Polpharma Biologics, Formycon y Bioeq anunciaron conjuntamente el 2 de agosto de 2022 que habían recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) para su biosimilar de Ranibizumab (CHS-201/FYB201).
Cimerli (Ranibizumab-eqrn) es un biosimilar que es intercambiable con el exitoso tratamiento para la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) Lucentis (Ranibizumab) comercializado por Genentech (Roche)/Novartis. Lucentis había estimado ventas globales de aproximadamente US$3500 millones en 2020, antes de la llegada de los biosimilares.
FYB201 fue desarrollado por la empresa de biotecnología suiza Bioeq, una empresa conjunta entre Polpharma Biologics, con sede en Polonia, y Formycon, con sede en Alemania. Coherus adquirió los derechos para comercializar el biosimilar de Ranibizumab de Bioeq (FYB201) en EE.UU. en 2019. En Europa, Teva Pharmaceutical Industries ha adquirido los derechos de distribución de Bioeq y será responsable de la comercialización de FYB201 en Europa.
Cimerli ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de enfermedades neovasculares (húmedas) (nAMD) y otras enfermedades graves de la retina. Esto cubre las cinco indicaciones del original Lucentis biológico e incluye edema macular diabético, retinopatía diabética, edema macular después de la oclusión de la vena retiniana y neovascularización coroidea miópica.
La aprobación de la FDA y la designación de intercambiabilidad se basan en una totalidad de evidencia que incluye datos analíticos, no clínicos, clínicos y de fabricación. Se encontró que la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad de Cimerli son comparables con el fármaco de referencia Lucentis en pacientes con nAMD (húmeda).
Fuente: https://www.gabionline.net/biosimilars/news/fda-appro ves-first-interchangeable-ranibizumab-biosimilar
La FDA aprobó las tabletas de liberación
prolongada Auvelity 45mg/105mg (Dextrometorfano hidrobromuro / Bupropión) de Axsome Therapeutics para tratar el trastorno depresivo mayor en adultos. Axsome anticipa que Auvelity (anteriormente llamado AXS-05) estará disponible comercialmente en los Estados Unidos en el cuarto trimestre de 2022.
La aprobación de Auvelity representa un hito en el tratamiento de la depresión basado en su novedoso mecanismo antagonista oral de N-metil D-aspartato (NMDA), su rápida eficacia antidepresiva demostrada en ensayos controlados y un perfil de seguridad relativamente favorable.
Auvelity representa el primer nuevo mecanismo de acción oral no basado en monoaminas aprobado para tratar el trastorno depresivo mayor en más de sesenta años. La aprobación se basó en dos ensayos, incluido el estudio controlado con placebo GEMINI y el estudio ASCEND que
comparó Auvelity con tabletas de liberación sostenida de Bupropión. En este último, Auvelity fue significativamente superior desde el punto de vista estadístico a los comprimidos de liberación sostenida de Bupropión de 105 mg dos veces al día en la medida de resultado primaria.
La FDA otorgó la designación de terapia innovadora para Avelity para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en marzo de 2019. Axome también está estudiando Avelity en la agitación de la enfermedad de Alzheimer y el abandono del hábito de fumar.
La FDA se dio cuenta recientemente de una impureza de Nitrosamina, Nitroso-STG-19 (conocido como NTTP), en ciertas muestras de Sitagliptina, un medicamento que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2. Para evitar una escasez, la FDA no se opondrá a la distribución temporal de Sitagliptina que contenga NTTP por encima del límite de ingesta aceptable de 37 ng por día y hasta 246,7 ng por día.
NTTP pertenece a la clase de compuestos de Nitrosamina, algunos de los cuales están clasificados como carcinógenos humanos probables o
posibles (sustancias que podrían causar cáncer), según pruebas de laboratorio. Aunque no hay datos disponibles para evaluar directamente el potencial carcinogénico de NTTP, la FDA utilizó la información disponible sobre compuestos de Nitrosamina estrechamente relacionados para calcular los límites de exposición de por vida para NTTP.
Los científicos de la agencia evaluaron el riesgo de exposición a NTTP a niveles de ingesta aceptables provisionales de hasta 246,7 ng por día y determinaron que presenta un riesgo adicional mínimo de cáncer en comparación con una exposición de por vida a NTTP al nivel de 37 ng por día.
Fuente: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/f da-works-avoid-shortage-sitagliptin-following-detection-nitrosamine-impurity
Novartis planea escindir su unidad de genéricos Sandoz como parte de un esfuerzo por centrarse en sus productos farmacéuticos. innovadores.
En octubre de 2021, la compañía comenzó una revisión estratégica de Sandoz, explorando opciones que incluyen escindirlo, venderlo o mantener el negocio como está.
Hasta la fecha, Novartis no ha recibido ninguna oferta vinculante formal y, según la empresa, ha determinado que la escisión es la mejor manera de separar a las dos empresas.
Las ventas de Sandoz se mantuvieron estables en US$9.600 millones el año
2021. Sandoz vende genéricos y biosimilares.
Se espera que la transacción se complete en el segundo semestre de 2023, sujeto a las condiciones habituales y del mercado, el respaldo final de la junta y las aprobaciones de los accionistas.
Novartis también está implementando un programa de reestructuración que implica la eliminación de hasta 8.000 puestos de trabajo, o alrededor del 7,4 % de su fuerza laboral global.
En otros movimientos estratégicos recientes, Novartis anunció en diciembre de 2021 una recompra de acciones de hasta US$15 mil millones que se completará a fines de 2023, financiada con las ganancias
de la venta de su participación de aproximadamente el 33% en Roche por US$20,7 mil millones. En 2019, Novartis escindió su negocio de cuidado de la vista Alcon.
Fuente: https://www.contractpharma.com/contents/view_brea king-news/2022-08-26/novartis-to-spin-off-sandoz-unit/9769