Control de precios de medicamentos ¿Cambiará la metodología?
La apuesta de Bayer Kerendia
Novo suma otra adquisición
Por millonaria cifra Novo adquiere a Embark Biotech
FDA
Aprobaciones de agosto
EDICIÓN 13 • SEPTIEMBRE 2023
Control de precios de medicamentos ¿cambiará la metodología?
El Ministerio de Salud de Colombia se encuentra en el proceso de modificar la metodología de control de precios de medicamentos que ha estado vigente desde 2013 a través de la Circular 003. Esta actualización promete cambiar la dinámica entre la industria farmacéutica y el Ministerio de Salud en el país.
El enfoque principal de la metodología actual se centra en la conformación de los mercados relevantes a nivel de ATC5, lo que en ocasiones agrupa una variedad de principios activos dificultando su individualización. La nueva propuesta busca utilizar la Denominación Común Internacional (DCI) para definir con precisión los mercados relevantes.
Uno de los desafíos abordados es el uso limitado de la referencia internacional de precios en mercados con múltiples oferentes, lo que en ocasiones resulta en precios mucho más altos que los del mercado nacional. La actualización busca garantizar elementos esenciales como la accesibilidad, la simplicidad, la transparencia y la replicabilidad en el control directo de precios de medicamentos.
Los nuevos lineamientos entrarán en vigencia a partir del primer semestre de 2024, derogando la Circular 03 de 2013 y el artículo 01 de la Circular 07 de 2013.
Es importante destacar que las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) seguirán siendo reconocidas por su contribución en la cadena de distribución de medicamentos.
En cuanto a las modalidades de control de precios, se mantendrá el régimen de libertad vigilada para algunos medicamentos, donde los comerciantes pueden determinar libremente los precios, pero deben reportar la información al SISMED. Para otros medicamentos, se aplicará el régimen de control directo, donde los precios no pueden superar el Precio Máximo de Venta fijado por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM).
El precio de referencia internacional se obtendrá de países seleccionados por su proximidad geográfica, regulación de precios, producción local de medicamentos, entre otros factores. La tasa de cambio se basará en el Banco de la República y se ajustará al menos una vez al año.
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El margen de ajuste (MA) se determinará según criterios como el margen de comercialización en el país de referencia internacional y el margen obtenido a partir de la información nacional disponible. Este ajuste será responsabilidad de las IPS.
El precio máximo de venta (PMV) se aplicará a diversas transacciones y será supervisado para garantizar que los ajustes sean realizados exclusivamente por las IPS.
La metodología para el control directo de precios de medicamentos se basará en la denominación común internacional (DCI –nombre genérico) y la forma farmacéutica agrupada (FFA). Los mercados relevantes serán clasificados en grupos A o B según su puntaje final, lo que determinará si quedan bajo control directo de precios o pasan al régimen de libertad vigilada.
En resumen, esta actualización en la metodología de control de precios de medicamentos busca mejorar la precisión, transparencia y eficiencia en la fijación de precios en Colombia, con el objetivo de garantizar un acceso adecuado a los medicamentos y equilibrar las relaciones entre la industria farmacéutica y el sistema de salud del país.
Fuente: https://consultorsalud.com/metod-control-de-precios-de-medicamentos-circ/
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apuesta por Kerendia
Aprobado para la enfermedad renal crónica (ERC) asociada con la diabetes tipo 2, Kerendia® (Finerenona) de Bayer no ha tenido el buen comienzo que se esperaba.
En el segundo trimestre, las ventas de Kerendia® alcanzaron los 73 millones de dólares. para alcanzar su ambicioso objetivo de ventas máximas de 3.000 millones de euros (3.300 millones de dólares), tendrá que ampliar la etiqueta del inhibidor de la Neprilisina del receptor de angiotensina (ARNI).
La empresa está haciendo un gran esfuerzo en la insuficiencia cardíaca. Está planeando tres nuevos ensayos de fase 3, además de uno que ya está en marcha.
Los nuevos estudios evaluarán el medicamento en aproximadamente 9.000 nuevos pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida, ligeramente reducida y conservada.
El ensayo REDEFINE-HF investigará la Finerenona como monoterapia en aproximadamente 5200 pacientes con una fracción de eyección superior al 40%.
El ensayo FINALITY-HF evaluará la Finerenona como monoterapia en aproximadamente 2.600 pacientes con una fracción de eyección inferior al 40%.
El ensayo abierto CONFIRMATION-HF estudiará la Finerenona en combinación con un inhibidor de SGLT2 frente al tratamiento estándar en aproximadamente 1.500 pacientes que han sufrido recientemente insuficiencia cardíaca, independientemente de su fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Los nuevos ensayos se suman al estudio FINEARTS-HF en curso, que evalúa Finerenona versus placebo más atención estándar en 6.000 pacientes con fracción de eyección levemente reducida o conservada.
El objetivo es comprender integralmente el potencial de la finerenona como tratamiento para la insuficiencia cardíaca, estudiando su eficacia y seguridad en un amplio espectro de pacientes y entornos clínicos.
Hace dos años, los datos del análisis combinado FIDELITY preespecificado indicaron que Kerendia® ofrecía beneficios cardíacos y renales cuando se usaba en pacientes con insuficiencia cardíaca que ya recibían un inhibidor de SGLT2.
Aparte se han demostrado beneficios cardiovasculares en su uso aprobado. El año pasado, Bayer presentó un análisis conjunto preespecificado de dos estudios de pacientes con ERC y diabetes tipo 2 que mostraban que Kerendia® reducía el riesgo de muerte súbita cardíaca en un 25% frente a placebo y el riesgo de cualquier tipo de evento cardiovascular en un 18%.
