Gaffel News | Edición 19 | Diciembre 2023

India lidera registros en la FDA

Automedicación Invima agiliza Mirikizumab Los Fármacos Ofrece tratamiento antidiabéticos de antibióticos trámites para colitis ulcerosa Una decisión mortal

Problemática por represamiento

EDICIÓN 19• DICIEMBRE 2023

Reducen el riesgo cardiovascular

AUTOMEDICACIÓN DE ANTIBIÓTICOS De acuerdo con la OMS el 50% de los antibióticos se prescriben, distribuyen o venden de manera inapropiada; cerca del 80% de los países de América Latina pueden comprar antibióticos sin prescripción médica. Actualmente, alrededor de 700 mil personas mueren por año en todo el mundo por enfermedades causadas por gérmenes resistentes.

La forma adecuada de utilizar los antibióticos

“El uso indiscriminado de antibióticos es un

es un pilar fundamental en la salud global, su

problema que cada día afecta más a los

importancia radica en el impacto directo en la

mexicanos. Es un factor importante para el

calidad de vida de las personas y en la

desarrollo de resistencia bacteriana, por esta

sostenibilidad de los sistemas de salud. Por

razón es necesario que se oriente al paciente

ello, desde el próximo 18 al 24 de noviembre

para que el uso de antibióticos se haga de

se celebró la Semana Mundial de

manera racional, así como un cumplimiento

Concientización sobre el Uso de los

del tratamiento adecuado” mencionó Mayra

Antibióticos, iniciativa que pretende aumentar

Alejandra Bonilla Reyna, especialista en

la conciencia mundial en torno a la resistencia

Medicina pediátrica e infectología.

a los antibióticos y estimular mejores prácticas para garantizar tratamientos efectivos y un

La automedicación puede propiciar a largo

mejor control de las infecciones a largo plazo.

plazo alergias y resistencia a los antibióticos, situación que resulta preocupante, ya que, con

La resistencia a los antimicrobianos se

el paso del tiempo, surgirán nuevas bacterias o

produce cuando las bacterias, los virus,

parásitos que no responderán a los efectos

hongos y parásitos cambian a lo largo del

terapéuticos de los medicamentos.

tiempo y dejan de responder a los medicamentos, lo que dificulta el tratamiento

Además, tomar medicamentos sin receta

de infecciones y aumenta el riesgo de

médica puede ocultar ciertas enfermedades,

propagación de las enfermedades. Como

ya que los fármacos pueden aliviar algunos

consecuencia de la farmacorresistencia, los

signos que son relevantes para un diagnóstico

antibióticos y otros medicamentos

preciso. De igual manera, existe la posibilidad

antimicrobianos se vuelven ineficaces, por lo

de que los síntomas se confundan, lo que lleva

que las infecciones son cada vez más difíciles

a un tratamiento inadecuado que, con el

de tratar.

tiempo, se volverá ineficaz para el organismo.

Fuente: https://enfarma.lat/index.php/noticias

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Invima agiliza trÁmites El Instituto Nacional de Vigilancia de

En cuanto al panorama de los medicamentos

Medicamentos y Alimentos (INVIMA) ha

priorizados por el Ministerio de Salud y

anunciado una estrategia integral para agilizar

Protección Social, existen 3.479 trámites que

los trámites de medicamentos y productos

se dividen de la siguiente forma:

biológicos en medio de un represamiento significativo de solicitudes.

Entre las causas que han generado el represamiento de estas solicitudes pendientes está el atraso de vigencias anteriores, afectaciones por ataques de ciberseguridad, infraestructura tecnológica que requiere mantenimiento y

205 trámites corresponden a 19 medicamentos desabastecidos.

45 trámites sobre 16 medicamentos en riesgo de abastecimiento.

1.250 trámites de 76 medicamentos en monitoreo y otros estados.

2.164 trámites corresponden a 264 medicamentos monitoreados por el Ministerio de Salud y Protección Social.

modernización y la ampliación de

Plan de trabajo del Invima para dar

capacidades presupuestales, entre otras.

respuesta a esta problemática La fase inicial corresponde a un corto plazo

Por su parte, la Procuraduría General de la

donde se pretende dar solución a 8.231

Nación detalla que, con corte a abril de 2023,

trámites a diciembre de 2023. Esto

se registraron 27.904 solicitudes con retrasos.

corresponde al 32% de los casos registrados.

Sin embargo, el INVIMA en su informe especifica que han sido 26.049 solicitudes

En la segunda fase que es a mediano plazo, se

registradas desde el año 2016 hasta el 1 de

dará solución a 5.831 trámites hasta marzo de

noviembre de 2023. De esta manera, se

2024. Durante esta etapa se abordará el 22%

reporta que 15.280 solicitudes han sido

de los casos registrados y se pretende un

tramitadas de enero a noviembre de 2023.

avance acumulado del 54%.

