9789147130610

Henrik Revenäs • Mattias Derneborg

Medicintekniska produkter Grundläggande kunskap för vårdpersonal

ISBN 978-91-47-13061-0 © 2019 Henrik Revenäs, Mattias Derneborg och Liber AB Förläggare: Kristina Iritz Hedberg Projektledare: Lisa Grafström Redaktör: Mari Falck Formgivning: Nette Lövgren Omslagsbild: Anna Hild Produktionsledare: Jürgen Borchert Illustrationer: Jonny Hallberg Foton: Shutterstock, Pixabay och AGA

Första upplagan 1 Repro: Integra Software Services, 2019 Tryck: Multivista, Indien, 2019

Kopieringsförbud Detta verk är skyddat av upphovsrättslagen. Kopiering, utöver lärares och elevers begränsade rätt att kopiera för undervisningsbruk enligt BONUS-avtal, är förbjuden. BONUS-avtal tecknas mellan upphovsrättsorganisationer och huvudman för utbildningsanordnare, t.ex. kommuner och universitet.

Intrång i upphovsmannens rättigheter enligt upphovsrättslagen kan medföra straff (böter eller fängelse), skadestånd och beslag/förstöring av olovligt framställt material. Såväl analog som digital kopiering regleras i BONUS-avtalet. Läs mer på www.bonuscopyright.se.

Liber AB, 113 98 Stockholm Kundservice tfn 08-690 90 00 kundservice.liber@liber.se www.liber.se

Innehållsförteckning 1. Introduktion 9 Medicintekniska produkter 10 Skapa medvetenhet och ansvarskänsla 11 Hälso- och sjukvårdens olika aktörer 12

2 Regelverk och författningar 15 Lag (1993:584) 15 Vad är en medicinteknisk produkt enligt lag (1993:584)? 17 Elsäkerhetsmärkning för patientansluten del 17 Mer om CE-märkning 18 Vad ingår i CE-märkningen? 20 SOSFS 2008:1 21 Funktion 22 Risker 23 Hantering 23 Åtgärder vid negativ händelse 23

3 Elsäkerhet – en del i säker vård 27 Vad är ström? 28 Spänning – möjliggör strömmen 29 Resistans – elektriskt motstånd 30 Elektricitet – en möjlighet 30 Kablar 31 Väggkontakt och bakom väggen 32 Om ett fel inträffar 33 Läckströmmar 33 Strömstöt 35

Risk/nytta – åtgärder 37 Tillverkaren 38 Vårdgivaren 38 Avdelningen för medicinsk teknik 38 Personalen, användaren 39 Om en olycka sker 41

4 Mätteknik 43 Vad mäter produkterna och hur korrekt blir mätningen? 44 EMC och andra störningskällor 46

5 Medicinska gaser 49 Olika gaser för olika syften 49 De vanligaste medicinska gaserna inom sjukvården 51 Syrgas 51 Andningsluft 52 Lustgas 52 Koldioxid 52 Hur mycket gas finns det kvar i flaskan? 53 Nödmatning och hantering av medicinska gaser 55

6 Larm 57 Tekniska och fysiologiska larm 58 Att tänka på med larm 59

7 Hygien 63 Smittspridning 63 Smittor och medicintekniska produkter 64 Rengöring av medicintekniska produkter 64

8 Medicintekniska produkter i hemmiljö 67 Andningshjälpmedel 67 Pumpar 69 EKG-utrustning 69 Rörelsehjälpmedel 70 Kognitiva hjälpmedel och hjälpmedel i vardagen 70 Dialys i hemmiljö 71

Ansvar 71 Förutsättningar 72 Datasäkerhet och integritet 74

9 Säker vård 75 Vad menas med säker vård? 75 Att påverka risk–nytta-balansen 77 Avdelningen för medicintekniskt arbete – för en säker vård 78 Avvägningar mellan risk och nytta 80

10 Användarvänlighet, användarskicklighet och användartrygghet 83 Den medicintekniska produktens användarvänlighet 83 Vårdpersonalens användarskicklighet 84 Användartrygghet i vårdsituationen 85

