Vacunas contra el SARS-CoV-2, de las bases a la práctica Carlos Torres Martínez, MD, FRCPCH, MBA1 Wilfrido Coronell Rodríguez, MD, PhD2
Precop SCP
GENERALIDADES Y PROCESO DE DESARROLLO
Edición especial - 2021
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La estrategia de vacunación tiene como objetivo superar la pandemia a través de la generación de una inmunidad robusta que disminuya las consecuencias de la enfermedad a nivel individual y colectivo, y que interrumpa la circulación y transmisibilidad del virus. El desarrollo de vacunas contra el SARS-CoV-2 a partir del conocimiento del genoma viral ha tenido un progreso rápido y sostenido. El paradigma de desarrollo vacunal tradicional se basa en que, una vez identificado y aislado, el inmunógeno se somete a una fase exploratoria y de diseño preclínica a partir de la cual se pasa al desarrollo de procesos y estudios de toxicología y de modelos animales, para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad preclínicas. Esta fase puede durar entre dos y cuatro años. Luego, la vacuna candidata entra a las tres fases de estudios clínicos que pueden tomar entre cuatro y siete años. Si los resultados son favorables, esta información se presenta a una
evaluación por parte de los entes regulatorios (seis meses a un año) y, una vez aprobada, se inicia la producción a gran escala y la distribución. El proceso en total toma entre ocho a doce años típicamente. En contraste, para las primeras vacunas aprobadas contra el SARS-CoV-2, el proceso completo se hizo en nueve a diez meses. Esta evolución acelerada se ha apalancado en el conocimiento en genómica, biología estructural, inmunología, diseño de antígenos, secuenciamiento de próxima generación y en la experiencia adquirida previamente con otras vacunas (SARS-CoV, MERS-CoV y Ébola). La producción de vacunas a gran escala, simultáneamente con los estudios clínicos, ha permitido contar con un importante número de biológicos para su aplicación tan pronto se han aprobado. Los entes regulatorios han evolucionado para lograr autorizaciones de uso de emergencia (ASUE), con el cumplimiento de los requisitos legales y de seguridad. Al 31 de octubre de 2021 tres vacunas han recibido autorización de emergencia para su
1. Docente, Universidad El Bosque, Bogotá; 2018-2022 Visiting Senior Lecturer, Institute of Child Health, Londres; miembro del Comité de Vacunas, SLIPE; Comité de Infecciones y Vacunas, Sociedad Colombiana de pediatría. 2. Pediatra infectólogo, Medicina Tropical, Universidad de Cartagena; Comité de Infecciones y Vacunas, Sociedad Colombiana de Pediatría.