EDICIÓN 23 • JULIO 2024
MSD Salud Animal Vacuna INNOVAX obtiene luz verde
Enfrentan cargos por manipulación de precios de medicamentos
FDA actualiza lista de productos sin patente
Facilitando el acceso a medicamentos genéricos
Dos inyecciones anuales podrían prevenir el VIH
MSD Salud Animal anunció que la Comisión Europea autorizó la comercialización de la vacuna INNOVAX-ND-H5 para pollos. Esta vacuna es la primera en Europa contra las cepas del virus de influenza aviar clado 2.3.4.4b, responsables de alta mortalidad en aves de corral. La vacunación debe complementarse con estrictos programas de bioseguridad y vigilancia, siguiendo las normativas gubernamentales.
“La vacuna INNOVAX-ND-H5 junto con programas robustos de bioseguridad y vigilancia, permitiría a los avicultores mexicanos proteger mejor sus granjas, asegurando una producción más estable y segura. En MSD Salud Animal, estamos comprometidos con ofrecer soluciones innovadoras que fortalezcan la salud avícola y contribuyan a la seguridad alimentaria del país”, dijo Georgina Romero, directora de Avicultura y Aqua de MSD Salud Animal en México.
La enfermedad de Newcastle es una de las principales amenazas para la avicultura, afectando los sistemas respiratorio, gastrointestinal y nervioso de las aves, lo que provoca alta mortalidad y pérdidas económicas significativas, por ello adoptar medidas de control como la vacunación y la bioseguridad es esencial para prevenir brotes y asegurar la productividad de las granjas.
INNOVAX-ND-H5 es una vacuna de dosis única que se administrará in ovo o por
vía subcutánea el primer día de vida del pollo. Reduce la mortalidad, los signos clínicos y la excreción viral causados por el virus de influenza aviar H5 altamente patógeno. Además, proporciona inmunidad activa contra la enfermedad de Marek y la enfermedad de Newcastle.
La influenza aviar representa un grave riesgo para la industria avícola debido a su alta contagiosidad y mortalidad. La vacunación, junto con estrictas medidas de bioseguridad, es crucial para controlar la propagación del virus, además la identificación temprana de brotes permite implementar estrategias de contención y manejo efectivas.
INNOVAX-ND-H5 es parte de una estrategia integral contra la influenza aviar, protegiendo a las aves de corral y minimizando la presencia del virus durante su ciclo de vida. En 2023, más de 180 países miembros de la Organización Mundial de la Salud Animal (WOAH) acordaron que las medidas convencionales de bioseguridad, sacrificio sanitario y restricciones de movimiento pueden ser insuficientes e insostenibles y que la vacunación debe considerarse una herramienta complementaria para el control de enfermedades.
Fuente: https://www.pmfarma.com/app/noticias/56970-la-comision-eu ropea-aprueba-la-comercializacion-de-la-vacuna-innovax-demsd-salud-animal
La Superintendencia de Industria y Comercio, como autoridad única de protección de la libre competencia, inició una investigación contra Grupo Ferrer Internacional S.A. Ferrer
Colombia S.A.S y Pint Pharma Colombia S.A.S compañías encargadas de la distribución y comercialización del medicamento Remodulin. Este medicamento se usa para tratar la hipertensión arterial pulmonar.
El propósito de la actuación es determinar si las investigadas habrían infringido el régimen de protección de la competencia y el de competencia desleal al realizar distintas actuaciones para eludir la regulación del control directo de precios del medicamento con el fin de incrementar excesivamente su precio.
Para explicar en qué consistió la conducta investigada, debe tenerse en cuenta que la regulación de precios máximos del medicamento estaba determinada por el Código Único de Medicamento, CUM asignado a ese producto.
Para eludir esa regulación, Ferrer Internacional habría realizado una modificación formal a la presentación del medicamento, lo que le permitió obtener la asignación de nuevos CUM y, por lo tanto, no quedar sujeto al precio máximo establecido en la regulación.
La modificación formal que Ferrer Internacional realizó consistió en adicionar unos dispositivos que no eran
fundamentales para la aplicación o efectividad del medicamento, que podrían adquirirse por separado y que no justificaban la significativa diferencia entre el precio de venta y el regulado.
Como consecuencia, Pint Pharma y Ferrer Colombia habrían comercializado los medicamentos con la misma composición y cantidad que el medicamento regulado, pero con un precio excesivamente mayor al determinado en la regulación.
El medicamento Remodulin se comercializa principalmente en el canal institucional debido a su alto precio. Por lo anterior, el comportamiento habría generado un posible detrimento al Sistema General de Seguridad Social en Salud, que abastece los medicamentos para atender las necesidades de los afiliados a dicho sistema.
En el evento en que se comprueben las conductas imputadas, la Superindustria podrá imponer a cada persona jurídica multas hasta de 100.000 SMLMV.