11 Negativ händelse och avvikelsehantering 87 Tillvägagångssätt vid en negativ händelse 88 Uppföljning 90 Information om negativa händelser 90

12 Upphandling 93 Vad ska köpas? 94 Olika sätt att upphandla 95 Direktupphandling 95 Förenklad öppen upphandling 95 Öppen upphandling 95 Hur går en upphandling till? 96 Vem vinner en upphandling? 96 Grundprinciper vid upphandling 97 Proportionalitet 97 Transparens 97 Lika behandling 97 Inte förfördela någon 98 Sekretess 98 Vad uppnås med upphandling? 98

13 Digitalisering 101 Säkerhetsfrågor och utmaningar 102

14 Innovation och framtid 105 En vård i förändring 105 Nya produktidéer 106 Att ta fram en ny produktidé 108 Framtid 108

Källförteckning 111 Tips på fördjupning i medicinsk teknik 112 Böcker 112 Hemsidor 112

Register 113

Bild 0.1 God hälso- och sjukvård består av många olika fält som gemensamt skapar säker vård. Medicintekniska produkter har ofta en viktig del i detta. Foto: Shutterstock

1 Introduktion Den här boken riktar sig till personer som arbetar inom hälso- och sjukvården och kommer i kontakt med medicintekniska produkter.

Många som jobbar med hälso- och sjukvård, oavsett om det är på ett stort sjukhus eller i hemmiljö, använder sig av medicintekniska produkter dagligen utan att reflektera över det. Den här boken vill ändra på det genom att guida läsaren genom de viktigaste aspekterna av att arbeta med medicintekniska produkter. Detta för att öka säkerheten, både för vårdpersonal och för personer som vårdas.

De mänskliga sinnena har alltid varit avgörande för att kunna ställa rätt diagnos inom vården. Att se, lyssna och känna är ovärderliga egenskaper hos all vårdpersonal och så kommer det att fortsätta vara även i framtiden, men den medicintekniska utvecklingen har inneburit ett komplement och en hjälp för vårdpersonalen, som nu kan utföra vården på ett säkrare och mer effektivt sätt.

I arbetet med att ställa diagnos och behandla patienter har det också länge använts hjälpmedel som kan sammanfattas under benämningen medicintekniska produkter. Dessa produkter kan hjälpa till att undersöka eller övervaka en kroppsfunktion, eller utföra ingrepp på en patient. Medicintekniska produkter kan avlasta vårdarbetet genom att utföra sådant som vårdpersonal annars utför, till exempel att sakta injicera ett läkemedel, kontrollera blodtryck med ett jämnt tidsintervall eller hjälpa en person att ventilera.

9

MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

Medicintekniska produkter Medicintekniska produkter är enligt dagens lagstiftning ett brett begrepp. Det kan vara allt från enklare produkter, som en tungspatel, till mycket avancerad röntgen- och intensivvårdsutrustning.

Produkterna varierar och skiljer sig från varandra beroende på vad de används till och om de är kopplade till en patient. De kan vara mekaniska eller elektriska, hantera olika andningsgaser, använda strålning eller hög magnetism, injicera vätskor eller vara en mjukvara. Det kan röra sig om analysutrustning, hemhjälpmedel, övervakande utrustning, bildgivande eller till och med livsuppehållande apparatur.

Teknikutvecklingen som samhället har genomgått under de senaste årtiondena har även märkts inom vården. Mängden medicintekniska produkter har formligen exploderat och vårdmiljöerna har blivit alltmer apparattäta. Det här påverkar vårdsituationen och de personer som arbetar i den. Frågor kring hur vården ska förhålla sig till tekniken och medicintekniska produkter blir viktiga: •• I hur stor utsträckning kan man lita på de medicintekniska produkterna?

•• Ger produkterna alltid korrekta resultat?

•• Vilka nya risker kan medicintekniska produkter medföra i patientarbetet?

