DONANEMAB
Molécula del mes
Avances en el Cáncer
Nuevos descubrimientos en investigación
rosácea
FDA aprobó tratamiento
enfermedades Raras
El centro de innovación de la FDA
Donanemab
es un tratamiento aprobado en 2024 para adultos en etapas tempranas del Alzheimer, como el deterioro cognitivo leve y demencia leve, con confirmación de patología amiloide.
Se administra una vez al mes por infusión intravenosa y actúa eliminando placas amiloides en el cerebro, lo que ralentiza el avance de la enfermedad. Este efecto ayuda a preservar la memoria y las habilidades
Nombres alternativos
Clase
Mecanismo de acción
Ruta de administración
Farmacodinámica
Farmacocinética
Efectos adversos
Código ATC
funcionales por más tiempo, permitiendo que los pacientes mantengan sus actividades diarias.
Donanemab es un anticuerpo monoclonal desarrollado para tratar el Alzheimer, dirigido contra la proteína beta-amiloide, implicada en la neurodegeneración. Su mecanismo de acción incluye la eliminación de placas amiloides en el cerebro, lo que se cree ayuda a reducir la progresión de la enfermedad.
Características y propiedades de Donanemab
Donanemab, donanemab-azbt, Kisunla™ (nombre comercial aprobado por la FDA). Anticuerpo monoclonal anti-amiloide. Donanemab se une específicamente a las placas de amiloide-beta en el cerebro, particularmente a una forma modificada de esta proteína (N3pG), la cual se asocia con el avance de la patología del Alzheimer. Al unirse a estas placas, el medicamento facilita que el sistema inmunológico del cuerpo las elimine, reduciendo así la acumulación que contribuye al deterioro cognitivo en la enfermedad. Se administra por infusión intravenosa, generalmente cada cuatro semanas. Donanemab actúa disminuyendo la acumulación de placas de amiloide en el cerebro, lo cual se ha relacionado con una desaceleración en el deterioro cognitivo y funcional en pacientes con Alzheimer. Estudios muestran que, con el tiempo, reduce estas placas cerebrales; sin embargo, también provoca la producción de anticuerpos contra el medicamento en algunos pacientes, lo cual podría limitar su eficacia prolongada. El medicamento tiene una vida media de aproximadamente diez días, lo que permite mantener la eliminación de amiloides entre las infusiones mensuales. Sin embargo, algunos pacientes desarrollan anticuerpos contra el medicamento, lo cual puede afectar su efectividad en el largo plazo. Entre los efectos secundarios más comunes se encuentran las anomalías relacionadas con la imagen por amiloide (ARIA), como ARIA-E (edema) y ARIA-H (hemorragia), que pueden manifestarse con síntomas clínicos. Otros efectos observados incluyen reacciones relacionadas con la infusión, como escalofríos, fiebre, erupciones y mareos. Además, se han reportado respuestas inmunológicas en algunos participantes, donde el cuerpo reconoce el medicamento como una sustancia extraña y produce anticuerpos contra el.
Código ATC de la OMS: N06DX (Otros medicamentos contra la demencia)
Fuente: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39237715/
Avances en el Cáncer
Investigadores de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y colaboradores han descubierto una nueva forma en la que los genes RAS, comúnmente mutados en cáncer, pueden impulsar el crecimiento tumoral más allá de su conocido papel en la señalización en la superficie celular. Según un estudio publicado el 11 de noviembre de 2024 en Nature Cancer, RAS mutado participa en el transporte de proteínas nucleares específicas, lo que lleva al crecimiento descontrolado del tumor.
Los genes RAS son los segundos más mutados en cáncer, y las proteínas RAS mutantes son clave en algunos de los cánceres más mortales, como casi todos los cánceres pancreáticos, la mitad de los cánceres colorrectales y un tercio de los cánceres pulmonares. Durante décadas, la investigación ha mostrado que las proteínas RAS mutantes promueven el desarrollo y crecimiento de los tumores al activar proteínas en la superficie celular, generando señales constantes para que las células crezcan.
