Gaffel News | Edición 23 | Abril 2024

FDA aprueba Iloperidona Tratamiento del trastorno bipolar tipo I

OLIGONUCLEÓTIDOS 4 terapias aprobadas en 2023

FDA aprueba la Risperidona tratamiento de la esquizofrenia

benralizumab Aliado en el asma grave en niños

aprueba Iloperidona aprueba Iloperidona

Vanda Pharmaceuticals ha obtenido la aprobación de la FDA de los EE. UU. para su medicamento Fanapt® (iloperidona) para el tratamiento de episodios maníacos agudos o mixtos asociados con el trastorno bipolar tipo I en adultos. Fanapt es un agente antipsicótico atípico utilizado desde 2009 para el tratamiento de pacientes con esquizofrenia aguda.

La aprobación proporciona una nueva opción terapéutica para pacientes con trastorno bipolar tipo I, una afección psiquiátrica grave que afecta al 2.8% de la población adulta de EE. UU. Con una experiencia de más de 100,000 pacientes al año, Fanapt®, ofrece una opción flexible de dosificación con un perfil de seguridad bien conocido.

El medicamento demostró eficacia en un estudio pivotal con aproximadamente 400 pacientes, donde los pacientes tratados con Fanapt®

mostraron una mejoría significativa en comparación con el placebo en la semana 4 del tratamiento, según la Escala de Evaluación de Manía de Young (YMRS). Además, el perfil de seguridad de Fanapt® en este estudio fue similar al observado en estudios previos en esquizofrenia.

La aprobación de Fanapt® amplía la oportunidad comercial del medicamento, y los expertos lo consideran un hito importante para el tratamiento del trastorno bipolar, dada la falta de opciones adecuadas para muchos pacientes. La empresa, Vanda Pharmaceuticals, se compromete a proporcionar medicamentos críticos mientras busca innovaciones terapéuticas para abordar necesidades médicas no satisfechas.

Además, se proporciona información sobre las precauciones y advertencias relacionadas con el uso de Fanapt®, así como datos sobre reacciones adversas comunes y posibles interacciones medicamentosas.

Fuente:

https://www.drugs.com/newdrugs/vanda-pharmaceuticals-fanapt-ilope ridone-receives-u-s-fda-approval-acute-bipolar-disorder-6237.html

La FDA aprobó cuatro terapias de oligonucleótidos en 2023, lo que refleja un crecimiento significativo en este campo. Estas terapias, que incluyen tratamientos para enfermedades raras y genéticas, son producidas por varias empresas farmacéuticas importantes, como Novartis y GSK.

El mercado de oligonucleótidos está experimentando un crecimiento considerable, con estimaciones que sugieren que podría alcanzar los $51.4 mil millones para 2029. Este aumento se debe en parte al creciente interés en el desarrollo de tratamientos para una amplia gama de enfermedades, desde enfermedades neurológicas hasta cáncer.

Empresas como Alnylam Pharmaceuticals han tenido éxito en el mercado de ONT (terapia con oligonucleótidos, por sus siglas en inglés), con varios medicamentos aprobados y ventas significativas en 2023. Novartis también ha incursionado en este campo, adquiriendo los derechos globales de una terapia de ARN llamada inclisiran.

Otras compañías, como GSK y Novo Nordisk, también están invirtiendo fuertemente en el desarrollo de terapias de oligonucleótidos. Estas inversiones podrían conducir a importantes avances en el

tratamiento de enfermedades como el cáncer, la fibrosis quística y el Alzheimer. A pesar de los desafíos en el desarrollo de ONTs, como la toxicidad y la entrega de medicamentos, se espera que el campo continúe creciendo debido a los avances tecnológicos y las colaboraciones entre la industria farmacéutica y las organizaciones de investigación contratadas.

En resumen, el futuro de las terapias de oligonucleótidos parece prometedor, con un crecimiento continuo y un gran potencial para abordar una amplia gama de enfermedades.

La FDA aprobó cuatro terapias de oligonucleótidos en 2023

Las ONT (terapias con oligonucleótidos) actúan como herramientas que pueden a nar el comportamiento de ciertas instrucciones genéticas

Las ONT se aplican ampliamente para tratar enfermedades neurodegenerativas raras

Se prevé que el mercado mundial de ONT se dispare a 51.400 millones de dólares en 2029

Grandes actores como Alnylam, Novartis, GSK, Astellas y Novo han realizado grandes inversiones en el Espacio de las ONT

Fuentes:

https://www.pharmacompass.com/radio-compass-blog/fda-approves-four-olig onucleotide-therapies-in-2023-novartis-gsk-novo-bet-big

U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION

COFEPRIS

La Cofepris (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, dependencia federal del gobierno de México), anunció en el Congreso Internacional BioHabana 2024 la creación de la Escuela Regional de Regulación Sanitaria (ERRS), una iniciativa que destaca la integración regional en América. Durante el evento, se resaltó la importancia de regular para promover acceso equitativo, proveer insumos seguros y eficaces, así como informar para reducir asimetrías de conocimientos sobre fármacos.

