Gaffel News | Edición 25 | Junio 2024

NEWS

Actualizaciones del INVIMA

Marea alta en tarifas marítimas

Desafíos en el transporte marítimo global

Nueva planta de VaxThera

Producción de vacunas desde Colombia

5 claves asociadas a los APIs

Documentos críticos en asuntos regulatorios

EPS SURA solicita retiro

Crisis en el sistema de salud colombiano

Reglamento de reportes de eventos adversos

Reglamento de reportes de eventos adversos

Marea alta

Marea alta en tarifas marítimas

Los transportadores enfrentan el conflicto en el Mar Rojo y la renovación pendiente del contrato laboral en la costa este de EE.UU. mientras la demanda en los puertos estadounidenses crece.

Las tarifas marítimas se han disparado debido al conflicto en el Mar Rojo y la incertidumbre laboral en los puertos de la costa este de EE.UU., mientras la demanda en los puertos estadounidenses aumenta. En mayo, los precios spot para envíos desde Asia a Norteamérica se acercaron a $5,000 por FEU (Forty-foot Equivalent Unit o Unidad/Contenedor Equivalente a Cuarenta Pies). Los precios desde Asia a la costa oeste de EE.UU. aumentaron un 13% semanal, alcanzando $4,917 por FEU, y a la costa este un 18%, llegando a $6,323 por FEU.

Freightos advierte que los transportadores

podrían enfrentar tarifas elevadas y retrasos antes de la temporada alta si la demanda aumenta y la capacidad sigue restringida. Las negociaciones laborales en la costa este y del Golfo y el conflicto en el Mar Rojo obligan a desviar cargas, añadiendo días de tránsito. La congestión portuaria en Asia también podría aumentar las tarifas.

Se espera que los volúmenes de carga en los principales puertos de EE.UU. alcancen más de 2 millones de TEUs (Twenty-foot Equivalent Unit o Unidad/Contenedor Equivalente a Veinte Pies) hasta octubre de 2024. Las interrupciones actuales del mercado recuerdan a las de la pandemia, con aumentos extremos en las tarifas, pero con volúmenes en aumento, no desbordando. Estrategias como patios de contenedores fuera del puerto podrían ayudar a manejar la congestión.

Costos de envío en las principales rutas comerciales

Cómo ha cambiado el transporte marítimo desde principios de 2024

Stephanie Loomis de Rhenus Logistics comenta que el mercado sigue enfrentando desafíos significativos

Fuente: https://www.supplychaindive.com/news/ocean-rates-skyrocket-experts -warn-it-could-get-worse-as-peak-season-nears/717303/

Nueva planta de

VaxThera, una empresa biotecnológica perteneciente al Grupo SURA, ha inaugurado su planta de producción de vacunas en Rionegro, Colombia. La instalación, en la que se desarrollarán terapias con plataformas de vector viral y tecnología ARNm, representa una inversión de más de 100 millones de dólares. La construcción comenzó en 2022 y se proyecta una capacidad de producción de 100 millones de dosis por año.

Jorge Emilio Osorio, CEO de VaxThera, destacó el compromiso de la empresa con la soberanía sanitaria de Colombia, donde no se producían vacunas desde hace más de 20 años. "El impacto de VaxThera trascenderá de Colombia, fortaleciendo nuestras capacidades, conocimiento científico e investigativo en toda la región", afirmó Osorio.

La planta cuenta con seis bloques dedicados a labores administrativas y operativas. Se ha completado la construcción del área de envasado y acabado, crucial para la fabricación de productos biológicos. Esta sección ha sido diseñada con flujos unidireccionales y medidas de segregación para evitar contaminaciones cruzadas. Además, está equipada con tecnología avanzada, procesos automatizados de control de calidad y dispositivos especializados para asegurar un proceso estéril y seguro, con almacenamiento en cadenas de frío a temperaturas de 2-8°C, -20°C y -80°C.

El personal está siendo capacitado según los más altos estándares de calidad para supervisar la producción de más de 100 millones de dosis de vacunas y medicamentos al año. Estos productos se distribuirán tanto a nivel nacional como internacional, cumpliendo rigurosos estándares de seguridad y eficiencia.

Detalles adicionales sobre VaxThera: Objetivo: Fortalecer la soberanía sanitaria de Colombia.