El estudio, dirigido por Douglas Lowy, M.D., subdirector del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), ha revelado que los genes RAS mutados pueden promover el cáncer de una manera completamente nueva. Los investigadores descubrieron que el RAS mutante está directamente involucrado en la liberación de una proteína nuclear llamada EZH2, que se transporta desde el núcleo al citoplasma. Una vez liberada, EZH2 facilita la descomposición de una proteína supresora de tumores llamada DLC1. Bloquear el RAS mutante
actividad de DLC1.
En experimentos con líneas celulares de cáncer de pulmón y modelos de ratón, los investigadores encontraron que combinar inhibidores de RAS con otros fármacos dirigidos que reactiva la actividad supresora de tumores de DLC1 tuvo una acción más potente contra el cáncer que los inhibidores de RAS por sí solos.
Además, se encontró evidencia de que las proteínas RAS mutantes realizan esta misma función en otros tipos de cáncer, lo que sugiere que este mecanismo podría ser común en los cánceres con genes RAS mutados.
Los investigadores creen que este hallazgo podría tener aplicaciones potenciales para el tratamiento de cánceres impulsados por RAS, y están comenzando a investigar cómo funciona esta función de RAS en el cáncer pancreático, ya que hay pocos tratamientos efectivos disponibles para este tipo de cáncer.
“En el futuro, podrían desarrollarse combinaciones de tratamientos que tengan en cuenta este nuevo papel de RAS”, dijo el Dr. Lowy.
Este avance podría abrir nuevas vías de tratamiento para algunos de los cánceres más difíciles de tratar, ofreciendo esperanza a los pacientes con mutaciones en los genes RAS.
Fuente: https://www.drugs.com/clinical_trials/researchers-uncover-new-role-mutantproteins-some-deadliest-cancers-21758.html
Medicamentos y Alimentos (Invima) publicó su último informe sobre el desabastecimiento de medicamentos en Colombia, reportando una escasez de nueve productos esenciales. Aunque el número es menor al del mes anterior (cuando se notificaron doce), la situación sigue afectando gravemente a los pacientes que dependen de estos tratamientos para enfermedades crónicas y condiciones críticas.
Causas del Desabastecimiento
Invima atribuye el desabastecimiento a problemas con la disponibilidad de principios activos y concentraciones específicas, en lugar de problemas con marcas o laboratorios. Sin embargo, la falta de detalles específicos en los informes ha generado inquietud en la opinión pública y entre las asociaciones de pacientes, que exigen soluciones concretas.
Invima DE
Respuesta del Invima y Controversias
Francisco Rossi, director de Invima, ha sido citado por la Comisión Séptima de la Cámara para discutir posibles soluciones y explicar sus declaraciones recientes sobre la necesidad de revisar el gasto en medicamentos de alto costo. Estas declaraciones han generado descontento entre organizaciones de pacientes, especialmente los que padecen
Medicamentos en riesgo
Están en riesgo de escasez ocho medicamentos, como el enalapril y el valganciclovir.
MEDICAMENTOS emite reporte
Medicamentos en Escasez
Reportados como escasos incluyen insulina, carbón activado, fenitoína, salbutamol, somatropina, entre otros.
enfermedades huérfanas, quienes piden la renuncia del director por considerar su postura desconectada de las necesidades de los pacientes.
Impacto en los Pacientes y el Sistema de Salud
La falta de medicamentos agrava la situación de salud de muchos pacientes y eleva los costos del sistema de salud debido a complicaciones y hospitalizaciones derivadas de la interrupción de tratamientos. La situación es particularmente difícil para pacientes con enfermedades huérfanas, quienes ya enfrentan barreras en el acceso a tratamientos costosos y específicos.
Expectativas Futuras
El Invima asegura estar en vigilancia constante, pero no ha ofrecido una solución definitiva. La comparecencia de Rossi es vista como una oportunidad para que el instituto presente un plan de acción claro para enfrentar el problema y asegurar la disponibilidad de medicamentos en el país. Se espera una respuesta rápida y efectiva para evitar que los pacientes más vulnerables sigan enfrentando los efectos de la escasez.