Autoridades de regulación sanitaria de México, Brasil, Colombia y Cuba, junto con la Unión Europea (UE) y la OPS, impulsan la ERRS para capacitar a agencias reguladoras

nacionales en funciones regulatorias, fiscalización y control, basándose en la ciencia regulatoria. El proyecto busca también involucrar a organismos de integración económica, grupos de consumidores, académicos y otros interesados de toda la región.

Este esfuerzo colaborativo forma parte de iniciativas lideradas por México, con la colaboración del Invima de Colombia y el Cecmed de Cuba, para fortalecer las capacidades regulatorias en las Américas. Se destaca la necesidad de capacitación continua en ciencias regulatorias para mejorar la práctica en funciones regulatorias y suministro de medicamentos de calidad y accesibles.

BioHabana 2024 ofrece un espacio para construir redes de colaboración entre científicos, líderes de opinión, empresarios y representantes de la industria, con el objetivo de fomentar la innovación y la cooperación en el ámbito sanitario.

https://enfarma.lat/index.php/noticias/9028-cofepris-informa-que-paises-d e-la-region-impulsan-escuela-regional-de-regulacion-sanitaria

En Ga el estamos comprometidos con la excelencia y la calidad de nuestros procesos y celebramos la obtención de la certi cación de calidad ISO 9001:2015 de nuestras operaciones en México.

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Tratamiento de la esquizofrenia Tratamiento de la esquizofrenia

La esquizofrenia es un trastorno mental crónico y discapacitante que afecta al 1% de la población mundial. Laboratorios

dosis de carga o suplementación oral con risperidona.

Farmacéuticos Rovi S.A. anunció la autorización de la FDA para comercializar Risvan® (Risperidona ISM®) para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.

Risvan® es un antipsicótico inyectable de liberación prolongada desarrollado por ROVI para la esquizofrenia en adultos, proporcionando niveles plasmáticos inmediatos y sostenidos sin necesidad de

La aprobación se basa en los resultados positivos del estudio PRISMA-3, demostrando eficacia y seguridad en pacientes con síntomas moderados a graves de esquizofrenia. Los resultados muestran mejoras significativas en la puntuación total PANSS y la puntuación CGI-S en comparación con placebo, observándose mejoras a los 8 días después de la primera inyección.

Los eventos adversos más comunes fueron aumento de la prolactina, dolores de cabeza, hiperprolactinemia y aumento de peso. ROVI planea presentar resultados detallados en una próxima reunión médica.

Fuente: https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-risvan-risperidone-schizo phrenia-6239.html

Molécula de Risperidona

benralizumab

AstraZeneca ha obtenido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su medicamento Fasenra® (benralizumab) como tratamiento complementario para pacientes con asma grave de 6 a 11 años con un fenotipo eosinofílico. Esta aprobación se basó en evidencia de ensayos clínicos, incluido el estudio TATE, que demostró la eficacia y seguridad del medicamento en esta población pediátrica. Fasenra® ya estaba aprobado para pacientes mayores de 12 años con asma eosinofílica grave. El medicamento se administra por inyección subcutánea cada 4 semanas durante las primeras 3 dosis y luego cada 8 semanas.

La aprobación de Fasenra de 6 a 11 años nueva opción de tratamiento para un grupo que enfrenta una carga significativa debido al asma grave, incluido un impacto en la calidad de vida y un mayor uso de recursos de atención médica seguridad y eficacia de Fasenra en este grupo de edad fueron consistentes con estudios anteriores, y se espera que el medicamento alivie los síntomas graves asociados con el asma.

Además del asma, Fasenra® también está siendo investigado para otras enfermedades respiratorias y ha demostrado ser eficaz en más de 100,000 pacientes en los Estados Unidos hasta la fecha. La empresa AstraZeneca, responsable del desarrollo de Fasenra®, tiene como objetivo revolucionar el cuidado del asma y otras enfermedades respiratorias mediante el desarrollo de tratamientos innovadores y efectivos.

Es importante tener en cuenta las precauciones y contraindicaciones del medicamento, como posibles reacciones de hipersensibilidad y la necesidad de una reducción gradual de los corticosteroides. Sin ofrece una nueva esperanza para los niños con asma grave y sus familias, así como un paso adelante en la misión de AstraZeneca de mejorar la salud respiratoria a nivel mundial.

https://www.drugs.com/newdrugs/fasenraapproved-children-aged-6-11-severe-asthm a-6245.html

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