Columna “Mis Revoluciones” de Moisés Wasserman
Posibles claves para el ahorro
Brexpiprazol
aprobado por FDA
Líder para la agitación asociada al Alzheimer
Primera aprobación de la FDA para Bausch + Lomb
Mi generación vivió varias revoluciones. Llamo revolución a un cambio súbito, transformación radical de impacto grande y general; no devaluaré la palabra usándola para cualquier cambio menor. Las revoluciones más grandes de las que he sido testigo se dieron en el conocimiento.
Acá me referiré solo a algunas que estudié y en las que trabajé: las de la química de la vida.
Cuando empecé a estudiar había varias en curso. Un año antes de entrar a la Universidad, Watson y Crick habían recibido el premio Nobel por su descripción de la doble hélice de ADN. Terminaban su artículo breve advirtiéndole al lector que no se les escapaban las implicaciones que ese modelo tenía. Efectivamente eran muchas. El modelo por primera vez explicó cómo se transmitía la información genética y cambió radicalmente el mundo.
Un día, cuando empezaba el doctorado, se armó un bullicio en el cuarto del café. El grupo de Paul Berg había publicado la construcción de la primera molécula híbrida de ADN: una ‘quimera’ mitad virus bacteriano, mitad virus de mono. Fue el principio de la ingeniería genética. Cambió la producción de alimentos en el mundo, permitió el desarrollo de nuevos fármacos
y vacunas, abrió las puertas al estudio de genomas, a la medicina predictiva y hasta a una arqueología y una antropología extraordinariamente precisas. Le dio un nuevo sentido a la evolución.
El primer semestre que dicté un curso de bioquímica en la Universidad Nacional (1980) usé un texto de 1976 que decía que la elucidación de una secuencia de ADN era un problema tan complejo que seguramente nadie podría nunca secuenciar un gen. El semestre siguiente cambié de texto. Hoy, por cien dólares puede uno obtener la secuencia de todos sus genes.
Recientemente se reportó un sistema de inteligencia artificial que permite, con precisión, prever la estructura y la función de una proteína, solo a partir de su secuencia. Era impensable hace poco. Con eso se logra la traducción del idioma genético lineal al de proteínas, tridimensional y funcional. Se abren horizontes para una nueva ingeniería biológica.
Mis revoluciones científicas fueron éxitos maravillosos que cambiaron la vida en el planeta.
Fuente: https://www.eltiempo.com/opinion/columnistas/moises-wasserman/mis -revoluciones-columna-de-moises-wasserman-767676
Columna “Mis Revoluciones” de Moisés Wasserman
Columna “Mis Revoluciones” de Moisés Wasserman
Un nuevo informe de AHIP (America's Health Insurance Plans) indica que los biosimilares tienen el potencial de generar ahorros de $180 mil millones de dólares en 5 años, pero debe haber una revisión del proceso de aprobación de intercambiabilidad para alentar más aprobaciones.
La asociación comercial y de defensa de las compañías de seguros de salud lanzó un nuevo recurso que destaca los ahorros de costos de utilizar biosimilares en lugar de productos biológicos. Según el informe, los biosimilares son parte de la solución al desafío actual del aumento de los costos de los medicamentos.
Desde 2007, se han lanzado 30 biosimilares en los Estados Unidos y el mercado se está recuperando. Para fines de 2023, otros 10 biosimilares aprobados llegarán al mercado. Actualmente, el 14% del mercado se enfrenta a la competencia de biosimilares, y se espera que crezca un 15% en 2023, según AHIP.
“Los costos de los medicamentos biológicos con un competidor biosimilar se han reducido entre un 18% y un 50% por unidad”, según el informe.
intercambiabilidad si el biosimilar ya está aprobado. La intercambiabilidad es un concepto claramente estadounidense. La Unión Europea considera que todos los biosimilares aprobados son automáticamente intercambiables. Sin embargo, en los Estados Unidos, las empresas deben realizar estudios de cambio adicionales antes de poder obtener la designación.
Tener el estado de intercambiabilidad no significa que el biosimilar sea más seguro o más efectivo que otros biosimilares sin la designación, la cual es importante para los prescriptores.
Ha habido llamados en los Estados Unidos para agilizar el proceso para que los biosimilares puedan considerarse intercambiables. En noviembre de 2022, el senador Mike Lee (R-Utah) presentó la Ley de eliminación de trámites burocráticos biosimilares, que prohibía a la FDA exigir estudios de cambio con el fin de recibir una designación intercambiable.
Sin embargo, los expertos destacaron la preocupación de que, si bien el estado de intercambiabilidad no influye en la seguridad o eficacia de un biosimilar, "la falta de una designación de intercambiabilidad puede crear un entorno donde puede haber una absorción reducida de biosimilares”.
