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Patients want to know they are getting treatment based on medical evidence, not a lunch or a financial relationship
Allan J. Coukell
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aziende francesi e il Nopron è uno dei farmaci di tali aziende non più autorizzati. Il Nopron – che ha come http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/glossary/ term/1471”principio attivo la niaprazina – era l’unico farmaco prodotto con tale molecola. La niaprazina agisce sul sistema istaminergico e veniva pertanto utilizzata nei disturbi del sonno. L’Agenzia Italiana del Farmaco, in collaborazione con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e con le altre Agenzie regolatorie nazionali europee, sta esplorando la possibilità di reperire nuovi siti di fabbricazione per il principio attivo che consentano la ripresa della produzione del medicinale Nopron sciroppo.
Antitrust: multa da 10,6 milioni alla Pfizer L’Antitrust ha condannato il gruppo farmaceutico Pfizer a pagare una multa di 10,6 milioni di s per abuso di posizione dominante. Lo rende noto la stessa Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, secondo la quale Pfizer, “con una strategia escludente, ha ostacolato, rallentato l’ingresso dei farmaci generici per la cura del glaucoma”, causando così al Servizio Sanitario Nazionale un mancato risparmio di 14 milioni di s. L’istruttoria è stata avviata a seguito della denuncia della società Ratiopharm Italia, interessata a produrre il farmaco generico, e di una ulteriore segnalazione dell’European Generic Medicines Association. Pfizer Italia ha dichiarato di prendere atto della decisione del Garante, che tuttavia “reputa infondata in fatto e in diritto riservandosi pertanto di impugnarla in tutte le opportune sedi giudiziali anche sovranazionali al fine di dimostrare la assoluta correttezza del proprio comportamento”.
Lamotrigina e valproato di sodio: rischio reazioni cutanee
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Working Group pediatrico dell’AIFA segnala il rischio di reazioni cutanee avverse associate alla cosomministrazione di lamotrigina e valproato di sodio. Sia lamotrigina che valproato di sodio in monoterapia sono associati ad un aumento del rischio di reazioni avverse cutanee, tale rischio risulta aumentato nella terapia di associazione. In particolare il trattamento con lamotrigina può determinare reazioni avverse cutanee, generalmente verificatesi entro le prime otto settimane dall’inizio del tratta-
mento, compresi casi di rash potenzialmente pericolosi per la vita quali la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell. L’incidenza di rash associati con lamotrigina è maggiore nei bambini rispetto agli adulti. Il rischio complessivo di rash appare fortemente associato con : ^^ elevate dosi iniziali di lamotrigina che superino le dosi raccomandate per la titolazione; ^^ uso concomitante di valproato che raddoppia l’emivita della lamotrigina. Viene pertanto raccomandato di: ^^ rispettare le modalità d’uso autorizzate e riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di lamotrigina; ^^ nel caso si verifichi una eruzione cutanea valutare immediatamente la necessità di interrompere il trattamento; ^^ non trattare nuovamente il paziente che abbia sospeso la lamotrigina a causa di reazioni cutanee.
Pediatria numero 1-2 - gennaio-febbraio 2012
Si ricorda che: ^^ la posologia di lamotrigina deve essere aumentata progressivamente ed in maniera conforme agli schemi posologici raccomandati; ^^ l’associazione lamotrigina-valproato di sodio deve essere riservata alle situazioni in cui il beneficio atteso superi il rischio cutaneo. Se l’associazione è necessaria occorre ridurre la posologia di lamotrigina; ^^ nei bambini la manifestazione iniziale di un rash può essere scambiata per un’infezione. Il medico deve prendere in considerazione la possibilità di una reazione al trattamento con lamotrigina in bambini che sviluppino sintomi di rash e febbre durante le prime otto settimane di terapia; ^^ la reazione cutanea può essere un segno di una reazione di ipersensibilità, può determinare inoltre: febbre, danno epatico, alterazione della funzione renale, danno ematologico, adenopatia, edema del viso o congiuntivite. In alcuni casi le reazioni precoci di ipersensibilità possono precedere le eruzioni cutanee.