Recomendado Safinamida El gigante de Un viejo Dolores que engañan Molécula del mes Dinamarca renovado La farmacéutica Novo Nordisk
EDICIÓN 17• OCTUBRE 2023
FDA aprueba antiguo medicamento
¿Le duele el corazón? Algunas patologías pueden confundirse con un infarto: reflujo esofágico, dolor muscular y hasta el trastorno de ansiedad. El tórax es una estructura compleja donde no solamente se encuentra el corazón, sino que están los grandes vasos sanguíneos, los pulmones, las membranas que cubren estos órganos, el sistema nervioso que va por la médula espinal, el tejido óseo, los músculos y una cantidad de estructuras que pueden generar dolor de pecho, como primera manifestación. Un dolor en el pecho no es para tomárselo a la ligera. Según el Dane, la principal causa de muertes en Colombia en 2022 fue el infarto agudo de miocardio, que cobró la vida a 44.703 personas en todo el país. La descripción médica del infarto es un dolor torácico opresivo. Quienes lo sufren lo describen como similar a “tener un elefante sentado o un gran peso en la mitad del pecho”. El infarto más que un dolor es una incomodidad que no se quita cambiando de postura, respirando profundo, ni aplicando cremas. Se puede acompañar de dificultad para respirar, sudor frío y náuseas, por lo que se debe acudir inmediatamente al hospital. Si el dolor empieza cuando se está haciendo ejercicio y mejora al suspender la actividad física, o si se realizaba ejercicio
Dolores que no son del corazón Reflujo gastroesofágico: Afección en la cual el contenido estomacal se devuelve desde el estómago hacia el esófago, como el contenido del estómago es ácido irrita el esófago y genera una sensación de ardor y espasmos que pueden confundirse con un infarto. Costocondritis: Inflamación de los cartílagos que conectan las costillas con el esternón. Genera un dolor punzante que puede aumentar cuando se respira o se tose. También presenta sensibilidad al tocar o presionar. Dolores musculares: Pueden generarse por malas posturas, mantenerse en una posición por demasiado tiempo, hacer un mal movimiento, entre muchas otras causas. Se identifica con un dolor muscular porque mejora o empeora al moverse. Ansiedad y ataques de pánico: Estas emociones generan reacciones como tensión muscular, que a su vez generan dolor en el pecho. Pleuritis: Inflamación de la membrana que recubre los pulmones y genera dolor en pecho y espalda. El dolor empeora al respirar, algo que no ocurre en un infarto. Colecistitis o cálculos biliares: los cálculos biliares producen dolores abdominales que se irradian hacia el pecho haciendo que se confunda con la sensación de un infarto.
frecuentemente y se empieza a acortar la duración e intensidad del mismo por molestia en el pecho o dificultad para respirar.
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Fuente: https://www.elcolombiano.com/tendencias/dolores-que-enganan-AB22329898
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SAFINAMIDA
La safinamida es un derivado oral de la α-aminoamida desarrollado por Newron para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (EP). El fármaco tiene propiedades dopaminérgicas (inhibición altamente selectiva y reversible de la monoaminooxidasa B) y propiedades no dopaminérgicas (bloqueo selectivo de los canales de sodio y modulación de los canales de calcio, con la consiguiente inhibición de la liberación excesiva de glutamato).
Características y propiedades de la Safinamida Nombres alternativos
EMD 1195686; FCE 26743; ME2125; NW 1015; PNU 151774; PNU 151774E; safinamide mesilate; safinamide mesylate; Xadago® Clase Amidas, benzilaminas, fluorobenzenos, molécula pequeña Mecanismo de acción Antagonista de los canales de calcio, inhibidor de la captación de dopamina, inhibidor de la liberación de glutamato, inhibidor de la monoaminooxidasa-β. Ruta de administración Oral Farmacodinámica Inhibidor altamente selectivo de la monoaminooxidasa-β; muestra efectos tremorolíticos, neuroprotectores y neurorescatadores en varios modelos animales y reduce la discinesia inducida por levodopa en monos. Farmacocinética La farmacocinética lineal en un rango de 50 mg a 300 mg. El estado estacionario se alcanza en 5 a 6 días. Tmax de safinamida oscila entre 2 y 3 horas. Biodisponibilidad absoluta del 95% después de la administración oral; Metabolismo de primer paso es insignificante. Efectos adversos Discinesia, insomnio, somnolencia, mareos, dolor de cabeza, hipotensión ortostática, náuseas y caídas. N03 (antiepilépticos), N04B-D (inhibidores de la monoaminooxidasa B), N04B-X (otros Código ATC agentes dopaminérgicos), N07X-X (otros medicamentos para el sistema nervioso) (2S)-2-[({4-[(3-fluorofenil) metoxi]fenil}metil)amino]propanamida Nombre químico
La safinamida fue creada por Farmitalia Carlo
estratégicas.
