Gaffel News | Edición 12 | Mayo 2023

La creación de Amlac

Colombia, Cuba y México lideran la iniciativa

La adquisición de GSK

Por millonaria cifra GSK adquiere a Bellus Health

Los Fármacos del 2023 15 protagonistas de gran impacto

NITROSAMINAS

La EU las pone bajo lupa

legislación farmacéutica Comisión Europea presenta

una ambiciosa reforma

CÁpsula entadfi Blue Water Vaccines Inc. adquiere este negocio

EDICIÓN 12• MAYO 2023

La creación Colombia, Cuba y México lideran la iniciativa.

Organismos sanitarios de Colombia, Cuba y México acordaron, mediante la firma de la Declaración de Acapulco, la creación de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Latinoamérica y el Caribe (Amlac).

Según la Cofepris (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de México), la Declaración de Acapulco “reconoce los desafíos que enfrentan América Latina y el Caribe en los ámbitos sanitario, productivo, económico y social, especialmente en momentos de emergencia como la pandemia del Sars-CoV-2”.

Por ello, se propuso la creación de Amlac “como mecanismo para contribuir a la integración regional a través de la armonización y la convergencia en la regulación sanitaria, en favor del acceso a medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad”.

La Declaración también invitó a las autoridades reguladoras de Argentina, Brasil y Chile a sumarse a esta iniciativa y convocó al South Centre, organismo

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de Amlac Buscan acceso a lo mismo y a dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad. intergubernamental de países en desarrollo al que pertenecen Colombia y Cuba, para que sume su apoyo técnico y político en el escenario internacional.

Se apuntó que una de las principales estrategias de Amlac es “implementar el plan de autosuficiencia sanitaria” diseñado por la Cepal (La Comisión Económica para América Latina y el Caribe), el cual se dio a conocer durante la cumbre de Celac 2021, mediante una alianza solidaria entre Invima, Cecmed (Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba) y Cofepris.

Además, se estableció que las próximas reuniones presenciales serán en mayo de 2023 en Bogotá, Colombia, y en junio de 2023 en La Habana, Cuba.

En la reunión, los representantes de los tres países se comprometieron a trabajar conjuntamente para promover la autosuficiencia sanitaria en la región.

Fuente: https://www.portafolio.co/economia/finanzas/colombia-cuba-y-mexico-creanagencia-reguladora-de-medicamentos-asi-funcionara-582066

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La adquisición de GSK GSK y Bellus Health han anunciado haber llegado a un acuerdo en virtud del cual GSK adquirirá Bellus, una empresa biofarmacéutica con sede en Canadá que trabaja para mejorar las vidas de los pacientes que sufren de tos crónica refractaria (CCR) Por 14,75 dólares por acción ordinaria en efectivo que, representa un valor total aproximado de 2.000 millones de dólares (1.832 millones de euros), a GSK la adquisición le proporciona acceso a camlipixant, un antagonista de P2X3 potencialmente mejor en su clase y altamente selectivo actualmente en desarrollo de fase III para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CCR. Se estima que 28 millones de pacientes sufren de tos crónica, con 10 millones de pacientes en todo el mundo y seis millones en Estados Unidos y la Unión Europea (UE) que sufren de CCR durante más de un año.

La CCR se define como una tos persistente

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durante más de ocho semanas que no responde al tratamiento de una afección subyacente o que no tiene explicación. El CCR afecta significativamente la calidad de vida y no hay medicamentos aprobados para el CCR en EEUU y la UE. Los pacientes que padecen formas graves de tos crónica refractaria pueden experimentar más de 900 toses al día, lo que deriva en problemas de calidad de vida. Camlipixant, un nuevo antagonista de P2X3 altamente selectivo, tiene el potencial de ser el mejor tratamiento de su clase con un importante potencial de ventas.

