Gaffel News | Edición 20 | Enero 2024

Paso por el Canal de Suez

EFINACONAZOLE Regulaciones Molécula del mes en India Nuevas reglas para la fabricación de medicamentos

EDICIÓN 20 • ENERO 2024

Gran balance para la FDA Se incrementan las aprobaciones

EFINACONAZOLE El efinaconazol es un antifúngico triazólico que ejerce sus efectos antifúngicos bloqueando la biosíntesis del ergosterol, presumiblemente mediante la inhibición de la 14α-demetilasa.

El efinaconazol está indicado para el tratamiento de la onicomicosis, una infección fúngica de la unidad ungueal, caracterizada por engrosamiento, decoloración, división de las uñas y levantamiento de la uña del lecho ungueal. Es la enfermedad de las uñas más común en todo el mundo, con una prevalencia estimada del 7 al 30 % en EE. UU., Canadá y 20 países europeos. En octubre de 2012 se presentó en Canadá, una solicitud de autorización para esta indicación. Y en 2014 se realizó el lanzamiento de efinaconazol.

Características y propiedades de efinaconazol Nombres alternativos Clase Mecanismo de acción Ruta de administración Farmacodinámica

Farmacocinética Efectos adversos Código ATC Nombre químico

Jublia; IDP 108; IDP-108; IDP108; KP 103; KP-103 Piperidinas, moléculas pequeñas, triazoles Inhibidores de la 14α desmetilasa Topica Tiene una actividad antifúngica potente y de amplio espectro contra aislados clínicos de dermatofitos. Potencia frente a T. mentagrophytes, T. rubrum y Candida albicans similar o mayor que la de los antifúngicos utilizados actualmente para el tratamiento de la onicomicosis (incluidos amorolfina, ciclopirox, itraconazol y terbinafina).

La aplicación tópica dio lugar a una baja exposición sistémica al efinaconazol y a su principal metabolito H3 en pacientes con onicomicosis Nasofaringitis, infección de las vías respiratorias altas Reacciones en el lugar de aplicación, dermatitis D01A-C (derivados imidazólicos y triazólicos) (2R,3R)-2-(2,4-difluorofenil)-3-(4-metilidenpiperidin-1-il)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)butan-2-ol

Valeant Pharmaceuticals International ha

con la de los fármacos de referencia, lo que

desarrollado una solución tópica de

sugiere que el fármaco existe en las uñas

efinaconazol al 10 % sin laca, que fue aprobada

como una forma activa no unida a la queratina

por Health Canada para el tratamiento de la

y se difunde en la uña sin quedar atrapado. La

onicomicosis en octubre de 2013. El

solución de efinaconazol al 10 % penetró más

efinaconazol está indicado para el tratamiento

rápido que las lacas de ciclopirox y amorolfina.

de la onicomicosis leve a moderada, una

La solución de efinaconazol al 10 % es una

infección de las uñas común y destructiva

formulación tópica estable, sin laca, que tiene

causada predominantemente por hongos

una tensión superficial baja para proporcionar

dermatofitos.

una penetración eficaz en el lecho ungueal. Se puede aplicar directamente en la parte superior

La actividad antifúngica del efinaconazol no se

de la uña, en los pliegues de la piel que rodean

vio afectada por la queratina debido a su

la uña y en cualquier piel accesible del lecho

menor afinidad por la queratina en relación

ungueal.

Fuente: Efinaconazole: First Global Approval | Drugs (springer.com)

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Regulaciones en India El Ministerio de Salud de la India notificó el

la fabricación de medicamentos. Ante esta

pasado 06 de enero la modificación del

situación, se fijaron un plazo de seis meses

Anexo M de las Reglas sobre Medicamentos

para las pequeñas empresas y de doce meses

y Cosméticos de 1945. A partir de ahora, las

para las grandes para obtener la certificación

empresas farmacéuticas deberán atenerse

de Buenas Prácticas de Fabricación.

a nuevas medidas de fabricación para garantizar que se cumplan las Buenas

El Anexo M revisado tiene 13 partes que

Prácticas de Fabricación (GMP, por sus

proporcionan pautas de GMP para los

siglas en inglés) de la OMS para garantizar

requisitos específicos en la fabricación de

un control de calidad sólido sobre los

medicamentos farmacéuticos. Las reglas

productos farmacéuticos.

revisadas tienen cinco nuevas categorías de medicamentos, incluidos productos

La notificación establece que los fabricantes

farmacéuticos que contienen sustancias

deben asumir la responsabilidad de la calidad

peligrosas como hormonas sexuales,

de los productos farmacéuticos para

esteroides (anabólicos y androgénicos),

garantizar que sean aptos para el uso previsto,

sustancias citotóxicas, productos biológicos y

cumplan con los requisitos de la licencia y no

radiofármacos.

pongan en riesgo a los pacientes debido a una seguridad, calidad o eficacia inadecuada.

Las normas GPM crean y aportan calidad a un producto mediante el control de materias,

Los nuevos cambios introducidos en el Anexo

métodos, procesos, personal y entornos. Se

M incluyen la introducción de un sistema de

incorporaron por primera vez en el Anexo M

calidad farmacéutica (PQS), gestión de riesgos

de las Normas sobre Medicamentos y

de calidad (QRM), revisión de la calidad del

Cosméticos de 1945 en del año 1988 y

producto (PQR), calificación y validación de

realizaron su última modificación en junio de

equipos y un sistema de almacenamiento

2005.

computarizado para todos los productos farmacéuticos.