Productos: Vacunas contra dengue, chikunguña, fiebre amarilla, influenza y zika, y preparación para pandemias futuras.

Ubicación: Rionegro, con una extensión de 35.000 m².

Certificaciones: Cumple con regulaciones nacionales e internacionales, certificada por la FDA, EMA e INVIMA.

Beneficios: Reforzará la transferencia de conocimientos con líderes en la industria farmacéutica como Estados Unidos, India, China y Argentina.

La planta de VaxThera no solo beneficiará a la población colombiana, sino que también posicionará al país como un centro de investigación científica relevante para América Latina y el mundo.

Fuentes: https://consultorsalud.com/vacunas-colombia-vaxthera-planta-produccion/

Actualizaciones del INVIMA

El INVIMA ha publicado la Resolución 2024015321del 08 de abril de 2024 que reglamenta sobre la periodicidad de reportes de eventos adversos y programas de farmacovigilancia.

La resolución estipula que, los titulares de registros sanitarios, laboratorios farmacéuticos y establecimientos fabricantes deben tener su programa de farmacovigilancia y tienen que inscribirse a la Red Nacional de Farmacovigilancia. El programa deberá ser diseñado según los riesgos identificados en los productos, estar escrito en español y seguir los estándares del sistema de gestión documental. Sin excepción, los programas de farmacovigilancia estarán a cargo de un profesional médico o químico farmacéutico, con experiencia y dedicación exclusiva.

Los titulares de registros sanitarios, laboratorios farmacéuticos y establecimientos fabricantes deberán tener accesos (siempre disponibles) al sistema de codificación MedRA y WHO Drug.

¿Cuál es la periodicidad para el reporte de eventos adversos?

Los datos de farmacovigilancia se notificarán bajo los estándares de e-Reporting Industria. De acuerdo con el INVIMA, se manejarán los siguientes tiempos, dependiendo del caso:

Eventos adversos serios esperados e inesperados y fallos terapéuticos con desenlace de evento adverso serio deben ser comunicados al INVIMA dentro de los quince (15) días calendario al partir del día siguiente al que se haya tenido conocimiento del evento.

Eventos adversos no serios esperados e inesperados y fallos terapéuticos sin desenlace de evento adverso serio deben ser comunicados al lNVIMA dentro de los noventa (90) días calendario a partir del día siguiente al que se haya tenido conocimiento de este.

Reporte sin eventos: en caso de que no se identifiquen eventos adversos, deberá informar como reporte sin evento al INVIMA el primer día hábil del siguiente trimestre.

Reporte de literatura: aquellos eventos adversos identificados a través de la revisión de literatura científica solamente serán utilizados para construir y aportar la información de seguridad de los informes periódicos de seguridad PSUR.

Alertas Sanitarias: las alertas sanitarias deben ser reportadas al INVIMA en un plazo no mayor a los cinco (5) días hábiles a partir de la publicación de la respectiva alerta.

Reglamento de reportes de eventos adversos Reglamento de reportes de eventos adversos

Los titulares de registro sanitario están obligados a elaborar Informes Periódicos de Seguridad (PSUR – PBRER). Estos informes deben coincidir con las fechas de referencia de la Unión Europea para cada principio activo. Aunque no se requiere enviar estos informes directamente al INVIMA, deben estar disponibles permanentemente para la entidad, especialmente durante las inspecciones.

Además, es mandatorio que los titulares de registro sanitario implementen Planes de Gestión de Riesgo (PGR) de acuerdo con la Resolución 213 de 2022, o su normativa sucesora, siguiendo los requerimientos del Ministerio de Salud y el INVIMA. Esta regulación asegura una gestión adecuada de los riesgos asociados a los productos sanitarios, fortaleciendo así la vigilancia y control sobre estos productos críticos para la salud pública.

Fuente: https://consultorsalud.com/invima-reglamento-periodicidad-ev entos-adversos/

5 claves asociadas a los APIs Documentos críticos

En la industria farmacéutica, el término API (Ingrediente Farmacéutico Activo) es ampliamente conocido. Los APIs son componentes activos en productos farmacéuticos terminados (FPP) que proporcionan actividad farmacológica. Estos afectan directamente el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, así como la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas en los seres humanos.

