Muy Global | Edición 15 | Noviembre 2023

Emergencia farmacéutica en Colombia

Medida urgente contra la escasez de medicamentos

Retatrutida

Un prometedor triple agonista para controlar la glucemia y la pérdida de peso

Alerta sanitaria Investigación en curso por brotes de Infecciones

Octubre en la FDA

Un mes de avances médicos en aprobaciones

EDICIÓN 15 • NOVIEMBRE 2023

Emergencia farmacéutica en Colombia: medida urgente contra la

Colombia se enfrenta a una grave crisis de escasez de medicamentos, y el Tribunal Administrativo de Cundinamarca ha intervenido de manera contundente para abordar este problema, imponiendo una medida cautelar al Ministerio de Salud e INVIMA para garantizar el acceso de la población a los medicamentos esenciales.

El Tribunal Administrativo de Cundinamarca tomó una decisión crucial el 30 de octubre al dictar una medida cautelar de urgencia dirigida al Ministerio de Salud y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) en Colombia. Esta medida se tomó en respuesta al creciente problema de escasez de medicamentos e insumos sanitarios en el país. Según los datos presentados, existen 27,904 solicitudes pendientes relacionadas con el registro sanitario de medicamentos desde 2017, lo que agrava la situación.

La Procuraduría General de la Nación, que presentó esta problemática, identificó varios factores como la raíz del problema: • En primer lugar, destacó fallas en la dirección y coordinación del Sistema General de Seguridad Social en Salud, a cargo del Ministerio de Salud y Protección Social, así como en la gestión del INVIMA. • Además, se insinuaron posibles actos de corrupción dentro del INVIMA • Desabastecimiento de medicamentos

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de medicamentos

esenciales para garantizar los derechos colectivos de los ciudadanos.

La escasez de medicamentos e insumos ha sido un problema que se ha venido manifestando desde 2022, según ACEMI (gremio de las EPS del régimen contributivo), Compensar y gestores farmacéuticos como Cruz Verde, y ha sido confirmado por el INVIMA en un comunicado emitido el 2 de octubre de este año.

La escasez abarca una amplia gama de medicamentos vitales, incluidos antibióticos, analgésicos, antiinflamatorios, anticancerígenos, anticonceptivos, antitrombóticos, hipnóticos, antihipertensivos, antimicóticos, antiparasitarios, medicamentos de sustitución hormonal y otros. A pesar de los esfuerzos del Gobierno Nacional para abordar la situación, las estrategias implementadas no han sido efectivas.

La gestión interna deficiente del INVIMA también se ha señalado como un factor contribuyente a la crisis. La falta de un director en propiedad durante más de un año ha llevado a una gestión poco visible de la institución, y la duración de los trámites de registros sanitarios ha agregado obstáculos. ¿En qué se basó el Tribunal para dictar la medida cautelar al Minsalud y el INVIMA? El Tribunal Administrativo de Cundinamarca fundamentó su medida cautelar en la inminente violación de derechos colectivos y fundamentales.

Según la sentencia, tanto el Ministerio de Salud como el INVIMA estaban al tanto de los términos procesales que condujeron a esta decisión.

Como parte de la medida, se exige al Ministerio de Salud que elabore un Plan de Respuesta Urgente en un plazo máximo de 10 días. Este plan debe garantizar: • La disponibilidad de medicamentos prioritarios.

• Priorizar y acelerar el procesamiento de las 27.904 solicitudes de registro de medicamentos pendientes ante el INVIMA, para garantizar la disponibilidad en los canales institucionales y comerciales.

• Definir estrategias para facilitar el acceso a la materia prima necesaria para la fabricación de medicamentos.

Fuente: https://consultorsalud.com/medida-cautelar-minsalud-invima-meMUY GLOBAL dicamentos/

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Retatrutida:

Un prometedor triple agonista para controlar la glucemia y la pérdida de peso

En el Congreso Anual de la Asociación europea para el Estudio de la Diabetes (EASD, por sus siglas en inglés) de 2023, se revelaron datos esenciales de dos ensayos de fase 2 que evaluaron Retatrutida, un innovador triple agonista que combina el receptor péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), péptido inhibidor gástrico (GIP) y glucagón.

Estos estudios han destacado resultados sorprendentes en el control de la glucosa y la reducción de peso en pacientes con sobrepeso u obesidad, independientemente de que tengan diabetes o no.

