ISO 9001:2015
Obtuvimos certificación
Cáncer de cuello uterino
La prevención es clave para protegerse
Terapia genética tópica para enfermedades raras
Krystal presenta gran éxito
¿Hay desabastecimiento de insulina en el país?
Minsalud aclara situación
Dolutegravir Requisitos para su venta
ISO 9001:2015
BUREAU VERITAS
Certification
EDICIÓN 19 • MARZO 2024
: 2015
Global Pharma & Logistic S.A.S., lider en la industria farmacéutica, veterinaria y cosmética, se enorgullece en anunciar que ha obtenido la prestigiosa certificación ISO 9001:2015.
La misma ha sido otorgada por su compromiso con la calidad y la excelencia en sus operaciones, refuerza su posición como una empresa líder en su sector.
La certificación ISO 9001:2015 es un estándar internacional reconocido que establece los criterios para un sistema de gestión de calidad efectivo y para Global Pharma, este logro representa el resultado de un proceso exhaustivo de evaluación y mejora continua en todas sus áreas operativas.
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“Este hito no solo es motivo de celebración, sino que también nos recuerda que el camino hacia la excelencia es continuo, y que debemos persistir con firmeza en nuestro empeño por brindar lo máximo a aquellos que depositan su confianza en nosotros”
Gerente General
Agradecemos a todos nuestros socios, colaboradores y clientes por hacer parte de este proceso de gran importancia para nosotros.
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Cáncer de cuello uterino
La prevención es clave para protegerse
El virus del papiloma humano (VPH) es la infección de transmisión sexual más extendida, afectando a hombres y mujeres, y puede tener graves implicaciones para la salud debido al riesgo de cáncer asociado con ciertos tipos de virus. Se estima que 4 de cada 5 personas contraerán algún tipo de VPH en algún momento de sus vidas, siendo en su mayoría asintomático.
¿Cuál es su causa? El VPH está ocasionado por una familia de virus, de muy fácil transmisión, que puede afectar a todos. Es importante saber que existen más de 100 tipos de VPH que se dividen en dos grandes grupos:
• Bajo riesgo oncogénico, que generalmente se asocian con lesiones benignas, como verrugas y lesiones de bajo grado.
• Alto riesgo oncogénico, cuya infección persistente puede ocasionar distintos tipos de cánceres.
El cáncer de cuello uterino (CCU), causado por el virus del papiloma humano, representa un serio desafío de salud pública. Según la OMS, en 2020 se registraron aproximadamente 600.000 nuevos casos a nivel mundial, con más de 340.000 fallecimientos. La gran mayoría de estos casos, alrededor del 90%, se produjeron en países de ingresos bajos y medianos.
No existe tratamiento específico contra la infección del VPH, pero sí existen formas efectivas para prevenirlo. Es importante mantener las medidas de prevención primaria (vacunación) y secundaria (tamizaje) del cáncer de cuello uterino
La prevención, una herramienta clave
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha establecido una estrategia integral para la eliminación del cáncer de cuello uterino, que busca reducir la carga de esta enfermedad mediante la implementación de medidas basadas en la prevención, detección temprana y tratamiento efectivo.
Esta estrategia se enfoca en alcanzar tres objetivos para el año
2030: lograr que el 90% de las personas de 15 años estén debidamente vacunadas; asegurar que el 70% de las mujeres se realicen al menos dos pruebas de alta sensibilidad, como el test de VPH, a los 35 y 45 años y garantizar que el 90% de las mujeres diagnosticadas con lesiones precancerosas o cáncer invasivo tengan acceso a un tratamiento adecuado y oportuno.
Fuente: https://www.infobae.com/salud/2024/03/04/dia-mundial-del-vph-la-prevencion-es-clave-para-protegerse-del-cancerde-cuello-uterino/
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rystal presenta gran éxito K
Terapia genética tópica
Vyjuvek de Krystal hizo historia en más de un sentido como el primer medicamento aprobado para tratar la epidermólisis ampollosa distrófica (EAD), una enfermedad rara de la piel, y la primera terapia genética tópica que cruzó la línea de meta de la FDA en mayo de 2023.
La compañía lanzó su terapia genética tópica Vyjuvek hace seis meses y hasta ahora ha recaudado 50,7 millones de dólares en ingresos por productos. El desempeño "sigue de cerca" a "los mejores lanzamientos recientes de enfermedades raras", dijo el director ejecutivo Krish Krishnan en la publicación de resultados del cuarto trimestre y de todo el año de la compañía.
