessen van Nederlandse werkgroepleiders en Nederlandse delegaties bij CEN en ISO vergaderingen en projecten.

Verschuiving van focus

Historisch gezien waren de normen gericht op de realisatie en classificatie van een schone werkomgeving op deeltjes in de lucht. Agricola: “Na deel ISO 14644 deel 1 en de aandacht voor oppervlaktereinheid was het nodig een reinigingsnorm op te stellen. Dit werd

Tabel 3. Overzicht welke normdelen van ISO 14644 in welke stap kunnen worden gebruikt. [2] voornamelijk gerealiseerd door Zwitserland in nauwe samenwerking met Duitsland en VCCN.”

Saurwalt vult aan: “Je zag inderdaad dat na eerst de focus op zwevende deeltjes er een heel bouwwerk omheen werd gebouwd met alle belangrijke factoren die bij het ontwerp, realisatie en beheer van cleanroom komen kijken. Inderdaad oppervlaktereinheid en reiniging maar ook chemische verontreinigingen en sedementatie.” Agricola: “En vergeet andere vormen van contaminatie zoals microorganismen, ontgassende chemicaliën en nanodeeltjes niet.”

Dit heeft geresulteerd in een serie delen binnen één norm (ISO 14644), waarbij niet alleen specifiek naar een cleanroom wordt gekeken maar juist naar contamination control gebaseerd op drie stappen, te weten:

1. Bepaal eisen aan de hand van risicoanalyse;

2. Realiseer beheersing plus verificatie;

3. Bewijs dat beheersing functioneert via monitoring.

Saurwalt vertelt een anekdote: “Ik weet nog goed dat we in 2012 in Zürich een bijeenkomst hadden over de toekomst van ISO/TC 209. Ik viel van mijn stoel toen ik hoorde dat we met de toen bestaande normdelen wel zo’n beetje klaar waren en alles wel wisten. Gelukkig is het met de inzet van onder andere ICCCS, VCCN en anderen toch doorontwikkeld tot het huidige pakket aan delen van ISO 14644.”

Agricola: “We zijn ook nog lang niet klaar. Juist door de verschuiving naar oppervlaktereinheid zie je dat we nog niet alles weten van de emissies van bronnen of niveau van reiniging.”

Tabel 3 geeft aan welke delen van ISO 14644 binnen welke bovenstaande stap gebruikt kunnen worden of moeten worden toegepast.

Het ontstaan van een norm Hoe komt een norm of een deel van een norm tot stand? Saurwalt: “Dit is een proces dat uiteindelijk begint bij een idee van een persoon of groep. Dit idee wordt uitgewerkt tot een voorstel waarin de relevantie, eventueel bestaande documenten die als basis kunnen dienen en de mogelijke voorzitter (convener) worden beschreven. Dit wordt ter stemming ingebracht in een ISO/TC 209 vergadering. Bij voldoende draagvlak wordt een officieel New Work Item Proposal (NWIP) voorgelegd aan de deelnemende leden (P-leden). Als er voldoende landen voor stemmen, minimaal vijf, en daarbij experts aanbieden dan kan worden gestart. 

Foto 2. Het gebruik van een norm zorgt bij de realisatie van een cleanroom dat dezelfde taal wordt gesproken en afspraken eenduidig kunnen worden vastgelegd.