Investigación pionera en incretinas y el triple agonista Retatrutida: La investigación se ha enfocado en la creación de nuevas combinaciones de incretinas para abordar la diabetes tipo 2 y la obesidad. Los triple coagonistas, como Retatrutida, impulsan el metabolismo y estimulan la pérdida de peso en pacientes con obesidad, ya sea con diabetes o sin ella. Múltiples estudios han validado el potencial de este medicamento para reducir los niveles de glucosa y favorecer la pérdida de peso al mejorar la función de las células beta y estimular el gasto energético.

Beneficios en pacientes con diabetes tipo 2: Uno de los estudios presentados evaluó la eficacia y seguridad del medicamento en el tratamiento de la diabetes tipo 2 durante 36 semanas. Los resultados revelaron que los participantes que recibieron Retatrutida

experimentaron una reducción significativa en los niveles de hemoglobina glucosilada, en comparación con aquellos que recibieron placebo o Dulaglutida.

Además, los pacientes tratados con Retatrutida también lograron una impresionante pérdida de peso, especialmente aquellos que recibieron una dosis de 12 mg, con una media de más de 17 kg en 8 meses.

Efectividad en el tratamiento de la obesidad: La Retatrutida demuestra ser efectiva en el tratamiento de la obesidad en personas sin diabetes, con un estudio de 48 semanas que revela una reducción significativa de peso, alcanzando más del 22% en el grupo de dosis más alta. Los participantes con obesidad en este grupo perdieron en promedio casi una cuarta parte de su peso corporal durante el tratamiento de 11 meses, lo que equivale a más de 27 kilos.

Lilly, la compañía desarrolladora del fármaco, ha anunciado cuatro ensayos de fase 3 para obtener más información sobre la eficacia y seguridad de Retatrutida en el control del peso en personas con obesidad o sobrepeso, incluyendo aquellas con condiciones como apnea obstructiva del sueño, osteoartritis de rodilla, diabetes tipo 2 o enfermedades cardiovasculares.

Estos avances en este medicamento prometen una nueva era en el manejo de la glucemia y la pérdida de peso, brindando esperanza a pacientes con diabetes y obesidad, así como a la comunidad médica y científica en general.

Fuente: https://consultorsalud.com/triple-agonista-retatrutida-manejo-glucemia/

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Alerta Sanitaria

Investigación en curso por brotes de Infecciones

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha emitido una importante alerta relacionada con brotes de infecciones asociadas a la atención en salud (IAAS) causadas por Burkholderia spp en diversas Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) en diferentes regiones de Colombia.

espera de los resultados de las pruebas de calidad. Mientras se obtienen los resultados y debido a la importancia de la situación, se aconseja a las instituciones de salud y a los profesionales de la salud abstenerse de administrar unidades de los lotes de este medicamento, de acuerdo con el artículo 578 de la Ley 9 de 1979.

El Invima, en cumplimiento de su responsabilidad institucional, está trabajando en estrecha colaboración con las entidades pertinentes para evaluar y abordar la situación de manera efectiva.

Una vez se disponga de los resultados de las pruebas, se informarán las acciones sanitarias que sean necesarias. El Invima reitera su compromiso con la salud pública y la seguridad de los medicamentos en el país y trabaja en estrecha colaboración con las autoridades locales de salud para investigar y tomar medidas adecuadas en caso de que se identifiquen riesgos para la población.

Actualmente, se encuentra en marcha un proceso de investigación en las instituciones que han notificado los brotes, y se han identificado posibles hipótesis, una de las cuales se relaciona con un medicamento específico. En consecuencia, el Invima considera fundamental advertir a la comunidad sobre un medicamento en particular, identificado por su número de registro sanitario INVIMA 2019M-0010014-R1. Este medicamento contiene el principio activo Hidromorfona Clorhidrato 2mg/mL en solución inyectable y pertenece a los lotes HMF -074, HMF -075, HMF -80, HMF -81, HMF – 82, con el fabricante Laboratorios Ryan de Colombia S.A.S. En respuesta a este riesgo potencial, el Invima ha coordinado la toma de muestras de los lotes mencionados y está a la

En resumen, el Invima está investigando los brotes de IAAS en instituciones de salud, emitiendo una alerta sobre un medicamento específico y llevando a cabo pruebas para garantizar la calidad del mismo.

Se seguirá informando sobre las medidas que se tomarán en función de los resultados.