El gel tópico es un virus del herpes simple tipo 1 genéticamente modificado que libera copias del gen COL7A1 cuando se aplica directamente a las heridas EAD) . Los pacientes con EAD tienen una piel extremadamente frágil que se desgarra y se ampolla con la más mínima fricción, provocando heridas abiertas que son propensas a infecciones de la piel y
Es importante destacar que Vyjuvek se puede administrar en casa, lo cual es "una de las mejores cosas que tenemos en la etiqueta" dijo Krishnan en la conferencia telefónica sobre resultados de la compañía el lunes.
"El cumplimiento es alto debido a esto". Su próximo esfuerzo es una formulación de gotas para los ojos de Vyjuvek para tratar las complicaciones oculares de EAD, que ocurren en más del 25% de los pacientes con esta condición.
La aprobación de Vyjuvek marcó el comienzo de un “paradigma completamente nuevo” para tratar enfermedades genéticas, dijo Krishnan en ese momento. Con la aprobación en mano, Krystal también está probando candidatos en desarrollo en fibrosis quística, tumores sólidos y otras enfermedades. La empresa tiene previstos un total de cinco ensayos clínicos para este año.
Fuente: https://ir.krystalbio.com/news-releases/news-release-details/krys tal-biotech-receives-fda-approval-first-ever-redosable-gene
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Minsalud
¿Hay desabastecimiento de insulina en el país?
La Fundación Voces Diabetes Colombia informó sobre la escasez de insulina debido a problemas logísticos y de suministro de materias primas postpandemia. Estimaron 1,676,885 personas con diabetes en Colombia, siendo al menos el 16.94% pacientes con diabetes tipo 1, estos necesitando insulina para su tratamiento. La directora identificó tres causas: restricciones financieras en el sistema de salud, problemas logísticos postpandemia y dificultades regulatorias con el Invima.
La fundación instó al Ministerio de Salud y Protección Social a convocar urgentemente una mesa de crisis que incluya a las EPS, la industria farmacéutica, el INVIMA y las organizaciones de pacientes para abordar de manera inmediata esta situación.
Enfatizaron la vital importancia de la insulina para la supervivencia de las personas dependientes de ella, defendiendo su derecho a la salud. La fundación solicitó información a fabricantes, operadores farmacéuticos, el viceministro de salud y AFIDRO. Novo Nordisk reportó problemas de abastecimiento con Xutholphy Tresiba y Victoza, que se resolvieron. Sanofi enfrenta obstáculos regulatorios para ingresar insulinas al país, como Toujeo, Lantus y Apidra.
No obstante, “en nuestra fundación reportamos el aumento de las barreras de accesos, en materia de oportunidad, en citas médicas a los especialistas y acceso a los medicamentos”.
El Ministerio de Salud y Protección Social abordó la preocupación por la escasez de insulina en Colombia. Se comercializan 9 tipos de insulinas, como Lispro, Degludec y Glargina. Tres están bajo observación según el INVIMA. Lispro enfrenta falta de disponibilidad, Degludec está siendo monitoreada con disponibilidad asegurada por Novo Nordisk. Glargina, registrada por Sanofi, presenta demoras y riesgo de desabastecimiento. Además, Insulina Humana de Elly Lilly enfrenta escasez por productos y registros INVIMA vencidos.
El Ministerio de Salud, en contacto con Novo Nordisk, confirmó la disponibilidad de diversas insulinas, incluyendo Detemir, Aspartato, Degludec+Liraglutida y Degludec. Sin embargo, advierte sobre posibles cambios en relaciones comerciales entre proveedores y compradores, destacando la concentración del mercado en titulares únicos de registro. Se comprometen a monitorear la situación junto con el INVIMA
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aclara situación
para mejorar la disponibilidad de medicamentos e instan a los actores del sector farmacéutico a reportar activamente sobre la disponibilidad de insulinas en el país.
La Asociación Colombiana de Endocrinología Diabetes y Metabolismo (ACE) explicó que la insulina es una hormona liberada por el páncreas en respuesta al aumento de glucosa en sangre, permitiendo que las células del cuerpo utilicen esa glucosa como energía.