Erba, posteriormente adquirida por
Safinamida recibió su primera aprobación
Pharmacia. Newron Pharmaceuticals adquirió
mundial en la UE el 26 de febrero de 2015
los derechos y la propiedad intelectual de
como terapia complementaria a la L-dopa en
Pharmacia Corporation y finalizó una
dosis estable (sola o en combinación con otros
colaboración estratégica y un acuerdo de
medicamentos para la EP) para el tratamiento
licencia con Zambon para el desarrollo y la
de pacientes con EP en etapa media a tardía
comercialización mundial de safinamida
con fluctuaciones motoras.
(excluyendo Japón y territorios asiáticos clave)
La dosis inicial recomendada de Safinamida es
en mayo de 2012. Newron otorgó
de 50 mg administrados por vía oral una vez al
originalmente a Serono derechos mundiales
día (a la misma hora del día),
exclusivos para desarrollar, fabricar y
independientemente de las comidas. Después
comercializar safinamida en 2006; sin
de dos semanas, la dosis se puede aumentar a
embargo, en octubre de 2011, Merck Serono
100 mg una vez al día, según la necesidad y la
acordó devolver todos los derechos globales
tolerabilidad individuales.
de safinamida a Newron por razones
Fuente: https://link.springer.com/article/10.1007/s40265-015-0389-7
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REGISTROS SANITARIOS
INDEFINIDOS Invima ha emitido una serie de decretos y resoluciones que podrían llegar a permitir mejorar en los tiempos de respuesta para todos los trámites de medicamentos. La norma principal es el Decreto 334 de 2022 por el cual se establecen disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; de información y publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos; de adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos; y se dictan otras relacionadas con estos productos. Sin embargo, su entrada en vigor ha sido aplazada parcialmente hasta la emisión de guías para su debida implementación. Estas guías en el año 2022 estuvieron a cargo de Invima, sin embargo, cuando se emitieron no captaron la iniciativa de la norma y se volvía a la solicitud de información y tramites innecesarios. Este año el Ministerio de Protección Social, asumió el desarrollo de las guías junto con la industria. Por lo cual se comenzaron a emitir decretos por los cuales reactivan parte de los tramites incluidos en la norma base.
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I N V I M A apuesta a prolongar la vigencia El Decreto 1474 inicio este proceso mediante la modificación, entre otros y el de mayor impacto, la vigencia que se otorga a un registro sanitario de medicamentos indicando que será indefinida, siempre y cuando mantenga las condiciones previamente aprobadas. “El otorgamiento de la vigencia indefinida no impide que el Invima o la autoridad correspondiente, en ejercicio de las funciones de inspección, vigilancia y control, adopte las medidas necesarias al encontrar un incumplimiento de las normas técnicas que regulan la materia o identificar que existe un riesgo sanitario asociado a la farmacovigilancia durante el uso del medicamento” Adicionalmente establece claramente las modificaciones sobre aspectos administrativo-legales, aspectos de calidad relacionados con cambios de riesgo menor, moderado y mayor, y medidas para prevenir y mitigar el desabastecimiento de medicamentos. Con el fin de lograr las eficiencias perseguidas con su aplicación de las normas, las mesas de trabajo conjuntas entre los gremios de industria farmacéutica, Invima y Ministerio de Salud y Protección Socia determinaron contar con una transitoriedad de dos (2) meses que permitan el proceso de socialización y apropiación de las guías de forma previa, es decir que en noviembre comenzara a regir este decreto.
Fuente: https://www.asuntoslegales.com.co/analisis/luz-helena-vargas-3212671/los -registros-sanitarios-de-medicamentos-cambian-su-vigencia-a-indefinidos3712998
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El gigante de Dinamarca Novo Nordisk, después de un siglo de
también se habían topado con un efecto
dedicarse a la fabricación de insulina y otros
secundario interesante: el medicamento hacía
medicamentos para tratar la diabetes, de
que la gente no quisiera comer.
repente se ha disparado hasta convertirse no sólo en la empresa más valiosa de Dinamarca,
Se necesitaron tres décadas para llevar el
sino de toda Europa. Y su increíble éxito se
medicamento al mercado, pero en 2017, se
debe todo a un fármaco: la semaglutida, más
aprobó el uso de semaglutida de Novo Nordisk
conocida como Ozempic o Wegovy. El
en pacientes con diabetes con el nombre de
medicamento comenzó como un tratamiento
Ozempic.
para la diabetes tipo 2, pero ahora está siendo aclamado como un tratamiento milagroso
Durante algunos años, Ozempic pasó
para perder peso.
desapercibido, hasta que se publicó un pequeño artículo en el New England Journal of
La capitalización de mercado de esta empresa es 10 veces mayor que la de Lego. Su capitalización de mercado asciende ahora a 427.400 millones de dólares una cifra mayor que el PIB anual de Dinamarca.
