Gaffel News | Edición 17 | Octubre 2023

Recomendado Safinamida El gigante de Un viejo Dolores que engañan Molécula del mes Dinamarca renovado La farmacéutica Novo Nordisk

EDICIÓN 17• OCTUBRE 2023

FDA aprueba antiguo medicamento

¿Le duele el corazón? Algunas patologías pueden confundirse con un infarto: reflujo esofágico, dolor muscular y hasta el trastorno de ansiedad.

El tórax es una estructura compleja donde no solamente se encuentra el corazón, sino que están los grandes vasos sanguíneos, los pulmones, las membranas que cubren estos órganos, el sistema nervioso que va por la médula espinal, el tejido óseo, los músculos y una cantidad de estructuras que pueden generar dolor de pecho, como primera manifestación. Un dolor en el pecho no es para tomárselo a la ligera. Según el Dane, la principal causa de muertes en Colombia en 2022 fue el infarto agudo de miocardio, que cobró la vida a 44.703 personas en todo el país.

La descripción médica del infarto es un dolor torácico opresivo. Quienes lo sufren lo describen como similar a “tener un elefante sentado o un gran peso en la mitad del pecho”. El infarto más que un dolor es una incomodidad que no se quita cambiando de postura, respirando profundo, ni aplicando cremas. Se puede acompañar de dificultad para respirar, sudor frío y náuseas, por lo que se debe acudir inmediatamente al hospital. Si el dolor empieza cuando se está haciendo ejercicio y mejora al suspender la actividad física, o si se realizaba ejercicio

Dolores que no son del corazón Reflujo gastroesofágico: Afección en la cual el contenido estomacal se devuelve desde el estómago hacia el esófago, como el contenido del estómago es ácido irrita el esófago y genera una sensación de ardor y espasmos que pueden confundirse con un infarto.

Costocondritis: Inflamación de los cartílagos que conectan las costillas con el esternón.

Genera un dolor punzante que puede aumentar cuando se respira o se tose.

También presenta sensibilidad al tocar o presionar.

Dolores musculares: Pueden generarse por malas posturas, mantenerse en una posición por demasiado tiempo, hacer un mal movimiento, entre muchas otras causas. Se identifica con un dolor muscular porque mejora o empeora al moverse.

Ansiedad y ataques de pánico: Estas emociones generan reacciones como tensión muscular, que a su vez generan dolor en el pecho.

Pleuritis: Inflamación de la membrana que recubre los pulmones y genera dolor en pecho y espalda. El dolor empeora al respirar, algo que no ocurre en un infarto.

Colecistitis o cálculos biliares: los cálculos biliares producen dolores abdominales que se irradian hacia el pecho haciendo que se confunda con la sensación de un infarto.

frecuentemente y se empieza a acortar la duración e intensidad del mismo por molestia en el pecho o dificultad para respirar.

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Fuente: https://www.elcolombiano.com/tendencias/dolores-que-enganan-AB22329898

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SAFINAMIDA

La safinamida es un derivado oral de la α-aminoamida desarrollado por Newron para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (EP). El fármaco tiene propiedades dopaminérgicas (inhibición altamente selectiva y reversible de la monoaminooxidasa B) y propiedades no dopaminérgicas (bloqueo selectivo de los canales de sodio y modulación de los canales de calcio, con la consiguiente inhibición de la liberación excesiva de glutamato).

Características y propiedades de la Safinamida Nombres alternativos

EMD 1195686; FCE 26743; ME2125; NW 1015; PNU 151774; PNU 151774E; safinamide mesilate; safinamide mesylate; Xadago® Clase Amidas, benzilaminas, fluorobenzenos, molécula pequeña Mecanismo de acción Antagonista de los canales de calcio, inhibidor de la captación de dopamina, inhibidor de la liberación de glutamato, inhibidor de la monoaminooxidasa-β.

Ruta de administración Oral Farmacodinámica Inhibidor altamente selectivo de la monoaminooxidasa-β; muestra efectos tremorolíticos, neuroprotectores y neurorescatadores en varios modelos animales y reduce la discinesia inducida por levodopa en monos.

Farmacocinética La farmacocinética lineal en un rango de 50 mg a 300 mg. El estado estacionario se alcanza en 5 a 6 días. Tmax de safinamida oscila entre 2 y 3 horas. Biodisponibilidad absoluta del 95% después de la administración oral; Metabolismo de primer paso es insignificante.

Efectos adversos Discinesia, insomnio, somnolencia, mareos, dolor de cabeza, hipotensión ortostática, náuseas y caídas.

