FDA pone bajo lupa FDA pone bajo lupa
Entre ellos se encuentran:
N-nitrosodimetilamina (NDMA),
N-nitrosodietilamina (NDEA),
N-nitrosometilfenilamina (NMPA),
N-nitrosodiisopropilamina (NDIPA),
N-nitrosoisofeniletilamina (NIPEA),
N-nitrosodibutilamina (NDBA)
La guía recomienda que los fabricantes de API y productos farmacéuticos tomen las siguientes medidas para mitigar las impurezas de nitrosamina de moléculas pequeñas, así
Evaluar el riesgo de impurezas de nitrosamina en API, productos comercializados y productos bajo
ealizar pruebas confirmatorias cuando exista algún riesgo de presencia de impurezas de nitrosaminas.
Informar a la FDA sobre los cambios implementados para prevenir o reducir las impurezas de nitrosamina en los principios activos y los productos farmacéuticos. Esto incluye la presentación de cualquier modificación del archivo maestro de medicamentos (DMF) y los cambios en las solicitudes aprobadas y en trámite.
https://www.enfarma.lat/index.php/noticias/9841-fda-revisa-la-guiafinal-sobre-las-impurezas-de-nitrosamina