Medicine en marzo de 2021. Dijo que las personas que recibieron una dosis más alta del fármaco perdieron el 15% de su peso corporal en un año y medio, en comparación con el 2% de los que recibieron un placebo. Los medios de comunicación se dieron cuenta de que el fármaco provocaba pérdida de peso
En 1982, el personal comenzó a experimentar
y la semaglutida se convirtió en el fármaco
con una hormona llamada GLP-1. La
más demandado en el mundo. Ozempic tiene
extrajeron del páncreas de los cerdos y luego
tal demanda que ha iniciado una carrera
se lo administraron a cerdos con diabetes.
armamentista farmacéutica mundial más
Parecía estar funcionando, así que empezaron
grande que cualquier cosa vista desde el
a probarlo en humanos. Administraron a los
lanzamiento de la vacuna Covid.
humanos una dosis de la hormona y luego les pidieron que comieran para poder medir lo
La empresa rival Eli Lilly ha lanzado un
que sucedía con sus niveles de glucosa en
fármaco similar llamado Mounjaro
sangre, pero había un problema, los sujetos de
(Tirzepatida); ahora ella y Novo Nordisk son las
prueba no pudieron terminar la comida. No
compañías farmacéuticas más grandes del
tenían hambre. El medicamento estaba
mundo.
funcionando para tratar la diabetes liberando lentamente insulina del páncreas, pero
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Fuente: A Danish pharmaceuticals maker has become the biggest company in Europe - due to one drug | RNZ News
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UN VIEJO RENOVADO La FDA ha dado un paso pionero en la
medidas preventivas contra la coagulación
prevención de los infartos de miocardio al
como la aspirina o los antiagregantes
aprobar el antiguo fármaco colchicina como
plaquetarios, complementadas con cambios
primer tratamiento de la inflamación
en el estilo de vida como dejar de fumar y
cardiovascular.
hacer ejercicio con regularidad.
Conocido en el pasado por su uso en el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar, este fármaco versátil entra ahora oficialmente en el arsenal de los métodos de prevención del infarto de miocardio.
El mercado potencial de este agente
Se ha descubierto que la colchicina,
Los avances en torno a la colchicina evidencian
administrada en dosis de 0,5 miligramos,
que la inflamación puede ser determinante en
reduce el riesgo cardiovascular en un 31%
el riesgo de infarto. Los datos de un estudio de
en pacientes que ya reciben tratamientos
10.061 pacientes, denominado Cantos,
preventivos como las estatinas. Su
revelaron una reducción del 15% de los
aprobación refuerza la idea cada vez más
episodios cardiovasculares graves entre los
extendida en cardiología de que la inflamación
pacientes con PCR elevada, sometidos a
desempeña un papel importante en la
tratamiento con un inhibidor de la respuesta
aterosclerosis, enfermedad que obstruye las
inmunitaria inflamatoria llamado
arterias. Esta aprobación supone un avance
canakinumab, de Novartis.
antiinflamatorio es considerable, si se tiene en cuenta la población de pacientes con aterosclerosis y niveles elevados de proteína C reactiva (PCR), incluso tras un tratamiento intensivo con estatinas.
hacia la cardiología de precisión. El campo se está alejando de los enfoques terapéuticos
Mientras científicos y clínicos siguen
generalizados, optando por tratamientos más
desentrañando las complejidades de las
específicos que buscan maximizar la
cardiopatías, la aprobación de la colchicina
protección cardíaca de los pacientes de alto
como agente antiinflamatorio marca un hito
riesgo de forma más eficaz, más allá del uso
importante. A medida que la práctica clínica y
de estatinas.
las directrices sigan evolucionando, quedará por determinar el lugar específico de la
La estrategia de referencia para los pacientes
colchicina en el conjunto de medidas
de alto riesgo sigue priorizando el uso de
preventivas contra las cardiopatías.
estatinas, el control de la tensión arterial y Fuente: http://edicionesvr.com/notas.php?id=4712
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