•• Finns det risk för att vårdpersonal invaggas i en falsk trygghet genom att förvänta sig att larmindikationer och andra automatiska funktioner ser till att inget oförutsett inträffar?

•• Kan vården klara sig utan medicintekniska produkter?

10

1 INTRODUKTION

Bild 1.1 I vissa situationer kan det behövas många medicintekniska produkter samtidigt.

Det är viktigt att samtliga produkter får elektricitet på ett säkert och korrekt sätt, samt att produkterna placeras så att användaren lätt kan se inställningar och uppmärksamma eventuella larm från produkten. Bilden föreställer miljön på ett interventionslaboratorium där patienten ibland sövs precis som inne på en operationssal.

Skapa medvetenhet och ansvarskänsla Många som söker sig till vårdande yrken gör det med en vilja att vårda och hjälpa personer till bättre hälsa eller en tillvaro med förbättrad livskvalitet. Det händer att de förväntningar man har inte överensstämmer med dagens teknik- och apparattäta vårdmiljöer. De prognoser som finns tyder dessutom på att vårdmiljöerna kommer att bli ännu mer apparattäta i framtiden. Utifrån hur den ökande befolkningskurvan ser ut och hur dagens sjukvård är uppbyggd, så kommer även belastningen på vårdpersonalen att öka. Nya hjälpmedel och ökade möjligheter till att få en god vård i sin hemmiljö lyfts ofta fram som en alternativ lösning för att kunna bemöta den förväntade utvecklingen.

11

MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

Med tanke på detta är det av högsta vikt att förbereda studenter och blivande vårdpersonal på hur vårdsituationen kan komma att se ut när de närmar sig arbetslivet. Det räcker inte att enbart känna till begrepp och benämningar på teknisk utrustning. Det är nödvändigt att alla vårdutbildningar erbjuder en generell förståelse för hur medicinska apparater fungerar, samt vilka risker och möjligheter som de för med sig. Även personal som redan arbetar inom vården behöver ha denna förståelse för att kunna arbeta på ett säkert sätt.

I dagens sjukvård ses en betydligt högre genomströmning av personal än vad som skedde på 1980- och 1990-talet. Att vårdpersonal byter arbetsplats ställer krav på att vårdinrättningarna har bra utbildning för den utrustning som finns, både för nyanställd och befintlig personal, men det ställer också högre krav på vårdpersonalen, som möter betydligt fler olika typer av produkter. Medicintekniska produkter som tidigare fungerade som avskilda enheter är dessutom mer komplexa nu, med integrerad dator och mjukvarudel som ibland även är kopplad till ett nätverk. Även informationssystem används i hög utsträckning för att se till att vårdpersonal kan följa en journal, med korrekta patientuppgifter och rekommenderad behandling.

Hälso- och sjukvårdens olika aktörer Svensk hälso- och sjukvård är uppbyggd av flera olika aktörer, som alla har olika ansvarsområden för sjukvården i stort, men också olika förutsättningar för bland annat inköp och hantering av medicintekniska produkter. I Sverige har staten och politikerna det övergripande ansvaret för all hälso- och sjukvård. En viktig aktör på denna nivå är Socialstyrelsen, en statlig myndighet som värnar hälsa, välfärd och allas lika tillgång till god vård och omsorg. Två andra viktiga aktörer på statlig nivå är Inspektionen för vård och

12

1 Introduktion

omsorg (IVO) och Läkemedelsverket. IVO har sedan 2013 utövat tillsyn över verksamheter inom socialtjänstområdet och hälso- och sjukvården, samt över den personal som arbetar där, medan Läkemedelsverket bland annat ansvarar för godkännanden och kontroll av läkemedel, naturläkemedel och kosmetika men även har en betydande roll i tillsynen över medicintekniska produkter och produkternas tillverkare.

