Dos importantes compañías de la farmaindustria, Merck y Moderna han establecido una nueva alianza para desarrollar y vender una vacuna personalizada de ARNm contra el cáncer. Según información oficial, Merck & Co. pagará a Moderna US$ 250 millones para obtener los derechos conjuntos de este producto.
Por el momento, la vacuna se encuentra en fase experimental y está siendo testeada en combinación con la exitosa inmunoterapia contra el cáncer, Keytruda. Para ello, se lleva a cabo un ensayo clínico de fase media denominado Keynote-942, con el objetivo de ofrecer este tratamiento innovador a pacientes con melanoma.
El punto más destacable de este tratamiento en desarrollo es la personalización. La vacuna contra el cáncer se adapta a cada paciente para generar células T, una parte clave de la respuesta inmunitaria del organismo, basándose en la firma mutacional específica de un tumor.
Como explicaron ambas empresas, el ensayo en mención fue diseñado para realizar un seguimiento de los pacientes durante un año después de la intervención quirúrgica para extirpar los tumores de este tipo de cáncer de piel. El principal criterio de valoración es la supervivencia sin recidiva de la enfermedad, aunque los investigadores también medirán la supervivencia global y la supervivencia sin metástasis a distancia.
Sin embargo, esta no es la primera colaboración entre Merck y Moderna; ambas compañías empezaron a trabajar juntas en enero de 2015, cuando el fabricante de medicamentos invirtió US$ 50 millones como parte de un acuerdo para desarrollar vacunas y tratamientos de ARNm. Posteriormente, entre 2016 y 2018 decidieron establecer una nueva asociación un acuerdo para desarrollar vacunas y tratamientos de ARNm, programa que Merck abandonó este año. Según expertos en la industria farmacéutica, la reciente inversión no es tan significativa para Moderna después de que la biotecnología haya dado un golpe de efecto con el rápido desarrollo de su vacuna COVID-19 en 2020. Sin embargo, la decisión de Merck ofrece un importante voto de confianza en la tecnología de la vacuna contra el cáncer.
Zhiyi Biotech anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la solicitud de nuevo fármaco conocido como SK10 (Bacteroides fragilis inactivados) para el tratamiento de la diarrea inducida por quimioterapia (DIQ). La aprobación de este IND autoriza a Zhiyi Biotech a realizar su ensayo clínico de Fase 1 en los EE. UU.
Es de destacar que es la primera aplicación IND del mundo de productos bioterapéuticos vivos (LBP) con DIQ como indicación. SK10, es el primer LBP basado en Bacteroides fragilis que obtuvo la aprobación IND (Investigational New DrugNuevo Medicamento de Investigación) de la FDA, es también el primer LBP de probióticos de última generación en China aprobado para ensayos clínicos por la FDA. Además, Zhiyi Biotech se convierte en la primera empresa en China en llevar la preparación inactivada de LBP a la etapa clínica. Este logro es un hito esencial para Zhiyi, lo que significa que Zhiyi ha penetrado completamente en la vía técnica y de registro del desarrollo preclínico de LBP tanto para la FDA como para la NMPA.
SK10, un LBP basado en Bacteroides fragilis inactivado, ha demostrado una eficacia significativa en modelos DIQ. Los estudios preclínicos han indicado que SK10 puede reducir la toxicidad de los fármacos quimioterapéuticos hacia las células epiteliales intestinales, regular la expresión de proteínas relacionadas con la apoptosis, reducir las citocinas inflamatorias y mejorar la función de barrera de la mucosa, inhibiendo así de manera eficaz la respuesta inflamatoria de las células epiteliales intestinales inducida por quimioterapia y síntomas de diarrea asociados. Mientras tanto, esta preparación tiene una mayor seguridad para los pacientes con cáncer y es más conveniente para la comercialización. Acerca de la diarrea inducida por quimioterapia (DIQ): Los fármacos citotóxicos o la terapia dirigida pueden causar diarrea asociada a fármacos. Los datos muestran que la incidencia global de diarrea causada por 5-fluorouracilo e Irinotecán es del 50-80 %, mientras que la causada por inhibidores de EGFR como Afatinib, Neratinib y Pirotinib es del 75-90 %. Sin embargo, los medicamentos disponibles para la DIQ son limitados. Por ejemplo, Loperamida, como tratamiento sintomático a corto plazo, y Octreotida, una inyección intravenosa/subcutánea, se han informado efectos adversos graves para ambos fármacos. Por lo tanto, la necesidad de medicamentos efectivos es urgente.
Fuente: https://www.zypharm.com.cn/en/post/zhiyi-biotech-received-clinical-approval-from-u-s-fda-for-sk10-in-chemotherapy-induced-diarrhea
Como parte de la subvención, ambos se han comprometido a donar cada uno más de US$ 12 millones durante cuatro años para cofinanciar actividades de investigación preclínica con el objetivo de brindar a las mujeres en todo el mundo una opción para la anticoncepción no hormonal. Además de la cofinanciación de la investigación durante un período de cuatro años, Bayer aprovechará su experiencia en el cuidado de la salud de la mujer, así como su experiencia en investigación y desarrollo para identificar un candidato de desarrollo preclínico.
Bayer también se ha comprometido a hacer que dicho producto esté disponible en países de ingresos bajos y medios-bajos a un precio asequible una vez que haya sido aprobado por las autoridades sanitarias.