Adicionalmente, podrá imponer órdenes dirigidas a que la realización de las actividades económicas de las investigadas se adecúe a la normativa aplicable en materia de libre y leal competencia.
Fuente: https://www.agenciapi.co/noticia/salud/aumento-irregular-demedicamento-para-la-hipertension-pulmonar-remodulin-invest igan-dos-distribuidores
Desde 2021, la FDA mantiene dos listas de productos farmacéuticos de solicitud de NMA (nuevos medicamentos aprobados) que ya no están protegidos por patentes o exclusividades, y para los cuales no ha aprobado un genérico que haga referencia a ese producto.
La FDA ya realizó la última actualización bianual de sus listas de medicamentos fuera de patente que todavía no tienen genéricos aprobados. A partir de diciembre de 2021, la FDA publica dos versiones de la lista, una para productos farmacéuticos con receta y otra para productos de venta libre y comercializados bajo una solicitud de nuevo medicamento (NMA).
Actualiza las listas cada seis meses, en junio y diciembre, para mejorar la transparencia y fomentar el desarrollo y presentación de una solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA).
Las listas están separadas en dos secciones. La Parte I identifica aquellos productos para los cuales la FDA podría aceptar inmediatamente una solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) sin discusión previa.
La Parte II identifica productos para los cuales el desarrollo o aprobación puede
plantear posibles problemas legales, regulatorios o científicos que deben abordarse con la agencia antes de considerar una presentación.
El Apéndice identifica los productos NMA que fueron eliminados de la Parte I o la Parte II de la lista porque uno o más ANDA que hacen referencia a dichos productos han sido aprobados desde la publicación anterior de la lista.
En la lista de productos con receta, hay algunos como: Aciclovir, Alopurinol, Bortezomib, Budesonida, Calcitriol, Carbamazepina, Decitabina, Dinoprostona, Entecavir, Epinefrina, Estradiol. Entre otros.
En la lista de productos de venta libre, hay algunos como: Cetirizina, Famotidina, Ibuprofeno, Ketoconazol, Loratadina, Omeprazol, Clotrimazol, Mometasona. Entre otros.
• Ver listas de medicamentos sin
VIH: dos inyecciones anuales podrían prevenirlo VIH: dos inyecciones anuales podrían
Gilead Sciences ha revelado resultados preliminares del estudio PURPOSE, mostrando que el fármaco Lenacapavir, administrado como una inyección semestral, logró una eficacia del 100% en la prevención del VIH entre 2.134 mujeres jóvenes en África. Este hallazgo se destaca como la primera ronda de datos del programa, el cual incluye cinco ensayos globales. El ensayo, realizado en Uganda y Sudáfrica, comparó la eficacia de dos inyecciones anuales de Lenacapavir con la profilaxis pre-exposición (PrEP) diaria con Truvada y Descovy.
Los resultados son claros: ninguna mujer que recibió Lenacapavir contrajo VIH, mientras que 16 de 1.068 mujeres que tomaron Truvada y 39 de 2.136 mujeres que recibieron Descovy sí se infectaron. Esto llevó a un comité independiente a recomendar la interrupción temprana del ensayo, destacando la superioridad de Lenacapavir. “Con cero infecciones y una eficacia del 100%, este ha demostrado ser una herramienta crucial para prevenir las infecciones por VIH”, afirmó el Dr. Merdad Parsey, director médico de Gilead.
El programa clínico PURPOSE está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Lenacapavir en diversas poblaciones de riesgo. Aunque los datos aún no han sido publicados en una revista revisada por pares, Gilead continúa con ensayos adicionales, incluyendo un
estudio en hombres cisgénero, personas transgénero y usuarios de drogas inyectables en seis países, con resultados esperados para finales de año.
El Lenacapavir, actualmente comercializado en EE.UU. y Europa bajo el nombre Sunlenca para tratar infecciones por VIH resistentes, podría revolucionar la prevención del VIH en regiones donde la adherencia a la PrEP oral ha sido un desafío. “Para las mujeres que enfrentan barreras de acceso y estigmatización, una inyección semestral podría ser una solución más accesible y efectiva”, explicó Lillian Mworeko, directora de la Comunidad Internacional de Mujeres con VIH en África Oriental.
La esperanza de Gilead es que este nuevo régimen de dos inyecciones al año no solo aumente la adherencia al tratamiento, sino que también reduzca el estigma asociado con la administración de medicamentos contra el VIH. Los estudios en curso y los próximos resultados serán cruciales para obtener la aprobación regulatoria y hacer de Lenacapavir una herramienta de prevención accesible y efectiva a nivel global.
Mientras tanto, Gilead destaca la importancia de continuar con los esfuerzos de investigación y colaboración con las autoridades sanitarias para asegurar que los beneficios del Lenacapavir se traduzcan en soluciones prácticas para combatir la epidemia del VIH a nivel mundial.
https://consultorsalud.com/prevenir-vih-dos-inyeccio-