Para más información, el informe completo está disponible en el sitio web oficial de Invima.
Fuente: https://consultorsalud.com/listado-invima-reporta-escasez-9-medicamentos/
rosácea rosácea
Journey Medical Corporation ha recibido la aprobación de la FDA para Emrosi™ (minociclina clorhidrato en cápsulas de liberación prolongada de 40 mg), un tratamiento para las lesiones inflamatorias de la rosácea en adultos. Emrosi™, anteriormente conocido como DFD-29, fue desarrollado en colaboración con Dr. Reddy’s Laboratories y se destaca como una opción innovadora para los millones de personas que sufren de rosácea, una condición cutánea crónica y difícil de tratar.
La aprobación de Emrosi™ está respaldada por los positivos resultados obtenidos en dos ensayos clínicos de fase 3, que demostraron que el medicamento superó significativamente tanto al tratamiento estándar actual (Oracea® 40 mg) como al placebo en cuanto a la reducción de las lesiones inflamatorias. Además, los ensayos no presentaron problemas importantes de seguridad durante el tratamiento de 16 semanas.
Claude Maraoui, presidente y CEO de Journey Medical, destacó que Emrosi™ tiene el potencial de convertirse en el tratamiento oral de referencia para la rosácea. La
empresa ya está trabajando en la fabricación del medicamento para su distribución en EE. UU., con planes de lanzarlo a principios de 2025. Journey Medical utilizará su equipo comercial especializado en dermatología para posicionar a Emrosi™ como una opción de primera línea para los pacientes.
Es importante señalar que, aunque los efectos secundarios más comunes incluyen dispepsia, se deben tomar precauciones en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves, daño hepático o problemas en el embarazo. Además, la rosácea, que afecta a más de 16 millones de personas en EE. UU., puede tener un gran impacto en la calidad de vida, afectando la autoestima y las interacciones sociales de los pacientes. Journey Medical es una compañía farmacéutica que se especializa en el desarrollo, comercialización y venta de productos aprobados por la FDA para el tratamiento de afecciones dermatológicas. La aprobación de Emrosi™ refuerza su compromiso con la innovación en el ámbito de la dermatología.
Fuente: https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-emrosi-minocycline-hydroc hloride-rosacea-6402.html
RARAS
El objetivo es superar los obstáculos que tradicionalmente han impedido el progreso de estos tratamientos.
La Food & Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) ha anunciado la puesta en marcha del denominado centro de innovación en enfermedades raras. Este centro es un programa intercéntrico de la FDA que actuará como punto único de participación y conexión con partes externas para el desarrollo de medicamentos y productos biológicos y como un foro para colaborar en iniciativas cruzadas.
El objetivo de este nuevo ente es “reducir los problemas relacionados con enfermedades raras”. “A través del Centro, planeamos fomentar una comunidad en la FDA para el diálogo abierto y el intercambio de conocimientos para identificar nuevos enfoques para el desarrollo de medicamentos y productos biológicos y superar los obstáculos que tradicionalmente han impedido el progreso de los tratamientos de enfermedades raras”, informa el organismo.
El modelo comenzó a gestarse este año y su misión es aunar los esfuerzos del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) y el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), para que colaboren en cuestiones transversales relacionadas con las enfermedades raras.
El modelo colaborativo del Hub se basará en el conocimiento y las habilidades del personal dentro de sus respectivos centros, promoverá la adopción de las mejores prácticas y evitará la confusión sobre las autoridades que toman decisiones dentro de esas organizaciones. Las reuniones entre la FDA y los patrocinadores relacionadas con medicamentos o productos biológicos específicos seguirán siendo las mismas, al igual que la forma en que se toman las decisiones sobre programas específicos y cómo se estructuran y llevan a cabo las reuniones de los comités asesores.
“Al trabajar juntos, creemos que podemos facilitar aún más el desarrollo, la evaluación y la disponibilidad de terapias seguras y efectivas. Estamos comprometidos con una comunicación continua y abierta y esperamos continuar este diálogo con la comunidad de enfermedades raras.
Fuente: https://www.edicionesvr.com/notas.php?id=5069