Landstingen och regionerna ansvarar för att organisera vården inom ett visst område i Sverige. Detta sker på olika nivåer och det finns idag regionsjukvård, med högspecialiserad vård, länssjukvård, med mer allmän kompetens och bredd, samt primärvård som är specialiserad på öppenvård. Inom regionsjukvården och länssjukvården sker den slutna vården, det vill säga då en person är inskriven på en vårdavdelning. Men även inom dessa vårdnivåer sköts alltmer av vården i hemmet eller via olika mottagningar.

Kommunerna ansvarar för vård av äldre samt stöd och service till personer som är färdigbehandlade och utskrivna från slutenvården.

Kommunerna ansvarar också för boende, sysselsättning och stöd till personer med psykiska och andra typer av funktionsnedsättningar.

Det finns därutöver flertalet privata aktörer som verkar inom samtliga nivåer inom den högspecialiserade sjukvården, primärvården och den kommunala omsorgen.

Vid inköp av medicintekniska produkter till landsting, eller kommun, är vårdgivaren alltid hänvisad till lagen om offentlig upphandling (LOU) (SFS 2016:1145). Vårdgivaren kan inte fritt bestämma inköp av en medicinteknisk produkt över ett visst belopp, utan måste gå ut med en öppen förfrågan till samtliga leverantörer (läs mer om LOU i kap. 12). Som privat aktör finns det mer frihet att välja leverantör av de produkter som ska köpas, men här kan utmaningen istället vara att få ned priset och att säkerställa att service och förebyggande underhåll (FU) inte blir en för stor kostnad.

13

MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

Faktaruta 1.1 Förebyggande underhåll (FU)

Förebyggande underhåll (FU) är jämförbart med att serva en bil för att undvika framtida problem. Vissa funktionskontroller genomförs, produktens prestanda kontrolleras och slitagedelar byts ut. Detta genomförs för att den medicintekniska produkten ska vara säker att använda både för vårdpersonal och för patienter.

Medicintekniska produkter används på i princip alla vårdnivåer och oavsett var i vården man arbetar kommer man troligen i kontakt med flertalet medicintekniska produkter varje dag. Med ökad kunskap om och förståelse för dessa produkter följer en insikt om risker och en medvetenhet kring riskerna. När vårdpersonal har djupare kunskap om medicintekniska produkter och det personliga ansvaret kring hanteringen av dessa, finns det en ökad möjlighet att växa sig stark i sin yrkesroll samt att uppnå en användartrygghet och en hög förmåga att ge god och säker vård. Denna bok har som mål att bidra till en sådan trygghet vad gäller medicinsk teknik. Det behövs, eftersom medicintekniska produkter utgör en allt större och viktigare del i hälso- och sjukvården, idag och imorgon.

Bild 1.2 Många medicintekniska produkter kräver anpassade inställningar utifrån patient och situation. För att uppnå en säker vård krävs det att vårdpersonal har kunskap om både produkternas funktion och människans fysiologi. Foto: Shutterstock

14

Register A

E

ABCDE-omhändertagande 24

egentillverkad produkt 89

andningshjälpmedel 67

EKG-utrustning 69

andningsluft 52

elektricitet 30

beräkna innehåll i flaska 53 anmält organ 19

elektriskt motstånd 30 elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) 46