En agosto de 2023, el Ministerio de Salud afirmó que menos de una cuarta parte de las 8.500 pequeñas fábricas de medicamentos del país oriental cumplían con los estándares internacionales establecidos por la OMS sobre

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Fuentes: https://enfarma.lat/index.php/noticias/8580-india-informa-nuevas-medidas-d e-fabricacion-para-empresas-del-sector-farmaceutico

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Paso por el Canal de Suez Cada vez más navíos de todo el mundo evitan el canal de Suez debido a la proliferación de ataques de rebeldes hutíes de Yemen, un golpe para Egipto en momentos que enfrenta su peor crisis económica.

Datos del Fondo Monetario Internacional (FMI) indican que el volumen transportado por el canal cayó 35% la primera semana de enero, comparado con el mismo período de 2023. Al mismo tiempo, el volumen transitado por el cabo de Buena Esperanza, por la costa sudafricana, subió 67%.

"Todos los navíos de Maersk que deben transitar por el mar Rojo y el golfo de Aden serán desviados al sur, por el cabo de Buena Esperanza", indicó el gigante danés del transporte marítimo el 5 de enero. El mismo día, el vicealmirante estadounidense Brad

El cabo de Buena Escperanza, una alternativa al mar Rojo Tráfico marítimo mundial Densidad de buques por hora / km2 entre 2015-2020

Cooper dio a conocer "25 ataques contra buques mercantes" en poco menos de dos meses.

Desde el inicio de la guerra el 7 de octubre entre Israel y el movimiento islamista Hamás en la Franja de Gaza, el ejército israelí bombardea incesantemente el territorio.

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Para apoyar a Gaza, los hutíes proiraníes y antiisraelíes aumentan los ataques en el mar Rojo contra navíos comerciales que

un afectado del orden mundial

consideran vinculados a Israel.

El grupo de estudio estadounidense Soufan Center registró "al menos 18 grandes compañías marítimas que optaron por evitar el mar Rojo", aumentando "unos diez días a su trayecto". Sin embargo, los expertos coinciden en que ese aumento de costos ha sido absorbido.

"Los costos del transporte se han casi triplicado desde el inicio de los ataques hutíes", apuntó el Soufan Center, pero "continúan más bajos que durante la pandemia del covid-19".

Y para Egipto, los ingresos por el canal de Suez alcanzaron 749 millones de dólares en diciembre de 2023, frente a 737 un año antes, se congratuló la autoridad del canal inaugurado en 1869, que en el año fiscal 2022-2023 reportó unos 8.600 millones de dólares.

Fuente: •https://www.france24.com/es/minuto-a-minuto/20240111-el-canalde-suez-afectado-por-los-ataques-de-los-rebeldes-yemenitas-en-el-m ar-rojo • IMF’s World Seaborne Trade monitoring system

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Gran balance para la FDA Se incrementan las aprobaciones

Centro de Evaluación e Investigación del Medicamento (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA, aprobó un total de 55 fármacos basados en nuevos principios activos el pasado año, un 48% más que en 2022.

Estados Unidos hace balance de las nuevas aprobaciones de medicamentos llevadas a cabo durante 2023. Así, el balance anual elaborado por el organismo regulador americano, precisó que el 64% de ellos se aprobaron por primera vez en Estados Unidos antes que en otros países.

Entre las aprobaciones destacan tratamientos para enfermedades infecciosas, incluidos la COVID-19, el virus respiratorio sincitial (VRS) y el VIH; para afecciones neurológicas, como la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), la enfermedad de Alzheimer y la migraña; para la diabetes tipo 2 en niños; distintos tipos de anemia y el control crónico del peso, entre otros fármacos para trastornos cardíacos, sanguíneos, renales y endocrinos. “Estas aprobaciones, que dan cobertura a una amplia gama de enfermedades y estados de salud, tienen como objetivo ayudar a muchas personas a vivir mejor y lograr una mayor esperanza de vida”, explica la FDA.

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Aprobaciones de nuevos medicamentos por año del CDER 60 59 50

53 45

40

48

46

55 50

41

37

30 20

22

10 0 2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

En el listado destacan las aprobadas para ataxia de Friedreich, una enfermedad hereditaria y degenerativa que daña el sistema nervioso; candidemia y candidiasis invasiva,

Otros de los datos destacados en el

infecciones fúngicas graves y potencialmente

documento es que el CDER identificó el

mortales; síndrome de Rett, un trastorno

36% de los nuevos medicamentos como

neurológico genético que afecta al desarrollo

primeros en su clase (first-in-class). En el

del cerebro; enteropatía perdedora de

listado figuran fármacos como

proteínas por deficiencia de CD55

daprodustat, GSK; trofinetide, Acadia

(enfermedad de CHAPLE), una enfermedad genética que afecta al sistema inmunitario; hemoglobinuria paroxística nocturna, una enfermedad que provoca la rotura de los glóbulos rojos; síndrome de la

Pharmaceuticals; iptacopan, Novartis; nirogacestat, SpringWorks; nirmatrelvir y ritonavir, Pfizer; talquetamab, Janssen; o fezolinetant, Astellas.

fosfoinositida 3-quinasa delta activada, un trastorno genético que deteriora el sistema inmunitario.

Fuente: https://enfarma.lat/index.php/noticias/8385-fda-aprueba-tratamiento-delilly-para-adultos-con-colitis-ulcerosa-activa-de-moderada-a-grave

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