Para fabricar o importar APIs en India, las empresas deben obtener la aprobación previa del Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI) para la licencia de producción y distribución. Además, deben seguir las normativas del Organismo Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) y las directrices regulatorias Q7 de la FDA. Los documentos regulatorios críticos asociados con los APIs incluyen:

DMF (Drug Master File): Un DMF es un documento presentado a organismos gubernamentales que contiene todos los detalles del proceso de fabricación de un API o medicamento, incluyendo propiedades químicas, instalaciones utilizadas, procesos empleados, detalles de empaquetado y almacenamiento. Es esencial para proteger la propiedad intelectual del fabricante. Diferentes países pueden tener variantes de DMF como USDMF, ASMF, Japanese DMF, entre otros.

CEP (Certificate of Suitability): Un CEP certifica que un API cumple con la monografía relevante de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.). El fabricante de API presenta un CEP como parte del proceso de autorización de mercado. Este documento es otorgado por la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos (EDQM) y es reconocido por otros países e instituciones como la FDA. Al igual que el DMF, los datos del CEP se manejan con estricta confidencialidad.

en asuntos regulatorios

CoA (Certificate of Analysis): Un CoA es un documento crucial que se proporciona con productos farmacéuticos, reportando la evaluación de calidad del lote de producción y asegurando que cumple con los estándares de calidad deseados. Incluye resultados de pruebas de laboratorio de cada lote. Puede seguir diferentes estándares internacionales como Ph. Eur., USP, BP, JP, ChP, entre otros.

MSDS (Material Safety Data Sheet): Una MSDS es un documento específico del producto que sirve como referencia para su uso seguro, manejo y procesamiento Contiene identificadores, propiedades químicas, riesgos para la salud, declaraciones de precaución y otra información relevante.

TECH PACK, TDP: Un TECH PACK incluye toda la información técnica sobre el API, cubriendo datos desde la etapa de I+D hasta la estabilidad. Un TDP (Technical Data Package) incluye información de diseño y fabricación técnica para procesos específicos de mantenimiento o producción.

Representaciones Gaffel cuenta con un robusto portafolio de 100 APIs, incluyendo muchos difíciles de encontrar, consolidado durante cinco décadas. Proporcionamos documentos necesarios como DMFs, CEPs, TECH PACK, TDP, COAs, entre otros. Contáctenos para sus requerimientos de APIs y soluciones farmacéuticas avanzadas.

Fuente: Sala de redacción Área Técnica Gaffel News

¡Así celebramos junto a Juliana y Johanna, nuestras lectoras más fieles del Aniversario de Gaffel News!

EPS SURA solicita retiro en el sistema de salud Colombiano

En medio de la actual crisis que enfrenta el sistema de salud de los colombianos, la EPS SURA, una de las más grande del país con más de 5 millones de afiliados, anunció el martes

28 de mayo su retiro voluntario del Sistema

General de

Seguridad Social en Salud en Colombia.

La decisión fue evaluada con antelación con la que buscan anticiparse a lo ocurrido con otras EPS.

Entre 2022 y 2023, la entidad registró unas pérdidas netas por más de 360 mil millones de pesos y para el 2024, la EPS Sura proyecta que las pérdidas podrían llegar hasta los 500 mil millones de pesos, una suma que confirma la inviabilidad de la EPS en condiciones actuales.

De ser aceptado el Programa de Desmonte Progresivo, la EPS Sura estará en la capacidad de gestionar responsablemente las obligaciones actuales, haciendo uso de las reservas técnicas que respaldan los compromisos adquiridos. De lo contrario, los resultados e indicadores de habilitación financiera tendrá un deterioro, impactando así la capacidad del servicio.

Entre tanto, la Superintendencia Nacional de Salud cuenta con un tiempo legal establecido por norma para dar respuesta a la solicitud

radicada ese martes por la entidad. Por ahora, la EPS Sura continuará presentado los servicios de salud y cuidando a sus afiliados Igualmente, continuarán de forma habitual los trámites, autorizaciones, citas, tratamientos, procedimientos, exámenes, ayudas diagnosticas, entrega de medicamentos y atenciones, y los canales de atención seguirán habilitado para dar respuesta a cualquier inquietud.

Fuente: https://consultorsalud.com/ultima-hora-eps-sura-anuncia-retiro-voluntario/

Población de EPS SURA