Fuente: https://www.consalud.es/ecsalud/internacional/gsk-adquiere-empresa-biofar maceutica-bellus-health_128873_102.html

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Los Fármacos

del 2023

Aunque se espera que el mayor impulsor de la inversión en medicamentos durante los próximos cinco años sean las vacunas globales contra la COVID-19, el gasto global en medicamentos continúa siendo impulsado por la innovación.

En este año 2023, está previsto que la industria farmacéutica lance al mercado numerosos fármacos y nuevas indicaciones destinadas a revolucionar la medicina y la vida de los pacientes.

El estudio anual Clarivate Drugs to Watch ha identificado 15 tratamientos experimentales en etapa avanzada que se prevé que generen un gran impacto en los próximos

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meses. Estos avances prometedores incluyen un amplio espectro de desarrollos terapéuticos para enfermedades raras y enfermedades difíciles de tratar, como el VIH, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Crohn, alopecia areata, el mieloma múltiple y el cáncer de mama.

Los fármacos protagonistas en 2023 MEDICAMENTO

INDICACIÓN

COMPAÑÍA

Capivasertib

Cancer de mama (HR +, HER2-)

AstraZeneca

Tecvayli

Mieloma múltiple

Janssen

Duvroq

Enfermedad renal crónica

GSK

Sunlenca

VIH

Gilead

Mirikizumab

Colitis Ulcerosa

Lilly

Ritlecitinib

Alopecia Areata

Pfizer

Lequembu

Enfermedad de Alzheimer

Eisai y Biogen

Donanemab

Enfermedad de Alzheimer

Lilly

Bimzelx

Psoriasis en placas

UCB

Sotyktu

Psoriasis en placas

BMS

Foscarbidopa/Foslevodopa

Enfermedad de Parkinson

AbbVie

Pegcetacoplan

Hemoglobinuria paroxística nocturna (PNH)

Apellis

Sparsentan

Nefropatía IgA y la glomeruloesclerosis focal y segmentaria (FSGS)

Travere Therapeutics

Tzield

DM1

Provention Bio

Roctavian

Hemofolia A

BioMarin

Fuente: Estudio anual Clarivate Drugs to Watch

La lista Drugs to Watch 2023 de Clarivate presenta principalmente tratamientos dirigidos a un biomarcador en particular, lo que garantiza una mayor eficacia y menos tiempo perdido en la búsqueda de un medicamento o producto biológico que detenga o revierta el progreso de la enfermedad.

Fuente: https://clarivate.com/blog/the-drugs-to-watch-in-2023/

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NITROSAMINAS Las autoridades de la UE son conscientes de que algunas sustancias activas tienen un mayor riesgo de formación de impurezas de nitrosamina derivadas de la sustancia activa.

Estas sustancias activas contienen grupos funcionales de amina vulnerables que pueden sufrir una reacción llamada nitrosación (a menudo una amina secundaria). Se cree que las nitrosaminas se forman cuando reaccionan el grupo de amina nitrosable en las sustancias activas y las trazas de impurezas de nitrito en los ingredientes inactivos (excipientes).

Las sustancias activas que contienen aminas secundarias parecen particularmente vulnerables a esta reacción, aunque también se han observado algunos casos que involucran sustancias activas con aminas terciarias.

Por tal motivo se han establecido algunos límites (ver tabla 1) para algunas N-nitrosaminas específicas derivadas de sustancias activas y deben aplicarse:

N-Nitrosamine (CAS number) 1-Methyl-4-nitrosopiperazine, MeNP5 (16339-07-4) N-Nitrosovarenicline, NNV N-Nitrosomethylphenidate, NMPH, (55557-03-4) N-Nitrosorasagiline 7-Nitroso-3-(trifluoromethyl)-5,6,7,8-tetrahydro[1,2,4] triazolo-[4,3- a]pyrazine N-Nitrosonortriptyline N-Nitrosodabigatran N-nitrosoduloxetine N-nitroso-fluoxetine N-nitrosoparoxetine N-nitroso-mefenamic acid

ng/day 26.5 37.0 1300 18 37 8 18 100 100 1300 78000

Source Rifampicin Varenicline Methylphenidate Rasagiline Sitagliptin Amitriptyline Dabigatran Duloxetine Fluoxetine Paroxetine Mefenamic acid