Fuente: https://www.fiercepharma.com/pharma/bayer-bets-big-kerendias-potential-treat-heart-failure
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suma otra adquisición
La danesa Novo Nordisk sigue sumando activos en el segmento de la obesidad. Pagará €15 millones para adquirir la empresa compatriota Embark Biotech. Es su segunda adquisición de un candidato a la pérdida de peso este mes.
El éxito de los medicamentos GLP-1 desarrollados por Novo Nordisk y Eli Lilly para la diabetes y la obesidad ha convertido la pérdida de peso en una de las categorías más candentes en el sector farma, provocando una lucha por hacerse con candidatos de próxima generación. Lilly firmó un acuerdo por USD $1.900 millones para comprar Versanis Bio en julio, y Novo contraatacó este mes con la compra de Inversago Pharma, la que anunció el mismo día que sus resultados semestrales.
Ahora Novo suma un activo más para la batalla. Embark Biotech, una empresa con sede en Copenhague, por un pago inicial de €15 millones y hasta €456 millones en hitos comerciales. Dio pocos detalles sobre la empresa adquirida y el sitio web de Embark ya se reemplazó con el comunicado sobre la adquisición, pero versiones archivadas muestran que estaba desarrollando agonistas de EMB1, un receptor acoplado a la proteína G de los adipocitos no descrito anteriormente, que podrían impulsar la pérdida de peso al aumentar la absorción de glucosa y el gasto de energía.
Embark había informado que su programa de péptidos EMB1 de larga duración estaba en desarrollo preclínico en preparación para los primeros ensayos en humanos. La empresa recibió una subvención para las pruebas de seguridad preclínicas a finales del año pasado.
Novo Nordisk conoce bien a la empresa compatriota ya que Embark surgió del Centro de Investigación Metabólica Básica de la Fundación Novo Nordisk de la Universidad de Copenhague en 2017. Se incubó en Novo Seeds y comenzó a colaborar con Novo en 2018. Novo señaló que todos los empleados se trasladarán a un nuevo grupo, Embark Laboratories, para “continuar su trabajo y su trayectoria cientí ca”. La nueva empresa se centra en enfermedades cardiometabólicas y ha entrado en una colaboración de I+D con Novo de tres años.
Fuente: https://www.pharmabiz.net/novo-nordisk-embark/
Las aprobaciones de agosto
FDA le concedió la aprobación en el pasado mes de agosto a los siguientes productos:
Elrexfio®. Se trata de un anticuerpo biespecífico de la norteamericana Pfizer, para el tratamiento del mieloma múltiple, un tipo de cáncer de sangre, en personas que ya transitaron al menos cuatro líneas de terapias previas.
Talvey®, de la norteamericana Janssen. Al igual que Elrexfio®, este inyectable está indicado para adultos con mieloma múltiple, también en aquellos casos en que se ya haya atravesado otros tratamientos previos, incluido un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo anti-CD38.
Zurzuvae®, el que lleva el sello de la norteamericana Sage Therapeutics. Este es el primer medicamento oral avalado para la depresión posparto, el que debe ser administrado de forma diaria y durante 14 días.
Izervay®, de la norteamericana Iveric Bio, una subsidiaria de Astellas. Izervay® es un inhibidor del complemento C5. Según se precisó, esta solución intravítrea reduce la progresión de la atrofia geográfica en la retina del ojo, producto de la progresión del diagnóstico de degeneración macular seca relacionada con la edad.
Veopoz® es el primer tratamiento para la enteropatía con pérdida de proteínas por deficiencia de CD55, conocida como la enfermedad de Chaple. Es un biológico a base de Pozelimab, que lleva el sello de la estadounidense Regeneron.
Eylea HD®. Este es un tratamiento mensual para personas con pérdida rápida de visión relacionada a diagnósticos de degeneración macular húmeda, edema macular diabético, o retinopatía diabética.
Sohonos® un producto del francés Ipsen. , el que fue indicado para fibrodisplasia osificante progresiva, un trastorno genético del tejido conectivo que causa un crecimiento óseo anormal, una pérdida progresiva de movilidad y una reducción en la esperanza de vida. Sohonos® fue catalogado como el primer tratamiento para esta afección.
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Hepzato Kit®, de la estadounidense Delcath. Se trata de un inyectable a base de Melfalán, el que se administra a través del sistema de administración hepática. El mismo está indicado para adultos con melanoma uveal metastásico con metástasis hepáticas irresecables.
Versi HD® de los alemanes de Fresenius. Se trata de un nuevo software con tecnología Self-Guide, para el uso en dispositivos de diálisis domiciliarias.
El mismo permite mejorar la interfaz de estos dispositivos y facilita así la transición del hospital al hogar, a la vez que mejora la experiencia de pacientes y cuidadores.
Finalmente, el 30 de agosto, la canadiense AION anunció que recibió el aval de la FDA para su dispositivo y sistema de software iTempShield® para uso en adultos y niños desde los cinco años en hospitales y centros de atención y para la venta sin receta a consumidores. Se trata de un dispositivo del tamaño de una moneda que se puede llevar sobre la piel del pecho para permitir la medición continua de la temperatura corporal para usos como el control de sepsis oncológica, la detección de infecciones posquirúrgicas, cuidados a largo plazo y de la salud en el hogar. Se conecta a software basado en la nube.
Fuente: https://www.pharmabiz.net/fda-las-aprobaciones-de-agosto-2/
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