Fuente: https://www.invima.gov.co/sala-de-prensa/notas-de-interes/invima-advierte-sobre-la-vigilancia-epidemiologica-por-elbrote-de-iaas-debido-burkholderia-spp-en-institucionesprestadoras-de-servicios-de-salud-en-colombia

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Octubre Un mes de avances médicos en la

en aprobaciones

El mes de octubre en la FDA estuvo repleto de emocionantes aprobaciones que están marcando un hito en la industria de la salud.

A continuación, destacamos los puntos más sobresalientes de estas nuevas aprobaciones: 1. Velsipity de Pfizer - Una Esperanza para la Colitis Ulcerosa: Pfizer recibió la aprobación para Velsipity, un modulador de receptores S1P, diseñado para adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave.

Este tratamiento oral, basado en Etrasimod, promete competir con Zeposia, de Bristol Myers Squibb, brindando una nueva opción para los pacientes.

2. Maxigesic IV de Hyloris Pharmaceuticals Reducción del Dolor sin Opioides: La belga Hyloris Pharmaceuticals obtuvo la aprobación para Maxigesic IV, una infusión que combina Paracetamol con Ibuprofeno.

Esta innovación se perfila como una solución eficaz para reducir el dolor y la inflamación en situaciones posoperatorias, sin el riesgo asociado a los opioides.

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3. UCB: Doble Triunfo en Octubre: Laboratorios UCB celebró dos éxitos en octubre. Zilbrysq recibió el visto bueno para tratar la miastenia gravis generalizada y es la primera terapia dirigida por vía subcutánea para esta enfermedad. Además, Bimzelx, basado en Bimekizumab, obtuvo la aprobación como terapia para la psoriasis de placas de moderada a grave.

4. Zymfentra de Celltrion - Una Revolución en el Tratamiento de Enfermedades Inflamatorias: Zymfentra, la primera formulación subcutánea de Infliximab-dyyb, fue autorizada para tratar la colitis ulcerosa activa y la enfermedad de Crohn. Esta versión subcutánea de Inflectra ofrece a los pacientes la comodidad de la autoadministración en casa.

5. Agamree de Santhera - Avance en la Distrofia Muscular de Duchenne: Santhera obtuvo la aprobación para Agamree, una formulación a base de Vamorolone para tratar la distrofia muscular de Duchenne.

A diferencia de los corticosteroides convencionales, Agamree ofrece beneficios sin los efectos secundarios no deseados, como el aumento de peso y el crecimiento del cabello.

Aprobaciones FDA - Octubre 2023

8 7 6 5 4 3 2 1

Marca

Empresa

Indicación

Clasif

Fecha

Loqtorzi

Coherus Biosciences

Degeneración macular húmeda

27-10-23

Omvoh

Eli Lilly

Colitis ulcerosa

Agamree

Santhera

Distrofia muscular de Duchenne

Zymfentra

Celltrion

Colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn

Maxigesic IV

Hyloris

Dolor posoperatorio

Zilbrysq

UCB

Miastenia gravis generalizada

Bimzelx

UCB

Psoriasis de placas

Velsipity

Pfizer

Colitis ulcerosa

B B D B D D B D

26-10-23 26-10-23 20-10-23 18-10-23 17-10-23 17-10-23 12-10-23

D Drogas B Biológicos

MD Medical Devices TG Terapias Génicas

6. Omvoh de Eli Lilly - Luz Verde para Tratar la Colitis Ulcerosa: Eli Lilly finalmente logró la aprobación para Omvoh, destinado a tratar la colitis ulcerosa en adultos con casos moderados y graves. Esta terapia, basada en Mirikizumab, bloquea la proteína interleucina-23 (IL-23), un avance crucial en la lucha contra esta enfermedad inflamatoria intestinal crónica.

Estas aprobaciones en octubre marcan un progreso significativo en el tratamiento de diversas afecciones médicas, brindando esperanza a los pacientes y abriendo nuevas puertas en la industria de la salud.

Fuente: https://www.pharmabiz.net/fda-las-aprobaciones-de-octubre-3/

7. Loqtorzi de Coherus BioSciences - Un Avance en el Tratamiento del Carcinoma Nasofaríngeo: Coherus BioSciences, en colaboración con Junshi Pharmaceuticals, obtuvo la aprobación para Loqtorzi, una terapia a base de Toripalimab-tpzi.

Esta innovación representa un hito, ya que es la primera terapia aprobada por la FDA para el carcinoma nasofaríngeo y el primer producto chino de anticuerpos en el mercado estadounidense.

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