Destacaron que la insulina no debe utilizarse para bajar de peso, ya que su función principal es regular el nivel de azúcar en sangre.
La ACE reconoce los desafíos en el abastecimiento de insulina debido a problemas de importación, un fenómeno global debido a la alta demanda y la falta de dispositivos para su aplicación, no exclusivo de Colombia.
Fuente: https://consultorsalud.com/hay-desabastecimiento-insulina-pais-minsalud/
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Dolutegravir
Requisitos para su venta
La Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) publicó en su página web los requisitos que deberán cumplir las personas o empresas que quieran vender esa medicina para el VIH, que el gobierno declaró como de interés público. La patente estaba en manos de la farmacéutica ViiV Healthcare (ViiV).
El año pasado, el Ministerio de Salud sorprendió al país con una decisión que causó un revolcón en el mundo de los medicamentos en Colombia: por primera vez declaraba como de interés público un medicamento para tratar el VIH. Era el paso previo para que la farmacéutica dueña de la patente dejara de tener los derechos exclusivos para venderlo.
En octubre, esa cartera terminó de darle forma a esa medida. Con la resolución 1579 anunció que sometía la patente del fármaco a licencia obligatoria en Colombia. Así, ViiV Healthcare (ViiV), cuyos dueños son Pfizer, GlaxoSmithKline (GSK) y Shionogi, dejaba de ser el único comercializador de esa medicina.
Ahora, la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), que tiene un rol fundamental en este proceso, acaba de publicar los términos y requisitos que debe cumplir toda persona o empresa que quiera vender Dolutegravir en Colombia.
“En atención a la declaratoria de interés público emitida por el Ministerio de Salud
y Protección Social mediante la Resolución N°1579 del 2 de octubre de 2023, y de acuerdo con lo establecido en el numeral 2.2.1. del Título X de la Circular Única, se permite publicar el aviso en la página web que contiene la información, términos y requisitos que debe cumplir toda aquella persona interesada en presentar una solicitud para el otorgamiento de licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental, respecto de la patente de invención N° 1887, otorgada a la solicitud N° 07115501A”, se lee en la página de la SIC.
En ella publica el documento con todos los detalles que cumplir quien quiera vender ese medicamento, que permite continuar con una vida normal a quienes tienen el virus del VIH. Entre otras cosas, se lee en la publicación de la SIC, está el contenido mínimo que debe tener cada solicitud, las condiciones que debe cumplir el interesado y la duración de la licencia, que no excederá el 28 de abril del 2026.
Quien esté interesado en comercializar esa medicina deberá dar una compensación económica a los dueños de la patente del Dolutegravir. Será de “$0,11 pesos colombianos, por cada miligramo de Dolutegravir introducido o producido en el país para uso gubernamental, más los impuestos directos e indirectos a los que haya lugar”.
El aviso fue publicado el 31 de enero de
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este año y fue firmado por Jorge Eduardo Cabrera Jaramillo, Superintendente de Industria y Comercio AD-HOC.
Una decisión con aplausos y críticas la decisión de someter el Dolutegravir a una licencia obligatoria había sido aplaudida por algunos actores, pero criticada por otros.
ViiV Healthcare expresó su descontento ante la resolución del Ministerio de Salud y argumentó que había una falta de claridad sobre la fuente de la información en el informe del Comité que recomendó la declaratoria. Además, afirmó que no había evidencia que respaldara la idea de que la baja prescripción de Dolutegravir en Colombia se debiera a su precio.
El bufete de abogados Cavelier, en representación de ViiV Healthcare, afirmó que el precio de venta de Dolutegravir no supone una carga excesiva para el sistema de salud colombiano. Argumentan que hay otras opciones de tratamiento disponibles y que el uso de este medicamento constituye solo una pequeña parte de las prescripciones en el país.
El precio de Dolutegravir de 50 mg en Colombia es de $401,574 por un frasco de 30 tabletas, mientras que en la Organización Panamericana de la Salud, el mismo producto se encuentra disponible por $11,147. Se calcula que con el gasto estatal en esta medicina para una persona, que está en el Plan de Beneficios de Salud, se podría brindar acceso a 36 pacientes si se aprueba la versión genérica.
Fuente:
https://www.elespectador.com/salud/la-sic-publica-los-requisito s-para-vender-dolutegravir-el-medicamento-declarado-de-inter es-publico-por-el-gobierno/
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