ansvar 12, 71 kommunernas 13

elsäkerhet 27 märkning 17

landstingens och regionernas 13

säkring 33

tillverkarens 38 verksamhetschefens 38

elsäkerhetstest 38

vårdgivarens 38 vårdpersonalens 22, 25

F

användarskicklighet 84

framtid 108

användartrygghet 85

förebyggande underhåll (FU) 14, 40

användarvänlighet 83

förenklad öppen upphandling 95

avdelningen för medicinsk teknik 38, 78

författningar 15

avhjälpande underhåll (AU) 79 avvikelsehantering 88, 90

G gas. Se medicinska gaser

B

gaskommitté 49

bias. Se systematiska fel blandgas 52

H hemmiljö 67

C

anpassning 71 förutsättningar 72

CE-märkning 15, 18

hygien 63 D

hälso- och sjukvård 9

datasäkerhet 74 digitalisering 101 säkerhetsfrågor och utmaningar 102

I innovation 105

direktiv 15

Innovationssluss 108

direktupphandling 95

Inspektionen för vård och omsorg (IVO) 13, 89

113

MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

färgkoder 51

inte förfördela någon. Se

nödmatning 55

upphandling:grundprinciper integritet 74

medicintekniska produkter definition 10

J

rengöring 64

jordresistans 32, 38, 39

mikrochock 35 minnesstöd 70

K

märkningar 17

kablar 31

mätosäkerhet 45

kalibrering 46

mätteknik 43, 45

kognitiva hjälpmedel 70

noggrannhet 44

koldioxid 52

precision 44

kompetenskort 85 N L

negativ händelse

lag (1993:584) om medicintekniska

information om 90

produkter 15

tillvägagångssätt 88

lag (2016:1145) om offentlig upphandling

uppföljning 90

(LOU) 13, 93 larm 57

åtgärder 23 Notified body 19

anpassning 57 att tänka på 59

O

fysiologiska 58

Ohms lag 30

tekniska 58

oxygen. Se syrgas

volym 59

öppen upphandling 95

larmtrötthet 59 lex Maria 89

P

lika behandling. Se

patientanslutning 38

upphandling:grundprinciper lustgas 52 beräkna innehåll i flaska 54

patientsäkerhet 44, 87 privat utrustning 26 produktidé 106 att ta fram 108

läckström 33 Läkemedelsverket 13, 20

proportionalitet. Se

M

pumpar 69

upphandling:grundprinciper makrochock 35 Medical Device Directive (MDD) 15

R

Medical Device Regulation (MDR) 16

regelverk 15

medicinska gaser 49

reidarMTP 90

114

Register

resistans. Se elektriskt motstånd

säkerhetsnormen för medicinska anläggningar 49

risker 23 risk–nytta-balansen 77, 80

säker vård definition 75

rörelsehjälpmedel 70 S

T

sekretess. Se upphandling:grundprinciper

tillfälliga fel 45

smittspridning 63

transparens. Se upphandling:grundprinciper

Socialstyrelsen 12 Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS

tröskelvärde 95

2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och

U

sjukvården 15, 21

upphandling 93

sprutor 69

anbud 95, 96, 97

standardavvikelse 45

grundprinciper 97

ström 28

vad uppnås 98 vem vinner 96

sluten krets 28 strömstöt 35 stödsystem 108

V

störningskällor 46

vacuumsug 56

syrgas 51

venturieffekten 56

beräkna innehåll i flaska 53

väggkontakt 32

systematiska fel 45

115

M

edicintekniska produkter är en förutsättning för dagens högkvalitativa hälso- och sjukvård. Utöver tillförlitliga och säkra produkter är det avgörande att användaren är bekväm med och behärskar tekniken. Medicintekniska produkter ger läsaren en grundläggande förståelse av hur tekniken används på ett säkert sätt.

Boken behandlar tekniska grundprinciper, beskriver kraven på utbildning kring medicintekniska produkter och lyfter fram grunderna för avvikelsehantering, hygien, digitalisering och upphandling kopplat till medicintekniska produkter. Därutöver fokuserar den på vad användaren av medicintekniska produkter behöver känna till för att bli användarskicklig och trygg.

Texten är lättillgänglig och kombineras med händelsebeskrivningar och reflektionsfrågor för att underlätta läsarens inlärning och reflektion.

Boken vänder sig till personer som studerar eller är verksamma inom hälso- och sjukvården samt andra som kommer i kontakt med och använder medicintekniska produkter.

Henrik Revenäs (anestesisjuksköterska) och Mattias Derneborg (medicinteknisk ingenjör) har genom sina respektive yrken insett vikten av att olika yrkeskategorier samarbetar och möts över sina professioner för att gemensamt sträva efter en säker vårdsituation. Tillsammans har de ansvarat för utbildning av vårdpersonal angående säker hantering av medicintekniska produkter.

Best.nr 47-13061-0 Tryck.nr 47-13061-0