Trámites críticos por evacuar

Tipo de trámite

Registro sanitario nuevo

Atraso

4.544

Total a

Total a

de nuevos

evacuar 3

evacuar 6

mes

meses

meses

resolución de 8.003 trámites a mayo de 2024 y

98

4.642

4.642*

en el segundo momento, se pretende dar

1.719

96

1.815

1.911

registro sanitario

8.307

905

9,212

13.736

Total

14.570

1,099

15.669

20.289

respuestas a requerimiento Modificaciones de

momentos. El primero corresponde a la

solución a 3.984 trámites a junio de 2024.

Trámites en evaluación de

La última fase (largo plazo), se divide en dos

Promedio

Durante esta fase se dará un avance acumulado del 85% de la gestión de dichas solicitudes. Cabe mencionar que durante la ejecución de este plan se gestionarán los trámites nuevos que ingresan al INVIMA. Fuentes: https://consultorsalud.com/estrategias-invima-frente-al-represamiento/

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India lidera

Cada año, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) publica los

montos de las tarifas de usuario que cobrará a los fabricantes de productos farmacéuticos, medicamentos genéricos, biosimilares y dispositivos médicos en el próximo año financiero. La tarifa del año fiscal 2024 según

registros en la FDA

la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Genéricos (GDUFA) se publicó el 28 de julio de 2023.

La lista de pagos de instalaciones según la GDUFA ha revelado que al 30 de octubre de 2023, 1.320 instalaciones habían pagado su tarifa de registro para el año fiscal 2024.

De estas, 663 o el 50,2 por ciento son instalaciones de ingredientes farmacéuticos activos (API), 395 o el 30 por ciento son instalaciones de formas farmacéuticas terminadas (FDF), 68 (5,15 por ciento) son instalaciones que producen tanto API como FDF, y 194 (14,7 por ciento) son sitios de servicios de fabricación por contrato (CMO).

Teva Pharmaceuticals encabezó la lista de empresas por registros de instalaciones, seguida de Aurobindo Pharma y Viatris . Teva tiene 26 registros de instalaciones, incluidos 16 para FDF, nueve para API y uno para API y FDF. Aurobindo Pharma tiene 22 registros de instalaciones, incluidas 12 para FDF, ocho para

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376 INSTALACIONES

NUEVAS PARA

2024 PAÍS India USA China Italia Alemania España Canada Francia Taiwan Suiza Japón

API FDF Ambos CMO Total 21 200 134 21 376 76 143 86 317 11 112 38 8 169 2 2 54 18 76 4 1 29 17 51 9 1 30 4 44 13 7 12 32 1 16 7 24 6 10 2 23 3 15 4 22 1 19 20

API, una para CMO y una instalación que participa tanto en actividades de API como de FDF. Viatris ha registrado 18 instalaciones, incluidas 13 para FDF y cuatro para API, y una instalación que participa tanto en actividades de API como de FDF. India continúa dominando la lista de registros totales de instalaciones ante la FDA: registró 376 instalaciones para el año fiscal 2024, incluidas 200 instalaciones API y 134 instalaciones FDF, 21 instalaciones dedicadas a actividades API y FDF, y 21 instalaciones CMO. Estados Unidos siguió a la India con 317 instalaciones y China ocupó la tercera posición con 169 instalaciones.

Hay 13 unidades de API entre la lista de nuevos registrantes (incluidas instalaciones de jugadores como Global Calcium , Hikal e Ipca Laboratories ) y 11 instalaciones de CMO (incluidas unidades de Bora Pharmaceuticals y Hetero Group).

La GDUFA es una ley diseñada para acelerar el acceso a medicamentos genéricos seguros y eficaces para los estadounidenses y reducir los costos para la industria. La GDUFA fue reautorizada el 30 de septiembre de 2022 (como GDUFA III), con disposiciones que entraron en vigor el 1 de octubre de 2022 y estarán vigentes hasta el 30 de septiembre de 2027.

Fuente: https://www.pharmacompass.com/radio-compass-blog/india-continues-totop-fda-registered-generics-facilities-sets-up-20-new-units-for-fy24

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Mirikizumab

Ofrece tratamiento para colitis ulcerosa Eli Lilly anunció que la FDA aprobó Mirikizumab, primer antagonista de la interleucina-23 p19, como “first-in-class” o primer tratamiento de su clase para pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave. Este hecho supone un hito importante en el área de gastroenterología, ya que es el único tratamiento de la colitis ulcerosa que se dirige selectivamente a la subunidad p19 de la IL-23, que juega un papel clave en la inflamación relacionada con esta patología.