La colaboración reúne la experiencia en investigación de Bayer, con el propósito de la Fundación Bill y Melinda Gates, de reducir las desigualdades en todo el mundo facilitando el acceso a la salud en países de ingresos bajos y medianos bajos.
Hoy en día, la desigualdad de género sigue siendo un problema constante y el embarazo adolescente y la muerte materna siguen siendo un problema de salud grave. Una mayor variedad de métodos anticonceptivos modernos que satisfagan mejor las necesidades y preferencias de los usuarios permitirá que más mujeres y niñas busquen oportunidades educativas y laborales.
La planificación familiar no solo es fundamental para la salud de las mujeres, sino que también les da una mayor autonomía sobre sus vidas, lo que puede tener un efecto dominó positivo en las familias y las comunidades. Con más de 200 millones de mujeres en todo el mundo que tienen una necesidad insatisfecha de anticoncepción moderna, y 130 millones de mujeres que entrarán en edad reproductiva hasta 2030, la necesidad de proporcionar suministros y servicios reproductivos aumentará aún más.
Fuente: https://www.bayer.com/media/en-us/bayer-signs-grant-agreement-to-advance-innovation-in-non-hormonal-contraception/
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) alerta que el uso prolongado y en dosis superiores a las recomendadas de fármacos que combinan Codeína (opioide) e Ibuprofeno, medicamentos comúnmente empleados para tratar el dolor, pueden producir graves daños renales y gastrointestinales, incluida la muerte, como posibles efectos secundarios.
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) recomienda un cambio en el prospecto de los medicamentos que combinan Codeína e Ibuprofeno para incluir una advertencia de "daños graves, incluida la muerte, especialmente cuando se toman durante períodos prolongados en dosis superiores a las recomendadas".
"El comité revisó varios casos de toxicidad renal, gastrointestinal y metabólica que se han informado en asociación con casos de abuso y dependencia de codeína con combinaciones de ibuprofeno, algunos de los cuales han sido fatales", señala la EMA. Estos fármacos combinan un opioide (Codeína) y un antiinflamatorio (Ibuprofeno), y se usan para tratar el dolor, pero el PRAC señala que su uso repetido puede provocar adicción y abuso debido al componente de Codeína.
E f e c t o s S e c u d a r i oEl comité concluyó que, cuando se toma en dosis superiores a las recomendadas o durante un tiempo más prolongado, la Codeína con Ibuprofeno puede dañar los riñones, evitando que eliminen de forma adecuada los ácidos de la sangre a la orina.
Además, el mal funcionamiento de los riñones también puede causar niveles muy bajos de potasio en la sangre, lo que en sí puede provocar síntomas como debilidad muscular y mareos.
Estos dos nuevos efectos adversos, conocidos como "acidosis tubular renal" e "hipopotasemia", se añaden a partir de ahora al prospecto de los fármacos que usan esta combinación, medicamentos que están usados en los países de la Unión Europea (UE).
La EMA envía estas recomendaciones a las autoridades nacionales competentes, junto a mensajes clave para la comunicación correcta sobre este efecto secundario, y son ellos quienes deciden sobre la necesidad de ofrecer información adicional.
Fuente: https://www.expansion.com/directivos/estilo-vida/salud/2022/10/04/633bec46e5fdeaa67e8b464f.html
Fármaco adoptado por los dermatólogos en dosis bajas como terapia adyuvante para la pérdida del cabello
No es un fármaco nuevo: ha estado disponible en forma tópica para la caída del cabello desde 1988 y fue aprobado como antihipertensivo en 1979, pero una forma oral de dosis baja de minoxidil está ganando nueva aceptación y un perfil público cada vez mayor como terapia adyuvante para la caída del cabello.
La cantidad de publicaciones académicas que examinan su uso para la caída del cabello ha crecido dramáticamente en los últimos dos años: hubo dos en 2019, saltó a 17 en 2020 y a 20 en 2021, con otras 16 publicadas en lo que va de este año según una búsqueda en PubMed.
Es probable que un artículo de agosto en The New York Times que lo promociona como una posible panacea barata suscitara aún más interés, dijeron los dermatólogos.
La formulación de dosis baja es especialmente emocionante para las mujeres, ya que ha habido pocas opciones orales ideales para ellas, observaron los médicos.
Cuando el Minoxidil salió al mercado por primera vez como antihipertensivo, los médicos notaron el crecimiento del cabello en "pacientes calvos", lo que condujo al desarrollo de la forma tópica.
Como antihipertensivo, el Minoxidil se administra en dosis de 5 mg a 40 mg al día. Esas dosis han producido efectos secundarios graves, como retención de sodio y líquidos, cardiopatía isquémica, derrame pericárdico e hipertensión pulmonar.
Una revisión de 17 estudios publicados en 2020 en el Journal of the American Academy of Dermatology encontró que las dosis bajas de minoxidil son seguras y efectivas.
La alopecia androgenética fue la más estudiada, con dosis de 0,25 a 1,25
miligramos demostrando ser efectivas y seguras.
También fue seguro y eficaz para la pérdida de cabello de patrón femenino, la alopecia por tracción, el efluvio telógeno crónico, el liquen plano pilar, la alopecia areata y la alopecia permanente inducida por quimioterapia.
El efecto adverso más frecuente fue la hipertricosis. Otros eventos adversos incluyeron hipotensión postural y mareos, edema de las extremidades inferiores y cambios leves en la presión arterial.