N03 (antiepilépticos), N04B-D (inhibidores de la monoaminooxidasa B), N04B-X (otros Código ATC agentes dopaminérgicos), N07X-X (otros medicamentos para el sistema nervioso) (2S)-2-[({4-[(3-fluorofenil) metoxi]fenil}metil)amino]propanamida Nombre químico

La safinamida fue creada por Farmitalia Carlo

estratégicas.

Erba, posteriormente adquirida por

Safinamida recibió su primera aprobación

Pharmacia. Newron Pharmaceuticals adquirió

mundial en la UE el 26 de febrero de 2015

los derechos y la propiedad intelectual de

como terapia complementaria a la L-dopa en

Pharmacia Corporation y finalizó una

dosis estable (sola o en combinación con otros

colaboración estratégica y un acuerdo de

medicamentos para la EP) para el tratamiento

licencia con Zambon para el desarrollo y la

de pacientes con EP en etapa media a tardía

comercialización mundial de safinamida

con fluctuaciones motoras.

(excluyendo Japón y territorios asiáticos clave)

La dosis inicial recomendada de Safinamida es

en mayo de 2012. Newron otorgó

de 50 mg administrados por vía oral una vez al

originalmente a Serono derechos mundiales

día (a la misma hora del día),

exclusivos para desarrollar, fabricar y

independientemente de las comidas. Después

comercializar safinamida en 2006; sin

de dos semanas, la dosis se puede aumentar a

embargo, en octubre de 2011, Merck Serono

100 mg una vez al día, según la necesidad y la

acordó devolver todos los derechos globales

tolerabilidad individuales.

de safinamida a Newron por razones

Fuente: https://link.springer.com/article/10.1007/s40265-015-0389-7

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REGISTROS SANITARIOS

INDEFINIDOS Invima ha emitido una serie de decretos y resoluciones que podrían llegar a permitir mejorar en los tiempos de respuesta para todos los trámites de medicamentos.

La norma principal es el Decreto 334 de 2022 por el cual se establecen disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; de información y publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos; de adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos; y se dictan otras relacionadas con estos productos.

Sin embargo, su entrada en vigor ha sido aplazada parcialmente hasta la emisión de guías para su debida implementación. Estas guías en el año 2022 estuvieron a cargo de Invima, sin embargo, cuando se emitieron no captaron la iniciativa de la norma y se volvía a la solicitud de información y tramites innecesarios.

Este año el Ministerio de Protección Social, asumió el desarrollo de las guías junto con la industria. Por lo cual se comenzaron a emitir decretos por los cuales reactivan parte de los tramites incluidos en la norma base.

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I N V I M A apuesta a prolongar la vigencia El Decreto 1474 inicio este proceso mediante la modificación, entre otros y el de mayor impacto, la vigencia que se otorga a un registro sanitario de medicamentos indicando que será indefinida, siempre y cuando mantenga las condiciones previamente aprobadas.

“El otorgamiento de la vigencia indefinida no impide que el Invima o la autoridad correspondiente, en ejercicio de las funciones de inspección, vigilancia y control, adopte las medidas necesarias al encontrar un incumplimiento de las normas técnicas que regulan la materia o identificar que existe un riesgo sanitario asociado a la farmacovigilancia durante el uso del medicamento” Adicionalmente establece claramente las modificaciones sobre aspectos administrativo-legales, aspectos de calidad relacionados con cambios de riesgo menor, moderado y mayor, y medidas para prevenir y mitigar el desabastecimiento de medicamentos.

Con el fin de lograr las eficiencias perseguidas con su aplicación de las normas, las mesas de trabajo conjuntas entre los gremios de industria farmacéutica, Invima y Ministerio de Salud y Protección Socia determinaron contar con una transitoriedad de dos (2) meses que permitan el proceso de socialización y apropiación de las guías de forma previa, es decir que en noviembre comenzara a regir este decreto.

Fuente: https://www.asuntoslegales.com.co/analisis/luz-helena-vargas-3212671/los -registros-sanitarios-de-medicamentos-cambian-su-vigencia-a-indefinidos3712998

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El gigante de Dinamarca Novo Nordisk, después de un siglo de

también se habían topado con un efecto

dedicarse a la fabricación de insulina y otros

secundario interesante: el medicamento hacía

medicamentos para tratar la diabetes, de

que la gente no quisiera comer.

repente se ha disparado hasta convertirse no sólo en la empresa más valiosa de Dinamarca,

Se necesitaron tres décadas para llevar el

sino de toda Europa. Y su increíble éxito se

medicamento al mercado, pero en 2017, se

debe todo a un fármaco: la semaglutida, más

aprobó el uso de semaglutida de Novo Nordisk

conocida como Ozempic o Wegovy. El

en pacientes con diabetes con el nombre de

medicamento comenzó como un tratamiento

Ozempic.

para la diabetes tipo 2, pero ahora está siendo aclamado como un tratamiento milagroso

Durante algunos años, Ozempic pasó

para perder peso.

desapercibido, hasta que se publicó un pequeño artículo en el New England Journal of

La capitalización de mercado de esta empresa es 10 veces mayor que la de Lego. Su capitalización de mercado asciende ahora a 427.400 millones de dólares una cifra mayor que el PIB anual de Dinamarca.