Tabla 1: Límites establecidos para algunas N-nitrosaminas específicas derivadas de sustancias activas

Se sugiere evaluar la presencia potencial de impurezas de nitrosaminas con estructuras derivadas de sustancias activas o sus impurezas relacionadas. Esto no significa que la impureza se encontrará en todos los productos o formas farmacéuticas que contienen el API mencionado.

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Fuente: Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - QA Art. 5(3) Implementation_ Q&A22 (europa.eu)

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Legislación farmacéutica Medicamentos más accesibles y asequibles. Ese es el objetivo de la Comisión Europea a través de su propuesta de reforma del sector farmacéutico, presentada el 26 de abril de 2023 Entre las propuestas presentadas está la intención de reducir el periodo de evaluación de medicamentos de 400 a 180 días de media La intención, es la de crear un mercado único de medicamentos para reducir las disparidades entre los Estados miembros.

También se pretende facilitar la entrada de genéricos en el mercado y, para incentivar el sector, los productos innovadores podrían beneficiarse de una exclusividad más larga, de hasta 12 años, en determinadas condiciones.

La propuesta más controvertida se refiere a su vez a la búsqueda de nuevos antibióticos y la creación de un bono de exclusividad transferible. A cambio de un esfuerzo de desarrollo, una empresa obtendría una prórroga de un año para una patente que tenga sobre otro medicamento o incluso podría revender este título a otra empresa.

La Comisión propone el establecimiento de alertas rápidas por parte de las empresas en caso de desabastecimiento.

También quiere establecer una lista de medicamentos críticos y así identificar los puntos débiles en las cadenas de suministro.

Fuente: https://es.euronews.com/my-europe/ 2023/04/26/la-comision-europea-pre senta-una-ambiciosa-reforma-de-la-l egislacion-farmaceutica-europea

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Cápsula Entadfi Entadfi™ combina Finasteride y Tadalafil para proporcionar una opción de tratamiento eficaz para la hiperplasia prostática benigna (HBP).

La compañía biofarmacéutica estadounidense Blue Water Vaccines ha firmado un acuerdo de compra de activos con Veru para comprar su negocio de cápsulas de Entadfi™ (Finasteride y Tadalafil), por un importe total de 100 millones de dólares.

La compañía hará un pago inicial de $20 millones, que incluye $6 millones pagados al cierre y un pago adicional de $4 millones en el año fiscal 2023. Pagará otros $10 millones en cuotas hasta septiembre de 2024. El componente restante de 80 millones de dólares del acuerdo, se basa en el logro de hitos de ventas anuales.

El acuerdo actual con Veru cubre propiedad intelectual, presentaciones regulatorias, materiales comerciales, contratos y 125.000 botellas de inventario disponible de Entadfi™.

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Entadfi™, una combinación de Finasteride y Tadalafil, se administra como un fármaco oral una vez al día para proporcionar una opción de tratamiento segura y eficaz para la hiperplasia prostática benigna (HPB), a menudo denominada agrandamiento de la próstata, en hombres. La FDA otorgó la aprobación a Entadfi™ para el tratamiento de la HBP en diciembre de 2021.

Blue Water espera que la adquisición la transforme en una compañía farmacéutica más amplia en múltiples sectores. La compañía también recibió la aprobación de su junta directiva para un cambio de nombre corporativo y un cambio de marca a Blue Water Biotech, lo que subraya el enfoque más amplio.

Fuente: https://www.pharmaceutical-technology.com/news/blue-water-vaccines-agree s-to-buy-verus-entadfi-capsules-business/

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