El informe sugiere facilitar el proceso de aprobación de biosimilares para lograr la
Fuente: https://www.ajmc.com/view/biosimilars-can-create-huge-savings-but-int erchangeability-needs-to-be-reviewed
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. ha aprobado el antipsicótico Brexpiprazol para la agitación asociada a la demencia de la enfermedad de Alzheimer, convirtiéndolo en el primer medicamento que aprueban específicamente para esa indicación.
«La agitación es uno de los aspectos más frecuentes y desafiantes de la atención a los pacientes con demencia debida a la enfermedad de Alzheimer. La agitación puede incluir síntomas que abarcan desde la deambulación errante o la inquietud hasta la agresión verbal y física», afirma la Dra. Tiffany Farchione, directora de la División de Psiquiatría del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Estos síntomas son las principales causas de vida asistida o institucionalización en un asilo para ancianos y se han asociado con una progresión acelerada de la enfermedad».
La efectividad de Brexpiprazol para el tratamiento de la agitación asociada a la demencia causada por la enfermedad de Alzheimer se determinó a través de dos estudios con dosis
fija, aleatorizados, a doble ciego y controlados con placebo, de 12 semanas de duración. En estos estudios, los pacientes debían tener un diagnóstico de demencia de Alzheimer probable, tener una puntuación entre 5 y 22 en el Miniexamen del estado mental (MMSE) y mostrar el tipo, la frecuencia y la gravedad de los
comportamientos de agitación que requieren medicamentos. Los participantes del ensayo tenían entre 51 y 90 años de edad.
La dosis inicial recomendada de Brexpiprazol para el tratamiento de la agitación asociada a la demencia de la enfermedad de Alzheimer es de 0.5 mg una vez al día los primeros siete días. Los pacientes deben aumentar la dosis a partir de la semana siguiente a 1 mg una vez al día y a 2 mg una vez al día a partir de la tercera semana. La dosis final recomendada es de 2 mg una vez al día, pudiendo
aumentarse a la dosis diaria máxima recomendada de 3 mg una vez al día después de al menos 14 días, en función de la respuesta clínica y la tolerabilidad.
Los efectos secundarios más frecuentes entre los pacientes con agitación asociada a demencia debida a la enfermedad de Alzheimer incluyen cefalea, mareos, infección del tracto urinario, nasofaringitis y alteraciones del sueño (somnolencia e insomnio).
Brexpiprazol conservará en los EE. UU. el recuadro de advertencia para los medicamentos de esta clase, informando de que los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia y tratados con medicamentos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte.
Fuente: https://www.hipocampo.org/articulos/articulo0617.asp
Después de separarse de Bausch Health en mayo pasado, el especialista en cuidado de la visión, Bausch + Lomb obtuvo su primera aprobación de la FDA para un medicamento recetado. Se trata de las gotas Miebo™ (Solución oftálmica de Perfluorohexiloctano 100%) para el ojo seco.
Este mayo, la FDA autorizó Miebo™ de Bausch + Lomb para el síndrome del ojo seco. Las nuevas gotas de la empresa canadiense se convierten en el primer tratamiento aprobado por la FDA que se dirige directamente a la evaporación de las lágrimas, abordando una importante necesidad insatisfecha, según la compañía.
Es la primera aprobación que recibe la empresa para un producto de receta desde su separación de Bausch Health hace un año. Colaboró con el especialista en terapia ocular Novaliq, consiguiendo la licencia exclusiva para la solución oftálmica de Perfluorohexiloctano en los EEUU y Canadá a fines de 2019 por un precio que no fue revelado.
El ojo seco es uno de los trastornos de la superficie ocular más comunes y afecta a millones de personas en los EEUU. La evaporación excesiva de las lágrimas es
una de las principales causas y, a menudo, se relaciona con signos de disfunciones de las glándulas de Meibomio, que se encuentran a lo largo de los bordes de los párpados donde nacen las pestañas.
Los tratamientos existentes incluyen Restasis de AbbVie, que desde el año pasado siente la presión de un genérico de Viatris. Mientras tanto, Alderya Therapeutics tiene un competidor potencial que ya está bajo revisión de la FDA con una decisión programada para noviembre.
La FDA aprobó la solución oftálmica de Perfluorohexiloctano en base a dos ensayos de fase III de 57 días en los que participaron 1.217 pacientes con antecedentes de ojo seco y signos de DGM (Disfunción de las glándulas de Meibomio). En los estudios, los pacientes experimentaron un alivio duradero desde el día 15 y mantuvieron una reducción estadísticamente significativa en comparación con el placebo. Bausch planea el lanzamiento comercial en EEUU para la segunda mitad de este año. El producto saldrá al mercado en botellas de 5ml.
Fuente: https://www.pharmabiz.net/fda-ok-para-miebo-bausch-lomb/