La aprobación de la FDA se ha basado en los resultados del programa LUCENT, que incluía dos ensayos clínicos de fase 3 aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo: un estudio de inducción de 12 semanas (CU-1) y un estudio de mantenimiento de 40 semanas (CU-2) durante 52 semanas de tratamiento continuo. Todos los pacientes del programa LUCENT habían recibido tratamientos anteriores, incluidos tratamientos biológicos, que no fueron eficaces, dejaron de serlo o no fueron bien tolerados.

Tras 12 semanas de tratamiento con Mirikizumab, casi dos tercios (65%) de los pacientes lograron una respuesta clínica y casi

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una cuarta parte (24%) una remisión clínica, en comparación con el placebo (43 y 24%, respectivamente). Entre los que lograron una respuesta clínica a las 12 semanas, Mirikizumab demostró una eficacia consistente en todos los subgrupos. El 51% de todos los pacientes y el 45% de la subpoblación de pacientes que habían fracasado a un tratamiento previo con un fármaco biológico o un inhibidor de la quinasa Janus (JAKi) alcanzaron la remisión clínica al año, en comparación con placebo (27% y 15%, respectivamente).

“Mirikizumab aborda los síntomas clave que más preocupan a los pacientes y representa un enfoque de innovación terapéutica centrado en el paciente. La aprobación de Mirikizumab es un momento importante para nuestro portfolio de inmunología de Lilly y estamos trabajando con la comunidad de gastroenterólogos para establecer altas expectativas en la atención a las personas con colitis ulcerosa”, indicó Patrik Jonsson, vicepresidente Ejecutivo de Lilly, presidente de Lilly Immunology y de Lilly USA, y director general de Atención al Cliente.

Fuente: https://enfarma.lat/index.php/noticias/8385-fda-aprueba-tratamiento-delilly-para-adultos-con-colitis-ulcerosa-activa-de-moderada-a-grave

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Los Fármacos antidiabéticos Una investigación, recientemente publicada en

como los cambios en el metabolismo de

la revista ‘Redox Biology’, demuestra que los

grasas y la inflamación crónica. “A los efectos

fármacos agonistas del receptor GLP1

conocidos de estos fármacos, nuestros

(AR-GLP1) como Exenatida, Lixisenatida,

resultados añaden la mejora del

Liraglutida, Exenatida LAR, Albiglutida,

funcionamiento de los glóbulos blancos y la

Dulaglutida; mejoran el funcionamiento de los

reducción de sus interacciones con la

leucocitos y reducen la inflamación y el riesgo

vasculatura” explicó Víctor González.

cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2), un trastorno metabólico

La investigación evaluó los beneficios de los

que afecta a uno de cada diez adultos y

fármacos antidiabéticos AR-GLP1 en pacientes

presenta numerosas enfermedades asociadas,

con DM2 respecto a pacientes sin ese

como la aterosclerosis.

tratamiento y sujetos sanos. Para ello, colaboraron 255 pacientes con DM2

El estudio ha sido desarrollado por

procedentes del Servicio de Endocrinología del

investigadores pertenecientes a la Fundación

Hospital Universitario Doctor Peset de València

para el Fomento de la Investigación Sanitaria y

(196 sin fármaco y 59 con fármaco) y otras 175

Biomédica de la Comunitat Valenciana

personas sanas.

(FISABIO), el Hospital Universitario Doctor Peset, el Instituto de Investigación Sanitaria

En concreto, el estudio observó que los

INCLIVA y la Universitat de València (UV). “Con

pacientes tratados con fármacos AR-GLP1

este trabajo pretendemos contribuir al

presentaban menor producción de especies

conocimiento de cómo funcionan estos

reactivas del oxígeno respecto a los otros

fármacos respecto a la aterosclerosis y el

grupos y sus leucocitos recuperaban los

riesgo cardiovascular en la diabetes tipo 2”,

niveles de consumo de oxígeno normales.

explicó Clara Luna, una de las investigadoras

Por otra parte, el tratamiento con fármacos

que intervino en el proyecto dirigido por Víctor

AR-GLP1 disminuyó las interacciones

Manuel Víctor González, del Grupo de

leucocito-endotelio y sus moléculas de

Investigación de la función vascular de

adhesión asociadas (ICAM-1, VCAM-1) así

INCLIVA.

como los marcadores de inflamación (IL-6, TNFα e IL-12) y el grosor de la carótida en

Está comprobado que los fármacos

dichos pacientes.

antidiabéticos AR-GLP1 presentan efectos contra las alteraciones asociadas a la DM2,

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Fuente: https://edicionesvr.com/notas.php?id=4764

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