Medicine en marzo de 2021. Dijo que las personas que recibieron una dosis más alta del fármaco perdieron el 15% de su peso corporal en un año y medio, en comparación con el 2% de los que recibieron un placebo.

Los medios de comunicación se dieron cuenta de que el fármaco provocaba pérdida de peso

En 1982, el personal comenzó a experimentar

y la semaglutida se convirtió en el fármaco

con una hormona llamada GLP-1. La

más demandado en el mundo. Ozempic tiene

extrajeron del páncreas de los cerdos y luego

tal demanda que ha iniciado una carrera

se lo administraron a cerdos con diabetes.

armamentista farmacéutica mundial más

Parecía estar funcionando, así que empezaron

grande que cualquier cosa vista desde el

a probarlo en humanos. Administraron a los

lanzamiento de la vacuna Covid.

humanos una dosis de la hormona y luego les pidieron que comieran para poder medir lo

La empresa rival Eli Lilly ha lanzado un

que sucedía con sus niveles de glucosa en

fármaco similar llamado Mounjaro

sangre, pero había un problema, los sujetos de

(Tirzepatida); ahora ella y Novo Nordisk son las

prueba no pudieron terminar la comida. No

compañías farmacéuticas más grandes del

tenían hambre. El medicamento estaba

mundo.

funcionando para tratar la diabetes liberando lentamente insulina del páncreas, pero

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Fuente: A Danish pharmaceuticals maker has become the biggest company in Europe - due to one drug | RNZ News

www.gaffel.com.co | 06

UN VIEJO RENOVADO La FDA ha dado un paso pionero en la

medidas preventivas contra la coagulación

prevención de los infartos de miocardio al

como la aspirina o los antiagregantes

aprobar el antiguo fármaco colchicina como

plaquetarios, complementadas con cambios

primer tratamiento de la inflamación

en el estilo de vida como dejar de fumar y

cardiovascular.

hacer ejercicio con regularidad.

Conocido en el pasado por su uso en el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar, este fármaco versátil entra ahora oficialmente en el arsenal de los métodos de prevención del infarto de miocardio.

El mercado potencial de este agente

Se ha descubierto que la colchicina,

Los avances en torno a la colchicina evidencian

administrada en dosis de 0,5 miligramos,

que la inflamación puede ser determinante en

reduce el riesgo cardiovascular en un 31%

el riesgo de infarto. Los datos de un estudio de

en pacientes que ya reciben tratamientos

10.061 pacientes, denominado Cantos,

preventivos como las estatinas. Su

revelaron una reducción del 15% de los

aprobación refuerza la idea cada vez más

episodios cardiovasculares graves entre los

extendida en cardiología de que la inflamación

pacientes con PCR elevada, sometidos a

desempeña un papel importante en la

tratamiento con un inhibidor de la respuesta

aterosclerosis, enfermedad que obstruye las

inmunitaria inflamatoria llamado

arterias. Esta aprobación supone un avance

canakinumab, de Novartis.

antiinflamatorio es considerable, si se tiene en cuenta la población de pacientes con aterosclerosis y niveles elevados de proteína C reactiva (PCR), incluso tras un tratamiento intensivo con estatinas.

hacia la cardiología de precisión. El campo se está alejando de los enfoques terapéuticos

Mientras científicos y clínicos siguen

generalizados, optando por tratamientos más

desentrañando las complejidades de las

específicos que buscan maximizar la

cardiopatías, la aprobación de la colchicina

protección cardíaca de los pacientes de alto

como agente antiinflamatorio marca un hito

riesgo de forma más eficaz, más allá del uso

importante. A medida que la práctica clínica y

de estatinas.

las directrices sigan evolucionando, quedará por determinar el lugar específico de la

La estrategia de referencia para los pacientes

colchicina en el conjunto de medidas

de alto riesgo sigue priorizando el uso de

preventivas contra las cardiopatías.

estatinas, el control de la tensión arterial y Fuente: http://edicionesvr.com/notas.php?id=4712

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